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篇1
xx市xx药店
20xx年6月26日
xx县xx医院自查与整改报告2xx县食品药品监督管理局：
xx县xx医院，按照以往惯例和上级要求，现将20xx年自查自纠报告汇报如下：
1、 依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。
2、 严格按照经营范围，依法经营。
3、依照相关标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，定期检查。
4、已设立医院负责人，并负责处方的审核，从事药品经营管理，保管，养护;医院全体员工，都进行健康检查，并建立健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。
5、医院药房宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的剂量，器具按规定检测合格。
6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。
7、购进的药品，严格按照规定逐一验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。
8、药品储存按要求分类陈列和陈放，处方药和非处方药、内用药和外用药、药品和非药品，都逐一分开存放。
9、 经常组织员工开展业务及法规知识学习，并有记录
10、 工作人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明热情周到的服务。
不足之处：
1、 药房针剂散乱
2、 药库的整体没有完善 整改之处：
我院将在县食品药品监督局的 大力支持下用一个月的 时间整改好。 让每个患者吃上安全有效放心的药。
特此报告
请审查
报告人 ： xxxx医院
报告时问 ： 20xx年x月x日
药店自查整改报告3冀州市医保中心：
近期我药店对医保中心发现提出的问题，刷卡品种单一，单品种数量大的问题。在店内开展深入了解发现本店医保操作员违规操作所致。药店内部立即召开会议，并让医保操作员及店内销售人员共同学习了医保管理法，做到刷卡和实际药品统一，我药店并向医保中心做出保证以后一定要严格按医保管理实施细则去执行，请医保工作人员以及广大社会群众监督。
冀州市强生药店
20xx年x月x日
药店自查整改报告4**市食品药品监督管理局：
省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20xx年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。 整改措施：根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。
2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)无该批号的检验报告书。
整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。
5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102 企业的销售记录不完整。
整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。
特此报告。
*****药店
20xx年x月x日
药店自查整改报告5×××食品药品监督管理局：
×××药店接到通知后，立即行动起来，对门店内部进行了全面检查，严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，制订了严格的质量管理制度，并定期对质量管理制度的实施情况进行逐一检查。在此，认真进行自查自纠汇报如下：
1、我店于×年×月×日成立，属单体药店，其性质为药品零售企业，现药店有企业负责人和质量负责人各1人，质量负责人负责处方的审核。
2、本店依法经营，在醒目位置悬挂证照，严格按照经营范围，依法经营，没有国家严禁销售的药品，统一从正规医药供货商(如：×××有限公司)进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。
3、依据GSP标准制定了药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。
4、营业场所宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列。店内配置了温湿度计，每日两次进行监测并做好记录。
5、严格把好药品质量购进验收关，建立合格供货方档案，在药品的养护、进货验收中，对药品的规格、剂型、生产厂家、批准文号、注册商标、有效期、数量进行检查;药品的储存按照要求分类陈列和存放，如发现处方药与非处方药摆放不标准，及时的纠正，内用药和外用药;药品和非药品已分开存放;要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。
6、药房内没有违法药品广告和宣传资料。
7、药品销售与服务中做到文明、热情、周到的服务，介绍药品不误导消费者，对消费者说明药品的禁忌、注意事项等。
8、从事药品经营、保管、养护人员都已经过县药监局专业培训，并考核合格，其员工都进行了健康体检取得了健康合格证。
同时，本店在进行全面的自查自纠中，存在着一定的差距，但通过本次的自查，本药店会将尽快整改和完善不足之处。
对上述存在的问题，做了认真的分析研究，制定了一定的措施：
1、加强业务学习的自觉性，掌握各项业务知识。
2、加大质量管理的工作力度，对软、硬件的管理和学习不断加强和完善，努力使本店的质量管理工作和其它业务知识逐步走向现代化;规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。
总之，通过本次自检，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改、纠正，积极努力工作，将严格按照县局指示精神，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持 “质量第一”的经营宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药。
至此，在实际工作仍存在一些不足之处的，恳请领导对我们的工作给予批评和指导。
×××药店
×年×月×日
药店自查整改报告6×××食品药品监督管理局：
根据国家、省、州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神，以及×食药监发【XXXX】X号文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：
一、基本情况
我店于×年×月成立，为×药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在×年×月通过了GSP认证。现药店有企业负责人和质量负责人各一人。
二、自查自纠情况
1、药品购进都是从总公司(×药业有限公司)直接进货，没有从非法渠道购进药品行为;
2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂，对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情况;
3、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超范围经营;
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二、工作安排及跟踪检点
（一）检查时间：现场检查时间从即日起至年11月30日止，10月中下旬为市局抽查时间。
（二）跟踪检查范围：所有取得GSP认证证书的药品零售（含连锁）企业。
（三）跟踪检点：今年跟踪检查除了解企业自认证（包括二次认证）以来执行GSP的情况外，重点检查企业认证时缺陷项目的整改情况和在GSP认证中存在的共性薄弱环节。并着重检查以下内容：
1、对照《药品经营许可证》是否有超经营方式和经营范围问题；企业许可事项变更情况是否及时办理变更手续；
2、药品质量管理人员是否在岗在位，是否认真履行其职责，对药品的购进、验收、养护、不合格药品处理等工作进行审核；销售处方药是否索要处方，处方是否经过驻店药师审核签字；销售甲类非处方药是否驻店药师在岗；
3、是否存在经营假劣药品、终止妊娠药品的行为；
4、各项管理制度执行情况的检查和考核是否落到实处，对发现的问题是否有整改措施及整改结果；
5、首营企业、首营品种是否收集相关资料，是否执行网上查询，审核审批手续是否完整；
6、药品是否按药品分类管理要求陈列，是否按药品储存条件分类储存，中药饮片包装管理是否符合规定，色标管理是否符合有关规定；
7、药品的购进渠道是否合法、规范，资质档案是否齐全，质保协议是否经过双方法定代表人签字、盖章；购进药品是否按照实货验收，票、帐、货是否相符，药品验收记录是否真实完整，有无合法票据、清单；进口药品有无注册证及检验报告；
8、药品是否坚持按月检查，记录是否完整，对养护中发现的药品质量问题是否按要求作相应处理；
9、经营设施设备是否完好，使用记录是否完整；
10、药品拆零及处方药销售记录是否真实完整；
11、连锁企业门店（含与一家批发企业签订全部配送合同，取消仓库的单体零售药店）是否达到统一配送要求，门店有无自行采购药品情况。
12．营业场所是否进行药品广告宣传，是否符合国家有关规定。
三、检查的方式、方法
市局负责对市区内所有药品零售企业（包括连锁）的GSP认证跟踪检查和检查后整改的督导，各县（市）局负责对本辖区内所有药品零售企业（包括连锁）GSP认证跟踪检查及整改后的督导工作。现场检查采用突击检查方式，检查前不通知企业。如有特殊情况可延长检查时间。对辖区内所有取得GSP认证证书的药品经营企业进行GSP认证跟踪检查不得少于一次，重点监管对象要跟踪检查2次以上。
四、工作要求
（一）各县（市）食品药品监督管理局要高度重视，加强领导，明确责任和目标，依据《药品经营质量管理规范》、《GSP认证现场检查项目》及检点制定详细的跟踪检查方案，精心组织，周密安排、扎实推进，确保这次跟踪检查工作取得实效。跟踪检查方案于年6月22日前书面上报市局市场科。
（二）要严格按照《药品经营质量管理规范》和《GSP认证现场检查项目》开展跟踪检查工作，要对每家跟踪检查企业制作现场检查记录并认真填写《药品零售企业GSP跟踪检查记录表》(附件1)，查出的问题要在以上两个记录中详细描述记录，内容要一致。对查出的问题要依法认真处理，针对企业存在的问题及时制定整改措施，堵塞监管漏洞。
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二、专项治理工作领导小组
为有效开展全县医保基金监督检查专项治理工作，确保工作任务的完成，县医疗保障局决定成立全县医保基金监督检查专项治理工作领导小组，负责医保基金监督检查专项治理工作的领导和决策。领导小组成员如下：
组长：
副组长：
成员：
领导小组下设办公室，具体负责日常组织、协调、督导和落实等工作。办公室设在县医疗保障局基金监管科。
主任：
副主任：
成员：侯雨镭于有志、吴连东、薛森、县医疗保险经办中心机构抽调业务骨干5人（包括征缴、结算、财务、稽核、信息人员各1人）、定点医疗机构抽调医生3人。
三、专项治理范围
2020年以定点医疗机构和医保经办机构（以下简称“两类机构”）为重点，重点查办“内外勾结”欺诈骗保，实现全部定点医药机构全覆盖。
四、专项治理主要方式
由县医疗保障局牵头，以县医疗保险经办中心为责任主体，对违法违规使用医保基金行为进行专项治理，主要方式如下：
一是坚持监督检查全覆盖与抓重点补短板相结合方式，不断完善医保基金常态化管理制度；
二是以自查自纠与抽查复查相结合方式，促进医保基金监管从治标逐步向治本转变；
三是强化外部监管与加强内控管理相结合方式，不断规范医保服务行为及内部管理程序；
四是以医保目录管理为重点，对医保经办机构和定点医疗机构落实相关医保政策情况进行全面检查。
五、具体治理内容与项目
（一）医保经办机构
重点治理医保信息不健全和上报不及时问题；审查有无修改数据和串换项目问题；内审制度不健全与不执行问题；基金稽查不全面、履约检查不到位、违规办理医保待遇、违规支付医保费用、虚假参保和虚假缴费问题；违规拖欠定点医药机构费用和违规拨付医保经费问题；查办内部人员“监守自盗”、“内外勾结”等问题。
（二）定点医疗机构
重点治理医保信息上报不及时、挂床住院、诱导住院、虚构多记医疗服务、伪造医疗文书和票据、超标准收费、重复收费、分解收费、串换或套用药品耗材诊疗项目收费、不合理检查治疗用药、盗刷医保卡和其他违法违规行为。
（三）定点零售药店
重点治理进销存台账，串换药品、聚敛盗刷医保卡、套取现金、为非定点药店提供刷卡记账服务、诱导参保人使用医保卡购买保健品、医疗器械等非医保支付范围内的物品、销售或摆放禁止摆放的生活用品和食品等其他违法违规行为。
六、工作安排
本次专项治理工作共分为统一部署、自查自纠、抽查复查三
个阶段进行。具体时间安排如下：
第一阶段：工作部署阶段，4月30日前完成。
县医疗保障局下发专项治理工作方案，对专项治理工作统一进行部署。各相关单位和部门，制定各自的实施方案，并结合“打击欺诈骗保宣传活动月”做好相关宣传启动工作。
第二阶段：自查自纠阶段，5月6日至6月10日前完成。各相关单位和部门要结合各自实际，按照方案要求，“两类机构”要认真开展自查自纠和整改落实工作（自查自纠数据起止时间为2018年1月1日-2020年5月31日）。自查结束后，“两类机构”要填写《医保经办机构自查情况统计表》和《定点医疗机构自查情况统计表》（见附件），向县医疗保障局书面报送自查报告，列明自查存在的问题和整改落实情况，并主动清退因违法违规发生的医保资金。
第三阶段：现场检查与抽查复查阶段，5月6日至9月30日
前完成。县医疗保障局将通过抽调业务骨干、专家、购买第三方服务
和邀请相关部门组成抽查工作组，对不低于20%的定点医疗机构医保经办机构开展现场检查，同时要邀请当地新闻媒体参与，提高抽查透明度。同时要根据医保服务协议管理，对全县定点零售药店开展检查，并填写《定点零售药店检查情况统计表》（见附件3）。对上级移交和本地受理举报线索要全部纳入现场检查范围。检查发现自查自纠不到位、仍然存在违法违规使用医保基金的行为，依法依规从严顶格处理，并公开曝光。
七、工作要求
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（一）辖区在册的医疗器械生产企业（含委托生产企业）；
（二）辖区内的医疗器械经营企业；
（三）辖区内的医疗机构。
三、日常监管原则
（一）坚持计划监管、实行科学监管、强化过程监管、推行分级分类监管。
（二）强化产品质量抽验，对有产品质量抽查不合格的单位，在增加日常监管频次和检查项目的同时加大抽样和监测力度。
（三）强化跟踪检查。对日常检查、注册核查、许可及质量体系考核现场检查中发现问题整改落实情况跟踪检查。对责令整改和2008年以来受到行政处罚的单位加大监管频次。
四、日常监管计划和目标
（一）对医疗器械生产企业的监管
市局对列入省以上重点监管的产品和企业的监管频次每季度不少于一次；对辖区二类以上非国家、省重点监管产品和企业的监督检查每半年不少于一次；对新开办的二类以上企业和被列为失信或严重失信的企业监管频次每季度不少于一次。对辖区一类产品和企业的监督检查每年至少一次；确保全年无重大质量责任事故发生。
各县局负责对辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查，监督检查频次不得少于市局目标中所列的次数。
（二）对医疗器械经营企业和医疗机构的监管
市局器械科负责：
1、对全市医疗器械经营企业、医疗机构经营使用医疗器械的监督检查工作进行综合指导和协调；
2、对各县局、市局相关科室日常监督情况进行检查；
3、对市区内医疗器械经营企业（标注销售具体品种的零售药店除外）的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达100%；
4、对市区内区以上（含区）医疗机构（含分支机构）使用医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；
5、对县级和市区内民营医院在用的诊疗设备（5000元以上）进行抽查核实，抽查面不低于50%。
市局稽查科负责：
1、对市区内标注销售具体品种的零售药店经营医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；
2、对辖区内医疗机构使用医疗器械情况进行监督检查，对民营医院的监督检查不得少于100%。各县局负责对辖区内生产、经营、使用医疗器械的情况进行监督检查，覆盖率达100%（至少对乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率达100%）。
五、日常监督检点
对生产企业重点检查：
（一）生产许可证有效性检查
1、许可证是否在有效期内；
2、所生产的产品是否与许可证核准的产品范围相符合；
3、企业生产质量管理人员有无变化；
4、企业注册地址和生产地址是否与许可证登记的相符合；
5、生产场地布局是否和申报材料一致。
（二）生产条件符合性检查
企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准的要求，着重检查以下几个方面：
1、生产、组装能力是否具备；设备是否正常工作；
2、生产设备是否满足生产的需要，检验设备是否满足产品检验的需求；
3、生产现场是否管理有序；
4、库房内是否分类分区摆放。
（三）产品合法性的检查
1、是否持有有效的《医疗器械产品注册证》；
2、产品注册标准是否有效，是否严格按照标准生产产品；
3、产品出厂是否具有按规定核发的合格证；
4、检验设备是否经周检合格并保证标准的严格执行，专职的检验人员是否经过培训，并符合相关要求；
5、产品的过程检验、出厂检验记录是否真实有效，出厂检验报告和出厂检验记录是否符合；
6、原材料采购验收记录是否真实有效，原材料供方是否为合格供方；
7、是否严格按照产品标准进行型式检验；
8、企业产品使用的说明书、标签、包装标示是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求。
（四）质量体系运行情况的检查
1、是否建立了质量保证体系并具有相应的质量手册和程序文件；
2、质量体系运行情况是否正常，是否按照规定进行内审和管理评审并有相应的记录；
3、纠正和预防措施的落实情况。
4、省局对企业随机抽查。
（五）开展两项专项检查
1、对定制式义齿生产企业进行专项检查除日常监督检查的要点外，重点检查生产企业生产产品所用的原材料，产品的出厂检验报告，合格证。所用原材料属于医疗器械的，必须有《医疗器械产品注册证》。
2、继续对有源医疗器械生产企业执行国家强制性安全标准情况进行专项检查。
（六）其他项目检查
1、年度是否接受过药监部门抽验，对于产品抽验不合格的，是否实施了有效的整改；
2、售后服务和客户投诉情况；
3、是否存在质量事故，售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故；
4、产品使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况。
对经营企业重点检查：
（一）日常监督检查要点
1、经营企业许可证是否在有效期内；
2、经营地址和仓库地址是否与审批时一致；
3、质量管理人员是否有变更、变动，是否经审核批准；
4、是否擅自扩大经营范围、超越经营范围经营医疗器械；
5、购进医疗器械是否严格执行采购验收制度，并建立采购验收记录；
6、经营的产品是否为合法、合格的医疗器械；
7、是否存在降低经营条件现象；
8、是否建立医疗器械不良事件监测组织机构并切实开展监测工作。
对新开办企业、许可事项变更企业除日常监督检查要点外，重点检查新开办企业经营条件的保持情况和许可事项变更情况的符合性。
（二）开展两项专项检查
1、对齿科材料和体外诊断试剂进行专项检查，重点检查购进渠道是否合法，产品是否经注册审批。
2、对《医疗器械经营企业许可证》已经过期，标注经营具体品种的零售药店进行检查，重点查是否仍在经营需办理许可的产品。
对医疗机构重点检查：
（一）日常监督检查要点：
1、是否制定保证医疗器械质量的各项管理制度；
2、是否从具有合法资质的单位购进医疗器械，是否留存完整的供方资质材料；
3、是否使用未经注册的、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
4、是否建立并规范填写《一次性使用无菌医疗器械购进记录》《植入或介入医疗器械使用记录》等。
（二）开展二项专项检查：
1、开展5000元以上在用医疗器械设备的专项检查，对各单位5000元以上在用医疗器械设备登记、统计、上报情况进行检查，对诊疗设备重点抽查。
2、开展高风险产品植入性医疗器械的专项检查，全力推行《*市植入性医疗器械管理规定》（试行），对全市植入性医疗器械使用单位的产品购进渠道、产品的合法性和可追溯性进行重点检查。
六、工作要求
篇5
国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训主讲专家；国家食品药品监督管理局培训中心GSP培训特聘专家；参与制定国家食品药品监督管理局颁布实施的2000版《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范实施细则》。 任国家食品药品监督管理局组织的《GSP实战教程》、《GSP实战教程－零售企业版》、《GSP实施指南》执行主编。国家级GSP认证检查员，任国家食品药品监督管理局组织的药品经营企业GSP认证现场检查组组长。
童伯祥
长期从事医药商业质量管理、TQC、ISO、GSP研究实施及QC小组活动推进等工作。国家医药局GSP、GMP委员会委员、质量管理咨询师、国家医药局药法师、医药商业工程系列高级专业技术职务评委会委员、中国医药商业咨询委员、《医药导报》编委、《发现》杂志理事、中国管理科学研究院长期研究员等。
尚红叶
曾任陕西东盛医药股份有限公司质量管理部GSP项目经理，国家级GSP认证检查员，曾多次进行GSP认证现场检查，任国家食品药品监督管理局组织的《GSP实战教程》、《GSP实战教程－零售企业版》执行主编，曾主持《医药经济报》“全速通关GSP”栏目，任《医药世界》杂志“走进GSP”栏目特约供稿人，对国家GSP规范及相关政策把握准确，具有丰富的GSP实施及认证检查经验。
赵云龙
曾任某国内知名连锁零售药店GSP认证项目经理，项目管理专家，GSP资深咨询顾问。为国内5个省、市的大型零售药店进行过GSP认证咨询，多次参与GSP认证现场检查，具有丰富的实战经验和理论知识，深谙GSP认证流程及技巧。
专家互动Q&A
Q：药店中的营业员还需要资格证书吗？
A：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。申请GSP认证的药品经营企业，应按照国家相关律法规的规定，对从事药品购进、销售和处方调剂等岗位人员的就业资格进行严格审核，依法通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后，方可从事相应岗位的工作。
Q：进口药品需要合格证吗？
A：进口药品同样需要合格证书。GSP规定：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、包装数量、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章等内容。
Q：什么是GSP检查中的合理缺项？
A：合理缺项是指由于企业经营管理的实际状况或法定的经营资质限定等因素，使企业实际未开展或未涉及某一方面工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成的检查项目合理空缺。
不经营中药材、中药饮片的药品零售企业，其合理缺项一般有5项：6807、7508、*7707、7708、8111
不经营特殊管理药品的零售企业，其合理缺项一般有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301
Q：GSP认证陪同人员在介绍公司情况时，重点放在哪些方面？
A：陪同人员在认证现场检查过程中主要负责协助、配合认证检查员的工作，具体工作内容有：
⑴介绍企业实施GSP基本情况；
⑵准确回答检查员提出的有关问题；
⑶按检查员要求提供认证检查的相关资料；
⑷引导检查员到达认证检查现场；
⑸按检查员要求通知有关岗位人员接受检查；
⑹及时协调、处理认证检查中出现的问题；
⑺完成检查员交办的其他检查协助工作。
在介绍公司情况时，主要介绍以下内容：
⑴企业推行实施GSP工作介绍及自查整改情况；
⑵企业质量管理文件；
⑶企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）；
⑷企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部布局平面图（应标明地址、建筑面积及配备的主要设备）。
陪同人员的基本素质及综合能力将对认证现场检查发挥重要的影响作用，一般应是企业主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人，或是经营、质量管理部门的负责人等。
Q：GSP管理软件对我店通过GSP认证的作用大吗？
A：GSP需要企业保存大量的纪录、凭证，完成很多统计汇总工作，这些工作在手工方式下几乎是无法完成的，基于GSP标准开发的进、销、存软件可以有效地帮助你完成这些工作，从而使你的药店管理工作走上规范化的道路。所以GSP管理软件对通过GSP认证不但有作用而且是完全必要的，只是在选择软件的过程中要注意挑选基于GSP规范开发出来的。
Q：我觉得我店准备的差不多了，不知道能不能申请GSP认证？
A：按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，申请GSP认证的企业在做好相关的准备工作之后，应首先组织开展对企业实施GSP的实际状况和效果进行自查评审。企业在按照规定的要求纠正了评审提出的缺陷和问题，认为基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP认证申请。
Q：我店该准备多少管理制度才符合GSP标准呢？
A：GSP规定药品零售企业必须制定包括有关业务和管理岗位的质量责任，药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定等12项主要制度内容。具体每一项的主要制度和内容在《GSP实战教程》都有每一项的内容示范和详细制度内容。此外，企业还应该根据管理实际的需要和经营管理的特点，进一步充实完善有关制度内容，如：质量管理工作检查考核制度；员工培训教育管理制度；不合格药品管理制度；药品效期管理制度；有关记录和凭证的管理制度等。
Q：“验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年”，这句话怎么理解？
A：这实际上是两个要求，第一是“超过药品有效期一年”，第二是“不少于三年”；
如某药品进货时距有效期还差12个月，12个月以后应再保存12个月符合第一个要求，但还应再保存12个月才符合第二个要求。
Q：我们进货的企业都是有信誉的大企业，还有必要进行首营企业和首营品种的质量审核吗？
A：对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。
附：首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
Q：什么情况下签订质量保证协议，可不可以一次性签订3年？
A：企业在药品购销活动中所形成的合同如果不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按年度重新签订。
Q：我店是新开办的药品经营企业，我想问是所有的药品都要制定药品质量档案吗？
A：药品质量档案是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。
一般建档范围应包括：
・首营品种
・主营品种
・除首营品种之外的其他新经营品种
・发生过质量问题的品种
・药品监督管理部门重点监控的品种
・药品有效期较短的品种
・药品质量不稳定的品种
・消费者投诉较集中的品种
・其他有必要建立质量档案的品种
Q：零售企业配备必要的养护设备指的是什么？什么是必要的养护设备？
A：药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。各个药品零售企业可根据自身情况及所处地区的气候状况添置必要的养护设备，以达到养护的目的。例如温湿度表是必须添置的监控设备之一；空调是调节温度的必要设备之一；南方潮湿地区还应有调节湿度的设备，用以防止药品变质。
Q：验收员需要质检员上岗证吗？
A：1、在药品经营企业中从事验收员工作须具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历；
2、经专业或岗位培训后，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗；
3、我不清楚你说的“质检员上岗证”是由何部门发的何种证书。
Q：我想问《GSP认证现场检查项目》（试行）有几个版本？到哪里去找新版本？
A：GSP认证检查评定标准和GSP认证现场检查项目是根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）和《药品经营质量管理规范实施细则》（2000.11）制定的，此后没有出过更新的版本。你可以在我们的网站省略/上搜索查询，也可以查阅我们出的《GSP实战教程》药品零售企业版的附录十四、十五、十六。
Q：请问能否提供一份GSP认证的自查报告样本以供参考？
篇6
深入整顿药品市场秩序切实保障公众用药安全
今年以来，——市食品药品监督管理系统继续实施整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案，紧紧抓住药品生产、流通和使用三个环节，整治违法违规行为，保障公众用药安全，药品市场整治工作取得一定成效。上半年，全系统共立案查处药品和医疗器械违法违规案件592起,结案529起，结案率89，查处假劣药品和医疗器械189个品规、货值28.3万元。
1、整治和规范药品生产秩序。上半年，全系统对药品生产企业和医院制剂室的日常监督检查面达到100，共查处违规生产行为3起，督促企业整改问题135个；严格实施GMP认证跟踪检查，对全市GMP认证后的药品生产企业监督检查面达到100，对于1家企业国家局飞行检查发现的违规生产的问题，进行了严肃查处；切实加强对医疗器械生产企业的监督，对全市16家医疗器械生产企业的产品注册情况进行了核查，并将注册情况在网上进行了公示。对16家器械生产企业进行了现场检查，并健全了监管档案。
2、整顿和规范药品流通秩序。上半年，全系统共依法查处无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动36起，严肃查处出租出借许可证和批准证明文件行为6起，查处出租出借柜台行为38起，查处进货渠道混乱或购销记录不完备等违规经营行为247起。切实搞好药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全系统对全市药品批发企业的跟踪监督检查面达到100，对药品零售企业的跟踪检查面达到70以上，并健全了监督检查档案；加强特殊药品监管。切实加强终止妊娠药品管理。——市局成立了领导小组，印发了进一步加强终止妊娠药品管理的通知，在市直每个零售药店设置了“不得经营终止妊娠药品的警示牌”，并定期开展专项检查，未发现违法违规经营终止妊娠药品的行为；在全市范围内大力推行处方药与非处方药分类管理工作，实行教育与处罚并举，督促企业严格执行处方药凭处方销售的政策，查处了一批违规销售处方药的药品零售企业；大力加强药品和医疗器械广告监测。——市局切实加强工作领导，成立了工作领导小组，印发了通知，制定了工作制度，健全了市、县两级监测网络，加大了广告市场的巡查力度。上半年，全系统共监测违法广告61条，其中市直6条，全部移送工商部门进行处理；整治医疗器械批发企业违规经营行为。全系统组织力量对辖区内的医疗器械批发企业进行了全面检查，对企业变更地址、设施、人员和管理制度的情况进行了核查，对个别“皮包公司”报请省局注销了经营资格。
3、整治和规范药品使用秩序。完善药品和医疗器械不良反应监测。进一步完善了药品不良反应监测报告制度，健全了监测网络，落实监测人员，切实加强对重点品种和高风险品种的不良反应监测，上半年，全系统共上报药品不良反应监测报告28份。正式启动了医疗器械不良事件监测，——市局建立了医疗器械不良事件监测中心，制定并下发了医疗器械不良事件监测方案，初步建立了医疗器械不良事件监测体系；组织医疗单位开展“规范药房”创建活动，改善药房储存条件，规范药房管理，保障临床用药质量；切实加强对医疗单位药品质量的监督检查。上半年全系统对乡镇以上医疗机构的药品和医疗器械质量基本做到了监督检查一次，严肃查处了有关违法违规问题。
篇7
部署开展专项整治行动和确定全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会在*召开后，我市迅速成立领导机构，明确工作职责，专门成立药品整治行动工作领导小组，制定工作实施方案和《*市药品质量安全专项整治行动任务与目标量化分解表》。在全市范围进行拉网式检查。同时建立健全了责任追究制，进一步增强全系统干部职工加强药品质量安全专项整治的政治责任感和紧迫感。
2.突出一个“广”字，药品质量安全知识宣传渠道多、受众面广、知晓率高。
一是举办各类培训班，大力宣传产品质量和食品安全专项整治行动。共培训15,100人次，强化了企业加强药品等产品质量安全意识。二是组织召开*市迎接全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会药品质量安全专项整治动员大会。全市药品生产、批发、连锁企业和零售药店、二甲以上医疗机构等负责人共1200多人参加了动员大会。三是以各种有效形式广泛开展宣传活动。在专项行动和专项整治行动过程中，主动邀请新闻媒体参与，召开专题新闻会，编印《整顿和规范药品市场秩序专项行动专刊》19期，印发《*市产品质量和食品安全专项整治药品专项整治宣传手册》）10000本，张贴宣传海报3500份，印制宣传标语6460张。
3.突出一个“重”字，专项整治始终做到突出重点、盯住难点、围绕热点。
一是强化对重点品种和重点剂型的监管。顺利完成了全市104家药品生产企业的现场检查，把近年来群众投诉多、质量管理薄弱的药品生产企业列为重点检查对象，专门建立了专项检查档案。二是强化对重点企业的监管。按要求向全市23家高风险品种药品生产企业派驻了驻厂监督员。三是强化对特殊药品的重点监管。开展“*市品和经营管理专项整治行动”，对45家批发企业进行了现场检查，监督企业整改落实存在问题。四是强化药品注册现场核查工作。共对63家药品生产企业和科研单位的426个品种进行了现场核查，完成率100%；顺利完成了全市35个在审三类和399个二类医疗器械的临床试验现场核查，以及215份一类医疗器械注册核查工作；完成了对全市12家医疗器械生产企业74个三类医疗器械产品（不需临床试验）注册资料真实性核查工作，完成率100%。五是强化药品广告监测。监测药品、医疗器械、保健食品涉嫌违法广告2922件，及时上报、移送省局和工商部门处理。
4.突出一个“实”字，打击违法生产经营药品行为坚持疏堵结合、着重规范、讲求实效。
坚持“处罚为手段、规范为目的”的整治方针。先后多次组织开展各类专项行动，累计出动执法人员8500多人次，联合检查1096人次，检查生产经营企业18700家次，捣毁窝点14家，取缔无证经营药品、保健食品店铺1126家。努力促进企业提高内部管理水平，倡导药品生产经营行业从业人员自觉守法、诚信、规范生产经营。
5.突出一个“合”字，专项行动部门配合、责任落实、整体联动。
专项行动开展以来，各成员单位密切配合、切实履行职能，形成整体合力，保证了专项行动顺利进行。
市编办加强与有关部门协调联系，为专项行动工作顺利开展提供机构编制保障。
市财政局*年调剂专项行动所需要的资金，*年专项安排50万元用于专项行动的需要。
市委宣传部发挥舆论的正确导向作用，切实开展舆论监督，形成专项整治的强大声势。专门向市属新闻单位下发了《关于禁止并取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告的通知》，切实加强广告监管。
市公安局扎实开展食品药品专项整治工作，确立了以治安支队、经侦支队为主体，各区分局、县级市局、各职能部门相互配合的专项行动小组，专项行动期间，共出动警力425人次，车辆263车次，配合各级食品药品监管部门对全市285家药店进行全面检查和定期检查。
市卫生局组织各医疗机构成立了由医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理部门，建立工作机制，对进入医疗机构药品的品种、规格、剂型进行审核，定期分析药物使用情况，评价使用药物的临床疗效与安全性，监督和指导临床科室合理用药。各单位能够积极开展药品不良反应监测和报告工作，保质保量地完成了药品不良反应报告任务。
市工商局把食品、药品广告列入年度广告监管工作的重点，*年监测食品广告2100条、药品广告1869条，对发现涉嫌违法的食品药品广告，分别按整改、停止、立案查处、公开曝光等方式进行处理。查处了一批药品销售领域中的商业贿赂案件，对被查处单位提出了整改意见。
市物价局认真履行价格主管部门监管药品价格的职能，大力整顿药品和医疗服务价格秩序，严肃查处价格违法行为，维护了患者的合法价格权益，取得了明显的成效。*年，共对241个医疗机构、血站及药品经营单位进行检查。
*年，*市整顿和规范药品市场秩序专项工作先后接受了省和国家的检查。国务院食品药品督查组对我市整顿和规范药品市场秩序专项工作，给予了充分肯定与高度评价，认为：“*市委、市政府高度重视食品药品安全工作，十五个部门积极参与，新闻宣传配合，监督力度大，市场整治环节工作突出，打假运行机制效果好，可以在全国推广；突发事件处理稳妥，注意研究新情况、新问题，有些经验可以在全国借鉴，有的经验做法很新颖。总体来说，*市专项整治组织周密、部署得力、成效明显。”
（二）食品安全综合监管工作又创新业绩
一是组织综合评价，切实发挥食品安全综合监督职能。组织各有关部门做好迎接国家对31个城市的食品安全综合评价工作，*年*获评优秀。组织对各区、县级市及相关职能部门开展食品安全综合评价，进一步提高食品的质量水平，促进政府监管能力的提高。
二是狠抓重点，推进食品安全重点环节组织协调工作。建立了食用农产品（蔬菜）溯源系统，使市民通过设在商场的触摸屏终端直接查询蔬菜从播种到收割上市全程的生产信息，目前在全市2家农产品生产基地、2家连锁超市开展食用农产品（蔬菜）溯源标识试点工作。为切实保障人民群众肉品消费安全，多次在全市组织开展了严厉打击销售、采购和加工私宰肉及有毒有害肉品违法行为的专项整治行动，同时以规范宾馆、酒楼等餐饮单位、学校和工厂等集体食堂肉品采购、加工行为为重点，狠抓肉品市场流通环节和餐饮业采购环节的监管，为规范生猪市场秩序，确保全市猪肉质量安全起到了积极作用。市委书记朱小丹为此批示：“市食安办的工作抓得及时、有力。”推广中小学校午餐配送试点工作。深入开展*市中小学校午餐配送单位的调查，制订午餐配送有关制度，选取了4家企业为首批符合准入标准的配送企业，选取了15所学校为午餐配送的试点单位。
三是发挥专家作用，做好食品安全预警和应急工作。根据气候变化和季节性食品安全事故特点，通过电视、报纸、互联网，发送手机短信及张贴海报等多种形式，及时了《毒菌难辨，切勿采食》等预警信息，起到了良好的宣传和预防效果。加大对食品安全突发事件处理协调力度，主动参与食物中毒事件的调查处理，督促有关部门对肇事单位进行处罚。在今年元旦前，组织了为期3天的“*市重大食品安全事故Ш级应急演练；整个演练过程组织严密，措施得力，情景逼真；通过演练，认真查找差距，不断完善应急体系。多次组织召开了*市食品安全专家委员会常务委员会议，就全市食品安全工作征求了专家意见，充分发挥了*市食品安全专家委员会为政府出谋献策等作用。
四是加强宣传，积极开展专项整治。举办*市食品安全宣传周活动，通过现场接受市民咨询和投诉、举行食品安全有奖问答、专家讲解农药残留常识、开展食品安全从小做起专题教育、组织消费者实地观摩东升农场等系列活动，营造全社会共同关注食品安全的氛围。在“春节”、“五一”、“六一”、“十一”、“中秋”等节日前夕，开展专项整治，重点查处销售有毒有害和不合格节日食品。结合创卫、产品质量和食品安全专项整治工作，在种养殖环节、生产加工环节、流通环节和消费环节开展地毯式检查，确保食品安全。
（三）保健食品化妆品监管工作因地制宜深入推进
我们从市场实际出发，着重采取“疏”“导”相结合的方法与手段，积极探索保健品化妆品科学监管机制，并取得明显成效。一是制定了“疏”“导”结合、稳步推进、分阶段实施的整体工作思路。一方面引导企业个人自觉守法经营，一方面依法打击制假售假违法行为。二是通过宣传培训，促进行业自律。利用辖区内几个大型专业市场的辐射带动作用，采用上门举办从业人员学习培训班，长期派人现场驻场办公等方法，提高全体从业者依法经营和管理的水平，营造行业市场良好经营秩序。三是实施量化分级监管。根据化妆品企业卫生质量控制措施的落实情况并结合日常监督记录和处罚记录核定企业的信用级别，企业的信用级别分为守信企业（A级）、基本守信企业（B级）、警示企业（C级）、失信企业（D级）四个等级，每年调整一次，实行动态监管。监管人员根据企业的信用级别确定监督所采取的方式和频率，重点检查C、D两级企业，增大巡查频率和抽检品种数，提高监管效能。四是坚决打击制售假冒伪劣保健品化妆品违法行为。一方面群防群治，充分发动群众的打假力量。设立奖励机制，鼓励群众发现制假售假不法分子的蛛丝马迹立即举报，让制假售假分子无处遁身。另一方面部门联动，形成监管合力。联合街道、城管等部门开展行动，提高查处违法窝点有效率。五是积极倡导企业亮证守法经营。选取广东成人用品市场（全国目前最大的成人用品批发基地）作为创建亮证经营示范区试点。专门制订了《创建亮证示范区实施工作方案》，依法积极创造各种有利条件促进市场开办者不断完善管理。开展“创建放心购买保健食品化妆品一条街”活动，引导广大企业自觉守法经营。六是依法监控保健品化妆品行业各种重大活动。采取提前介入加强巡查、及时反馈问题等措施，对“*性文化节”和“*美容美发博览会”等影响全国的展览活动实施全程监管，逐步扩大“*市性文化节”及“*美容美发博览会”的品牌效应。
（四）日常监管和技术服务水平不断提升
一是加强农村药品“两网”建设。把药品监管网及供应网建设与农村新型合作医疗和“万村千乡”市场工程建设结合起来，并做好总结考评工作。我市现已聘任药品质量监督员、药品质量监督协管员、药品质量信息员共1175人，构建了区（县级市）、镇、村三级农村药品监管体系，覆盖全市100％行政村。农村药品供应网点覆盖率达100％。培训农村卫生医疗机构、药店的药品从业人员近2万人次。二是加强药品抽检工作，制定抽检方案，完成了*年度抽检工作任务，为群众营造了一个安全放心的环境。三是加强长效监管机制的探索。联合佛山、东莞签订了《穗禅莞地区食品药品监管稽查合作框架协议》，构筑起穗禅莞三地间无缝监管平台。四是加强药检能力。我市药品检验所检测能力增长了53.5%，达到了508项。国家局已认可市药检所对医疗器械产品和项目进行检测的资格。我市药检所专家当选国家药典委员会委员由第八届3人增加至第九届5人，杨仲元顾问继续当选新一届执行委员，对我市药品检验事业将产生积极的推动作用。市药检所承担了“*”国家科技支撑计划药品安全关键技术研究项目：“常见与重要药品安全标准研究”。五是加强进口药品备案管理工作。共核发《进口药品通关单》1062份，进口药品货值金额约2.9亿美元，同比增长28％。六是加强特药监管，确保“一品一码”监管到位。七是加强药品不良反应监测工作。率先在省内乃至全国成立了市级药品不良反应监测专家库，*年ADR监测已收到药品不良反应病例报告4917份，药品不良反应监测工作走在全省前列。
（五）软件和硬件建设进一步加强
一是高度重视党风廉政和干部队伍建设。认真学习宣传贯彻党的十七大精神和省第十次党代会和市第九次党代会精神，共组织各类学习交流报告会32场次。认真贯彻落实中央《关于加强党员经常性教育的意见》等四个长效机制文件和市委《关于建立健全党委（党组）抓基层党建工作责任制的实施意见》，重点加强基层组织建设。与属地检察院建立起宣传教育的联系机制。深入开展治理商业贿赂专项工作。开展“作风建设年”活动，提升服务形象。年初，根据市纠风办的安排，我局接受了*电视台《沟通无界限，行风大家谈》节目专访，现场受理群众投诉15件。节目后，迅速对15宗群众投诉全部调查处理完结，群众满意率达到100%。加强人才培训力度，选送干部220余人次参加各类更新知识培训；组织、举办赴清华大学高级研究班、新进人员岗前业务培训、行政执法培训、保健品化妆品现场监管培训等专门业务培训约20期次，培训人数达1300余人次。在全省食品药品监管系统“和谐杯”篮球邀请赛中荣获亚军，加强了兄弟市局之间的交流和联系，增进了友谊，树立了我局良好形象。
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（二）严格药品许可现场检查。市局将组织一次全市检查员的专题培训，进一步统一许可检查验收标准。各区县局在承办许可委托现场检查中要严格执行市药品经营企业现场检查标准，把好市场准入关，市局将对标准执行情况开展督查和抽查，并将抽查情况纳入年终目标考核。
（三）严格GSP认证标准和程序，做好GSP认证、跟踪检查、专项检查工作。年内组织企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员开展一期GSP专题培训。
（四）做好医疗机构药房日常监管，深化“规范药房”管理工作。各县(区)要修订各地“规范药房”验收细则，按照《市“规范药房”动态管理办法》的规定组织年度复查工作，并进行公示公告。
二、创新药品市场监管手段，不断提高监管水平
（一）稳步推进药品安全在线监测，实现药品质量安全可控。各区县局要统一思想，提高认识，着力解决当前药品安全在线监测工作中遇到的困难和问题，大力推进药品安全在线监管系统建设，通过督促指导、集中安装、统一培训、强化监督等形式，实现监管双方信息对接，发挥监测系统在保证药品质量、追溯药品来源、传递药品监管政策信息等方面的作用，年内全市所有药品批发企业、连锁公司总部、县城药品零售单店、县级以上医疗机构100%入网运行。
（二）推行药品市场网格化管理。各县（区）要结合本地实际、以乡镇或街道、社区为单位，将监管辖区划片分区，责任落实到人，实行药品市场网格化管理模式，各责任人对所负责片区的药品质量安全、药品市场秩序负直接责任，其主要职责：一是负责片区药品市场巡查，建立巡查记录归档备查；二是负责片区法律法规宣传，引导企业守法经营，引导公众合理用药；三是落实日常管理措施，加强企业规范与帮扶指导；四是了解掌握医药市场动态，发现违法违规案源线索，及时前期控制处置。
（三）开展药品安全示范创建活动。根据国家局开展药品安全示范县工作指导意见的有关精神，我市将在今年开展创建药品安全示范县、药品安全示范乡镇试点活动。市、县（区）要制定创建活动工作方案，明确创建工作目标、创建验收标准、创建步骤安排等内容，通过开展药品安全“示范乡镇”、“示范县（区）”创建活动，进一步明确地方政府和相关部门药品安全监管职责，建立健全监管体系和考评制度，提升农村药品“两网”建设水平，创新药品安全监管手段，规范药品市场秩序，提高群众安全、合理用药意识。市局在各区县局开展创建活动的基础上择优推荐上报省级、国家级药品示范县。
三、加强医疗器械安全监管
加强医疗器械生产企业监管，积极推进《医疗器械生产质量管理规范》宣贯工作。继续加强经营企业和使用单位医疗器械监管，组织对全市88余家医疗器械经营企业的清理整顿。对经营和使用一次性无菌注输器具、植入性医疗器械、各类体验治疗设备等重点品种开展检查，对擅自降低经营条件且限期未整改、长期未开展经营活动等情况的企业要依法予以处理。
加强医疗器械不良事件监测。加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的宣贯力度，各区县要针对重点品种进行重点监测，全年不良事件报告不少于2例。
四、开展违法药品广告治理工作，加大对违法药品广告打击力度
转变药品广告监管工作思路，严把药品广告监测关。开展违法广告警示，根据国家局《违法药品、医疗器械广告警示制度》的要求，制定《市违法药品医疗器械广告安全警示制度》，对辖区内检查发现的违法药品、医疗器械广告，依照相关规定，向社会安全警示。全面启用监测设备，加强电视、互联网等媒体广告监测力度，每月定期监测不少于1次；对发现的违法广告及时移送通报，实行违法广告黑名单制与媒体曝光制，突出违法情节严重、性质恶劣违法广告监测检查频次，突出违法广告药品监督检查频次。
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二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
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第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2.拟经营药品的范围；
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
(四)发证机关需要审查的其他有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业；
2.上一年度检查中存在问题的企业；
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
篇11
首先，企业应根据实际制定一个切实可行的考核制度或计划，明确考核的目标，规定考核的周期及方法，确定考核的内容，并明确考核结果与奖惩和绩效挂钩。检查考核要记录，记录要规范真实，内容要具体明确，问题要明确突出。
一般考核的内容有岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等，具体项目有：人员的基本素质；业务技能的熟练程度；各岗位质量管理职责的履行情况；业务经营质量控制程度；质量工作过程现场管理状态；质量原始记录的完整有效；实现质量管理工作目标的满意程度。
检查考核的方法可根据具体考核的项目而定，可全面考核与一般考核相结合，定期考核与不定期考核相结合，上级考核与部门相结合的方法。对重点制度，关键岗位应重点考。通常由质量管理部门或质量负责人牵头组织，相关部门参与的形式。对有关岗位责任人采用书面考试，现场检查、提问，文件核实等方法。
最后对检查的过程要进行如实的记录，并对在检查中发现的问题和存在的缺陷进行总结，提出切合实际的、行之有效的改进意见及整改措施，以便使企业所制定的制度得到有效的落实。
如何记好温湿度记录
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品质量的优劣可直接影响人的用药安全，甚至危及生命。因此，对药品的贮存条件（如温、湿度）都有严格的规定，超出规定范围，药品的内在质量即可受到影响，从而影响药品的有效性。如中草药在相对湿度较大时即可产生霉变，生物制品储存温度超出规定范围即影响其生物活性。由此可见，保证药品的储存环境（温、湿度），对保证药品质量具体重要意义。
国家药品标准规定药品的温湿度储存条件为：冷库（2―10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0―30℃），各种类型仓库的相对湿度应保持在45%―75%之间。
《药品零售企业GSP认证检查评定标准》7807条规定，企业应做好库房温湿度监测和管理。每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808条规定，企业库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予记录。笔者在检查中发现，各企业都能按要求配备了温湿度调控设备，但对温湿度记录各家记录得是五花八门，有的甚至是弄虚作假。如有的记录有调控措施，却没有经过调控后的温湿度记录；有的只有调控措施和调控后的记录，却没有调控前的情况；更有甚者一年四季温湿度基本一样，严冬和酷暑的温度都在15℃左右。
那么温湿度记录应该如何记？笔者认为应该实是求事的记。通常记录的表式如图。
表中是上下午各测一次的温湿度，调控措施一栏是填写测量时的温湿度超出范围后所采取的措施。如通风、增湿、升温、降温等。采取措施后栏的温湿度是指采取什么措施，经过多长时间后温湿度控制到正常范围的温湿度。应该注意的是企业应该内定一个温湿度控制范围。当环境温湿度超出这个范围就应该采取相应的措施，否则当温湿度超过了国家药品规定的标准，从理论上说即对药品质量产生一定影响。另外，温湿度计的摆放要合理。笔者曾在一家查到库房中的相对湿度为48%，而在店堂则为78%。查其原因原来是营业员在检查前将湿度计里加水过多，而湿度计又紧贴在墙壁上，使整个墙壁上都是湿的，空气不流通所造成。因此，笔者建议温湿度计的摆放应至少离墙十公分，以保证温湿度周围的空气流通。
如何建立药品质量管理档案
药品质量档案的建立，可为企业在药品质量管理工作中的有效决策、处理提供重要的科学依据。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6006条规定：质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
笔者在检查中，发现不少企业的药品质量档案比较单调，往往片面理解质量档案的含义。有的企业把所有购进药品的合格证都装在一起作为质量档案，有的企业则把有关品种的质量标准收集作为质量档案，还有的企业把首营企业和首营品种的审核资料作为质量档案等等。
那么药品质量档案怎么建？包括哪些内容？笔者认为药品质量档案从广义上讲，它是指药品经营活动中的所有原始记录、原始票据、以及质量信息的传递文件等。而药品零售企业的药品质量档案应至少包含以下内容：首营品种，主营品种，除首营品种以外的其他新品种，发生过质量问题的品种，药监部门的重点监控品种，质量不稳定的品种，效期较短的品种，还有消费者经常投诉的品种，以及企业认为有必要建立的其他品种。对首营品种一般应按照首营品种的审核要求进行收集有关资料，主要有，加盖生产企业原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件、出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等。其他品种则要有供应企业的合法证照复印件、质量保证协议和质量条款的购货合同即可。如进口药品，还要有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
对发生过质量问题和质量不稳定的品种，应通过质量查询，收集该品种近年内的药品质量状况分析资料。对效期较短的品种和消费者投诉集中的品种，除要收集该品种的质量资料外，还应注意收集它们的质量稳定性数据和针对消费者投诉的问题所进行的质量查询和考察资料。
篇12
从2013年11月27日开始，县卫生局卫生监督所根据县卫生局等四部门《XX县进一步整顿医疗秩序 打击非法行医专项行动方案》（宜卫发〔2013〕50号）、县人民政府《关于开展整顿医疗秩序打击非法行医专项行动的通告》（宜政通〔2014〕3号）、县政府《XX县2014年整顿医疗秩序打击非法行医专项整治行动实施方案》（宜政办函〔2014〕69号）要求，分为3个小组在全县开展了打击非法行医专项整治活动。至2014年11月底，共监督检查医疗机构503家，药店31家，查处无证行医的22家，药店非法坐堂行医的7家，下达《卫生监督意见书》503份。对22家无证行医诊所进行了取缔，给予“责令停止执业活动，没收药品器械，罚款”的行政处罚，没收药品22件，没收医疗器械大小计31件，罚款11.59万元，张贴取缔公告22份，查处率100%；对7家非法坐堂行医的药店下达了责令其停止执业活动并处以罚款的处罚决定；对503家医疗机构（乡镇卫生院、村卫生室）存在的问题提出了整改意见，对25家有违法行医行为的医疗机构给予了行政处罚，罚款3.5万元。7月28日对构成非法行医罪的1家无证行医诊所、1家非法坐堂行医的药店依法移送公安部门追究刑事责任，县公安局已受理并正在执行中。
通过专项整治，打击非法行医活动取得明显成效，主要表现在：一是非法行医的现象基本遏制。非法行医者认识到自身行为的危害性和后果，看到了政府打击非法行医的决心和工作力度，部分非法行医者自觉停止了违法活动。出租承包科室的现象基本绝迹；医疗机构超范围行医的情形明显减少。二是提高人民群众的自我保护与积极参与意识。在对非法行医进行集中取缔的同时，卫生监督执法人员通过发放宣传资料、张贴通告、解答群众咨询等方式向围观群众宣传非法行医的违法行为及对人民群众的生命财产危害，引导群众认清非法行医的危害，鼓励群众到正规医疗单位就医。三是医疗机构和医务人员依法执业意识明显加强，执业行为进一步规范，医疗市场进一步净化，医疗秩序进一步好转，医疗机构的长效监督管理机制初步建立。
二、认真履行职则，全面落实公共卫生监督工作
我县的卫生监督工作坚持“深化基础，强化能力，稳中求进，争创一流”的总体思路，围绕县委、县政府及卫生局的中心工作和总体要求，以党的十精神为指导，坚定信心，牢牢把握“为民执法办案”这个中心，进一步加大执法力度，提高专业技术含量；加强作风建设，提高队伍整体质量；加强规范化管理，提高执法办案水平。在工作中有所创新、有所突破，继续保持和跻身市内前列，为实现局的卫生工作目标和构建和谐XX、建设新XX做出积极的贡献。
（一）开展了监督执法检查和卫生监测工作。对各类公共场所开展了卫生监督执法检查工作，重点对公共场所单位的卫生许可、直接从事为顾客服务人员的健康管理、卫生消毒设施、卫生管理档案以及卫生检测等方面进行监督检查。我县共有各类公共场所经营服务单位596家（今年办证190家），其中美容美发171家、宾馆（旅店、招待所）89家、沐浴场所31家、网吧44家、候车室3家、歌舞厅22家、酒吧（咖啡馆、茶座）15家、300㎡以上商场（书店）16家、影剧院1家、游艺厅15家、就餐场所面积大于150㎡且安装有空调设施的饭馆156家，医院33家，监督检查701户次，监督覆盖率100%；督促从业人员体检2013人，并且取得了卫生知识培训合格证；协助县疾控中心开展了公共场所经营服务单位一年一次的空气、微小气候和顾客卫生用品检测，检测覆盖率100%；对8家不符合卫生标准和卫生规范的经营单位下达了《卫生监督意见书》予以限期整改，对5家进行了行政处罚。
（二）开展了卫生许可审查工作。对卫生行政许可实行服务承诺制、一次性告知制、公开卫生许可审批程序、审批期限、准入条件和收费项目，为申办者提供须知等材料，热情接待申请人，耐心解释和指导申办人填写有关申请材料等，一年来受到群众的好评。同时，严格把好准入关，逐步提高准入条件，使生产经营场所、卫生状况得到进一步改善。对未取得卫生许可证的公共场所经营服务单位，下达《卫生监督意见书》，督促其达到许可条件并予以限期整改，经营单位整改符合许可条件后取得卫生许可证。今年共受理发放卫生许可证190家，其中：住宿25家，理发95家，美容16家，歌舞厅6家，餐厅空调就餐场所28家，游艺厅3家，健身场所2家，沐浴足浴12家，商场1家，候车室1家。
（三）开展了公共场所卫生监督量化分级管理工作。今年在继续对县城区的住宿、美容美发、游泳、足浴等四类场所进行卫生监督量化分级管理外，还增加了歌舞厅和网吧等其他公共场所的量化分级管理。组织卫生监督员对公共场所经营单位采取现场指导、上门服务、巡回监督等办法，帮助他们建立卫生管理组织、完善卫生管理制度、改善卫生条件、增加消毒设施、确保空气质量和顾客卫生用品达到卫生标准和卫生规范要求。到11月26日止，190家今年取得卫生许可证的经营单位都已完成了卫生监督量化分级评分工作，县城区公共场所经营单位量化分级管理率达到100%。我县增加歌舞厅和网吧等其他公共场所的量化分级管理工作受到了省卫生厅卫生监督局专家的好评。今年我们将帮助县自来水公司实现量化分级管理A级目标。
三、加强学校卫生监督工作，改善学校教学环境
对全县所有的中学、中心小学、托幼机构开展了为期1个月的饮用水卫生及传染病防治工作专项执法检查。共检查学校和托幼机构51家，监督覆盖率100%。检查的主要内容：一是学校是否建立饮用水卫生管理制度，饮用水是否经检验合格符合《生活饮用水卫生标准》卫生要求，涉水产品是否索取卫生许可证批件，井水和蓄水池等供水设施周围环境是否符合卫生要求，二次供水的是否取得卫生许可证、供水人员是否取得身体健康证明、水池是否规范消毒并记录，桶装饮用水是否索取卫生许可证及产品批次的检验合格报告、是否定期清洗饮水机等；二是学校传染病防控工作是否规范，机构、制度、应急预案是否建立健全，学生晨检、缺课追踪调查是否自始自终坚持，“手足口病”防控措施是否落实。检查中发现并纠正了一些问题，对不符合卫生标准和卫生规范及法律法规要求的，均下达了《卫生监督意见书》，并将各学校存在的问题向县教育局进行了通报。通过此次检查，切实加强了学校饮用水卫生安全及传染病防控工作的管理，完善了饮用水卫生、传染病防治工作管理制度和工作机制，有效预防学校及托幼机构传染病发生，保证师生身体健康和生命安全。
四、强化饮用水监督检查，确保群众饮水卫生安全
为贯彻落实《传染病防治法》、《城市供水条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》，进一步强化饮用水卫生监管，维护群众健康，按照省卫生厅、省住房和城乡建设厅、省水利厅《关于开展全省饮用水卫生专项监督检查工作的通知》（湘卫监督发〔2014〕15号）的要求，我所从8月至10月在县住房和城乡建设局、水利局的配合下，对辖区内的城镇公共供水、自建设施供水和农村饮水安全工程集中式供水单位进行了监督检查和采样检测,共检查城镇公共供水单位2家、农村集中式供水单位50家（其中设计日供水1000吨以上单位10家，设计日供水100吨以上单位40家），持有卫生许可证7户，持证率88.68%；采取常规处理水质净化工艺的40家，氯化消毒水质消毒方式的40家。对41家水厂全分析监督采集出厂水样或末梢水样69份，经县疾控中心检测，合格63份，合格率91.3%。
五、卫生监督稽查工作，强化内部管理
一是强化内部管理，规范卫生监督执法行为。我们进一步加强了卫生监督稽查机构建设，充实配强了卫生监督稽查力量，设置了稽查股长和专职稽查员。依据《卫生行政执法处罚文书规范》的要求，稽查股制定了卫生执法案卷质量评查标准，对案卷的形式、内容、书写、送达、执行、结案、程序等方面的内容开展了自评与互评活动。每半年开展一次案卷评查活动，每次随机抽取每位监督员5份监督执法文书进行评议，分优、良、一般、差四个等级，评议结果列入个人年终绩效考核。上半年共抽取执法文书40份，优秀率为30%，优良率为70%，通过活动的长期开展，全所卫生检查执法人员执法文书书写能力不断提高。
二是加强社会监督，努力树立监督员形象。今年5月上旬，稽查股开展了一次问卷调查，深入近30家监督对象，围绕卫生监督员的业务水平、工作态度、廉洁自律以及是否有不作为或乱作为等方面的情况进行走访调查。所发放的问卷调查表全部收回，管理相对人对卫生监督工作的满意率达到96%以上。通过面对面的与管理相对人交流，未发现卫生监督员有渎职情况。为规范卫生监督员的行为举止，我们坚持明查与暗访相结合，每月不定期对卫生监督员的着装是否规范、执法语言是否文明、态度是否和蔼等方面的情况进行检查，以此促进卫生监督员作风进一步转变，提升卫生监督机构的社会声誉和影响力及卫生监督员的良好形象。
三是加强投诉举报案件查处。稽查股通过公布举报电话，设立举报信箱等方式，畅通渠道，主动接受群众监督。对于受理的举报信息，稽查股严格按照本所制定的《举报投诉调查处理制度》进行分类处置：举报对象为卫生监督执法人员的，严格按照稽查程序查办；举报对象为管理相对人的，转交相应的业务股室，并对查处过程实施稽查，确保举报信息核实到位、查处到位、回复到位。由于措施得当，今年上半年受理的3起举报投诉案件均得到了及时有效的处理，查处率100%。
六、开拓创新乡镇卫生监督协管工作举措
卫生监督协管服务工作是国家加快促进基本公共卫生服务均等化，落实医药卫生体制改革“保基本、强基层、建机制”的重要内容，是国家关爱民生、彰显政府责任的重要体现。XX县卫生局卫生监督所自2011年开展卫生监督协管工作以来，由于卫生局领导重视，各乡镇卫生院积极配合，协管工作从机构建设、人员配备、制度建设到档案管理、日常巡查、信息报告等方面都得到了有效落实。目前卫生局明确了59名专（兼）职乡镇卫生监督协管员，305名专（兼）职村级卫生监督信息员，印发了《XX县卫生监督协管服务工作管理规定》、《XX县卫生监督协管服务工作指导手册》、《XX县卫生监督协管服务工作流程图》。年初，对59名卫生监督协管员进行了卫生监督业务培训，乡镇卫生院组织开展了卫生监督信息员培训。但由于协管员素质不同，业务水平参差不齐，部分乡镇卫生院的协管工作还存在诸多问题，为了弥补差距，促进交流，由县卫生局公卫办牵头，卫生局党组成员、卫生监督所所长亲自带队，派出卫生监督业务骨干，采取现场言传身教、以点带片的方式，从4月15日至5月14日，在全县选取了9个乡镇卫生院，邀请其周边2-3家卫生院的院长及卫生监督协管员共同参与，开展卫生监督协管工作现场检查交流。检查人员通过看现场、查资料、听汇报等方式，即认真学习被检单位协管工作先进经验，又查找存在问题与不足。检查完后，所有参加检查交流的人员进行了座谈，纷纷发表了对卫生监督协管工作的意见和建议，称赞这种工作方式好：看有实物、学有榜样、做有目标，对今后的卫生监督协管工作充满了信心，达到了相互借鉴，共同提高的目的。
七、创建市级文明单位、投身省级文明县城和省级园林县城工作
为进一步加强社会主义精神文明建设，树立卫生监督新形象，促进卫生监督事业持续、快速、健康发展，提高单位的综合实力和文明程度，扩大知名度和社会影响，增强干部职工思想素质和文明意识，在2012年成功创建“县文明单位”的基础上，争创“市级文明单位”。按照市创建文明单位的标准和要求，全力开展市级文明单位创建工作。朝着领导班子有力创建工作扎实、思想教育深入道德风尚良好、重视学习培训文体卫生先进、加强民主管理严格遵纪守法、内外环境优美环保工作达标、业务水平领先工作实绩显著的目标迈进，树立卫生监督所的良好社会形象。力争在2014年创建市级文明单位达标。
积极投入县里创建省级文明县城、园林县城活动，成立了“XX县卫生监督所创建省级文明县城领导小组”、“XX县卫生监督所创建省级园林县城领导小组”，针对创建省级文明县城工作任务和园林县城中我所的责任目标，制定了工作方案，开展了创建文明活动和学校生活饮用水、乡镇集中式供水、县自来水公司供水的监督检查，对检查中发现的问题提出了整改意见，收到了良好效果。
抓创文管理，落实网格化措施。我所积极响应全县的创文网格化管理模式，结合单位实际制定了本单位切实可行的实施方案，全面落实各项工作措施，大力开展文明餐桌行动、大巡查、大清扫、大清除、大规劝、大宣教、大整治、文明劝导、志愿服务、义务巡逻等创文活动，建立健全了网格巡查台帐，将巡查中发现的问题及群众反映的困难一一记录，本单位能解决的及时给予了解决，能力范围之外的做到了及时向有关部汇报。
八、加强卫生监督员培训，提高卫生监督人员业务水平
制定和完善了学习教育机制，加强学习教育活动的科学性、系统性和针对性，做到年度有计划，季度有安排，逐月抓落实。结合卫生监督所工作实际，要求各股室根据业务开展情况安排自学，要有学习笔记、学习心得体会。今年以来，采取走出去，请进来的形式，先后选派12人（次）参加省市级举办的培训班。单位也举办了4次业务培训，其中一次还聘请市卫生监督所专家到所对全体卫生监督员进行培训，收到良好效果。全所14名卫生监督员全部通过了30学时的网络培训，年均集中学习教育时间达到了人均24天。大大提高了卫生监督人员的思想素质和业务水平。
九、今后工作意见
1.继续加强内部管理，进一步完善规章制度，维护良好的工作秩序。认真开展效能建设和行风评议活动，改善服务质量，树立文明执法窗口形象。
2.继续加强监督人员的业务培训，采取多种形式，提高卫生监督人员业务水平和思想素质，转变观念，广开思路，开创卫生监督新局面。
3.加大卫生监督执法力度，大力整顿医疗服务市场，坚决取缔非法行医行为，规范我县医疗服务市场秩序。对学校、托幼机构、医疗机构、集中式供水单位、二次供水单位及公共场所经营单位违法生产经营活动依法依规给予行政处罚，维护卫生法律的尊严，同时通过处罚促使管理相对人自觉遵守相关法律法规，主动配合做好相关的卫生管理工作，其实保障人们身体健康。
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二、主要任务及工作措施
（一）加强对全运会专用药品供应单位的监督检查
对药品生产企业，要按照GMP规定，从供应品种的原料购进、生产加工、质量检验等环节加强监督检查；对药品经营企业，要按照GSP规定，从经营企业资质、药品购进、仓储管理等环节加强监督检查。对检查中发现的违法违规行为要严厉查处。
全运会专用药品要做到批批检验，不合格的坚决不予放行，确保全运会专用药品质量安全。
（二）规范蛋白同化制剂、肽类激素生产行为
开展对药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，并追踪核实2009年以来可疑的销售去向和原料来源，理清购销渠道。杜绝违法生产、不按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素的行为。
依据相关药品管理法律法规和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律吊销《药品生产许可证》；对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，报请国家局撤销相应的药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业。
（三）规范蛋白同化制剂、肽类激素经营行为
开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物等情况。杜绝未经批准擅自经营、取得定点经营资格但不按规定渠道销售的行为。对药品零售企业进行全面检查，重点检查是否存在违法销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为，是否存在不凭处方擅自销售兴奋剂药品单方制剂的行为，含兴奋剂药品复方制剂是否严格执行药品分类管理规定。
依据相关药品管理法律法规和《特别规定》，对未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，以及未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律吊销《药品经营许可证》；对经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律吊销《药品经营许可证》；对违法销售兴奋剂药品单方制剂和含兴奋剂药品复方制剂的行为，依法予以严肃处理。
（四）规范互联网兴奋剂药品信息和交易行为
配合有关部门开展对互联网兴奋剂药品信息和销售该类药品行为的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》兴奋剂药品信息。对擅自兴奋剂药品信息和销售该类药品的网站，移送有关主管部门，并依据有关互联网药品交易和其他相关法律法规对违法违规的药品生产、经营企业严肃处理。
（五）配合开展对化工类企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的治理
配合工商行政管理部门对化工类企业进行现场检查，重点检查库存产品、生产销售记录和财务票据等情况，看其是否存在违法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的行为。
（六）加大案件查处力度
所有药品生产经营企业必须自觉开展自查，主动纠正违法违规行为，并及时将相关情况报告药品监管部门。对专项治理开始后，在监督检查中发现并查实的违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律视为情节严重，从重处罚。
对发现的违法违规生产经营线索要及时查实，依法处理，并追根溯源，深入打击。对通过互联网非法销售的，要根据线索深挖源头，依法查处相关企业和个人。对案件涉及相关部门的，要进行联合查处或移交公安等相关部门处理；对涉及其他地区的，要平行移送，同时将有关情况汇总上报市局；重大案件及时上报，必要时由市局统一组织协查。
（七）规范含兴奋剂药品的标签和说明书
加强对药品生产企业的监督检查，对含兴奋剂药品未按规定标注“运动员慎用”的，责令企业召回，并督促其按规定完成说明书和标签的修改工作。对药品经营企业进行检查，凡兴奋剂药品的标签和说明书未按规定标注“运动员慎用”字样的，一律不得销售。
三、实施步骤
兴奋剂生产经营治理工作分为四个阶段
⒈自查整改阶段（3月1日-4月30日）
各药品生产经营企业要进一步强化药品质量“第一责任人”意识，认真组织学习兴奋剂有关法律法规，并按照法律法规规定和国家局有关要求，深入查找兴奋剂药品生产经营中存在的安全隐患和薄弱环节，采取扎实有效的措施整改到位。
⒉全面治理阶段（5月1日-7月31日）
积极开展兴奋剂生产经营治理工作和反兴奋剂法律法规、知识的宣传培训，确保全系统执法人员和药品生产、经营环节从业人员熟悉反兴奋剂法律法规、知识。要求零售药店对兴奋剂药品实行专柜摆放，在店堂醒目位置摆放“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素”和“含兴奋剂药品运动员慎用”的警示语。
要集中力量对辖区内兴奋剂药品生产、经营企业进行全面清查，违法生产经营行为要全部依法查处。对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业和酒店、车站、超市、旅游景区内的药店进行重点清查，检查覆盖面要达到100%。
要积极配合有关部门对辖区内性保健品商店非法经营药品的行为进行严厉打击。配合工商行政管理部门对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的非药品企业进行清理。
⒊重点督查阶段（8月1日-9月30日）
各监管队要对辖区内兴奋剂药品生产经营企业实行网格化管理，开展多种形式的专项检查、重点检查、突击检查和明查暗访，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。
局将组织督查组对各监管区域的兴奋剂生产经营治理工作进行督查，开展明查暗访，通报典型案例。
⒋巩固提高阶段（10月1日-10月31日）
要通过各种媒体，积极开展兴奋剂生产经营治理宣传工作。进一步健全完善兴奋剂监管措施和长效机制，强化对药品生产经营企业的监管，巩固治理成果，坚决杜绝违法生产经营行为。采取有效措施，积极应对全运会期间可能发生的兴奋剂突发事件。
四、工作要求
（一）加强领导，落实责任。为进一步加强第十一届全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作的组织领导，局成立以局长许宝国任组长，徐炳湘、田立勇、郭继东、赵子顺为副组长，常明欣、王玉波、张海龙、郑纲为成员的全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作领导小组。各监管队要统一组织开展本辖区的药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作。
各监管队要充分认识确保药品安全和抓好兴奋剂生产经营专项治理工作，对于成功承办第十一届全运会赛事的重要性和紧迫性，建立健全全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作领导小组和工作机构，把确保药品安全和兴奋剂生产经营治理工作作为当前一项重要任务来抓，按照统一部署，加强组织领导，扎实开展行动。要建立并落实工作责任制和责任追究制，层层落实工作责任，确保各项工作取得扎实成效。强化药品生产经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律。
（二）全面清查，突出重点。全面开展清查整治工作。要突出重点，采取得力措施，加大监督检查力度，确保重点地区、重点部位、重点环节、重点企业不出问题。要继续将蛋白同化制剂、肽类激素生产、批发企业纳入特殊药品监控信息网络，生产经营企业及时上报蛋白同化制剂、肽类激素生产销售情况，实时监控流向，严防流入非法渠道。
（三）重拳出击，严厉惩处。专项治理期间，要保持打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为的高压态势，对顶风作案的，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪的，按规定及时向公安机关移送，追究刑事责任。
