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篇1
这一事件震惊了全世界，使人们认识到即使一个被正式批准上市的药品，在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后，还应加强监测，以避免药品在大面积人群中使用所出现的药品不良反应和药害事件。也正是在“反应停”事件后，各国政府开始建立本国的药品不良反应报告和监测制度。
我国药品不良反应监测成长纪实录
1983年以前，部分医务人员将发现的药品不良反应发表在医药杂志上。
1984年，上海几家医院开始尝试药品不良反应监测工作。
1988年，卫生部指定北京、上海两地区10所医院开展试点工作。
1989年，在北京正式成立国家药品不良反应监测中心，首批参加监测的有北京、上海、广州、哈尔滨、湖北等省、市的14家医院。
1990年，药品不良反应监测被列为全军临床药理基地主要工作内容之一，并成立全军药品不良反应监测中心。
1998年，我国成为世界卫生组织国际药品监测合作中心的成员国，每年定期将药品不良反应报告给中心。
1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心”。
19099年11月，制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，标志着我国开始实施药品不良反应报告制度。
2001年，国家药品不良反应远程网络开通，我国药品不良反应监测手段有了新的突破。
2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立。
2003年9月1日，国家药品不良反应监测中心首次向社会公开了《药品不良反应信息通报》。
2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，确定了药品使用单位法定报告和监测责任，加大了对违规行为的处罚力度，我国药品不良反应监测工作已纳入法制化管理轨道。
2007年，国家食品药品监管局制定了《药品安全性紧急事件处理工作程序》，规范了应急处置的相关程序。
2007年12月6日，《药品召回管理办法》正式，充分体现药品安全企业第一责任人意识，标志着我国药品监督管理体系走向成熟。
我国药品不良反应监测辉煌成果
从1989年卫生部成立了药品不良反应监察中心到今天，经过20年的努力，无论法规层面，还是监测手段都得到了长足发展，我国药品不良反应监测工作已进入快速发展阶段。
《(试行)》到《药品召回管理办法》，法律法规在逐步完善
1999年11月，原国家药品监管局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，该办法对规范和推进我国药品不良反应监测管理工作发挥了重要的作用。
2001年重新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度”，在法律上进一步明确了药品不良反应报告和监测工作。
2004年3月，SFDA正式实施《药品不良反应报告和监测管理办法》明确药品生产、经营、使用单位报告和监测药品不良反应的法定责任。
2007年12月，SFDA正式《药品召回管理办法》，严令药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的、存在安全隐患的药品，否则将遭受巨额罚款，直至吊销《药品生产许可证》。
《药品召回管理办法》为促进我国不良反应监测系统的完善无疑注入了一支“强心针”，是我国药品监督管理体系走向成熟的一个表现。”
从12个到34个，药品不良反应监测组织体系初建成
2000年，全国省级以上药品不良反应监测中心只有12个。截至2007年底，全国已经建立国家级药品不良反应监测中心1个；省级药品不良反应监测中心34个，包括全国31个省(自治区、直辖市)、和新疆生产建设兵团的药品不良反应监测中心，国家计生委的计生药具不良反应监测中心；地市级的药品不良反应监测机构200余个；有些地方还建立了县级的药品不良反应监测机构。 全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成。
从519例到54.7万例，药品不良反应报告速度和质量日益提高
据统计，1998年至2005年间，收到药品不良反应报告数，年增长率分别为14.67％、691.26％、63.93％、120.26％、116.78％及90.15％、147％。截至6月30日，2008年上半年共收到药品不良反应和药品不良事件报告16.5万余例。
药品不良反应事件/病例报告越来越多，说明我国的药品不良反应监测体系已基本建立起来，能够及时发现危险信号，也反映出我国药品不良反应事件已得到广泛重视。
由人工报告到网络信息传输，药品不良反应监测时效性大大提高
2001年，国家药品不良反应监测中心内部局域网建设完成。
截至2008年6月30日，药品不良反应监测网络系统各级用户总数达到25120个。其中医疗机构用户数14434个，药品生产经营企业用户数10629个，其他57个。监测网络建设的完善，保证了监测报告实时传递，为相关部门的及时决策作出了重要贡献。
《药品不良反应信息通报》促使相关部门及时对药品再评价
从2001年11月19日，我国了第一期《药品不良反应信息通报》，截止到2008年10月，已17期信息通报，共有51个有安全隐患的药品被通报。
在对某些药品不良反应信息分析评价的基础上，SFDA对部分品种采取了有
效的监管，如停止使用和销售含PPA的药品，取消含有马兜铃酸的关木通药用标准，中止乙双吗啉品种的生产、销售和使用，禁止苯甲醇用于儿童肌肉注射等。对推动我国药品不良反应监测工作，真正保障广大人民群众健康起到了非常积极的作用。
我国药品不良反应监测丞待解决的几个问题：
不良反应报告主体亟待扭转
在我国，92.5％的药品不良反应报告来自医疗机构，只有6.7％来自药品生产企业。
在国外，90％的报告是由药企提供的，由医务人员上报的不到7％，而且其中60％以上是严重的药品不良反应。在加拿大，对药企是强制报告的，对医生则是自愿报告。反观国内，却是“法律报告制度，自愿报告原则”。
药物滥用增加了药品不良反应风险
近几年来，药物滥用引起的不良反应逐渐比重加大。抗生素、解热镇痛、补药、激素等药物滥用现比较普遍。由于购入途径的方便，或者认知上的偏差，比如把药品当成补药或特效药使用，造成药物滥用，增大了药品不良反应的风险。如博雅人免疫球蛋白事件中患者将球蛋白当成营养品使用，而忽略了其血液制品高风险的特性。
我国应该加大通过对各级监测机构、药品生产、经营单位以及医疗机构、社区、学校等人群的培训及知识普及，增加公众对药品不良反应相关知识及用药安全认识。
中药的药品不良反应监测丞待加强
在我国的药品不良反应报告中西药不良反应占86％，中药不良反应占14％。这并不是说中药的不良反应比西药少。而是由于西药的不良反应往往都是由国外先发现，然后才引起国内注意，而对中药不良反应，国外则缺乏研究。
中药也是以化学物质为基础的，现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，如腥鱼草、刺五加事件。我国需加强对中药的再评价研究，重视中药的药品不良反应监测。
药品不良反应救济或赔偿机制丞待建立
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1药品不良反应分类及报告和监测目的
1.1药品不良反应的分类 药品不良反应按照病因对进行分类，分为A、B、C型反应，其中量变形异常为A型反应，质变形异常为B型反应。药品不良反应按照群体对进行分类，可分为毒性作用、后遗效应、变态不良反应、停止用药反应、药品依赖、致癌、药品不良反应、二重感染、突变、特异质反应、致畸。
1.2监测和报告 监测和报告药品不良反应，不是针对药品本身，而是对药品的不良反应进行进一步的了解，目的是使一些新的、严重的药品不良反应能够被及时发现，进一步加强药品的监督管理力度，及时发现药品中存在的安全隐患，在一定程度遏制同一不良反应情况重复发生的现象。
2发挥药师在药品不良反应报告及监测中的作用
2.1加大药品不良反应知识的宣传力度 保障有效、顺利的进行药品不良反应的监测工作，离不开对药品不良反应知识宣传工作深入持久的开展。通过对药物咨询栏目、宣传板报、讲座等方式对相关的药品不良反应知识和不良反应报告、监测存在的意义进行宣传，使药品质量问题、药品不良反应及医疗事故之间的本质区别能够得到人们的正确区分，使药品不良反应的报告得到更多的单位或个人积极主动的参与；药品不良反应报告的渠道得以适当拓宽；增强药品生产制造企业的责任感；降低一些医疗人员因不了解药品不良反应而出现判断失误的频率等。以患者、病因为中心，药师深入临床合理指导临床用药并参与药物治疗的整个过程，能够及时的发现收集药品不良反应信息，对其进行判断评价，使识别药物警戒信号的能力得以提高，在深入临床过程中对药源性损害进行准确的区分并能够有所警惕。如假劣药物、急慢性反应、药品误用、药物中毒等问题。
2.2减少药源性损害 药师协助医护人员、患者对药物的进行正确认识，最大限度的减小药品不良反应报告、检测中药源性损害对其的影响。及时对医护人员和患者进行药物认识方面的协助，降低药源性损害的干扰，药品不良反应报告、监测工作顺利的开展。
2.3用药不当得以避免 药师协助医院护理人员、患者对药物的正确使用，避免不合理用药的重复出现而造成一定的损失。药师在对临床用药过程中进行监测时能够确保药物分发、药物配置、药物储存、药物使用等环节符合规定要求。例如指导有些药物进行滴注的过程中，其速度可能对药品不良反应产生很大的影响。药师通过与医护人员的交流合作，对患者进行相关知识的指导，及时发现药品不良反应，加强对患者用药信息的收集、患者临床症状体征相关资料和信息进行收集。
2.4合理用药咨询 使患者具有一定程度的药品不良反应知识，让其充分正确认识到服用药物种类越多，不良反应就发生率就越大。即使是维生素和补益药的不当服用也会引起不良反应。对患者进行药物性能、药物的相互作用等方面指导，使患者能够根据自身病情的轻重缓急合理用药，使患者自我检测和报告药品不良反应的能力得以提高。
2.5承担药品咨询工作 随着不断增多的非处方药品，药品不良反应报告中非处方药的不当使用占有很大的比例，对非处方药的风险认识用药者欠缺，药品标签阅读、药品的使用、使用时间等方面存在着理解误区，而药师能够提供相关方面的服务，负担起药品咨询工作，从分利用自身对药学信息熟知的优势，做好药品合理用药的指导。
2.6开展药物警戒（PVG）工作 我国的ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作，齐二药、欣弗、泗县甲肝疫苗等事件，以及鱼腥草事件，都是通过ADR监测系统发现信号，通过快速报告和应急事件处理机制，及时有效的控制相关事态。
2.6.1药物警戒的目的 药物警戒较传统的药品不良反应监测更为广泛，其最终目的是通过综合评价药物的风险效益，对药品安全性的监测，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。
2.6.2药物警戒工作中的作用 我国的药品不良反应监测工作虽然起步较晚，但发展很快，适时引入药物警戒的概念有助于药品不良反应监测事业进一步深入发展。药物警戒中，药师要充分利用国家ADR中心不良事件数据库里的资料，特别是进行全面、客观、科学的分析近年来我国发生的药害事件，从各方面找出潜在的隐患和可能的种种原因，增强对未发生不良事件的研究和认知能力，提出预警、预防、减少和尽可能避免药品不良事件的发生，同时发现在测试上市药品不良事件的早期信号以及临床可能发生的任何药源性损害：如伪劣药物的使用，用药错误，缺乏药物疗效，无科学依据地扩大药物的适应证，药物的急慢性中毒试验，药物相关死亡率的评估，以及药物滥用或误用所致的潜在安全性问题等，都是药师不可推卸的责任。
3结论
通过对药品不良反应的分类及报告和监测、药品不良反应报告及监测过程中药师发挥的重大作用的分析，概括了药品不良反应的分类、对药品不良反应的报告和监测，并不是针对药品本身，而是为了对药品的不良反应进行进了一步了解，并通过了解使一些新的、严重的药品不良反应能够被及时监测和发现，使药品的监督管理力度进一步的加强，及时找出药品中存在着的安全隐患问题。药师通过对病人合理用药的宣传工作，通过药物咨询服务台，通过窗口药师将老年患者和合理用药推荐患者，咨询台的中、高级职称的药师和临床药师，解答患者的合理用药问题，可以防止或降低ADR的发生率，因此药师在不良反应监测中具有不可替代作用！
参考文献：
[1]杜瑜，王美芳，王晓贤.临床药师在不良反应监测中的专业作用[J].海峡药学，2011，1：153-154.
[2]庄权权，赖淑华.临床药师在我院药品不良反应监测中的作用[J].海峡药学，2010，22（6）：248-250.
篇3
（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系
根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。
药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应组织机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的组织实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。
各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。
（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训
二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。
其它医疗机构要按照要求组织相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班。
（三）督促检查，提升ADR报告的数量和质量
县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。
世界卫生组织公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的6.5%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的0.5%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指标，并加强监督检查和考核，要规范ADR报告的填写，使我市的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。
三、工作分工和要求
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药品不良反应（adverse drug reaction， ADR）系指任何为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能而给予正常剂量的药物所出现的任何有害的不期望的反应。此定义现已被世界卫生组织（WHO）及英、美等国家药品不良反应监察研究中心所采纳[1]。
1 资料与方法
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1.1资料来源
无锡市药监局安监处信息，采集2009年1月-6月的不良反应监测报告数据，江苏省药品不良反应检测中心数据库收
集到无锡地区《药品不良反应/事件报告表》共计2158份，其中一般报告1925份（89.2%），新的一般报告154份（7.14%），严重的报告71份（3.29%），新的严重报告8份（0.37%）。
1.2方法
对2158份报告所涉及患者基本情况、用药情况、不良反应情况、ADR评价与转归等信息，应用Microsoft Excel软件分析统计。并将采用相同方法对79份新的严重的ADR报告进行重点统计分析。
2结果
2.1患者一般情况
2158份报告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10岁以下儿童309例（15.01%）；无家族不良史的830例（38.46%），不详的有1039例，占总报表数的60.66%；有既往不良反应史的99例（4.59%），无既往不良反应史的964例（44.67%），不详的1095例，占总报表数的50.74%。老年人因身体机能发生变化，易发生抗菌药物相关腹泻，其有关因素为抗菌药物品种、多药联用、长期用药、医疗干预，应严密监测不良反应发[1]。
2.2给药途径
静脉滴注给药共1603例，占样本总数74.28%，口服453例（20.99%），静脉注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（阴道给药5例、皮内注射2例、动脉注射2例、腹腔内注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入给药4例、眼用药5例、直肠给药1例、经乳吸收1例）31例（1.44%）。
2.3不良反应的评价和转归情况
江苏省不良反应检测中心对2158例ADR报告中进行评价，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未评价52例，可能无关3例。ADR转归：1597例病例为好转（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遗症，1例死亡。
2.4新的、严重的（79例）不良反应情况
不良反应监测结果分析，在2158份ADR报告中，有严重不良反应报告71份（3.29%），新的严重报告8份（0.37%），对79份（3.66%）新的严重的ADR病例作进一步分析，抗生素所占不良反应监测报告一半以上的份额，这与抗生素的广泛应用有关，不合理应用现象严重。新的、严重的不良反应监测报告药品种类、构成比例、涉及器官、临床表现见表1和表2。
3讨论
3.1患者一般情况与不良反应的关系
统计结果显示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性与男性相比，相对体重轻、表观分布面积少、脂肪组织比例高、性激素水平不同、生理代谢差异，从而导致药动学与药效学的差异，因此女性用药后比男性发生不良反应几率高。在2158例新的严重的ADR中，有9例为1999以后出生的儿童（占15.01%）。新生儿和婴幼儿肝肾功能尚不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏排泄药物和代谢产物的能力较低，因而易发生不良反应。老年患者是不良反应高发人群，随年龄增加，肾小球滤过率及肾小管分泌能力下降、肾血流量明显减少而影响其体内药物的排泄；同时，肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降；组织器官功能减退，靶器官对某些药物作用的敏感性增加。这些均为老年患者易发生不良反应的因素[2]。
3.2给药途径与不良反应的关系
在2158例ADR病例中，由静脉给药引起的不良反应占1633例（75.67%），79例新的严重的ADR病例中静脉给药引起不良反应57例（72.15%）。在治疗过程中，医生、患者都倾向静脉输液，故静脉给药相对于其他途径给药引发ADR较高。这可能与药品纯度、不溶性微粒、药物相互作用、药物分解产物和内毒素等因素有关。静脉给药不但对药品的质量要求高，而且对输液的操作过程要求严格。因此，我们临床用药必须遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不输液的原则，减少不良反应的发生。
3.3药物选择与不良反应的关系
在引起的新的严重ADR药物中，由表1可见，抗微生物制剂有48个，占ADR构成百分比的60.76%，位立本期不良反应报告药品首位。说明临床上为了预防感染或抗感染治疗，大量使用抗微生物药物，特别是抗生素，据统计在我国抗感染药品销量占药品销量的26%以上。大量不规范使用抗菌素，不仅会导致耐药菌株的产生，浪费有限的医药资源，也会带来许多本可避免的药物不良反应。不合理用药导致不良后果，不仅会导致医源性感染，延长住院时间，增加医疗费用支出，还可能影响原发性疾病的治疗。[3]、[4]要求我们临床合理使用抗生素，做到针对适应症，选择合适的药品、合适的剂型、合适的途径、合理的用量、合理的用法、合理的用药时间、合理的疗程。事实上，抗肿瘤药不良反应较普遍，过敏、骨骼造血系统损害、白细胞红细胞减少、血小板减少、神经系统损害、肝肾功能影响等，但ADR上报偏少应该重视。
3.4不良反应的临床表现情况
在表2中可见，79例新的严重的ADR主要表现为过敏性反应、过敏性休克等全身损害（53.93%）；皮疹、荨麻疹、红斑疹等皮肤及附件损害（8.99%）。不良反应有局部的有全身的；有单器官的有多脏器的，可涉及全身各个器官或系统。高龄病人长期住院、大量应用抗菌药物，特别是喹诺酮类、头孢类极易产生抗生素相关肠炎等不良反应，喹诺酮类易导致神经系统不良反应致精神异常。[5]、[6]、[7]、[8]过敏性体质患者用药更应该重视不良反应的发生，用药前应了解有无过敏史，家族史并进行皮肤敏感试验加以判断，及时做好相关记录，发生不良反应时及早处理及早治疗，减少对病人的伤害。不良反应报告和监测工作虽不能给医疗单位和患者带来直接的经济效益，但它是加强药品管理、提高药品质量、促进临床合理用药的重要手段，是确保患者安全用药的有效措施。
参考文献：
[1] 李嬗，陈海平.老年住院患者抗菌药物相关性腹泻的临床研究[J].药物不良反应杂志，2009，11（6）：381-385.
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篇6
[文献标识码]B
[文章编号]1674-4721(2009)03(b)-119-03
保证人民用药安全、有效，保障公众健康是政府进行药品监督管理的根本目的。尽管我们要求药品要安全，但安全并不意味着药品不良反应为零。药品上市后，不良反应信息接踵而来，药物能治疗疾病，但也会对身体产生不良影响，威胁着人类的健康。据统计，我国不合理用药者占用药者的12％～30％，每年5 000多万住院病人中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中50万人属严重不良反应，19.2万人因此而死亡。因此加强药品不良反应监测和药品的风险管理刻不容缓。
1药品风险管理
1.1风险及风险管理
在现实生活中，风险无处不在，人们对它的理解也是多种多样的。美国的韦伯字典将风险定义为“面临的伤害或损失的可能性”。我国的杜端莆教授认为风险是“损失发生的不确定性，是人们因对未来行为的决策及客观条件的不确定性而可能引起的后果与预定目标发生多种负偏离的综合”。用数学公式可表示为：风险=损害发生的概率×损害的后果。事实上，风险包含3个要素，即有害结果、发生的概率和现实状态。
风险管理又名危机管理，最早应用于社会公共与经济领域，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程和预置，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情次之考虑。这其中隐含了两个非常重要的特性。①风险确定性：是指所管理的对象或目标是肯定存在风险的，并且这种风险一旦发生，无论是对社会公共影响还是对经济影响均具有非常大的破坏性；②预置必然性：既然风险是确定的，那么必然会通过对可预期风险和过往发生事例的评估，采取针对性防御措施，而各种控制措施，不仅包括对未发生风险的预见控制，更包括对已发生风险最小化控制。
1.2药品风险管理
药品风险管理就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。药品风险管理的核心在于进行利益与风险分析，并依据评估结果，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等处理手段，以保障公众合理用药，实际是对药品的风险／效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。美国的药品风险管理程序有4步：①评估药品的风险，收益比：②在保证药品疗效的前提下，开发和实施使药品风险最小化的工具与方案；③评估执行手段的有效性，并重新评价药品的风险／收益比；④对风险管理的手段进行调整，以进一步改善药品风险／收益比。药品风险管理的目的就是要实现患者用药收益最大化、风险最小化的目标。根据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。根据《中华人民共和国药品管理法》，对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：①暂停上市前研究和审批；②开展分析、评价，发起有关研究；③修改药品说明书；④限制使用；⑤进行质量抽验；⑥提高质量标准；⑦撤销批准文号或者进口药品注册证书；⑧通报违法药品广告。药品风险管理的目的就是使得公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时，所可能受到的伤害最小。即风险最小化。在这个过程中，风险评价是非常重要的一个环节，所谓风险评价就包括了对产品使用过程中出现或可能出现的风险频率、本质／性质、及严重程度进行评价，分为鉴别和定性／量。最终通过对药品风险，效益不断重复的评价，完美实现药品风险，收益的平衡，最终达到调整产品(状态)的目的。
2我国药品不良反应(ADR)监测现状
2004年3月国家食品药品监督管理局会同卫生部以部长、局长令的形式正式实施《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》进一步明确各级食品药品监管部门、各级卫生行政部门的职责，确立药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测的责任，加大违反《办法》要求的处罚力度，从而为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。我国药品不良反应监测组织体系初步建成于2002年底，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心，截至目前，又有22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站，全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成，药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高，在组织体系逐步建立与完善的同时，通过不断进行的全国和地区性药品不良反应监测管理相关法律法规和专业知识的培训，使药品生产、经营、使用单位对国家实行药品不良反应报告制度的理解和认识有了较大程度的提高，报告意识从无到有并逐步增强，报告数量由少到多并不断增加。
虽然我国ADR监测工作取得了很大成绩，但社会各界对药品不良反应仍存在认识不到位，思想上不重视等问题。表现在药品生产、经营企业片面追求经济效益而忽视对上市药品的不良反应监测；使用单位片面认为报告药品不良反应是暴露工作中存在的问题和药^^的缺点，会影响单位的效益，因而不愿报告药品不良反应；公众普遍缺乏安全用药的常识，用药过程缺乏医师和药师的指导，缺乏药品的“风险／效益”意识仅看到药品有效性的一面，忽略了其不良反应。或者是一旦发现药品的不良反应，就片面的认为该药品是毒药，而全面否定。上述问题均提示药品上市后仍然存在用药风险问题。
3药品风险管理与ADR监测
在一种药品上市并真正大规模使用之后，国家仍有安全性监测系统对其进行监测，不但对其使用安全性予以全面的关注与评价，而且要对其通过预置的各种控制措施与条件进行评价。根据安全性问题的程度与性质，对药品进行风险／效益综合评价，并通过不断的调整预置、控制措施与产晶状态，实现药品风险管理。整个过程不断往复，并贯穿于药品整个生命周期。而实现药品安全性监测最主要的手段就是ADR监测。本文所关注的药品风险管理主要是上市后的风险管理，因为只有当药品上市后大量使用时，才能凸显其在上市前未发现的各种不良事件，这时就真正体现出药品风险管理的价值。
ADR监测是药品风险管理中一个重要步骤和组成部分，ADR监测包括发现信号、报告、评价等环节，而药品风险管理同样也由发现信号、报告、评价组成，只是多了一个控制环节，这四个环节逐一递进，缺一不可。因此我们不难看出，ADR监测在药品风险管理中的重要地位。下面就对这四个
环节逐一加以说明。
3.1发现
任何一个“信号”从其发现本身就是发现者或者报告者对这个信号或者说安全性问题的关注，而其关注的过程，无论作为医护人员还是研究人员，均会自觉、不自觉地对这个信号―安全性问题进行“分析、评价”以至“控制”。这个过程通常是在一个较小的范围内进行。
3.2报告
从国家或者政府角度，在药品监管体系中建立上市后药品安全性监测体系均是其十分重要的一项职能工作。而一个信号在一个小的范围内关注，对于国家和社会而讲，往往是不足够的。从某种意义上讲，只有当某一个安全性问题作为多个信息汇集并且在监测体系内传递时，才最能达到其应有的效应。这个环节就是监测体系中非常重要的一个步骤一报告。
3.3评价
任何一个品种上报的可能存在的安全性问题，即使是最常见的“青霉素”过敏引发的“皮疹”(目前一般、常见药品不良反应，事件在我国药品不良反应病例报告数据库中占绝大多数)，对于我国构建和完善尚处于初级阶段的药品不良反应监测体系也具有非常重要的实践意义，而且报告者填写任何一份(药品不良反应／事件监测病例报告)的过程，均是一个思考的过程，是一个对某药品和某药品不良反应，事件分析、评价的过程，这个过程伴随着病例报告的逐级上报，不断被加强和深入。按照我国目前设定的药品安全性监测体系，不但在上报过程中各级监测单位应对药品与不良反应／事件进行关联性评价，国家药品不良反应监测中心也将定期、不定期地，有重点地对品种进行系统评价，这也是整个监测技术体系最核心的工作。
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为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[1]。
1.1加大ADR监测工作的宣传提高社会各界对ADR的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传ADR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。
1.2加强ADR的培训ADR监测工作，人人有责。要不断加强ADR的培训，扩大培训人群，做到人人普及ADR知识，人人做到ADR监测。
1.3把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚，以达到ADR及时、准确上报。
1.4药师定期深入临床开展ADR监测工作药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名ADR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及ADR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时，加强重点科室的ADR监测，我院以心内科、消化呼吸科、内分泌科等作为重点监测科室，带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师参与临床查房，才能及时发现问题，及时解决。
2合理用药的关键性
医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。而医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性，同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。要把合理用药始终与合理治疗放在首要位置。
2.1应注重抗生素的滥用，导致药物的不良反应药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。有点医生迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。
2.2应注重中草药的不良反应有段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药，如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此，2003年3月，国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准，对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物，向来被认为副作用小，不良反应少，因此，一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。
2.3应开展医疗器械不良反应监测近年来一些上市的医疗器械出现安全患已成为新闻热点。2003年国家食品药品监督管理局制订了《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》，明确了各种不良事件报告程序和时限，但目前从我省现状看，情况差强人意，不容乐观，报告单位和报告病例数量不多。作为医疗单位，植入材料是监测重点，特别是骨科植入材料使用引起的内固定物的断裂、内固定物的外露、骨折延迟愈合、骨不连、感染、假体松动、脱出及周围骨折等应引起高度重视。
随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。如何进一步提高药品不良反应监测质量，促进临床安全合理用药，减少或避免严重药品不良事件的发生，更好地保证广大人民群众医疗安全尚需医疗、药学和卫生医药管理等相关专业技术人员开展广泛的学术研究，国家卫生和药品监督管理部门也还需继续完善相关政策法规
参考文献
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一是及时药品安全警示信息
全年共《药品不良反应信息通报》10期，涉及14个/类品种；《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门的信息90余条。
二是加强药品的使用管理
2010年10月，国家食品药品监管局了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。
三是撤销药品批准证明文件
2010年10月，国家食品药品监管局了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
国家食品药品监管局要求药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动收集药品不良反应/事件，对药品不良反应报告和监测资料定期进行分析、评价。建议医护人员关注临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应证用药、超剂量用药、配伍禁忌用药。
为正确理解年度报告中所列的统计数据，现对年度报告中的数据说明如下：
1．涉及药品的种类及排名
2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。
药品不良反应/事件报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，与其他前5位共占化学药报告数的77.7%，依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药（6.9%）、消化系统用药（5.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.1%）。中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。
化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。
2．药品剂型和给药途径分布
2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。
3．药品不良反应/事件累及系统
2010年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害，其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。
严重报告涉及药品的种类及排名
严重报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，占化学药的48.5%，较2009年降低2.9%；前5位其他依次是抗肿瘤药（占化学药的13.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药 （4.5%）、心血管系统用药（4.0%）、神经系统用药（4.0%）。前5类药品共占化学药报告数的74.3%。中成药严重报告中，报告数排名前5位的分别是理血剂中的活血化瘀药、补益剂中的益气养阴药、开窍剂中的凉开药、解表剂中的辛凉解表药、清热剂中的清热解毒药。
化学药严重报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前3位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。
累及系统及主要不良反应表现
严重药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的分别是全身性损害（33.9%）、呼吸系统损害(15.0%)、皮肤及其附件损害（9.7%）。与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。
药物主要严重不良反应
化学药注射剂主要严重不良反应表现多为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、发热、骨髓抑制等。化学药口服制剂主要严重不良反应表现多为肝功能异常、皮疹、瘙痒、白细胞减少、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、胃肠道出血等。中药注射剂主要严重不良反应表现多为呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、心悸等。中药口服制剂主要严重不良反应多表现为皮疹、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、间质性肾炎、腹泻等。
小贴士
药品不良反应合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。
药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。
结 语
2010年，在全国卫生和药品监管系统以及全国各级药品不良反应监测机构的共同努力下，药品不良反应监测事业持续、蓬勃向前发展，各项工作目标得以顺利完成，为保障公众用药安全筑起了一道有效的屏障。
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自1999年《药品不良反应监测管理办法（试行）》实施以来，我国ADR监测工作进入法制化管理的新阶段。国家和省相继成立了ADR监测中心，市州成立了ADR监测工作站，ADR监测报告的重要性逐渐被药品生产，经营、使用单位所重视。由于该项工作起步较晚，进展缓慢。就我市来看，辖区共有近400万人口，1家二甲医院，5家二乙医院，1家药品生产企业，近10家具有一定规模的药品经营企业。据统计，截至2007年底，我市药品不良反应报告只有52例。仅从医院来看，按照住院病人用药不良反应发生率10%~20%[1]估计，绝大多数药品不良反应病例未得到发现和上报，甚至有些医院一直是零报告。
2 影响ADR监测工作的原因
2.1 医务人员对ADR认识不足：虽然ADR监测工作进入法制管理已近10年时间，但由于各级各部门对ADR的宣传力度不够，导致医务人员对ADR监测工作没有充分认识到它的重要性；在对待报告ADR的职责上，医师、护理人员认为只是药师的事；在ADR与医疗事故的关系上认识混淆，害怕引起医疗纠纷，卷入诉讼，主观上不愿开展 ADR 监测工作，对ADR隐瞒，明知是ADR也不报告。
2.2 从药人员对ADR的态度暧昧：有一部分执业药师和药品从业人员认同ADR 监测和报告的重要性和必要性，认为药品的严重和罕见的ADR以及新药的ADR报告是必要的。但绝大多数从药人员不清楚应该报告什么。同时在繁忙的工作中进行监测和填表认为耽误时间影响工作。
2.3 配套的管理制度不健全：《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确要求，药品生产企业、经营企业和医疗单位应对本单位生产、经营、使用的药品开展ADR监测工作。但是各单位并没有把ADR报告监测工作当日常工作来抓，未将ADR监测工作纳入药品质量管理、医疗质量考核范畴，没有完整的奖惩制度，严重影响ADR监测工作的全面开展。
2.4 经费困难：开展ADR监测工作，需要一定的经费投入，添置必要的软硬件设施和人员培训。虽然ADR监测工作具有良好的社会效益，但对医疗单位、药品生产、经营单位没有直接收益。在当前市场经济条件下，没有政府的经费投入，要使各单位承担人力、物力的投入，十分困难。从而也影响开展ADR监测工作的积极性。
2.5 药师深入临床不够：药品不良反应监测是一项专业性强、复杂繁琐的工作，医生、护士没有足够的精力和时间来关注，往往只有严重的不良反应才会引起重视。因此需要临床药师经常深入临床，担当ADR监测工作的主体，然而目前医院临床药师大多数在药房、制剂室工作，未进入临床，也是影响ADR监测工作开展的重要原因之一。
3 加强ADR监测工作的对策
3.1 广泛宣传，提高认识：要充分利用大众媒体、发放宣传资料、开展相关活动等多种形式、多种途径开展宣传和教育工作，提高人们对ADR 监测的正确认识。特别是加强医务工作者，从医院领导到医生、护士、药学人员都要认识到开展ADR监测工作的重要性和必要性。增强ADR 监测和报告的责任和义务，鼓励和引导患者报告自身的ADR。
3.2 建立和完善相关管理制度：按照国家制定的药品不良反应报告和监测管理的法律法规要求，进一步建立和完善相应的管理制度，将ADR工作制度化，明确规定各单位各级人员的职责，严格要求医生、护士、药师发现ADR必须及时上报，将该项工作纳入医疗质量考核内容。对工作中先进个人、先进集体给予表彰和奖励，对于发现而未报的人员，给予处罚。
3.3 健全监测网络体系：（1）加强药品监督管理部门，监测网络体系建设，保持队伍的相对稳定；（2）强力推进药品生产、经营、使用单位ADR监测体系建设，做到名符其实，切实发挥应有作用；（3）抓好重点品种的ADR监测，定期对 ADR监测报告进行分析、总结；（4）加强ADR监管部门与ADR监测和报告单位的技术指导和信息畅通。
3.4 增加经费投入：ADR监测和报告工作是指导合理用药，提高医疗服务质量，保证人体用药安全有效的重要手段，它是一项长期的任务，是一项集专业技术及管理于一体的复杂的综合工程。因此，政府应加强ADR 监测工作经费的投入，配置必要的设备设施，定期培训相关人员，提高ADR监测手段，充分发挥其工作积极性。
3.5 加强监督和检查力度：药品不良反应监管人员，应定期到药品生产企业，经营企业、使用单位进行检查、监督、促进各单位对药品不良反应报告监测管理办法的实施及落实。由于医疗机构是使用药品集中的单位，也是药品不良反应发生率较高的场所，因此，应作为重点环节加以监督。对一些应付了事，走过场，不认真开展ADR监测和报告的单位应给予批评和责令改正，对情节严重的应给予公开曝光。从而在全社会形成重视ADR监测和报告工作的舆论氛围，进一步将ADR监测工作推向深入。
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一、进一步完善预警机制，做好药械安全事件应急处置
是我国药品安全领域极不平静的一年。这一年里，严重的药害事件频发，导致数十人死亡，更多的人在承受着药害带来的痛苦。齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良事件，国家食品药品监督管理局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的注册。鱼腥草类注射液的不良反应引发多名儿童死亡，经过评估，国家食品药品监督管理局暂停了鱼腥草注射液等7种注射剂的使用和审批，共涉及135家企业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂仍在“被禁”之列。安徽华源生物药业有限公司擅自改变克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。产品销售300多万瓶，流向26个省份，致使3人死亡。的案件还有：河北等地非法生产销售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案；无证产品美容金丝案；安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等8起药品不良事件；广西透析粉事件等9起严重医疗器械不良事件；润明水凝护理液等15起医疗器械召回事件；使用浮标式氧气吸入器时擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗导致医护人员伤害事件。乱世用重典，频发的药害事件必然带来药品市场的大整顿。是药害与整治药害的博弈之年，多项监管措施在力度和范围上是前所未有的。
在这些药害事件的紧急处置中，药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作发挥了重大作用。虽然“齐二药”和“欣弗”、“胞磷胆碱钠葡萄糖注射液”事件的结果都存在药品质量问题，但作为事件的及时发现、快速报告和有效控制中，药品不良反应监测报告制度发挥了关键作用。都是首先通过药品不良反应监测，发现了药品在临床使用存在问题，大多是出现群体性药品不良反应，并通过关联性评价和开展药品抽样检验发现。可以看出，药品不良反应监测的内涵和外延正逐步扩大，我国、我市和我县的药品不良反应监测体系已经在保障公众用药安全、加强药品监管中发挥重大的“预警”作用。
当前，我们正处在药械安全性事件的凸显期，造成安全性问题的原因有很多。有的是药品、医疗器械生产企业生产假劣药品、器械引起药害事件，有的是不合理使用、不正确使用引起，也有药品本身的不良反应引起。这些对我们药品安全监管工作带来了巨大的挑战，也在提醒我们上市药品仍然存在各种各样的风险，也在要求我们提高预防和紧急处置突发事件的能力。药品监管部门、药品不良反应监测机构和网络成员单位都要建立健全重大突发药品安全事件的应急体系，对重大药品不良反应或事件，能够做到有效组织、快速反应、高速运转、处理得当，尽可能减少药害事件造成的损失和影响。网络成员单位、药品不良反应监测中心和食品药品监管部门要加强协调，充分运用已经建立的药品不良反应监测网络体系，建立有效的沟通、协调机制，及时上报不良反应和事件，将突发事件消灭在萌芽状态、消灭在基层，把对公众的伤害和影响减少到最小，降到最低。
二、进一步提高报告质量，为药械安全性评价提供有力的依据
当前，药品不良反应监测工作的重心发生了转移。一是工作重点由病例报告数据的收集逐步转向病例报告数据的利用。国家药品不良反应监测中心加快了病例报告评价的速度，同时加紧进行重点品种的安全性评价，针对病例报告中严重的、死亡和疑难病例组织专家讨论会，对病例报告进行详细的分析评价。此外，还注重加强病例报告的信息反馈，并定期向社会公布药品不良反应信息，对促进医生和患者合理用药起到了积极作用。二是药品安全性评价对药品不良反应报告的质量提出新的要求。新的、严重的药品不良反应报告的比例是保证用药安全的重要途径。从国家药品不良反应监测中心的十一期药品不良反应信息通报中可以看出，通过对全国各地的药品不良反应报告统计，发现了龙胆泻肝丸、葛根素注射液、鱼腥草注射液等三四十个正在大量使用的药品有严重不良反应，及时信息通报，进一步促进了合理用药，保证安全有效。针对中药注射剂不良反应报告较多、不良反应原因复杂的情况，国家食品药品监督管理局《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》，对中药注射剂的严管提出了要求。近期，国家食品药品监督管理局公布关于对头孢曲松钠与含钙溶液同时使用产生的安全性不良反应事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。
因此，我们要把提高药品不良反应报告的质量作为年的重点工作。一是提高新的、严重的药品不良反应报告的比例。这不仅需要各级药品监管部门和药品不良反应监测中心的大力宣传和指导，更需要各级医疗机构的重视，要从人力物力上进一步支持药品不良反应监测工作，特别是加强一线临床医药护人员的培训力度。需要各网络成员单位通过各种形式的培训和学习，提高相关人员的知识结构，提高药品不良反应监测工作的质量。从来看，全市网络单位中，三门县人民医院和玉环县人民医院做的比较好，三门县人民医院新的病历报告数为2例，严重病历报告数为19例，玉环县人民医院新的病历报告数为24例，严重病历报告数为8例。我县新的病历报告数为8例，严重病历报告数为3例，分别是人民医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，中医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，二院新的病历报告数1例，我局上报新的病历报告数4例。新的和严重的不良反应报告比例比较高，希望各网络成员单位能在报告的质量上下工夫。对于药品不良反应报告要在保证数量的基础上提高报告的质量，只有有价值的药品不良反应报告才能有助于国家正确地评价药品，才能真正保证人民群众用药安全有效。二是提高药品不良反应报告内容的质量。虽然目前我县药品不良反应报告的数量在市内是比较多的，也得到了市局和市中心的充分肯定，但我个人认为，仍然存在各种问题。从全市上报的例数来看，部分药品不良反应报告项目填写不完全，内容不完整。缺项最多的是部门电话，有的缺少联系方式、病例号/门诊号，有的甚至连用药原因都没有及时填写。填写不规范最多的是ADR名称填写不规范，其次是ADR发生过程、处理过程描述过于简单，有个别报告使用手写方式不容易辨别，给填报工作增加很多工作量。无联系方式，对某些需要核实的问题无法核实，ADR发生过程、处理过程描述过于简单那就是一份没有价值的报告，无法为药品安全性评价提供数据和支持。只有完整和规范的药品不良反应报告才能给药品不良反应监测中心的分析和评价提供有价值的信息，所以，各网络成员单位都应重视每份药品不良报告的质量，只有有价值的报告才能真正保证人民群众用药安全。三是积极拓展医疗器械监测产品范围。年，市药品监督管理局发出《关于开展医疗器械不良事件监测工作的通知》（药监械〔〕4号），要求做好聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管内支架、心脏瓣膜等重点监测品种和植入人体或用于支持、维持生命或对人体具
有潜在危险的其它第三类医疗器械发生的不良事件的监测。各单位应认真执行上述规定，做好相关品种的监测工作。同时，应积极创造条件，将不良事件监测的产品范围拓展到所有医疗器械产品。尤其要加强对急救、治疗设备，角膜接触镜及护理用液，高电位治疗仪、温热治疗器（床）等物理治疗康复设备，本地生产企业众多的一次性使用无菌注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品发生不良事件的监测。对使用医疗器械发生的或可能发生的任何与预期使用效果无关的有害事件，应按照“可疑即报”的原则及时报告药品不良反应监测机构。
三、进一步健全监测网络，提高基层单位的参与和上报意识
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层层安全把关
对此，大众不要惊慌或对药物治疗产生偏见，要知道有卫生职能部门和广大医务工作者在为大众的用药安全把关，应对药物治疗充满信心。国家食品药品监督管理局和卫生部对药品的生产和使用负有监管职责，药品上市前经过严格的监督生产和产品检验，上市后的使用则有立体化信息反馈和评价系统，国家食品药品监督管理局专门设立了药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），与省药品不良反应监测中心、基层用户共同组成全国药品不良反应监测网络，承担全国药品不良反应监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。
2010年药品不良反应报告枚举
2010年在分析、评估药品不良反应监测数据的基础上，卫生职能部门采取了以下措施：《药品不良反应信息通报》10期、《药物警戒快讯》15期；针对罗格列酮的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关问题，了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》；针对西布曲明用于减肥可增加患者的严重心血管疾病风险，《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，撤销其药品批准证明文件。
具体到某种药品，就以尼美舒利为例，该药1997年在我国上市，使用中暴露出一些问题，2007年国家食品药品监督管理局组织专家对其安全性进行评估，于2008年6月11日《关于修订尼美舒利口服制剂说明书的通知》，今年又综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况，于5月15日《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，修改说明书，限制适应证、适用人群、剂量和疗程等，以减少不良反应的发生，确保用药安全。
不良反应信息通报制度
作为药品安全风险警示的重要手段，药品监督管理部门为保障公众用药安全，建立了药品不良反应信息通报制度。2010年度主要通报了：
骨肽和复方骨肽注射剂引起过敏性休克；
鼻炎宁制剂引起过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应；
抗乙肝治疗的核苷类似物替比夫定和拉米夫定的横纹肌溶解问题；
异维A酸口服剂型可导致罕见且严重的皮肤损害（多形性红斑）；
维C银翘片导致全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、昏厥、间质性肾炎、白细胞减少、溶血性贫血；
罗格列酮导致缺血性心血管疾病（心梗、心肌缺血、心绞痛、冠脉病）、心功能衰竭、重症药疹、肝功能异常、胃肠道出血、黄斑水肿、低血糖反应；
辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险，出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常。
不良反应报告分析
国家药品不良反应监测中心2010年共收到药品不良反应/事件报告692 904份，每百万人口报告数量达到533份（世界卫生组织要求建立完善不良反应监测机构方，每百万人口不低于300份）；医疗机构报告的占84.7%、企业占12.7%、个人占2.5%。报告的数量和质量均有所提高，报告来源稳定，监测网络覆盖面扩大。但各地区监测工作发展不平衡；药品生产、经营企业报告不足，其报告意识和监测工作水平需进一步提高。
主要安全风险是
抗感染药和中药注射剂
篇12
面对每天大量的需要调配的处方，医院药房需要一个能充分挖掘信息和评价药物的ADR信息源，这不仅是促进合理用药的基本要求也是提高药房工作质量的根本点。与国外一些发达国家相比，我国的医院药房ADR监测制度起步得比较晚，而且我们的药房工作人员普遍不具备对ADR报告的充足认识，再加上经费和人力资源上的缺乏，从而使得药房ADR监测工作不能很好地实现反馈。由于药房管理缺乏一套明确的机制以及患者在药品不良反应监测方面有存在太多的复杂性和随意性，从而给门诊药房开展ADR监测工作带来了巨大的困难。笔者就针对我国各大小医院药房这一情况，结合自身的思考和实际工作中的经验，对药房管理中强化药品质量监测的重要性做详细的分析，并试图探讨出一些更具有效性和可行性的ADR监测管理措施。
1、在药房管理中加强ADR监测工作的重要性
一直以来，很多人都遵循“药品是把双刃剑”这种说法，这是具有一定道理的因为药品在对疾病产生治疗改善作用的同时，也会对人体造成一定的影响。这就需要我们的药房工作人员对药品的用量、种类以及不良反应进行仔细的监控，但是依然有很多药品不合理使用造成不良反应的时间发生。例如“鱼腥草事件”、“PPA事件”以及“欣弗”事件，这些由于药品不良反应带来的医疗实践每次都会在社会上引起很大的震动[1]，这些事件一次又一次地提醒我们必须加强药房工作中对于药品不良反应监测的工作，以确保患者在用药过程中的生命安全得到保证。
有相关数据显示，尽管工作人员是严格按照医嘱的用法用量要求来进行配药的，但是仍然有很多人因为药品不良而使自己的身体遭受伤害。有研究数据显示，美国在1998年底就统计出在美国本土每年有近200多万的患者出现药品不良反应情况，且这些情况还导致了病人的病情因此而加剧，甚至每年约有10.3万人死于这个问题上。“是药三分毒”这是一句老话，也是一句真话，任何药品一旦在用法或用量上出错就会导致一系列不良反应的发生，这也是为什么药品在上市之前，药品公司总会对其进行动物实验和临床试验。但是，动物实验或临床试验都是存在一定局限性的，例如“反应停”就曾经作为一种镇吐药被投入了市场，但是后来的“海豹胎”事件却让大家发现，这种药物会产生严重的不良反应，并且是导致胎儿畸形的根本原因[2]。而且在药品不良反应的监测中，需要很大的基数才能测出一笔不良反应的可能性，因此在临床试验阶段这样的就得不到监测了，只能上市后通过众多的患者消费从而更深一步地认识它。有数据显示，在我国达到75%的药品是来源于医疗机构的，由此可见对医院药房加强严格管理对患者生命健康的保障具有重要的意义。进行药房管理时，一旦发现不良反应的疑似病例就必须通知临床医生，并在患者的临床用药记录中填写详细的报告，再做及时有效的处置。要想实现对药房管理工作的不断加强，就需要我们的药师和临床医生共同接受培训和教育，从而提高自身及时发现并上报药品不良反应的能力，最大限度地提高药房管理力度和成效。
2药方中ADR监测工作开展的重点
2.1从药房管理方面着手
（1）加强对监测人员业务水平和责任心等方面的培训
药房工作人员的业务水平和工作责任心对ADR监测工作的开展质量也存在很大的影响，因此，医院应经常卒子ADR报告和监测小组的工作人员进行学习，帮助他们加深对ADR定义以及报告程序等方面内容的理解，并且还应帮助他们提高对ADR监测工作重要性的认识。对于新分配来的医院药房工作人员需要对他们进行岗前培训，具体培训内容就是ADR报告及监测方面的知识，并且最后通过考核的人才可上岗[2]。
（2）强化药师及护士的安全用药意识
护士是直接与病人接触的群体，因此他们也对患者的基本情况最为了解，基本掌握病人关于药品不良反应的一手资料。所以定期对护士进行培训，向他们讲述ADR定义及其监测的方法和重要性是极为有必要的，不仅能帮助护士们提高自己对安全用药方面的认识，鼓励他们积极参与工作，更能对医院药房顺利开展ADR监测工作起到推动作用。
（3）不可忽视退药环节
在医院药房中经常会出现患者退药的情况，在对药房的管理中就应该抓住这一环节进行仔细研究，通过深入了解和分析我们会发现，大多的退药情况就是因为药品不良反应造成的。遇到这样的情况就需要我们的药房管理人员认真进行ADR报表的填写，并进行适当的关联性评价，对造成药品产生不良反应的原因进行总结，这是为了降低严重药品不良反应在今后配药过程中重复发生的概率。
2.2从几个易引起ADR的用药情况着手
（1）正常用药情况下
药品在进入临床使用之前都会经过一系列的试验，对其毒理、有效性以及用法剂量等都会进行各种试验，之后还会经过三期的临床试验，在这一段过程中可能并不会出现药品不良反应。但是当投入临床使用后，由于患者自身病情、体质以及个人差异等方面的因素，就可能会出现药品不良反应情况的发生，尽管这并不属于用药错误或医疗事故的范畴，但是我们医护人员以必须对这种情况进行严密监测[3]。
（2）药物联合应用情况下
很多病人在住院时，医生一时不能明确患者具体的病因并怀疑是细菌造成的感染，因此联合使用了抗生素以免贻误时机。就是在抗生素的联合应用过程中，病人可能会出现对某种药品的不良反应，这就需要医生在联合用药时应仔细询问病人的过敏史，因此在药物联用过程中也需要对药品不良反应进行严密监测。
（3）滥用药物引起的ADR
一些药品不良反应发生在滥用药物的情况下，例如对感冒病人使用大剂量的抗病毒药的同时还进行了大剂量的青霉素静滴，这就很可能造成药品不良反应的产生，因为青霉素只是针对细菌感染的而非病毒性感染。一些医生为了个人利益还会在用药时添加喹诺酮类和三代头孢菌素类等药物，这样的药物滥用情况不仅可能导致病人产生药品不良反应，而且还增大了病人的经济负担，对于这样的情况医院在进行药房管理时也应作为重点进行ADR监控。
参考文献
篇13
采取有效措施,提高和增强医、护、药人员药品不良反应(ADR)监测工作意识,加强ADR监测宣传、培训工作、提高医务人员ADR的认知度、探讨减少ADR的漏报率方法,对保障临床安全用药具有重要的意义。
1 建立医院ADR监测网络
1.1 成立医院ADR监测小组
ADR监测是临床药学的内容之一,是集专业与管理一体的复杂的综合技术工作。医院药事管理委员会是ADR监测的领导机构,在该委员会下设立ADR监测小组,由分管院长和医务、药剂、临床人员等专家组成,负责ADR监测的相关事宜。办公室设在ADR药剂科,配备计算机、打印机等,日常工作由药剂科负责。
1.2 建立医院ADR监测报告制度,制定ADR报告程序
1.2.1 制定《ADR监察报告制度》 明确药师、医生、护士、管理等人员的职责和相互关系;规定医院所有的医师、药师、护士等人员均有报告ADR的义务,鼓励患者自愿报告ADR。
1.2.2 ADR报告程序 ①医师、药师、护士发现可疑ADR;②填写ADR报告表或电话报告药剂科;③据报告的ADR进行文献检索,有相同或相关的报告时,将检索结果反馈给报告者,并进行必要临床调查,排除用药不当的可能。④由专人负责收集、整理、审核全院用药中发生的ADR,按规定上报。对于严重的、新的ADR病例,先经医护人员诊治和处理后,及时报告。
1.2.3 为避免可能引起的纠纷及混乱,报告过程中的涉及者及接受报告的科室应对报告内容保守秘密 对因ADR而致严重后果,经治医师未报告或干扰阻挡报告者,要追究责任。
1.3 建立医院ADR监测点
要有效推行ADR报告制度,把ADR报告制度作为一项经常工作来进行,宣传ADR监测工作的意义、目的、方法和报告制度,发动全院职工积极参与,建立医院内ADR监测网络,落实具体到各科室,使各病区都有监测员,便于及时联系和开展工作。
2 加强药学信息交流实现网上直报ADR
2.1 收集、整理ADR 信息,建立ADR档案
建立ADR档案包括国内、国外的和中药、化学药的及处方药、非处方药的各种ADR 信息,尤其是一些新的信息,信息来源应可靠、科学、具有权威性。
2.2 信息共享和网上直报ADR
便于在Internet上查询有关文献,加强与其他医院和监测机构的联系,实现信息共享和网上直报ADR。针对医院医护人员收集和填写ADR报告表不规范,由药师整理,并采用网上直报ADR,对漏填的项目便于及时收集,较好地解决了填写的ADR报告表退修问题。
2.3 主办《医院药讯》介绍和宣传合理用药、ADR、药事管理等
在ADR栏目及时介绍ADR鉴定、监测、防范进展、通报ADR等,通过收集并报道本院的ADR 报告情况;及时将一些老药新的ADR、初次在本院应用的新药的ADR 及有关信息向全院,以提醒医务人员,供其诊疗参考,达到提高医务人员的安全用药意识,并参与此项工作。
3 加强ADR监测宣传培训工作,提高监测力度
3.1 积极开展培训和宣传工作
医院认真组织学习卫生部、SFDA共同颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,认识到新的《药品管理法》对ADR监测作为重要任务提出,实施ADR监测管理是贯彻《药品管理法》具体体现。针对医院ADR监测体系不健全、报告数量少、医生对ADR普遍认识不足的实际情况,医院加大ADR监测工作力度,积极开展培训和宣传工作。
3.2 认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报
要求医药工作者应及时填报每一个ADR报告,并以规范化的格式和要求填写。
3.3 强化护士的药物安全性意识
护士直接接触病人,掌握ADR 的第一手材料。应定期对护士进行培训,介绍ADR知识(概念、鉴定、监测、防范方法),提高护士的药物安全性意识和参与度,有利于ADR 的监测。
3.4 发挥药师在药品不良反应监测中的作用
加强对药学人员的教育,对药学人员的教育工作的目的是使药学人员提高监测意识,认识监测的重要性和必要性,使药学人员掌握报告方法。充分发挥医院药师在ADR报告和监测中的作用显得尤为重要,医务人员有责任和义务将用药后发生的ADR按规定报告,医院药师在ADR报告中起关键作用。医院药师主要应做到:(1)必须能对处方用药作出正确分析、评价;对其中药品的相互作用的潜在的不良影响能正确判断,并交代病人怎样正确使用药品,防范和减少不良反应的发生。(2)必须能正确解答病人及其他医务人员的用药咨询问题,促进合理用药。(3)能充分利用药学、基础医学知识、计算机文献检索知识,对临床使用中出现的药品不良反应及时进行收集、整理、分析、评判、报告。(4)认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报,对ADR进行定期分析是广泛搜集ADR信息的一种形式,通过这种形式可以发现严重的或有潜在危害的ADR,保障公众用药安全。
4 深入开展ADR监测存在的问题及其方法
4.1 困难和问题
(1)ADR监测工作在医院还刚起步,未将ADR监测工作纳入医疗常规工作和医疗质量控制内容;未将ADR监测工作纳入个人考核指标;专业队伍素质有待提高。
(2)认识上的误区是ADR报告的不足的原因。①医院领导重视不够。②对ADR的报告认识不足;不理解ADR监测的重要性,不了解该项工作是一项法定任务,是保障用药安全、提高医疗水平的社会公益事业,因此缺乏积极性和责任心。③医师顾虑可能对患者的药物治疗有过失(ADE);④医务人员滥用药引起,害怕报告可能带来不必要的调查和牵连;⑤害怕暴露治疗措施中存在的问题,引起医疗纠纷,因而不愿意报告不良反应,甚至千方百计掩盖在药物治疗中出现的不良反应真象。⑥医务人员认为他们重要的是做好本职工作,而没有必要去报告;⑦医务人员认为报告仅仅在于怀疑,加重了医疗任务,怕麻烦,对可疑不良反应不想深究,胡乱填报了事,造成严重错报漏报、不良反应报告表质量太差。⑧有些医务人员收集ADR病例,是以论文的形式发表,而没有去报告;⑨医务人员认为只要在医院内使用的药品都是安全的;报告最好来源于国家药品不良反应中心,而不是自身;⑩医务人员的ADR知识水平有限。
(3)技术问题是ADR监测工作中的难点。①当出现某种“不良事件”时,总是从疾病本身找原因,对药源性疾病缺乏认识,造成误诊,延误救治时间。②混杂因素太多,原患疾病的临床表现与ADR类似,用药品种太多、治疗手段太复杂,因而无法判定相关性。③填表时间拖延过长,回顾性不准确,填表不认真,缺项多,因而无法对报表分析评价。
4.2 深入临床,服务临床
为了配合开展ADR 监测工作的需要,结合我院的具体情况,我们派药师深入临床科室,将ADR 监测与药学服务工作相结合,充分发挥药学服务的作用。
一方面通过药师深入临床,既提高了药学人员的临床知识,获得一定的医学知识,又加强了与医师之间的沟通,让药学服务真正发挥纽带作用,更好地为临床服务,更好地开展ADR 监测工作;另一方面,药师通过下临床,参与临床用药,及时、正确地为临床医师提供用药知识,帮助医护人员解决一些用药问题,在发挥药师作用的同时,也取得临床医务人员对药剂人员的信任,使得他们愿意上报ADR病例。因此,药师下临床能及时获得ADR信息,在第一时间协助医务人员解决ADR 事件,及时监测到ADR ,为病人用药安全提供保障。
4.3 提高ADR上报的数量的方法
ADR是监测,监测应该有线索,线索是什么?简单说线索即是痕迹,我们应重视多重线索即主线索、副线索和隐线索。积极开拓线索的其他来源,接到线索马上去观察了解。巧设情感线索,尽现监测技巧,可以提高ADR监测水平和上报数量。
ADR监测的途径有:①医务人员主动上报;②药师深入临床时发现;③门诊用药咨询时发现;④为出院病人提供药学服务时发现;⑤院外病人通过免费药物咨询时发现;⑥其他。
寻找ADR的线索有:①医生,药品影响生化异常线索漏报。②护士,直接接触病人,掌握ADR的第一手线索。③药师:咨询、退药、老病号经常询问用药情况也有线索、处方提供线索如开抗甲状腺药物和升白药等类似的线索比较多。④病人,有的主动向医生、护士、药师诉说ADR。关键是我们应该有责任心和敏锐的观察力。⑤医药代表、生产和供应单位有义务支持使用单位的ADR工作,医药代表或业务员和医生关系不一样,容易知道药品的ADR,目前,有的单位通过医药代表找医生填写ADR报告的方式。
5 ADR监测为医院带来的效益
