及时部分 制度

伦理委员会章程

研究利益冲突政策

岗位职责

审查会议规则

第二部分 指南

临床研究伦理审查申请/报告指南

临床研究主要伦理问题的审查指南

第三部分 标准操作规程

及时类 标准操作规程的制定

标准操作规程的制定

第二类 组织管理

培训

独立顾问的选聘

第三类 伦理审查方式

会议审查

快速审查

第四类 方案送审的管理

研究项目的受理

研究项目的处理

第五类 审查/审核

初始审查

修正案审查

年度/定期跟踪审查

严重不良事件审查

违背方案审查

暂停/终止研究审查

研究完成审查

复审

免除审查的审核

第六类 传达决定

审查决定的传达

第七类 监督检查

实地访查

受试者抱怨

第八类 办公室管理

审查会议的管理

文件档案的管理

文件档案的保密

沟通交流记录

接受检查记录

第四部分 附件表格

及时类 列表

制度、指南与SOP列表

附件表格列表

第二类 组织管理

委员声明

利益冲突声明(委员/独立顾问)

保密保障

研究经济利益声明(研究者)

利益冲突声明(机构管理者)

第三类 SOP管理

制度/指南/标准操作规程沿革表

制度/指南/标准操作规程修订申请表

第四类 申请/报告

送审文件清单

初始审查申请

修正案审查申请.

研究进展报告

严重不良事件报告

违背方案报告

暂停/终止研究报告

研究完成报告

复审申请

免除审查申请

第五类 方案送审的受理

补充/修改送审材料通知

受理通知

第六类 审查/审核/咨询工作表

方案审查工作表(实验性研究)

方案审查工作表(回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究)

方案审查工作表(前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究)

知情同意书审查工作表(实验性研究)

知情同意书审查工作表(回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究)

知情同意书审查工作表(前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究)

知情同意书审查工作表(免除知情同意)

修正案审查工作表

年度/定期跟踪审查工作表

严重不良事件审查工作表

违背方案审查工作表

暂停/终止研究审查工作表

研究完成审查工作表

复审工作表(初审后的复审)

复审工作表(跟踪审查后的复审)

独立顾问咨询工作表

免除审查审核工作表

第七类 审查/审核(秘书/主任用)

会议日程

会议签到表

投票单

会议审查决定表

快审主审综合意见

会议记录

伦理审查意见

伦理审查批件

免除审查申请审核意见

伦理审查决定文件签收表

沟通交流记录

第八类监督检查

实地访查记录

受试者抱怨记录

第九类 附件

术语表

参考文献

第五部分 附录

临床研究伦理审查体系的管理原则与要素

药物临床试验机构的管理原则与要素