及时章概论

检验医学(laboratorymedicine，LM)又称医学检验诊断学，是以化学病理学、细胞病理学和分子病理学作为学科的基础理论核心，以生物分析化学技术、分子生物学技术、免疫学技术、细胞学技术、遗传学技术、计算机自动化和生物信息技术等作为学科的发展支撑，是反映病因、病理进展中病损与抗损害机制，反映临床疗效、病情转归的一门应用型学科。

检验医学通过现代实验技术与临床医学、生物医学工程的交互渗透，已经发展到基础理论完备、检测手段先进、仪器设备配套、操作管理规范的技术成熟阶段，由专门人才和专用仪器组成的实验室是现代医疗体系最重要的诊断环节。检验医学的目标与任务是，通过现代检验手段，为疾病防控、诊疗、病程监测及预后判断提供及时、的实验数据。

医学检验仪器(medicallaboratoryinstruments，MLI)集物理、化学、生物、电子、计算机等技术为一体，是对各类临床样本进行检测的专用医学设备。医学检验仪器作为检验医学的技术核心与设备支撑，是现代医学仪器的重要分支，已经广泛应用于各医疗机构，与医用电子诊断设备、大型影像设备等共同构成现代医疗不可或缺的诊疗体系。

本章作为开篇，将简述检验仪器在临床医学中的作用与地位、发展趋势、分类与基本技术，介绍质控管理及评价体系。

及时节检验仪器的作用与地位

检验医学是涉及多专业的交叉学科，也是运用基础医学理论和现代电子技术为临床医学服务的学科。通过对生物样本的检测，可以获取从分子、细胞、组织、器官到大体层面的生理、病理及功能状态信息，并与其他检查技术配合，为临床疾病诊疗与健康评估提供参考依据。检验仪器作为检验医学的专用检测设备，涵盖了检验医学的各个环节，体现了检验医学的新技术、新方法，是现代诊疗技术体系中的重要组成部分。检验仪器在医学中的作用与地位可归纳为几个方面。

一、检验仪器是检验流程科学和规范的基

早期的检验技术和设备相对单一，主要依靠显微镜等简单设备，样本采集、送检、检测、记录和分析等，大多凭经验手工操作。随着检验仪器的发展，现代医学实验室不再仅限于使用显微镜，各种先进的仪器设备已经覆盖检验医学的全过程，除了应用自动化程控技术外，还广泛使用激光检测、色谱分析、荧光分析、流式细胞术、DNA扩增技术等现代检测技术和手段，从样本采集到检测，从数据记录到结果分析，自动化和智能化程度大幅度提高，形成了科学、规范、标准化的操作流程和检测方法，保障了检测结果的一致性和可比性，推动了临床诊疗从经验医学向循证医学的发展。

二、检验仪器是检验结果和的保障

新技术、新方法的涌现和应用，大大提升了仪器检测结果的性和性。如，血细胞分析仪采用流式细胞技术，联合运用电阻抗、射频电导、激光散射、细胞化学染色、特殊染色的技术和方法，使血细胞计数和分类更加；采用流式细胞技术、激光散射以及荧光染色等方法的尿液有形成分自动分析技术，可报告尿液中红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌等有形成分的含量；生化检验中的光电比色法、透射(散射)比浊法、电化学技术以及干化学技术能够对样本的多种化学成分定量；免疫检验中采用放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、化学发光免疫等标记技术提高了微量、超微量化学成分检测的性和特异性；微生物检验中采用全自动细菌培养、鉴定和药敏分析技术，实现了对细菌等病原体的鉴定和耐药性分析；此外，还应用以基因扩增技术、DNA测序和蛋白质测序技术为代表的分子生物学技术，提高了核酸和蛋白质等生物大分子检测的精准度。这些技术的建立与普及，使检测的灵敏度和特异性得以提高，检测结果更加。

三、检验仪器是诊断治疗及时和正确的前提

先进的检测技术、科学的检测方法、规范的检测流程，是检验仪器能够、快速测量的保障。如，床边检验或即时检验(point-of-caretesting，POCT)仪器因其操作简便快捷、样本用量少、无需稀释、无废液等，特别适用于急诊和床边检验；微生物培养、微生物鉴定和药敏分析系统使检验结果的报告时间大大缩短；全自动血凝分析仪使止血与血栓的检查更加、快速；流式细胞分析仪为白血病的精准分型提供了技术支持，使白血病的诊断治疗更加规范、有效；流水线技术的广泛应用，提高了医学实验室的工作效率，从技术层面上保障了检测的精准与快捷。

四、检验仪器是科学研究创新和发展的支柱

检验仪器的先进技术和方法有力地促进了科学研究的进步。如，光学显微镜使得研究人员及时次看到了微生物和细胞的形态，电子显微镜则进一步看清了微观结构，使科学研究的尺度从组织层面深入到细胞和亚细胞层面；荧光原位杂交(fluorescenceinsituhybridization,FISH)技术结合了分子探针的高度特异性与组织学定位的优势，开拓了染色体核型分析、基因扩增、基因重排、病原微生物鉴定等研究领域；多重连接探针扩增技术(multiplexligation-dependentprobeamplification,MLPA)已成为各种遗传性疾病诊断、药物基因学多遗传位点鉴定、肿瘤相关基因突变谱筛查、DNA甲基化程度定量等的主要分析手段；定量PCR(quantitativePCR，qPCR)通过核酸扩增和检测在同一个封闭体系中动态监测荧光信号的方法，可对低拷贝模板进行定量，已经成为基因扩增领域研究的核心技术，有力促进了病原微生物鉴定、基因定量检测、基因多态性分型、基因突变筛查、基因表达水平监控的检测能力，数字PCR检测技术和方法，开拓了微量病原微生物基因检测、低负荷遗传序列鉴定、基因拷贝数变异与单细胞基因表达检测的新方向，该技术具有的超高灵敏度与精密度，使其成为qPCR研究领域的新星。正是分子诊断技术和仪器的快速发展，在提升临床病原微生物基因检测与部分遗传性疾病诊断水平的同时，进一步促进了肿瘤学、遗传学、微生物学、药物基因组学的深入研究和快速发展。

综上所述，检验仪器的迅速发展有力地促进了检验医学的进步，这些先进设备与技术进入医学实验室，使得临床检验的全过程更加科学、规范，为临床应用和科学研究提供的实验数据更为快捷、、和。

第二节检验仪器的发展趋势与技术特点

检验仪器经历了检验医学从无到有、从经验到科学、从辅助工作到独立学科的发展过程。随着大量先进检验设备的涌现并在医学实验室应用，致使检验医学成为医学诸领域中发展最快的学科之一。

一、检验学科与仪器的发展历程

检验仪器按照其作用、规模和技术发展水平，可以概括为三个阶段。

(一)以光学显微镜为开端，奠定了早期医学实验室的雏形

1827年，英国生物学家布赖特(Bright)使用一个盛装尿液的锡铅合金汤勺在火上烧煮，通过检测尿液中的蛋白成分，帮助诊断肾脏疾病，这就是早期用生化实验的方法来辅助临床诊断。自从列文·虎克使用自制的显微镜观察到微生物和细胞以后，临床医师也开始借助于实验室检查技术来诊断疾病。1887年，通过显微镜和原始的细胞计数板，能对血液中的细胞进行计数。在这一时期，最重要的检验仪器是显微镜，除了可以检查血液，还能检查尿液和粪便，逐步建立了以血、尿、便"三大常规"为主的实验室技术。到了19世纪末，临床上普遍使用显微镜，通过涂片染色的方法观察各种细菌的形态特点，并开展了细菌培养，形成医学实验室的早期雏形。

(二)医学检验的普及与推广，形成了检验学科的萌芽

早期检验技术比较简单，当时主要是由临床医师自己来完成实验室工作。后来，由于检查项目的复杂性、多样性以及工作量的增加，临床医师难以独立完成全部的实验室操作，因此，需要助手协助实验室工作。随着检验技术人员的扩大，1912年在英国利物浦成立了世界上及时个"病理学与细菌学助手协会"，医院实验室的技术工作逐步成为一个独立的职业。但是，在很长的一段时间，实验室技术人员的工作性质仍是辅助性的，需要在临床医师的指导下开展工作。就是在这一时期，相关院校陆续开设了训练实验室技术人员的课程，逐步形成有专门人才培养、操作规范并上升成基本检验理论的学科萌芽。

(三)基于现代科技的检验仪器和方法，促进了检验学科的快速发展

二次世界大战后，随着科学技术和现代医学的发展，检验医学也取得了长足的进步，各种自动化分析仪器开始进入医学实验室。20世纪50年代中期，Technician公司生产的SMAC化学分析仪开始在临床应用，各种类型的自动化分析仪相继问世，逐步取代目测比色计和分光光度计。

高效、先进的检验仪器的大量应用，使实验室从原来的手工作坊模式，逐步发展成为具有良好组织形式和工作条件的专业医学实验室。在医学实验室，原有人员需要适应学科的发展和更高的用人要求，一些临床医师转行开始专职从事实验室的工作，接受过生物、生化、微生物等专业训练的毕业生也陆续进入检验医学领域，随着人才培养模式、学科体系的日趋完善，检验医学逐渐发展成为一个独立的学科。

现代检验技术和仪器极大地推动了检验医学的发展，到了20世纪80年代国际上用"MedicineLaboratoryScience"(医学实验室科学)取代"MedicalTechnology"(医学技术学)。从而将医院实验室从单纯的技术层面提升到科学层面，进而使用更为确切的名称"LaboratoryMedicine"(实验室医学)。

二、现代医学检验仪器的特点

随着信息技术和新型材料的引入，医学检验仪器日新月异，检测项目不断增多、检测速度更加快捷。

(一)功能集成，检测参数多

现代医学检验仪器的特点之一是将多项功能集于一机，实现对样本的多功能、多参数检测。以血细胞分析仪为例，从最早的仅能对红、白细胞进行简单计数的血细胞计数器开始，随着测试技术的改进，分析仪器联合应用标记技术、电阻抗技术等多种检测技术，实现了多参数的检测，如五分类血细胞分析仪可以提供40~50种测量或计算参数，增加了网织红细胞计数、幼稚细胞分析、有核红细胞等分析功能。另外，干化学尿液分析仪使得尿液化学检查从单一项目检测增加到多项检测，如8项、10项甚至14项，尿有形成分分析仪采用多种检测技术，可报告红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌、精子等多项检验结果。

(二)程序控制，检测速度快

随着计算机程控技术在医学检验仪器的应用，自动化流水线检测已经逐渐普及。程控加样装置的引入，可以大大提高了分析仪器的自动化程度。临床样本从条码扫描到自动进样、推片、染色和计数分类，全部操作可以按程序设计自动完成。在传统的连续流动式和离心式生化分析仪基础上，诞生了全自动一体化生化分析系统，通过程控运行模式，在同一反应盘上可以对各反应杯同时自动进行不同的操作(如进样、加试剂、混匀、孵育、测试和清洗等)，使其适应临床生化检测项目多、工作量大的发展需求，随着酶学检测方法的推广，仪器检测速度得到了大幅度提升，速度达到每小时数千个测试。以生物芯片为代表的高通量检测技术，体现了一份样本、一次检测、多种指标同时测定的自动化、快速检测优势。

(三)技术先进，检测度高

医学检验仪器是用来测量人体内某些物质的存在、组成以及结构特性等，并依据检测数据进行临床分析和诊断。因此，检验结果的性决定了诊疗的性和科学性。

先进的技术是医学检验仪器度高的基础，规范的质控体系是医学检验仪器度高的保障。随着各项先进技术的不断发展，各种新型方法和技术都在医学检验仪器中得到充分体现，如生化检验中的酶促速率法分析技术、临床检验中的干化学试剂带检测、免疫检验中的放射免疫、酶免疫及化学发光、微生物检验中的全自动鉴定技术和最近发展起来的以聚合酶链反应为代表的分子生物学等。这些技术的建立与普及，使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果也更加。

严格的测试环境、科学的定标校准、全程的质控体系、专业的人才素质，是检验仪器测量的保障。要使医学检验达到"4S"标准，即sensitivity(敏感)、specificity(特异)、speed(快速)、security(安全)，必须抓好医学检验的四个基本要素：仪器、试剂、方法和人才。现代检验医学必须从学科体系层面多方位、平衡发展，建立起涵盖