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2.1确定工作岗位所需专业知识卫生检验与检疫专业具体工作如下：理化检验食品（农渔牧产品）的营养成分检测、有害成分检测以及添加剂检测等；化妆品或消毒产品的有害成分检测、有效成分检测等；环境因子如水、空气和土壤等的污染物检测等；生物样品的铅砷汞检测；农药残留检验等。对于微生物检验，其涉及的领域以卫生微生物的检测、病毒的分离鉴定、致病微生物的分析鉴定为主。实验室管理包括检验仪器的使用及维护与检验实验室的质量控制。根据该专业的学科特点，专业核心课程有理化检验、卫生微生物检验和仪器分析构成。理化检验包括水质理化检验、空气理化检验、生物材料检验、临床与职业卫生检验、食品理化检验等内容。水质理化检验包括水样的采集和保存、金属化合物与非金属化合物、物理指标、有机污染物；空气理化检验包括空气中常见污染物测量方法、空气污染物的采样方法、气象参数测量、标准气配制等。食品理化检验包括样品的采集与保存、食品中无机物的检测方法、营养成分检验、食品包装用材料的卫生检验、食品添加剂的测定、食品中农药残留量的测定；临床与职业卫生检验分为空气中有害物质的采集、空气中有害物质的检测以及粉尘的测定；化妆品检验包括一般化妆品检验、特殊化妆品检验；生物材料检验包括生物样品的采集和保存、生物样品的测定、生物样品的预处理、生物监测中的质量控制等。微生物检验着重掌握致病微生物的标本采集、病毒的分离鉴定方法与技能以及卫生微生物的检测方法；实验室管理对理化检验的常规仪器设备的使用维护方法进行了系统地介绍，认真学习实验室的管理技术及规范，以便为今后检验实验室质量控制工作奠定必要的基础。
2.2构建课程体系桂林医学院于2013年设立卫生检验与检疫专业，第一批学生在同年9月招收。在建立该专业前，学校通过考察其他院校的课程设置情况，对于该校此专业的办学问题，选择参考兄弟学校的课程设置。建立专业时，对于医学检验和卫生检验，为了培养同时满足两方面需求的人才，希望学生可以同时掌握这两个方面的知识和技能，所以在课程设置方面，必修课程共开设了46门，2711学时，做到尽量兼顾临床检验和卫生理化检验的内容。
2.2.1考试课开设的考试课主要分为三类，即专业基础课、素质基础课程和专业课程。再进行分支，专业课程又包括分子生物学检验、仪器分析、卫生微生物检验、分析化学、生物化学与临床生化检验以及空气、水质和食品卫生理化检验等。专业基础课主要包括病理学、生理学、病理生理学、组织胚胎学、卫生统计学、人体系统解剖学、微生物学、临床医学概论、传染病学、诊断学基础、流行病学等。素质基础课程主要开设思想和中国特色社会主义理论体系概论、体育、英语、计算机应用基础、医学基础化学等课程。
2.2.2考查课和选修课加强学生思想品德和自身修养是开设考查课的主要目的，培养学生人文素质，并让学生熟悉有关数学、医学及生物学等课程方面的知识。主要开设职业发展与就业指导、思想道德修养与法律基础、医用高等数学、计算机应用基础、毒理学基础、全科医学、卫生检验检疫、医学遗传学、食品化学、医学伦理学等课程，课程内容与检验与检疫专业实际岗位紧密结合，突出实用性，努力培养学生成为综合素质较强的应用型人才。
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3.TBL教学。采用TBL教学法的主要步骤如下：（1）组建小组，方法同“LBL+TBL”教学。（2）学生预做实验及准备实验。方法同“LBL+TBL”教学，但教师不指导。（3）讲授和组织实验课，学生完全自主讲授和组织上课，带教教师不做补充。4.效果及评价方法。采用考试的形式对各组学习效果进行评价，统计得分情况。同时用问卷形式调查所有学生对不同教学法教学效果的认同情况，调查内容由“优、良、中、差”评价，收回问卷，有效收回率98％（有一位同学中途生病请假回家休息），数据用统计学检验。
二、结果
1.教学效果。在教学过程中发现“LBL+TBL”教学中学生主动学习的欲望强、课堂气氛活跃，将原来的单向教学转变为学生与教师的双向互动。而单独采用LBL教学，学生参与性差，被动接受知识，课堂气氛沉闷。
2.各组考试成绩比较。考试成绩结果见表1，从表中可以看出：B组明显优于其他各组，C组优于A组，而A组成绩最不理想，P<0.05，差异有统计学意义。
3.教学问卷调查结果。为了对TBL教学效果进行系统的评价，针对教学目标、课前预习积极性、课堂气氛活跃度、基础知识与实践结合的紧密度、学习主动性、团队合作意识与能力、教学互动性以及对于教学重难点的理解等方面对学生进行调查，将学生对“LBL+TBL”教学法的评价分为优、良、中、差四个等级，其中对各方面评价为优均占到了总数的80%左右，评价为良、中、差分别占到了总数的10%左右与1%~5%之间。由此可见TBL教学法得到了绝大多数学生的认可。80％左右的学生认为，“LBL+TBL”教学法形式新颖，提高了在实验中解决遇到实际问题的能力，但也有少数学生认为TBL教学知识点较零散，缺乏全面、系统的认识。
三、讨论
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2解决我国卫生检验工作存在问题的措施
2.1加强卫生检验的体系建设体系建设是完善卫生检验最为重要的环节，我国卫生检验存在着很多的漏洞，加强卫生检验体系的建设将从根本之上解决卫生检验工作的漏洞。体系建设主要包括:卫生检验机构制度的建设，通过完善机构的制度来不断完善卫生检验人员的薪资以及积极吸引卫生检验人才，加强卫生检验的综合实力;同时，加强卫生检验机构的硬件设施建设，通过硬件设施建设不断完善卫生检验机构的综合实力，实现市场竞争力的提高，为卫生检验机构的后续发展提供资金来源;通过卫生检验体系政策的实施，不断为卫生检验机构的实验试剂、实验器材提供硬件支持，加强卫生检验的实力建设。
2.2加强卫生检验的领导领导力是一个组织建设的重要环节，领导力在卫生检验工作之中发挥着重要的作用。越来越多的卫生检验工作由于缺乏领导力的控制而不断使得卫生检验机构日益衰落，因此，积极进行卫生检验工作的领导力建设，不断将卫生检验工作纳入到社会化发展以及商业化发展之中来;通过领导力的约束地不断提高卫生检验的质量，领导力的建设也为卫生检验带来了新的发展。通过卫生检验领导力的规范将更多地展现卫生检验的作用，通过领导力的控制不断将企业人员发展以及政策纳入到规范化进程中来，实现卫生检验的大发展。
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在GSI系统数据库的基础上，基于GSI的决策支持系统特征：①能对信息有效的检索、进行快速分析、综合并传输给决策者；对外界信息的采集方面，系统灵活性非常高。②决策过程不但可控，而且可以采用主动权在决策者一方进行人机交互对话。③系统对问题的解决方法和结果的表达方式虽然具有灵活性，但是我们应该看到，系统对决策只起辅助作用，它不能代替决策者的判断。④系统便于应用推广与移植,而且各方面的功能均易于被扩展和修改完善。
在地理信息系统与决策支持系统相结合方面：建立和开发数据库及地学分析、空间分析等模型库是以GIS为载体，建立连接的方式是与具体问题的专业模型库和方法库，最后一个完整的决策支持系统就完成了。其中决策支持系统以地理信息系统GIS为核心。
公共卫生检验安全监督决策支持系统体系结构设计是一种社会效益回报周期相对较长的服务。它是应对突发公共卫生事件和疾病预防控制和的多门学科专业交汇的综合学科,技术含量高、专业知识面广。它的主要工作职能包括配合流行病调查和防治工作，开展各种突发公共卫生事件的监测工作，追溯新发传染病的病原排查及病源。
根据相关内容，它开展的健康相关产品有：食品、食品用产品、食品添加剂、化妆品、卫生、水及涉水产品和医疗用品、消毒产品、保健用品、日用品等的检验及评价。公共卫生检验新方法、新技术的研究、建立、验证、引用。公共卫生检验体系中的疾病预防控制机构指病原学实验室、卫生微生物检验实验室、理化检验实验室、毒理学实验室等专业实验室。
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1.2专业技术人员数量配备要合理由于卫生检验的技术性强，难度大，涉及面广，社会地位和专业地位低下，在日常工作中经常处于被动地位，无法实施工作计划，所以卫生检验人员在数量上发展缓慢。随着社会的发展，在市场经济条件下，逐年增加的卫生检验任务与卫生检验人员的数量很不适应。卫生检验人员繁重的检验任务，直接影响着卫生检验的质量控制［3］。要结合国家对机构设置人员数量要求及本单位实际情况，合理配备检验人员，避免人少事多而不求精的局面，同时认识到培养一名专业人员不容易，最好不要轻易对检验人员进行其他岗位调整，确保检测工作保质保量完成。
1.3人员素质要求检验工作是一个高度严谨的科学实践操作过程，实验过程中不得有丝毫虚假和含糊，检验人员要求必须有高度责任心和一定专业技术能力；要不断加强法制观念教育，建立良好的职业道德，树立全心全意为人民服务的思想；要求具有敬业精神；严格操作规程，对一些责任心差，不能胜任岗位的人员要及时进行教育直至调离工作岗位。
1.4建立健全奖、惩机制，充分调动工作积极性健全和应用激励机制，充分调动检验人员积极性。有效的健全的激励机制，有利于充分发挥检验人员的主观能动性［4，5］，责任追究制度的建立使检验人员工作责任心及工作危机感加强。目前实行的绩效考核实际是按人分配的机制促进了只要出勤，干与不干一个样，会者多干，不会者少干或不干，不干没有错，多干出错反受罚的怪异现象［6］，严重影响了检验工作的发展及检验质量。要想改变这一现象，各级领导应加强对卫生检验的重视和检验工作重要性的认识，理顺检验科和各业务科室之间的关系，使检验人员能在一个公平良好的环境中工作。如在实际考核中充分考虑多劳多得、工作技术含量高、学历及资质等因素；同时还要建立责任追究制度，对一些责任事故要进行一定的责任追究。这两个机制的建立是相互依存的，如果只是进行责任追究，可能会对工作人员的工作主动性有很大的打击，反而会对检验质量有不良的影响。
2充分认识对样品采集、送检、流转、贮存、保管的规范管理
实验室建立样品的唯一标识系统是样品管理的关键环节，它是每个样品在检验过程中识别和记录的唯一的标记［7］。在整个样品采集、送检、流转、贮存和保管过程中，要严格执行相关要求操作，确保样品不损坏、不丢失、不混淆和不变质，同时必须按要求详细登记相关信息，切实认真、细致做好这些工作在整个检测工作中至关重要。
3充分认识仪器设备在保证检验质量中的重要性
随着现代检测技术的发展，很多检测项目都依赖于仪器设备的检测分析，仪器设备技术性能直接影响检验结果的质量［8］。因此，实验室应对所有仪器设备建立固定台账；建立唯一性识别标识；对使用、维护及保养等情况要进行详细登记；最重要的一点是要对影响检测结果的主要仪器设备进行计量溯源，在有资质的计量检定机构进行检定，确保仪器出具的结果处于可控及可信范围，同时在条件允许下尽量购置一些高精端仪器设备。
4充分认识标准品及实验环境对检验质量的影响
目前有证标准品的普及，大大促进了检验工作的开展，同时也提高了检验质量。实际工作中最好采用有证标准品及内控样；检验工作的开展必须具备足够的实验场所，合适的环境和符合有关健康安全和环保要求的实验室［9］，实验环境也对检验质量存在一定的影响，要从科学、实用及安全多角度考虑改善实验环境，尤其是大型仪器设备的环境要求必须满足，从而保证检验质量的科学、有效。
5充分认识参加能力维持对保证检验质量的作用
经常性的参加由省、市质量技术监督局及省、市疾控中心和由本中心等单位组织的检测能力验证和实验室比对工作，为保证实验室对外检测能力，实验工作人员独立检测能力，证实某种检测方法的有效性、准确性和在无法溯源到国家基准时，为测量结果的相关性提供满意的证据。
6充分认识检测工作及报告发放与检验质量的关系
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本院的《卫生理化检验》课程主要采用书面测验形式为教学目标的实现做出评价。如何设计理论课程的测试标准，使理论与实验教学的考试侧重点加以区分但却又能相辅相成是需要思考的第3个问题。为避免与实验内容脱节或重复，书面测验的范围不应过广，应突出重点和细节。书面测验可按6∶4的比例划分，60%的内容依据之后实验课程的教学内容而定，将实验课程需考查到的几个代表性实验作为理论考试的重点实验，考核学生对实验中的基本概念、实验基本原理、仪器和试剂的选择原则、数据处理方法的选择和使用等在实验考试中不能涉及到的内容的掌握程度。通过60%的考试内容不仅可以加深学生对重要实验的理解，同时也可作为之后实验课程的考前复习。除此之外，40%的内容可选择其他实验的重难点和大纲要求必须掌握的知识点作为考试内容。整个试卷设计应注重难易结构的合理分布，基础题、中等难度题和难题一般按照3∶5∶2的比例设计，充分发挥各种题型的区分选拔功能。另外，每种题型尽量按照由易到难的顺序排列，利于稳定学生应考情绪，正常发挥其考试水平。在条件允许的情况下，可采用操作考试评价学生的操作技能。但实验的操作考试存在人多耗时的弊端，考试除了挑选快速检测实验进行考试外，还可采用简洁的“车轮战”考试方法，让每组学生依次操作某个复杂实验的某一个环节，并将个人和小组的考核重心分别放在对实验操作的规范性和最终结果的准确性上。
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一、毕业论文环节容易出现的问题与对策
1.学生的就业、升学期与学位论文设计期时间冲突。
高校理科专业本科毕业设计（论文）一般安排在最后一学期，毕业生考研、实习、就业与论文成文工作交织，高质量的学位论文要求学生选题、定题必须经过一段时间实习，对所研究的问题深思熟虑后，以提纲、报告的形式完成。因此，在教学管理中结合各自专业的特点，在教学总体安排上，将学生学术研究能力的培养适当前移，进行早期渗透，将课程设计、专业实习、毕业设计密切结合。各主要专业课程向前三学年转移，减少第四学年的计划课程，第七学期课程适当减少或不排课，以利于学生提前进行实习与毕业设计（论文）工作。
2.学生对毕业论文不够重视，主动性、积极性不高。
毕业论文不仅仅是一个实践教学环节，更是高校实现人才培养目标的重要手段。不少学生对毕业论文在思想上不够重视，主动性和积极性不高，认为只要完成即可，不追求质量；不少学生没有按预定的毕业论文计划开展工作，以致相关材料、工作进展记录、时间上的安排都无法跟上计划。针对这种情况，应进一步加强对毕业论文（设计）工作的管理，在做好规范化建设的同时，实现毕业论文工作由“重规范”向“重质量”的转变。加强对学生的管理，想方设法减少因学生就业、实习、考研等对毕业论文（设计）的影响。
3.指导老师对毕业论文精力投放不足。
高校教师承担教学和科研的双重任务。随着毕业生数量的逐年增加，教师指导毕业生的数量也在逐年增加。即使教师工作热情很高，时间、精力也难以充分保证。强化导师对学生论文的首要责任并控制指导学生人数，可促使指导教师认真、严格对待学生论文，保证论文质量。把学生的学位论文设计与指导老师的科研课题相结合，这样既便于教师进行科研和指导教学，又可增加校内教师的科研力量，更有利于保证学生学位论文的质量。对于校外实习的毕业生，在确定毕业生论文校外指导教师的同时，配备一名校内指导老师，使得校内导师的理论指导与校外导师的实践技能指导相结合，避免学位论文设计的盲目性和随意性。这样，教师的知识体系得以更新，实习单位的效益得到提高，学生的科研、实践能力得到锻炼，学位论文质量自然随之提高。
4.经费的短缺使毕业论文的实施难度加大。
大部分学校对于本科毕业设计（论文）完成无专项经费，也无专门实验室，致使理科类大部分做毕业设计（论文）实验的本科学生、研究生和指导老师共用一个实验室，有些论文的实验无法正常开展。学校应充分重视此类情况，投入足够的经费，添置必要的图书和实验设备，举办有关训练项目；适当增加指导教师的工作量核算，调动教师的积极性，以便让更多的本校教师指导毕业论文；鼓励毕业论文整理公开发表，并对予以经费支持。
二、卫生理化检验方向毕业论文的组织实施
1.结合卫生理化检验技术的发展趋势进行毕业论文选题。
随着科学技术的迅猛发展，特别是21世纪，卫生理化检验采用的各种分离、分析技术和方法不断完善和更新。许多高灵敏度、高分辨率的分析仪器已经越来越多地应用于卫生理化检验中。目前，在保证检测结果的精密度和准确性的前提下，卫生理化检验正朝着微量、快速、自动化的方向发展。
近年来，许多先进的仪器分析方法，如气相色谱法、高效液相色谱法、原子吸收光谱法、毛细管电泳法、紫外―可见分光光度法和电化学方法等已经在卫生理化检验中得到了广泛应用，在我国的卫生理化标准检测方法中，仪器分析方法所占的比例越来越大。在样品的前处理方面，采取了很多新颖的分离技术，如固相萃取、固相微萃取、加压容器萃取、超临界萃取和微波消化等，较常规的前处理方法省时省事，分离效率高。
随着计算机技术的发展和普及，分析仪器自动化是卫生理化检验的重要发展方向之一。自动化和智能化的分析仪器可以进行检验程序的设计、优化和控制、实验数据的采集和处理，使检验工作大大简化，并处理大量的例行检验样品。例如蛋白质自动分析等，可以在线进行样品的消化和测定；测定食品营养成分时，可以采用近红外自动测定仪，样品不需要进行预处理，直接进样，通过计算机系统，即可迅速给出食品中蛋白质、氨基酸、脂肪、碳水化合物、水分等成分的含量。装载了自动进样装置的大型分析仪器，可以昼夜自动完成检验任务。
仪器联用技术在解决卫生理化检验中复杂体系的分离、分析中发挥了十分重要的作用。仪器联用技术是将两种或两种以上的分析仪器连接使用，取长补短，充分发挥各自优点。近年来，气相色谱―质谱（GC-MS）、液相色谱―质谱（LC-MS）、电感耦合等离子体发射光谱―质谱（ICP-MS）等多种仪器联用技术，已经用于水质、食品、空气等样品中微量甚至痕量有机污染物和多种有害元素等的同时检测，如样品中的多氯联苯、二因、氯丙醇、多环芳烃、丙烯酰胺等的检测。
近年来发展的多学科交叉技术――全微分析系统，可以实现化学反应、分离检测的整体微型化、高通量和自动化。过去需在实验室中花费大量样品、试剂和长时间才能完成的分析检验，在几平方厘米的芯片上，仅用微升或纳升级的样品和试剂，以很短的时间（数十或数分钟）即可完成大量检测工作。目前，DNA芯片技术已经用于转基因食品等样品的检测，以激光诱导荧光检测―毛细管电泳分离为核心的微流控芯片技术将在卫生理化检验中逐步得到应用，大大缩短分析时间和减少试剂用量，成为低消耗、低污染、低成本的绿色检验方法。
从卫生理化检验技术的发展趋势可以看出，样品的前处理、色谱分析法等仪器分析方法的改进、仪器联用技术、多学科交叉技术，是卫生理化检验方向毕业论文选题的重要领域。各个学校可以根据自身实验条件，选择合适的研究项目，既保证课题的分量与难度适中，又保证课题符合专业培养要求，使毕业论文的实施得以顺利进行。
2.卫生理化检验新方法建立的一般步骤。
在查阅国内外有关文献的基础上，了解待测物的理化性质、原有分析方法的原理和优缺点，提出新的分析方法或改进原方法。通常应该对影响分析方法精密度、灵敏度、准确度和方法检出限的主要因素及样品的前处理条件进行优化。选用优化的分析测试条件和样品前处理步骤，建立新的分析方法，并对所建立方法的性能指标进行评价。
（1）检测条件的优化。
在新的分析方法建立过程中，可以采用单因素条件试验或正交试验，确定各种影响因素的最佳条件。
不同的分析方法所需优化的条件不同，分光光度法需优化的条件有合适的显色反应、显色缓冲液种类和pH值、显色剂用量、显色温度和时间等；气相色谱法在进行测定条件优化时，首选应根据待测组分的性质，对色谱柱和检测器的种类进行选择，然后对柱温、气化室温度、载气种类和流速、可能用到的氢气和空气的流速等条件进行优化；液相色谱法在进行测定条件优化时，首选需要选择的也是色谱柱和检测器的种类，再对流动相的组成、酸度、流速和柱温等条件进行优化，同时必须考察在所选择的最佳色谱条件下，实际样品中待测组分与样品中干扰组分的分离情况。
（2）校准曲线的绘制。
校准曲线是用于描述待测物质的浓度或含量与测量仪器响应值之间定量关系的曲线。测定时，所配制的标准系列，待测物的浓度或含量应在方法的线性范围之内。
校准曲线包括标准曲线和工作曲线，二者的区别在于标准溶液的处理步骤不同。在绘制工作曲线时，标准溶液的分析步骤和样品分析步骤完全相同；在绘制标准曲线时，标准溶液的分析步骤中省略了样品的前处理步骤。
（3）样品前处理条件的优化。
样品的前处理是建立新分析方法的重要一环，是决定分析成败的关键之一。样品前处理的目的是使样品能适合分析方法的要求。通常样品的前处理包括样品的消化或提取、分离和净化等步骤。
对于金属元素或无机物的检测，可以采用干灰化或湿消化处理样品，并对其条件进行优化；对于有机物的检测，可以根据待测物的性质选择合适的提取方法，并进行条件优化，如采用液―液萃取、超声波萃取、振摇萃取、索氏提取器提取等。样品的分离和净化，可以选择并进行条件优化的方法有溶剂提取法、挥发法和蒸馏法、液相色层分离法、固相萃取法等。
（4）干扰试验。
根据样品中可能存在的干扰成分进行试验。通过干扰试验，可以确定干扰组分的允许浓度，通常在标准溶液中加入一定量的干扰成分，以测定值变化±10%作为是否产生干扰的判定依据。如果存在干扰，则应该采取适当的措施加以消除。
（5）实际样品的测定。
采用所建立的新方法检测不同类型、不同基体的实际样品，说明方法的适用性。
（6）方法性能指标的评价。
对于所建立的分析方法，应给出线性范围、检测限、精密度、回收率、方法对照等方法学指标的评价。
三、结语
本科毕业设计（论文）是检验学校整体教育质量的重要方面和手段，也是在校大学生从学校学习阶段走向社会前的一次十分重要的综合训练和实践机会，要重视毕业论文的导师遴选、选题和开题工作，加强毕业论文实施过程的监督检查，建立科学的毕业论文评价体系，保证毕业论文的高质量实施。对于卫生理化检验方向的毕业论文，尤其应重视毕业论文的选题工作，题目不宜过大，以免难以在规定时间内实现预定目标，影响毕业论文的顺利实施。
参考文献：
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动物实验。动物实验是指用对于可疑食品采用动物进行食品卫生检测。选取动物的原则为立即快速取得检验结果，动物的选择最好采用杂食动物，如情况不允许，采用猫、老鼠、兔等动物也可，对于可以食品尽可能的采用经口的方式，食品类型不适合经口检测，可以采用腹腔注射的方式。同时，应尽可能的避免破坏可疑物质的处理方式。当可疑物质给予动物喂服后，要特别留意12h内的反应，持续观察3d，同时要注意记录好观察情况。
采取上文所说的检验方法，可以准确的为食品卫生做出相关的鉴定，及时发现食品中的有害物质，对其性质、作用与危害有一个明确的判断，可以为相关部门做出对策，提供参考，避免事态的进一步恶化，从而为居民的食品卫生安全和身体健康提供保障。
分析误差的控制
食品卫生检测中，检测结果和实际真实情况会存在一定误差。按产生误差的原因分类可以分为系统误差和偶然误差。食品卫生检测中的误差严重危害检测结果的准确性，导致不合格的检测结果的产生。
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加强餐饮服务员的卫生管理工作是把住“病从口入”关的重要一环。有许多传染病，如伤寒、痢疾、病毒性肝炎、结核病和某些寄生虫病等，往往通过不健康的服务员污染食品而引起。因此，餐饮服务员卫生工作的好坏，直接影响进餐者的身体健康，必须采取措施控制餐饮服务员的卫生。
一、餐饮服务员存在的主要卫生问题
（一）餐饮服务员的个人卫生问题
有的服务员不及时洗澡，身上的汗味很难闻，特别是在夏季，客人闻到后产生反感，从而影响了服务质量。有的男服务员为了赶时髦，留长发或其他“标新立异”的怪发型，甚至将头发染色，我们常听到的关于有消费者在食品中发现头发的此类投诉，很可能是因为服务员不小心将脱落的头发掉入食品中，从而直接影响食品卫生。有的服务员用香味很浓的护肤品护肤，在旁为客人服务的时候很容易引起客人的反感。有的服务员留着长长的指甲，其实手指甲内有许多致病菌，而且指甲很长很脏，在为客人上菜、斟酒时会让客人很反感。有的女服务员涂抹指甲油，而指甲油容易掉，若客人看见手指涂有指甲油会产生联想，认为菜中也会有掉下的指甲油。有的服务员上班期间佩戴戒指、手镯、手链、手表、耳环等有可能影响食品卫生和服务操作的饰物。有的将抹布或围裙搭在肩上或夹在腋下，甚至用围裙代替毛巾擦手或擦汗。有的服务员穿着工作衣随意外出、上洗手间，易携带致病菌。
（二）餐饮服务员服务过程中的卫生问题
有的服务员不清洗双手就直接摆台。在摆放餐具、酒具时，用手直接抓拿，甚至将手指伸入杯碗内夹拿，让手印留在了器具内侧，从而影响了餐饮器具的美观和卫生。在一些小型餐饮店里，常见到服务员上菜时不用托盘而直接用手端送菜盘和汤碗，甚至出现手指接触碗口内侧，进而接触菜肴及汤汁的现象。有的服务员在上菜时不注意卫生，对着菜肴大声说话，甚至对着菜肴咳嗽和打喷嚏，这样很可能造成口腔、呼吸道飞沫对菜肴的污染。有的服务员在服务过程中不重视筷勺的使用卫生，没有适当增设公勺和公筷，由此带来一人单筷所引发的餐饮卫生问题，可能导致疾病的传播。
（三）餐饮企业对服务员的卫生管理问题
尽管国家法律规定，餐饮服务员必须持健康证上岗，但有些餐饮企业尤其是小型餐饮企业还存在某些不规范之处，聘用没有健康证的人做服务员，主要是来自农村富余劳动力和外来务工人员。有些餐饮企业为了省事，没有定期对服务员进行有关食品卫生法的宣传教育和卫生知识培训以及法制、职业道德教育等，以致有的服务员根本没有意识到讲卫生的重要性，在进行服务时，也无视各项操作卫生制度，使食品安全卫生缺乏必要的保障。
二、餐饮服务员卫生问题的控制措施
（一）培养良好的个人卫生习惯
1．服务员的身体和仪态卫生。服务员应当做到“五勤”，即勤洗澡、勤理发，勤刮胡须、勤刷牙、勤剪指甲。要求有条件的服务员每天洗澡，冬天也要每隔一两天就洗澡，应该在工作前洗，以保证服务时身体无异味。头发应经常清洗和梳理，保证头上无异味，无头屑。要求男服务员一般两周左右理一次发，不留怪发型，长发不过耳，不留大鬓角，上班前梳理整齐。女服务员不留披肩长发，亦不能留怪发型，宜留短发，或在工作时将头发盘起，必要时可戴上发网。男服务员每天刮一次胡须，保持面部干净整洁。服务员要养成早晨、晚上刷牙的习惯，餐后要漱口。美丽洁白的牙齿，会给客人留下良好的印象。勤剪指甲是养成良好卫生习惯的起码要求，服务员每星期要剪一至两次指甲，女服务员不允许涂抹指甲油。勤洗手，保持手部的清洁，这样可以减少疾病的传播。此外，餐饮服务员在岗位上应精神饱满，态度热情。要做到“七不”和“两个注意”。“七不”即在客人面前不掏耳，不剔牙，不抓头皮，不打哈欠，不抠鼻子，不吃食品，不嚼口香糖。“两个注意”即服务前注意不食韭菜、大蒜和大葱等有强烈气味的食品；在宾客面前咳嗽、打喷嚏须转身，并掩住口鼻。上班期间不得佩戴任何有可能影响食品卫生和服务操作的饰物。
2．服务员的着装卫生。餐饮服务员必须按照规定着装，对工作服要经常清洗和熨烫，保持工作服的整洁卫生。男服务员西服裤的长度要适中，上衣平整清洁，纽扣齐全，衬衣要勤洗勤换，保证领子袖口无污渍。领带扎结规范，长度适当，左胸前宜佩戴胸卡，脚穿指定的皮鞋，鞋面清洁光亮。女服务员着装应大方得体，工作服的上衣应大小合身，裙子应长短适宜，清洁平整，宜配穿长筒全肉色丝袜，整体上给人一种和谐的美感。每位餐饮服务员至少要有两套工作服。
（二）规范服务卫生
服务员养成良好的卫生操作习惯，既体现了对客人的礼貌，也是服务素质高的表现。
1．规范摆台卫生。台面是宴席的构成要素，摆台卫生是宴席卫生的重要内容，而餐饮具的卫生是摆台卫生的基础。正式摆台前，首先必须对所用的餐饮具进行必要的卫生检查。餐用具有破损的，如餐盘有裂缝、破边的，玻璃杯有破口等，要立即挑拣出来，不可继续使用，以保证安全。服务员摆台前必须清洗双手，保证双手的清洁卫生。餐具、酒具应用托盘托拿，在不分菜的餐桌上必须摆设公用筷和公用勺，以保证进食的卫生。
2．规范餐前服务卫生。进餐前，当客人到齐后，服务员应给每位客人送上一条餐巾，以给客人保持手、脸的卫生，这是餐前服务卫生必不可少的内容。所送餐巾要用盘具盛装，递送时用餐钳夹取。
3．规范上菜服务卫生。服务员往往是上菜之前，最后一个对做好的菜进行质量控制和检查的人。“顾客首先是用眼来品尝”。餐厅内销售的各种食品，服务员要从感观上检查其质量，如发现不符合卫生要求的，则应立即调换。应使用清洁干净的托盘为客人服务。如有菜汤、菜汁洒在托盘内，要及时清洗。托盘是服务员的工具，要养成随时清洁托盘的好习惯。服务操作时动作要轻，要将声响降低到最低限度。动作要轻，不但表现在上菜等服务上，而且走路、讲话都要体现出这个要求。
4．规范餐间服务卫生。餐间服务卫生的一个重要环节是勤换食碟，当食碟尚未完全装满时，就应及时更换。应重视筷勺的使用卫生。运送杯具要使用托盘。拿杯时要拿杯的下半部，高脚杯要拿杯柱，不得拿杯口的部位。任何时候都不要将几个杯子套摞在一起拿，或者抓住几个杯子内壁一起拿。拿小件餐具如筷子、勺、刀叉时，筷子要带筷子套放在杯盘里送给客人，小勺要拿勺把，刀叉要拿柄部。筷和勺必须符合卫生要求，每次使用后必须清洗、消毒和保洁，以防止疾病的传播。
5．规范餐后服务卫生。餐后应向客人再送一次餐巾，供客人清除面部和手上的油污。餐巾每次使用后应再次清洗、消毒和保洁，以防疾病传播。对有传染病的客人使用过的餐具、用具，不要与其他客人的餐具混在一起，要单独存放、清洗，及时单独做好消毒工作。当客人餐毕离席后，服务员应及时收拾餐桌，搞好桌面、地面卫生。
（三）个人卫生制度化
餐饮业的良性发展离不开一套卫生管理制度的保障。良好的个人卫生习惯的养成，需要经过长期的卫生教育培训、必要制度措施以及高度的自觉性保障才能完成。
1．健康检查，持证上岗。《中华人民共和国食品卫生法》第二十六条规定：食品生产经营人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病，不得参加接触直接入口食品的工作。餐饮服务员通过体格检查，可以及早发现疾病，便于及时治疗和早日恢复健康，一方面可以使本人免受疾病折磨，另一方面可以避免把疾病传染给广大的消费者和自己的亲属。经定期检查合格后，取得经当地卫生检疫机构颁发的健康证，方能上岗，并随身携带，以便监督机构的检查。
2．宣传教育和卫生培训。餐饮服务员应定期接受有关食品卫生法的宣传教育，充分认识个人卫生与饮食品质的密切关系，自觉按照卫生条例、制度办事；每年都应接受卫生知识培训和法制、职业道德教育；新近服务员和临时服务员应做到培训后上岗，只有通过卫生培训，懂得讲卫生的重要性，才能自觉遵守各项操作卫生制度，也才能防止食品污染，保障食品安全卫生。
3．建立必要的卫生奖惩制度。应针对本餐饮企业的实际情况制定卫生奖惩条例，把卫生管理工作列为企业管理的重要组成部分，同考核、奖惩紧密挂钩起来。要在支持工商、卫生等部门对企业进行检查和监督的同时，认真抓好服务员卫生工作的检查考核，做到经常化、制度化。班组长每班检查，部门经理每日检查，总经理经常抽查。对于认真执行饮食卫生各项规章制度的服务人员进行表扬和必要的奖励。检查中，凡是发现违反食品卫生法规，视情节轻重，给予批评教育、罚款。对于情节严重以及屡教不改或者造成食物中毒等重大事件的有关人员，可以根据国家食品卫生法令、法规精神和本企业内部员工奖惩条例的规定，分别给予行政处罚或经济处罚，直至追究刑事责任。
4．养成良好的职业道德。良好的职业道德是餐饮服务员做好个人卫生的保证。餐饮服务员要增强职业道德观念，提高为消费者提供优质服务的意识。
三、结语
餐饮业生产的最终产品是食品。食品除了具有良好的感官性状，以及含有人体所需的各种营养素外，还必须是无毒无害，即符合食品卫生质量要求。从某种意义上说，食品卫生质量是食品的第一要素。餐饮业卫生管理是一个综合的、全面的系统管理。为了提高餐饮业的卫生质量及服务质量，服务员的卫生管理是非常重要的。根据我国目前餐饮业卫生现状，最容易出现的问题之一是服务员的卫生问题。如果服务员出现卫生问题，就会影响最终的产品——食品的卫生质量。当前，我国的餐饮业正处于蓬勃发展时期，必须加强对餐饮服务员的食品营养卫生方面的教育和培训，严格规范管理。只有这样，才能让消费者享用到营养且卫生的食品。
【参考文献】
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选取2013年本院收治的泌尿系统感染患者78例,进行细菌培养和微生物检验。患者尿培养结果均为阳性。男23例,女55例。患者年龄25~65岁,平均年龄为(37.2±2.8)岁。患者的年龄、性别、感染程度等方面比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1.2方法
铜绿假单细胞菌(菌号ATCC27853)、大肠埃希菌(菌号ATCC25922)、金黄色葡萄球菌(菌号ATCC25923)、白假丝酵母菌(菌号ATCC64550)、光滑假丝酵母菌(菌号2238NL)等,均由北京北纳创联生物技术研究院提供。参照《全国临床检验操作规程》中分离细菌的方法及培养标准。阳性判别标准：革兰阴性菌计数≥105CFU/ml,革兰阳性杆菌计数≥104CFU/ml［2,3］。经细菌鉴定仪(迪尔医疗器械(珠海)有限公司生产)对细菌、真菌进行鉴定。分离得110株菌株。
1.3药敏试验
采用临床微生物实验室进行药敏试验主要方法：纸片扩散法。判定结果参照CLSI标准。判读药敏结果及超光谱β-内酰胺酶(ESBLs)。
2结果
2.1菌株分布情况
110株培养菌株中,56株(50.9%)革兰阴性菌,代表菌株为大肠埃希菌；35株(31.8%)革兰阳性菌,代表菌株粪肠球菌、鸟肠球菌；19株(17.3%)假丝酵母菌,代表菌株白假丝酵母菌。见表1。
2.2敏感率测定
大肠埃希菌对常用抗菌药物如阿米卡星、阿西莫林的敏感性较好,分别为78.6%、71.4%。主要病原菌对其他抗菌药物的敏感率,见表2。2.3ESBLs的检测结果大肠埃希菌的检出率最高,为32.6%,肺炎克雷伯菌的检出率20.0%。其余未检出。56例革兰阴性菌产出ESBLs数的具体情况,见表3。
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WSR是物理（W）――事理（S）――人理（R）方法论的简称，它不但也可以作为一种方法论，也可以作为一种解决复杂、困难问题的有力工具，WSR理论是我国著名系统科学专家顾基发教授和朱志昌博士于1994年提出的。WSR理论以传统哲学观为基本指导，同时大量吸收西方系统方法的思想，是一种软系统方法论，是众多方法的综合统一。它的内涵主要是人们进行各类实践活动都遵循一定的规律和法则，“物理”、“事理”和“人理”常用于表达各领域、各对象下适用的规律或一般法则，因此人们在了解认知和作用于比较复杂、困难的对象时，应综合运用多种理论知识、规律和方法，强化人与人之间交流与配合，深刻领悟物理、事理和人理，获得最好的实际效果。
二、基于WSR的研究生学位论文质量监控体系构建
由于研究生学位论文质量监控体系与WSR系统具有高度的紧密联系性，并且还具有WSR系统形成和演化的本质特征。因此通过对WSR理论深入的理解与分析，比较研究研究生学位论文质量监控与WSR理论契合部分，构建WSR模式框架，分析物理、事理、人理三方面关键因素，构建三维模型，建立运作流程，逐步构建研究生学位论文质量监控体系。
1.研究生学位论文质量监控体系WSR因素分析
为使质量监控体系构建工作更富逻辑性、条理性，可依据WSR理论物理、事理、人理三方面的内涵，将研究生学位论文质量监控体系物、事、人因素分别分析研究，具体如下。
2.W（物理）因素分析
按照WSR理论指导思想，研究生学位论文质量监控体系的物理因素主要包括场地设施、检验器材、信息网络、数据库、评估体系以及在质量监控中运用的运筹学、统计学、质量管理学理论等。主要有：
（1）足够的资金支持
在目前的研究生学位论文质量监控体系中缺乏一定的资金投入，资金来源较为短缺，科技含量过低。相关领导部门需提高认识，加大资金投入力度，解决监控经费问题，以取得更好的效果。
（2）信息资源建设
目前高新技术参与程度有限，没有建立全面有效的军队研究生学位论文数据库，在质量管理方面的信息捕集与处理过于粗糙，从而没有更有力的应用于研究生学位论文的质量监控中，造成大量重复性工作与资源浪费。应深入建立军队院校与地方大学互联互通的学位论文信息资源数据库，以更好的实施监控。
（3）理论建设
对于管理学、运筹学等理论理解不充分，掌握不全面，应用不到位，不能规范的进行学位论文质量监控。要加强学位论文质量监控基础理论的探索、应用理论的研究、技术理论的应用，提高学位论文质量监控的科学性。
3.S（事理）因素分析
研究生学位论文质量监控体系的事理因素主要包括规章制度、监控运行机制等。主要有：
（1）健全学位论文质量监控规章制度
目前相关规章尚不完善，不利于质量监控的落实。建立健全学位论文质量监控规章制度是建立完善学位论文质量监控体系的前提。建立和完善学位论文考评制度、问责制度、召回制度，加大对研究生学员、导师、研究生处的考评和问责，对考评中发现的问题，依照规章制度予以纠正及处罚，同时进行信息公示。
（2）建立完善的组织管理体系
当前学位论文质量由导师、研究生处（办）主要负责，学位论文撰写过程中尚不能进行行之有效的实时监控。为保证质量监控的系统性和专业性，必须由专门的机构和人员操作实施，可成立学位论文质量监控委员会或工作小组，由研究生处参谋、导师、专家、学员队干部等共同组成。
4.R（人理）因素分析
（1）加强学位论文质量监控人员素质
一是加强学位论文质量监控人员有针对性的技术水平培训。使其深入掌握相关规章制度，全面了解质量监控的有关理论知识，形成系统化的理论基础，并不断在实践中认识提高。熟悉质量监控方面信息资源的使用的技能，获得从事学位论文质量监控的基本能力。同时，应加强对学位论文质量监控单位领导专业知识的培训，使其对学位论文质量监控有全面的了解，以适应领导工作。
二是加强学位论文质量监控人员的职业道德。学位论文质量监控是一项意义重大的学术活动，涉及研究生学员、研究生导师、专家等各方面的社会关系和学术声誉。学位论文质量监控人员因为其工作的特殊性，而据有了某些特权，如果其经不住各方面的诱惑，就会产生学术腐败等严重影响学位论文质量监控工作秩序的行为。因而加强学位论文质量监控人员的职业道德培养显得尤为重要。加强学位论文质量监控人员的思想道德建设，使学位论文质量监控人员自觉形成良好的觉悟，自我规范、自我约束、诚实守信，是质量监控工作更有实际效果。
（2）加强对研究生导师的管理
要加强研究生导师资格审核和认证，并在强化质量控制的同时保障导师的权利。导师作为学位论文的辅导者与责任者，是学位论文质量监控活动中最重要的参与人之一。选择学术能力强、责任意识高的导师是保证学位论文质量的重要条件。应该加强对研究生导师的资格审查，严格按照相关规定，对导师的相关资质、学术能力、道德品质等方面进行综合测评，只有符合条件的导师才能入库。对于在学位论文质量方面出现问题的导师，应视情况进行惩处，必要时从导师库中移除。同时要尽量为导师提供学术上的保障与服务，对于学位论文质量突出的导师应适当奖励。
参考文献：
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一、建立机能学实验室，实现实验教学的资源整合和共享
为了加强实验室建设的统筹性，避免在仪器设备购置过程中的低水平重复，提高仪器设备的使用效率，我校在2006年结合生理学、病理生理学、药理学3个学科教学实验手段相似、理论教学紧密相关的特点，组建了机能学实验室。我们把原有的生理学、药理学及病理生理学教学实验室合并到一起，整合3个学科所需的实验教学资源。整合后的机能实验室拥有3位实验教师，4个教学实验室，2个实验准备室，2个配药室及2个存放仪器及实验耗材的库房。大大提高了仪器的使用效率及教学效率，充分调动了实验教师的主观能动性，为更好地开拓学生的思维方法和科研能力、增强学生的创新意识，增加新的实验内容，创建了一个良好的平台。经过一年多的工作，我们实现了人、财、物多方面资源的合理利用和共享，体现了医学机能学实验的综合性、探索性、理论性、系统性和实践性等特点。同时，我们要求原来三门课程各自的三位实验教师在规定的时间内，除自己的主干课程外的其它两门课程的实验及机能综合性实验也要完全掌握，我们提出了“半年提高一年合格”的实验教师培养目标。到2007年，三位实验教师已经能够完全胜任机能学实验教学工作，且实验教学效果优良，多次受到同学好评。
二、以教学评估为契机，促进实验室建设
2009年为了迎接自治区教育厅对我校示范性院校评估，我们本着以评促建，以评促改的原则，加大了实验室的建设力度，对实验室的环境进行了全面的装修改造，在施工的过程中，我们始终坚持从实验教学需要的每个细节出发，力求做到既保证实验室整体布局的美观，又要科学合理，方便学生进行实验操作。近两年来，我们在评估的基础上又对实验室的局域网及实验软件进行了全面的更新改造。我们做了如下工作：（1）实验台的设计，考虑到多台仪器摆放后电源线的排布会很乱，因此设计了一个隐蔽的走线盒，这样设计既整齐美观方便仪器检查，又避免了安全隐患。（2）根据教学需要精心设计了摆放试剂的架子、实验边台、洗刷池、水龙头的数目及安装的位置。（3）更新了教学设备，在原有BL-420E生物机能实验系统的基础上进行了升级，更新了计算机并配备了打印机。该系统不但可以全面替代过去二道记录仪、刺激器、放大器等传统仪器的功能，而且实验数据还可以通过生物信号采集处理系统进行显示、记录、保存、分析，大大地减轻了老师的负担，简化了学生的操作，实验现象观察效果直观、连续，提高了学生对实验的兴趣，加深了对理论知识的理解，且实验数据可由计算机重现，便于学生加深对实验内容的理解，提高了实验教学效果。（4）安装了多媒体教学设备，大大节约了实验课的讲授时间，把更多的时间留给学生进行实验操作，也使教学内容更加形象化，增加了学生的感性认识，提高了实验的实效性。通过对教学实验室从软件到硬件的全面改造，使我们的教学实验室面貌焕然一新，达到了教育厅对示范性院校实验室评优的标准，顺利通过了教学评估。
三、更新实验教学内容，培养学生创新能力
机能学实验是研究生物正常功能、疾病发生及药物作用机制的综合性实践课程，它以动物实验为主要手段，采用离体和在体实验的实验方法，利用急性分离、离体灌流、气管插管、动脉插管、记录神经干放电等实验技术，从整体和器官水平上研究生物的生理功能；复制临床常见疾病的动物模型，研究疾病发生、发展规律以及药物的作用及其机制，将生理学、病理生理学及药理学实验有机融合，形成以器官系统教学为主线的机能学实验。我们组织相关学科教师，集思广益，从“三理”实验教学的角度出发，配合培养实用型技能人才的中职教育目标，编写了科学性、实用性强的《医学机能学基础》（新疆人民卫生出版社出版），该教材包括医学机能学的理论知识及医学机能学的基础性实验、综合性实验、综合原生理学、病理生理学及药理学实验教学内容、实验技术与方法。本教材以探索医学生实验教学内容改革为指导思想，密切结合医学机能学理论教学，以训练基本实验研究技能为基础，旨在对医学生机能实验技术与方法进行全面系统地培养与训练，从而提高对基本技能操作的动手能力。在中职学校综合性机能实验开设几乎空白的情况下，开发了4个综合性机能实验，即哺乳动物血压的调节及药物对血压的作用、家兔失血性休克及抢救、家兔急性肺水肿及治疗和家兔急性右心衰竭及抢救。通过综合性实验促进学生系统掌握机能学有关知识与技能，使学生在实验设计、实验过程的观察和结果分析中进一步提高独立分析问题和解决问题的能力。通过验证性实验使学生掌握机能学常用的基本实验技术，验证所学的基本理论知识。为了鼓励学生勇于创新，独立思考，我们每学期均专门安排指导教师利用机能实验室开展丰富多彩的第二课堂活动，包括有机能学知识小报比赛、机能学知识竞赛、实验技能比赛等，各项活动均在教师的指导下由学生自行组织完成，教师进行点评，从而培养了学生创新能力及运用综合知识解决问题的能力。
四、改革实验考核方法，客观评价学生实验成绩
考核目的是为了检查教师教育和学生学习的情况，为了达到提高教学质量的目标，我们采取的方法有：（1）制定了“医学机能学实验课课堂评价表”。评价的内容包括学生的仪容仪表、上课听讲的情况、动手练习的情况、能否运用理论知识解释实验现象、小组合作的情况及课后值日的情况等，也就是说学生从一进入课堂，直到实验结束离开实验室的所有表现均在评价范围内，并且评价通常以小组为单位进行，每个小组的成员都要对自己的小组负责，不能因为个人原因影响了整个小组成员的成绩。（2）化一次性期末考试为平时多次考核。（3）变测试记忆性知识为测试动手操作能力。对几个较为复杂的综合性实验，要求学生在实验动物上进行实际操作，教师要当面指导，提出存在问题，并记分。（4）实验考核题目公开，考核时每个学生通过抽签抽题目，独立完成操作，达到温故而知新的目的。（5）将学生平时书写实验报告的情况也做为实验成绩的一部分，纳入总成绩中。这些方法的运用调动了学生的学习积极性，取得了良好的学习效果。
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几乎所有药品在应用于临床前都要进行安全性检查,一般分为“微生物限度检查”和“无菌检查”,其中最重要的检查方式就是微生物检查验证试验。检查项目包括:酵母菌数、细菌数、控制菌、霉菌数检查。检查非规定灭菌制剂及原料、辅料受微生物污染程度的方法为微生物限度检查法。检验药典要求无菌的药品是否无菌的检查方法称之为无菌检查法。检查项目包括:厌氧菌、需氧菌以及真菌检查。自1980年颁布《药品卫生检验方法》以来方法基本成熟,1995年颁布的《中国药典》又提升为国家标准。经过多年的实践,最明显的是标准中的可操作性不够、不统一、不集中等问题。
一、目前的现状分析
1、检查验证试验来源:目前大部分企业还没有进行此项工作,其中冷门产品、老产品更是没有进行此项检查,药品检验所抽查时也找不到相应的检验方法。有的畅销产品、新产品正在试验中,但也无法提供此项检验的方法。有的企业已经完成检验但以技术保密为由而不愿意提供给药品检验所,担心如按此方法检验产品不合格给自己找麻烦。这样使得食品药品监督管理部门很难正常实施监督的权力。
2、检查验证方法的执行:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”这是《药品管理法》中的规定。未经微生物限度检查合格不得销售或者使用。但是实际上只要药品微生物学检查项目合格,也不论是否经过方法学检验都可以进入市场而且也不影响销售。因此,为了确保药品的使用安全性必须完善药品质量保障体系,严把生产企业源头,药品监督检验机构必须进行监督抽查,加强规范管理。基层药品监督检验所是执法机构,是执行法定质量标准的职权部门,而不是在抽验过程中探索建立新方法。
3、检查验证方法的权威性:生产企业的实验室和药品监督检验所的检验肯定有一定的不同,而且98号文件中也指出“同一个企业生产的相同品种,因原料来源不同,工艺改变或不同实验室等原因,也可能导致检测结果的差异。”比如无菌检验法中需要用黑曲霉为对照,因为黑曲霉有很大的毒性,必须用专业的净化工作台或者实验室,只有达到一定实验条件才能满足实验的要求。微生物限度检查容易受试验条件的影响,其别是对药品中微生物生长有抑制作用的成分尤为突出。“当供试品有抑菌活性时,应消除供试液的抑菌活性后,再依法检查。”是微生物限度检查法的规定。基层药品监督检验所对所检的药品中每种药品的抑菌或者抗菌程度都不清楚。生产企业大部分并不委托基层药品监督检验所进行检查验证,而且基层药品监督检验所出具的检验证明生产企业也不认可;生产企业给提供的检验方法,基层药品监督检验所也不认可。当前,很大一部分药品的微生物限度检验方法缺乏权威性。
4、建立检查验证方法困难:由于微生物培养周期长、微生物限制检验方法工作复杂,必须经过多次的试验,这就使得部分抽查工作很难在规定的周期内完成。全国各地对不同企业生产的同名称不同规格的药品、不同名称的药品、同规格不同辅料、原料、生产工艺的药品,全都建立或者审核微生物限度检验方法这一工作量是巨大的。对于一线的药品监督检验机构日常工作量更是繁多,而且从时间、经费和人力上都无法正常进行科学研究。
二、药品微生物限度检验的建议
1、药品微生物限度检验的过渡时期方法:在统一检验方法未出台前,各药品生产企业必须按照行业方法或者自己制订的内控方法对生产的药品进行“微生物限度检查”或者“无菌检查”,对于未经验证的,不予以出厂销售或者使用。各级药品监督检验机构对抽查的药品在未统一之前仍可使用原方法进行检验。
2、尽快统一微生物限度检验方法:为保障检验结果的准确性和检验方法的科学性,各生产企业都要用“微生物限度检验”或者“无菌检验”的方法。98号文件指出“不同企业生产的相同品种,特别是中成药,因原料来源、工艺、辅料的不同,药品可能表现出不同的抑菌特性”,而且随着药品的成分或者原检验条件改变都可能影响检验结果,检查方法应重新验证统一。对于同一种药品,可能存在多种微生物限度检验方法,各个方法之间在试验相对误差、检验方法科学性、检验系统的适应性、检验方法重视性、试剂、检验仪器设备的简便易得性、经济节约性等各方面都有差异。国家可以在征求生产企业和监督机构意见后,再依据现在的具体情况提出一个切实可行的方法。建立科学、可信、准确、可行的药品微生物限度检验方法,并提交给药品监督检验机构,按照品种、原料、辅料、剂型等分类报上,由国家指定的部门综合考虑各个方面因素整理出合理的验证方法并公布。
3、药品微生物限度缺项检验:药品监督工作中不能因为难以进行“微生物限度检验”或者“无菌检验”,而对规定检验的项目进行缺项检验。
4、药品微生物限度检验增加经费:“微生物限度检验”或者“无菌检验”的方法比正常检验工作需要更多的人力、财力和时间,各地负责机构应追加相应的检验试验经费。
参考文献:
[1]马绪荣,苏德模.药品微生物学检验手册[M].北京:科学出版 社,2005(09)
[2]单亚.《中国药典》微生物限度标准及有关规则的讨论[J].安 徽医药,2006(03)
