引论：我们为您整理了13篇医疗器械采购工作计划范文，供您借鉴以丰富您的创作。它们是您写作时的宝贵资源，期望它们能够激发您的创作灵感，让您的文章更具深度。
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1. 建立健全了各种规章制度共31 项，
器械科狠抓管理内涵，坚持院科二级负责制，坚持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制订了《关于一次性卫生材料管理办法》、《关于加强一次性医用材料使用管理办法》、《关于医疗器械外借管理规定》、《关于新购一次性卫生材料的管理办法》、《医疗器械销售代表来访登记制度》、《医疗器械销售代表来访制度》以及采购人员、仓库保管员、器械会计、维修人员考核细则等。
2. 加强了仓库管理。 对进院物品要求仓库保管员按技术要求做好验收，并通知及时科室领用。 对一次性卫生材料，我们仍坚持货比三家，比质量，比服务、比 价格。 我们将主要抓以下几方面工作： ① ②在科室内部管理上下功夫。 ③梳理整顿心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料，条件 成熟进行招标、竞标和议标采购等。 ⑥强化院科二级负责制，提高管理意识和水平。 器械科行风建设工作汇报 在院党委行政的正确领导下，行风建设中，我们经常利用科务会等多种形式认真学习、宣传、贯彻和落实盛市、局及医院行风建设文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，凭制度做事，加大管理力度，强化院、科二级负责制，提高管理意识和水平，做好各项工作。 一、制度建设方面，我们先后制定了8 个相关文件：①《医疗器械销售代表来访登记制度》、②《告医疗设备销售代表书》、③《医疗器械设备、卫生材料采购制度》、④《医疗设备申请购置及审批制度》、 ⑤《医疗器械采购人员职责》、⑥《关于新购一次性医疗器材的审批规定》、⑦《医疗器械科采购人员考核细则》、⑧《医疗器械科采购员服务规范》，并对各级人员定期培训、考核，警钟常鸣，通过学习树立正确的人生观、价值观，增强防腐倡廉能力，坚决杜绝各种违法、违规事件的发生，
二、制度落实方面，我们对医疗设备、卫生材料的购置均实行了公开招标，目的是促进公平竞争，增加工作透明度，最大限度的降低采购成本。我们根据有关文件精神规定：
1、单价10 万美元或批量采购10 万美元以上的医疗设备办理国际招标。
2、单价人民币10 万元或批量采购人民币10 万元以上的医疗设备办理政府采购，主办单位是无锡市政府采购中心和无锡市卫生局。
3、单价 5 万元以上或批量采购 5 万元以上的医疗设备采取限制性招标法。通过向相关单位发出邀请投标书，进行公开招标。
4、单价5 元以下或批量采购5 万元以下的医疗设备采用询价法。询价采购是集中采购的方式之一，它充分满足了申购部门的一些金额孝时间要求紧的采购需求。
5、卫生材料采购方面，我们严格按照国家规定，对所有供货单位仔细核对三证，严格控制产品质量，确保万无一失，在价格上，我们主要采取招标和货比三家的方法，努力降低成本, 如对一次性卫生材料，我们坚持货比三家，通过比质量，比服务、比价格，在同等质量、品牌条件下，将价格压到最低。 我们对 31 种卫生材料进行了效能比价，通过卫生材料计划性采购、计划性控制领用、督查使用情况、货比三家降低价格等措施，使无锡最大的一院在市级综合医院中百元医疗收入消耗卫生材料仅占 18.7 元，居全市最低。
三、存在的问题
对照有关规章制度，我们对实际工作中的各个环节进行了认真梳理，我们认为还存在如下问题：
1、对一次性植入材料的管理力度要加强。目前有的科室还存 在擅自购买物品，先斩后奏，对统一由器械科购买物品持抵触态度，刁难、不配合，不按照购买医疗器械的有关规定程序进行操作。
四、今后的打算
我们将继续加大制度管理的力度，增加全程采购的透明度，强化监督机制，建立公示制度等。 我们将在征求使用科室(心内、骨科、脑外、介入等)意见后制订相关的管理规定，严格操作程序。 我们将对供应商进行一次全面的梳理，对心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料进行一次整顿，在条件成熟时将进行招标、竞标和议标采购等。 同时为了配合临床工作的需要，我们将保证24 小时提供保障服务，同时要求临床尽可能提前将所需材料的要求告知。我科将严把质量、价格和程序关，对于违反规定的要求将坚决抵制。
医院设备科工作计划范文二
一、强化教育,提高思想道德防线
仪器设备采购工作与财、物的关系非常密切，因此要从强化教育入手,采取多种举措加强廉政建设,筑牢反腐倡廉的思想道德防线。一是注重经常性，做到警钟长鸣。我们及时学习传达医院和纪检委的有关会议和文件精神，定期学习党纪法规和采购工作有关规定，不断加强警示教育，构筑思想道德防线。二是注重针对性，我们除进行专题学习外，还组织了针对性较强的学习讨论，深刻理解文件精神，牢记文件中的各项要求。三是加强设备处的监督制约，自觉接受审计、纪检和群众的监督，设备处不但接受审计、纪检的工作监督，还主动接受群众及生产厂家的监督，针对设备购置中存在的薄弱环节，让群众提意见找问题，发现问题及时采取措施认真解决，堵塞漏洞，把问题解决在萌芽之中。通过找问题，完善制度，严格程序，规范行为，提高仪器设备采购工作中思想道德防线，提升采购人员的内控意识、监督意识、责任意识和风险意识，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛围。“不想”靠教育，提高觉悟增强自觉性;“不能”靠制度，加强监督机制;“不敢”靠严惩，克服侥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，从而提高了采购人员的思想道德防线。
二、加强制度建设不断完善体制。
加强制度建设，不断完善体制，是做好反腐败工作的基础，医院党政领导高度重视仪器设备采购工作，部署加强风廉政建设落实到设备采购的具体工作中去，充分发挥纪检、审计部门的监督管理作用，成立医科大学总医院设备专家评审库，医科大学总医院仪器管理委员会：院长任组长，相关副院长进入该委员会，并任副组长，主要成员由设备处、财务处、医务处、科研处、纪检处和审计部门等主要负责人担任，并明确了分工和任务。健全的组织机构和领导体系，为做好仪器设备采购工作奠定了组织基础和领导保证。
三、加强制度管理严格程序
加强制度管理，严格工作纪律，自觉接受监督，严格执行招标管理程序，属于政府采购目录下的商品必须严格遵守执行，严格执行招投标管理制度，积极编制相关的管理制度和程序文件。为了加强我院固定资金管理，依法执行国家、地方政府及相关职能部门的相关政策法规，参照中华人民共和国国有资产法、招投标法、政府采购法及天津市财政局相关文件，编制出适合我院的设备管理程序文件既：“购置设备申请程序”“购置设备审批程序” “购置设备采购原则” “购置设备审批权限”。为了规范监督管理，规范采购行为还制定了：“仪器设备采购管理制度和经办人行为规范”“设备采购过程中的监督管理制度”“设备采购责任追究制度”等，在医疗设备采购工作中严格执行管理程序，客观公正地履行职责，认真规范采购行为，必需坚持公开、公平、公正、透明、择优的采购原则，用管理制度约束腐败行为的发生，进一步加大了对仪器设备采购工作的监控力度，努力做到规范行为有依据，严格程序不变通，执行程序不走样，避免工作的随意性和盲目性。
四、规范医院设备招标采购评标方法,堵塞腐败案件发生
规范医院设备招标评标方法，是为了提高资金的使用率，抑制招标采购中的违纪、违规行为发生，堵塞腐败案件，使医院设备招标采购工作更加公平、公正、合理、优化、透明，净化医疗设备销售市场，提高医疗设备采购招投标的组织、管理、实施和监督管理水平，促进廉政建设。
规范医院设备招标评标方法内容：1、确定评标原则：医院设备招投标活动的基本原则是医疗设备采购招标工作的指导思想，必须体现招标活动的公正性和透明度。坚持“公开、公平、公正、科学、择优” 的基本原则;坚持功能优先，价格合理，不保证最低价格中标的原则;在选择商家时，以生产厂家优先，其次总销售商的原则;评标过程中统筹兼顾综合分析的原则;评标委员会的组建要遵循科学、公正、严谨的原则。2、规范评标方法：根据《中华人民共和国招投标法》规定，规范医疗设备采购招标，从程序上规范医疗设备采购招投标活动，使医疗设备招投标工作形成制度化、标准化。医院设备采购招投标全过程活动必须在医院审计、纪检和群众的监督下进行，审计、纪检部门将严格按照“医疗设备、耗材招标采购监督条例”执行。3、量化评标指标：医疗设备采购招标中的评标因素主要包括投标设备的性能、质量、价格、资质、业绩、售后服务和信誉等，因此要对设备企业生产实力、资金情况、技术质量、经营实力、价格因素综合分析，合理划分各因素的分值比例，这是评标工作的关键。4、制定评标方法考虑的因素：技术性能配制、运行费用、保修期后的维修费用、备品备件提供的能力。5、评标纪律：严格规定在评标过程中的管理制度，参加评标的工作人员承担的责任，工作人员必须严格遵守评标纪律，堵塞设备采购评标中的漏洞，降低腐败案件发生。
五、建立反腐败工作的长效机制
做好医院设备采购工作中的反腐败工作是一项复杂、艰巨、长期的任务，要坚持常抓不懈，要贯彻标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，把医疗领域的商业腐败问题与加强党风廉政建设结合起来，与建立健全医院惩治和预防腐败体系结合起来，与医疗服务秩序、严格医院内部管理结合起来，对存在的问题，通过逐步健全制度，完善管理，建立防控医院购销领域抵制商业腐败的长效机制， 制度反腐已成为越来越多人的共识，制度反腐，意味着不仅要通过制度惩治腐败，而且要通过制度预防腐败，预防腐败必须有相应的制度做保证，建立设备采购过程中的行为准则，审计、纪检监督检察制度，设备招标采购管理制度，设备招标评审制度，设备采购责任追究制度等，只有建立和不断完善这些制度，并让这些制度切实发挥作用，才能保证在设备采购运行的各个环节，有效地预防和反对腐败，不断铲除商业腐败滋生的土壤和条件。
六、今后任务、方向
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(一)全面整治、突出重点
在开展整顿和规范市场专项检查活动中，重点开展了计划生育用械、医疗机构用械、一次性使用无菌医疗器械购销、医疗器械生产企业原辅料采购等进行专项监督检查。
1、整顿和规范医疗器械生产
(1)加强对____医疗器械有限公司、____厂的原辅料的购入以及供应商资格审查；
(2)督促二家医疗器械生产企业对检查中发现的问题在规定时间内进行整顿，并将整顿报告报至我局。
2、整顿和规范医疗器械流通秩序。
(1)依法查处和取缔无证经营、___范围经营等违法活动；
(2)加大医疗器械零售企业购销记录不完备等违规行为。
(4)开展市场专项检查，对辖区内所有经营企业进行监督检查，检查企业152家。检查率100。
(5)开展一次性使用无菌医疗器械专项检查。重点检查一次性使用无菌医疗器械批发企业，对供货方资质、购销记录、产品质量和库存条件进行检查。
3、整顿和规范医疗器械使用秩序。
(1)对我县辖区内的3家县级医疗机构和36所乡镇卫生院开展全面检查。
把外科、检验科、妇产科、检验科的医疗器械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证，并对照国家公布的假劣医疗器械数据库进行检查。
(2)对农村医疗机构的医疗器械重点品种进行逐一核对，检查产品资质和可追溯情况，规范其医疗器械的购进和使用。
(3)宣传医疗器械不良事件监测的知识。
三、取得成果
在20__年中，我局结合日常监督和专项检查活动，共检查涉械企业150多家（其中生产企业2家，批发企业4家），出动300多车次，取缔无证经营医疗器械户2家，查获假劣医疗器械20多种。达到对涉械单位监管的100的履盖率。
20__年工作思路
一、充分发挥“两网”监管资源，加强对协管员、信息员的培训，使“两网”积极发挥作用，认真开展对处医疗器械的监督和举报案件查处。
二、在完成日常工作的同时，进一步加强对医疗器械生产企业的监管，保证每年二次以上的监督检查。
三、对一次性使用无菌医疗器械和三类医疗器械经营企业加大监督力度，对重点品种和容易出问题的品种予以重点监测。
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二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。
三、检查对象
全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。
四、检查内容
生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。
经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。
使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的不良事件报告制度等内容。
五、工作安排
本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。
（一）自查整改阶段（3月1日-3月31日）
各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。
（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日-5月10日）
各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
（三）总结提高阶段（5月11日-5月31日）
5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。
六、工作要求
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联合委员会国际部（JointCommissionInternational，JCI），是美国医疗机构认证联合委员会（JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations）的国际部，也是世界卫生组织认可的全球评估医院质量的权威评审机构。JCI标准的最大特点是以满足服务对象的全方位合理需求作为主要的依据，其理念是最大限度地实现医疗服务“以患者为中心”，并建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进，规范医院管理，为病人提供安全、优质的服务[1]。随着现代医学的发展，医疗设备的数量和种类快速增长[2]，由于医疗设备直接或间接地作用于病人，其会直接影响病人的诊断和治疗，甚至威胁患者的生命。最大限度地控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械安全有效地使用，是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题[3]。因此加强对医疗设备的规范化管理是临床工程的首要任务。我院是一个综合性三级乙等县级医院，开放床位1800张，年门诊量330万人次。全院医疗设备8000多台，总价值3.2亿元人民币。2013年我院决定引用JCI评审标准，创建医院质量管理新体系，经过1年多的努力，于2015年7月以9.85分的成绩顺利通过首轮JCI认证。在JCI迎评工作中，我院医学工程建设发生了根本性的变化，健全的制度和完善的流程，工作整体思路清晰、计划性强、具体工作有条不紊。下面就我院医学工程建设在工作理念和工作方法两方面的转变做介绍。
1医学工程建设的实践
1.1工作理念的转变
1.1.1循证管理循证管理就是依据证据进行管理决策。临床上早就广泛采用循证医学的方法来治病，我科把循证的方法应用到医疗器械的管理中来，并做了如下改进：（1）加强法律循证。合法是工作的最基本要求，此前设备管理的制度只是书面框架，员工无法依照流程与制度办事，只能请示领导或凭感觉走。因此首先是收集和学习相关的法律、法规，并完善医院层面的《在用医疗器械管理制度》、《医疗器械不良事件监测及召回制度》等相关制度，然后修订维修工程师、仓管人员、临床科室日常使用人员等岗位职责，最后将相关内容进行全员培训。（2）用客观数据评价绩效。如在对厂家设备保修的评价中用设备配件送达超过24h的次数、同一故障重复出现次数等指标替换原先的反应迅速、维修质量等项目；用维修台数、维修工时、未完成任务次数来评价员工工作能力，而不是按原来“团队精神强，维修技能强，工作努力”等评价。（3）从系统中找原因。有研究表明事情做错更多的是制度和流程的缺陷，只有系统安全了，个人才安全。如在手术室发生价值10万元的设备附件被护工丢弃事件，通过设备科、手术室等多科协作，找出事件的根本原因是医院虽然有培训制度，但未涉及护工且缺乏完善的器械交接制度，随后完善了相关制度和流程，并对相关护工进行了培训而未予以处罚，培训后再无类似事件发生。郑焜等[4]从广义的角度出发，提出了基于循证的医疗设备质量管理的基本思想和基本构架。孙麟等[5]从收集、分析、评价证据和开展循证管理等方面构建了医院后勤循证管理。循证的核心思想就是以客观的科学研究结果为证据。但在构建循证管理新模式时，循证数据的收集是个庞大的工程，越细的数据与证据越能反映事件的真实情况，数据的收集与管理成本的投入还在进一步平衡中。1.1.2风险管理我院以往只是机械地对省质控规定的8类设备做预防性维护和质量控制。在此次JCI迎评过程中，作了如下改进：（1）针对全院的医疗设备（包括新购置设备）进行风险评估且按风险等级制定控制方式。（2）通过评估发现一些新的重大风险医疗设备，如人工心肺机等，并对在评估中发现的风险点做了及时的改进。（3）打破传统的按价格高低管理设备的模式，规定重大风险、高风险设备在采购前需做技术评估，而不按价格在20万元以上才做技术评估；对呼吸气囊等价格低但风险高的设备建立医疗设备档案，按固定资产管理等。风险管理不是简单对设备做不同等级的维护，不同风险等级的设备应该制定不同的管理模式，更应该包括技术认证、采购评估、使用培训等管理流程。为此医院引入医疗失效模式与效应分析（HFMEA）这种防范于未然的前瞻性风险管理方法，用在设备管理的全周期，在关键、高风险流程中找出并矫正失效因子，防范事故于未然[6-7]。1.1.3应急管理以前我院应急预案不全，操作流程、应急物资储备不明确，大多员工不清楚如何响应，在此次JCI迎评过程中进一步完善了应急管理机制。（1）制定并且学习了《医疗器械不良事件监测及召回制度》、《突发公共卫生事件应急预案》、《停电应急预案》等应急预案。（2）开展大规模创伤急救、集体食物中毒、台风登陆、消防、全院停电、全院停氧气等全院性的演练，通过演练检验和完善现有的应急预案。通过制度及预案的制定和演练，明确了应急预案何时由谁启动、如何实施、应急物资的储备、不良事件的处理及召回。（3）全院配备除颤仪、AED除颤仪、喉镜，确保每个角落都能在5min内开展高级生命支持，给患者、家属、员工及来访者提供了一个安全、功能齐备的环境。应急响应的前提必需有一个完整的灾害脆弱性分析，然后要依据上级相关制度与应急流程来明确本部门应急预案的启动与执行，最后通过演习来改进预案、提升全体人员的应急能力与应急物资的完整，来保证医疗设备及管理人员在常态化的工作过程中具备应急能力[8]。
1.2工作方法的转变
1.2.1持续改进成为工作的基础医院医疗器械管理借助持续改进理念和方法，设计和制定符合国情、院情和JCI标准的医疗设备管理计划、制度和工作流程，并贯彻在日常工作中，且通过对医疗器械的全周期管理的实时监控，持续改进制度、流程，改善系统整体功能，预防错误发生[9]。例如我院的《在用医疗器械管理制度》、《医疗设备巡检制度》在制定后，通过实施、反馈、修改已经循环了10多次，目前还在不断的完善中。医院还完成检验试剂运送温度合格率、降低内镜故障率等5个PDCA案例。JCI质量要求建立在持续质量改进这一根本理念的基础上,并提供了质量改进的方法，即计划、落实、评估和改进的循环，只要坚持此模式就能不断改进管理质量。目前此模式已落实到医疗设备全周期的管理中，所有的制度、方法、流程都在不断改进。1.2.2建立标准化体系JCI认证准备工作的初期，医疗设备管理由于工作复杂、范围广，科室工程师任务完成的结果千差万别，给总结与统计带来了巨大麻烦，为此建立了医疗设备申购、安装验收、巡查等一系列的标准操作流程。例如：①在资产核对中，在清点单上只提供2个选项“台账多”“实物多”，其余所有需说明的情况填写在备注栏中，这样资产处理时的筛选就显得简洁明了；②设备的定期巡查中，设计了巡查项目表与标准操作步骤两张表格来防止工程师巡查时重复劳动与遗漏关键项目；③科室内部实行5S管理，医疗设备维修间井然有序，维修工具现在实行上墙定位管理，并提供正确摆放的照片给大家参考。JCI评审标准就是一个完善的医院标准化体系，但是医院还要建立一套用于日常建设与常态化管理的操作体系[10]。医疗设备管理标准化还需科学地研究与探索。1.2.3完善工作计划及任务布置方式原来的工作模式是遇到事情去解决，完全没有任何计划性，布置的任务都达不到自己预先的效果，很主要的原因就是任务布置没有明确的完成日期、结果报告等要求。为了解决这个问题，制定了如下工作流程：①建立年度医疗器械管理计划，整个计划是医疗设备的申购、质控、维护、维修、培训等的规定，是全科室员工年度任务目标与行为准则；②月末制定下月具体工作计划，如完成某些制度制定、印刷表格更新种类、固定资产清点数量、预防性维护（PM）数量、科室巡查数量、内部学习以及其他临时需优先改进任务等；③每个计划制定与任务布置的同时规定项目的负责人、完成时间、报告周期及时间、报告内容；④制定报告内容标准，按报告周期进行总结和改进。通过申购计划管理，使医院资金得到更合理的分配，避免了重复购置与闲置的问题；设备科日常工作任务的计划管理，保证了设备的保养和维护工作按期完成，提高了设备的完好率和使用率；学习培训计划管理，激励工程师加强学习，有利于造就一支高素质的医工队伍。1.2.4监测指标的收集通过监测项目的实时监测、定期报告，为持续改进提供数据支持，及时纠正工作执行过程中的失效原因。监测指标可分成日常监测和持续改进2类：①通过PM完成率、外包保修合同监测、24h维修受理率等指标监测日常工作；②通过检验类试剂运送温度合格率、人为故障率、医疗设备时钟准确率、医疗设备维护合格率的实时监测数据来优先改进相关项目。经科室多个周期的持续改进，使PM完成率维持在90%左右，24h维修受理率维持在99%以上，外包保修合同保养等条款不再遗漏，设备的维护合格率从55%提升到95%，时钟准确率达到100%，医疗设备维护合格率达到95%，通过对医务人员与工程师培训，人为故障率从12.4%降到2.6%。监测指标是打破经验管理的开始，是循证管理的基础，是持续改进的重要过程，只有完善的、正确的数据收集才能为医疗设备管理质量动提供有效的支持。
2总结
经过1年多的努力，我院医学工程建设在工作理念和工作模式上有了很大的改进，根据实情制定符合自己的制度与改进计划，按步骤实施，通过记录、监测来改进制度与计划，最后提高服务质量。在持续质量改进中，思维有了转变，会用客观数据与依据分析事物；在分工上更加合理化了，行之有效的医疗设备管理制度，做到任务清晰，职责明确到人；在设备的台账管理中，其账物相符的准确率得到明显提高。只有把PDCA理念应用到日常工作中，通过实施、反馈、修改不断循环来建立完善的和全面的数据采集体系,才能使工作持续进步。要把JCI标准里面的质量标准扎根于日常工作中，还需做出更多努力。
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篇5
2008年以来，我局在省食药监局和州委、州政府的正确领导下，以“依法行政，严格、文明、公正执法”为准则，严格依照《食品安全法》、《药品管理法》、《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通管理办法》、《云南省药品管理条例》等法律法规，对我州餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品市场实施监管，不断提升执法水平和办案质量，较好地履行了监管职责，净化和规范了我州的餐饮、药械和保化械市场秩序，保障了全州人民群众用饮食药安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2015年的工作情况进行总结上报。同年3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。
2、加强食品药品监督管理，提高注册科室的工作质量，提升工作效率
1月9日制定了《安监注册科2015年工作计划要点》，其中明确了我科室今年的基础工作和重点工作，有的放矢地开展我科室的全面工作，做到保质保量。4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。
4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。
3、紧密结合实际，进一步加强日常监管，创新监管方法，完善监管机制
2015年1至4月份，全州保健食品化妆品监管工作按照目标责任要求，努力开拓保化监管工作新局面，采取多项措施强化监管：
向企业宣传索证索票和台帐管理的重要性和必要性，要求保健食品经营单位严格按照有关规定建立索证索票和进货查验记录制度，确保产品可追溯。其次，为加强保健食品化妆品生产经营监管工作，进一步增强企业法律意识，根据国家及云南省食品药品监督管理局工作要求，将保健食品、化妆品生产经营企业“八不准”宣传品发放至各县市（区）食品药品监管部门，并结合德宏实际提出明确要求。
3月30日至4月1日，配合省局保健食品注册申报评审组对我州注册申报石斛系列保健食品的云南恩红（集团）德宏呈荣石斛科技开发有限公司和云南久丽康源石斛开发有限公司进行保健食品注册申报石斛种植基地现场考察和资料审查，先后到芒市、畹町、瑞丽实地查看了两个公司的石斛种植基地，对两公司的石斛种苗组培、种苗驯化大棚、种苗生长态势等以及注册申报材料进行了严格审查。
4、专项整治，进一步规范区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升管理能力
在一月份开展的2015年春节食品药品医疗器械安全专项监督检查中，稽查队对芒市地区比较大的涉药单位：州人民医院、市人民医院、州市保健院及医疗器械公司等重点涉药单位进行专项检查；同时联合州局食品科及芒市食品药品监督管理局，对芒市地区重点风景区餐馆、农家乐等餐饮行业单位进行监督检查。四月中旬稽查队配合州局保化科及医疗器械科对瑞丽市的保健食品和化妆品生产企业及部分医疗器械企业进行监督检查。
2015年4月31日，全州共有餐饮服务经营单位4360家，其中餐馆1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集体食堂542家（其中学校、幼儿园食堂496家，建筑工地食堂16家，企事业单位食堂30家）。通过专项整治，进一步规范了区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升了管理能力，有效打击了采购、使用病死、毒死或死因不明的畜禽动物及其制品、劣质食用油、不合格调味品、非食用原料和滥用食品添加剂等违法行为。1-4月份共出动执法人员232人次，执法车辆55辆次，下达监督意见书48份。未发生一起重大餐饮服务食品安全事件。
针对重大活动餐饮服务食品安全保障特点，德宏州局强化对定点接待单位的接待资质和接待能力的前期审查，严格落实了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》，加强对重点环节和薄弱环节的检查、巡查，有效地保证重大活动的餐饮安全。截止4月30日，州食品药品监督管理局重大活动保障11起，保障就餐人数33125人次，出动执法车辆149辆次，出动执法人员389人次。
5、加强医药流通企业的监察，规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全
开展对1家医疗器械生产企业、4家器械批发企业、两家医疗机构血液透析室的监督检查的日常。一是为规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全，保障消费者健康，防止无证生产、无证产品生产以及不合格产品生产等违法或违规生产现象发生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查队、医疗器械科及瑞丽市局联合对瑞丽彩云南集团药业有限公司化妆品及医疗器械生产情况进行监督检查。该企业是集药品、化妆品、医疗器械等产品生产为一体的混合型生产企业，也是德宏州目前唯一一家取得《化妆品生产企业卫生许可证》、《医疗器械注册证》的企业，执法人员对该公司的化妆品和医疗器械质量档案、半成品库、成品库、生产车间、化验室等分别进行了现场检查，对公司存在的化装品原辅料未按要求分区、离地隔墙摆放，所使用原辅料建档内容不全等问题提出了处理意见，并要求公司严格按《化妆品生产企业卫生规范》和化妆品生产企业“八不准”等有关法律法规规定和《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规规定要求，严格组织生产，做到诚信、守法生产、经营。要求尽快完成改造工程，加强对技术人员的培训和教育，加大设备设备等的投入，加强内部管理，进一步完善公司管理制度。目前该公司医疗器械生产仍处于停产状态。二是利用到期换证之机，对四家到期换证的器械批发企业进行了实地检查，对企业存在的问题和不足给予现场指出，当场纠正。三是与稽查队一起分别对州医院、瑞丽市人民医院的血液透析室进行了检查，两家医疗机构均能按照相关要求规范操作，对使用的产品资质齐全，进、销、存记录完善，档案管理比较规范。
6、完善组织机构建设，加强规范性和标准化建设
为进一步加强食品药品监督管理系统行政复议工作，调整充实了德宏州食药监局行政复议办公室人员。为保证我州行政执法工作的连续性，调整充实了我局重大案件合议委员会成员和办公室成员。严格执行行政审批主体合法，项目、依据、条件、程序、办结时限和收费标准符合规定，加强对餐饮服务、药品、医疗器械等行政审批材料的管理，做到及时立卷、卷宗规范的目的，我局制作了的档案卷宗首页和目录印发各县市区局贯彻执行。制作了《德宏州食品药品监督管理局行政许可流程图》，集餐饮服务、药品经营、医疗器械经营于一体。制作了《药品监督行政处罚程序流程图》和“当事人在行政处罚中享有的权利”等，悬挂于办公区。
按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2012年的工作情况进行总结上报。并对2012年度我局普法依法治州工作开展情况进行了自查自评。3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。
二、存在的主要问题
一是保健食品化妆品经营企业小、散现象较为突出，各经营单位普遍存在销售品种繁多、数量少，产品索证索票不全及台帐管理制度不完善等情况。二是在制度建设上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作长效机制仍处于试行阶段，还需要在实际工作中不断探索、总结、完善。三是在举报投诉办结率上还必须进一步加强，还存在反复投诉的现象，影响了群众的满意率；四是对政务运作和人员行政行为的监督覆盖面还不够全面有效；五是纪检监察队伍自身建设还有许多地方需要进一步加强。
三、下半年工作打算
坚持落实科学发展观，以科学监管理念统领食品药品监管工作，认真贯彻落实各级纪检监察工作精神，紧紧围绕中心工作，严格履行纪检监察职能，下大力从源头预防腐败，推进全系统党风廉政建设和反腐败斗争深入开展，为保障公众饮食用药安全再做贡献。
1、加强教育，切实增强忧患意识、公仆意识、节约意识，树立机遇意识、大局意识、进取意识、实干意识，模范地践行科学监管理念，大力倡导良好风气，在全系统凝聚形成团结奋进干事业的良好氛围。
2、针对存在问题，制定整改措施，保障各项工作顺利健康开展，取得明显成效，确保群众满意。
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以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我市“转方式、调结构、促增长、惠民生、保稳定”的中心任务，坚持“地方政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的工作机制，加大食品药品监管力度，不断完善食品药品监管体系，确保公众饮食用药安全，促进全市经济社会又好又快发展，为富裕、和谐、幸福建设做出应有的贡献。
二、基本原则
（一）坚持统筹规划、全面推进的原则。根据我市食品药品监管工作实际，统筹规划，因地制宜，先易后难，梯次推进，形成覆盖全市、惠及百姓的食品药品安全监管网络。
（二）坚持政府主导、部门负责、市场运作、社会参与的原则。充分发挥政府的主导作用、监管部门的骨干作用、市场机制的基础作用、企业及群众的主体作用，形成全社会齐抓共管的工作格局。
（三）坚持创新机制、务求实效的原则。不断创新发展理念，优化监管思路，健全责任机制、运行机制和监督机制，形成常抓不懈、持之以恒的食品药品安全监管体系。
三、主要任务
（一）食品安全工作。
1、加强农产品质量安全监管。深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品中农兽药和禁用药物残留监测。加强生鲜乳质量安全监管，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点）。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为。加强兽药GMP（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范制度，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，打击水产养殖环节违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害化学物质行为。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。
2、加强食品生产加工环节监管。严格食品生产企业监管，督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加强食品添加剂标签标识管理，实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。整治滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。取缔无证照的非法食品生产加工企业。大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品行业，建立对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监管的长效机制。
3、加强食品流通环节监管。严格食品流通许可制度，完善食品市场主体准入机制，完善流通环节食品安全抽样检验和退市制度，建立销售者主动退市和工商部门责令退市相结合的监管机制。加强流通环节食品安全日常监管，监督食品经营者依法落实食品进货查验和记录制度，督促食品经营者加强自律。完善食品市场监管和巡查制度，突出重点地区、重点场所和重点品种，深入开展专项执法检查，加大食品市场分类监管和食品市场日常巡查力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。
4、加强餐饮消费环节监管。严格餐饮服务许可制度，查处餐饮单位无证经营行为。规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮消费环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮消费环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，对其采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。
5、加强畜禽屠宰监管。严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度。加强对生猪（牛、羊）定点屠宰厂（场）的日常监管，查处违法屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。强化活禽和生猪（牛、羊）产地和屠宰检疫，查处出售和屠宰病死畜禽的行为。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。
6、加强保健食品监管。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。
7、加强食品安全风险监测和预警。建立食品安全风险监测制度，制定并实施食品安全风险监测计划，加强食品安全风险监测，建立快速、方便的食品安全信息沟通机制和网络平台。年度食品安全风险监测评价报告，建立食源性疾病报告机制，构建食源性疾病和食物中毒报告信息采集网络，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库。实施食品安全风险评估制度，对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加大食品特别是乳品等高风险食品检验检测频次，定期公布检验检测结果。
8、推进食品生产企业诚信体系建设。制定食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。
（二）药品安全工作。
1、加强高风险药械生产经营企业监管。
一是实施高风险药械生产企业驻厂监督制度，开展以血液制品、生物制品以及高风险和较高风险注射剂为重点的专项监督检查；
二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂的专项检查，严防发生流弊案件；
三是进一步加强高风险医疗器械监管，开展植（介）入产品等高风险医疗器械专项检查；继续深化医疗器械生产企业日常监督检查和信用等级评定标准，加大对高风险医疗器械生产经营企业的检查力度，杜绝产品质量隐患；
四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、储存条件，保障疫苗质量安全。
2、开展药品质量标准提高后的专项检查。根据年版《中国药典》标准提高情况，要有针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。
3、开展药品安全专项整治。
一是强化药品流通环节监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证、超方式、超范围经营以及出租柜台、不凭处方销售处方药等问题。加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，鼓励支持发展药品零售连锁，做大做优医药流通产业；
二是强化药品使用环节监管。规范医疗机构药品购进、储存和质量管理，保证使用环节药品质量安全；加强医疗机构制剂监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其它医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为；
三是强化医疗器械全过程监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控,开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作,完善市场准入退出机制。强化医疗器械终端管理，突出对二级以上医疗机构和民营医院的监督检查，规范医疗机构医疗器械使用行为。
4、加强基本药物流通、使用环节监管。我市实施基本药物制度后，要对基本药物目录内的药品进行重点监督。
一是开展基本药物专项检查行动，严厉打击违法违规行为，确保基本药物安全有效；
二是制定基本药物抽验计划，加强对我市流通和使用环节基本药物的监督抽验；
三是加强基本药物不良反应监测，完善并强化药品不良反应监测、报告和评价体系。
5、加强中药材、中药饮片质量监管。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。
6、开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。
7、开展整治非药品冒充药品专项行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。
四、工作要求
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关键词 ：医疗设备；质量；控制；管理
中图分类号：R197.39文献标志码：A文章编号：1000-8772（2015）07-0173-02
收稿日期：2015-02-12
作者简介：任继富（1981-），男，甘肃白银人，专科，临床医学助理工程师。研究方向：医疗设备维护与管理。
近年来，医院严格执行各级卫生管理部门对医疗设备安全、规范管理的各项政策，牢固树立以患者为中心的服务意识，以安全为核心的质量管理理念，不断完善医学装备质量控制手段，通过重点加强制度的完善，人才的培养和技术的革新等方面建设，实现了医院医学装备质控水平的跨越式发展，稳步提升了医疗质量，增强了为广大人民群众医疗服务保障能力。随着新版医疗器械管理条例的出台，国家对医疗卫生市场整顿的不断深入，特别是《医疗事故处理条例》和医患纠纷处理举证责任倒置政策的出台，医疗事故责任逐步明晰。所以，如何保证医疗设备的计量准确和安全可靠，将显得十分重要。
一、医疗设备质量控制的概念
质量控制：质量控制的概念最早产生于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量。
医学计量：医学计量是医疗设备质量控制的理论基础、技术保障和支持手段，主要针对诊断设备，确保设备量值精确；医疗设备质量控制主要是针对治疗设备，确保治疗过程中医患安全。
医疗设备质量控制：是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，融合计量技术手段和医疗质量检测技术，实施确保医疗设备应用质量的一项系统工程。医疗设备是医疗质量链的重要一环，对医疗设备进行质量控制，能保证医疗设备质量，从而提高医疗质量。
二、国内外医疗设备质控现状对比
1、国外医疗设备质控的现状
20世纪60年代，欧美发达国家在医疗器械的安全监管方面，相继推出一系列法规、制度和标准，美国1976年推出了《医疗器械修正案》，1990年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》，授权FDA管理医疗设备电气安全和性能质量。瑞典也于1982年通过了《医疗服务法案》。这些制度使医疗设备监督管理全面涉及产品制造商、使用单位和行政管理部门，从根本上规范了医疗设备生产、销售、使用、保障部门的行为，医院有制度、人员有资质、质控有标准，有效提高了医疗设备的安全和临床应用质量。
2、国内医疗设备质控的现状
（1）国内相关法律法规：2000年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》；2002年，出台《医疗事故处理条例》，规定医疗责任事故“举证倒置”；2004年，颁布《医疗器械不良事件管理办法》；2006年，印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，整顿医疗器械研制和生产单位，对医院使用提出了严格要求；2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部；2009年，《医疗器械监督管理条例》（修订案送审稿）出炉；2009年《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）（征求意见稿）；2011年印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》；2014年内修订后的《医疗器械监督管理条例》公布。
（2）国内在医疗设备质控方面刚刚起步，主要特点是：医疗设备临床准入标准没有建立；医院医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在建立和完善中；医疗设备临床工程师准入制度尚未建立；医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立；医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视。因此开展医疗设备质量控制是时代的需要，是对设备保障模式的改革创新。
三、如何实现医疗设备质量控制
1、医疗设备质量管理体系组成
医疗机构医疗设备质量控制主要是针对医疗设备使用安全、质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动。
目前，我院设备科经过多年的努力探索与研究，逐渐形成并建立了一套符合医院现代化发展的医疗设备质量控制体系。该体系由3个环节组成，即设备采购质量控制、临床使用质量控制和医学工程保障质量控制。医疗设备采购管理是医疗设备应用安全与质量管理的重要环节。只有严把质量控制入口关，严格采供管理，坚持从源头控制医疗设备的质量管理，才能确保进入医院的每台设备都能够安全、顺利地应用于临床。在使用管理方面，对于新购置的设备，为了使设备操作人员能够正确熟练操作设备，避免因误操作而引起设备故障甚至医疗事故，同时让医学工程技术人员对设备的性能、日常维护、一般故障处理等都有所了解和掌握，在设备购置合同签订时应当明确相关要求，在设备安装到位后，及时联系和督促厂家对设备操作人员和维修人员进行技术培训。在设备的技术保障管理中，医疗设备的质控是一种主动性、预防性行为，除了采用故障维修这种常规的模式外，建立定期预防性维修制度是非常必要的要把大型设备、影像设备、检验设备、急诊急救设备的预防性维修作为重中之重，同时也不能忽视其他常用设备的维护保养。设备维修后形成的文字资料（如维修报告、检测报告数据等）要作为技术档案归档保存，这对于以后同类设备的维修有着非常重要的作用。
三个环节各成体系，又从宏观上构成了一个完整的医疗设备质量管理体系，确保了医疗设备的质量安全。
2、优化检测流程
为了保证质控检测工作的顺利开展实施，我们对质控检测的流程进行了优化：
（1）行管协调，统筹安排，临床沟通。在医管部等行政管理部门的协调领导下，统筹安排好工作计划，保证工作进度，同时注意和临床科室沟通交流，分配好工作时间，制定和完善好待检医疗设备收发登记制度，确保待检设备的完好和安全。
（2）按计划、分步骤实施，落实到位，责任制到人。根据工作计划实施医疗设备质量检测，对全院纳入质量控制范围的医疗设备清查摸底，准确掌握数量、型号、使用科室等相关信息，明确人员责任分工，优化人力资源配置，使质控工作具体落实到相关每一台（件）上。
（3）做好记录，整理案例，挖掘数据。按照“主动、负责、耐心、安全”的原则，接收待检医疗设备后，严格按照质量检测技术规范要求，认真填写质量检测原始记录，检测报告要客观、真实。做好案例整理汇编，及时归档并分析和统计相关数据。医疗设备进行质量检测后，均须贴质量检测标识，表明其质量状态是“合格”、“准用”，并注明“有效期”。
3、进一步加强质控人员继续教育工作
质控人员以医学工程人员为主，质控人员的技术能力培训至关重要。为此医院通过外派质控人员参加相关质控技术培训班、邀请检测设备技术专家讲课、内部技术学习及交流、基础理论和实际操作水平考核以及参观高水平质控点单位等多种方式，全方位、多角度地做好质控技术培训工作。通过这些形式多样、内容丰富的质控培训工作，不但营造了良好的学习氛围和学习风气，也使得工程技术人员的专业技能、知识水平得到显著提高，同时也收到了稳定人才队伍、增强科室凝聚力的积极效果。
通过医院的继续教育平台，对临床科室质控人员开展定期的集中院内培训，在教授质控管理技术的同时，有效提高了相关人员的医疗设备质控意识，真正意义上实现了医疗设备联防质控的效果。
四、结论
医疗设备质量控制体系的建立，消除了我院医疗设备使用中存在的大量隐患，大大的降低了医疗事故的发生率，取得了令人满意的成效。我们相信，通过不断的完善医疗设备质量管理体系，医疗设备的质量控制管理水平会进一步提升，从而达到提高医疗设备的使用价值、节省医疗成本，保证医疗设备正常运行的目的。
我们将本着开拓创新的理念，完成医学工程技术人员职能与定位的转变，进一步扩大质量管理体系，为患者提供更加安全可靠的技术服务。
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医疗设备，2010，25（11）：92-40.
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3、开展小餐饮店专项整治，努力创省卫。根据《__市食品药品监督管理局2015年食品药品“四小”整规专项行动实施方案》，我局结合县委、县政府创建“省级卫生县城和市级文明县城”的决定，制定了《__县食品药品监督管理局2015年食品药品“四小”整规专项行动实施方案》，以《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规为准绳；以整顿和规范市区中小餐饮的经营行为，提升城市品位，建设文明和谐、清洁美好的宜居家园，保障消费者身体健康为根本目的。通过开展餐饮食品安全专项整治行动，全面提高我县中小餐饮经营者的食品安全法律意识和食品安全知识水平，全面改善中小餐饮食品安全状况。自2月份以来，重点整治全县范围内中小餐饮，特别是学校、车站、农贸市场、医院周边，主街干道。重点整治经营场地狭小，无专用烹饪加工间，门前灶，随意排放油烟，防尘、防鼠、防虫害设施缺失，无洗刷、消毒、冷藏等基本卫生设施的无证小餐饮店；虽有餐饮服务许可证，但现在已不符合食品安全要求，又拒不整改或受客观条件限制无法达标的中小餐饮服务单位。采取拉网式摸底检查，共检查县城小餐饮52家，出动执法人员146人次，执法车辆16台次，逐户逐店下发整改通知书和整治标准，按计划完成创省卫任务。
4、加强重大活动餐饮服务食品安全保障。我县“人大”、“政协”两会于2015年3月8日至12日召开，为确保“两会”代表用餐安全，我局采取会前介入，会中全程监管的模式，对承办该会用餐的餐饮服务单位的仓库、食品加工操作间、就餐间及面食专间，对食材、食品及食品相关产品进行了全面检查；在具有我县民族特色的“四月八”姑娘节活动中，我局组织开展了餐饮服务食品安全保障监督，成立了四月八姑娘节旅游景点餐饮食品安全专项整治领导小组，累计出动执法人员366人次，车辆52台次，共检查餐饮单位116家次，重点检查了我县城区各大中型餐馆和景区农家乐。我局根据本地、本系统重大节日期间食品安全工作的特点，认真查找监管工作的薄弱环节，强化监管措施，落实工作责任，按重大活动的食品安全保障监督要求，确保重大活动期间餐饮服务食品安全事前、事中、
事后餐饮食品安全，切实做好活动期间食品安全保障工作。1、加大对药品医疗器械质量的整顿力度。上半年共组织了中药饮片、非药品冒充药品、计生药械等4项专项整治行动，共检查药品、医疗器械经营、使用单位168家次。立案查处一般及听证程序案件和简易程序案件21起，结案21起，没收假劣药品1种次、价值0.28万元，收缴罚没款5万余元。在与县有关部门密切配合开展“两非”专项整治行动中，共检查药品经营企业38家次、药品使用单位106家次，有力地规范了我县的药品、医疗器械市场。同时对药物不良反应工作和医疗器械不良事件监测工作进行了部署，完成药品不良反应报表83份，器械不良反应事件报表37份。对全县保健食品、化妆品及医疗器械进行了专项检查。出动执法人员186人次，检查单位36家，其中医疗器械103品规次，计划生育用具18品规次，保健食品156品规次，检查合格率在95.5%以上。明确了各有关单位的职责，确保年度工作任务的完成。
2、做好食品药品“四小”整规专项整治。根据市局制订的《2015年食品药品“四小”整规专项行动实施方案》的要求，我局从4月起，组织执法人员分成3小个小组，分别对县城、乡镇进行了专项检查。针对当前食品生产加工小作坊、小食品经营店、小诊所、小药店等食品药品“四小”单位存在的突出问题和薄弱环节，依法打击违法违规和侵害群众利益行为，落实企业主体责任，规范“四小”生产经营秩序，切实保障人民群众饮食用药安全。
根据工作开展情况，将我局的行政许可工作进行了梳理、进一步规范了行政许可工作。今年是新的《药品经营质量管理规范》实行的第一年，按照上级的工作部署，组织召开了2015年底证照到期48家相对人的培训和动员工作，目前为止已经对22家药店进行了材料初审并上报市局，市局检查组对我县GSP进行了现场认证，合格的19家，其中3家限期整改。受理《餐饮服务许可证》30家，办结《餐饮服务许可证》23家。通过实施该项工作，促进了全县食品药品经营单位的规范化管理。同时要求执法队伍做到严格执法，文明执法，树立监管部门形象。半年来没有发生一起接受各种“回扣”、“红包”或“吃、拿、卡、要、报”现象。
利用“3.15”宣传日和“3.31食品药品举报投诉”宣传活动的有利时机，采取现场咨询、发放宣传资料、实物样品展示、展板展示、出动宣传车等多种形式，广泛深入地宣传食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品安全法律、法规和科普常识等，营造了良好的实施环境和执法环境。半年来共出动宣传人员60人次、宣传车辆 30台次，散发食品药品安全和法律法规宣传资料30000余份，解答群众提问3200余人次。
在积极开展各项业务工作的同时，及时向有关部门通报食品药品监管工作信息，坚持每月月底向县政府办报送工作小结和下月工作计划。狠抓内务部管理、严格考勤制度，严格执行收支两条线、案件集体审议、财务会审制度，做好了社会管理综合治理和计划生育、信息综合上报、纪检监察、党风廉政等各项工作，得到了县委、政府及有关部门的好评。
1、人员、经费、装备还不能完全满足食品药品监管需求。新进人员中专业技术人员少，药品监督管理经费不足。财政经费保障有限。技术装备适应不了执法需求，难以满足实施全方位的药品监管需要。我县食品、药品>！<、化妆品、保健品抽验任务难以按要求开展。
2、各乡镇食品药品监管领导小组办公室缺少专门工作经费、没有相对固定的专职工作人员，工作积极性低，在免费发放食品摊贩登记卡、建立食品药品生产经营台帐、农村自办宴席登记等方面进展较慢。
下半年，我们将继续坚持餐饮业、保化产品、药品监管工作方针，围绕年初的目标管理责任内容，进一步明确责任，克服困难，努力完成各项工作任务，进一步规范行政执法行为，为全县的经济发展多做贡献，主要完成以下几方面的任务：
一是积极做好政府机构改革期间的餐饮环节食品安全监管和保健品化妆品安全监管工作，防止出现监管脱节。
二是继续做好药品医疗器械的专项整治工作，坚持依法行政，严厉打击药品医疗器械违法行为。
三是继续深入开展“三严三实”活动，不断巩固主题教育实践活动成果，做好结合文章，做到一手抓监管，一手抓教育两不误。
四是严格各项工作纪律，保障机构改革平稳实施。
五是全面完成上级交办的工作任务。
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21世纪正是医疗器械领域异常活跃的时期。无论在产品研发、技术创新和应用、还是在法规的制定修改、质量体系、管理模式等方面的完善，都发生了较大变化，可以预见的是，随着中国、印度、越南等亚洲新兴工业国的崛起，医疗器械业务及其带动的相关产业的发展，将是又一个诱人的商业机会。从广义上来说，医疗器械研发制造与汽车、机电设备、建筑工程的并无本质区别；但是，必须注意到医疗器械生产有其特殊性，医疗器械的业务存在着种种限制，承接门槛也相对较高，标准、技术都将是企业必须郑重思考的问题。
二、ISO13485的内涵
何谓ISO13485？15013485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗器械、有源医疗器械、有源移植型医疗器械和灭菌医疗器械等其他的术语做了定义。
三、医疗器械质量管理体系实施状况
目前我国共有1万多家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，因此国内医疗器械的技术和质量都有待提高。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，在实施过程中出现的状况很不理想：很多企业认为ISO13485质量管理体系是在客户的要求下去建立的，在通过认证拿到证书后，就要以向客户交差了，为了减少麻烦，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；认为质量管理体系是品管部门的事，在实施过程中由高层率先打击质量管理体系，久而久之公司内部的其他人员就会认为建立质量管理体系的人就是笨蛋的观念，采取不配合的消极态度，因为老板根本就不重视它；认为ISO13485质量管理体系是装演门面，对必花的费用大打折扣，造成公司内部的员工很可能未经过适度的教育培训、实施起来就会产生问题。实施状况实在令人
担心。
四、医疗器械质量管理对策
（一）完善相关法规，为在用医疗器械安全监督提供依据
我国的法规尽管不是很健全，却也有一些法规对于相关的问题有所涉及，例如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定，各医疗器械经营单位要对高风险医疗器械产品进行质量跟踪管理，对所经营的高风险产品随品种、规格建立质量跟踪服务卡，进行购进、存储、养护、出库到使用全过程的质量监控管理；各医疗单位在使用高风险医疗器械产品过程中，要尽力使用记录卡，发现不能保证安全有效的医疗器械己使用于患者身上，因质量问题造成患者致残、死亡不良事故，要及时报告当地药监部门。
（二）加快制定器械不良事件处理标准程序，规范器械使用文档
建议通过收集不良事件监测资料，进行整理、分析，在器械不良事件监测工作进展到一定程度的基础上，逐步制定实际可行的器械不良事件处理程序，使得医院有法可依。正如前文所提到的，我国器械不良事件的处理尚无规范化的程序，相关法律也尚未健全，这带来了很大的弊端。当发生不良事件时，医院只能尽力避免事故曝光，希图通过经济赔偿防止事态扩大。显然，这不利于器械不良事件上报工作。影响不良事件报告的主要矛盾是：需要由医师来上报不良事件，而医师因为害怕纠纷不愿意提出报告。而通过制定实际可行的器械不良事件处理程序，既能监督医务人员依规处理不良事件，又能保障医师的合法权益，促使不良事件报告体系得以有效运行。
建议加强医院内部器械信息化管理系统建设，特别是器械技术信息系统建设。对于医院内部来说，医疗器械信息化管理系统，可以规范记录文档，由器械相关人员在规定时间内及时录入各类日常器械维护，以及器械失效事件；器械管理人员定时查看记录并利用数据进行分析，定时向上级提交分析报告，必要时随时递交报告，从而有助于医疗器械不良事件监测的有效运行。
（三）加强日常管理
建议强化临床工程部或器械科的管理职能，赋予其在医院对器械的采购、维护、维修，以及使用培训等重要事项决策过程的参与权，实现设备的科学化现代化管理，尽可能降低在用医疗器械风险；
医院应设置由有关部门如医务部、护理部和临床工程部以及相关的临床医护专家等人员组成的医疗质量管理小组，由院长直接领导，主要职责为质量管理活动的执行，并将此作为医疗机构的资质、等级评定的重要考核指标；
临床工程部或器械科应负责在用医疗器械质量管理的日常工作，向医院医疗质量管理小组提出年度工作计划，以及有关管理措施的建议，事件处理情况的汇报等。
（四）建立不良事件监测第三方监督机制，增强上市后调查
目前，我国不良事件监测系统尚处于建设阶段，根据我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对于不良事件监测系统工作的评价由执行不良事件监测的医疗器械不良事件监测技术机构来负责。笔者认为，建立第三方监督机制，对于监测系统的有效性、数据质量、投入经费进行研究，实现监测工作的过程评价和效果评价，从而能够加强不良事件监测系统工作的监督作用。
对于上市后医疗器械的安全性进行调查，是建立在用医疗器械管理系统不可或缺的一个重要环节。上市后安全调查可通过信息反馈提高医疗器械的质量和安全性能。
（五）建立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理
通过对医疗器械上市后调查工作，由检测机构统一进行器械状态指标数据的收集和分析，首先针对质量程度高的医疗器械，逐步建立起符合我国国情的器械指标考核体系。
其中，涉及一个重要的问题是，无论出于检测的实际需要或者是收集检测数据的需要，都必须将检测作为一个过程而非结果来进行管理。在当前内外部环境不成熟的条件下，首先可推行器械使用前检测制度，由器械操作人员依据说明书、通用程序或技术规范来检查设备运行的环境条件、附件、耗材或系统的配置情况，并开机验证。
第一步，组建一个由法规专家、器械生产商、医院器械管理人员、操作人员、器械维修人员、指标体系构建专家组成的研究小组，致力于构建一个完整、合理、可操作的仪器考核指标体系。
第二步，先从临床上应用最广泛、事故频率较高的仪器开始，注重新的、复杂的医疗器械，逐渐普及，为各类医疗器械都制定相应的指标体系，可根据不同级别医院做不同程度指标范围要求；
第三步，在试点医院中试推行该考核体系，观察效果，反复对该体系进行修正，以使其最终适用于我国在用医疗器械考核；
第四步，指标体系进一步试点，并最终以指南或法规形式。
考核指标体系的建立将带来以下益处：
通过检测提高器械使用安全性；
为器械性能是否安全的提供判断的标准指标；
有利于降低器械不良事件的隐匿性；
为器械不良事件的发生提供量化判断依据。
篇10
二、生产许可证的变更及注册证的换发
1、我公司于2010年7月一日递交了生产许可证变更资料，09年8月2日下发了新证。
2、产品的重新注册我公司分两步走：二、三腔导尿管于09年8月8日去省局上报了重新注册资料，于09年11月份下发了新证；四、五腔微波导管作为三类于09年了10月12日被受理，正在审评中。
3、在换证及生产过程中，我们接受了上级领导对本公司质量体系运行情况及生产现场的考核与审查，针对提出的问题作了如下整改。
1）对全体员工进行健康体检，发放健康证者方可进入生产车间。
2）完善了检验人员任命书和检验人员培训记录。
3）规范了生产记录，做到每批产品都能追溯到原材料。
4）完善了生产设备和检验设备的采购、安装及保养制度。
三、产品的生产、质量与销售
我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望2010年已基本达到这个要求。
1）从2010年元月到2010年12月产量：
2）从2010年元月到2010年12月销量：
3）对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放可出厂。截止目前，我公司出厂的产品无不良事件发生，销售合格率达到100%，顾客满意率达到98%以上，完成了质量目标。
四、其他
1、公司新添了纯化水制备装置，自制的纯化水不但方便车间工艺用水使用，也提高了工艺用水的质量，从而提高了产品的质量。
2、我公司又引进了原材料合成设备，对硅橡胶原料进行自制。自制的硅橡胶已通过省医疗器械检验所的检验，现已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，还方便了生产需要，从而提高产品质量。
五、今年的工作计划
不论是成绩或是不足都已成为过去，面对形形的医疗器械行业，我公司还面临着许多挑战。对于今年的工作我们也作了周密的计划，简单的向各位领导汇报一下。
1、完善质量体系，加强质量体系运行的管理。对各级人员进行深入培训，争取做到各级领导熟练撑握法律法规、质量体系文件及公司管理制；操作人员了解法律法规、质量体系文件，熟练撑握工艺卫生、生产管理制度及操作技能。
2、产品的产量与销售再上一个台阶，但仍要生产与销售持平。加大产品售后服务力度，提高顾客满意率。
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随着社会经济发展方式的变革，企业的管理手段也打破了传统模式的限制，进行了更适合现代企业发展形势的创新，通过加强内部控制有利于强化企业内部的各项职能，提升工作效率，节约发展成本，进而提高企业可持续发展的能力。在这种形势下，把内部控制制度应用于医院的财务会计管理中，是加强医院各项管理措施的重要手段，有利于建立完善的财务管理体系，深入改革模式，进而适应社会发展形势的快速变化。
1医院财务会计内部控制的现状
1.1内部控制制度不健全
健全的控制制度是保证医院财务会计工作质量和效率的基本保障，但是在当前的制度模式下，财务会计工作经常出现漏洞，说明在管理和控制制度上存在着较大的缺陷，没有严格的规范和标准对财会人员的工作行为进行约束，导致其工作态度不严谨，工作方法落后，且工作积极性也不高，需要相关人员结合医院的现状进行相应完善[1]。
1.2缺乏风险意识
现代企业的市场竞争环境激烈，且各种经济和政治形势变化较快，要想保证稳定的发展就必须要具备足够的风险意识，并制定风险防范措施，才能够减少风险发生的概率，并在风险发生的时候进行及时的处理，避免给医院造成较大的经济损失。但是在实际的工作中，财务人员普遍缺乏风险意识，安于现状，不思进取。当问题发生的时候解决效率比较低下，严重影响医院的各项职能的正常运转。
1.3资产管理制度不完善
医院的正常运转需要有基本的医疗资产作为支撑，并且很多医疗设备和药品都是非常昂贵的，如果没有完善的管理制度对其进行妥善保管和维护，很容易造成设备损坏、贵重药品丢失等情况，不仅给医院带来巨大的经济损失，也会带来一定的社会危害。在当前的管理制度下，医院的设备医疗设备、药品、耗材的物资审批、采购、验收、入库、保管、审计、报销、领用等制度都不够完善，尤其是在医疗器械采购和药品储备方面，很多采购人员贪图便宜或者和采购方相互包庇，导致物资采购质量没有保障，严重影响了医院的社会形象和信誉，需要在后期的管理工作中严格控制[2]。
1.4财务人员的专业素养不高
首先是医院的管理者对于财务人员的选拔工作不够重视，认为只要有基本的会计知识和相应的工作经验就可以胜任，但是并没有对其实际的工作能力和职业素养进行考察，导致很多财务人员在其位不谋其政，严重浪费了医院的资源。其次是缺乏对相关财务人员的技能培训，财务人员要根据社会经济形势的发展不断扩充自己的财务知识储备，并学习先进的财务管理手段，以提升自己个人的工作能力，医院也要定期组织财务人员的职业技能培训和考核，这才是完善医院财务会计内部控制能力的根本。
1.5追踪问责制度不健全
通过追踪问责制可以提高财务人员工作的严谨性，并降低财务事故出现的概率，即使出现了问题，也可以在最短的时间内找到相关的负责人，大大减少问题的解决效率。但是在医院的财务会计工作中，追踪问责制的执行力度普遍不高，一出现问题，内部人员总是互相推卸责任，降低了事故处理的效率，给医院带来更大的经济损失。
2完善医院财务会计内部控制的措施
2.1健全医院财务会计内部控制制度
首先，在医院的财务管理部门深入贯彻财务风险管理意识，提高相关人员对财务管理的重视程度，这是做好财务会计内部控制工作的基本。其次，制定科学合理的财务控制和管理计划，对医院的现有物资进行统一的核算和清查，并制定治疗设备的维护制度，避免因为维护和检修不及时，导致医疗设备不能正常运转而给医疗工作造成的严重影响。最后，制定严格的财务会计工作规范和标准，让相关人员在工作过程中有章可循，这样能够避免较大的财务问题[3]。并建立追踪问责制度，提高工作人员的责任心和工作严谨性。
2.2采取全面预算控制
为了提高对医院日常运营成本的控制能力，需要编制年度和季度成本预算，并制定相应的财务预算管理计划。比如季度的医疗器械购置计划成本预算、基建预算、业务扩展预算等，预算的编制要根据医院领导制定的年度或制度工作计划，保证科学性和严谨性。在预算编制的过程中，要结合当前的市场经济状况，进行充分的调查和分析，并利用相关的预算编制软件，提高其预算结果的精准度。同时建立成本预算超支应急方案，比如医院因为临时的紧急支出导致成本预算大大超出，那么就首先考虑是否能通过降低其他医院活动的支出来弥补超支的部分，进而将整体的预算控制在合理的范围内。
2.3提高财务人员的专业素养
对于医院财务会计的内部控制工作，究根结底，还是对于相关财务人员的控制，因此在实际的工作中，可以以此为出发点，首先提高财务人员的专业素养，具体的方法可以使建立完善的人员选拔机制。对现有的财务人员进行重组、实行岗位责任制等，可以根据医院的具体人力资源状况制定相应的管理方案。同时要结合财务人员当前的专业水平制定培训计划，以提高其工作技能和创新能力。并注意加强思想教育工作，提高财会人员的职业道德，避免产生不良的工作作风[4]。
3结论
通过以上分析可以发现，在实际的医院管理工作中，财务内部控制工作占有非常重要的地位，是医院经济活动、财务管理控制的核心。根据医院当前的财务工作现状和运营状况，加强对财务会计内部的控制工作，能够建立起完善的财务工作管理体系，提高财务人员的工作技能和职业素养，进而保证其工作质量和效率，避免在日常工作中出现较大的财务问题，维护医院的正常运转。
参考文献：
[1]李洁.关于完善医院财务会计内部控制的思考[J].科技资讯，2014（25）：134.
[2]陶金兰.加强医院财务会计内部控制的思考[J].中国管理信息化，2014，17（12）：19.
篇12
医疗设备要想得以稳定有效运转，就需要平时加强质量安全管理，注意维护。医疗设备保障主要是医院的管理部门对于医疗设备安全、质量以及成本效益等方面进行管理。如果医院注重医疗设备的质量安全，提高维护管理水平，那么从长远而言，必然会降低医疗设备成本支出，增加效益，使得有效的医疗设备资源得到合理利用。
1 医疗设备的质量安全管理问题
1.1 领导不够重视，制度、标准不够完善
部分医院只为了追求经济利益和产生的社会效益，在领导不重视的背景下，对医疗设备质量控制管理过于松散，肆意购置不合格的医疗设备。国家当前在医疗设备的管控领域仍未建设好完善的质量控制体系，很多对医疗设备的控制管理办法仍在筹备摸索阶段。
1.2 临床医务人员质量安全控制意识缺乏
部分临床医务人员无法密切配合质量控制正常实施，部分操作人员在平时设备质量控制的过程中缺乏安全意识，无法正常分辨出有故障的设备，简单的以为不出现故障的设备就可以应用在实际中，日常对设备安全质量的监管意识过于淡薄。
1.3 缺少专业的质量安全控制人员
专业性医疗设备控制人员储备不足，人才缺乏。在当前，我院专业的医学工程技术人员既要开展质量控制工作，又要负责设备日常保修，两个重要任务之外还伴着医疗设备快速增长的现状，导致技术人员的配备速度跟不上任务的增长速度，质量控制工作的质量自然受到一定的影响。
2 改善医疗设备质量安全控制与维护管理的措施
2.1 提高领导重视程度，建立起完善的管理制度
严格控制医疗设备的管理，加大领导的重视程度，建立健全设备的管理机制，完善建立工作制度，加大控制力度。我们可以设置起医疗设备质量管理办公室，专门由设备管理人员与维修工程技术人员共同组成，旨在执行具体的设备质量管控工作。除此之外，还要制定完善具体的工作计划，如“医疗设备论证制度”、“医疗设备维护、保养制度”、“质控管理制度”等一系列工作制度。在工作方法上策划出医疗设备质量控制管理办法，只为更细致地进行管理与监督。
2.2 从源头抓起，严格实施招标采购
从源头工作开始抓起，负责招标采购的医院医疗器械管委会对于医院医疗设备进行严格的把控论证，包括从设备的用途、技术发展前景、产生的社会效益与经济效益、配套设施的维护能力情况这几大方面进行充分的调研与讨论。唯有前期对设备的充分了解才能避免后期对设备的盲目采购，为买到真正合适合格的设备产品，必须从设备的性能、配套设施、售后服务等综合了解该产品，从设备的入口处严格把控，杜绝不合格的设备流入医院，流向患者造成伤害。我们要明确医疗设备主要是用于临床，所以要严格禁止暗箱操作的情况，使合格安全的产品流入。
2.3 对医务人员进行岗前培训及操作培训
对临床医务人员进行严格的岗前与操作培训，要求他们认真学习了解不同仪器的使用、性能、原理和日常保养资料，作为各种医疗设备的日常使用者与管理者，理应通过学习后安全的将其用于临床。医疗设备质量管理办公室包括下面的具体操作人员都要在定期的时间进行现场的培训，要通过定期培训使到院的医疗设备安全发挥其作用。也可加上前培训、定期操作培训及试卷考核等形式进行操作人员的训练和指导。使用考核合格的操作人员操作设备也是对于医疗设备使用安全的一项重要保证举措，一定程度上保证了其使用安全[1]。
2.4 注重医疗设备的日常维护与保养
在设备的日常维护与保养方面需要着重加强，这是提高医疗设备完好率和使用率的重要方法，也是减少设备故障率的有效手段。为使医疗器械的质量得到保障，我们需要将过去的被动服务变为主动监管，变过去的出故障后维修为预防性的维护，只有这样，医疗设备的使用率才可大大加强。目前，很多医院都对普通的医疗设备实行每月检查保养，而对于呼吸机、麻醉机、血透机、除颤仪、输液泵、心电图机等用于急救和生命维持类重要设备实行每周式的定期维护。除此之外，对于这些重要的器械还要进行用前及用后的检测，并在每次检测后照实填写巡检表。巡检表的内容也必须十分详细，要包括设备的名称、序列号、型号、使用科室、开关机情况、性能和使用科室的签名，这些项目缺一不可。问题总会出现，必须提早查出提早解决，否则会使维修的成本大大增大，就比如在一次巡检中偶然发现，呼吸科电子支气管镜冲洗阀产生故障，幸亏当时及时才发现避免了一场大修，若长时间使用这样的电子支气管冲洗镜就会使镜子的主体产生损毁，那时候的成本将比现在大大增加。因此，由故障后维修变主动预防性维护，不仅能够大大提高医疗设备的使用率，还可以在原来的基础上降低维修成本。
3 结束语
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三、积极接待纪检的来信来访，处理好群众的举报信件工作，做到件件有着落，事事有答复。做好登记和保密工作。[文秘站-一站在手，写作无忧！]
四、坚持原则，按照党的政策搞好案件的审理调查和处理工作，对上级转来的有关案件的处理不超过一到三个月，并将结果准时报告上级。在办案中，坚持实事求是认真搞好调查研究工作，依靠支部领导，依靠群众支持，迅速、准确办案，及时结案。
五、纪检干部，要事事处处起模范作用，以身作则地执行党的政策，遵守党的纪律，加强党性锻练，做好廉政勤政、廉洁行医工作，全心全意为人民服务，为医院改革开放做出贡献。抓好“三个一”活动，即一个党员交一个朋友；中层干部每周找一个同志谈心；院领导每周深入一个科室，找一个中层干部谈心，解决一个问题。
医院安全制度
一、门卫、巡逻、值班制度：
一、门卫要选派能胜任的人员担任门卫。严守岗位，尽职尽责，单位内部人员凭证件出入，外来联系工作凭证明出入，陪护、探视病人按医院有关规定出入，物资器材和出院病人自代物品凭有关科室出门条放行，车辆出入要接受门卫查询。
巡逻要工作责任心强，身体健康，具有一定法律知识和能处理情况的人担任此项工作，维护医院内部的治安和正常工作秩序。
管钱、管物品的部门必须有人值班，值班人员要有职责，不得使用弱病残和临时工值班。价值在人民币10万元以上的医技科室也应值班。
二、生产安全制度：
1、医疗上的按照医、护部门制定的制度遵守执行。
电工必须是经过专业培训取得证书的方能上岗
，按规定和要求作业，而且具备一定的用电防火知识。配电房系要害部门，应按规定安装安全防范设备和定期对设备的维修保养，防止事故发生。
锅炉操作必须是经过专业培训和取得证书的方能上岗位，制定操作制度和职责，按规定和要求对锅炉进行检修，清垢处理，防止事故发生。
要加强对车辆驾驶人员的安全教育，严格遵守交通法规，严禁违章开车。
计量管理制度
为了加强管理，切实贯彻《计量法》特根椐有关计量法规，结合我院实际情况特制定以下管理制度：
一、计量器具管理办法
1、对于医院使用的所有计量器具，一律使用国家法定计量单位。
2、对计量器具做到专人鉴定，做到鉴定有记录，发鉴定证明方可使用。
3、计量器具定期送计量检测员鉴定，做到鉴定有记录，发鉴定证明方可使用。
二、计量人员岗位责任制
1、计量人员要坚守岗位，做到随叫随到。
2、计量人员要经专业培训，持有证书。
三、计量器具周期鉴定制度
1、对于各种计量器具要定期强行鉴定，普通器械半年一次，精密器械三个月一次。
2、对于被检器具要做出评定，如合格、降级使用和报废等。
3、对被检器具要做详细记录，建立计量档案，发有关证书。
审计室工作制度
一、在院长领导下，对财务收入、支出及有关经济活动，实行经常性审计监督，做到：
1、对财务收入，支出进行经常性的审计监督。
2、对经济活动，能开展事前控制环节，事后清查性审计，并有记录，有分析并选择性反馈。
3、每半年进行一次初审，年终进行终审。
二、对资金、资产的安全，完善以及各项内部控制制度的健全，至少进行两次较系统的监督检查，并有记录。
三、经常检查评估资金，财产的使用效益，提出改进建议，做到每季进行一次效益分析并提供分析报告。
四、对有重大损失浪费，贪污盗窃的严重违犯财经法规的问题做到：
1、及时发现及时报告。
2、根椐情节提出处理建议。
五、对审计对象做到：真实、合法、合理、有效及正确。
六、对审计工作，要严肃认真，一丝不苟，对待问题要一分为二，实事求事，对等困难要坚定沉着，善于解决。
七、全心全意做好审计工作，为医院的发展，扩大两个效益，护航保架。
财务科工作制度
一、正确贯彻执行各项财经政策，加强财务监督，严格财经纪律，财会人员要以身作责，奉公守法，同一切贪污盗窃违法乱纪行为做斗争。
二、合理组织收入，严格控制支出。凡是该收的要抓紧收回，几是预算以外的，无计划的开支，应坚持杜绝，对于临时性的必须开支，应按审批手续办理。
三、根据事业计划，正确及时编制年度和季度的财务计划（预算），办理会计业务，按照规定的格式和期限报送会计报表。
四、加强医院经济管理，定期进行经济活动分析，并会同有关科室做好经济核算的管理工作。
五、一切对外采购开支，均应取得合法的原始凭证，由经手人、验收人、 主管领导签字后方可报销，出差或因公借支，须经主管部门领导签字，任务完成后及时办理结帐、报销手续。
六、会计人员要及时办理债权和债务，防止拖欠，减少呆帐。
七、财务科应与有关科室配合，定期对房屋、设备、家具、药品、器材等资产进行经常性监督，及时清查库房，做到心中有数，防止积压和浪费。
八、每日收入现金及时送存银行，库存现金不得起过银行规定限期额，出纳和收费人员不得以长补短，如有差错，由经手人详细登记，每月集中讨论，找出原因及领导批示处理。
九、原证凭证、帐本、工资册、财务报表等资料以及会计人员交接、均按财政部门办理。
财产管理制度
一、固定资产的分类与计价
1、医院固定资产一般分为类。（1）房屋及建筑物类；（2）贵重仪器设备；（3）一般专用设备类；（4）家俱类；（5）被服装具类；（6）交通工具类；（7）图书类；（8）其他设备类。
2、固定资产的价值不能随意确定，必须按照有关规定计划。
（1）新建、购入和调入固定资产，分别按造价、购价的调拨价入张。购入和调入所发生的运杂费，不计入资产原值，可直接列支有关科目。
（2）自制的固定资产，按实际开支工料费，计算入帐。
（3）无偿调入和旧有固定资产，如无法查明原值，可估价入帐。
（4）调出、变卖和报废的固定资产经院领导批准后，均可帐面原值销帐。
二、固定资产核算的内容和方法
1、医院为固定资产进行核算，应设置“固定资产”总帐科目。本科目下设八个一般明细科目。
2、本科目属资金占用科目，核算固定资产原始价值的增减变动情况，本科目借方登记固定资产的增加、盘盈，贷方登记固定资产的减少、报废、盘盈、余额反映固定资产的原始价值。
3、固定资产购入应及时验收入库、分类、编号、登记入帐。交付使用，应建立使用分布卡片。
4、固定资产定期、不定期进行盘点，经常深入实际了解和掌握固定资产新旧程度和完好状况及使用状况都有重要作用。
医务科工作制度
一、根据院长工作计划要求，定期拟定医疗、教学、科研、培训等专业业务计划，经院长、副院长批准后，具体组织实施。
二、组织各医疗、医技科室进行正常的医疗业务工作，协调各业务科室之间的工作联系，组织重大手术和危重病人会诊抢救、督促和检查药品，医疗器械的采购、供应及管理。
三、具体实施技术管理。定期分析医疗质量和工作效率，不断研究改进措施，抓好重点科技术建设，搞好协作、加强技术培训，改善设备条件，大力开展新的诊断和治疗技术，保证专科技术建设的不断发展。
四、加强基础医疗工作的管理，不断提高基础医疗工作的质量，尤其对病历书写和无菌技术操作等严格督促检查。
五、督促检查业务工作方面的规章制度，医疗技术操作常规和各级各类业务人员职责的贯彻执行。
六、积极做好医疗事故与差错的防范工作，对已发生的医疗事故要及时调查，组织讨论，并向院长提出处理意见，不断改进医疗工作和医疗作风。
七、组织实施医疗业务干部的培训，制定长远和短期的培训规划，采取有效措施，提高业务水平，定期进行医疗业务干部的业务考核，并建立好卫生技术干部的技术档案。
具体负责进修医生和实习医生的教学和管理工作。
八、组织管理医院科研工作，督促检查科研计划的落实，组织科研项目的设计，人员安排，条件的提供，成果的鉴定和应用推广，协助院学术委员会开展学术活动，活跃学术空气，组织科技情报的收集、分析、复制、交流和利用工作。
九、经常深入医疗业务科室，及时了解医疗工作情况，向院长汇报，提供改进医疗业务活动的建意，保证以医疗为中心工作的顺利开展。
十、负责处理院内外医务行政工作的联系，邀请专家会诊，协助分管副院长派遣医疗外出任务。
十一、接待医疗业务方面的来信来访和参观访问事宜。
十二、保证救护车辆医疗专用，做好调度工作。
十三、领导所属单位的工作。
十四、管理好医疗业务方面的各类委员会的工作、发挥各类委员会的业务管理、技术监督和业务检查、评定、考核工作。定期或不定期召开各类业务委员会研究、讨论工作，不断提高工作质量。
十五、对临床、医疗科室的医疗质量、业务管理、工作效率等工作按即定考核方案定期给以考核，考核结果与奖金挂勾，报经财务科实施奖金发放，每月考核结果在院周会上给以讲评，不断提高工作效率。
院护理部工作制度
一、根据院长工作计划，结合临床医疗和护理工作实际，定期拟定医院护理工作计划，经院长批准后，具体组织实施。
二、经常督促检查护理工作制度和护理技术操作常规及护理工作职责的贯彻执行，提高基础护理和疾病护理的质量。
三、合理计划和调配使用人员，做到护理任务和力量基本平衡，加强对护士长工作具体指导，充分发挥护士长的作用。组织护士长查房和各科之间定期交叉检查等。
四、负责全院护理人员的业务培训提高。开展业余教育和短期学习班。加强护理工作的技术管理，定期进行护理业务技术的考核和操作技术的训练，统一常规技术的操作规程。开展护理工作的科研和技术革新活动，不断提高护理技术水平。
五、做好病房管理，达到整洁、 肃静、安全、舒适的要求。对病人进行住院指导和生活管理，搞好基础护理，合理控制陪护，积极创造条件，搞好病房设置规格化。
六、定期对各科（病房）常备药品、器械的请领、保管和使用情况进行检查。
七、经常深入科室了解实际情况，督促检查各项工作的落实，预防护理事故，减少护理差错的发生，分析护理工作质量，发现问题及时解决，定期向院长汇报工作，提出改进工作措施。
环境保护制度
1、做好垃圾的分类管理工作，将医疗垃圾和生活垃圾分开处理。
2、对一次性医疗用品按上级有关单位要求处理。
3、严格控制污水处理设施的正常运行，使医源性污水得到达标排放。
4、加强锅炉的燃料管理，做到无烟尘排放。
人权保障制度
1、实行以人为本的管理理念，按劳动法要求执行。
2、按时足额上交养老保险金，医疗保险金、失业保险金。
3、按规定执行产妇休假及产后岗位调整。
4、尊重个人隐私，为患者保守秘密。
廉政建设制度
一、廉洁自律，遵纪守法，不循私舞弊，自觉接受监督部门的监督，维护党纪和法律的尊严。
二、增强公仆意识，全心全意为人民服务，不准把职权职责范围内的业务变为有偿服务，坚决杜绝不给好处不办事和给了好处乱办事现象发生。
三、忠于职守，不兼任经济实体职务，不从事有偿中介活动。
四、公务活动公开，严禁公款大吃大喝，不准用公款旅游，不准用公款参与高消费娱乐活动。
五、严禁收受红包，接受回扣、提成，严禁通过介绍病人、处方收取不正当利益，严禁开搭车药、搭车检查、不合理检查。
六、不得从事任何药品，医疗器械的推销、中介活动、不得通过打招呼、批条子，推销人情药品，高价药品。
七、严格遵守财会制度和人事管理制度，严格执行政府采购和三人会签制度，不搞任人唯亲。
