目录

及时章 概述... 1

及时节 ISO 9000族标准的产生和发展... 1

第二节 ISO 9000族标准的分类与构成... 3

第三节 2015版ISO 9001标准的主要变化... 6

思考与练习... 12

第二章 质量管理原则和重要术语... 13

及时节 七项质量管理原则... 13

一、以顾客为关注焦点... 13

二、领导作用... 15

三、全员积极参与... 16

四、过程方法... 17

五、改进... 18

六、循证决策... 20

七、关系管理... 21

思考与练习... 22

第二节 质量管理重要术语和定义... 22

第三章 ISO 9001:2015标准理解... 36

及时节引言... 36

一、总则... 36

二、质量管理原则... 39

三、过程方法... 40

四、PDCA循环... 42

五、基于风险的思维... 45

六、与其他管理体系标准的关系... 48

思考与练习... 49

第二节范围和规范性引用文件... 50

第三节 术语和定义... 52

第四节组织环境... 54

一、理解组织及其环境... 54

二、理解相关方的需求和期望... 59

三、确定质量管理体系的范围... 61

四、质量管理体系及其过程... 63

思考与练习... 67

第五节领导作用... 67

一、领导作用与保障... 67

二、以顾客为关注焦点... 69

三、方针... 70

四、组织的角色、职责和权限... 72

第六节 策划... 74

一、应对风险和机遇的措施... 74

二、质量目标及其实现的策划... 78

三、变更的策划... 80

第七节支持... 81

一、资源... 81

二、能力... 91

三、意识... 92

四、沟通... 93

五、成文信息... 94

思考与练习... 99

第八节运行... 99

一、运行的策划和控制... 99

二、产品和服务的要求... 103

三、产品和服务的设计和开发... 108

四、外部提供的过程、产品和服务的控制... 119

五、生产和服务提供... 123

六、产品和服务的放行... 131

七、不合格输出的控制... 132

思考与练习... 134

第九节绩效评价... 136

一、监视、测量、分析和评价... 136

二、内部审核... 141

三、管理评审... 143

思考与练习... 145

第十节改进... 145

一、总则... 145

二、不合格和纠正措施... 147

三、持续改进... 151

思考与练习... 152

第四章 质量管理体系的建立与实施... 153

及时节 建立与实施质量管理体系的基本方法和步骤... 153

第二节 过程方法在质量管理体系建立和实施中应用... 156

第三节 依据ISO 9001：2015标准实施换版转换的基本思路和步骤... 177

第五章 内部质量管理体系审核... 182

及时节 审核概论... 182

第二节 审核的策划和准备... 205

第三节 现场审核和审核报告... 220

第四节 不符合项的跟踪验证... 235

思考与练习... 239

参考文献... 244