《药品经营质量管理规范》总体变化新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP)于2013年1月正式颁布，自2013年6月1日起施行.这次修订在广泛征求意见的基础上进行了较多调整。明确了"推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题"的修订目标，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。一个管理系统就是实施企业计算机管理系统体系，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点指的是票据管理、冷链管理和药品运输。在修订的整体思路上，既考虑了现行GSP监督实施的延续性，又注重了推动行业整体管理水平和技术应用的进步，特别是对行业健康、持续发展的宏观引导上，充分考虑深化医药卫生体制改革的政策要求，顺应产业政策对行业的发展规划，紧扣政策法规对行业的整顿规范目标，确保新版GSP的科学性、先进性、实用性和可操、作件。

结构上较大的变化之一就是将2000年的《药品经营质量管理规范》(以下简称旧版GSe)《药品经营质量管理规范实施细则》合二为一，使新版C5P的可操作性大大提高。新版GSP总体结构采用总则现附景结合的形式，总则以卫生部部长令形式，附录以国家食品药品监督管理总局规范性文件形式。总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等闲素变化的影响。附录的内容可根据近期的外部因素变化而做做必要、及时的调整。

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