引论：我们为您整理了13篇药品质量监督范文，供您借鉴以丰富您的创作。它们是您写作时的宝贵资源，期望它们能够激发您的创作灵感，让您的文章更具深度。
篇1
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品在人们的生活中扮演着非常重要的角色。自古以来就说，良药苦口利于病。好的药物，在关键时刻，能将人从鬼门关拉回来。药物的重要性就可想而知了。但是，近来，却时不时地传来药品致人死亡的消息。曾几何时，救人于危难的药品，居然成了杀人凶手？这让人情何以堪！在听到一个个的坏消息时，我们是不是该开始反思呢？药品质量，已经不仅仅关系到商品本身的价值，更关系到人们的健康，甚至是生命！正所谓，成也萧何败亦萧何！如果我们不把好药品的质量的关，那么劣质药品就会成为刽子手，谋害一个又一个个鲜活的生命。该如何保证每一副药品都是良药？该如何去监督药品的质量？这一直是我们在致力研究的问题。经过长期的探索与研究，我觉得可以从以下几方面对药品的质量加以监督：
一、严把研发关
（1）要利用先进的科学技术，在必要时，借鉴国外先进的经验，将国外的精华运用到我们的药物研究中去。其次，引进高素质，有丰富经验的人才，提高自身研发能力和自主创新能力。只有这样，才能研究出好的良药，才能保证药物的质量和效能，才能造福人类。
（2）在临床实验的时候，应该注意分析后的质量得到基本的保证。研究出来的药品，在进行临床实验之后，并不是每个药物都能达到预期的效果。严格按照成本测算的原则，按步完成成本测算过程，是成本效果分析结果有效性与准确性的根本保证【1】。只有这样，才能在药物研究时，尽最大可能地保证药品的质量。
（3）国内研究者在药物经济学评价研究的理论、方法和技术的实际运用过程中多表现为不规范及不完善。结论需要通过进一步加强学术交流、制订药物经济学评价研究规范等措施来不断提高研究水平，以更好地为相关政策的制定和临床合理用药服务【2】。
二、在药品生产上把好关，把劣质药品的出口堵死
（1）严格按照GMP的有关规定对生产厂家的厂房设施、设备、卫生、人员培训、环境和工艺用水、生产过程和文件管理等各个方面进行监管，确保药品的生产质量符合预定用途和注册要求。
（2）出厂检查更要从严从细，对于不合格产品绝对封杀，不让它流到市场，进入药店和百姓手中，切实保护人民的用药安全。
三、做好市场监管
尽管在生产上一抓再抓，但是总会有不法商贩，为了牟求自身的暴利，铤而走险，生产劣质药品甚至是假冒伪劣的药品。市面上总会有流通一些劣质药品，以次充好，欺骗不懂药品、分辨能力不强的人，甚至危害人们的健康，对于这一部分，我们应该如何去监督呢？
（1）做好宣传教育，定期组织人员在电视上对如何辨别药品真假好坏、假药的危害、防止买到假药的方法等等进行宣传教育，增强人民的自我保护意识，不可图便宜而伤了自己的健康。
（2）在我看来，这些不法分子之所以能这样猖獗，不被轻易发现，肯定是我们的监督体系某种程度让他们有机可乘。所以说，建立科学、完善的监督体制是当务之急。我认为除了传统的层层监管之外，还应该上下联手，既要横向管理，又得纵向联合监管。各个部门全力配合，通力合作，将监督体系，这张大网，织得又浓又密，不给投机倒把者一点儿空隙。此外，随着现代技术的进步和互联网的飞速发展及普及，舆论的力量与监督也日渐其凸显优势。在网上开辟监督网站，让广大群众也加入到这一场，药品质量监督的战役中来，发挥他们的力量，促进相关监督部门的战斗堡垒作用的发挥。
（3）调查假药来源，对于查处的黑窝点要彻底清除，对于生产不合格产品的厂家重罚，定期和不定期的对各个药房进行检查，发现违规行为，严惩不贷，必须实行铁腕政策。
四、重视药品管理
一些农村医疗机构的药品质量管理存在不少隐患，在管理上大多有重医轻药的倾向，这使的药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，导致了不少安全用药隐患。农场的基本设施条件也很难保证药品在贮存期间的质量，甚至在一些乡镇卫生院还有使用过期失效药品的现象，这严重威胁到群众的生命安全。对此，应该对相关从业人员进行培训，提高相关从业人员的素质。进一步加强药品管理在医疗机构管理中所占的比重，减少农场医疗机构药品质量管理存在的隐患，从而做好基层药品质量的监管。
五、提高全社会对药品质量的重视
定期开展讲座，传播药品的相关知识，让更多的人学会辨别优劣药品。使群众了解误用劣质药品会产生哪些危害。从而使整个社会对药品质量都重视起来，运用群众的力量监督药品质量。
药品质量的监管，需要全社会的共同努力。监管人员做好监管工作，群众积极监督，媒体跟踪报道，通过监管部门，舆论大众以及媒体三方，强强联手，一定会让劣质药品消失，保证药品质量，让人们放心用药！
参考文献
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二、目标任务
（一）建立健全覆盖县、乡（镇）、村三级的农村药品监督网络。
在全县农村形成行政监督、技术监督与社会监督相结合的监管体系，建立和完善药品监督管理专职队伍与兼职队伍相结合、日常监管与专项整治相结合、行政监督与技术监督、社会监督相结合的监督管理机制。在县人大代表、政协委员和社会各界人士中聘请兼职药品监督员；在乡镇计生人员中聘请药品协管员；在村计生人员中聘请药品信息员。完善药品监督员、协管员、信息员的聘用制度，加强培训，制定考核和奖惩制度，明确责权利。形成县、乡（镇）、村三级联动的监管网络，消除农村药品监管盲区。
（二）建立健全农村药品供应网络。
做好配送源头管理。引入竞争机制严格选定农村药品配送企业，从而保证质量、降低药品配送价格，使群众得到最大实惠。农村药品配送任务由县食品药品监管局和县卫生局共同选定的药品质量可靠、信誉良好、已通过GSP认证的药品批发企业来承担，实现药品配送到村的目标。
引导和鼓励多种主体在农村开办药品零售连锁企业、药品零售企业和村级药品零售点。利用“千镇连锁超市和万村放心店”工程的优惠政策，在偏远山区设立乙类非处方药柜，方便广大农村群众购药。进一步规范药品经营企业、医疗机构药品采购渠道，采购单位要与供药单位签订供货意向书和药品质量保证承诺书；加强对外来医药代表的管理，建立实名登记备案制度。加强对药品从业人员的自律教育，加强药品从业人员培训。建立健全保证药品质量的采购管理制度，从源头上堵住假药、劣药进入市场，形成“合法的、清晰的、稳定的”全覆盖的农村药品供应网络。
（三）深化医疗机构药品规范化建设活动。
对医疗机构实施分类指导，按照“采购渠道清晰、仓储条件合适、记录台帐健全、人员培训到位”的要求，在2005年创建验收的基础上，进一步深化药品规范化建设工作，消除农村药品供应网络用药安全隐患，使医疗机构药品管理规范，药品使用质量管理制度健全，仓库设施完备，符合药品储存条件，药品陈列摆放符合要求，药品购进、储存活动规范，记录完整。对个别还未达到要求的，督促其达标，不断提高规范化水平。
（四）加强药品零售企业日常监管，巩固规范成果。
认真开展药品经营企业GSP（复）认证和认证后跟踪检查工作，规范企业经营行为，使其能够按照GSP规定从事药品经营活动。推行药品放心工程，巩固创建成果，切实保证群众用药安全。
（五）实行药品安全信用分类管理。
继续推进药品安全信用体系建设，建立电子监管档案，准确记录在监督检查中涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，确定相应类别，对重点单位要增加监管频次。
（六）做好制度建设与人员培训工作。
药品监管部门要出台药品监督员、协管员、信息员的管理办法，明确其职责。定期开展对药品监督员、协管员、信息员的专业培训，每年不少于1次。重点加强对药品监管的政策法规、安全用药知识和药品不良反应方面知识的培训，不断提高药品监督员、协管员和信息员监管水平。建立农村药品案件报告制度，并制定相应的工作程序。加强与基层药品协管员、信息员的定期联系制度，加强督促与指导，不断提高药品监督网络的运行质量。
三、职责分工
创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作由县政府统一领导，县食品药品监管局负责组织协调，各乡镇政府和经贸、财政、监察、卫生、工商、计生、物价等部门参与。
各乡镇政府负责辖区内药品监督网络的组织、发动、实施工作，协助搞好农村药品供应网络建设工作。
县食品药品监管局负责全县农村药品“两网一规范”建设的宣传教育、人员培训、组织协调、情况综合和农村药品监督网络建设的指导工作。组织药品市场的稽查打假，规范药品经营、使用行为，负责组织乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所及社会其他医疗机构药品规范化建设工作。
县经贸局负责配合、协助搞好农村药品供应网络建设工作。
县财政局负责做好创建工作的经费保障工作，加大对“两网一规范”建设的财政扶持。
县监察局负责督查各责任部门“两网一规范”建设工作任务落实情况，严肃查处“两网一规范”建设中违纪违规行为。
县卫生局负责配合、协助搞好农村各医疗机构药品规范化建设工作。
县工商局负责查处虚假药品广告，监督药品购销合同的履行。
县计生局负责配合、协助搞好农村药品监督网络建设工作。
县物价局负责做好农村药品价格监督检查工作，依法查处擅自加价销售药品的行为。
四、实施步骤创建工作分五个阶段进行：
（一）宣传动员阶段（4月-5月）。成立创建工作领导机构，制定实施方案，召开创建农村药品“两网一规范”建设示范县动员大会，布置工作要求。各乡镇相应成立创建工作领导小组，制定实施方案，明确药品安全分管领导，聘任协管员、信息员，以文件形式报县领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（6月-8月）。要求各乡镇严格按照《浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县现场验收细则》，认真落实各项工作要求。各医疗机构要按照“医疗机构药品规范化建设”的标准，在以前创建验收的基础上，进一步做好药品规范化建设工作，认真做好自查整改，确保创建工作保质保量按时完成。
（三）复查评定阶段(9月-10月)。县卫生局和县食品药品监督管理局，按照《医疗机构药品规范化建设现场评分标准》，统一组织验收小组进行复查，验收人员以卫生人员和药监人员为主，聘请医学、药学专业人员参加。对复查不合格的基层医疗机构采取限期整改措施，列为重点监管对象。卫生部门把“医疗机构药品规范化建设”创建达标纳入医疗机构年检内容。
（四）迎接市考核组考核阶段(11月)。各乡镇负责本辖区内创建单位的资料汇总，县食品药品监督管理局负责全县创建单位的资料汇总工作，迎接市创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作考核组的考核。
（五）总结提高阶段（12月）。对创建工作给予大力支持的有关部门和先进创建单位进行表彰,县食品药品监督管理局对创建单位存在问题进行汇总、分析和总结，以便进一步深化农村药品“两网一规范”建设工作。
五、工作措施
（一）加强领导，提高认识。开展农村药品“两网一规范”建设工作是保障我县广大人民群众用药安全的大事，同时也是促进我县经济社会健康发展构建和谐社会的有效措施。《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（〔20*〕18号）规定：“地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持药品零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平”。浙江省政府也把深入推进农村药品“两网一规范”工作列入药品安全专项整治和监管工作的重点。为切实加强对创建工作的领导,县政府成立了由县政府分管副县长任组长，各相关职能部门分管领导为成员的*县创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，负责具体的创建工作。各乡镇也要尽快成立相应的组织机构，由分管领导具体抓，并尽快结合本地实际，制定出创建工作的实施方案，方案报县领导小组办公室。各乡镇各有关部门要精心组织，认真实施，要有专人负责，有固定的办公场所和相应的设施，经费有保障，并建立健全工作档案,要与建设社会主义新农村有机结合起来，要有规划、有部署、有检查、有考评。
（二）明确责任，搞好配合。农村药品“两网一规范”建设工作政策性强，时间紧迫，涉及面广，各乡镇各有关部门要按照“全县统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，密切配合，加强协作，根据职责分工开展工作。
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[
关键词 ] 药品质量监督管理；问题；对策
[中图分类号] R9
[文献标识码] A
[文章编号] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02
[作者简介] 吕谦（1982-），男，四川宜宾人，本科，主管药师，研究方向：药品检验、微生物等。
[通讯作者] 温婷。
医院为特殊的运营机构，承担着民众的生命健康安全职责，如何保障医院的药品安全，加强实施药品质量管理，完善药品的管理机制，是目前医院药品管理上面临的重要问题[1]。该文经实际情况结合大量的文献，针对医院的药品质量监督管理现状存在的问题进行分析，针对问题提出对策，为临床药品安全提供依据，现报道如下。
1医院药品质量监督管理现状
药品为特殊商品。目前，我国有80%以上的药品经各级医疗单位使用于病人，对医疗机构的药品质量加强管理，是确保人民安全用药的主要手段。虽然有药品监管的相关部门对药品质量做有效的监督，使医院在药品质量监督上有极大的改善，但目前依然存在以下问题。
1.1药品调剂时拆零分配
在医院药品调剂时，会根据患者的病情选择药物使用剂量，对大包装药物作拆零分配，虽然这样能够满足患者的用药方便，但也导致资源浪费[2]。药品拆零后，包装与储存条件都发生了巨大的改变，一旦药品的储存条件与药物需要条件不符，则可能会导致药物变质，或者用药失误。
1.2药品采购隐患
有部分医疗机构会在药品缺少或利益驱使下，经非法渠道做药品采购，这样的药品厂家生产资质与经营条件，都无法满足正常药品的生产需求。主要有以下表现：少数药品厂家借用合法资质单位开设发票，但实际药品并非此厂家生产与储存；或冒用合法单位名义作药品销售；明知对方无经营资质，但因事故或利益而购进药品；医疗机构对药品管理未严格规范，导致药品进货渠道混乱，难以确保药品质量，为患者用药安全性造成威胁[3]。
1.3单位领导不重视药品质量监管
部分医疗机构认为，药品质量监管并非当务之急，而更多是在意医院的效益。因此，着重关注医院的患者情况与收入状况，提高医院的医疗设施与环境，对药品的管理有所忽视。
1.4 从业人员法律意识淡薄，素质较低
据有关调查显示，医疗机构从业人员中，70%缺乏药品相关法律法规的认识，在出现问题后，经常有责任不到位情况，导致药品质量无法得到有效监管，使药品质量安全隐患存在，特别是在一些基层医院，其问题更为明显。
2 医疗药品质量管理问题的发生因素分析
2.1管理意识差
大多数从业人员未经过系统药品管理相关知识学习，对药品管理无专业认识，甚至有的药品调配人员，无药学相关知识。特别是一些基层机构，不注重法律与责任，无人员相关知识的整体规划，导致从业人员的法律意识淡薄，管理意识较差。药品管理无法规范化，存在许多安全隐患无法得到有效解决[4]。
拆零药品后会使药品质量受到影响，管理人员对相关管理不到位，处方药的管理较为随意。因药品分装量较大，因此，大部分是等到空闲时候分装，药品长时间不合格放置，且储存条件与包装不严格，导致药品变质。
2.2药品保养与采购管理不到位
在药品管理方面较为随意，存在许多安全隐患。特别是有些采购人员在利益条件下，未严格做药品质量把关，采购渠道不规范，导致药品质量无法保障。药品储存条件落后，医院整体在药房与库房方面的投入较少，未建设特殊药品的储存设施，使药品合格性难以掌握，甚至未达到药品质量管理相关条例中的规范要求。用药方式也未根据药品管理中“近期先用”、“先进先出”的原则，使药品过期情况较多。特殊药品及不同种类药品在管理与保存方面不严格，未规范化根据药品存储条件进行预防，易出现药品混淆，导致药品质量问题严重。
2.3监管措施不严格
药品的生产、经营、使用为《药品管理法》中的主要内容[5]。但目前，药品管理体制与法律主要对生产、经营加以重视，忽视了使用环节，让医院在涉药门槛上较低，未对药品的采购、储存、使用等进行严格监管。因此，出现一些违反市场竞争原则的行为，导致药品市场运转受到冲击。非法经营、劣质药品开始占据药品市场，为安全用药带来巨大隐患。
2.4处罚力度轻
据《药品管理法》中显示[6]，有对药品经营、生产企业有责令停产与调查许可证的一系列强制措施。但是在医疗机构中，大多为警告与罚款，严重时可能为没收药品等，其惩罚力度较轻，且对于医疗机构的相关涉药条例少，法律惩罚力度轻，导致市场难以有效监管。
3 医疗机构药品质量监管问题的对策
3.1加强提高医疗机构药品相关从业人员整体素质
提高药品从业人员的专业知识水平与职业道德。目前，大多数药品从业人员素质较低，会对实际工作造成一定影响，与患者的生命健康安全呈密切相关性。医疗机构需要针对此情况，提高药品从业人员的整体素质，明确临床药师与执业药师的相互职责，使医疗机构在临床用药与药品制剂方面规范化，切实以患者为核心，确保药品的安全性与有效性，减少药品安全隐患存在。
医疗行业的不断发展，随之而来的是各种新药。因此，要求药品从业相关人员具有更高的专业水平与素质，掌握丰富的药学相关知识，便于在实际工作进行中，冷静处理遇到的问题。如在退药时，需要掌握药品管理的相关条例，药品是否在退换范围内，避免药品过期，影响患者健康。可组织从业人员积极阅读药品相关书籍与杂志，并建立起培训机构，组织大家积极参与，并制定计划，提高大家的热情，并采取考核、奖励机制。
3.2落实药房服务质量管理
医疗机构需要对药房实施严格的管理标准，一旦发现问题，及时反馈，并及时解决问题。对于拆零药品的情况进行分析，根据拆零情况及养护情况进行观察，仔细核对，并采取双人复核制度，确保复核的准确性。特殊药品，需要特殊使用，发挥其最大效果，并减少药物因安全问题产生的退药情况。
3.3促进医患交流
医务人员需要养成与患者主动交流的意识，并关心患者，了解患者过敏史与病史，耐心对患者的疑问进行解答，提高患者对医务人员的信任程度，及时了解相关问题，并积极与临床治疗相配合，避免因医患双方不了解，导致患者产生不满情绪，出现退药情况。
3.4加强落实法律管理
加强实施药品质量管理的相关法律法规，让医疗结构与药房人员可以确保医疗机构的规范化，使医院在管理水平、经营、药品生产等方面都可依法管理，对药品的采购、验收与储存、养护与使用等方面做严格的规范化管理，将药房的档次提高，加快医疗机构在药房上的建设合理化、规范化与科学化，提高用药安全性。
4 结语
目前，医疗机构在药品质量管理上依然存在许多管理。针对问题，采取措施提高药品质量的监管力度，落实药品质量管理的相关条例，使人员与库房、采购等相关环节规范化，提高用药安全性。
[
参考文献]
[1] 郑淇,张方.法国药品定价管理过程与方法介绍[J].中国药业,2014,23(4):3-6.
[2] 吴娟,张顺国,陈敏玲，等.我院临床试验用药品的管理[J].实用药物与临床,2014(5):652-654.
[3] 李见明,杨琛懋,常艳，等.中国药物GLP机构发展和运行现状[J].中国临床药理学杂志,2012,28(8):621-628.
[4] 赵东升,王强,杨凌，等.ASHP药品短缺管理指南及其对我国的启示[J].中国医药导报,2013,10(17):166-168.
篇4
第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。
兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。
第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：
(一)兽药生产企业提供(兽验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件：
(二)兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
(三)兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证(包括发票、合同、调拨单)、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。
抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。
第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。
抽样品种由下达抽样任务的单位确定。
第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。
第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：
(一)原料药及大包装预混剂：
兽药包装为25公斤(含25公斤)以上的，10件以内，抽样1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件计)。
兽药包装为2-24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
(二)注射剂：
2万支(瓶)以下，抽样1件。
2-5万支(瓶)，抽样2件。
5-10万支(瓶)，抽样3件。
10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支计。
(三)其他制剂：
每2万盒(瓶)，抽样1件，不足2万盒(瓶)以2万盒(瓶)计。
第九条抽样数量
(一)注射用针剂(粉针)50瓶(支)
(二)注射液(水针)
1、规格：1—5毫升100支(瓶)
2、规格；10-20毫升25支(瓶)
3、规格：50-100毫升6支(瓶)
4、规格：250-500毫升3瓶
注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。
(三)片剂
1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)
2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)
(四)原料药200克分装成2瓶
(五)预混剂
250克／袋(含250克以下)10袋
250克／袋以上10袋
(六)兽用生物制品
灭活苗10支(瓶)
弱毒苗20支(瓶)
第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样，并遵循以下操作程序：
(一)启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可进行下一步骤。发现异常情况时，包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等，应当作针对性抽样。
(二)用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，确定无异常情况后，方可进行下一步骤。发现异常情况，应当作针对性抽样。
(三)将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。
第十一条抽样结束后，抽样人员应当用《兽药封签》(见附件一)将所抽样品签封，据实填写《兽药抽样记录及凭证》(见附件二)。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字。
《兽药抽样记录及凭证》一式三份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转，一份由抽样单位保存备查。
第十二条抽样注意事项：
(一)抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
(二)取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中，应能防止受潮及异物混入。
(三)原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。
(四)无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
(五)需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。
(六)液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下溶化后取样。
(七)对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时应当穿戴防护用具，小心搬运，样品应当标注“危险品”的标志；易燃易爆药品应远离热源，并不得震动：腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。
(八)遇光易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻瓶中，必要时加套黑纸。
第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的，应当及时报告农牧行政管理机关：
(一)国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的；
(二)未经批准生产、配制、经营、进口，或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的；
(三)未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的；
(四)用途或用法用量超出规定范围的；
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的；
(六)未注明或者更改生产批号的；
(七)超越许可范围生产、配制，经营或进口兽药的；
(八)未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。
第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏，并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查，对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的，兽药监察所予以签收。
第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定，开展兽药监督抽样工作。
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熊树忾
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我委接到贵局《关于迎接国务院食品安全办2016年食品安全工作考核方案的通知》后，委领导高度重视，责成此项工作由委农产品质量安全监管处牵头落实。我们组织相关处室召开专题研讨会，针对考核要点，逐项核对我们应该准备的上报材料。在我们相关单位的鼎力支持和密切配合下，高标准的完成此次迎接检查材料准备工作。
二、 主动与农业部农产品质量安全监管局沟通
接到考核方案后，我们主动与相关的上级考核业务处室请示，尤其是我们的主管领导机关，农业部农产品质量安全监管局业务处室的领导，上级机关对我们工作很认可，并给予很高的评价。
三、总体评价
2016年，我们严格按照农业部农产品质量安全监管延伸绩效考核工作要求，紧紧围绕“不发生重大农产品质量安全事件”的工作目标，量化指标，强化管理，狠抓落实，基本实现了延伸绩效考核工作目标，圆满完成了农产品质量安全监管工作，成效比较明显。按照2016年食品安全工作考核细则和责任分工及具体的考核要点指标分值，自评分为15分。
四、主要农产品质量安全考核要点工作指标完成情况
（一）扎实推进国家级和省级农产品质量安全县创建
2014年，农业部启动国家农产品质量安全县创建工作，采取“国家制定考核办法、县创、省评、部公布征询意见、国家发牌”的方式，创建期2年，首批选择107个市县作为试点单位。我省敦化、榆树、公主岭三个市成为首批试点单位。2016年，与省水利厅、畜牧业局共同组织开展了创建工作。
1.加强工作指导。一是组织3个创建县（市、区）分管副县长和局长分别参加了农业部举办的两期培训班。二是我处于2016年6月在敦化市举办了有各地农业部门负责人、监管工作负责人等200多人参加的培班，请农业部监管局副局长金发忠授课，并现场观摩了敦化市安全县创建情况。三是对3个创建县（市、区）开展了中期检查指导，对创建工作提出明确要求。
2.加强政策资金扶持。2016年，从省级农产品质量安全专项资金中，给每个创建县扶持资金20万元，用于开展创建工作。2年创建期期间，国家给予每个试点县专项资金100万元，我处将3个县（市、区）同时作为省级农产品质量安全县试点，一同组织开展创建工作，在监测、检测和风险评估等项目安排上给予重点倾斜，共扶持专项资金45万元，有力地促进了创建工作的开展。 2016年，经与农业部协调，将敦化市农产品检测中心列为省农科院农产品质量安全部级检测中心敦化实验站。
3.进行总结和完善。根据农业部办公厅《关于开展国家农产品质量安全县试点单位第一批核查和第二批遴选工作的通知》（农办质〔2016〕25号）要求，我委牵头组织开展了国家农产品质量安全县创建试点单位第一批核查和第二批遴选工作。2016年8月，我委组织3个创建县就两年来的创建工作进行了总结，认真总结创建过程中取得的典型经验，查找存在的不足和问题，明确今后和努力方向。目前，3个创建县的工作总结、图片等相关材料已按要求报送农业部农产品质量安全监管局。第二批试点工作，农业部给我省6个指标。在广泛征集、自愿申报、初步审核的基础上，2016年9月7日起，由我处牵头组织，组成3个考核组，经过学习培训，分赴3个第一批试点单位进行核查，7个第二批试点单位申报县（市、区）进行考核遴选。同时，委托省农业技术培训中心对10个县（市、区）进行了群众满意度问卷调查，3个厅局分别出具了10个县（市、区）农、畜、水产品检测结果。经过核查，3个第一批试点单位敦化市、榆树市和公主岭市达到创建要求，已将名单上报农业部。经过遴选，7个申报县（市、区）综合排序依次为：辉南县、前郭县、大安市、伊通县、东丰县、龙井市、洮南市。名单已上报农业部，争取全部开展创建。
4.完成国家农产品质量安全县创建模式课题研究。在抓好安全县创建工作的基础上，应农业部农产品质量安全中心邀请，将我省敦化市作为全国三个试点之一开展安全县创建模式研究。目前，课题已完成，总结报告已报送部农产品质量安全中心。
（二）深入开展了农产品质量安全专项整治
为了确保今年全省农药专项整治工作的顺利开展，按照《农业部办公厅关于印发2016年农药专项整治行动方案的通知》（农办农〔2016〕 8 号）要求，我省制定下发了《2016年吉林省农药专项整治行动方案》、《2016年吉林省农药监督抽查工作实施方案》，明确了2016年农药专项整治工作的目标、工作思路、任务及保障措施，为做好全省农药专项整治工作指明了方向。各地都成立了由属地农业业务主管领导任组长，相关部门负责人为成员的农药市场监督检查领导小组，对农药市场监督工作进行分解，做到了领导重视、职权职责明确，确保监管到位。
1.开展春季农药市场督导检查活动。为了推动各地农药监督管理工作全面启动，及时发现和掌握各地出现的新情况和新问题，省农药检定所组织执法人员成立三个督查组，由所领导带队，分赴各地深入农药市场、农药生产经营企业开展宣传和市场检查。共检查全省9个市（州）21个县（市、区）农药市场的300余家农药经营商店，对检查中发现的问题，执法人员当场下达责令整改通知书，及时排除了隐患，有力地保障今年春耕生产。
2.组织省本级执法人员深入各地开展农药质量和标签执法检查，共检查省内9个市（州）、21个县（市、区）526家农药经营单位。
3.组织市（州）农业行政主管部门开展辖区内农药质量和标签专项检查。检查的重点是近两年问题较多的农药市场以及2015年农业部和我省农药质量监督抽查中涉嫌有问题的农药产品。
4.根据2015年农业部第二批、第三批农药市场监督抽查结果通报，开展了全省范围的市场大检查。通过组织开展农药市场执法检查活动，进一步规范了全省农药经营秩序，有力打击了销售假劣农药和标签严重不合格农药的违法行为。
截止到2016年11月份，全省共出动执法人员8375人次，检查农药生产企业27家次，整顿农药市场2110个次，检查农药经营单位19274个次，立案查处违法案件202起，查获不合格农药13.46吨，涉案金额84.451万元，挽回经济损失364.03万元。
（三）开展农资打假专项治理行动
2016年，我委深入贯彻全国“双打”工作会议和全国农资打假专项治理行动电视电话会议精神，将农资打假执法作为全年工作的重中之重，按照国家六部委联合下发的《2016年全国农资打假和监管工作要点》和省2016年“双打”工作要点的要求，组织全省各级农业部门和农业综合执法机构，全面深入开展了“农资打假专项行动”和“放心农资下乡进村宣传周”活动，全年共组织全省各级农业执法机构出动执法人员44197人次，检查农资企业、经营业户34024个次，入农户倒查14000余户次，查处各类农资违法案件532起，涉案金额310.14万元，查获违法农资产品29.4万公斤，挽回损失7000余万元。经全省上下共同努力，我省农资市场环境明显优化，农民购买使用农资安全得到有力保障。
（四）加大对园艺作物标准园建设指导力度
2016年财政部下达我省园艺作物标准园创建项目资金985万元，共产创建标准园18个，其中设施蔬菜标准园7个，水果标准园11个。
通过园艺作物标准园创建项目的实施，促进和带动我省设施蔬菜和水果产业不断向规模化、标准化、集约化和品牌化方向发展。
（五）强化对重点农产品质量安全的监管
2016年度，我委共组织开展2次农产品质量安全监督抽查工作。一是针对国家在我省例行监测中于辽源市生产基地发现的有关农产品品种农残超标问题，2016年7月，我委重点组织开展了监督抽查，制定并下发了《吉林省农业委员会关于开展2016年第一次国家农产质量安全监督抽查工作的方案》（吉农质发〔2016〕4号），将抽查范围扩大到长春市。共抽取样品25个，经检测全部合格。二是2016年11月份，省r委按照吉林省2016年农产品质量安全食用菌专项监测的结果，制定并下发了《省农委关于开展食用菌质量安全专项抽查工作的方案》（吉农质发〔2016〕8号），省农委决定对长春市、四平市、延边州开展食用菌质量安全专项监督抽查，此项工作正在进行中。
（六）建立了例行监测和检打联动机制
2015年底，我委制定并印发了《2016年吉林省农产品质量安全监测工作总体计划》（吉农质发〔2015〕21号），以国家和省农产品检测实验室确证检测为主要手段、市、县、乡速测筛查为辅助手段，开展主要农产品日常监测。一是强化省级例行监测。全年共开展省级例行监测4次。每次例行监测，我委均制定并下发监测工作方案，规定工作程序，指定监测参数，提出相关要求。从监测情况看，我省前三个季度蔬菜、水果和食用菌例行监测合格率分别为96.2%、99.8%、98.5%。平均合格率达到了年初确定的97%目标。二是强化省级专项监测。主要对我省地产主要粮油作物如玉米、水稻、大豆、花生以及蔬菜、水果、食用菌、人参等开展专项监测。全年计划开展7次专项监测，目前已开展5次。从监测情况看，合格率达到97%以上。三是强化国家例行监测的配合。2016年，农业部将我省长春、四平、辽源列为国家例行监测城市。每次抽查前，我委均协调相关市县，下达工作方案，确定抽样地点，积极配合部农产品质量安全检测中心（呼和浩特），确保抽样工作顺利进行。从监测情况看，前三个季度我省蔬菜、水果监测合格率达到98.3 %和95.2%，平均达到96.8%。居于全国前列。
（七）及时准确地在吉林农网上吉林省农产品质量安全监测信息
2016年全年，省农委共组织开展了4次蔬菜、水果、食用菌质量安全例行监测，共监测了全省9市（州）、长白山管委会，梅河口市、公主岭市和珲春市的大型农产品批发市场、农贸市场、超市和生产基地的蔬菜、水果和食用菌共3大类45个品种2160个样品，对甲胺磷等60种农药参数进行了检测。监测结果显示，全年蔬菜、水果、食用菌样品例行监测合格率分别为97.0%、99.9%、98.9%。监测结果表明，我省农产品质量安全合格率较为稳定，能够确保安全消费。
（八）加大对农资打假大要案查处力度
省农委认真贯彻执行农业部印发的《2016年全国农资打假专项治理行动方案》和农业部等六部委联合印发的《2016年全国农资打假和监管工作要点》，把查办案件作为农资打假的首要任务，坚决查处各类坑农害农违法行为，维护农民的合法权益，大力推进农业行政执法与刑事司法衔接，加强与公安等部门的联合行动，建立了部门之间的线索通报、联合执法、案件协办等工作机制，形成了打假合力。积极推动建立省、市、县三级联动的农业执法监管网络，严厉查处大案要案。加大典型案件的曝光力度，极大震慑违法犯罪分子。
2016年全年共立案查处农资违法案件532起，其中涉案货值或者案值较大的案件有5起，通过严查严打，有效地震慑了农资违法经营主体，切实保护了农民的合法权益，保障了我省农业生产安全。
（九）及时向卫生计生等行政主管部门通报食用农产品质量安全监测信息
依据省农业委员会职责分工，我委及时向省食品药品监督管理局和省卫生和计化生育委员会及时准确的通报，国家农业部门对我省开展的农产品质量安全例行监测信息。
按照《农业部关于开展2016年国家农产品质量安全例行监测（风险监测）工作的通知》（农质发〔2015〕11号）要求，农业部农产品质量安全监督检验测试中心（呼和浩特）在省农委、有关市、县农业和市场监督等部门的支持配合下，于2016年5月10～12日对我省长春市、四平市和辽源市的批发市场、农贸市场、超市和蔬菜生产基地的蔬菜、水果、食用菌进行了本年度第二次例行监测。共采集样品170个批次，其中蔬菜样品120个批次，水果样品30个批次，食用菌样品20个批次。经检验，不合格样品为1个批次的超市蔬菜。
（十）创新发展农产品质量安全监管工作机制
2016年，我委遵循省农委和省食药局《加强吉林省食用农产品质量安全全程监管合作协议》的职责分工，按照“属地管理、分级负责”的原则，全面创新发展监管机制，落实监管责任，努力构建农产品质量安全纵向到底、横向到边、无缝衔接的监管模式。
1.全面推行网格化管理。2016年2月，制定并印发了《2016年农产品质量安全监管工作要点》（吉农质发〔2016〕1号），全面推行农产品质量安全网格化管理，以县域为单位，以行政村（屯）或产业发展区域为基本单元，划分若干网格，每个网格落实技术和质量负责人，将监管触角纵向延伸到底，全省基本形成了省、市、县、乡、村五级网格化监管体系。
2.全面实施产地准出制度。2016年7月，为切实加强我省农产品质量安全监管，全面推进农产品产地准出和市场准入制度的有效实施，实现“从农田到餐桌”的全程监管，我委制定并印发了《全省实施农产品产地准出制度工作方案（试行）》（吉农质发〔2016〕3号），全面试行以农产品产地证明为基础的产地准出制度，将监管链条横向扩展到边，基本形成了农业部门横向到边、与食药部门无缝衔接的监管工作格局。
3.全面落实监管责任。2016年年初，我委印制《农产品质量安全责任书》和《农产品质量安全承诺书》，与各市（州）农委签订农产品质量安全责任书，并组织各市（州）、县（市、区）、乡（镇）农业部门层层签订责任书，全面落实监管责任；督促农产品生产经营者签订农产品质量安全承诺书，从源头上落实生产经营者的质量主体责任，有效增强了农产品质量安全监管人员的责任意识和生产经营者的自律意识。
4.全面实行责任追究制度。2016年，我委根据《吉林省农产品质量安全风险隐患通报和问题约谈办法（修订）》全面实行监管和生产经营责任追究制度，对在日常监管和监测中发现的问题，及时进行电话约谈，下发通报溯源监管，深挖彻查根源，及时进行整改。目前，共下发《督查通知单》38份，进行电话约谈2次，向省食安办通报3次，向省卫生与计划生育委员会通报1次。
（十一）扎实推进农产品质量安全监管执法能力建设
针对全省农产品质量安全O管体系不健全、检测、追溯体系建设迟缓这一难点问题，我委积极采取措施，多方协调，督促指导，大力推进体系的建设和健全完善。
1.推进监管体系健全完善。对于目前个别市、县农业部门监管机构不健全问题，我们利用各种机会，加强对有关部门主要领导进行宣传，引起充分重视，推进监管机构设置。目前，市级农业部门未设置监管机构的，四平市农委在主要领导重视下，已单独成立监管科。辽源市农委正在与市编委协调中。县级农业部门仍有个别未设立监管机构的，正在加强督促引导。
2.加强检测体系建设指导。一是推进县级检测机构建设项目落实。积极协调配合省发改委、农业部，在“十二五”项目计划外追加了2个县级农产品质量安全检测机构建设项目，使我省县级检测机构项目达到45个。二是开展检测机构能力验证。对于目前已通过省级资质认定的8个县级农产品质量安全检测机构，组织有关方面开展全方位检测能力验证，确保检测机构具备应有的能力开展确证检测工作。三是指导检测实验室建设。根据各市、县检测机构建设实际，我委组织有关专家，多次深入基层开展检测实验室建设现场指导工作，推进实验室建设速度。目前，白山、吉林两市检测中心已取得重大进展，进入资质认定筹备阶段。伊通、蛟河等县级检测中心已开始申请资质认定，另有5个县级检测中心也正在积极开始筹备资质认定。四是加强检测人员培训。一方面，我委协调有关市、县检测人员到已通过资质认定的检测机构学习，另一方面，举办拟开展资质认定检测机构骨干人员培训班，开展手把手培训，使受训人员短期内检测技能得到迅速提升。五是强化检测技能竞赛指导。根据农业部等部委的部署，在全省基层检测机构中选拔了3名检测技术能手，参加了2016年11月25～27日，农业部、全国总工会、人力资源和社会保障部在北京共同组织的第三届全国农产品质量安全检测技能竞赛总决赛。经过激烈角逐，我委组织的参赛代表队在竞赛总决赛中荣获团体一等奖，总分第二名的优异成绩。在3个单项比赛中，我省3名参赛选手均获得了骄人的成绩，长春市水产品质检中心张惠峰荣获水产组一等奖，公主岭市农产品质量安全检测站孙沫荣获种植业组三等奖，榆树市农产品质量安全检测站张立春荣获畜禽业组三等奖。
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1 加强食品质量监督工作的重要性
近年来，由于食品安全事件屡次发生并带来了极其恶劣的破坏性影响，使得食品质量安全监督工作受到了社会大众普遍关注。针对食品质量监督问题，应立足源头抓质量监督工作，并建立健全的食品质量安全监督管理机制和体制，同时加强食品安全监督立法和秩序建设，为食品安全、食品对外贸易和提高食品安全监督水平提供法制保障。
目前，食品质量安全监督体系正处于完善与发展阶段，食品质量监督的相关工作依然存在一些问题，影响着食品安全监管体系有效性和实效性。为此，加强食品质量监督工作力度至关重要。下面将详细分析我国食品质量监督中存在的问题和对策，有助于提高食品质量安全监管水平。
2 当前食品质量存在问题的原因
使食品的质量产生问题的原因会有多方面的因素，经过多年的分析研究，主要有以下几个方面：
2.1 很多的食品生产企业在设备和技术上还处于传统的生产方式，没有对技术和设备进行及时的更新，这些方面的老化直接导致了食品的质量跟不上现代社会的标准要求，是制约食品。
2.2 对于食品市场的管理不够规范，在制度方面不够健全，很多不具备生产资质的小作坊自行生产，自行销售，对食品的质量没有保证，虚假伪劣食品充斥着市场，对人们的身体健康存在巨大的威胁。
2.3 在一些企业中没有形成完善的质量管理体系，企业在生产的过程中，只注重产量，而忽略了质量管理，只是追求利益最大化。并且在原材料的使用方面没有进行卫生质量的检查。
2.4 对于食品的保存条件是非常严格的，保存的环境对食品的质量问题有很大的关系。很多企业没有规范的仓库，在保存食品的过程中，容易发生变质，使食品造成污染，影响到企业的经济效益。
3 解决我国食品质量安全监督问题的有效措施
3.1 加快整合食品产业结构，提高集约化管理水平
我国食品产业链结构比较复杂、且分散，食品在生产、加工和流通过程中难免存在一些质量问题。为了提升薄弱环节的食品质量监管水平，应积极推进食品产业整合，实行产业化、集团化和品牌化经营和管理，有利于规范、优化食品产业结构，减少小作坊形式的食品生产加工组织，降低主管部门食品质量监管和执法难度，进而提升执法强度。
3.2 建立健全的食品质量安全监督管理体系
健全的食品质量安全监督管理体系的建立并不是一件简单事情，需要经过长时间实践与验证。尽管如此，在相关部门和管理人员不懈努力下逐渐形成了立足源头抓食品质量的工作方式，并取得了重大的发展成果。除此之外，还建立了与之配套的食品安全预警系统，对不同地区、不同行业、不同种类的食品实施全面监测，及时发现食品质量风险，针对风险制定有效的预防与控制方案。
3.3 加强食品安全立法建设，逐渐完善《食品安全法》
食品质量安全监督体系想要取得预期效果，必须加强食品安全立法建设、完善《食品安全法》，为食品质量安全政策的贯彻和执行提供有力保障。为此，卫生部门会同立法部门应进一步完善和修订《食品安全法》，建立适用于当前食品质量新问题的法律体系。除此之外，食品安全监管部门还需加大质检与惩处力度，严格贯彻卫生许可制度，及时召回不合格食品，禁止不合格食品流入市场，进入人们的餐桌。同时，为了保证法律法规和制度的执行效果，应加强执法监督人员素质建设以杜绝违法乱纪行为和现象。
3.4 加大经费投入，提高食品质量安全检验技术水平
在综合的质检活动中，抽样活动是非常关键的内容，同时还是首要活动，假如无法保证其具有显著地代表意义，此时就算是数据高度的精确，它的结论也必然会有误差存在。 所以，抽样活动会在极大的层面上对检测信息的精准性有作用。要想确保抽样活动顺利开展，就要按照如下的内容来进行：首先，结合需要检测的物体的差异，在开展活动之前的时候就应该认真地对抽样进行规划，该规划信息中要涵盖具体的措施和数量以及输送的工具等等的细节内容。 通常要确保参加到此项活动中的员工要超高两个，在制造单位开展的时候，要认真地填写相关的资料，当相关单位认可之后，互相都要签字明确。 假如该项活动是在市场中进行的，就要联系相关单位，这样就可以对样本进行明确。其次， 认真的对工作者的综合素养以及思想意识开展培训活动，主要的是通过合理的措施，来切实的确保员工对抽样步骤有深入的熟悉。 而提及的思想意识 ，通常是指抽样工作者要在活动的时候严格按照公平的理念来开展活动。 除此之外，非常关键的一项内容就是要保证参加抽样的员工不能够同时进行检测，要确保两项活动独立开展。第三、在抽样的时候要确保是随机方式进行的，不过应该在相同批次的分别方位开展。 而且，为了合理的开展微生物测定活动，在开展取样活动的时候，要确保对样本的保护合理，所以，就应该认真地对其输送以及保存等活动控制好。 比如，速冻性质的，在输送到时候，要保证低温。
总结
食品质量安全管理工作作为党和政府的重要工作，一直以来深受重视。加强食品质量安全监督力度、提升食品质量安全检验水平不仅有利于保证食品安全和健康，更有利于构建和谐、稳定的社会发展环境，消除人们心里的不安因素。为此，食品质量监督工作的意义和重要性不言而喻。针对食品质量安全监督中存在的问题，需要采取针对性改进与解决措施，逐。
参考文献
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一、加强部门配合，形成监管工作合力
药品安全是一项综合性创新工作，政策性强，没有领导的高度重视和相关部门的积极配合，是难以深入推进的。
各级政府要加强组织领导，进一步明确监管部门的职责分工，进一步完善以食品药品监督管理部门为主，公安、卫生、工商、质监等单位配合的打假联动机制，加大对药品违法案件的调查、取证、查办、处罚等力度，做到案件共同推进、各负其责、相互沟通、及时通报。对食品药品监管部门移送的案件，公安等部门要及时查办，并及时将案件涉及到的问题药品的线索移送给食品药品监管部门，便于及时对问题药品进行封存、查处，确保在第一时间停止继续销售和使用。
二、加大培训力度，形成自觉守法意识
培训工作由食品药品监督管理部门具体落实，财政、物价、社会保障等部门应予以配合。
培训的对象一方面是药监部门的执法人员，另一方面是药品流通领域的从业人员及管理者。药品经营和使用行业是特殊行业，关系民众的健康和生命，从业人员和管理者的素质直接决定着服务的最终结果。
对于药品流通领域人员的培训要制度化、常态化、全员化，并且要注重实效。培训内容不仅应包括相关法律、法规、医改政策、行业政策规范要求，而且要包括职业道德、行业发展、行业走向等关系产业发展的相关内容，最终达到药品流通领域从管理者到每个从业人员都能知法、懂法，并能形成自觉守法意识。
三、加大监管力度，形成严管工作态势
监管不但要对违法事实进行查处、追究，还要防患于未然，加大日常监督，形成严管的工作态势。目前看，以下几方面问题比较突出：
1、有些个体医疗机构大量摆放、销售药品，远远超出了卫生部门规定的药品使用目录范围，而且对于这种超范围使用药品的行为没有法律制约。
2、医疗机构使用的和经营企业销售的药品采购渠道尚需规范，有些是从非法渠道采购，也有些是从看似存在实际并不真实的企业采购的。
3、企业的驻店药师在职在岗的要求尚未完全落实。
4、有的企业未按照批准和审定的经营方式和经营范围开展业务，超范围经营现象时有发生；有的企业不是医保定点药店但仍能进行“划卡”购药。
四、规范行业标准，提升安全监管质量
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二、农产品质量追溯的国内外形势
国外发达国家早就开始实施农产品质量安全可追溯制度。在西方国家，商品追溯制度已经实行数十年甚至上百年了，其中在食品的安全卫生上更是特别的严格。欧盟管理法规No.178-2002规定每一个农产品企业必须对其生产、加工和销售过程中所使用的原料、辅料及相关材料提供保证措施和数据，确保其安全性和可追溯性，并要求从2005年1月1日起在欧盟范围内销售的所有肉类食品都能够进行跟踪与追溯，否则就不允许上市销售。2003年5月美国FDA公布了《食品安全跟踪条例》，要求所有涉及食品运输、配送和进口的企业要建立并保全相关食品流通的全过程记录。日本、韩国于2005年对进入市场的农产品进行“身份”认证制度。
农产品质量追溯是对农产品生产全过程的信息跟踪与追溯，实质就是通过信息化的手段，对农产品生产过程进行“数字化管理”，是一条解决和实现对农产品“从田头到市场”的全程质量监控的有效途径。
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根据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%-20%，其中有5%的患者因严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人中，约有1/3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因第4位。【1】可见，药品不良反应研究已成为一个世界性的课题。
一、药品不良反应的概念界定
根据WHO的规定，药品不良反应（Adverse Drug Reac-tion，简称ADR）是指在预防治疗疾病或调解生理机能的过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害和与用药目的无关的反应。我国《药品不良反应报告和检测管理办法》中规定，药品不良反应是指合格药品，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。由上述含义可以看出，WHO和我国法律对药品不良反应概念的认识是一致的，均指合格药品发生的意外损害。
二、我国药品不良反应救济制度的现状
（一）《药品不良反应报告和监测管理办法》存在诸多缺陷
我国卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对于药品不良反应的报告和监测作出了明确规定，使得我国各级行政管理及相关部门在药品不良反应的检测和报告方面有法可依。然而，该《办法》只是确立了ADR的报告和监测制度，而未涉及到药品不良反应的救济以及认定药品不良反应的程序、机构等相关内容。
从实际情况来看，《药品不良反应报告和监测管理办法》存在诸多缺陷。首先，据统计，药品不良反应的报告率一般为每百万人200—400例，若按此计算中国每年正常的报告应该为26—52万例。美国约2亿人口，美国食品药品监督管理局2001年收到药品不良反应28.56万份；而我国人口约为13亿，收到的药品不良反应仅为1.5万份。另据统计，中国95%的药品不良反应报告来自医务人员和医疗机构，5%来自药品生产经营企业和社会；而美国65%的药品不良反应报告来自药品生产经营企业，7%来自医疗机构和医务人员，其余来自社会。【2】对比可以看出我国目前的ADR报告率远远落后于发达国家。
（二）相关法律法规缺失，药品不良反应救济仍是法律中的盲点。
从目前来看，我国还没有关于药品不良反应救济的专门法律制度。有关药害侵权及民事救济主要适用于《产品质量法》、《民法通则》、《民事诉讼法》、《消费者权益保护法》等法律法规，但上述法律规定都难以解决药品不良反应的法律救济问题。
（三）没有专门的药品不良反应认定体系。
对药品不良反应的认定是ADR救济的前提。我国没有专门的认定机构，也未确立相关的认定程序等。现有的两个药品质量管理机构——药品检定所和药品不良反应监测中心，均没有确立明确的ADR认定程序和规则。
三、我国药品不良反应救济制度的构建
从上述我国药品不良反应救济制度的现状分析可以看出，我国在药品不良反应方面没有专门的救济制度，缺乏专门的认定体系，因而就使药品不良反应救济问题无法可依，消费者的合法权益未得到基本保障。因此，构建我国药品不良反应救济制度，明确药品不良反应的法律责任、给付对象、归责原则、救济方式、认定程序、机构等具有深远意义。
（一）药品不良反应救济的法律责任
目前我国民事法律责任主要分为两大类，即违约责任和侵权责任。合同违约责任以合同关系为前提。而药品侵权责任是指药品因缺陷而造成的人身损害。根据药品不良反应的概念，即合格药品在正常用法用量的情况下出现的有害或与用药目的无关的反应，可知ADR法律责任应适用侵权责任。侵权责任的归责原则主要有：过错责任原则、过错推定责任原则、无过错责任原则以及公平责任原则。【3】笔者认为，我国药品不良反应归责原则应适用公平原则，即指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的原则，在考虑当事人财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿。药品不良反应是合格药品的意外伤害，药品生产经营者和消费者双方对于损害的发生均无过错，药品生产者和经营者给予消费者适当的补偿，公平原则的适用对于维护消费者权益，促进医药事业的健康发展均具有积极的意义。
（二）药品不良反应救济的给付对象及范围
笔者认为我国药品不良反应救济的给付对象应仅限于药品不良反应，而不应包括医疗事故、药品质量问题等的救济。
我国的药品不良反应救济制度给付应符合一个条件：①必须是合格药品；②使用方式正当，且没有医疗过失或明显缺陷，且不是急救时所用；③药品生产企业、经营企业，医疗机构都无法律责任或责任不明确的；④损害严重性达到一定程度者，可比照《医疗事故处理条例》定级标准，且不须证明过失，以免受害人举证负担过重。
我国药品不良反应损害救济的给付范围仅限于因药品不良反应所引起的人身损害，不应包括财产损害和精神损害。救济范围应以我国的国情为基础并结合国外实践，包括医药费、误工费、营养费、护理费和残疾赔偿金。对于死亡者还包括丧葬费、生前扶养人员生活费、死亡赔偿金等。给付上述费用时须按照不同的损害程度给付相应的款项，并对补偿总额予以限制。【4】
（三）药品不良反应救济的方式
从国外药品不良反应的救济制度来看，ADR救济方式大致可以概括为赔偿模式和补偿模式。赔偿模式可以对药品的生产者形成一定的威慑和制约，但也给药品生产者带来过重的负担，常常使受害者面临索赔的重重困难并陷入旷日持久的诉讼战之中。而补偿模式能使受害人较容易地获得救济，并且有利于分散风险，减轻药品生产者的负担。
从我国的实际情况出发，笔者认为我国应建立以补偿形式为主的救济模式。因为在药品不良反应中是合格药品在正常用法用量的情况下出现的意外损害，无法预知和避免，所以药品生产企业、经营企业，医疗机构并无直接过错，如果绝对采用赔偿模式，则会加重制药企业负担，打击其研发的积极性，甚至使其面临破产倒闭的风险，最终也不利于保护受害人的合法权益、促进医药事业的可持续发展。所以，我国应采取补偿为主的救济模式，有限度地使用赔偿模式，建立专门的药品不良反应救济基金来保护受害人的合法权益。药品不良反应救济基金的来源主要包括：①政府的财政补贴；②药品生产者、经营者、医疗机构缴纳的费用；③企业、社会团体或个人的捐助；④发行彩票的收入等。救济基金补偿的范围应仅限于因药品不良反应所引起的人身损害，不应包括财产损害和精神损害。
（四）药品不良反应的认定标准
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二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。
四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策：
（一）在申请新药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批；
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生产企业的农药产品
二、抽样
抽样人员由农业部农药检定所指派，每组不少于2人。抽样前应当向被抽查企业出示有效身份证件和我部种植业管理司开具的监督抽查通知书，按照规定的抽查产品范围从企业的成品仓库抽取。仓库中没有通知书指定抽查产品的，抽样人员可以抽取企业的其他产品，每个企业至少抽取一个样品。每个产品封样三份，一份由被抽查企业留存，一份由抽样人员交指定单位检测，第三份由农业部农药检定所指定地点留存。本次监督抽查，使用农业部农药检定所统一制作的抽样单、封样单，抽样人员要认真填写相关内容。填好的抽样单要由抽样人员和被抽查企业有关人员签字，并加盖被抽查企业公章。
三、样品检测
（一）承检单位
抽取的样品由农业部农药质量监督检验测试中心（天津）、农业部农药残留质量监督检验测试中心（杭州）、农业部农药质量监督检验测试中心（长沙）负责检测，具体由农业部农药检定所安排。
（二）检测项目和方法
检测项目包括有效成分含量、未经登记的农药成分以及与农产品质量安全、农业生产安全密切相关的质量控制项目。
检测方法为相应产品的国家标准、行业标准、农药登记核准的产品化学资料或企业标准规定的检测方法。
（三）判定依据
依照《农药管理条例》和相应产品标准质量控制项目指标要求进行判定。有效成分含量、与农产品质量安全和农业生产安全密切相关的质量控制项目，均符合标准要求，未检出其他农药成分的，判定为合格；添加其他农药成分的、或者有效成分含量不符合标准要求的、或者与农产品质量安全和农业生产安全密切相关的质量控制项目不符合标准要求的，均判定为不合格。
四、结果确认
检测工作结束后，承检单位应当及时将检测结果书面通知被抽查企业，要求其在收到通知之日起15日内进行书面确认，并告知其法定权利，同时抄送被抽查企业所在省（区、市）农业行政主管部门。对逾期不予回复的，视为认可抽查结果。
被抽查企业对检测结果有异议的，应当在收到通知之日起15日内向农业部农药检定所提出书面复检申请，说明复检理由，同时抄送承检单位、所在省（区、市）农业行政主管部门。农业部农药检定所认为复检理由充分、确有必要的，及时安排复检。复检采用封存备用样品进行，由原检测机构承担，特殊情况下由农业部农药检定所指定其他检测机构承担。复检结论表明样品不合格的，复检费用由异议企业承担。
五、时间安排
抽样具体时间由农业部农药检定所自行确定。承检单位应当在收到样品后2个月内前将监督抽查结果报送农业部农药检定所。农业部农药检定所将监督抽查结果汇总后报种植业管理司。
六、工作要求
（一）有关省（区、市）农业行政主管部门要高度重视，积极做好协调服务工作。被抽查企业应予以配合，不得阻碍、拒绝监督抽查工作。
（二）抽查人员要自觉遵守工作纪律，严格保密被抽查企业名单等重要信息，严格执行抽样程序和要求，确保监督抽查工作公平、公正。
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本次抽查共抽取北京等18个省（区、市）45家生产企业的139个农药样品，其中杀虫剂103个，杀菌剂22个，除草剂10个，其他（卫生杀虫剂、植物生长调节剂等）4个。
二、检测结果
经检测，合格样品118个，合格率为84.9%。其中杀虫剂103个，合格87个，合格率为84.5%；杀菌剂22个，合格18个，合格率为81.8%；除草剂10个，全部合格，合格率为100%；其它样品4个，合格3个，合格率为75.0%。不合格样品21个，涉及16家生产企业。属于假农药（标明的有效成分未检出或擅自加入其他农药成分）的14个，占检测样品总数的10.1%，占不合格样品总数的66.7%；属于劣质农药的6个，占检测样品总数的4.3%，占不合格样品总数的28.6%，1个产品助剂检出其他农药成分。
生产假劣农药企业和产品分别是：河北省石家庄市青冠化工有限公司的阿维・矿物油和啶虫・辛硫磷、河间市长盛樟脑有限公司的灭蝇王、安徽康达化工有限责任公司的唑酮・氧乐果、山东圣鹏科技股份有限公司的啶虫脒、山东百纳生物科技有限公司的苦参碱、北京亚戈农生物药业有限公司的苦参碱、湖北省汉川瑞天利化工有限公司的甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、河南省开封市丰田化工厂的甲霜・锰锌、广西禾泰农药有限责任公司的阿维菌素和三唑磷、江苏三泉农药有限责任公司的福美・腈菌唑、扬州市苏灵农药化工有限公司的氯氰・乐果、江苏粮满仓农化有限公司的三环唑、上海惠光化学科技有限公司（现更名：上海惠光环境科技有限公司）的阿维・毒死蜱、湖南大方农化有限公司的咪鲜胺和阿维・毒死蜱及吡虫啉、江西明兴农药实业有限公司的甲氨基阿维菌素苯甲酸盐和毒死蜱・辛硫磷、辽宁省海城园艺化工有限公司的速丁。
三、具体要求
