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篇1
作为监管对象的药品，按照《药品管理法》附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[①]仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因而其不包括用于植物和动物疾病的农药和兽药;第二，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来;第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也包括特殊管理的药品品、、医疗用毒性药品及放射性药品。
(二)药品市场监管的内涵与范围
在明确我国药品内涵的前提下，上述分析表明，药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，也包括监管主体对药品市场公共产品的供给服务，但不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。事实上如果食品药品监督管理局兼宏观调控、市场监管、行业管理于一身。则其在行使市场监管职能时，不可避免要受到宏观调控和行业管理职能的干扰，市场监管将背离其初衷，将无法实现公共利益和个体利益的兼得。市场监管的目的在于增进公共利益和合法私人利益，并使之避免或减少由个体经济决策(生产、销售及价格行为)带来的损害。
药品市场的监管重在对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品安全有效。在经济学家看来，政府管制是政府干预经济、弥补市场缺陷的一个重要举措。政府管制一般分为经济性管制和社会性管制，经济性管制主要是针对自然垄断和存在信息偏差的领域，主要是为了防止发生资源配置的低效率和确保利用者的公平利用。政府依据法律，通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、服务的数量和质量、投资、财务会计等有关行为加以管制。而社会性管制是指“以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的，对产品和服务的质量和伴随着提供它们而产生的各种活动制定一定标准，并禁止、限制特定行为的管制”。[②]对于药品市场监管而言，其究竟归属于经济性管制还是社会性管制?有学者认为：药品产业管制主体上属于以保障消费者的安全、健康为目的的社会性管制，其旨在“从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险”。[③]本文认为对药品市场的监管则融和经济管制和社会性管制于一身，主要以社会性管制为主。对药品市场的监管既有市场准入管制、价格管制等经济性管制的内容，也有药品质量安全管制等社会性管制的内容。
二、我国药品市场监管范围存在的问题
(一)药品市场监管范围存在的问题
我国对于药品市场的监管在从计划经济体制下无所不管到市场经济体制下
有所管有所不管的过程中，存在诸多问题，体现如下：
1、就药品研发而言，监管缺位。我国目前尽管已经成为医药大国，但我们的药品研发与创新能力欠缺。如在国内销售的药品中，只有3%是我们自主开发的。中国是世界公认的发展植物药较早的国家，但在国际市场上销售的植物药，我国仅占396。中国生产的化学药品，有自主知识产权的寥寥无几。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。药品研发不足带来的后果在于新药品欠缺，民众得不到需要的药品，民众的生命健康处于危险之中。药品生产企业低水平重复建设多，产品结构失调，市场混乱，无序竞争。药品研发的不足透视市场监管的缺位，政府应采取措施降低新药研发的成本和风险。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者给予优惠措施等手段鼓励市场主体的药品研发：就后者而言，或者政府购买研发出来的药品，或者给予研发出来的药品相应的专利保护，以确保药品研发者的利益。但应当注意的是应蛤予研发出来的药品以相应的专利保护，但避免形成垄断，即对研发新药的专利保护有一定的期限，鼓励非专利药的上市，形成药品市场竞争的良性秩序。特别是事关公共安全的公共药品的研发，政府应承担责任，或者政府直接研发，或者政府与企业签订合同，政府提供帮助与支持，利用企业的专业技术优势研发，并购买最终的产品，提供给民众。但我国目前对于药品研发的支持与关注不够，对药品的专利保护不强，监管缺位。
2、就药品生产而言，我们面临的问题在于：由于药品的研发创新不足，导致我们的药品生产品种不能出新。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。在此前提下，众多的企业竟相重复生产同一品种，致使普药生产出现结构性过剩。中国药品生产企业，大多数为中小企业，药品市场整体管理水平不高，市场混乱、无序竟争，严重阻碍医药技术进步和产业升级，而且也是假冒伪劣药品屡禁不止的深层根源。药品生产存在恶性竞争，药品生产企业或者降低药品的原材料成本，或者在生产环境上降低要求，甚至直接生产假药，以节省成本，获取利润。由此导致生产出来的药品质量不能保证，存在潜在危险。上述问题的发生表明对于药品生产的监管存在缺失，许可药品生产企业的设立，往往忽略了生产药品的市场需求和地域需求，忽视药品产业的宏观调控和产业规划。对药品生产企业审批之后，疏于生产过程中的监督，无法在生产过程保证药品的质量，确保其安全有效。
3、就药品的流通过程而言，我们面临的问题在于：百业经营药品，高定价高回扣作为主要促销手段，流通渠道混乱，假冒伪劣药品充斥市场。对于药品流通的监管，则存在缺位和越位的问题。
三、药品市场监管范围重新确定
(一)药品市场监管范围的确定标准
事实上，政府如何发挥作用或政府与市场的边界如何划分，是随着生产要素的变化、经济发展的不同阶段和产业结构的变化而变化的，因此，政府与市场的边界划分是一个动态的演进过程。因为不存在一个长期不变的产业结构和经济规模，就不存在一个职能范围和职能作用一成不变的政府。
但对于药品市场的监管范围的确定，以下几个原则是可以肯定的。
市场经济属于私人产品生产的领域，政府属于公共产品的生产和服务的提供，各自遵循不同的规则，没有这样一条边界的划分，政府介入私人产品的生产领域，或者公共产品领域适用于私人产品生产的规则，都不能得到很好的结果。
凡是由其他社会组织所能做的事情，政府就不应该介入，更不应该大包大揽的亲自出面来进行。例如经济活动本身是经济组织的事情，但在传统体制下，政府则不恰当的充当起经济活动的组织者，甚至对经济活动的要素:人、财、物直接进行调配。这一方面造成以政府调拨、分配的机制取代了市场机制，资源无法合理配置;另一方面也造成了作为经济活动者的企业缺少积极性和活力，只是被动的接受指令。因此，政府应当退出经济活动领域，不在具体从事经济活动。
政府不再无所不能、无所不管，政府作为公共组织，其基本职能就是维护公共秩序，维护公共利益。维护公共秩序，维护公共利益，一是要制定规则，以确立个人、社会组织活动的规则;二是依据这种规则进行管理，将纸面上的规则变成生活中的状态，形成每一社会组织或个人赖以生存的社会秩序。
市场监管的范围就是市场失灵的部分领域。市场机制作为一种经济运行机制，可以有效的配置资源，提高资源的利用效率。但市场机制本身亦非万能，它具有种种的缺陷和不足。具体体现在:第一，市场机制难以解决外部效应问题;第二，市场机制无法防止垄断;第三，市场机制不能解决收入分配不公的问题;第四，市场机制不适应于公共物品的有效生产;第五，市场机制不能解决宏观经济总量的平衡问题;第六，市场经济不能解决国民经济的产期发展问题。等等。市场失灵的存在，说明政府干预的需要。政府干预的范围自然不能超出市场失灵的范围。但市场监管的范围仅针对其中的第一、第二、第四项，对于第三、第五、第六项则属于宏观调控的范围。
按照上述原则，考虑确定药品市场监管范围的制约因素，药品市场监管范围的确定应遵循如下标准:
1、有效性
药品市场监管管什么?首先我们关注的是药品的有效性。药品是用来预防、诊断、治疗人的疾病的，因而药品必须对症，具有效用，无效的药品即使再安全，也不应进入市场。
2、安全性
药品市场监管不仅管效用，而且管安全，即关注药品的质量，药品应该对症有效，同时不应该对人体造成损害。事实上，药品常分为以下四类:安全有效;有效但毒性大:无效且毒性大;安全无效。对于有效毒性大的药品进入市场是非常审慎的，仅在特殊的情况下才采用。无效毒性大的药品、安全无效的药品均禁止进入市场。
3、创新性
药品作为一种高科技的商品，创新性是药品产业的核心竞争力。但药品创新的特殊困境决定了政府应鼓励对新药的科研开发和技术创新。政府对创新性的监管体现在通过制定和完善医药领域内的新药监测期和专利保护制度，保护企业自主创新的知识产权，使企业在一定时间内获得新药上市后的垄断利润，从而可以继续增加研发投入，形成良性循环，促进制药行业的发展，另外，政府也可以通过制定鼓励新药研发政策来激励药品创新。
总之，我国对于药品市场的监管注重两个方面:即一方面保证药品的安全和有效，另一方面鼓励对药品的科研开发和技术创新。
（二）药品市场监管范围的具体确定
上述分析表明，我国药品市场的监管存在缺位、越位的困境，药品市场的监管范围需重新确定。具体到药品市场的各个阶段，市场监管的权限边界在于：
对于药品的研发阶段而言，市场监管限于：第一，鼓励药品企业研制开发新药，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。第二，提高审评质量，统一审评标准，以利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。第三，建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。第四，严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。第五，对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。第六，对研制成的新药，延长保护期，从而更有利于新药研制。可见在新药研发阶段，市场监管限于制定规则，维护竞争秩序，确保研发药品安全有效。
对于药品的生产阶段而言，市场监管限于：第一，确保生产主体适格，即药品生产企业须符合法定的条件，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，其设立需经审批。医疗机构配置制剂也应得到许可。第二，保证药品生产企业生产出来的药品安全有效，即生产出来的药品应符合GMP标准。第三，确保生产过程符合对药品标准和生产工艺的管制规定。第四，确保药品生产企业所需的原料和辅料符合规定的标准，符合药用要求。药用要求大多在于符合药品标准，不得对药品的质量产生不良的影响;应到符合规定的单位购进，并按规定入库等。
对于药品的审批上市阶段，市场监管限于：第一，严格审批新药，确保药品的非临床研究符合GLP标准。第三，进口药品注册。第四，仿制药品审批。
对于药品的经营阶段而言，市场监管限于：第一，确保经营企业适格。开办药品经营企业必须经负责药品监督管理行政机关事先审批，经审查确认符合法定条件，方可准予开办。开办药品批发、零售企业必须符合基本的条件。第二，确保药品经营企业按GSP的标准经营药品，在药品经营环节保证药品质量。第三，审批药品广告，检查药品广告。对于处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第四，规范医疗购药行为，实行药品集中招标采购。
此外对于药品上市之后的整个流程而言，市场监管还应包括：药品上市后的再评价。新药在经过严格的动物试验和临床研究后被批准上市，但上市前的实验研究受到诸多因素的限制，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯等，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均未能发现。因而为保证药品安全，市场监管应包括药品上市后的再评价。
参考文献
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[①]参见王生田著:《药事管理学概论》，中国医药科技出版社2005年9月版，第25页。
[②]参见【日】植草益:《徽观规制经济学》，中国发展出版社1992年版，第22页。
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（一）物价工作有序开展
上半年本人在物价局工作，能认真贯彻党的十七大精神，按照省、市价格工作的总体要求，加强价格监管，维护价格秩序，组织物价认证，保障市场供应，为经济发展和社会稳定努力工作。
（二）食品药品监管工作顺利推进
一是机构建设取得初步成效。自调任区食品药品监管局以来，面对新情况、新任务，科学谋划，统筹安排，发挥“五加二、白加黑”精神，经过几个月的积极建设，目前已有职工4人，办公用房2间，现有人员的办公桌椅、电脑、打印机等办公设备也已逐步配备到位。二是城市社区药品“两网”示范区创建通过省专家组验收。区食品药品监管局刚一成立，就接手创建省城市社区药品“两网”示范区工作，在人手少，药品监管工作还没有正式开展，与市局事权划分还没有到位的情况下，专门组建创建班子，用短短100天的时间，建立健全了药品安全三级监管网络，规范涉药单位进货渠道，零售药店通过gsp认证，人民群众对药品质量基本满意，10月20日高分通过省专家组考评验收。三是食品安全工作有效开展。今年8月区政府将区食安办由区城市长效综合管理委员会办公室调整到区药监局，统一领导、综合协调和监督检查全区食品安全工作，完善了“统一协调、责任明确、相互配合、监管得力”的全区食品安全工作机制，先后组织开展“食用油”、“奶制品”等专项整治行动，切实保障全区的食品安全。
二、努力学习，不断提升政治业务素质
一是积极参加中心组学习。先后参加发展论坛学习和浙江大学区领导干部学习贯彻党的十七届五中全会精神培训班。聆听了张应杭、余潇枫等专家教授的讲课，收获很大。二是参加市委手机党校的学习。目前自己在手机党校的学习积分为41分。三是认真做好读书笔记。积极思索食品药品监管工作的新理念、新思路、新方法，认真撰写读书笔记和学习体会，完成读书笔记2万余字。四是学有所得，撰写论文2篇。在学习彭国华的《工作标准攸关工作质量》一文后，对“有什么样的工作标准，才能有什么样的工作质量”有了更加深入的理解和体会，撰写理论文章《以更高的标准、全局的意识、务实的作风开创我区食品药品监督管理工作新局面》。近期对全区涉药单位进行调研，撰写了《有效落实政府责任，加强药品安全监管，谈政府在药品安全监管中的责任》调研报告。
三、依法行政，努力提高监管工作水平
一是加强法律法规学习。围绕食品药品安全监管工作实际，以《药品管理法》、《食品安全法》、《江苏省药品管理法实施条例》等多部食品药品相关法律法规为主要学习内容，学习和自学，并参加区行政执法人员培训，强化理论知识，提高法律素养。二是重大事项依法决策。对涉及食品药品安全监管等重要事项，在组织调研、广泛征求群众意见的基础上，由局党组集体讨论决定。没有因违背法律法规造成损失和不良影响的决策。三是依法开展工作。目前我局还没有相应的执法权，办事程序规范，办事时限符合要求，办事公开、公平、公正，没有违法办事引起事件和造成不良影响的情形。四是全力推动本单位法治建设。积极推动单位的法治建设工作，拟定计划，组织干部职工开展集中学法，督促开展个人自学，组织外出学习食品药品依法行政工作，全面提升单位法治建设水平。
四、廉洁自律，积极塑造勤政廉政作风
作为单位领导，一年来，无论是在工作中，还是在平时生活中，都能认真执行党风廉政建设责任制，同时坚持严于律己，清正廉洁，不断提高自己和班子成员的勤政廉政水平。
一、认真落实党风廉政责任制
在思想上高度重视党风廉政工作，平时注重党风廉政工作的学习和宣传，切实加强党风廉政责任制建设，认真落实“一岗双责”的要求，结合工作实际，不定期召开行风监督员座谈会，公布药品安全质量投诉举报电话，结合药品
“两网”示范区创建活动，广泛开展系统内外群众满意度调查，主动接受群众的监督。二、在实际工作中勤恳履职，廉洁从政
篇3
宁波市作为一个沿海开放城市，食品来源基本上属于输入型的，所以，对于食品安全相当的重视，在执法模式上也做出了一些创新。根据我国《食品安全法》的规定，我国的食品安全监管领域的执法部门主要是卫生、农业、质监、工商、食品药品监督等部门，各部分依据职责实行分段或品种监管。根据《宁波市关于进一步明确食品安全主要监管部门监管职责的意见》，食品安全监管部门职责主要细分为如下：
从上表可以看出来，宁波也是一个典型的分段监管的城市，强调的是多主体监管执法模式。食品安全监管协调工作是由食品药品监管部门和食品安全委员会办公室来牵头完成的。协调机制的建设主要是为完善食品安全监管执法模式的建设，通过资源共享，能够进一步改善执法过程中出现的漏洞。
根据2012年《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》的规定，县级以上人民政府设立食品安全委员会，分析本地区食品安全形势，研究部署、统筹协调和指导本地区食品安全工作，质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门依照法律、行政法规和本办法规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理；农业、林业、渔业、出入境检验检疫、商务、经济和信息化、粮食、交通运输、环境保护、公安、教育、旅游、城市管理等部门在各自职责范围内做好食品安全监督管理相关工作。同时区别了食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动。食品生产加工小作坊是由质量监督部门监管执法的，工商部门负责工商登记，并不对食品质量安全负责。对于食品摊贩的食品安全监管，食品药品监督管理、工商行政管理部门依据各自职责，对规划确定的临时经营场所内食品摊贩的食品安全进行监督管理。城市管理部门依据职责对食品摊贩进行监督管理；发现食品摊贩违反食品安全法律法规规定的，应当及时告知食品药品监督管理或者工商行政管理部门。
宁波的食品安全执法模式基本上是按照《食品安全法》的规定进行的设置的，在执法效率及成本上花费巨大，所以宁波也在不断完善自己的执法模式，例如通过完善分段监管和综合协调监管体制，建立政府、业界和消费者互动机制，建立食品安全检验资源共享与风险管理机制。
二、国外的执法主体模式的考察与比较
在食品安全领域，国外现有的监管执法主体模式主要分为两种模式，一是多主体联合执法模式，各主体都有相应领域内的执法权；二是单一主体执法模式，单一主体执法，其他部门予以配合。虽然在监管执法主体的设置上不同，但是为了保障食品安全，两种模式都在以降低成本、提高效率、保障安全为目标相互借鉴融合。
（一）多主体联合执法模式
美国是一个典型的多主体联合执法的国家，在美国，负责食品安全执法的主要机构有卫生部下属的食品和药品管理局（FDA）、美国农业部下属的食品安全检疫局（FSIS）以及动植物卫生检疫局（APHIS）,美国环境保护署（EPA）。FDA的执法内容比较广泛，主要是保护消费者不受危险的，未经检验的和虚假标识的食品的危害，检测食品添加剂，除了食品安全检疫局执法范围以外的都在其执法范围内。FSIS主要是负责肉类，家禽和蛋制品的卫生安全，但是不包括野生动物食品。APHIS的主要任务则是防止植物和动物的有害生物和疾病，以及是否对人类造成危害的监管执法。EPA的任务则是保护消费者免于农药的危害，检测市场农产品的农药残留量，改善有害生物防治的方式。
澳大利亚联邦政府负责食品安全机构包括食品标准局、卫生与老年人事务机构的公共福利部门下属的澳大利亚新西兰食品管理局、农林水产部门下属的澳大利亚检疫检验局等。
（二）单一主体执法模式
对于欧盟而言。欧盟于2002年明确了制定欧盟范围内统一食品法的基本原则和要求，并要求建立欧盟食品安全局。其建立的欧盟食品安全局并不是执法主体，其不具备制定规章制度的权限，但是将负责监督整个食品链，做出相关风险评估。欧盟食品安全局的建立是欧盟委员会出于对保证食品安全的最高要求所作出的恰当的反映，也是为了践行“从农场到餐桌”的食品安全监管概念。于是，在欧盟范围内的国家逐步将国内的食品安全执法统一到一个部门，典型的有德国的联邦风险评估研究所和联邦消费者保护和食品安全局，荷兰成立了国家食品局，法国设立了食品安全中心。
日本也应是一个单一主体执法的国家，它的消费者保护和食品安全监管执法是分离的，由厚生省的医药食品局负责食品安全的监管与执法，而在农水省设立消费安全局，不再行使食品安全管理职能。
（三）食品安全执法主体模式的比较
1．单一主体执法模式避免多头执法
多头执法，是指多个执法主体对于同一对象就同一行为施行多次执法行为的现象。多头执法是所体现的实质是政府机构设置重复，权力运行机制不畅通。多主体食品安全监管行政执法涉及的部门一般比较多，起码是在三个部门以上。作为食品安全监管，多部门设置的原因是希望能够更加全面细致的执法，不形成执法漏洞。但实际工作中，在种植养殖、生产加工、流通和消费四个环节中，每一段之间的权限并不是十分的清晰，由于食品安全问题关乎国计民生，通常会有几个部门同时在进行执法，各个部门之间由于各种原因可能出现协调与沟通不畅，导致信息失衡，最终导致多头执法问题的出现。
2.单一主体执法避免多主体执法的冲突
单一主体执法能够食品安全的统一性，对于食品安全设置的标准不同，必然导致不同部门的执法冲突，同时，如果多部门都拥有设定法规的权限，那么在执法的过程中也会出现无法可依的情形。有时候，并不是执法人员本身的原因，在多主体执法的情况下，执法法规较多，面对法律法规在某些领域的重合，执法人员一概认为是职权不清，分工不明，执法冲突就是争夺管辖权。
3.单一执法主体模式节约执法成本
由于食品的多样化，如果采用分段或者是品种监管，必然需要多部门，而且有些部门之间的职能还可能出现交叉，同时，每个部门还会有自己的执法队伍，因此执法队伍在多个部门间被扩大，最终导致执法队伍膨胀。这样的执法队伍执法的成本就比较高，因此从总的来说，一般都会采取运动式执法，导致执法不到位，食品安全问题频发。在单一主体模式下，可以提高人员的使用率，避免不必要的人员。同时，当食品安全执法权力分散到各部门手中，各部门各自为政。对于一些比较棘手的问题，部门之间就相互推诿，最终导致事件的恶化。在这样的情况下，既增加了食品安全监管执法的成本，降低了执法效率，又使得食品安全保障目标难以实现。
三、完善宁波市食品安全执法模式
（一）设立单一食品监管部门，实行统一执法管理
宁波市作为计划单列市，和深圳处在同一地位。深圳市在我国食品安全执法中就帅新做出了有实质意义的创新。深圳市设立市场监督管理局（知识产权局），承担食品生产、食品流通及餐饮、食堂等消费环节的食品安全监督管理责任；按规定负责食品安全突发事件应对处置和食品安全案件查处工作。将深圳市食品药品监督管理局改为深圳市药品监督管理局，将其食品监督管理职能剥离出来。宁波市可以参考深圳的做法，整合执法力量，实行统一的食品安全执法管理。有一种做法就是将食品安全监管统一到现有部门，即食品药品监管局，强化其职能，查处所有环节的食品质量安全问题。另一种做法即是设立新的食品监督管理局。笔者认为可以将食品安全职能集中到现有的食品药品监管局上，一是保证设立食品药品监督管理局的初衷，二是节约行政部门设置的成本问题。宁波市已经在今年开始进行了改革。根据宁波市食品药品监督管理局《县（市）区食品药品监督管理体制改革指导意见》，全市食品药品监管部门划入原由卫生部门承担的餐饮服务食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管职责，同时继续承担食品安全综合监督职责。
（二）制定宁波市的食品安全法实施细则
篇4
所谓医药电子政务是医药行政部门借助现代信息技术，以计算机网络为平台而进行的。它不仅意味着医药行政部门信息的进一步透明和公开化，还意味着医药行政部门通过网络来管理其所管辖的医药卫生公共事务[1]。面向企业开展医药电子政务包括以下几种业务模式。
1 网上监管
医药企业网上监管主要是医药行政部门通过政府电子政务网站对药品的生产、经营活动进行网上监管，它贯穿于药品原料生产到最终消费的全过程。
“3511”工程，依托现有国家统一政务网络，建立和完善覆盖国家、省、市（地）三级药品监管信息系统[2]。我国药品电子监管尚处在起步阶段，在2007年对特殊药品监控信息网络基础上，国家食品药品监督管理局采取措施，加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，实施药品“电子身份证”监管制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络，对医药企业的生产、经营活动进行全方位的监管。
2 在线业务开展
2.1医药企业网上申请与在线审批
医药企业网上申请指企业利用计算机网络工具将申请材料传送至国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，以完成医药企业网上申请全过程。目前，医药电子政务可以提供的网上申请包括：互联网药品信息服务申请；互联网药品交易服务申请；执业药师注册申请；药品安全监管行政许可项目申请[3]。
在线审批是企业通过网络进行项目申报后，政府部门（行政受理服务中心）将项目审批进度定期在网上公布，并不是在网上进行项目审批。真正的审批过程，仍然在政府部门内部，借助纸质文档或者局域网上的审批业务系统进行。在审批过程中，政府部门会将审批的进展状况定期到政府网站上，提供给相关的企业查询，从而实现审批公开。
2.2 药品注册管理
2007年12月10日我国《药品注册申请表报盘程序》（版本号2.0）正式启用。医药企业进行新药注册须在政府网站上下载该软件，申请药品注册时向药品监督管理部门同时提交电子版和纸质文件。
2.3 药品不良反应监测与上市后再评价
国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，它将覆盖全国各地区的药品不良反应监测中心，药品生产、经营企业，医疗、防疫等机构，在我国药品不良反应监测领域内实现不同地区、不同部门间远程通信。
药品上市后再评价的实施主体包括药品不良反应监测机构（国家药品不良反应监测中心、各省药品不良反应监测中心、各医疗机构的药品不良反应监测组织）、临床评价机构（医院）、学术专业机构（院校、研究单位）和企业。企业指药品生产商，是上市后再评价的主体，应时刻跟踪和评价本企业上市药品的安全性和疗效，及时将信息传递给医生和公众。
3 综合信息服务
政府利用网络手段为医药企业提供各种快捷、高效、低成本的综合信息服务。
3.1 医药电子政务信息
政府将拥有的各种数据库信息对医药企业开放，方便医药企业查询利用。如法律法规规章政策数据库，药品、医疗器械、保健食品数据库，医药企业基本信息数据库等。
3.1.1 政府机构及职能查询通过网站的机构介绍及职能栏目医药企业可以了解本级政府机构的设置情况及其职能，同时还能进入下属部门机构及其职能栏目或链接。医药企业可以通过政网导航(网站地图)了解国家食品药品监督管理局的机构设置及地方药品监督管理局的机构设置。
3.1.2 政策法规查询通过网站法规文件及法规解读向医药企业提供医药相关的法律、法规、规章、行政命令和政策规范。查地方性法规可登录当地的药品监督管理部门的网站进行查询。例如，企业通过点击SFDA的法规文件可以查询药品管理法及其实施条例、局令、规范性文件、工作文件等。
3.1.3 政府业务信息政府业务信息主要包括办事指南、各种公开的业务报表和统计数据。例如，SFDA的政府业务信息包括：政府工作、办事指南、规划信息、人事信息、政策信息、最新动态、地方动态、公告通告、网站统计、药监统计、网上调查等。
3.2 医药信息咨询服务
医药信息咨询服务是我国医药电子政务从单向沟通开始向双向沟通过渡，通过医药信息咨询服务，可以全面提高政府的社会管理能力与公共服务水平，全方位地向社会提供优质、高效、规范、透明的服务。
4 结论
本论文系统归纳了我国医药电子政务面向企业的业务模式类型：网上监管、在线业务开展、医药政务信息等。通过业务模式的归纳总结，对其现状进行了系统描述，为我国医药电子政务业务的开展与业务类型的丰富提供了参考。
[参考文献]
[1]陈玉文.医药电子商务[M].北京:中国医药科技出版社,2007.313.
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随着科技与社会的进步，网络消费正步入我们的日常生活，网购食品也成为人们采购生活必需品的一种便捷方式。然而近年来，我国食品安全事件频频发生，“毒奶粉”、“霉大米”、“地沟油”、“疯牛病”、“口蹄疫”等时有发生，一件件让人触目惊心，这也让人们不禁对网购食品的质量安全感到担心。据了解，网络食品交易纠纷也经常发生，案件比例约占网络商品交易纠纷总数的20%。由于在网络交易过程中，消费者主要是通过文字、图片、聊天工具等手段得到商品信息，才使一些不法经营者借机销售价高质劣甚至假冒伪劣的产品。还有许多消费者购买到劣质或变质的食品后，虽然气愤，但因维权过程相对麻烦，举证困难，个人损失又不太大，因而没有选择向工商部门或消费者协会投诉，只好自认吃亏。由此可见，网络食品安全问题亟待解决。2015年4月新《中华人民共和国食品安全法》经修订并通过，并将于2015年10月1日实施。新法案进一步明确了预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的食品安全监督与治理原则，并对网络食品经营新增了制度性规定。新法规定由互联网食品交易第三方平台提供者承担主体审查义务、管理义务以及消费者权益保护义务。然而，网络交易平台提供者能做到的只是对食品经营者入网资格的审查和对食品安全管理责任的提醒，对于实际交易中商家销售食品的质量、食品生产源头管理、贮存及运输安全的实际管理也是力不从心的。
二、理论概述
食品溯源是指在食品供应链的各环节（包括生产、加工、贮存、运输及销售等）中，对食品及相关信息进行跟踪、管理和追溯，使食品的整个生产经营活动处于有效的监控之中。我国食品安全溯源理论起步相对较晚，目前还处于推动阶段。但随着物联网的快速发展，将食品溯源理论与网络交易相结合，将成为公众参与食品安全监管的一个重要方法，也将极大地促进我国食品安全溯源体系的发展。
三、我国网购食品安全监管中的难点
1.网购食品质量难以保障，消费者维权困难
由于在网络交易过程中，消费者主要是通过文字、图片、聊天工具等手段得到商品信息，对实际商品质量无从知晓。待收到商品后时常发现有腐败变质、临近或超过保质期、假品牌食品、甚至是“三无食品”等现象。因为要拆包才能发现质量问题，网购食品常常陷入不能退换货的困境。一旦消费者投诉，商家便以买家保存不当等理由拒绝赔偿，导致消费者维权困难，只好自己承担经济损失。
2.假冒伪劣食品难以控制，损害正规企业利益
由于网络交易食品经营准入门槛较低，一些不法经营者获得准入资格后，就假冒正规食品企业经销商销售冒牌食品、伪造名牌企业商标冒充绿色或有机食品，以次充好，以不合理低价扰乱正规食品销售市场。他们在欺骗消费者的同时破坏了正规企业的声誉与品牌形象，给企业和社会带来很大危害。
3.网络交易第三方监管困难
根据新《食品安全法》规定，互联网食品交易第三方平台提供者承担主体审查义务、管理义务以及消费者权益保护义务；然而，由于网络交易跨地域性和虚拟的特点，使食品企业经营条件审查困难，加上网络交易食品经营准入门槛偏低，相当一部分的网店是以家庭作坊为据点的网购食品生产商，很难严格执行《食品安全法》中的相关规定，其生产环境、生产环节和生产人员的健康状况以及食品安全认证情况，更令人堪忧，这些都为提供交易平台的第三方监管带来了很大的难题。
4.食品质量监督部门跨地域性执法困难
新《食品安全法》中规定，网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法律规定的行为的，应当及时予以制止并立即报告网络食品交易第三方平台提供者所在地县级人民政府食品药品监督管理部门。这说明食品药品监督管理部门对网络食品交易有共同监管的职责。但是，网络食品交易以网络为载体，有跨区域性或无境域性特点，导致以地域为基础的食品药品监督管理部门执法存在职责划分与管辖问题。并且，网络交易中商家逃离了常态化的市场监管，使网络监管执法过程中的固定证据难获取，而电子证据取证又很容易灭失，也是监管的一个难点。
四、构建网络交易中的食品溯源体系
1.建立网络经营食品信息监管平台
信息管理是食品安全监管体系的主要组成部分。建立独立于网络交易服务平台之外的网络经营食品信息监管平台，不以商业盈利为目的，全面负责网销食品信息管理系统的建设、与相关系统信息对接及食品安全溯源信息监管。网络经营食品信息监管平台为生产、经营者提供信息导入系统，为消费者提供公开的食品安全溯源查询系统。生产者、经营者等将食品的生产、加工、运输、贮存及销售过程中的所有信息进行记录，导入信息监管平台。信息监管平台要求食品供应链上各参与方必须提供完整的信息，并对信息的真实性进行审核与监督。经信息监管平台审查，食品溯源信息完整真实，并符合国家安全指标的，信息监管平台进行合格标记。对标记后的商品，由信息监管平台提交给网络交易服务平台，经其审核通过后可以在该网上销售。这就在很大程度上从源头阻止了不合规企业经营者进入市场。同时信息监管平台将食品安全溯源系统与网络交易系统、食品药品监督管理系统对接，消费者在收到网购食品后可以通过食品安全溯源查询系统清楚地了解到该商品的详细信息，并通过“查询正确”和“查询不符”两个按钮，将查询结果反馈给网络交易系统与食品药品监督管理系统，决定是否付款，对问题产品企业进行检查和处罚，保证了食品从产至销的全过程质量安全可追溯，维护了消费者的合法权益。
2.完善食品安全追溯法律与制度
目前，我国关于食品安全溯源还没有形成专门的立法，但在新《食品安全法》中已经明确提出“要建立食品安全全程追溯制度”。各级地方政府可以以新《食品安全法》为支持，进一步明确食品安全溯源的内容与规范，明晰各级组织的职责与范围，细化各职能部门的工作任务与责任，建立起权责一致、分工合理、执行顺畅、监督有力的管理制度。司法部门应以实际案件为依据，查找食品安全监管方面的漏洞与隐患，学习和借鉴发达国家的有益经验，针对食品安全溯源领域管理不完善、溯源困难及网销食品监管复杂等问题，细化法律法规，建立起与食品安全溯源制度相适应的、相匹配的、互相补充的、可操作性强的法律规定，通过立法的方式赋予食品安全溯源体系严肃性与强制力。
3.推行RFID技术的应用
食品安全溯源系统在国外建立的较早，特别是在欧盟、美国、日本等发达国家和地区被广泛应用。我国食品安全溯源理论虽然起步较晚，但已有了很好的开端。比如上海构建了“上海食用农副产品质量安全信息平台”，北京市有蔬菜质量安全溯源系统，都取得了较好的效果。特别是2010年在广州亚运会清真食品追踪溯源体系中运用RFID技术，实现了清真食品追踪溯源项目路径上供应链信息环节无缝对接。借鉴这些成功的经验与技术，网络经营食品信息监管平台可以推广RFID技术应用，提供与食品供应链终端参与者对接的信息平台，便于食品溯源信息导入系统。而食品生产者、经营者等只需添置RFID识别设备，即可完成食品信息的输入，既方便快捷，又不会大幅增加生产经营成本。消费者收到商品后，可以通过电脑、手机、电话等手段进行查询和信息检验。特别是物联网为这一应用得以实现提供了有效的技术途径。
4.建立网络食品经营企业信用档案
食品安全溯源体系本质上就是信息管理系统，需要确保信息的完整性与传递的连续性。在食品供应链中，各参与方必须将与食品及其属性相关的各种有效信息进行标识后，及时传递给下一个参与方，且保证后者能够正常应用传递的数据信息。在此系统中，信息的真实有效是关键。网络经营食品信息监管平台将各参与方导入的食品信息保存，并据此建立各参与企业的信用档案。一方面，作为食品安全溯源体系识别和追踪的基础信息来源，一旦食品安全危害事件发生，可以追溯和召回产品，及时阻断问题产品流向社会；另一方面，追溯食品“从源头到餐桌”过程中各环节全部信息，从而可以追究相应环节违法者的法律责任，也将进一步加强各参与企业的自律性，为食品安全加码。
5.开放公众查询，拓展社会监督渠道
食品安全溯源体系难以推行的一个重要原因是消费终端信息不易采集，但食品的网络交易可以解决这个难题。消费者通过网络采购食品，他们的自然信息就留在了交易系统中。通过信息对接，食品安全溯源系统也就保留了终端消费者的信息。并且消费者收到商品在确认收货之前，必须在食品安全溯源系统中查询该食品的信息，与食品包装上标签信息和实物进行对照，信息无误且质量未发现问题，点击“查询正确”按钮，通过链接转至网络交易平台进行确认收货，网络交易服务平台向卖家付款。如果经对照发现该食品的实物信息与溯源系统中信息不符，或是发现质量问题则点击“查询不符”按钮中止付款，并将溯源信息截图与问题食品照片提交给信息监管平台。信息监管平台将在规定的时间内重新核实消费者诉求信息，同时向食品经营者所在地食品药品监督管理部门提出检查经营者生产及经营条件的申请，食品药品监督管理部门对被投诉单位进行检查。如果属于个别食品问题，则买家拒绝付款，并由卖家承担相应赔偿；如果属于食品生产、经营企业整体条件不合格，则关停该企业，取消其生产与经营资格。网络经营食品信息监管平台将公开检查结果和处理意见，帮助消费者取得损害赔偿，保护消费者权益，实现了消费者直接参与食品质量监督。同时，网络经营食品信息监管平台建立开放型食品安全溯源系统，公众和社会各单位、团体均可在注册后查询到食品产、供、销等完整信息，将此系统与同时将此信息系统与食品药品监督管理系统、工商管理系统等进行对接，资源共享，将便于他们对食品企业的资质审查、产品抽检、日常检查、投诉处理、行政处罚、诚信记录等业务执行，拓宽了社会监督的渠道。
食品安全溯源体系是保障食品安全的重要措施。在食品网络交易快速发展的今天，利用物联网技术整合食品产业链数据信息，构建网络交易中食品安全溯源系统，可以使网络终端消费者直接参与食品质量监管，拓宽社会监督渠道，进一步推进食品安全社会共治。
参考文献：
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目前，我国药检系统的现状是处于大部制框架下的药品监管机构改革阶段（2008年至今），药检体系正在逐步健全和完善。各个药检所（院）的基本工作职能是药品检验检测，但随着人民群众对食品、化妆品、保健品、生物制品等等的日益关心与重视，药检所（院）的检验检测范围也正在逐步扩大。
在这种情况下，如果单纯的以人工方式去管理这么多的药检日常办公业务和众多食品、药品、化妆品等的日常检验检测业务既不科学又不经济。这样信息化成为最有效管理药检所（院）日常业务的重要手段。在一般的药检系统中，信息化通常应用在检品管理、行政办公、标准查询、网站信息平台等。在如此众多的应用系统中，一个行之有效的信息化体系将会在科学化、标准化、规范化等方面发挥出重大作用。
2 全国药检信息化分类
根据调研情况全国药检机构可以按照经济区的模式进行划分，主要分为西部、中部和东部沿海三大类型，对这三种类型进行总结并归纳其问题和建议：
2.1 西部地区药检信息化
这些地区主要的代表有甘肃、青海、、贵州、宁夏等地区，这些地区大部分药检信息化情况是以中检院开发的99版系统为主业务相关报告书、辅助以的资产管理系统、办公系统、图书管理系统等等作为药检信息化的基础系统。根据调研资料发现，在这些地区中存在的主要问题是：对药检信息化认识不足；信息服务水平跟不上药学科技发展的步伐；还受到区域或自然条件限制等问题。在技术方面，对抽验结果的分类比较；统计分析；以及对药品生产经营、技术指导等都有缺陷。
2.2 中部地区药检信息化
这些地区主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、内蒙古等地区，这些地区的主系统大多数是使用中检院领导开发的《药检所管理系统2008版》（简称08版）报告书。在这些地区的药检所（院）中，其中一部分是直接在08版的基础上扩展相应的管理职能，另一部分则是重新开发一些辅助的日常办公系统。根据相关的资料，总结这些药检所（院）主要存在的问题是：技术力量薄弱；真正的网络化，无纸化办公还未实现；保密和安全措施还存在一定漏洞等。
2.3 东部沿海地区药检信息化
这些地区主要的代表有北京、上海、深圳等地区，在这些地区中，其主要特点是经济比较发达，信息化投入较大，很多所（院）的核心业务系统是引入国外的平台，还有的甚至是自行开发。然后辅助于行政办公、网站交流平台等组成的信息化。这种模式的信息化系统对加强实验室信息化的建设与管理和建立完善的质量保证体系有重大促进作用，但也存在一定的问题，通过对收集的资料发现存在的问题有：复杂的多系统给管理带来不便；软件和维护人员的专业性；费用高；扩展性差等。
3 科学检验精神的引入与药检云计算
2011年12月中国食品药品检定研究院李云龙院长在全国药品医疗器械检验检测电视电话工作会议上提出了科学检验精神的实质与内涵为“为民、求是、严谨、创新”。
药检云计算是构建的是一个整体大型的云计算，各种信息资源从国家级机构到地方都纳入了一个整体：国家级药检机构提供药检政策法规与技术支持；省级机构进行一些全国性的药检监督抽验软件、国评、各地的药检情况汇总；地方级的药检机构为相关企业提供报告书、检验检测等服务。第三方也提供一些服务，如：虚拟化管理、加密存储等，与之相联系的工商、质检、税务部分提供企业或收集到的其他与食品药品安全相关的信息等。这样建构的药检云计算是顶层设计融入多部门、多数据的药检云计算，能有效解决信息不对称、共享交流不畅通、资源利用不合理等问题。
4 未来药检云计算的研究方向及存在的问题
药检云计算作为药检信息化发展的新的机遇与挑战，将会在药检系统的方方面面上带来巨大的变革：在工作上，检验工作人员可通过管理访问药检云计算平台来控制实验室的仪器设备、查看检验流程等以达到在家、出差、甚至移动的车辆中，照样能办公的目的；在生活上，检验工作人员或是普通民众可采集食品药品化妆品等问题产品的第一现场证据传输到药检云计算中对比检验机构实验室内的一些数据；在学习上，检验工作人员或人民群众都可以在线学习、在线数据挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立从原材料产地――工厂――企业――物流――用户等领域的一体化监管，随时随地的监控到可能发生在任何环节的问题；在思维上，大数据、分析统计等技术可能改变食药化市场、获取新的认知，甚至监管方式会由现在单纯地依靠检验机构变成全民参与的监管。总之，药检云计算给药检信息化带来的是一种全方位的、多方面的创新。
虽然药检云计算是药检信息化未来发展的方向，但是它还并不是尽善尽美，存在着一定的缺陷。其具体体现在以下几点：
（1）药检云计算的能耗问题，药检云计算的规模相当巨大，服务器、机房、交换机、路由器、传感器、UPS、空调、监控、照明、除灰除尘设备等的耗电量管理问题。
（2）药检应用程序迁移问题，药检机构程序众多，如何不影响原程序且不停止运行的情况下迁移这些应用程序。
（3）虚拟机的兼容问题，虚拟机的版本、生产公司等都可能不相同，药检云计算整体如何利用好虚拟机的资源分配。
5 总结与展望
文章主要通过对全国药检系统信息化情况进行的全面调研，归纳了药检信息化存在的问题，利用科学检验精神结合信息化的最新技术提出了通过药检云计算来解决这些问题，并通过研究阐述了药检云计算未来发展的方向和可能存在的问题。
参考文献
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一、研究背景
当前中国食品药品检验系统主要由中检院和各省、市级食品药品检验机构承担国家药品评价抽验、餐饮食品检测、保健食品检测以及食品药品风险监测、标准研究与检验检测方法研究、日常监督抽验工作。这些机构普遍面临两个方面的问题：一是检验任务与研究工作的双重压力和专业人才供不应求的矛盾；二是在相关专业学科领域缺少有影响力、号召力、引领力的学科带头人。在检验工作与学科研究实践中，遇到问题只能靠自己摸索，常常是同样的问题困扰了不同单位，不同单位却各自为政，难以形成科研攻关的合力，取得的研究成果也难以共享。因此，以国家和省级食品药品检验机构为主体，依托与高校联合建立的教学科研基地，建立科学高效的食品科学、药学、精细化工学、食品科学相关学科制度体系，充分利用食品药品检验机构高级专业技术人才资源，加大相关学科人才培养与科研工作力度，树立学科带头人，引领食品药品检验相关学科领域难点问题和共性问题的研究和攻关，大力推动食品药品检验研究相关学科特别是重点学科建设与发展，以使食品药品检验研究机构在检验检测技术、方法的研究上有所建树并确保未来能够顺利完成工作中面临的各类新任务。
二、学科与学科带头人的定义
1.学科与学科建设。2009年2月国务院学位委员会、教育部颁布的《学位授予和人才培养学科目录设置与管理办法》第7条规定：一级学科是具有共同理论基础或研究领域相对一致的学科集合。第9条规定：二级学科是组成一级学科的基本单元。二级学科设置应符合以下基本条件：（1）与所属一级学科下的其他二级学科有相近的理论基础，或是所属一级学科研究对象的不同方面；（2）具有相对独立的专业知识体系，已形成若干明确的研究方向；（3）社会对该学科人才有一定规模的需求。
学科建设主要包括学科方向、学科梯队、研究基地、科学研究、学术环境、人才培养及管理等基本要素。推进学科建设不仅可以推动食品药品检验机构专业特色、优势学科的发展和学科带头人的成长，改善学科梯队的结构和实验基地建设，提高队伍的科研能力和学术水平，推动硕士和博士学位点的建设，而且能对深化事业单位改革，提高专业技术与科研水平也会起到积极作用。
2.学科带头人。所谓学科带头人，就是对某一学科有较深入的研究，能够掌握该学科的发展动态；有坚实的理论基础、宽广的专业知识和丰富的实践经验；有高尚的品德修养、道德情操和为学科献身的精神；有很强的协调能力及社会活动能力；在学科发展、梯队建设、科学研究（含科技开发）、人才培养中起带头和核心作用的专家、学者。
学科带头人必须在学科中起带头和核心作用，是就学科带头人在学科中的地位和作用而言的。随着学科的迅速发展和不断交叉渗透，一方面新兴学科不断涌现，学科越分越细；另一方面所面临的问题综合化，学科交叉越来越广泛。因此，现代社会的科学研究越来越需要群体作战，而群体作战则必须有指挥官起领导和核心作用，能够带领大家团结奋斗。
三、食品药品检验系统学科建设的必要性与可行性研究
1.必要性研究。在食品药品检验系统推进相关领域的学科建设是食品药品安全监管与食品药品检验检测事业发展的迫切要求。一是在当前严峻的食品药品安全形势下，食品、药品、保健品、化妆品安全监管需要更加强有力的技术支撑；二是食品药品检验检测行业专业人才缺口非常大，现有的人才队伍结构以及从社会招聘的高校毕业生专业适用性不是很强；三是药品、保健食品、化妆品的标准研究需要一支相对稳定、更加专业、同时在实践研究与理论研究领域均有良好基础的人才队伍。
2.可行性研究。目前国家级、省级食品药品检验机构开展学科建设的条件已经基本具备。一是具备相应资质。中检院已是博士学位授予单位。全国多个省级所与高校联合建立了教学基地，如湖南省院已成为中南大学校外研究生教学点，与湖南中医药大学联合设立了“中药有毒有害物质快速检验及脱除湖南省工程技术中心”，是中南大学、湖南农业大学、湖南中医药大学、湖南医药高等专科学校的教学基地。二是拥有人才支持。中检院和多数省级所具有专科、本科、研究生教学资格和能力，全国食品药品检验系统拥有了一支以博士生导师、硕士生导师为领军人物的师资队伍。三是具有专业理论基础。食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测具有各自相对独立的专业知识体系，已形成若干明确的研究方向。经过多年的检验与研究实践积累，出版了大量科研成果、论文、论著，为学科建设奠定了实践和理论基础。四是具有良好发展前景。当前和今后一段时期，社会对食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测方面的专业人才有相当规模的需求。
四、食品药品检验系统学科建设的路径、发展方向与目标定位
（一）食品药品检验系统学科建设的路径
1.加强与高校联合。办好高校教学与实习基地，参与相关学科的教学计划制订，在相关学科的专科生、本科生、研究生培养教学过程中承担更具体的教学与实习指导任务，可以参照临床医学等专业，把食品药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测相关专业的课堂教学与实践教学的学时分配比例设定得更加符合实际，更加合理。
2.推进重点实验室建设。要培养出一流的人才，取得一流的科研成果，首先必须有一流的条件。发展学科优势必须有一批用于高、精、尖科学研究以实现重点学科建设中科研手段现代化为目的的专用设备、仪器，使实验室具有承担国家重大科学研究项目的基础能力。可由各省级所申报，以中检院为龙头，争取国家政策、资金支持，在全国系统建设一批重点实验室，作为系统科研的领头羊，把本系统的专业优势、人才优势转化为学科建设优势。一是在中检院建立重点实验室，搭建桥梁，实现国际接轨。二是充分发挥东部和沿海省的优势，先行发展和建立具有创先领域的重点实验室。三是充分利用中部和西部的药材资源优势，建立具有区域特点的中药、民族药的重点实验室。
3.建设定向培养的教学学科体系。省级所要争取相关学科的学位授予资格。例如，药物化学、药剂学、药物分析学、微生物与生化药学都是药学二级学科，中药学是一级学科，各省级所可以根据各自在不同专业所拥有的人才优势或技术优势，选择一到两个学科作为为药品检验工作定向培养人才的重点学科，在人、财、物资源的投入上给予重点扶持。关键是在教学计划的制订和课程设置上要积极参与，发挥应用的作用，以促进人才培养与实际应用相接轨。
4.建立学科带头人培养机制。采取逐级推荐、选拔的方式，对系统内特别优秀、有发展潜力的中青年专业技术人员，一经确定为学科带头人培养对象，则在一定时间段内，在政策上、科研经费上、培训交流上给予倾斜政策，同时严格考核该时间段内该培养对象的业绩与表现，期满要对其进行评价和鉴定。学科带头人培养机制应纳入全系统人才发展规划，对培养对象实行届期制动态管理。
（二）食品药品检验系统学科建设的发展方向与目标定位
1.发展方向。食品药品检验系统学科建设应服从服务于食品药品检验检测工作，根据国家现有的学科设置，可以选择以下学科作为主要发展方向：（1）化学的二级学科：分析化学；（2）生物学的二级学科：微生物学、生物化学与分子生物学；（3）仪器科学与技术的二级学科：精密仪器及机械；（4）食品科学与工程的二级学科：食品科学；粮食、油脂及植物蛋白工程；农产品加工及贮藏工程；水产品加工及贮藏工程；（5）公共卫生与预防医学的二级学科：营养与食品卫生学；（6）药学的二级学科：药物化学、药剂学、药物分析学、微生物与生化药学、药理学；（7）中药学（一级学科）；（8）保健食品的二级学科：食品营养学、毒理学；（9）化妆品的二级学科：精细化工学、皮肤生理学；（10）机构管理的二级学科：管理学。
条件成熟后，还可以在学科目录以外，自行设置相关二级学科，例如，中药学是一级学科，将来可以在中药学以下设置中药鉴定、中药炮制等二级学科。
2.目标定位。通过推进全国省以上食品药品检验检测机构的学科建设，在全国系统形成一个良好的专业技术人才培养与发展机制，使省级检验检测机构中检验技术型人才与科研教学型人才在角色定位和职能承担上适当分流，各有侧重，从而解决检验与研究、教学任务相互交叉，技术人员工作超负荷的问题，也为研究型专业技术人才提供了更加广阔的发展平台。同时，有利于本系统更好地参与药学学科及相关学科的建设与发展，提升本系统在相关专业领域的声誉和学术地位。
基本目标：一是为省级所培养一批专业技术领军人物，提高食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验机构专业技术与科研水平；二是为各级食品药品检验检测机构培养实用型人才；加大中国食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测专业技术人才储备；三是推进食品、药品保健品、化妆品、医疗器械检验检测重点实验室建设；四是促进相关学科、专业本科、研究生高等教育体制改革、建设与发展。
五、食品药品检验系统学科建设相关配套机制的建立与实施
（一）建立学科带头人选拔与培养机制
由中检院牵头，在全国系统建立学科带头人选拔与培养机制。
1.明确培养目标。即经过几年的集中支持和重点培养，使培养对象在本学科领域有一定学术地位，能准确把握本学科发展方向，在国内同行中有一定影响，成为所在单位学科拔尖人才。其杰出者通过进一步培养，成为能够带领本学科赶超或保持国内先进水平的省级学术技术带头人。
2.明确选拔原则。规定选拔程序，通过个人申报，所在单位进行初评，提出推荐人选，并向中检院推荐为学科带头人培养对象。中检院定期对各省推荐培养对象组织专家考察、评审。中检院组织专家评审委员会，对各省所上报的推荐人选进行评审，中检院对专家评审委员会评审结果进行审定，确定入选人员名单后，在中检院网站公布。
3.明确培养方式。各有关单位要结合学科建设的实际和发展重点，对培养对象提出具体的培养任务和培养目标，制定培养计划，落实培养措施，与培养对象签订培养目标责任合同。培养目标责任合同的主要内容应包括培养方向，培养期内主要承担的教学、科研和学科建设任务，培养措施（含实验室提供的条件）、培养对象的权利、义务以及职责等。培养计划报中检院备案。
4.明确培养期任务。建立考核制度，建立科学考核与动态竞争的管理机制。中青年学科带头人培养对象培养期可为三至四年，不搞终身制。培养期结束，不再参加学科带头人培养对象选拔。按照“动态培养、严格考核、公开竞争、择优汰劣”的原则，对学科带头人培养对象进行严格考核、动态管理、滚动发展。中检院每两年组织专家对中青年学科带头人培养对象进行综合考核。根据考核结果实行优胜劣汰，考核不合格者，取消其培养资格，终止资助，并不得参加系统学科拔尖领军人才选拔；考核优秀的，优先推荐参加学科领军人才选拔。
5.建立激励机制。对于中青年学科带头人培养对象，优先安排国内外进修，或国内外参加高水平的学术会议。设立培养基金，每年给予培养对象一定的自主研究课题科研经费（1万元～3万元）。在同等条件下，中青年学科带头人培养对象可优先聘任高一级专业技术职务。
（二）制订学科发展规划
组织制订全国食品药品检验系统学科建设发展中长期规划，确立不同阶段的发展目标、重点建设项目，用一到两个五年规划的时间，初步建立全国食品药品检验系统以中检院为主干，省级所为分枝的比较全面、独具特色的食品药品医疗器械检验检测相关学科体系。
六、结论
食品药品检验研究系统的学科建设是实践科学检验精神和中国食品药品检验文化体系建设的关键部分。要用什么样的机制来吸引人才、留住人才、培养人才、成就人才、激励人才？学科建设是实现人才队伍配置科学化、竞争机制化的必由之路，本课题通过对学科制度和食品药品检验研究机构学科与专业特点、优势的研究，论述了在系统内开展学科建设的必要性与可行性，并就本系统学科建设的基本思路提出了可行性建议。但由于时间仓促，加之水平有限，这些建议、观点可能还比较粗浅，如有机会我们将在积累经验的基础上进一步深入探索。
参考文献：
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我国已在食品生产环节建立了食品生产许可证制度,在食品销售环节还应建立可追溯和承诺制度。应按照从生产到销售的每一个环节可相互追查的原则,建立食品生产、经营记录制度,实现食品质量安全的可追溯性,建立食品质量安全承诺和召回制度,并以法律形式予以刚性化。食品召回制度分为主动召回和责令召回两种形式,规定食品生产加工企业是食品召回的责任主体,要求食品生产者如果确认其生产的食品存在安全危害,应当立即停止生产和销售,主动实施召回;对于故意隐瞒食品安全危害、不履行召回义务或生产者过错造成食品安全危害扩大或再度发生的,将责令生产者召回产品。为应对国际市场的竞争,保护中国消费者的利益,我国应快完善食品召回制度,并尽快形成全面细致的管理体系。
一、监管部门要独立
从表面上看,美国食品召回是企业的自愿行为,实质是在政府职能部门监管下实施的强制行为。负责监管食品召回的是农业部食品安全检疫局(FSIS)、食品和药品管理局(FDA),食品召回的范围、告知大众的内容,最终都是按照 FSIS 或FDA 要求进行。而我国虽然在 2004 年八部委联合提出过食品召回,但部门职责不清,具体由哪一个部门来主导实施召回行动并不明确,这样很可能导致最后的结果又是互相推诿,不了了之。因此,成立一个专门负责食品召回的政府职能部门迫在眉睫。
二、缺陷产品的衡量标准要有规定
“食品召回制度,召回的是离开生产线、进入流通领域的缺陷食品,是缺陷食品对社会造成重大危害前的预防措施。食品召回制度关注的是最终消费品,由食品的生产商、进口商和经销商承担这个风险。据研究,召回缺陷食品引起的所有者经济损失,平均占公司财产的1.5%-3%。这将促使食品的生产商、进口商和经销商在召回而产生的经济损失与提高食品质量而增加的成本之间进行博弈。经济刺激和强制的压力将使食品的生产商、进口商和经济商加强经营管理,提高食品质量和降低缺陷食品召回的可能性。”因此,这些企业一方面会加强自身的管理,另一方面,严把进货关,拒绝风险。在产品质量上提高对供货商的要求,拒绝劣质食品。食品召回制度必须以相关法律为基础。美国食品召回是依据《联邦肉产品检验法》、《禽产品检验法》、《食品、药品及化妆品法》以及《消费者产品安全法》等法律进行的。而我国这方面相关法律的欠缺,目前只有《缺陷汽车产品召回管理规定》,所以应尽快明确缺陷食品行政管理的具体分工,制定缺陷产品的衡量标准,建立并完善与《产品质量法》相配套的缺陷食品召回行政法规,这对我国食品安全监管工作将起到很大的促进作用。
三、加强监管部门的执法力度
美国的食品企业在召回过程中,如果不配合 FSIS 或 FDA 的工作而导致严重后果的,那么不但企业会被曝光,面对的还有巨额的罚款,碰到严重的事件,企业负责人还会被追究刑事责任。虽然,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中也明确规定了生产企业召回存在安全隐患产品的义务。但是目前,我国多头执法使很大一部分力量在相互依赖、推诿中耗掉,部门之间形不成合力,监管责任落不到实处,监管部门对问题食品的生产者要严格执法,以质检系统为例,在今后的执法工作中应该推行食品安全区域监管召回责任制,建立并实施以“三员四定、三进四图、两书一报告”为主要内容的食品安全区域监管召回责任制。“三员四定”即按照定人、定责、定区域、定企业的方式,确定质检部门食品安全监管员到乡镇(办事处)负责食品生产加工企业的具体召回工作,协助企业做好食品召回。乡镇政府协管员协助开展食品质量安全监管召回工作,社会信息员收集提供各种食品质量安全召回信息。“三进四图”即进村、进户、进企业,调查摸底,建立食品生产加工企业档案,制定企业变化动态图、食品行业分布图、监管责任落实图、食品安全警示图,实施动态监管,保障食品有效召回。“两书一报告”即政府签订责任书,企业签订承诺书,质检部门定期写出食品安全召回报告。总之,食品药品、质量技术监督和卫生监督部门要进一步加大对违法食品安全生产经营者的查处力度,治理不合格产品生产的源头,依法对制假贩假的企业、个人进行坚决的打击,加大处罚力度,使企业由责令召主动召回。对不按照规定召回的企业,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责进行严厉处罚,对不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动或造成严重后果的要吊销许可证照;对违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,各监管部门依据各自职责进行处罚;对违反《食品卫生法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》构成犯罪的要移交司法部门从严处理,真正起到杀一儆百的作用,落实行政执法部门的召回责任,实行责任追究制。
参考文献:
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药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤其是药品安全性受到人们的广泛关注。“药品监管重在对药品研制、生产、流通、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性”①。文章从我国药品监管法律制度存在的问题着手，论证我国的药品监管法律制度的完善
一、我国药品监管法律制度概述
我国药品监管制度是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理的制度。药品监管制度包括两个方面：其一是有权监管的机关，包括行政机关和被授权组织，运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的监督管理。其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理，以防止权力的滥用。
二、我国药品监管制度存在的问题及原因
（一）药品监管法律制度及监督管理体制尚待完善
我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。国务院法规主要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。此外国家药品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令还有40余件，规范性文件若干。但对于我国药品监管的现状而言，还是严重匮乏。而且，目前对保健食品、保健用品等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违反上位法，或者久未修订，早已不适应当前的形势。2009年6月1日开始施行的《中华人民共和国食品安全法》明确赋予了药品监管系统食品和餐饮环节的监管职能。因此按照新的职能分工，药监局的监管范围扩大到涉及药品、保健食品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用的全过程。但由于种种原因，此项法律尚未得到彻底落实，此次改革的效果如何还有待于实践的检验。
（二）药品安全监控体制尚待健全
目前，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人力、物力的不足，造成许多副作用大的药品，只有在大量患者长期使用并产生严重不良后果后才得以发现，鱼腥草注射液的不良反应就是一个很好的例子。药品生产企业往往只重视上市后的市场占有率和经济效益问题，而对患者药物反应的监控大多数都是消极被动的。世界卫生组织要求各国健全药品不良反应监测体系国家，我国“由于受到经济、社会发展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距”。②我国的药物警戒工作刚刚开始，各级药品不良反应监测机构还不健全，各级医疗机构对报送不良反应没有动力，缺乏积极性，生产企业和经营企业怕影响自己的产品销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容易造成发生群体性药害事故。
（三）虚假药品广告问题较为严重
我国的现行药品广告管理制度是由药品监管部门审批，由工商行政部门履行违法广告的查处工作，药品监管部门发现企业的广告与审批不符或未经审批，要移交工商部门查处。药品广告的审批由省级药品监管部门负责，对违法药品广告的查处权分散在各级工商行政管理机关。在这里药品广告的审批权与查处权不在一个部门，相互之间缺乏沟通，往往造成不法分子的可乘之机。新闻媒体对药品广告的法律规定是了解的，但他们也缺乏懂医药专业知识的人材，同时经济利益的驱动，不法广告没有经过严格审查就进行了。
三、我国药品监管法律制度的完善措施
（一）完善药品监管法律法规体系
首先，应借鉴和引入发达国家的立法机制，抓紧修订《药品管理法》以及相关的配套法律法规。其次，抓紧制定配套的药品专门法律法规和执行条例，以形成完善的药品监管法律体系。继续完善药品配套的监管法律法规，做好相关法律法规的衔接，增强法律法规可操作性，避免法律法规冲突。最后，修订法律法规与国际接轨。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品监管法律法规和规章制度的制定、修订工作，将药品监管法律、法规和规章的制定纳入WTO后世界经济一体化的大范围内，不断根据国内外环境的变化及时跟进和修订相关内容。
（二）健全药品行政执法监督制度
首先，加强药品监管法制机构建设。全面推进依法行政、建设法治政府，打造出政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍。其次，构建强有力的执法监督平台。科学有效的监管和依法行政，建立良好的执法监督体系是促进依法行政的有效手段。再次，建立健全行政执法责任制度。各级药品监管部门要结合监管实际，建立健全监管执法责任体系，制定行政执法责任制度，推动岗位责任制度的落实。最后，强化行政复议工作。各级药品监管部门要大力加强制度建设，创新工作程序，充分发挥行政复议在规范药品监管行政执法行为、预防和化解行政争议中的重要作用。
指导老师：周桂党。
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纵观各国的食品安全风险分析制度，都是在规定食品安全风险分析机构的组成和职责、进行风险分析的情形、风险分析的具体程序等等，这些内容主要属于行政法的范畴。因此，本文在行政法的视野下，比较研究中日食品安全风险分析制度，最后提出完善我国食品安全风险分析制度的建议。
一、食品安全风险分析制度概述
食品安全风险分析是指通过对影响食品安全质量的各种生物、物理和化学危害进行评估，定性或定量描述风险特征，并在参考了各种相关因素后，提出和实施风险管理措施，并对有关情况进行交流的过程。 根据国际食品法典委员会对食品安全风险分析制度的定义，食品安全风险分析制度是由风险评估、风险管理和风险交流三部分构成的完整体系。
食品安全风险分析制度作为风险分析方法在食品安全领域的应用，具有以下几个方面的显著特征：
第一，食品安全风险分析制度具有科学性和客观性。食品安全风险是客观存在的，因此，食品安全风险分析制度应当遵循客观规律，运用科学方法，通过大量的科学研究得出风险评估结果，并以此为依据制定风险管理措施。它以科学为基础，每一环节都是依据科学研究结论，而不是某个人的主观臆断，具有显著的科学性和客观性。
第二，食品安全风险分析制度具有专业性和独立性。食品安全风险评估由医学、农业、食品等领域的专家组成的食品安全风险评估机构进行，具有极强的专业性。为了确保风险评估结果科学客观，很多国家都实行风险评估和风险管理相分离，提高风险评估机构的独立性。风险管理则由专门的食品安全监管部门负责，从而使风险分析制度具有了较强的专业性和独立性。
第三，食品安全风险分析制度具有公开性和透明性。食品安全风险分析制度是在严峻的食品安全形势下诞生的，很多国家也是在严重的食品安全危机下建立食品安全风险分析制度的，这就要求它不仅要从客观上保障食品的安全，还要从心理上重建公众对食品安全的信心。因此，食品安全风险分析制度非常强调分析过程的公开和透明，通过多种方式积极与社会公众加强风险交流。
二、我国食品安全风险分析制度的现状和问题
食品安全风险分析制度是保障食品安全的必然要求，是国际社会普遍遵循的原则，但是我国目前的食品安全风险分析制度尚不完善，与发达国家还有一定差距。
（一）我国食品安全风险分析制度的现状
在风险评估方面，农业部成立了国家农产品质量安全风险评估专家委员会，是对农产品质量进行风险评估的最高学术和咨询机构。卫生部组建了国家食品安全风险评估专家委员会，承担国家食品安全风险评估工作，并开展食品安全风险交流。2011年10月13日，筹备三年之久的国家食品安全风险评估中心在北京成立，该中心是我国第一家国家级食品安全风险评估专业技术机构。
在风险管理方面，我国实行的是分段监管体制：卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，承担综合协调职责；国家质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。
在风险交流方面，我国对其重视不够，相关法律规定多为原则性的，如《食品安全法》第六条规定县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。
（二）我国食品安全风险分析制度存在的问题
1.食品安全风险评估机构过于分散。根据现行法律，农业部成立了农产品质量安全风险评估专家委员会，卫生部成立了食品安全风险评估专家委员会，并举办了国家食品安全风险评估中心。三个机构性质和职责相似，人员结构基本一致，但却属于不同的部门。造成食品安全风险评估机构过于分散，影响了食品安全风险评估的进行。
2.风险评估与风险管理机构合一受到质疑。我国现在承担食品安全风险评估工作的机构大多由风险管理部门组织，使得其提交的风险数据或决策建议有受到行政管理者意向影响的嫌疑，加之风险交流工作滞后，使公众对风险评估结论的真实可靠性产生了质疑，从而缺少了公信力。
3.食品安全风险管理部门协调性差。由于我国实行分段监管模式，由卫生部、农业部、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门共同承担。但是现实中各部门沟通协调性较差，互相推诿扯皮现象时有发生，甚至出现了“十几个部门管不了一桌菜”的尴尬局面。
4.食品安全风险交流工作落后。尽管我国新制定的食品安全法律法规都要求加强风险交流，但我国食品安全风险交流工作依然落后，此前关于乳品安全标准的争论更证明了这一点。卫生部2010年3月颁布的乳品安全标准要求每百克的蛋白质含量大于等于2.80克，生鲜乳菌落总数允许每毫升200万个，而此前的1986年标准分别是不低于2.95克和不超过50万个。难怪媒体惊呼“一夜倒退了25年”，更有人认为乳品新标准是以保护奶农为借口，被个别大企业绑架的标准。面对公众的强烈质疑，卫生部只解释道：标准符合中国国情和产业实际，引发人们强烈不满，更突显出我国食品安全风险交流工作的落后。
三、日本食品安全风险分析制度的考察
为应对食品安全事件，保障食品安全，日本政府引进食品安全风险分析制度，修改食品安全相关法律，对食品安全监管机构也进行了改革。
（一）日本食品安全风险分析的法律制度
日本政府根据国内外食品安全形势发展需求，在2003年颁布了《食品安全基本法》，明确了制定与实施食品安全政策的基本方针是采用风险分析手段：第一，风险评估。在制定食品安全政策时，应当对食品本身含有或加入到食品中影响人体健康的生物、化学、物理上的因素，进行影响人体健康的评估。第二，风险管理。为了防止、抑制摄取食品对人身健康产生的不良影响，应考虑国民饮食习惯等因素，根据风险评估结果，制定食品安全政策。第三，风险沟通。为了将国民的意见反映到制定的政策中，政府在制定食品安全政策时，应采取必要措施，向国民提供相关政策信息，为其提供陈述意见的机会，并促进相关单位、人员相互之间交换信息和意见。
为了适应新的食品安全形势，制定于1947年的《食品卫生法》也于2006年进行了修改。该法是日本控制食品质量安全与卫生的重要法典，对几乎所有食品都有详细的规定，包括制定食品、添加剂、器具和食品包装的标准和规格等。此外，日本政府还对《农林水产省设置法》进行部分修改，把风险管理部门从产业振兴部门分离出来，并予以强化，成立产业·消费局。
（二）日本食品安全风险分析的管理机构
为加强政府对食品安全的管理，日本于2003年在内阁府增设食品安全委员会，与农林水产省和厚生劳动省共同对食品安全进行监管。
日本食品安全委员会隶属于内阁府，是专门负责食品安全风险评估的机构，主要职能是进行科学的风险评估，并根据评估结果对厚生劳动省、农林水产省等风险管理机构进行劝告和监督。厚生劳动省作为真正行使食品安全监管的部门，主要对进出口及国内市场的食品卫生实施监管。另外，随着食品安全委员会的建立，厚生劳动省的职能已由风险评估与风险管理并举转变为单纯的风险管理。农林水产省主要负责对生鲜农产品的监管，它与厚生劳动省的区别在于侧重对农产品生产和加工阶段进行风险管理。
四、完善我国食品安全风险分析制度的建议
通过对我国食品安全风险分析现状的分析，对比邻国日本食品安全风险分析制度的经验，我们应当从以下几个方面完善我国食品安全风险分析制度：
（一）整合现有的食品安全风险评估机构
我国现有的食品安全风险评估机构过于分散，不利于食品安全风险评估工作的开展。因此，有必要对其进行整合，把农产品质量安全风险评估专家委员会和食品安全风险评估专家委员会整合成新的食品安全风险评估专家委员会，由医学、农业、食品、营养、卫生等方面的专家组成，专门负责监督、审核食品安全风险评估工作。
（二）实现风险评估与风险管理的分离
在借鉴日本等发达国家的实践经验基础上，我国应当对食品安全风险评估机构进行改革，实现食品安全风险评估机构与食品安全风险管理机构的分离。由新成立的国家食品安全风险评估中心专门负责食品安全风险评估技术工作，把风险评估机构从风险管理部门分离出来，直属于国务院，以提高其地位和独立性。
（三）强化各风险管理部门的协作
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2.品种。目前陕西拥有保健食品品种369个，涵盖了所有26类功能。其中在产品种172个。
3.销售状况。据不完全统计：2014年保健食品全省销售额为71304.45万元，平均每个在产品种销售414.56万元，平均每个企业实现销售收入1517.12万元，其中销售过千万元的品种有3个，目前陕西省没有产值过亿元的保健食品生产企业。
4.监管情况。2013年开始，陕西省食品药品监督管理局（以下简称省药监局）开展了保健食品清理换证工作，通过严把准入关口，在全国率先实施生产现场动态检查、产品现场抽检、停止保健食品GMP证书发放等措施，得到了国家食品药品监督管理总局的认可，并在国家总局制定的《保健食品生产许可审查通则》中予以采用。通过清理换证，淘汰生产管理能力低劣的企业，有效提高了行业质量管理水平；2014年省药监局建成了全省保健食品生产流通许可系统和保健品监管信息系统。生产许可系统的使用，促进了许可工作的透明、公开。保健品监管信息系统建立了企业基本信息档案、日常监督档案、监督抽检信息档案、企业失信情况档案，为下一步实施分级分类管理奠定了良好基础；2015年，省药监局加强了飞行检查的力度，飞行检查以监督抽检发现不合格产品、存在夸大宣传违法广告的企业为检查对象，全面检查保健食品生产企业的人员、物料、环境、设备设施、生产工艺的管理制度、记录，查找产品质量安全问题产生的原因。督促企业对问题进行整改，防止问题的再次发生。
5.其他。目前全省共有保健食品研发机构约10家，近年来，每年申报品种约50―60个。有注册检验机构2家，其他检验机构2家。
二、存在的问题
1.企业生产规模小，产业化程度低。除少数企业外，大多数企业固定资产投入均少于1000万，规模较小，仅有一条生产线，生产能力有限，自动化或产业化程度较低。
2.经营状况差，市场认可度低。陕西拥有保健食品的品种不少，380余个，但至今没有一个品种在全国叫的响，成为名优产品，著名商标。营销模式单一，观念陈旧，管理水平低，销路不畅，从而导致大多数企业生产停滞或不能正常运转。
3.研发能力弱，产品科技含量低。陕西具有较强的人才、科技优势和丰富的自然资源，有西安交通大学、西北农林科技大学、陕西科技大学、第四军医大学、陕西中医药大学和陕西省中医药研究院等数十所专门从事食品和植物科学研究和教学机构及大专院校，每年承担国家和省级科研项目多项，发表学术论文数百篇，取得科研成果多项；再加上陕特的地理环境，秦巴山区蕴藏着丰富的动植物资源，这些都没有充分得到利用和开发。虽也有近10所研究机构，每年申报50-60个品种，但这些品种申报功能雷同，重复开发多；一般产品多，名优产品少；普通产品多，高科技产品少。科技含量高，具有特色，特别是具有明显地域特色的产品几乎没有。生产品种的剂型以口服剂常用剂型（胶囊、片剂、颗粒剂、口服液）为主，难见其他口服制剂类型和食品类口服类型。
4.观念落后，创新意识不强。思想僵化、固步自封，接受消化新事物能力差，对国家和行业政策和法规重视和学习不够，对其变化更是缺乏应变能力。缺少创劲，遇到问题和困难，不愿积极想办法解决，而是瞻前顾后，观望等待，因此丧失了许多机遇，才形成今天行业发展的瓶颈问题。
5.从业人员素质低，人员流动大。由于整个行业不景气，待遇不高，从而导致留不住人，技术人员流动较大，从业人员素质较差，并形成了一种恶性循环。
三、发展对策
1.政策支持，将其产业作为新兴战略支柱产业发展。随着国家“十三五”规划开始实施，健康中国建设的全面推进，国家卫计委和CFDA等出台了一系列政策，国家已将大健康产业提升到国家战略，首次将“营养和保健食品制造业”列为国家发展规划，并对其发展进行了全面部署。这样有利于国家经济发展和居民消费升级；解决国民健康问题，降低医药费用；有利于拉动内需和解决就业，有利于中国传统文化向世界传播，其重要性不言而喻。陕西应根据本省的实际、因势利导，充分利用好政策、制定完善产业发展规划，特别应做好大健康产业（包括保健食品产业）“十三五”规划，并像“t药产业”一样，列入全省的新兴战略支柱产业，设立专项资金予以扶持。
2.创新引领发展，把研发工作作为工作重中之重。（1）加强保健食品基础理论研究和应用技术的研究和推广。将食品科学、营养学、药学、生理学、预防医学、生物工程、免疫学、生物化学等学科的理论与技术协同运用，进一步深入研究其功能因子和生理机能，对其开展全方位的循证医学研究，验证保健食品的安全性和有效性以及对改善消费者健康的价值。（2）加强高新技术的应用，运用现代分离、提取、培植、稳定、评价及制造技术，如膜分离技术、微胶囊技术，超临界流体萃取技术、生物技术、无菌包装技术、干燥技术等实现从原料中提取有效成分，剔除有害物，根据不同的配方和产品要求，确定合理的加工工艺，进行科学配置、重组、调味等加工处理，生产出名副其实的具有科学、营养、健康、方便的保健食品。（3）加强多学科的基础研究开发创新性产品。保健食品的应用基础研究应是多学科的交叉，因此应用多学科的知识，采用现代科学仪器和实验手段，从分子、细胞、器官等分子生物学水平上对其功效及功能因子进行研究，开发出具有知识产权的产品，并从根本上解决保健食品同类不同质的问题。（4）多元化发展，随着生命科学和食品加工技术的进步，未来保健食品的加工更精细、配方更科学，功能更明确，效果更显著，食用更方便。产品形式除目前的口服液、胶囊、饮料、颗粒剂、片剂外，一些新形成的食品，如烘培、膨化、挤压类等也已上市。《中国药典》收载的口服制剂类型有16种之多，而食品形式更是丰富多彩，这些都是保健食品产品形式的选择来源。（5）重视传统文化研究。医食同源、药食同根、药补不如食补等观念，在我国传统饮食文化中根深蒂固，源远流长。翻开我国的历史，在许多本草和药典中都记载有关饮食保健方面的理论，同时，我国还有丰富的保健食品原料。有理论指导，有原料利用，才真正是我国保健食品领域的优势所在，即具有浓厚的“中国特色”。药食同源可以发挥中医上工治未病的优势，是大健康事业的基本要求。
3.创新思维，做好销售工作。销售工作是龙头，企业要发展，做大做强首行要做好销售工作。新的《食品安全法》实施后，保健食品市场竟争将更为激烈。企业有生存发展，必须通过创新和实践，找到适合情、符合法规要求的销售模式和方法，打破传统的销售思维，由自销，包销等方式逐步向电子商务、直销等模式转变。目前，尽管互联网还不是保健食品主流销售渠道，但它正在崛起，必将成为未来销售主体。同时还应注意做好营销战略工作，根据不同的消费群体挖掘自身产品优势，加强消费者教育，做好现场营销，不断铸造自己的品牌等等。
4.实施人才战略，不断提高管理水平。人才兴国、人才强国建设一直是我国优先发展的战略，是国家长期坚持不懈的基本国策，是我国实现“中国梦”的根本保障。一个企业的成长、发展更是如此，人才是第一要素，是决定因素和基石。企业发展壮大，离不开人才的作用和贡献，实践证明，企业长期发展的核心竞争力其实质是人才的竞争。因此必须爱惜人才、重视人才，并对其成长创造必要的物质条件，同时加强对员工的学习培训，提高全员整体素质；建立健全人才管理制度，保障企业长期健康发展。
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2009年2月28日颁布的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）以第九章“法律责任”专章共15条的篇幅对违反《食品安全法》所应承担的行政处罚、民事赔偿以及刑事责任作出了规定，其对于规范食品生产经营活动，防范食品安全事件发生，保障公众身体健康和生命安全发挥了重要作用。
但是与此同时，近年来三聚氰胺、苏丹红、地沟油等食品安全事件依然频发，犯罪违法成本较低无疑是当前大量食品安全事件发生的重要原因。而这一结果在一定层面上暴露出，我国现行《食品安全法》在法律责任的规定上存在内容滞后缺失或者操作程度低等问题。在此背景下，《食品安全法》在实施四年后即将启动新一轮的修订，“治乱用重典”的呼声日益强烈。当然，“重典”显然不仅仅意味着严刑峻法，动辄死刑。食品安全治理涉及民事、行政、刑事等各个环节，对于食品安全责任的规定也需要系统化思维。因此，“重典”应是明确规定和有效落实各项食品安全违法犯罪行为所应承担的各项法律责任，规定不同层级和程度的食品安全法律责任体系，在反复评价和反思的动态中发展完善相关的法律法规。本文将主要运用法律责任理论和政府监管理论，分析中国食品安全法律责任体系的构成，梳理现有法律责任制度，并针对食品安全法律责任的不同类型，对《食品安全法》的修改和完善提出自己的见解。
一、强化民事责任机制：自我规制与损害赔偿
（一）食品安全：谁的责任？
由于食品安全事件频繁发生，因此我国现行《食品安全法》在立法之初就在立法取向上采取了强化“命令与控制型（command-and-control）”的规制方式（高秦伟，2012），甚至实施排他性的规制，前者如废除了食品免检制度（原法第60条），后者如该法第三章对“食品安全标准”作出了专章规定，在立法技术上突出了食品安全标准制定（standard setting）的基本制度与制定程序（陈军，2009；高秦伟，2012）。
在食品安全责任设计上，现行食品安全也是强调政府规制，以政府责任弱化行业组织与企业责任。政府及相应行政部门集中承担了食品安全责任，过分依赖于行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚等传统的行政管理方式，未能充分秉承“企业是第一责任人”的理念，未能有效实现政府监管与企业自我规制相结合。背后的原因显然是与食品行业的市场失灵以及诚信缺失密不可分。在过去的几十年间，中国社会从熟人社会迅速转型至市场经济，追求利益成为不少企业的唯一目标。在一系列食品安全事件接连爆发后，公众对于企业能够自我约束的信心跌至谷底，以政府行为干涉市场运作、以政府规制取代企业责任的呼声不绝于耳（国务院，2008）。但是事实上，在实践中，政府责任模式所导致的弊端却已经呈现。仅以三聚氰胺为例，在《食品安全法》实施仅一年后的2010年，被国家食品药品监督管理局严令禁止的三聚氰胺重现奶业江湖，这对由立法刚刚确立的政府主导型的规制模式而言显然是个沉重的打击。这表明，在现有市场经济环境下，将食品安全责任完全交由政府掌控的这一“全能政府”的做法已经不再适用。
在2013年的机构改革中，中央层面显然也注意到了这一问题。在《关于国务院机构改革和职能转变方案的说明》指出：“食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制。”可见，本次机构改革的一大特色就在于着力实现政府的职能转变，落实到食品安全领域，以食品生产经营方作为食品安全第一责任人理念被重申，而与之相对应的就是在食品安全事件法律责任规定上重心的转移，使民事责任作为食品安全法律责任体系中的首要责任。
（二）自我规制与损失赔偿
随着科学技术手段在食品领域的运用，现代食品在配方、标准、制作工艺等方面都已经愈加精细和高度技术化，因此无论是多么详尽的立法或者规范性法律文件都会给企业留下宽泛而广泛的裁量空间，而执法更无法深入到每项产品的每一环节的所有程序中。因此，实现食品安全的必由之路就是要由市场取代监管，并进而弱化行政手段，强调企业责任。而其中关键就是实现企业和行业内部的自我规制。
自我规制是一个非常广泛的概念，其几乎可以涉及非政府行为的所有方面（Cary Coglianese，2013）。通过法律授权或政府委托，一定的社会组织承担起公共管理与规制的职能，规制过程的决策和执行均由二者分享，具有社会自治的制度性意义（田飞龙，2010）。在食品安全领域，自我规制就是指食品安全相关企业按照企业的内部规则，根据国家的规格、标准，或者以高于国家的规格、标准的水准独自制定规格、标准，对企业的生产经营进行控制的行为，主要包括质量管理、信息公开、责任自觉和技术革新等内容（王贵松，2009）。基于自我规制，相关食品企业除履行除法定义务外，还需要履行约定义务，即向购买方承诺其产品所应达到的标准。
基于此理念，当食品安全事件发生后，食品安全领域的行政机关未能履行监管行为，就可能被认为是违法的。而根据依法行政的制度宗旨，当行政机关怠于履行职责的不作为行为违法时，就必须承担相应责任。与此同时，实践中的事例也印证了行政法律责任的必要性。在2007年三鹿奶粉所点燃的“三聚氰胺”事件发生后，责任企业通过破产程序从民事赔偿程序中“金蝉脱壳”，受害者因此追溯无门。人们开始意识到，当食品安全事件发生后民事责任缺位或者脱逸时，以国家财政作为后盾无疑是很好的保障（朱新力，2001；杜仪方，2009）。
（二）食品安全行政赔偿责任的可能性
如前所述，由行政机关承担食品安全的补充责任，其必要性是毫无疑问的。那么问题关键在于，建立食品安全行政赔偿制度是否具备可行性？虽然《宪法》第41条第3款“由于国家机关和国家工作人员侵犯公民权利而受到损失的人，有依照法律规定取得赔偿的权利”，为食品安全行政责任提供了宪法上的依据，但是现行《食品安全法》第95条仅规定了公务员的行政问责，对行政机关的行政法律责任却未做任何规定。
鉴于国库资源的有限性，法律规定并非所有公民任何的权利受损最后都可从国库获得赔偿；普通公民要获得行政赔偿必须符合一定的条件。那么，在食品安全的行政监管中，当消费者权利受损时，是否具备要求行政机关承担行政赔偿责任的可能性？从理论层面出发，要使得行政机关承担食品安全的行政法律责任至少要具备以下两项条件。
能够认定行政行为违法。现行《食品安全法》第6条规定：“县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。”同时，《食品安全法》第八章中对各食品监管部门的行政职权所进行的明确规定，也为确定行政机关违反法定义务的行为提供立法上的可能性。然而，依据行政法一般理论，上述“无固定内容的条款和普遍标准（昂格尔，1994）”的规定在赋予行政权限的同时也给予其大量的裁量空间，而依据行政裁量，行政机关有权依据个案的具体情况选择其中它认为最为妥当的法律效果（杨建顺，2004；周佑勇，2007）。按照此逻辑，行政机关完全可以裁量为由否定其在食品安全事件中疏于监管的行为属于、并从而逃脱行政法律责任。但是事实上，食品领域却具有特殊性。鉴于食品安全领域中生命权和健康权的重要性，为有效约束行政权，学界在判断行政行为时往往会运用到行政裁量缩减论以对抗裁量（李建良，2002）。 在食品安全领域，一般认为，行政机关对其规制权限的行使虽然具有裁量权，但是如果该权限行使侵犯到了公民健康权这项标准，则行政权限就应当受到限制（下山瑛二，1978）。也即，当产生对国民的生命、身体、健康等损害结果的危险时，如果行政机关行使规制权限就能够容易地防止该结果的发生，而不行使则无法防止时，行政机关就应当行使规制权限，否则就可判定其行为违法（王贵松，2007；胡建淼、杜仪方，2010）。
受害者具备资格。在食品安全事故发生后，能够认定行政机关的违法行为，却并不意味着发生食品安全事故后，受害者就有权对行政机关提起行政诉讼并要求其承担法律责任。因为根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第12条的规定，提起行政诉讼的原告，须与被诉具体行政行为有法律上的利害关系。也即，受害者在食品安全事件发生后要提起行政诉讼，必须需要证明其与行政机关的行为间存在利害关系。事实上，现行《食品安全法》第1条的规定“为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法”，已经为普通公民行政机关预留了完美空间。因为根据“保护规范”理论，只要“有效的法律规定（行政的法律义务即由此而来）不仅是为了公共利益，而且――至少也――是为了公民个人的利益，就应当肯定主观权利（哈特穆特・毛雷尔，2000）”。换言之，当保障公众身体健康和生命安全已经被作为《食品安全法》的立法目的时，行政机关给国民供给安全食品就不仅仅是对公共利益和社会秩序的保障，更是应确保每一个公民生命和健康安全（下山瑛二，1978）。而当公民身体生命因食品安全而受损时，当然与行政机关的行为存在利害关系，也自然可以提起行政诉讼。
综上，虽然遭遇重重困难，但是理论界对完善食品安全行政责任制度的探索却从未停止。大陆法系对于食品和食品行政自身特征的细致把握，以及我国现行《食品安全法》立法中预留的空间，都为设立食品安全行政责任提供了可能性。
（三）修法的动向
今年4月18日，国务院出台《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，该意见明确指出现行食品监管体制的弊端，“食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。”一个月后，在今年5月的国务院常务会议上，国务院总理明确提出要建立最严格的食品安全监管制度（中国新闻网，2013）。鉴于我国食品行政监管现状与现有立法基础，在建立最严格食品安全监管制度契机下，笔者认为在本次《食品安全法》修订过程中应考虑将食品安全的行政法律责任写入立法。只有建立完善可行的行政责任法律制度，才能实现“将权力关进笼子”，从而使得食品安全监管制度落到实处。
具体而言，在现行《食品安全法》第95条问责条款前增加行政责任条款：违反本法规定，县级以上地方人民政府和卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者、、而造成人身、财产或者其他损害的，应承担行政赔偿责任。
与此同时，虽然并不属于行政责任的概念范畴，但是在构建食品安全监管责任体系中也有必要对行政问责制度进行一定完善。现行《食品安全法》第95条就行政机关工作人员在食品安全监管中不履行本法规定的职责或者、、的，规定处以记大过、降级、撤职或者开除等行政处分。但是，法条中关于谁来问责、依照何种程序追究等关键要素却并没有涉及，这使得食品安全事件发生后，由于缺乏相应的制度、体制和机制作支撑，问责机制仅流于形式，极具风暴效应却很难具备实施的有效性。因此也有必要在本次修法中对行政机关的监管问责制度中具体的问责主体、权限、问责客体责任层次、问责事由的标准和范围以及问责程序制度体等进行明确规定，让食品安全问责摆脱“运动式风暴”而走向“常态”。
三、明确刑事责任追究制度：行刑衔接
对于食品安全违法行为除应由行政机关给予一定的行政处罚外，如果情节严重构成犯罪，还应当基于刑法规定而追究其刑事责任。对于食品安全刑法规制的必要性和可能性，学界相关论著已较为成熟，笔者在此不着笔墨（张亚军，2012；刘仁文，2012）。而2011年《刑法修正案（八）》的出台，也在很大程度上为食品安全入刑实践提供了立法上的依据。但是显然，对于食品安全领域的违法行为，除刑法处罚外，更常见是同为公法领域的行政处罚。二者与私法领域的民事责任一起共同构成了食品生产经营企业的责任体制。 只有把食品安全行政处罚体系和刑事制裁体系衔接起来，才能有效遏制违法犯罪行为，并同时防止滥用法律。然而遗憾的是，无论是理论还是实务界，就食品安全行政处罚与刑法处罚关系的探讨却凤毛麟角。
现行《刑法》涉及食品安全刑法处罚的相关规定是第143条“生产、销售不符合卫生标准的食品罪”和第144条“生产、销售有毒、有害食品罪”。 而《食品安全法》中，行政处罚的规定在第84至第94条。《食品安全法》仅有的刑罚处罚条款出现在第98条：“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。应该说，这一风淡云清的规定在一定程度上确实能够实现将食品安全违法行为从《食品安全法》引致到《刑法》的目的。但是如同任何简洁的立法所面临的难题一样，过于模糊的规定方式并未明确行政处罚和刑罚处罚的边界，这为实际落实食品安全责任提供了难度。具体而言，《食品安全法》第84-94条规定了对生产经营“添加食品添加剂”、“农药残留”、“营养成分不符合食品安全标准”、“腐败变质”等行为可以给予行政处罚，而事实上上述行为又均符合《刑法》第143条所规定的“生产、销售不符合卫生标准的食品罪”的行为要件，或者准确而言都是后者的具体化。那么，二者是否会交叠或者真空？
依照刑法理论，要构成犯罪，要件之一是违法行为必须存在严重的社会危害性，已达到犯罪的程度。而相较于行政处罚而言，判断危害性是否达到了一定程度的严重性，就要从“被侵害的法益”和“违法行为方式”等方面进行判断。对此，刑法泰斗陈兴良教授提出了“情节轻重、数额大小和后果大小”作为区分两项制度的决定因素，而上述标准也成为刑法学界通说（陈兴良，1992）。如果将上述标准适用于食品安全领域，我们发现相较于《食品安全法》第84-94条而言，《刑法》第143条还规定了“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”以及“对人体健康造成严重危害”等表述方式。显然，上述条文采取的是以“后果大小”标准作为行政处罚和刑罚的临界点。通过法解释的方式我们可以认为：生产经营企业一旦出现生产、销售不符合卫生标准的食品，相关行政机关就可对其作出行政处罚；但是并非所有违反《食品安全法》的行为都会触犯刑律，只有当该违法行为产生了一定的危害后果时，才可采取刑罚处罚方式。然而，问题并非就此迎刃而解。对于何为“严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”，或者说怎样的情形才可算是“对人体健康造成严重危害”，对此，《刑法》、《食品安全法》以及国务院颁布的《食品安全法实施条例》都没有明确说明，它仍然有待于出台司法解释或者法院指导性案件加以进一步明确。
笔者认为，虽然存在必要性，但是在《食品安全法》中对于量刑等进行具体规定显然不现实。倒不如借助修法的东风进而出台相关司法解释，对《刑法》143条中“严重事故”、“严重危害”等进行量化，也许是更为便利而有效的途径。毕竟，作为不同的规制手段，刑罚和行政处罚有其各自疆域，不宜随意取代。面对食品安全严峻现状，在“治乱用重典”理念下，更要警惕食品安全处罚走向以刑罚取代行政处罚的极端。
四、结语
从法律规范的逻辑上而言，法律责任的意义在于其是使得法律具有操作性和有效性的关键。如果缺少了法律责任，那么法律事实就等同于只有行为模式而缺乏具体规范后果的道德规范，法律的操作性和有效性就无从谈起（凯恩，2008）。当然，在食品安全领域，健全法律责任体系的现实意义远不仅此。健康和生命在任何社会语境下都是第一位的，更何况在中国“民以食为天”的传统文化下，食品安全又是涉及民生、政府公信力甚至社会稳定的关键问题。而通过完善食品安全法律责任，不仅能够为损害提供救济，更能够通过惩罚方式对其他社会成员实现教育和警戒的作用，从而从源头上预防和抵御食品安全事件的发生。
完善食品安全法律责任，就是要建立起可操作性的综合性食品安全法律责任体系。以民事责任作为首要责任，树立企业第一责任人理念，增设自我规制和违约责任条款，同时设立食品安全保险制度，使得损害赔偿更具备实际效果；在民事责任缺位时以行政赔偿责任作为补充，实现依法行政与受害者权利保障相结合，同时进一步明确现有行政问责的具体制度和程序；而作为最严厉的刑事责任，秉承罪刑法定，通过法解释明确相关概念从而实现刑罚责任与行政处罚相衔接。总之，只有民事、行政、刑事责任各自分工而又相互配合形成合力，才能在最大程度上减少食品安全事件的发生，为舌尖上的安全实现“保驾护航”。
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篇13
Abstract： The good faith mechanism on the basis of the existing Chinese medicine quality control means， to establish a corporate and personal credit system， for the purpose of building a complete Chinese medicine business credit mechanism as the goal， geared to the needs of Chinese medicinal materials supply chain management， integration and application of computer technology and automatic identification technology， research and construction of traditional Chinese medicinal materials quality all-the-way tracking and traceability technology system， set up integrated government， businesses， and individuals to provide Chinese medicine industry cultivation， production， circulation， use third-party supervision information data platform， Chinese traditional medicine roots public service platform， on system of each link related to validation， to ensure credibility， integrity system at the same time， raise awareness of corporate and personal integrity and honesty.
Key words： Traceability platform；integrity mechanism；computer technology；integrity consciousness；integrity behaviors
1 概述
目前关于中药安全研究，在部分发达国家，为了实现农产品的安全追溯，建立了较完整的安全追溯制度。在美国，种植环节推行良好农业规范（Good Agricultural Practices， GAP）管理体系[1]，加工环节实行良好生产操作规范（Good Manufacturing Practices， GMP）管理体系[2][3]，以及危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point， HACCP）体系[4-6]。而在中药产业化进程中，我国也参照欧美食品药品管理办法，建立了GAP、GMP等质量控制体系[7-12]，在这些质量控制体系的作用下我国中药质量安全水平已大大提高。2011年由成都中医药大学、四川创新动力公司等6家单位在2年前联合成立的中药溯源项目组，在中国中药协会的指导下，开展了中药溯源的学术研究、市场调研、专家论证和小范围试点（2012-2015在四川、广西、安徽、河南试点），完成并开展了中药溯源商品分类标准制定、中药溯源编码体系制定、中药溯源系统软硬件平台开发、中药汤剂合理用药应用技术[13][14]等工作。
2 中药行业诚信机制研究路线
基于中药溯源公共服务平台，通过访谈调查问卷与文献法，对国内外药品安全监控制度及文献进行梳理和考察，在前人研究成果的基础上进行比较分析研究，全面把握当前中药溯源行业诚信现状，从理论升华与应用实践相结合的层面去研究中药溯源商业诚信机制，并对构建的中药溯源诚信机制展开应用试点，进行全流程监控，机制重在重建诚信行为，提高诚信意识，鼓励诚信收益，承担非诚信带来的后果。
3 中药行业诚信机制构建原理
本论文主要从诚信制度、诚信意识以及诚信行为之间的内在联系方式和相互作用的过程三方面来构建中药溯源质量诚信机制，根据此诚信机制结合现代物联网技术和信息技术 因此诚信机制的主要研究内容包括以下几方面。
3.1中药溯源诚信制度
制度是诚信体系建设的根本，制度不完善，诚信体系建设就会存在缺陷和漏洞。本文提出一个新的贯通GAP-GMP-GSP-GCP的中药溯源诚信制度，记录中药源头到终点所有环节（种植、生产、流通、使用）中药产品的责任人信息、关键质量参数、流通信息等三类数据并进行如实记录、绑定、有效传递，做到对中药产品的“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。中药溯源诚信制度预从如下方面展开：
1）诚信信息采集与共享制度
本制度涉及中药溯源各环节基础信息的实时采集与共享，保证信息采集的全面、快速、有效，确保对药品企业质量动态的及时掌握。本环节是整个机制建立的最基本的环节，通过相关文献查阅、实地调研、专家评定等渠道确定信息采集指标，其中包括：农户档案、产地环境、采集加工、厂家、产品规范、产品质量等级、产品号、流通号等相关信息。以指标作为依据采集相关信息，通过合理合法的渠道实时上传至第三方平台――中药溯源服务平台，实现中药信息数据的共享。
2）药品质量档案建立制度
药品质量档案收集、管理，为信用等级的合理评定和科学监管提供及时有效的参考依据，为质量管理工作提供服务。主要涉及质量档案的建立、管理内容。对于质量档案的建立原则应遵从：各环节关键指标信息不遗漏、保证指标信息真实性、有使用借鉴的价值、严格遵守药品质量控制规定等原则。药品质量档案指标主要有：药品批准文号批件，药品质量标准，药品的质量检验报告书，物价部门的批件，药品的合格证，药品的说明书，用户访问记录，不良反应报告表，质量投诉记录表或质量事故报告等。药品质量档案管理是在政府相关监管部门领导的指导下实施，监管部门首先要对药品质量档案标准做统一规划与部署，其次，根据标准对各环节的企业及个人给予实时的监督指导。
3）等级评定制度
科学合理地开展药品企业信用等级评定，结合责任人信息、关键质量参数、流通信息的相关数据，根据数据分析、文献调查、专家评定等方式，针对不同环节制定全面有效的诚信等级评定制。首先，探索建立评价标准指标体系，然后，可采用层次分析法对体系指标重要性做决策分析，如针对生产环节，体系可包括厂家、药品编号、产品规范、产品质量等相关指标，以文献查找和专家指导为前提下，利用层次分析法对各指标重要性进行决策分析，最后，根据分析结果制定各达标等级标准。该制度的建立能提高药品企业积极性与中药产品质量，增强管理水平，加深诚信意识，也是中药行业诚信机制可持续发展的动力，也为守信与失信奖惩制度提供有力的参考依据。
4）守信与失信奖惩制度
以诚信信息采集与共享制度、药品质量档案建立制度、等级评定制度作为评定依据，再以三大制度达标等级建立守信与失信判定标准，同时划分信用等级及达标等级，达标企业与个人不予惩罚并根据达标优秀程度给予适当的奖励，对于未达标的企业及个人给予警告或罚款的不同程度的惩罚。该制度奖惩并举，有效促进药品企业的信用意识，确保诚信体系的建设，提高企业的产品质量与个人的工作主动性与积极性，增强诚信意识的普及，巩固诚信机制的建立。
5）第三方技术保障制度
第三方技术保障是以构建的诚信机制得以开展的。为验证诚信机制的可行性，特结合此三方平台――中药溯源公共服务平台，该平台结合现代物联网技术和信息技术，对中药材种植、加工、生产、流通、使用等过程关键信息进行处理。系统结构如图2所示：
中药溯源公共服务平台：该网络平台通过集成物联网传输技术、中药快检技术和交易诚信规则，依据中药溯源编码标准体系，利用RFID等物联网技术，建立第三方中药溯源网络服务平台。从中药的种植GAP、加工GMP到流通GSP全流程采集关键参数，并绑定生产如期、数量、责任人到电子标签和网络后台数据库中，并且把每个环节中的药品质量参数、企业诚信指标、交易流水数据等三类关键信息进行统一编码、实时校验，对中药产业每个环节中药产品的责任人信息、关键质量参数、流通信息等三类数据进行如实记录、绑定、有效传递，通过网络后台实时校验，实现中药质量的全流程监管，从而实现中药的全过程质量动态控制。
整合现有中药质量控制技术、引入高效的物联网技术，调整监管模式的第三方中药溯源系统，溯源系统一方面通过物联网，能实时地传回企业和市场第一手的行业动态数据；另一方面，专家也可以通过该系统及时地将专家指导意见传递到种植户、加工人员的手中，成为服务整个中药产业链的第三方质量保障平台，真正确保中药的优质优价，建立平台升级、优化方案以动态提升服务质量促进中药产业可持续的健康发展。
3.2中药溯源诚信意识
建设中药溯源商业诚信机制，树立中药行业个人、企业的诚信理念是关键，是诚信制度能够高效、长期实施的关键保障因素之一。诚信理念的树立可以通过对中药溯源服务平台的应用，把每个环节中的药品质量参数、企业诚信指标、交易流水数据等三类关键信息进行统一编码、实时校验，对中药产业每个环节中药产品的责任人信息、关键质量参数、流通信息等三类数据进行如实记录、绑定、有效传递，实时看见农户，企业，消费者的诚信信用，促进诚信行为，加深个人和企业对诚信建设重大意义和作用的认识，培养和强化中药行业个人、企业的诚信理念。
3.3中药溯源诚信行为
诚信行为是在诚信制度及诚信意识催化下的产物，诚信行为的研究为后续诚信体系试点考核提供直接实验数据。
4 应用试点
根据研究内容，我们预在四川省两个县城进行为期半年应用试点，县城一使用本诚信机制，县城二未使用本诚信机制，对比作用结果以达到验证本机制作用效果的目的。
5 总结
本诚信机制的简历将对中药材的安全生产管理水平、食品药品监督管理局对药材安全的监管能力、消费者知情权、中药材的市场竞争力等都将起到重要作用；从中药产业源头到终点全方位监管，将对中药材的安全生产管理水平、食品药品监督管理局对药材安全的监管能力、消费者知情权、中药材的市场竞争力等都将起到重要作用。同时，能提升国内大中药产业快速发展，促进中药现代化流通体系的不断完善，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业；有利于促使生产者按照中药标准从事生产加工，从源头提升产品质量安全水平，有利于企业优胜劣汰和合法有序竞争。对于提供高人民群众健康水平、弘扬中华文化，推动中药现代化、国际化、促进经济发展和社会和谐，都具有十分重要的意义。
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