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生物制药论文:生物制药学能力培养论文
1实验教学方案的改革
1.1联系实际，精选实验方案，实现实验的系统化生命科学的迅猛发展促使高等院校对生物制药专业人才的培养提出了更高的要求，要求学生不仅具备深厚的理论知识而且要有熟练的实验技能。随着科技的日新月异，以往的生物制药学实验方案已经无法满足现今高等级人才培养的需求。因此，根据生物制药学理论课程的重点内容，我们编写出版了《生物制药学实验指导》，将生物制药学实验课重新编排，共分为八个单元，包括生物药物概论实验、微生物工程制药实验、基因工程制药实验、动物细胞工程制药实验、植物细胞工程制药实验、抗体工程制药实验、酶工程制药实验、生物药物的研究开发与质量控制实验。每个单元实验方案环环紧扣，形成体系，使学生能够对本单元知识进行系统的了解和实践。
1.2优化实验教学计划，增加实验课时由于生物制药学实验的系统性较强，实验内容也较多，因此原来实验大纲所设的24学时的实验课已经不能满足教学需要。此外，最初本课程实验的教学计划是按学校要求，尽可能每周安排实验，导致生物制药学只能是孤立的小实验，加之课时不够，故制定的实验方案也较少，妨碍了学生综合知识运用能力及创新能力的培养。针对这种现象，我们改进了培养方案，重新制定了实验教学大纲，增加了生物制药学实验的学时，由原先的24学时增设为36学时，同时将有的实验集中安排。比如在“IgG的纯化”实验后再连续进行“蛋白质的冷冻干燥”实验，学生可以进行一整套的系统实验，以致于能够更好的掌握本课程基本原理与技术，使理论与实践紧密结合。
2实验教学方法与手段的改革
2.1改进实验教学传统形式，增设设计性实验以往的生物制药学实验由于课时、时间安排所限，实验内容单一，多为基础性、验证性实验。一般采用课前学生预习、课堂教师指导、学生统一完成的模式。学生按照实验指导去完成实验，看一步做一步，机械重复，不用动脑，结果也是大家一样，这样的实验也失去了它最初设置的意义。根据新的实验教学内容，我们增设了设计性实验，比如“甲壳素的制备”。学生3-5人为一组，查阅相关文献，并根据所学专业知识和实验技能，自主设计实验方案。教师在实验课堂上留出一部分时间，让各个小组汇报自己的方案，听取同学和教师的意见和建议，进一步完善实验方案。每个小组的实验设计完成以后，根据自己的实验方案进行实验，教师起指导作用，评比出哪一组实验方案。通过设计性实验的锻炼，学生查阅文献资料的能力和创新能力得到了提高，同时同学之间的团结协作精神也得到了加强。
2.2将学生实验教学与教师科研紧密结合在新的实验教学方案中，我们根据教师不同的科研方向，增设了多个创新性实验，一般只提供实验目的与要求，方案需要学生自己制定，结果也是未知。此类型的实验与教师的科研方向相结合，把搞科研的严谨思路与方法引入到学生实验中，培养了学生的独立性和创造性，也为教师提供了新的思路与方法。例如我校教师的科研项目“黄花补血草多糖的抗肿瘤机制的研究”就被分成若干小的实验，让学生自行设计方案，教师认可后再进行实验。
2.3进行开放实验，使学生进一步锻炼动手能力生物制药学实验属于综合性实验，实验理论涉及分子生物学、细胞生物学、生物化学、基因工程、酶工程等专业知识，实验操作不仅包括一些本专业基本操作，还包括生物反应器、冻干机等大型仪器的操作。如果仅设课堂实验，学生缺少对实验操作和仪器设备使用的巩固机会，导致其动手能力和创新能力提升有限。通过教学改革尝试，我们设置了开放实验项目，学生可根据兴趣自主选择指导教师，在指导教师的带领下进入实验室进行实验。实验室对学生开放，较大限度的发挥了实验室资源，为学生提供了自主发展和实践锻炼的平台。
2.4校企联合，使学生成为创新实践性人才联合本专业相关企业，成立实践教学基地，在学生大四时进行为期1-3个月的教学实习。在这段时间里，学生参与企业的生产、研发、检测等实际工作，跟着工作人员学习到独当一面，取得了很大的进步，从而获益良多。不少企业甚至提出愿意学生毕业后去他们那儿工作，学生也为企业献计献策。经过实地实践，不少学生脱胎换骨，不再认为这门学科枯燥难懂，真正实现了理论向实际的转化，从而培养出时代急需的创新实践性人才。
3实验教学改革的思考与建议
针对生物制药学实验教学以往存在的理论与实践联系欠紧密、实践体系不健全、没能很好地激发、调动起学生实验、实验创新的兴趣和主观能动性，加之此前制定的教学大纲规定的实验课时少，难以实现实验的系统性等弊端和生物制药学实验本身具有的周期长、难度大等特性，西北民族大学（以下简称该校）探索性地对生物制药学实验教学在该校两届学生的实验教学中进行了上述改革。
3.1实验教学改革的收获
（1）获得了学生和老师们的一致称赞和好评。
（2）同学们的专业知识和实践技能得到了锻炼，对生物制药也有了更深层次的理解。同时，学生在一系列的实验过程中，创新能力、协调能力和合作能力也得到了加强，为今后的工作、学习奠定了坚实的基础。增强了学生参与教师科研和教学实习积极性。能够把课堂上所学知识融会贯通，不会只局限于本课程的内容，而是可以多学科、多方位综合考虑问题，提升个人专业素养。
（3）取得了可喜的“实验教学改革”的成绩和经验。
3.2实验教学改革存在的问题改进后的生物制药学实验教学从准备到实施，耗费的时间很长———查阅资料、制定方案、反复讨论并完善方案、最终开展实验。过程较之前辛苦且繁琐，投入的精力也比较多。
3.3实验教学改革的建议建议有关上级和部门更加大力支持，深入实验教学改革，以获取更大更好的成绩和经验。希望学生们都积极参与，表现出的创造力和实践能力。在整个实验过程中充分发挥主观能动性，主动思考，主动操作，积极寻找解决问题的方法。老师们要格外关注生命科学发展，生物制药行业新的技术、层出不穷的新产品，促使生物制药学实验教学需要不断完善与革新，并建立起相应的教师团队。要做一个合格的人民教师，除了改进教学内容与教学方法之外，本身也要随着科技的发展不断学习更新和拓展自身的知识和眼界，并且把科研与教学有机结合起来，使学生不仅学习专业知识与实验技能，更要有分析问题、解决问题的能力，培养出具备扎实的基础理论知识和熟练的实验技能的综合型创新人才。
作者：王明明陈轶霞赵永清单位：西北民族大学生命科学与工程学院
生物制药论文:生物制药新技术研究论文
摘要：通过生物制药新技术的创立，可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。
关键词：生物制药技术
0引言
生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
1生物制药技术
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
去年相比。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
3小结
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。
生物制药论文:生物制药下的生物技术论文
1酶联免疫吸附试验
酶联免疫吸附试验也是一种在现代生物技术之上发展而来的疫病的诊断技术，其英文翻译为Enzymelinkedim-munosorbentassay，因此其英文简称为ELISA，目前主要应用在生物体液的微量物质的检测过程中，具有很好的检测效果。其检测或是诊断的一般过程为，先将抗原或是抗体或是抗原吸附在固相的载体上，然后再对于固相载体进行染色，染色剂采用的是免疫酶，根据实际的染色效果进行判断。目前ELISA在猪传染性胃肠炎、牛副结核病、牛传染性鼻气管炎、猪伪狂犬病、蓝舌病等的诊断中已为广泛采用的标准方法。
2现代生物技术与兽药的发展
2.1现代生物技术与疫苗
现代生物技术的核心技术就是DNA重组技术，因此其直接进行操作的对象就是细胞机体或是基因、遗传物质。近些年，克隆技术的不断发展为畜禽类的疫苗的开发和研制奠定了良好的发展基础，疫苗不仅可以减少人类很多疾病的发生率，而且对于畜禽类的疾病预防也会起到很好地作用。基于现代生物技术基础之上的基因疫苗对于当前的兽药的开发以及增加牲畜的免疫抗性是具有极大的可行性和应用前景的。
2.2现代生物技术与生物制药
现代生物技术的一个很重要的方面就是生物制药，这对于兽药的研制也是非常重要而又具有很好的应用价值的。生物制药主要分为两类，天然生物药物和基因工程药物。天然生物药品：这类药物的主要是利用生物体、生物组织或其成分，综合运用微生物学、物理学、药学和生物学的原理与方法制造的用来预防、诊断或治疗的生物制品。基因工程药物：主要是利用重组DNA技术生产的多肽、蛋白质、酶和细胞生长因子等。激素类、可溶性细胞因子受体类、细胞因子类是其主要的种类。
3结束语
进入21世纪以来，现代生物技术的应用程度在不断加大，应用的范围也在不断扩大，这对于我国的医药、兽药、兽医学等的发展起到了良好的促进作用。并随着国际贸易额的逐年增加，给我国的畜禽在出口以及进口的安全检疫等方面提供了极大的便利，为促进我国的经济发展、保障我国的食品食肉安全创造了一个良好的环境。在充分看到其良好发展前景的同时，我们还需要关注起发展过程中的困难和问题，并且加大经济的投入和科技的支持，加强各方面的协作，共同努力，共同攻关，努力将我国的兽医兽药行业做得更好。
作者：王立明 单位：吉林省伊通满族自治县动物疫病预防控制中心
生物制药论文:生物制药设备管理论文
1ERP设备管理系统实现的功能
1.1完善设备主数据ERP设备管理系统具有修改并记录设备变更信息的功能，其主要包括使用部门、成本中心、内部订单、功能位置、房间名称、设备状态、设备变更时间、操作者等信息的变更。且设备编码具有惟一性，系统可进行多维度的设备查询和定位。
1.2设备运行记录ERP设备管理系统具有记录设备运行状态及使用频次、运行时间、操作人员等运行信息，据此统计运行成本及确定设备维修保养周期。
1.3设备信息共享ERP设备管理系统可根据设备基础信息数据，查询设备历史变更、设备使用情况及维修保养内容，通过公司间闲置设备信息共享，实现闲置设备的再利用。中生集团采用统一的编码规则建立设备主数据，实现了主数据统一、完整和一致，从而提高了系统数据质量，降低了数据管理成本。
2设备的维修管理
ERP设备管理系统中的PM模块是本系统中的一个功能子模块，其主要包括一个维修工厂所有的维修工作，除了描述自身的特性参数外，还关联了采购、仓储、成本等模块信息。每台设备只有惟一的设备编号，根据此编号可查询设备技术性能、参数、图纸资料、安装验收、缺陷及整改记录，定位设备所在位置，为维修工作提供便利。设备维修主要分为故障性维修和计划性维修，二者在系统中均以维修工作单的形式来完成，形成设备电子故障档案，为管理层制定设备维修计划和维修周期提供依据。
2.1故障性维修
2.1.1内部维修当设备遇到故障时，使用部门在设备管理系统中通过故障通知单进行故障报修;维修部门建立维修工作单，主要记录设备维修所需要的材料和备件并对其审批，并根据库存情况决定是否购买〔2〕。每个部件和零件都有一个物料号，系统记录修理工序，更换备件清单、维修费用、维修作业起止时间、维修人员和所用工时等。当设备巡检时发现的问题和隐患，通过维修通知单记录在系统中，避免了繁琐的数字整理，提高了工作效率，降低了工作强度。根据需要系统可实时查询设备的维修历史。
2.1.2外委维修当公司内部无法自行完成维修保养工作时，维修人员将设备维修工作委托外部单位完成，并在系统中提出外委维修服务申请，审批后便可得到外委维修服务采购订单，验收合格后进行收货，完成发票校验。系统可查询设备对外维修历史和费用明细。
2.2计划性维修为了确保设备长期稳定运行及减少设备故障，企业需要对运行设备进行定期的维护保养，即计划性维护保养。根据设备类型不同，在ERP设备管理系统中制定相应的维护计划，确定维护周期和维护内容。系统自动按维修计划产生维护工作所需要的维修工作单，维修人员对设备进行定期、定点的维护工作。根据日常维护工作情况，适时调整维护内容和维护计划〔1〕。计划性维护工作与日常维护工作相结合，可减少故障停机，提高工作效率，从而减少因延误生产而造成的人工成本和材料成本，确保设备处于完好状态。
2.3设备维修报表设备维修后可在ERP设备管理系统中生成设备维修报表，根据此表可查阅设备的维修内容、维修计划、更换的备品备件和物料消耗明细及设备大修时间和次数、设备外委维修服务的次数及费用明细、某段时间内所发生的维修费用、某成本中心在某一时间内产生的各类成本及费用明细〔2〕。
3ERP设备管理系统的维护支持
ERP设备管理系统可使企业管理进入了全新的信息化管理时代，实现生物制药企业设备信息管理系统的持续优化。为提高企业的管理，生物制药企业应建立ERP系统运维管理制度，且要保障系统原始数据录入的及时、、。中生集团的ERP设备管理系统上线后，与国内知名软件公司合作，将ERP系统与本公司的OA办公系统相结合，开发出ERP系统与OA系统的数据接口，实现了设备数据从ERP导入OA系统进行业务流程审批。如《设备对外维修审批》和《设备报废审批》的OA流程审批，实现了无纸化办公，优化了企业内部流程，提高了工作效率。
4结论
在生物制药企业内部利用有限的资源，通过ERP系统实现了信息共享，优化企业流程，提高生产效率和经济效益，降低生产成本，提高对市场的快速反应能力，增强企业的竞争力。
4.1ERP设备管理系统优点ERP设备管理系统不同于单纯的设备管理信息系统，其与采购模块(MM)、成本控制模块(CO)等集成协作，共同完成设备的维修成本控制〔1〕，实现了设备资产从采购、安装、调试、使用、维修、更新、改造到报废的全寿命管理。设备管理是企业生产管理的重要组成部分，是保障产品质量和保障生产顺利进行的重要因素。设备管理部门可通过ERP系统制定合理的维修计划，确定维修级别，安排好人员，严格按计划执行，可减少备件的采购成本和库存量。
4.2信息资源共享ERP设备管理系统实现了设备管理规范化，设备历史资料保存完整，查询方便，设备管理人员定期对设备运行和故障进行分析统计，合理制定设备维护计划、维护方案和维护周期，掌握设备动态，为设备大修改造和维修决策提供依据。ERP系统的实施，实现了设备管理过程的透明化、所有操作的可追溯，管理规则的可视化，强化了部门之间的沟通协调，提高了原始数据的真实性、性和及时性，为业务流程审批提供的信息源和数据源，实现信息资源共享、统一平台管理的目的，显著地提高了企业的管理水平。
作者：耿忠霞张洪超单位：长春生物制品研究所有限责任公司工程服务部
生物制药论文:生物制药产业核心竞争力论文
一、生物制药产业提升核心竞争力的内生驱动因素分析
1.产品安全控制。产品安全控制是提升生物制药企业核心竞争力的保障，生物制药产业的产品安全尤为重要，特别要控制好生产原料和成品的质量，也就是所说的“两头控制”原则。及时，生产原料质量控制。生物制药产业的生产原料主要有微生物、人体、动物、植物、海洋生物等，但原料血浆扔是生物制药企业的核心生产原料。为了保障原料血浆的质量，实行单采血浆站制度，2008年7月开始执行“原料血浆检疫期制度”，采用ELISA检测试剂对检疫期的血浆进行检测。企业与单采血浆站签订有《原料血浆质量保障责任书》，规定原料采购过程中的相关责任。生物制药产业应该对每批接收的原料血浆进行核对单采血浆站、运输温度、浆站监测报告等方面的验收检查，经过初检后，再按照现行版《中国药典》的相关规定对蛋白质含量、丙氨酸氨基转移酶、HBsAg、梅毒、HIV-1/2抗体和HCV抗体进行复检。质量保障部门每年要进行两次现场质量审计，以确保原料血浆的质量。第二，药品质量控制。药品质量控制是产品安全控制的核心内容。在保障生产设备符合生产要求的情况下，形成分工明确又相互隔离的质量管理组织机构，建立相对完善的质量管理体系，企业的各个科室之间要具备独立性，能独立行使质量管理权利，确保药品安全工作保质保量的完成。生物制药企业质量控制体系包括诸多因素，企业应通过质量保障部、财务部和行政人事部等部门来实现控制产品质量的目的，引入变更控制、偏差管理、纠正和预防措施管理、质量风险管理、产品质量回顾、投诉与召回等程序来实现药品质量持续改进的目标。，由质量授权人负责成品放行，产品要符合GMP要求后才能放行，各部门人员要严格履行自己的义务，确保成品质量。
2.人才培养。在知识经济时代，生物制药企业的发展依赖于技术和知识，而人力资源是技术和知识的载体，人是企业的根本，是技术创新和企业管理的主体。所以生物制药企业的要做到“以人为本”，首先要有选择的引进和培养人才，结合生物制药企业特点其需要重点储备和引进的人才是：及时、能承担重任的新药开发带头人或科学带头人；第二、通晓国外法律、懂得运用知识产权保护本企业，重要的是对生物制药技术以及国际生物医药发展情况都熟悉的人才；第三、兼有生物技术知识和应用开发能力的复合型人才；第四、精于生物医药产品的GMP管理和拓展生物医药产品市场的管理人才。其次，实施人才战略计划，建立一套系统的激励机制，发挥员工的主观能动性，创建有自主创新精神的团队，实现员工的个人价值，培养有效的人才，挖掘有科研潜力的技术人才和整体规划人才培养蓝图，使员工利益和企业利益一体化，激发员工为企业奉献青春和热血的斗志。此外，生物制药企业要和具有科学研究院所的高效合作，实行人才定期科研培训，不断提高员工的专业水准，在用好现有人才的基础上，培养新生力量，为企业人力资源的整合提供具有选择性的人才。
3.知识产权管理。知识产权是对产业核心竞争力起持续保护作用的一把利剑。知识产权管理对生物制药产业来说意义重大，特别是对专利依赖较强的企业，要有利用专利盈利的意识和策略。对我国生物医药行业专利数据库统计的相关数据进行整理得表1，对表中数据分析可知，我国生物医药行业专利总数占国内外生物医药专利总数的比例仅为12.29%，占美国生物医药专利数的56.15%，这说明我国生物医药行业创新动力不足，创新能力有限；通过纵向比较国内外、中国、美国生物医药行业医用材料及医疗器械、生物制品、生化药品三类的专利数，发现生物制品专利数都是低的，我国生物制品专利数占美国生物制品专利数的比例为35.32%，与其他两项相比较低，这不但说明生物制品专利发明比医用材料及医疗器械、生化药品困难，也反应了我国与发达国家存在着一定的差距，我国诊断试剂和疫苗的专利发明较少。及时，生物制药产业要具备发明专利和知识产权保护意识。通过对行业内研究开发、专利申请情况进行了解，找到创新点，加大生物制品创新的人力财力投入，对于企业已开发的新药，在获取本国专利的同时，要具备全球意识，及时申请国际专利，不仅保障在国内的竞争力，也要保障在国际医药市场上的竞争力。第二，建立发明人激励机制，鼓励员工自主创新。结合员工的条件和背景对其进行分类培养和提升，建立股份激励机制，对为技术创新或产品创新有重大贡献的员工，授予其一定比例的股份，实现员工无形资产入股，在增加自有资产数量的同时，激发了员工的积极性、主动性、创造性，增加了产业的人力资本。
4.战略联盟构建。产业战略联盟是核心竞争力提升的渠道。目前，生物制药产业中中小型企业偏多，资金数量、企业规模两极化现象严重，技术创新能力有限，大中小企业各具优势。为了提升我国生物制药产业的核心竞争力，构建企业战略联盟势在必行。及时，将新产品的研发分为研究阶段和技术转化阶段，研究阶段包括基础研究、靶标发现、药物设计；技术市场化阶段包括预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床。第二，将生物制药产业中的众多企业分成研究型企业和技术转化型企业两类。第三，同一产业中不同企业提升核心竞争力具有层次性。在此基础上，构建战略联盟就是把两类企业进行联合，接力创新，实现共同盈利的目的。研究型企业发挥产品研究阶段的创新优势，技术转化型企业对有实力的研究型企业进行并购或重组，使其研究阶段的成果能够继续开发，技术转化型企业是实现研、产、销一体化的主要载体。研究型企业激发技术转化型企业的研发创新灵感，技术转化型企业利用自身资金和技术的优势完成技术市场化阶段的研发生产，带动研究型企业对产品的生产和销售，形成规模经济，带动整个产业的发展，实现核心竞争力的提升。生物制药产业提升核心竞争力的内生驱动机制模型见图1。
二、生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动因素分析
1.国家宏观政策。国家宏观调控政策对生物制药产业的发展战略、管理者的管理能力、科研团队的研究方向都起着引导性作用，是产业核心竞争力的主要推力。进入21世纪，“十一五”规化制定的《生物制药企业发展规划》，把生物技术产业作为政府转变经济结构和提升经济发展速度的重要行业；2010年国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将生物医药产业列为七大战略性新兴产业之一；2012年我国出台的《生物产业“十二五”发展规划》指出，在2013年~2015年，生物制药产业产值年均增速达到20%以上；十八届三中全会中把市场作为经济发展的主导，政府政策调整意在引导社会资源和资金的重新配置，使更多的资源和资金流入生物制药行业，为其发展提供有利的外部环境。生物制药产业的生产经营和产品质量受到法律法规如《血液制品管理条例》、《中国药典》以及GMP认证的严格限制。此外，其产品价格大多的是由政府规定，大型跨国企业拥有的产品定价权也是有限的，所以，管理者要具备及时洞悉政策变化对企业战略影响能力和组织、领导团队进行与时俱进创新的能力。
2.市场需求。随着我国经济的发展，人们对生活质量和自身健康提出了越来越高的要求，特别是近十几年非典、禽流感、甲流等病毒性疾病的频发，使人们更加注重对疾病的预防和日常的保健，对生物制药的需求也在不断的增加。2009年我国生物医药产业的收入为753亿元，2011年我国国内生产总值为471564亿元，比上年增长9.2%，城镇居民总收入为23979元，可支配收入为21810元，而2011年我国生物医药产业的总销售收入为1515亿元；2012年我国国内生产总值首次突破50亿，达到519322亿元，比2011年增长了7.8%，城镇居民总收入为26959元，人均可支配收入为24565元，2012年我国生物医药产业总销售收入为1775.43亿元，比2011年增长了17.19%；2013年我国国民收入大概为552050，比2012年增长了7.7%，城镇居民总收入为29547元，人均可支配收入为26955，2013年我国生物医药产业的总销售收入大约为2080.63亿元。通过对2011年~2013年我国国民收入，人均可支配收入和生物医药产业总销售收入数据的比较，发现随着我国经济发展水平的提升，生物制药产业的销售收入在不断增加。由此可见，市场需求对生物制药产业核心竞争力的形成具有拉动作用。
3.融资渠道。生物制药产业的风险通常指的是资金融通的风险以及资金结构风险。虽然2007年我国生物制药企业在纳斯达克成功上市，一些为医药提供融资的基金组织也已经建立，但融资仍然是较大风险：一是风险投资投资缺乏，新药品研发项目很难得到风投的信赖。二是资本市场融资困难，中小型生物企业不能直接从资本市场上募集资金。三是我国生物制药企业中小型企业偏多，很难通过固定资产抵押或担保来获得银行的贷款。生物医药产业需要政府资金支持，政府应对金融市场进行宏观调控，通过税收、政府购买、优惠政策等措施，引导资金和资源流入生物制药产业；放低对生物制药企业的贷款要求，在充分调查其资信状况后，实行适当的优惠政策，为企业初创和发展期融资提供条件；生物制药企业应充分发挥战略联盟优势，与大企业或跨国企业联合，吸引风投，引进外资，建立生物制药产业基金，上市企业可以增发新股募集资金，战略联盟企业间进行资金借贷，谋求共同发展。
4.行业环境。生物制药企业面临的竞争者主要包括：潜在进入者、行业内竞争者、替代品。我国生物制药行业不仅具有企业数量多、规模小、缺乏龙头企业，企业分散，距离远，较高的进入壁垒和进入成本，进入失败损失不可承担等特点，政府监管、法律法规严格的审核也为新企业的进入设置了高门槛。但是，由于市场上生物产品同质性高，市场覆盖率重复性大，新企业的进入无疑对其他企业造成威胁。鉴于此，生物制药产业保持和提升自身竞争优势的前提是重中之重。微观企业应结合所处环境和自身优势来调整发展战略，分析销售区域内潜在进入者、行业竞争者和替代品的数量和质量，具备的优势和劣势，找准自身的位置，集中力量研发新技术和生产优势产品，同时，构建战略联盟，通过与高等院校和相关企业合作，形成规模经济，实现区域内研产销一体化，提升核心竞争力。生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动机制模型见图2。
三、内生驱动机制与外生驱动机制的交互作用
内生驱动因素是核心竞争力提升的主力，外生驱动因素对核心竞争力提升起引导作用，生物制药产业核心竞争力的提升是内生驱动因素主动适应外生驱动因素变化、内外因素交互作用过程。一方面，国家宏观政策的利好变动以及对不同产品价格的合理调整会对产业发展战略产生正面作用，会改变生产结构，进而引发研发技术创新、知识产权管理等内生驱动因素的调整；消费者收入水平、购买模式、消费偏好及人口结构、年龄层次的变化，会通过市场信号传递给产业，产业中的企业根据不同产品市场份额的变动来调整生产，生产结构的变化又会使企业战略、技术等因素发生变动；生物制药产业对新技术、新工艺的引进，对原有设备的改良，会优化产业价值链，形成竞争优势，这会对同类企业的经营效益产生威胁，同时，也带来了发展机会，企业要把握机会，对企业发展战略做出调整。由此可见，宏观环境的变化对微观经济主体的影响是牵一发而动全身的，是一个动态的相互联系的系统的变动。另一方面，微观产业经济行为又会对宏观环境产生力的作用。战略联盟和研发技术创新的动力是市场需求，新产品会使消费者获得更大的效用和消费者剩余，会拓宽中小企业的融资渠道，会增加大企业的资信水平，同时为产业发展提供了机会，为国家创造了经济和社会价值；产品安全控制直接关系到企业的存亡，安全问题是关系国计民生的重大问题，药品安全事故的发生会使企业面临破产，会引发社会动荡，会使政府政策改变，会影响消费者需求；对知识产权的管理，会对国内外生物制药企业核心竞争力的提升产生影响，会使市场需求结构发生变化，会使老产品面临退出市场的威胁，会使行业结构发生变化。内外驱动因素交互作用模型见图3。
四、结论
生物制药产业核心竞争力的提升不是一蹴而就的，它是一个具有复杂性、长期性的系统工程，受到多方面因素的交互作用。核心竞争力的提升不仅需要科研技术创新支撑，战略联盟来指引方向，产品安全控制的基础保障，知识产权管理的持续保护，人力资源的主体能动性，还需要国家宏观调控、市场需求、融资渠道、行业环境对生物制药产业核心竞争力的提升给予推动、拉动、促进、约束的作用，内生和外生因素之间是相互作用，相互协调，相互影响的动态整体。内生驱动机制，是核心竞争力提升的决定性因素和根本动力；外生驱动机制，对核心竞争力提升起着不可估量的推动作用，两者的交互作用是上下联动、内外合作、市场与行政手段共同作用的结果。
作者：徐君李贵芳王育红单位：河南理工大学经济管理学院教授
生物制药论文:生物制药技术创新发展研究分析论文
摘要：通过生物制药新技术的创立，可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。
关键词：生物制药技术
引言
生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
一、生物制药技术
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
二、生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。公务员之家
三、小结
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。
生物制药论文:生物制药课改革的重要性
作者：徐广宇 白羽 杜培革 安丽萍 韩笑 单位：北华大学药学院 吉林医药学院药学院
我们需要在教学过程中补充与生物技术制药相关课程的理论知识，这就要求教师在教学过程中既要阐述生物技术相关原理，更要强调制药学的相关内容，该课程的重点是生物技术在药物研发和生产中的应用。现代药学专业必不可少的课程现代药学专业与生物技术密切相连，据不统计，全球应用生物技术制备的各种药物已超过150多种(不包括血液制品)，全世界3亿多人从这些药物和疫苗中受益。近年来，传统的化学制药已经逐渐向新型的生物制药转变，而生物技术制药研究制药工业中所涉及的相关生物技术，成已为广大药学工作者关注并且发展成为一门新型学科。生物技术制药这门课程就是在这种背景下开设的一门新的专业基础课，其对药学专业学生的重要性不言而喻，是现代药学专业必不可少的课程。这就要求教师在教学过程中及时掌握知识的前沿性，把握生物技术知识的难点与重点，尤其要让学生透彻理解生物技术与药学之间的密切关联。
生物技术制药教学内容改革初步探讨
随着科技的不断进步，尤其是生命科学知识爆炸式的增长，生物技术制药的内容也在不断翻新，教科书的内容不断增加，因此在讲授相关的教学内容也应该不断更新、变革，加速新型药学人才的培养。在教学中不断更新药学相关学科知识生物技术制药最终目的是通过生物学方法获取预防和治疗疾病的药物，其主要以基因工程、细胞工程、抗体工程、酶工程和发酵工程为基础，其中涉及细胞生物学、生物化学、免疫学等生物学科以及药剂学、药理学、药物分析等药学学科。因此，在讲授生物技术制药课程时，要不断更新药学相关学科与生物技术的密切联系，以及与生物技术制药相关的药学学科的内容与应用。笔者每年在讲授基因工程制药时，每次都强调近期的药剂学、药理学等药学学科知识在基因工程药物的特点、原理及应用，并且每次都增加一些新的基因工程药物及其治疗的新出现的疾病，让每届学生都能及时掌握与药学相关的新知识。2．2在教学中不断更新近期生物技术制药知识生物技术制药技术发展日新月异，而教材一般是2－3年更换一次，因此仅依靠教材很难及时把近期的生物技术制药知识传授给学生。为了使学生能更好地了解生物技术制药研究的近期进展，同时培养学生自学的兴趣与能力，笔者通过查阅大量文献，每次讲课都通过制作PowerPoint向同学们讲解近期的生物技术制药知识。比如2007年讲授基因芯片技术在药学的应用，2008年讲授转基因药物，2009年讲授基因条形码可视化筛选药物靶标技术等。在教学中及时更新生物技术学科前沿进展学生在学习知识的同时，还需要及时掌握近期的相关学科的前沿知识。生物技术和制药技术的发展迅猛，为了让学生及时了解本学科的前沿知识，必须不断更新教学内容，把近期的知识引入教学中。笔者在教学过程中，在以高等教育出版社出版的《生物技术制药》为教材的基础上，每年都查阅近期文献便于扩展补充生物技术学科的近期前沿进展。如在教学内容中补充了转基因动物植物制药、基因芯片筛选药物靶点、生物信息学、药物基因组学、药学蛋白质组学等。通过在教学中对新知识的不断补充，让学生及时了解生物技术制药的前沿，在拓展学生知识面的同时，也加深了学生对学科重要性的认识，从而调动了学生的学习兴趣并培养了学生的创新能力。
生物技术制药教学方法改革初步探讨
生物技术制药行业发展迅速，因此教育工作也需要与时俱进。我们在教学实践中结合药学专业特点，对生物技术制药教学方法进行了一些探索。理论课:签字式教学法、PBL教学法及多媒体教学法相结合签字式教学法，即教师给每位学生一张项目签字单，把要讲的课程分成按教学大纲的内容分成若干个片段，每个片段都有其教学的重点和难点，以及要掌握或要理解的知识点，学生自己找时间地点进行学习［3］。PBL(problem-basedlearn-ing)教学首先以学生对该课程的某些教学难点提出问题，老师则以问题为中心、以问题为基础的讨论式教学和启发式教学［4］。而多媒体教学能够将现代临床微生物学中的某些难懂的、抽象的教学内容以图形、表格、文字、声音、动画、视频等多种形式表现出来，使学生更容易理解和接受。笔者在2006届药学学生中，尝试了将这三种教学方法相结合的新的教学方法。首先采用签字式教学法，把签字单及教学大纲发给学生，让学生自己学习，同时每隔一段时间检查签字单。当学期过半时，通过班长，让学生对自己不懂的地方提出问题。我们把学生的问题进行汇总，统计分析，然后集中3节课把学生有问题的知识点侧重讲解，同时把难以理解的地方全部做成多媒体，让学生通过图片、图形、表格、动画、视频等加深理解知识，达到激发学生的学习兴趣，提高学生学习主动性和研讨能力，培养其团队协作精神。再对学生的问题进行追踪，及时关注学生掌握知识情况。在的考核中，学生总体成绩相比2005届略有提升，高分学生数量减少，但大部分学生都集中在70－80分数段，而且不及格学生明显少于2005届学生，同时学生的反馈很好，对所学知识的掌握也很牢固。说明这种方法利用学生对生物技术制药知识的理解，能够提高学生学习的主动性。实验课:启发互动式实验教学及推行开放型实验室生物技术包括基因工程、细胞工程、酶工程及发酵工程，涉及大量的相关分子生物学、遗传学等实验，但是生物技术制药实验课教学时间太少，开放时间非常有限，因此药学学生对生物技术不能熟练掌握。而实验教学是生物技术学科培养学生能力的不可缺少的重要环节，生物技术制药实验教学体系的改革探索，不仅将提高学生的实验技术操作水平，而且为学生提供科研创新的平台，培养学生独立分析问题、解决问题的能力，促进学生综合素质提高。笔者在实验课上引进了启发式互动教学并在实验原理讲解中加入多媒体课件。启发式互动教学就是在实验课通过不断提问，让学生了解该实验的原理及过程。比如在讲解琼脂糖凝胶电泳时，笔者会提问为什么DNA会跑出不同的条带?为什么电压是影响因素?是不是电压越高越好?把学生引向该实验的原理，让学生更好地学习实验技术。同时在讲解实验原理是时，通过将与实验相关的内容用图片、Flash动画等展示出来，使生物技术制药的实验教学更具直观性和形象性，可进一步加深学生的理解。如在介绍蓝白筛选技术时，通过播放Flash动画，加深学生对此知识及技术的理解和掌握。在每一次实验结束后，还要组织学生集体进行实验总结，让每位学生讲述自己在实验过程中的实验现象、遇到的问题以及经验教训，可以使学生更好地巩固实验教学内容，达到预期的实验目的，收到更好的成效。为了加强学生实践能力和创新能力的培养，给学生更多的实践机会，开放型实验室作为实验教学环节的新形式，目前已成为我国高校实验室改革和发展的大趋势［5］。开放型实验室就是在课余时间开放实验室，同时加入一些学生感兴趣或者生物技术含量高的实验，比如基因芯片等技术。学生通过开展这些实验项目，提高了动手能力和分析解决问题的能力，获得了不错的综合教学效果。虽然开放型实验室由于条件的一些限制，具体实行起来会有一些困难，随着教学条件、实验条件的逐步改善，并且对现代微生物学重视程度的加深，开放型实验室教学必将在所有院校施行起来。
展望
生物技术制药是顺应时展而成的一门新的课程，旧的教学模式已经不适应生物技术制药教学，不能使学生更好地学习、理解、掌握生物技术及相关药学相融合的知识，对学生将来的就业也会产生一定影响。新的学科需要新的教学模式，需要进行相应的教学改革。本文探讨了近几年笔者在理论课及实验课所进行的新的教学改革，并取得了一定的效果，但是这只是小范围的试验性教学改革，我们还需要更多的教学先驱者不断尝试新颖并且与本学科相适应的教学改革，最终通过生物技术制药所培养的学生能在新的岗位上发挥更大作用，对生物技术制药产业及整个药学产业作出更大的贡献。
生物制药论文:生物制药循环创新发展
1发展循环经济的意义
1.1循环经济的内涵循环经济是经济活动的行为准则之一，以降低消耗、减少排放（reduce），重复使用（reuse），循环利用（recycle），可再生（renewable），可替代（replace），恢复和重建（recovery）（称为“6R”原则）为宗旨，每一原则对实施循环经济的发展都是不可少的。传统的经济增长方式是“资源—产品—废物排放”的开放模式，而区别于传统经济，循环经济是一种新的经济形态，倡导的是“资源—产品—再生资源”的封闭式模式。循环经济不仅要关心经济的发展，还要关心子孙后代的生存，要求经济发展不仅要考虑经济总量的提高，还要考虑生态承载能力，把经济效益、社会效益和环境效益统一起来[1]。我们要选择以无形的、边际效益递增的知识资源为主的、减少物质资源消耗和生态经济的发展模式，走以生态农业、生态工业和环保产业为主导的经济可持续发展道路，从而改变过去的“先污染，后治理”的以资源高消耗、高排放、高污染的传统的资源型经济发展模式。
1.2循环经济的意义循环经济是实现建设小康社会目标，加快转变经济增长方式，落实可持续发展的科学发展观的必然选择，虽然任务艰巨，但意义重大。那么，在增加人造财富的同时，要想较大限度地减少对自然生态环境的损害，并且逐渐恢复和修复自然生态环境，就必须转变经济发展模式，按照循环经济模式这种新的技术经济范式的要求较大限度地实现物质循环利用、循环利用各种废弃物，并相应地进行新的产业布局、构建产业链、进行产品设计、寻求无废生产。随着人均消费水平的不断提高和人口日益增多，人类可持续生存和社会可持续发展的模式是循环经济模式。只有当循环经济模式这种模式成为全人类所共同遵循的模式时，人类社会才可能真正走向可持续发展道路。所以我国应以提高资源产出效率为目标，按照减量化、再利用、资源化的原则加快构建覆盖全社会的资源循环利用体系，推进生产、流通、消费各环节循环经济发展，并以达到物质无限循环利用，废弃物零排放为较高境界和目标[2]。循环经济在给全球带来全新的环境效益的同时，也给人们带来了巨大的经济效益，是经济利益和环境利益兼而有之的“双赢”经济，是21世纪解决环境问题的选择[3]。
2利用纳米生物制药技术发展循环经济
2.1纳米生物制药技术“纳米生物制药技术”是纳米技术在生物制药领域的创新应用。“纳米生物制药”是一门结合“纳米科学”与“生物制药”的重大高新技术领域。纳米制造技术是21世纪的关键技术之一，是近期国内外研究的热点领域，中国已经在这个领域已取得众多科技成果。多数科技强国都将纳米科技领域作为战略制高点和科技优先发展领域。国家科委的“攀登计划”和科技部的“973”计划、“863”计划、星火计划、火炬计划等，都给予纳米科技以人力、资金支持。“纳米生物制药”技术的发展是中国新的中长期战略计划的科学和技术发展纲（2006～2020）专门针对的关键领域。中国已经成功吸引了很多国外的制药公司建立先进的药物研发业务，并且这些企业在从事“纳米生物制药”技术的研发上已经取得了较好的成果。纳米生物制药药物与传统分子药物相比的较大优点在于，纳米生物制药药物的链接或载带的功能基团活性中心多，可以实现治疗与疗效跟踪同步化；材料具有的多孔、中空、多层等性能优越的结构特性，利用纳米颗粒的小尺寸效应容易进入细胞，易于药物缓释控制，便于生物降解或吸收而实现高疗效。因此，在保障药效的前提下，由于药物用量减少，比较容易实现低毒性，减轻药物的毒副作用。理想的纳米生物制药药物载体具有合适的粒径与形状和适宜的制备及提纯方法，可生物降解；具有较高的载药量；具有较高的包封率；具有较长的体内循环时间毒性较低或没有毒性[4]。纳米生物制药技术一门跨学科的新型技术，被认为是本世纪国家之间竞相技术竞争的战略制高点。
2.2利用纳米生物制药技术发展循环经济的意义科学技术是及时生产力，循环经济的发展尤其要依靠科技。循环经济是一种技术范式的革命，替代技术、减量技术、再利用技术、资源化技术、系统化技术构成循环经济的支撑技术体系。中国科学技术发展战略研究院研究员赵刚表示，我国生物制药产业资源型、污染型和粗放型的特点仍然存在；具有高附加值和环保优势的制剂产品在出口上还有较大差距；具有基础的生物制药产品仍未形成国际核心竞争力；多国贸易保护措施升级的势头之下，中国生物制药产业的国际化进程依旧缓慢，这些都是医药工业“十二五”期间需要解决的重要课题。我国生物制药产业以前走的是高投入、高消耗、低产出的发展模式。今后要充分利用纳米生物制药技术等科技力量，重点组织开发有重大推广意义的节约资源的纳米生物制药产品。充分利用纳米生物制药技术替代有毒有害原材料或产品。充分利用纳米生物制药技术减少环境污染，逐步实现“三废”零排放，有效回收利用材料和逐步完善回收处理技术，突破循环经济发展的技术瓶颈。利用纳米生物制药技术走循环经济之路是一项庞大的系统工程，并且利用我国纳米生物制药技术研究的不断深入，从而产生大量的创新性知识，并促进微电子技术、新材料新能源技术、纳米技术、生物制药技术等相关产业的迅速发展，进而带动相关产业的升级换代，改变过去那种高耗低效的工业经济模式，谋求新的循环经济之路。这样，利用纳米生物制药技术走循环经济之路将在全社会产生“牵一发而动全身”的效应。纳米生物制药产业作为新经济的一部分，特别是知识经济的一部分，是一门全新的学科，是区别于先前那种高耗低效的工业经济，面对稀缺的自然资源而谋求新的发展生机的一种新型经济模式。西方发达国家的产业结构和发展中国家的经济结构都会因为纳米生物制药产业的兴起而改变。循环经济对发达国家来讲，是工业经济发展的必然趋势；循环经济的出现对发展中国家来说是挑战，同时也是发展和机遇。面对这种挑战和机遇，一个拥有大量高素质人力资源和持续创新能力的发展中国家国家将具备发展知识经济的巨大潜力，有可能乘势而上，赶超发达国家。为支持引导战略性新兴产业发展，各相关部门都异常关注战略性新兴产业，已经将其作为调整结构实现转型发展的突破口和重要力量，推动循环经济的发展，形成新的增长点。中国国家发改委牵头编写的《战略性新兴产业“十二五”发展规划》即将出台。发展战略性新兴产业，并不是全都“另起炉灶”，实质上我国工业转型升级与培育发展战略性新兴产业有极深的内在联系。据悉，近日国务院正式的《工业转型升级规划（2011～2015年）》，已经将培育发展战略性新兴产业融合到传统产业转型升级之中。新材料、智能装备受政策照顾。因此，纳米生物制药技术，作为一个能产生大量的自主创新知识，并能带动微电子技术、新材料新能源技术、纳米技术、生物制药技术等相关产业迅速发展的重大高新技术，必将成为从而推动循环经济迅速发展的国家战略性新兴产业技术。目前美国、日本等国都明确将纳米生物制药技术作为其纳米科学技术重点发展的战略方向，其他国家必然在这一领域也会展开激烈的科技竞争。纳米生物制药技术的发展是中国新的中长期战略计划的科学和技术发展纲要（2006～2020）专门针对的关键领域。因此，采用科学的方法分析纳米生物制药相关技术发展状况，分析各国在纳米生物制药研究上的实力，明确我国纳米生物制药技术在国际上的地位并对发展趋势作预测，从宏观层面可以对纳米生物制药发展战略研究、纳米生物制药科研项目规划、纳米生物制药的产业化策略研究提供依据，从微观层面可以为其科学研究项目的具体实施路线及企业发展策略提供指导下面研究各国在纳米生物制药研究上的实力分布情况并对发展趋势作预测。
3纳米生物制药技术现状及其发展趋势
3.1收集数据的方法专利是反映技术创新最为标准详实的载体，能催生和保护技术。因此从专利的角度出发了解和把握全球纳米生物制药领域的发展趋势，为我国的战略研究和科学决策提供支持，具有非常重要的作用和意义。为此，虽然存在一些缺陷，我们利用专利作为知识产权情况的代表对创新绩效进行调查、对比、分析、预测。我们用勒努瓦和赫伦（Lenoir&Herron）[5]的搜索策略勒努瓦检查了各种各样的搜寻策略，提供一种搜索办法这种方法使用了32个与生物和制药相关的包括标题，摘要关键词的关键词PLUS?的检索词去鉴定中国纳米技术方面的文献，来找到一个高精度的纳米生物制药文献的查询办法。专利数据来源于“DerwentInnovationsIndex”数据库检索时间为2012年2月6日。时间为1992～2011年2年时间段。
3.2纳米生物制药技术发展趋势美国、日本、中国在纳米生物制药领域的专利授权总数目前最多，我们选择这三个国家进行分析、预测。纳米生物制药领域的专利授权的数量，是专利信息的重要内容之一，它是科学技术知识积累的反映，它的多寡反映了发明创造活动的活跃程度，所以其数量可以直接或间接地反映出该国科学技术以及相关事物的现状与前景，说明了该技术受到重视的程度，该国对世界市场吸引力程度。为了更加地探索和预测三个纳米生物制药论文生产巨头的纳米生物制药论文生产的发展趋势，收集到的数据进行以下处理。我们用Loglet（theonlineLogletlacurvefittingsystem）①曲线拟合系统对收集到的数据进行罗吉斯蒂曲线（Logisticcurve）[6]拟合，俗称“S曲线”。输入的数据是这个国家的纳米生物制药技术专利每年相应的专利数。Loglet实验系统随后将进行曲线拟合和自动产生一个S曲线。然而，在分析之前，我们将先介绍在本研究中使用的S曲线模型。本研究利用的S曲线模型是根据Loglet实验室模型。Loglet实验模型的S曲线方程如下：（1）其中，Yt和t分别代表S曲线的因变量和时间变量，α和β是模型的参数。S曲线有两个重要特征：一是函数随着时间t的增加直至无穷大而趋于常数，常数是函数的饱和值；二是增长曲线具有一个拐点，Loglet实验曲线模型的拐点可以对方程（1）应用公式求得。我们可以证明，方程（1）的拐点是：其中，Yinf和Tinf分别是在拐点时的专利数量和时间。在拐点之前，函数值的增长速度越来越快；在拐点之后，函数值的增长速度越来越慢，逐渐趋于零。罗吉斯蒂曲线如图1～图3所示，一般分为三个阶段，刚开始是发展较慢的初级阶段，接着是急剧增长的中期阶段，是增长速度变慢直至饱和的平稳的后期阶段。本研究想要探索纳米生物制药论文发展趋势，并预测这一发展趋势。我们把纳米生物制药技术专利数量从10%开始达到极限值的90%所需要的时间定义为该国纳米生物制药技术成长所需要的中期阶段。根据图1，美国的纳米生物制药领域的专利授权数在2002年达到拐点后继续增长7.9年，并会达到饱和状态。达到饱和状态后，美国将每年授权大约1506个专利。比较图1～图3不同的极限值，可以显示日本将在该领域达到饱和状态后专利授权数比美国和中国少得多。中国在纳米生物制药领域的专利授权数上虽然起步比美国和日本慢得多，但发展很快。这主要是中国中长期战略计划的科学和技术发展纲要（2006～2020）等大量的相应政策的支持。
4结论与建议
一方面要以纳米生物制药领域的龙头企业为依托，寻求产业链优势，发展特色工业园区，抓住龙头企业，实现产业聚集；依托龙头企业，进行产业链招商。优化生产要素资源配置、为产业集聚创造条件，贯彻落实产业定位、促进产业集群形成，转变生产方式、提升产业层次，加强政府组织领导，加强环保意识、推进生态工业园区建设。另一方面要通过各项扶持、支持政策，吸引外界创意人才的集聚，注重与高校、科研机构达成产、学、研的战略合作关系，充分利用人才的创作、创造、创意能力，对特色资源进行再加工、再创作，形成知识密集、技术密集、具有带动优势的纳米生物制药产业园区。要尽快制定创建纳米生物制药领域的生态工业园区的规划，对建设纳米生物制药领域的生态工业园区进行指导，并运用工业生态学原理，对现有的特色工业园区进行生态化布局和规划，增强园区产业之间的关联度、产业链。要贯彻循环经济理念，进行纳米生物制药领域的生态工业园的试点，有步骤地推进园区的生态化。同时，加强对国外资源的利用，以多种方式吸引国外资金、引进先进技术，积极参与全球环境合作，利用国际社会对循环经济项目的支持，对外合作中要真正与最顶尖的公司对核心技术展开合作，争取掌握核心专利技术，以便能真正能够利用纳米生物制药技术走循环经济之路，并在全社会产生“牵一发而动全身”的效应。
生物制药论文:生物制药行业协同创新分析
【摘要】随着社会竞争越来越激烈，越来越多的学者对协同创新进行了相关研究，当前协同创新已成为研究的重点和热点。本文在学者研究的基础上对生物制药行业的协同创新进行归纳总结，并从生物制药行业的内部协同和外部协同两个方面来进行研究，以发现不足，探索未来研究方向。
【关键词】协同创新；生物制药；内部协；外部协同
1前言
生物制药行业作为一个新兴的高技术产业，对其本身技术的要求比较高，再通过模仿创新、买进别人的技术显然已经满足不了当前竞争环境的要求，企业只有掌握核心新技术才能在竞争环境中发展壮大。而协同创新成为企业掌握新技术的关键，就需要企业在整合自身技术的前提下，与其他组织或企业进行深一步的合作，学习其他组织的知识与技术，内部与外部相结合，不断研发新技术。因此，协同创新对生物制药行业来说尤为重要。
2文献来源
本文通过2000－2016年期间在中国知网(www．cnki．com)上发表的学位论文、学术期刊、报纸等数据库，以“生物制药”、“协同创新”为主题进行检索，检索有关生物制药协同创新的期刊文献41篇。通过查阅这些文献，对比分析，重点从生物制药企业协同创新内涵、分类、研究不足三个方面梳理和归纳协同创新的研究进展，为生物制药企业协同创新的进一步发展提供借鉴。
3协同创新的分类
按照生物制药行业协同创新实现方式的不同，一般将其分为内部协同和外部协同。内部协同创新是指制药企业内部各部门，各要素之间通过相互协同、相互学习、交流而进行创新;外部协同创新是指制药企业与大学、科研机构、政府以及与之相关联的企业进行协同、合作、学习而进行的创新。
3．1内部协同创新
内部协同创新要素运行机制研究较早，成果较多，针对影响生物制药行业内部协同创新的影响因素，不同学者的侧重点不同。Twigg＆Voss(1991)探讨了组织结构和技术如何匹配以此推动技术创新的实现。此后，学者拓宽协同创新要素范围，研究多要素协同创新，饶扬德(2008)探讨了市场、技术和管理三要素之间的协同创新［1］。陈萍萍(2011)从战略协同系统的构建、协同绩效评价、组织实施策略三个角度研究了企业集团的知识、技术资源以及组织结构的协同［2］。郑刚等(2008)基于创新管理的理论视角提出了各创新要素协同的概念，并探讨了技术创新过程中，技术、战略、文化、制度、组织、市场等各关键要素的协同问题。
3．2外部协同创新
对于外部协同创新来说，学者研究最多的主要有产学研协同创新和供应链协同创新
3．2．1产学研协同创新
目前国内外学者针对生物制药行业产学研协同创新还没有给出标准和通用的定义，不同学者从不同的侧重点给出不同的定义。由表可知，学者从不同的角度界定产学研协同创新的内涵，基于学者的研究，一般认为生物制药行业产学研协同创新是指企业、大学、科研机构三个基本主体相互协同，发挥各自独特的优势，并在其他相关主体(政府、中介结构、金融机构等)的协同支持下，共同进行技术开发的创新活动。
3．2．2供应链协同创
新供应链协同创新是以供应链企业(供应商、生产商、销售商、消费者)的共同利益为基础，协同外部关联主体(政府、大学、科研机构)，对资源进行整合和利用，以优势互补为前提，进行协同创新。对于生物制药行业来说，供应链协同创新主要集中在以下几点:
(1)生物制药产业创新，Knellen通过对日本生物制药公司的研究，探讨了整个生物制药产业的创新。
(2)生物制药行业供应链中某个单一业务流程进行创新，Bello等从从制度上分析供应链的创新模式，提出供应链中所有成员参与供应链创新的管理。
(3)生物制药行业供应链节点间企业之间的合作创新。Sob对供应链中各成员的关系进行了研究，并给出供应链创新的理论模式和建议。李勇等提出在制造商和供应商之间进行协同创新可以使供应链利润。Kim分析供应链中供应商和生产商之间的关系，认为制造商通过向供应商提供创新补贴，可以激励供应商提供品质的材料。这些研究都只研究了生物制药行业供应链协同创新的某个局部特点，没有从供应链协同创新的整体性来研究。
4研究展望
通过对文献的梳理，发现学者对生物制药企业研究较多的是内部协同创新和产学研协同创新，对供应链上企业间的协同创新研究较少，以及对于关键要素的协同机理和作用机制缺乏系统的阐释，有待后续研究的填补。随着市场竞争环境的日趋激烈，一个企业不管多么强大，拥有多么丰富的资源，都不可能做到在价值链的每个阶段保持竞争优势。他们需要突破组织的边界，与其他组织或竞争对手在某个时期或某种市场格局下进行协同发展。
生物制药论文:兽医生物制药的简史与展望
作者：王超冯建单位：山东省临朐县畜牧局
灭活苗的出现
灭活疫苗出现的较晚。制作疫苗的方法一般采用肉汤培养物。稍后改用琼脂表面培养物。杀菌方法多采用加热杀菌法，疫苗的含菌量以湿重计算。最早研制的灭活疫苗是用加热杀死的猪霍乱沙门是杆菌制成的疫苗(1884~1886)，免疫鸽子后被免疫的鸽子获得了免疫保护，能耐受强毒猪霍乱沙门氏杆菌的攻击。但数量有限，效果欠佳。
人们在研究减毒苗的时候发现活疫苗由于残留强毒和弱毒反强的危险，又重新研制灭活疫苗，尤其当有了理想的免疫佐剂之后，种类不断增加，如猪丹毒灭活氢氧化铝疫苗、禽霍乱灭活氢氧化铝疫苗等。特别是以轻质矿物油为佐剂的油佐剂灭活苗，由于免疫期长，十分安全，无副作用而深受用户的青睐，其发展前景非常广阔。
免疫血清的研究
在免疫血清研究方面，贝林和北里二氏(1890)发现破伤风毒素免疫的动物血清中有中和相应毒素的能力，卡尔默特(1894)研制成功了抗蛇毒血清，并开辟了血清疗法，为制备各种免疫血清提供了根据。
由于免疫血清有产量小、价格贵、免疫保护期短等特点，而不能大面积推广。目前只有抗破伤风血清用量较大。人们常利用成年禽类(鸡、鸭、鹅)等同种动物或一种动物(猪、牛、羊)制备高免血清，用以防治畜禽传染性疾病并取得了良好的效果。同时也给成年禽类进行超免处理后采集所产生的蛋，制成超免卵黄抗体来防治这些疾病效果也极其显著。跨入20世纪，兽医生物制品取得了迅猛发展。卡尔默特和介林二氏(1923)研制成功了卡介苗；威尔斯提德(1923)发明了铝胶佐剂；拉蒙(1923)利用加热与甲醛溶液处理毒素，可使其脱去毒力类毒素，利用类毒素免疫动物同样获得免疫保护；拉蒙和施米德二氏(1936)，以及福罗德(1935)分别研究了明矾、氢氧化铝和矿物油的佐剂效应，对兽医生物制品起到了极其重要的促进作用。伍德拉夫和古德帕斯特(1931)在鸡胚内复制痘病毒获得成功，以及后来的组织与细胞培养复制病毒，为病毒疫苗的研究进入一个较高层次奠定了基础。这一时期，疫苗的生产仍处于手工操作阶段，但产量逐步扩大，质量也不断改进。
从20世纪50年代开始，疫苗的生产发生了巨大的变革。近30年来，特别是60年代以后，随着基础科学的发展与进步，推动了微生物学与免疫学的研究促进了兽医生物制品生产的大发展，无论数量与质量上都有很大提高，由于发酵工业的兴起，带动了疫苗生产向工业化规模发展。同时由于各种抗菌药株的产生，使得已经停产多年或被重视的疫苗又重新受到重视，亦取得了重大的成就。
我国兽医生物制品发展现状
兽医生物制品是控制和消灭畜禽传染病的重要武器，对畜牧业经济的发展，保障人民生命健康具有重要意义。我国兽医生物制品的研究，从1928年起虽然开始作了一些工作，但国民党政府极不重视支持，解放前此方面工作进展缓慢，疫病不能控制，听其自然。新中国建立后，新政府对动物免疫工作日渐重视。经过60余年的发展，我国已建立了具有一定规模与水准的兽医生物制品厂25家，共生产猪、禽、牛、羊、马、经济动物、犬、猫和鱼类疫苗八大系列100余种，基本上满足了国内需要，有的疫苗在国际上享有盛誉，如猪瘟兔化弱毒疫苗和马传染性贫血疫苗等。
兽医生物制品的发展趋势
1第二代疫苗—基因工程疫苗
百余年来，虽然疫苗的生产不断改进与创新，但就其性质来说，仍然属于及时代疫苗。自基因工程技术引进疫苗研究领域之后，使疫苗的研究与生产发生了革命性变化，于是便产生了第二代疫苗—基因工程疫苗。在兽医领域已研制了口蹄疫基因工程疫苗和犊牛、仔猪下痢大肠杆菌基因工程疫苗。
基因工程疫苗的载体已由质粒改为痘病毒，并可将几种基因片段重组在一个痘病毒的载体，并可将几种基因片段重组在一个痘病毒的载体上产生一种基因工程联合疫苗，使制造疫苗的技术又向前迈进了一大步。
2合成肽疫苗
合成肽疫苗为第三代疫苗。具有抗原性的肽段用生物化学的方法进行人工合成后，再与高效的免疫佐剂相配合制成疫苗，其特点是，可以大量人工合成，并且抗原性专一，无副作用。这种疫苗的生产是由基因工程阶段进入了分子工程阶段，是高科技产品，它将代表着21世纪生物制品的发展方向。
3抗独特型抗体疫苗
20世纪70年代后期，出现了一种非抗原性疫苗—抗独特型抗体疫苗。它既非抗原物质的本身，也非人工合成抗原本身，而非是抗原物质的“模拟物”。当用该种物质给动物接种时，动物并没有接触到病原微生物抗原，却可产生对相应病原微生物抗原的免疫力，故又称此种疫苗为内在抗原疫苗。虽然这些高科技产品目前仍处于试验阶段，离直接投入生产实践应用尚有一段距离。传统的及时代疫苗目前仍是当家品种，所以对其有必要进行改进和提高。
总之，兽医生物制品的研究与生产将创造出巨大的社会效益与经济效益。不过我国的大部分疫苗仍属于及时代疫苗，有的品种也不齐全。还要尽力吸取国际上先进的制苗技术与设备，制造出品种齐全、质量上乘的各类兽医生物制品，以满足迅猛发展的养殖业生产的需要。
生物制药论文:浅论生物制药技能及拓展
关键词：生物制药技术论文摘要：通过生物制药新技术的创立，可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。
1生物制药技术
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
3小结
这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。
生物制药论文:生物制药行业发展状态及方向
生物制药产业为高新技术产业，对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展，已经经历了40余年的发展。在此过程中，生物制药经历了包括政治、经济等各种因素的影响，使其获得了快速的发展。
1国际生物制药产业发展概况
生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的，自从美国发明了生物技术以后，该技术就迅速被应用到新型药物的研制上，并取得了极大的成功。自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来，世界上很多国家都在发展生物制药产业，并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看，生物制药产业市场广阔，但是主要集中于美国、日本和欧洲[1-2]。
作为现代生物技术的发源地，又是首次应用该技术的国家，美国在生物制药产业发展方面经验丰富于世界各国。美国目前已有超过1000家的生物技术企业，约占世界总量的2/3；生物技术市场资本总额超过了400亿美元，每年的科研经费超过了50亿美元；已经成功研发出30多个重要的治疗药物，正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面，给社会创造了极大的价值。
欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。
日本在生物制药产业上也发展较快，并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业，从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力；同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等，以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前，日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，部分公司的技术实力已经跻身世界前列。
日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快，尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下，不断吸纳世界范围内的投资，在世界范围的市场正不断拓展壮大。
2我国生物制药产业发展现状
我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品[3]。
与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立部级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势[4]。
3生物制药业发展趋势
3.1生物制药产业呈现集群式发展
产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
3.2生物医药技术向产业化推进
将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。
3.3生物制药新兴技术将不断应用于产业发展
生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩；药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。
生物制药论文:某生物制药长营销部经理竞选讲演
尊敬的各位领导、各位评委、同事们：
大家好！首先，由衷地感谢领导和同志们给我提供了这样一个展示自我、公平竞争的机会。
一粒种子只有深深地植根于沃土，人们常说。才干生机无限；而一名员工，只有置身拼搏守业的氛围，才干蓬勃向上！庆幸自己来到广东生物制药有限公司这片沃土。培养、造就下，领导的信任和同志们协助下，才得以生长和成熟起来。作为回报，愿将自己的全部智慧与力量奉献给自己的企业，勤奋敬业，激情逐梦，做大做强企业的道路上执着奋进，永远向前！此刻，正是这个朴素的想法，激励着我走上这个属于强者的讲台，参与营销部经理的竞聘。希望以自己的能力赢得这一岗位，更希望以自己的真诚赢得大家的掌声！
为了便于大家对我有一个较的了解，我先简单介绍一下自己的基本情况：
我叫，年月出生，年月毕业于大学动物医学院生物制品专业。年月至年月，我在厂车间工作，生产过、、和等疫苗，对各种疫苗的生产流程、生产工艺非常了解；年月至年月，我在厂销售科工作，负责销售、订货、发货等业务；从年月企业改制后，我一直在公司营销部工作。其中，年至年底我负责市场的销售工作，年至今担任营销部副经理。
今天，我之所以满怀信心地来参加这次竞聘，是因为我具有以下优势：
及时，对工作的热爱，是自信的重要来源
人们常说，做不好工作的理由可以有很多，而要做好工作，两个字就够了，那就是热爱。也许在别人看来，做市场营销和营销管理工作压力大、竞争激烈，非常辛苦，但我却深深地热爱着这一充满激情、充满挑战的工作。一直以来，正是这份热爱，激励着我不断学习、提升素质、挥洒汗水，拼搏奉献。我确信，这是自己做好工作的最坚实的基础。
第二，敬业的精神，是自信的坚强支撑
从走上工作岗位的及时天起，我就树立了一个坚定的信念，踏踏实实做人，认认真真做事。对待工作不干则已，要干就要追求，力争达到水平。特别是从事市场营销管理工作以来，我更深切地体会到，再好的产品只有卖出去才能体现出它的价值，而营销就是实现产品价值的途径，营销部门在企业中的作用举足轻重。这份沉甸甸的责任促使我自加压力、负重奋进，以踏实，稳重的工作作风，竭尽全力争取把本职工作做到尽善尽美。
第三，丰富的经验，是自信的坚实基础
众所周知，经验是最宝贵的财富，是做好工作的基础和前提。从我的经历大家可以看出，我负责企业改制前后的营销工作达年的时间，是企业从事销售工作时间最长的人员。这其中，负责和等片区销售业务的经历，锻炼提高了我的市场拓展能力，也为我积累了丰富的营销管理经验；在任营销部副经理期间，我不仅熟悉了部门的运作情况，还对各地方经销商的销售情况以及全国各地基本的养殖情况了如指掌。可以说，年来岁月带给我的不仅是阅历上的成熟，还使我在工作的锻炼和磨砺中，积累了丰富的工作经验，使我成为既具有扎实的理论基础，又善营销，懂管理，工作中能够独当一面的复合型人才。这些为我做好今后的工作奠定了坚实的基础。
第四，出色的工作能力，是自信的保障
我具有较强的业务拓展能力，是公司销售市场的“开荒牛”，在曾经负责的在各个片区都打下了良好的基础，目前各个片区的销售成绩都十分喜人。特别是我在负责粤西市场的销售工作时，年销售额从年的多万元飙升到年的多万元，这其中还没有包括禽流感的销售。从年任营销部副经理以来，我所管辖的片区常规苗销售约万元、禽流感销售约万元，总销售约万元，占全公司销售额的%，成绩斐然。所以，就工作能力而言，我将无愧于领导和同志们的信任与支持。
尊敬的各位领导、同志们，虽然我很自信，但绝不自负，我深知“过去并不代表现在，更不意味着将来”，今天我在这里坦陈优势，只是想向大家展示一个真实的自己。如果承蒙各位的厚爱，允许我走上营销部经理的工作岗位，我将遵循“坚持科学的、人性化的管理；创建和谐的、先进的营销部”的工作原则，倡导“用户及时、质量及时、信誉及时、服务及时”的理念，以营销业绩提升为主线，以建立销售队伍和满足市场需求为基本点，在硝烟弥漫、竞争激烈的市场中拼搏进取、开拓创新，确保各项工作目标的圆满完成，具体来说，我要做好以下几方面的工作：
及时，严格管理，提升业绩
目前，管理是生产力、管理创造效益已成为大家的共识。作为营销部的管理者，我要时刻把研究如何去做，如何做的更好作为自己的工作重点，以严格的管理，提升部门的工作业绩，向管理要效益，以管理促发展。我要结合公司的实际情况，对营销部现有的各项管理制度进行修改完善，并装订成册，形成营销部规范化的管理制度，并以此为准则组织领导营销部的各项工作，建立规范的工作流程，减少无谓的内耗，提高工作质量和工作效率。而且，我还要在管理工作中牢固树立成本意识，以提高经济效益为中心，加强对宣传资料和日常支出的管理，减少消耗、降低成本，争取的工作效果。
第二，健全机构，以事定人
合理化的营销组织系统，必须根据各项工作的需要去安排相应的人员，做到营销人员的品质构成、知识构成、心理构成与他们所担负的责任一致，营建“人人有事干，事事有人干”的良好局面。目前，随着公司的不断发展，营销部也在不断壮大，组织机构日臻完善。但是，我认为目前营销部还应设置一名熟练掌握电脑的营业主管，负责统计销售数目，并对各个产品的销售作出科学的分析，将产品的销售情况向领导及时反馈，并和生产部及时沟通，同时还要把各个产品的供货、缺货情况及时通知区域经理，促进经营部各项工作的高效运转。
第三，强化服务，提高客户的满意度和忠诚度
我要强化员工的服务意识，极力倡导客户就是上帝的理念，在行动上做到一切为了客户，以我们的真诚品质服务感动每一位客户，争取每一位客户。我们要以客户感知为切入点，进一步深化客户关怀，建立客户关系营销优势，利用各种形式和渠道，比如开展节日公关、日常联系、产品促销等方式，拉近与客户的距离，以热情周到，彬彬有礼的服务，密切与客户的联系，不断提高客户的满意度和忠诚度。
第四，加强营销，积极拓展市场份额
在竞争空前激烈的市场环境下，谁赢得了客户，谁就赢得了市场、赢得了主动。为了扩大市场份额，提升销售业绩，我们要从市场调研、用户访问、广告宣传、战略规划、销售服务等多方面入手，积极做工作，强化销售经营活动；同时，我们还要建设一支综合能力强，敢打硬仗的，特别能战斗的营销队伍，做我们市场拓展工作的开路先锋。要在各项待遇方面向他们倾斜，并建立合理的激励约束机制，充分调动他们的工作积极性，为公司争取更多的客户，提高公司的整体业绩水平；另外，我们还要加强对市场的分析和研究，要通过大量艰苦细致的工作，以敏锐的洞察力，迅速捕捉市场热点和敏感点，为我们制定下一步的生产计划和营销策略提供的依据，我们还要建立客户档案，加强信息管理，真正将信息转变为财富，为我们在激烈的市场竞争中赢得主动打下坚实的基础。
第五，加强培训，不断提升营销人员的业务水平
营销人员是企业营销和服务的主力军，他们的素质决定了我们的工作质量。因此我要加强培训工作，不断提高他们的思想文化素质和专业技术水平。要通过培训引导营销人员正确地认识企业的使命、目标、现状和前途，并对他们进行市场营销、行业解决方案、服务规范等多方位、多层次的培训，提高营销人员解客户需求的能力、销售能力，人际沟通能力，谈判能力和自我管理能力，使他们个个成为经营服务方面的能手。
第六，加强团队建设，以合力制胜
有一个比喻是这样说的，一盆散沙磕不破一个鸡蛋，而一枚石子可以轻而易举地把鸡蛋打破，说的就是众人一心，其利断金的道理。如今，在激烈的市场竞争中，单打独斗的模式已经渐行渐远，只有发挥团队的集体力量，才能创造骄人的业绩。因此，我要在加强制度约束，建立合理的激励约束机制，创建科学规范的工作程序，严谨高效的工作氛围的同时，实行人性化管理，平时多和大家交流和沟通，引导营销部人员坚持个人服从组织，下级服从上级的组织原则，始终坚持把公司利益放在及时位，个人利益放在第二位。同时，我还要妥善解决部门内部的各种摩擦与冲突，以达到意志和行动的统一，建立和谐的营销部，使大家在工作中既有比赛、争锋的气势，又要有团结、互助、补位的意识，带领大家以强大的合力，创造出色的业绩。
第七，不断探索工作方法，以创新争先
在工作中，我要积极鼓励大家具有“敢为天下先的勇气”，大力倡导在工作中不断创新的精神！我们都知道，创新使人类一步步走向文明，创新是民族进步的不朽灵魂，更是时展的激昂旋律。在销售市场瞬息万变，竞争空前激烈的今天，我们更要有创新的意识，适应市场的需要，寻找新的工作模式和方法，使创新成为不落的风帆，引领着我们事业的航船，搏急流、克险滩，勇往直前。
第八，加强学习，不断提高自身综合素质
社会在不断发展，企业在不断壮大，这就需要我不断地学习，只有不断地学习，观念才能转变，思维才能更新，才能适应一切发展的需要。我将把在工作中不断学习作为永远的追求，不断加强业务知识、营销知识和管理知识的学习，不断提高自己的综合素质和工作能力；另外，我还要树立“没有执行就没有一切”的理念，切实提高自己的执行力，养成雷厉风行的工作作风，以速度取胜，以创新争先，切实承担起自己的责任，在变化莫测的市场中争取主动，赢在执行。
同志们，面对浩瀚的蓝天，雄鹰选择了奋飞；面对汹涌的巨浪，水手选择了搏击；而今天，面对至爱的事业，我选择了拼搏和创新！
由衷地希望，我，能够成为大家的选择！
我的演讲完毕，谢谢大家！
生物制药论文:中国生物制药行业现状及前景
我国生物制药行业现状
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，公务员之家，全国公务员公同的天地直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。
我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基因工程的企业只有家，其中已向上级部门申报基因药物、并登记立项的企业只有家左右，而已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为家。
目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素⒉增白细胞、重组链激酶、重组表皮生长因子等种基因工程药物。组织溶纤原激活剂、白介素⒊重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于，到××年总产值可达亿元人民币，利润可达亿元人民币。
我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后项目重复建设现象严重企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要年的时间，平均花费亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，年左右时间再加上生物药品的附加值相当高，如诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业包括非制药类企业纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。
“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击
⒈进口生物药品的冲击
从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。
⒉外资企业直接进入带来的冲击
世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。
⒊国外新药开发的冲击
生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。
⒋外国公司市场开发的优势
一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。
⒌知识产权的纷争
由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。
我国生物制药产业发展方向
⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。
⒉改造抗生素工艺技术。
在目前各类药物中，抗生素用量较大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。还应加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。
⒊大力开发疫苗与酶诊断试剂。
这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。
⒋开发活性蛋白与多肽类药物。
这方面的开发重点是干扰素、生活激素与等。
⒌开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。
轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物。它已于年月正式投放市场。
⒍发展氨基酸工业和开发甾体激素。
应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。
⒎人源化的单克隆抗体的研究开发。
目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体抗抗体或激发免疫反应。目前国外己研究噬菌体抗体技术，嵌合抗体技术，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。
⒏血液替代品的研究与开发。
由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研制成功的基因工程血清白蛋白，给患者带来福音。
⒐人体基因组的研究。
人体约有万个基因，由亿个核苷酸组成，美国从年起准备用年时间，耗资亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类巴克隆的基因还不到个，只占人体基因组的。
生物制药论文:谈对生物制药技术发展趋势的分析
摘要:生物技术药物是集生物学、医学、药学的先进技术为一体,以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。 通过生物制药新技术的创立,可以大大拓宽发明新药的空间,增加发明新药的机遇与速度。文章对生物制药技术和生物制药技术的发展进行了简要分析,对同行有借鉴意义。
关键词:制药;新技术;发展;分析
生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体,以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
一、当前生物制药技术的发展方向
目前生物制药主要集中在以下几个方向:
1.肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位,美国每年诊断为肿瘤的患者为100万,死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病,目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤,应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤,应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长,阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂,已有3种化合物进入临床试验。
2.神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗,胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎,肌萎缩硬化症,均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万,死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多,尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少,Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用,现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗,可以消除症状30%。
3.自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起,如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万,每年医疗费达上千亿美元,一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
4.冠心病美国有100万人死于冠心病,每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年,防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功,这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟,使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能,正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物,已逐渐进入产业阶段,用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT,用于治疗肺气肿和囊性纤维变性,已进入Ⅱ,Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
二、现代生物制药新技术发展趋势
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物,并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展,而且依赖于很多相关领域的技术走向,例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出的预测,但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外,生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力,使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势,对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外,人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如,正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因,将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况,而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力,成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如,美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法,而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度,每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资,以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发,即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟,可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
三、总结
总之,综合多学科的努力,通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间,增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶,更有效地发现更多新的先导物化学实体,从而为发明新药提供更加广阔的前景。
生物制药论文:生物制药技术在制药工艺中的运用分析
摘要社会经济快速发展建设过程中，科学技术水平显著提高，制药工艺也越加完善。生物制药技术的发展，为制药工艺建设提供了全新发展途径，作为新兴行业，生物制药技术逐渐被社会大众所认可，对高科技发展具有推动作用。因此，生物制药产业已经成为社会发展建设主要产业之一，本文就以此作为切入点，对生物制药技术在制药工艺中的应用进行分析研究，希望能够为生物制药行业发展提供一定帮助。
关键词生物制药技术；制药工艺；应用
生物制药技术发展于20世纪后期，至今已经具有几十年的发展历程，在先进科学技术辅助之下，不同生物制药技术在相互碰撞之后，形成了大量研究成果。根据生物制药技术发展历程能够发现，生物制药技术见证着社会科学技术的发展，目前生物制药产品已经广泛应用到人们日常生活中，成为保障人们健康主要工具。
1.生物制药技术发展现状
按照生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术发展时间相对而言较晚，但是却取得了显著成果。生物制药技术在发展过程中，各种生物制药产品开始逐渐在药品市场内销售，得到了消费者高度关注。但是截至目前，科学技术快速发展，生物制药技术已经发生显著转变。在国家政策及有关科学技术辅助之下，生物制药技术产品已经包含在各各方面上，特别是经济全球化建设过程中，国际生物制药企业开始逐渐进入到我国生物制药产品市场，对我国生物制药技术发展具有重要意义。但是生物制药技术在发展过程中还存在一定障碍，专业人才数量有限，经济费用支撑力度不足，科研成果无法批量生产。所以，我国生物制药技术还具有良好发展前景。
2.生物制药技术在制药工艺中的应用
生物制药工艺的形成，是科学技术之下产物，为人们提供健康手段。生物制药技术首先应用在肿瘤疾病治疗上。人们生活水平在不断提升后，肿瘤疾病已经成为影响人们健康的主要疾病。现阶段，生物制药技术肿瘤疾病治疗上，主要出于化疗及预防环节上，采取基因技术对肿瘤进行控制。生物制药技术在制药工艺内应用，可以研究出多种基因重组药物，具有良好疾病治疗效果。生物制药技术在制药工艺中的应用主要体现在以下方面。
2.1生物制药技术之生物酶催化技术
制药工艺为人们提供身体健康保障情况下，同样也为人们带来一定困扰。例如，药品制作过程中所产生的废水与日常废水之间存在一定差别，含盐量较高，有害物质浓度较高。生物制药工艺快速发展过程中，废水已经成为主要污染源。制药废水处理难度较高，现有废水处理手段处理效果并不理想，生物酶催化技术是生物制药技术发展的主要方向。
1）生物酶催化技术。生物酶催化技术在制药废水处理中的应用，原理为借助生物酶，对制药废水内污染物化学键处理，降解污染物内大分子，提高制药废水处理质量。制药废水除了生物酶催化方法之外，还可以应用微生物降解法。生物酶催化方法与微生物降解方法相比较，对反应设施要求较低，降解速度较快，可以反复利用。因此，生物酶催化技术在制药废水处理内应用，具有一定研究价值。
2）生物酶催化技术优势。首先，制药污水处理效果良好。生物酶催化技术在制药污水处理内应用，能够脱色、除臭，同时还能够对制药废水内有害物质进行处理；其次，生物酶催化技术在制药污水处理内应用，成本较为低廉，与原有制药废水方法相比较，成本可以降低40%左右。与此同时，生物酶技术操作十分便捷，反应温度十分吻合。
2.2生物制药技术在西药制造中的应用
西药作为制药重要组成部分，具有十分显著优势。中药虽然十分温和，对人们伤害较小，但是西药在疾病治疗上，治疗效果更快，人们在大部分疾病治疗上都在采取西药进行治疗。科学技术水平在不断提升中，西药也在逐渐进行改进，西药所带来的副作用逐渐降低。
2.3生物制药技术在细胞工程中的应用
现阶段，大部分药物原材料都为植物，主要原因植物在制药工艺内应用，效果较为温和，对人们造成的不良影响较小，因此得到了人们高度重视，逐渐对西药进行改进。但是植物获取来源有限，基本上依靠野生生物，野生生物生长时间过于缓慢，生产数量有限，无法满足制药实际需求。生物制药技术在细胞工程内应用，采集难度较高植物可以大批量栽培，从而满足制药对植物需求。生物制药技术作为保障，细胞工程在疾病治疗上效果更加显著。
2.4生物制药技术在基因工程中的应用
人体十分复杂，存在很多外界无法探知因素。例如，人体主控新陈代谢的活性因子，对调节人体具有重要作用，调节人体激素。但是这些活性因子难以在自然界内感知到。生物制药技术与基因技术不断发展完善，活性因子能够得到实现。生物制药技术在基因工程内应用，微生物繁殖速度显著提高，按照微生物特征，借助基因工程方式，从动物内提前胰岛素，采取体外合成方式，将基因注入到微生物细胞内，大量合成胰岛素。
3.生物制药技术发展前景
生物制药技术在发展过程中，一直以人们健康作为目标。主要原因生物制药技术与人们日常生活之间紧密关联，人们物质水平在不断提高之后，人们健康要求不断提高，对生物制药技术要求不断提高。按照我国生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术一直以借鉴外先进技术作为主要手段，生物制药技术领域专业人员规模逐渐增加，但是综合人才数量十分有限。所以，我国生物制药技术在今后发展过程中，需要继续借助先进经验，探索一条适合自身发展渠道，正确认识生物制药技术发展中存在的问题，从而推动生物制药技术发展。
截至目前，我国生物制药技术研究已经取得了显著成果，不仅仅在基础药品研发上应用，同时也开始逐渐涉及到人体遗传物质上面，不同疾病致病原理更加清晰，有关问题认知越加深入，生物制药技术发展趋势更加明确。由于生物制药技术风险系数较高，社会各界对药品研发工程率显著提高，结合有关学科优势，充分彰显出生物制药技术价值，对保障人体健康具有重要作用。
4.结论
简而言之，科学技术在不断发展过程中，生物制药技术也正在快速发展。制药工艺与人们生活品质之间有着十分紧密关联，从宏观层面来说，对社会经济发展有着紧密关联。从微观层面来说，生物制药技术对制药行业发展具有重要作用，有效提高人们生活水平，提高制药工艺科学含量，充分发挥出制药工艺技术含量。伴随着社会经济快速发展建设，生物制药技术拥有更加广阔发展前景，能够为生物制药企业提供明确发展方向，对我国经济发展具有推动作用。
生物制药论文:无细胞蛋白表达体系在生物制药工程中的应用
[摘要]作为体外合成蛋白表达手段的一种，无细胞蛋白表达体系有着蛋白合成高效快速、反应操纵简便等方面的优点，在基础生物学领域的研究中有着广泛的应用价值。无细胞蛋白表达体系目前已成功应用于重组蛋白药物的生产。高通量药物筛选等领域，为解决生物制药领域中的难题提供了新的解决思路。同时，经过研究人员的不断努力，对其在生物制药工程中的应用也取得了新的研究进展，显示出重要的应用潜能。本文基于对无细胞蛋白表达体系的阐述和分析，对其在生物制药工程中的应用做出了相关的探讨和研究，以期能为生物制药领域的发展提供一定的技术支撑和借鉴。
[关键词]生物：制药工程；无细胞蛋白；表达体系；应用
随着生物科学技术的发展，人们对蛋白质组学相关的前沿领域的研究越来越关注，无细胞蛋白表达体系（cell-free protein synthesis，CFPS）也因此备受重视。尤其是近些年来，无细胞蛋白表达体系的研究已逐渐从原核深入到真核的反应体系，成本不断降低。较之于传统的体内表达体系，无细胞蛋白表达体系基于细胞提取物，有着不受细胞的生理限制以及胞内蛋白酶的降解、可以在较短的时间内进行大量的毒性蛋白表达、无需繁杂的下游处理以及产物的活性增加等诸多方面的应用优势。同时，其在生物制药中也逐渐体现出了毒性蛋白、复杂蛋白以及膜蛋白表达等方面的优势。但由于天然蛋白水溶性差、半衰期短等因素的影响，如何实现重组蛋白的稳定表达，发挥无细胞蛋白表达体系在医疗方面的应用潜力，就成为生物制药领域的重要研究课题。因此，本文讨论和研究无细胞蛋白表达系统在生物制药工程中的有效应用问题，将对更好地实现该系统在制药科学领域应用潜力的发挥有着重要的理论和现实意义。
1.无细胞蛋白表达体系概述
作为一种生物学技术，传统的蛋白表达是基于细胞体内，对动植物细胞以及细菌等外源基因的表达。而无细胞蛋白合成系统是一种全新的蛋白合成方式，实现了以外源DNA或mRNA为模板，利用细胞抽取物中的蛋白因子、相关的酶系等，通过在体系内加入ATP、GTP以及氨基酸、能量再生物质等来实现蛋白表达的体外系统（如图1所示）。自1982年世界上及时个重组蛋白药物胰岛素问世以来，重组蛋白药物由于来源广泛，且有着较高的安全性在短短几十年时间就实现了在生物制药领域的飞速发展，在全球药物市场上越来越占据着举足轻重的地位。表达重组蛋白药物最常用的系统包括大肠杆菌、酒酵母以及中国的仓鼠卵巢细胞。但诸如此类的体内表达系统往往由于种种原因而导致一些复杂蛋白不能顺利表达，在这一迫切需求下，无细胞蛋白表达技术便应运而生。
随着国内外学者对蛋白合成技术的深入研究以及蛋白连续翻译系统的建立，无细胞表达也有了突破性的研究，实现了蛋白的连续表达。该系统无需在活体细胞内进行，基于细胞提取物就可以实现连续的转录和翻译，从而快速高效合成目标蛋白。该系统没有细胞壁，也不必关注维持活体细胞生命的相关生化反应，在表达技术上占据独特的优势。同时，蛋白合成的条件相对容易调整，有助于蛋白的表达和折叠。依据这一优势，无细胞蛋白表达体系在生物制药工程中也较多适用于快速表达医用蛋白、高通量蛋白库筛选等复杂蛋白质的合成。该系统的另一个优势是表达具有毒性的蛋白，由于无需维持宿主细胞的活性，也更容易地实现插入非天然氨基酸的表达，可较好地被用于研究蛋白的化学特性中。因此，随着近些年来对该系统相关应用研究的不断深入，已经逐渐实现了在生物制药相关领域的广泛应用，如进行多肽类药物、肿瘤疫苗、重组蛋白药物等大规模的生产以及高通量药物的筛选等。
2.无细胞蛋白表达体系的分类
就目前来讲，已开发出来的无细胞蛋白表达系统主要包括原核和真核两种表达系统类型。两者由于表达系统的不同，也存在着不同的特点，在实际科学生产研究的过程中需要根据不同的需求进行两种表达系统的恰当选择。
2.1原核系统
对原核表达系统的研究由来已久，该系统实现目标蛋白的表达是利用的原核生物细胞提取物，最为常见的是大肠杆菌。由于其具有较强的耐受性，因此在此基础上建立无细胞蛋白表达系统就具有独特的优势。人们在具体进行目标蛋白的表达中，可以根据需要加入蛋白酶抑制剂以及标记蛋白等特殊添加剂，在含有杂质的情况下依旧可以进行目标蛋白的表达。其不足之处在于在进行蛋白的翻译加工后，在正确折叠方面现阶段仍是较大的困难。不过由于大肠杆菌材料来源广泛，成本较低，也存在着较高的表达效率，因此在体外表达系统研究中仍是较为热门的话题。
2.2真核系统
真核表达系统是与原核表达相对应的系统，其进行目标蛋白的表达，利用的是真核生物细胞提取物。其中，最为常见的就是麦芽提取物和兔网织红细胞裂解液。与上述表达系统不同的是，真核细胞表达系统不存在基因的非特异性激活或者抑制，因此能够实现对调控基因的高效表达。在该表达系统中，为保障得到性质相对稳定的蛋白质，实现真核细胞基因组的整合，也常需要将环状的模板线性化，以保障合成效率不断加强。经过相关学者的实践研究证实了，大肠杆菌以及麦芽提取物系统都有着较高的合成量，能够进行高通量的蛋白质组学研究。
3.在生物制药工程中的应用
无细胞蛋白表达体系长时间以来由于生产效率低下、成本高昂等缺点的限制，在生物学领域的研究较广。随着生物技术的进步，相关的能量再生系统以及细胞提取物制备工艺等近些年来逐渐得以深入的研究和不断优化，实现了蛋白的体外高通量表达，并有效拓展了无细胞蛋白表达系统的应用领域。尤其是在生物制药领域，该系统有着重要的应用潜力，为实现生物制药诸多问题的解决提供了新的解决思路。以下是笔者根据自身所学，总结出的无细胞蛋白表达系统在生物制药工程中进行重组蛋白药物的大规模生产、非天然氨基酸的引入以及蛋白的高通量表达等方面的具体应用。
3.1引入非天然氨基酸
进行蛋白工程改性的重要途径就是将非天然氨基酸引入蛋白序列，以为蛋白质进行化学修饰提供额外的基因。在早期的无细胞蛋白表达体系中，通过加入抑制性tRNA以识别特定终止密码子的氨酰化，并以携带特定位点无义突变的基因作为模板，在目标蛋白的特定位点引入非天然氨基酸（见图2）。相关的研究人员在此基础上发现了更为有效的编码非天然氨基酸技术，并成功实现了在蛋白药物进行特异性修饰中的应用，赋予了非天然氨基酸以独特的药理特性，如延长半衰期以及提高了药代动力学稳定性等。在现阶段的研究中，通过在无细胞蛋白表达体系中添加非天然氨基酸底物，建立了高效便捷的反应体系，能够对目标蛋白进行选择性的修饰。如国外研究者Zimmerman等现已研发出新型的抗肿瘤药物等。总之，由于这一方面的优势，该体系在升级蛋白药物领域以及开发新型蛋白药物中有着广阔的应用前景。
3.2重组蛋白药物的大规模生产
随着相关科学家研究的不断深入和优化，近些年来无细胞蛋白表达技术已日趋成熟，能够成功开发出反应时间更长、体积更大且生产效率更高的体外蛋白合成系统。除此以外，无细胞蛋白表达体系的优势还表现在蛋白活性以及下游纯化工艺等方面，推进了在重组蛋白药物生产领域中应用该系统的更深层次的研究和发展。无细胞蛋白表达系统的常用来源为大肠杆菌，除此以外对上述的真核系统为来源的表达体系也逐渐被得以进一步开发，在更加复杂结构的膜蛋白以及翻译后的修饰中得以开发生产。在这一方面国外学者Brodel等有了新的研究进展，其建立了一套新型的哺乳动物无细胞蛋白表达体系，在促进蛋白正确折叠、表达复杂蛋白方面占据着优势地位。并且在这一系统下，他们已实现了在体外进行人促红细胞生成素和萤火虫荧光素酶的成功表达，并实现了对其进行糖基化修饰，有着里程碑的研究意义。其研究结果也证实了，无细胞蛋白表达技术在重组蛋白药物中，有着较好的大规模生a的应用前景。
3.3蛋白的高通量表达
实现基因编码的蛋白质之间的相互作用关系以及结构功能的系统阐明，成为后基因组时代科学家面临的重大难题之一。在这一背景下，建立相对高效的高通量蛋白表达技术就有着十分重要的现实意义。而无细胞蛋白表达体系由于其自身独特的优势，在近些年来的科学研究中倍受青睐。较之传统的体内表达体系，无细胞蛋白表达体系省去了对分子的克隆过程，可直接使用PCR片段作为模板。对于一些很难在体内进行系统表达的复杂蛋白，也能够实现在无细胞蛋白表达系统中的正确折叠。利用这些优势，研究人员在进行体外蛋白质组学的研究过程中，就有了一个更加灵活的研究手段。除此以外，该系统的优势还在于能够进行高效便捷的制备蛋白芯片。利用无细胞蛋白表达体系能够一步法实现蛋白的固定化，无需在进行大量可溶性蛋白的纯化，从而省去了高昂的成本费用以及蛋白的表达与纯化过程，有着较为灵活的过程和特点。现阶段经过大量的实验研究，蛋白芯片技术已逐渐能够在临床诊断以及对有毒物质的检测中进行有效地应用，如对代谢类疾病、癌症以及免疫的诊断等。总之，无细胞蛋白表达体系在蛋白制备技术以及高通量蛋白表达中的成功应用和快速发展，也促进了其在新药发现、疫苗研发以及疾病诊断等诸多领域的广泛应用。
综上所述，作为一种快速高效的体外蛋白合成手段，无细胞蛋白表达体系较之传统的体内表达，能够有效弥补其不足，实现了复杂蛋白在体外的顺利表达，因此在生物制药领域中有着广阔的应用前景。当然，在现阶段的无细胞蛋白表达体系中的研究中也仍然存在一定的不足之处，要实现其在生物制药工程中更为广泛的应用，还需要相关的研究人员不断优化和研究其反应体系，充分挖掘体外合成系统的应用潜力，更好地推进我国生物制药工程的发展。
