《医学实验室质量体系文件编写指南(第2版）》书评-杂志之家

内容简介

庄俊华、黄宪章、翟培军主编的《医学实验室质量体系文件编写指南(第2版)》系统介绍了ISO 15189实验室认可制度、质量体系文件编写要点、CNAS各专业应用说明解读、医学实验室认可不符合项分析、仪器检定与校准、检测系统性能确认与验证、质量管理等内容。适合正在筹备或准备筹备医学实验室认可单位的管理和技术人员阅读，也可供没有筹备实验室认可的医学实验室学习，也可作为ISO 15189实验室认可内审员和评审员的培训教材，以及供检验专业的大中专院校师生培训的辅助教材。

作者简介

庄俊华，研究员、主任技师、博士生导师，广东省中医院(广东省中医药科学院、广州中医药大学第二附属医院)检验医学部学术带头人，中国医院协会临床检验管理专业委员会第三届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会及时届常务委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会及时届名誉主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，广东省医学会检验分会第九届副主任委员、第十届顾问，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会及时届主任委员，广东省医院管理学会临床实验室管理专业委员会第二届副主任委员，广东省中西医结合学会实验医学专业委员会及时届、第二届副主任委员，广东省优生优育协会新生儿疾病筛查专业委员会及时届、第二届副主任委员，广东省中西医结合学会中西医结合标准化专业委员会及时届副主任委员，广东省临床检验质量控制中心专家组专家。获广东省科技进步二等奖2项(第1、第9)、三等奖1项(第1)，广州中医药大学科技一等奖1项(第1)、二等奖1项(第1)。获国家发明专利1项(第1)。获国家食品药品监督管理局医疗器械(诊断试剂)生产批文1项(第1)。主持和省级课题9项，厅局级课题1项。担任人民卫生出版社出版的《医学实验室质量体系文件编写指南》(第1版和第2版)、《医学实验室质量体系文件范例》(第1版和第2版)、《临床生化检验技术》和广东科技出版社出版的《临床检验掌中宝》(第1版和第2版)等7本专著及时主编。发表及时和通信作者论文50多篇，其中SCI收录论著6篇。已培养博士生、硕士生20多名。黄宪章，男，1970年2月出生，博士，教授，主任技师，博士生导师，广东省中医院检验医学部主任。中华医学会检验分会第八届委员会临床生化学组委员、第九届委员会青年委员会副主任委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会第四届委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员、医学参考实验室认可技术评审员，中国医师协会检验医师分会第三届委员会个体化医疗分子诊断检验医学专家委员会副主任委员，中国生物化学与分子生物学会脂质与脂蛋白专业委员会第七届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会及时届委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会及时届副主任委员，广东省医学会检验分会第九届委员会青年委员会副主任委员兼管理学组和生化学组专家组成员、第十届委员会副主任委员兼管理学组组长和生化学组顾问，广东省中西医结合学会检验专业委员会及时届副主任委员，广东省医院管理学会临床实验室管理专业委员会第二届常务委员，广东省临床检验质量控制中心专家，《Cellular&Molecular Immtmology》、《中华检验医学杂志》、《南方医科大学学报》审稿专家，《微循环学杂志》编委，《中华临床实验室管理电子杂志》及时届特邀编委。 1992年湖北中医药大学医学检验系临床检验专业毕业，2001年武汉大学临床检验诊断学专业硕士研究生毕业，2008年南方医科大学生物化学与分子生物学专业博士研究生毕业，2012年3月至9月在美国纽约州卫生厅Wadsworth中心做访问学者。参加工作以来，一直从事临床检验工作，在生化检验与质量管理方面有较好的理论基础和实践经验。发表第1作者和通信作者论文60多篇，其中在《Clinical Chernistry》等SCI收录杂志发表13篇；主编专著6本，参编教材1本；主持课题11项；获省科技进步二等奖1项、三等奖2项。已培养6名硕士生，3名博士生。翟培军，男，1970年1月出生，大学学历，北京大学公共管理硕士(MPA)学位，研究员。中国合格评定国家认可中心认可四处处长。国际标准化组织"医学实验室检验与体外诊断系统技术委员会"(ISO/TC212)委员；国际实验室认可合作组织(ILAC)认可委员会(AIC)委员及其医学认可工作组(WG6)组长；ILAC与IS0/TC212医学事务官方联络人；国家标准委员会"医学实验室检验与体外诊断系统技术委员会"(SAC/TC136)副主任委员、"全国标准样品标准化委员会"(SAC/TC118)副主任委员、中华预防医学会卫生检验专委会实验室管理学组副组长(副主任委员)等职务。具有计量、标准化和认证认可三个领域的工作经验。1997年从中国计量科学研究院调人中国实验室国家认可委员会，开始从事认可工作。历经了我国实验室认可体系创建和历届国际同行评审，具体负责能力验证体系以及能力验证提供者、标准物质/标准样品生产者、医学实验室等认可体系的建立工作；从1998年起开始参与标准化工作。先后组织和参与了GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、GBl9489《实验室生物安全一通用要求》、GB/27043《合格评定能力验证通用要求》等近20项国家标准的制修订。在医学领域，2001年起参与ISO15189、ISO15190国际标准制修订，并将该两个标准草案引入我国；2003年，负责组织国标GB/T22576《医学实验室——质量和能力的专用要求》的制定；2004年具体负责建立起我国医学实验室认可体系；2006年起代表我国参与ISO/TC212医学国际标准制修订工作；2008年起担任ILAC医学工作组组长至今，负责国际医学认可政策的制修订工作。曾荣获中央国家机关杰出青年"创新奖"、全国质检系统"青年"和"先进个人"等荣誉称号；参加了"十五"、"十一五"、"863"、"973"等科研课题研究，荣获过省部级科研项目一等奖、二等奖及"国家标准创新奖"二等奖等奖项。当前主要从事实验室(包括医学实验室、生物安全实验室)和检查机构的质量管理和认可技术研究。