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篇1
监督检查范围为全省通过药品GMP认证的药品生产企业。结合实施GMP，检查企业质量管理部门履行质量管理职责情况，重点检查企业20****年以来生产品种的原辅料、中间品及成品检验情况，主要内容有：
（1）检验人员配备以及检验场所、仪器设备等是否与药品生产规模、品种及检验要求相适应，仪器是否完好，是否按规定定期校验。
（2）原辅料购进和检验情况：原料药是否按规定进行全项检验；药用辅料不能全项检验的是否向生产方索要全检报告，并对关键项目进行检验。物料是否经质量管理部门同意后才放行使用。
（3）是否按生产工艺要求对生产中间品进行取样、检验和放行。
（4）是否按规定对工艺用水进行质量检验和监控。
（5）成品是否按规定每批进行全项检验、每批经质量管理部门进行放行审核。
（6）原辅料、中间品和成品检验情况是否按要求进行记录，记录是否真实、完整；涉及仪器检测的，仪器使用记录是否真实完整，是否保存相应的检测图谱（纸质及电子图谱）。
（7）企业有无委托检验行为，能否按要求进行备案和委托检验。
二、监督检查要求
1、药品生产质量检验是保证药品质量的关键，也是GMP管理的重要组成部分。各市局要高度重视此项检查工作，要切实加强领导，认真组织协调药品生产监管人员和药品检验专业技术人员，扎实开展药品生产质量检验专项监督检查工作。
2、结合新施行的药品GMP认证检查评定标准，采取按品种工艺进行检查的方式，按照批准的生产工艺和质量标准对企业生产品种涉及的原辅料、中间品和成品检验情况进行全面深入细致的检查。检查时，应认真填写药品生产质量检验监督检查表（附件1）和药品生产企业委托检验情况汇总表（附件2），对药品生产企业未按规定对原辅料、中间品和成品进行检验的，要责令其立即整改；情节严重的，收回其《药品GMP证书》，暂停其生产，并予以通报。
3、各药品生产企业要结合本次检查对本单位所有品种检验项目情况进行一次全面自查，梳理原辅料、中间品和成品检验涉及仪器设备（如红外分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等）及动物实验品种（包括未生产品种）情况，并建立涉及仪器设备检验和动物实验品种项目情况台账。
4、各市局要通过此次检查，进一步强化企业药品质量管理意识，规范企业质量检验行为，全面掌握辖区内药品生产企业质量检验状况，建立企业质量检验基础档案。对不具备全项检验条件的企业，市局应于每年1月份将辖区内企业委托检验情况集中报省局备案（企业首次委托检验备案的除外），对未进行委托检验备案的企业要说明原因。
三、监督检查时间安排
此次监督检查由各市局具体负责实施，省局将对检查情况进行督查和抽查。专项监督检查从4月份开始，10月份结束，分三个阶段进行：
1、企业自查阶段（4-6月）：企业按照检查方案要求，组织专门人员对本企业质量管理和质量检验情况进行全面自查；
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药品质量关系到人民的生命财产安全，也关系到社会的和谐稳定发展，也是国家长治久安必须关注的重难点问题。提升药品检验质量，是国家发展和人民身心健康的共同需要。所以，随着医疗体制的不断改革，药品质量将在医疗管理工作中地位越来越重要。保障药品质量的安全性和准确性，是现阶段药品质量监督和管理工作的重中之重。下文从药品质量检验对象的特征出发，讨论了药品检验对药品质量控制的重要性，并提出了提升药品检验质量的方法和措施。
1药品检验对药品质量控制的重要性
药品检验工作是直接决定药品质量是否可靠的依据。我国现阶段新药的产生，主要是以仿制为主，因为我国的医药发展水平还没有达到采取高投入创新新药的能力。在仿制药为主的情况下，质量检验管理和控制显得更加重要。有些不法分子利用相关药品质量标准的漏洞，而产生了掺假行为，这就使得药品质量检验难度加大，从而，加强药品质量检验管理和控制更加具有现实意义。
2提升药品检验质量的方法和措施
2.1树立以服务为本的质量检验机制以人为本是国家制定国策时的重要方针和政策，在医药的药品管理工作中，也应该增强服务意识，建立以服务为本的药品质量监督和管理机制。国家药监局制定了“以监督为中心，监督、帮助、督促”相结合的管理方针和工作指南，这是全面加强和推动药品管理和质量监督控制的重要举措。在我国加入WTO后，也随着市场经济体制的不断完善和提升，政府的相关职能部门其服务意识也必须得到相应的提高，从而这就要求药品质量监督和管理机构必须树立服务意识，健全以服务为主的药品质量监督和管理机制。我们需要从教育这方面入手，加强质量监督管理和控制的服务意识，并且从制度上加以控制和管理。服务意识需要从大局考虑，将社会意识、责任意识以及政治意识综合起来，落实到行动上。以制度改革为载体，进行制度约束，从服务意识而不断完善服务水平，从机制影响制度，制度影响行为，并不断推动服务意识的提升。特别是在新药注册和质量复核的过程中，要加强与申报人的联系和沟通，强化服务意识，提高工作质量。
2.2建立科学化的管理机制为了加强药品质量检验效果，就需要建立科学化的质量管理机制，提高药品检验质量。采取制度约束行为，规范化、科学化的管理机制和工作程序来提高药品质量检验和管理的措施。在药品检验行为中，实施现场抽取样品的检验办法，对质量进行复核，对检验方法进行验证，并采取技术审核和服务公开的办法，确保药品质量检验工作的真实性、公开性、公正性以及科学性。统一药品注册规范，规范药品注册检验管理；制定药品标准复核规范，确保复核工作的科学性和规范性；建立注册标准交叉复核管理规范，保证药品质量检验的公开与公正。
2.3提升药品质量检验技术和能力随着医疗体制的不断改革，药品监督和检验事业也快速发展，这就对人才的需求更加强烈。如何培养更多的适应性人才，提高人才的技术和能力，成为了现阶段面临的巨大挑战。提升药品质量的管理和控制，关键性措施，就是需要提升人才的技术能力，提升人才对药品质量的检验技术和质量控制能力。国内为了应对加入WTO后经济大浪潮的挑战，就需要不断的瞄准新技术，采取跨越式的研究，研制出高新技术产品从而进行新药申报。在新药进行审批的过程中，又对药品质量检验和技术审核提出了新的挑战。所以，可以采取以下措施来应对新形势。
第一、大力培养专业人才。以更加开放的形式来大力选拔和培养专业人才，充分整合现有的人力资源，结合实际需要，制定出人才培养计划，在提升人才素质上下功夫。建立符合我国国情的，不断发展变化的医药检验人才培养计划和方案，从而为我国输送更多的高素质人才。第二、加强药检工作和技术的推广，并不断掌握国际先进的药品检验技术。加强对药品检验的新方法、新技术的研究推广和应用，提高国内的检验技术和水平，引导广大药品检验人员不断学习新知识，不断吸收国外新的检验技术，为药品质量检验事业的发展而不断努力，实现药品质量事业和人的事业共同发展的和谐统一。
3总结
药品质量检验工作是我国社会和谐稳定的需要，也是医疗卫生服务体系中的重要内容，药品质量检验效果的好坏与质量控制的有效性，直接关系到人民的生命财产安全，也关系到我国医疗卫生事业的可持续发展问题。所以，我们应该重视药品检验对药品质量管理和控制的作用，并建立以服务为本的质量检验机制，建立科学化的管理机制以及提升药品质量检验技术和能力等等方面出发，去不断强化药品检验质量管理和控制，从而为我国的医疗卫生事业做贡献。
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通过对药品检验进行质量控制，参加上级监督部门和业务部门组织的能力验证和比对，是评价药品检验质量控制能力的重要手段。对影响检验结果的因素进行有效控制，严格执行操作规程，在规定的时间内上报检验结果，并认真分析报告内容，可以及时发现风险因素并加以规避。有效开展质量内部审核验证，是使药品检验质量控制持续符合管理体系和准则要求的有效措施。质量控制是药品检验过程中的重要环节。质量控制有效地保证了药品的质量。然而影响检验质量的因素众多所以检验按质量是不可能一成不变的。因此在目前来说质量控制是一个进行药物检验的必要手段，操作方便，所得结果是一项很有意义的指标，具有很大的参考价值值得进一步推广。
我国逐渐加大了对药品检验中质量控制的力度。对于药品检验也出台了相应的法律法规。法律法规的保障以及相关部门的成立对于我国药品检验的质量控制起到了良好的推动作用有效地促进了我国药品检验的进程。药品检验的质量控制是药品研发、生产与最后流入市场的中间桥梁。只有经过药品检验机构工作人员的认真检验确保药品的安全后一种药品最终才可以流入市场最终为患者放心使用，保障我国人民的健康。
1我国药品检验的现状
我国颁布发行一系列相关法律法规，对于药品检验作出明确规定，确定了药品检验机构及其享有的权利和所肩负的职责。相关的法律、规范主要包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等。其中《药品管理法》第六条中就作出规定，“药品监督管理部门设置或者确立的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。法律法规的强而有力的保障以及相关职能部门的确立对于我国药品检验的质量控制起到了良好的推动作用，有效促进了我国药品检验的进程，保障了我国百姓的用药安全。
药品检验的质量控制是药品研发、生产与最后流人市场的中间桥梁环节，只有经过药品检验机构的工作人员的负责检验，确保药品的安全后，一种药品最后才能够顺利投人市场，为百姓所放心使用，解除患者的疾患，保障我国百姓的健康。医疗是我国的一个重大民生问题，可以说药品检验的质量控制是确保国家医疗的一个重要方面，有利于社会的稳定与发展。
由于各种因素的影响，我国药品检验的质量控制也还存在许多不足的地方。主要表现在以下几个方面：检验人员水平参差不齐，一部分检验人员对于药品检验的认识不够，没有引起对于药品检验的足够重视，对于药品检验的各项标准及检验的方法与程序不能熟练掌握。在部分地区，各级政府对于药品检验的投人相对不足，造成一些地方药品检验机构的硬件设备跟不上时代步伐。从我国当前情况来看，由于我国目前的经济发展水平与科学技术水平尚且不高，我国的新药研究还主要是以仿制发达国家的药品为主，缺少自主创新，而对于这些药品的质量标准研究还是相对缺乏的。
2药品检验质量控制的有效措施
2.1加强宣传与培训
通过开展讲座、发放宣传册等各种形式加强对于药品检验的质量控制的宣传工作，使各级相关领导与大量基层药品检验工作人员进一步了解药品检验工作的重要意义，提高对于药品检验的质量控制的重视程度，不断转变思想观念，强化树立服务服务意识、责任意识、规范意识、质量意识。定期组织对相关人员进行培训，学习药品检验方面的法律法规，药品检验的基础理论知识、实际操作技能以及药品检验的质量控制的标准。可以通过开展知识竞赛等形式的活动，提高药品检验工作人员的学习兴趣，加强对各级技术人员的技术考核，使他们能够切实掌握药品检验的标准与流程，以及药品检验的质量控制的有效措施，提升业务素质与业务工作能力。
2.2检验标准的完善
进一步完善药品检验与药品质量标准，提高对于药品检验的质量控制，废除无法适应社会需要的标准，在日常检验过程中，对于发现的问题，不断记录与分析总结，进行研究考察，力争使各项标准更加具有科学性、通用性、可靠性。
2.3加大资金投人
相关政府部门应加大对药品检验机构的资金投人力度，为药品检验工作人员提供良好的工作环境，改善办公条件，更换落后检验设备。
2.4正确取样及样品管理
通常非专业人员或者业务素质不高的工作人员不正确的抽样方式往往导致检验质量得不到保证，因此在日常的药品抽样过程中，安排经过专业培训的合格人员，严格按照抽样标准和要求进行抽样是十分必要的，可以有效保证抽样样品的完整性与原始性。抽取的样品按照流程接收、留样、分发，并且安排专人负责，对送检样品建立唯一性标识，加强管理，避免受到非检验性损坏。
2.5标准品试剂质量控制
标准品试剂在药品检验过程中是十分重要的，直接关系到检验结果的质量，如果标准品试剂自身存在问题，必然会造成结果的严重偏差，因此，在检验过程中，对于标准品试剂应严格筛选，杜绝不合格的产品，而且，需要加强对标准品试剂的管理，做好使用记录等，确保标准品试剂良好溯源性。
2.6实验操作及实验记录质量控制
药品实验操作的常用检验仪器主要有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分度计等。在使用这些仪器前，因对其检定与校准，确保仪器的质量。对于不同种类的药品选用不同的检验方法与检验仪器。检验人员在整个检验过程中都应严格遵守各项检验标准，在检验前即对检验方法的基本原理进行思考，防止和克服检验的随意性与习惯性，确保规范化操作。对药品检验中涉及到的数据主要包括实验中的各项数据以及仪器设备的使用记录等。对于实验记录应按照真实、完整、规范的原则进行，各原始数据的记录应该与所使用的仪器设备精度位数相互对应，不能随便改变有效数字的位数，对有效数字进行正确修约与运算，按照已经确定的有效数字将多余的数字进行必要的修约，并应严格执行GB8170一87《数值修约规程》规定的四舍六人五考虑的修约规程，结果报值与标准中规定的小数位数保持一致。
2.7检验后质量控制
对于药品检验的结果最终会以药品检验报告的形式予以呈现，检验报告最终体现检验工作的质量。一份合格的检验报告的产生必须进过严格的报告制作规范。检验机构按照国家食药监管局颁布的《检验记录与检验报告书的书写细则》，同时结合本部门的实际情况，形成一部适合本部门的规范。检验人员按照本检验机构的规范制作药品检验报告，并且在约定有效时间内，发放检验报告。
结束语：
药品检验是我国医疗卫生工作的一项重要内容，确保药品检验的质量控制，直接关系到百姓的身体健康与生命安全，关乎国家的稳定与长足发展。因而，一直以来致力于我国药品检验事业的广大工作人员还应继续提高质量意识，严格按照药品检验的标准以及药品检验的质量控制的有效措施，对于各类药品进行规范检验，让百姓用上放心药。
参考文献：
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药品检验;样品;质量控制
药品是生活中必不可少的组成，在人类文明发展的过程中，药品具有非常重要的贡献，经过了多年的发展，现代药品的种类非常广泛，包括中药材、化学原料和制剂、生化药品等，合格的药品能够调节人体机能，治疗相应的疾病，使人身体恢复到健康，而不合格的药品，不但无法治愈相应的疾病，甚至会产生严重的毒害作用。在巨额利润的刺激下，以及受到生产过程中人为、机器设备和原料等因素的影响，不合格药品出厂的事件时有发生，由于药品和人们的生活息息相关，世界各国都非常重视药品的检验工作，需要采用有效的方法对药品进行检验，从而保证药品的质量。
1我国药品检验的现状
为了保证我国药品检验的质量，政府部门出台了《药品管理法》、《药品注册管理办法》等多部法律规定，对药品检验工作进行了明确的规定，立法上的完善对我国药品检验工作起到了很好的推动作用［1］。质量控制式药品研发、生产和进入市场流通的中间环节，只有经过严格的检验，确定药品合格后，才能够送入到患者的手中，治疗相应的疾病，医疗是基础民生问题，确保药品的质量，对社会稳定和发展，都能够起到积极的推动作用。受到经济水平和技术水平等因素的影响，我国药品检验的治疗控制还存在一些问题，主要表现在某些检验人员自身素质较差，尤其是多年机械性的工作，使其对药品检验缺乏足够的重视，在一些经济欠发达的地区，对于药品检验的投入较少，该地区使用的检验设备比较落后，无法保证药品检验的质量。我国的一些检验标准也存在问题，虽然近些年我国一直在努力改善这个问题，但是由于药品的种类较多，而且不断的有新药面市，我国现用的某些标准，还是多年前制定的，这些标准显然无法很好的适用于现代药品检验。考虑到市面上的药品以西药为主，而西医传入我国的时间较短，受到祖国传统医学的影响，西医在我国发展受到了一定的影响，目前我国对于新药研发的水平不够，很多新药都是模仿西方发达国家，严重缺乏自主创新，对于这类药品的质量标准，还是我国药品检验质量标准的短板［2］。
2药品检验的质量控制
药品检验的质量控制，应该从检验人员、管理人员、检验标准、原始记录等各个方面，确保药品检验的质量，对于检验人员和管理人员，首先要做好宣传工作，利用传单和手册等方式，让检验人员了解先进的药品检验知识，知道药品检验的种药品，定期的组织检验人员培训，学习药品检验专业知识，适当利用考试等方式，检查工作人员对知识的掌握程度。考虑到我国药品检验人才存在较大的缺口，药品检验工作存在较大的难度，随着我国与国际接轨，很多药品在国际上进行了注册和认证，引入了大量先进的药品检验设备和技术，但是受到检验人员工作经验和自身素质的影响，我国药品检验质量还没有得到国际上的认可。要想解决药品检验人才的问题，应该建立专业的人力资源培训系统，最大程度上提高检验人员的专业素质，进入到药品检验工作岗位后，检验人员也要不断的自我学习，设立终身学习的机制，尤其是药品发展速度很快，药品检验设备和技术更新换代也很快，只有不断学习新的知识，才能够确保药品检验的质量。此外还要提高药品检验的标准，由于致病菌会不断的产生耐药性，药品需要不断的进行改进，改进后的药品，显然不在适用于之前的检验标准，因此药品检验标准也要不断的进行升级换代，祛除过时的废弃检验标准，加入更加科学合理的检验标准。随着我国药品数量的增加，药品检验工作人员的工作量也随之增加，由于检验结果涉及到人身健康，使得检验人员的工作压力很大，而目前我国对药品检验工作的投入较小，在一定程度上影响了检验人员的工作质量，检验技术和检验设备都存在一定的问题，因此政府部门有必要加强人力、物力和财力的投入。药品检验中试剂质量具有非常重要的作用，良好的试剂能够提高检验的质量，如果试剂自身存在问题，就会导致检验结果不准确，因此药品检验之前，必须对使用试剂进行严格的检验，对于购入试剂按照相应保存条件进行保存，控制试剂生产的过程，保证试剂的质量，避免由于试剂原因影响药品检验质量。药品检验中的取样需要采用科学的取样方式，保证样品的完整性和科学性，提高药品检验的效率，尤其是容易受到湿度和温度等环境因素影响的药品，必须在特定的环境下保存和检验，同时重视原始记录，在遇到问题时，可以找到原始记录进行对比。
3结语
药品检验是确保药品质量的重要方式，与人身健康息息相关，必须加强药品检验的力度，采用先进的检验方式、检验设备，高素质的检验人员，最大程度确保药品检验的治疗，才能够促进我国药品的健康、持续发展［3］。
作者：李祖红 单位：海南卫康制药(潜山)有限公司
［参考文献］
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1 实施领导责任制
企业负责人对质量的重视程度，可以说是左右药品经营企业对药品质量重视的关键。一方面，企业负责人应当看到企业要长久发展，品牌要做大，质量的地位不可撼动。同时根据当前国家对药品质量的重视程度来说，不可因一时利益而走偏路，不少例子都告诉我们，天网恢恢疏而不漏，这种钻空子、走偏路的方法是行不通的，必将会为此付出代价[1]。故企业负责人应当积极承担起药品质量控制全部责任，使全体员工能够重视起药品质量管理。另一方面，企业必须积极落实GSP，并根据企业实际情况，对药品质量管理和检验工作提出进一步要求。此外，加大药品检验的资金投入力度，从长远目标出发，应配置专业的检验设备和技术人才。同时将药品质量管理作为企业经济指标的重要部分，严格落实绩效考核，以压力促进药品质量管理快速提高。
2 加强药品购销管理
2.1 严把审核关 对药品购进关进行严格把关，是有效避免假冒伪劣药品流入市场的重要环节，是提高药品质量的关键环节。这就需要我们对首营品种、首营企业相关资料进行严格的审核。确认供货商是否具备法定资格，质量是否值得信赖，尤其对供货商的许可证、营业执照、认证证书、法人授权委托等资料进行核准，了解审批范围及销售品种是否满足经营许可。企业的采购活动应当符合以下要求：（1）确定供货单位的合法资质，即供货单位必须取得由国家行政部门颁发的许可证、营业执照、认证证书等，且在有效期内；（2）确定所购入药品的合法性，即药品必须拥有药监部门核发的批准文号；（3）核实供货单位销售人员的合法资质，即法人授权委托书必须合法、有效、委托权限、期限等内容清晰、真实等；（4）与供货单位签订质量保证协议，以确保购销活动中权责清晰。在对供货商提供的资质进行审核时，必须到相关行政网站进行认真核准，确保资质的真实性，避免伪造、冒用及篡改等情况的出现，消除影响药品质量的源头。此外，购进药品必须签订购销合同，到库药品必须对批号、效期以及厂商等信息与出货单进行严格审核，在确认无误后方可安排入库。
2.2 严把销售关 药品销售是药品批发企业的主要工作之一，但也非常容易出现差错的环节。企业不得将合法资质出借或转租，以防不符合法定条件的药品流入市场。对销售渠道进行重点控制，同样在获得相关资质证明后才可开单出药，严禁将药品销售于资质证明不合法，甚至无资质证明的单位和个人。同样在对资质进行审核时，需要对经营许可范围进行核查。药品送至客户仓库后，经由验货员确认签字后，在将送货回执单回收存档。尤其是在销售蛋白同化制剂肽类激素、特殊药品复方制剂以及“瘦肉精”类等药品时，必须充分了解客户的购买行为，同时采用计算机管理，对药品的销售流向进行跟踪，一旦发现可疑之处，必须立即告知相关部门。此外，药品批发企业还应当重视其药品不良反应的广泛收集，及时将不良反应信息回馈给相关部门，使药品质量能够得到更好的保证。企业应当对质量投诉引起重视，针对有严重安全隐患的药品，必须第一时间将药品召回，确保用药消费者的安全。
3 冷链药品管理
冷链主要是对温度储存有特殊要求的需要冷藏保存的药品，从出厂到进入批发企业再到销售客户的整个流通都必须严格温度储备标准储备药品，是一种保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷链药品是需严格控制温度的药品，其质量依赖其特定的温度范围。药品批发企业的存储和运输温度的控制，对于保证冷链药品质量有着不可忽视的影响。加强冷链管理，首先要建立冷链药品管理制度和覆盖冷链药品质控全过程的操作程序，如收货验收、储存、包装、运输、冷库操作等程序；还需配置能适应储存配送需要并经过验证的设施设备，并确保设施符合规定和设备有效运行；操作人员须经过冷链相关培训，在工作中能按照标准操作程序进行操作；质管部应认真审核影响药品质量的设施设备、流程的变更；企业应制定冷库、冷藏车故障应急预案，随时可应对突发事件，从而维持冷链的连续，有效保证冷链药品质量。
4 加大学习力度，提高人员素质
当前中小型药品批发的药品检验工作大多处在有名无实的状态，虽然批发企业的检验结果不具有法律效力，但是基本的检验工作还是作为保证药品质量的一项重要措施，企业根据药监部门的规定配备一定的检验、检查设施外，更重要的是加强检验人员的理论知识的培训，对供货方的药品检验报告的内容能够做出正确的判断。因此每年定期分层级安排工作人员接受专业的药品质量管理和检验等方面的知识培训，尤其针对检验机构人员，应帮助他们继续进修，同时结合外出考察学习等方法，使他们的专业技术能够得到最大程度地提高。为避免出现应付了事的情况，可将培训教育与考核挂钩，使教育培训工作能够顺利开展，并结合培训结果给予适当的奖惩处罚，提高工作人员对培训工作的重视度，逐渐从被动学习转变为主动学习。当然培训内容不能够局限于药品知识的普及，还应同时重视起采购、入库、养护以及出库等各方面的知识培训，做到防患于未然，使全公司人员的素质能够大大提升，将药品质量是企业竞争发展的首要标准的观念贯彻到底。
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一、药品检验偏离概述
随着社会经济的发展和人民物质生活水平的提高，不断产生的药品质量安全问题给我们敲响了药品安全的警钟，也提醒了我国有关药品检验单位和工作人员必须要在工作中恪尽职守，采取科学、有效的方法来检验药品质量，进而为药品的使用提供科学的指导依据。
1、药品检验分析
药品检验工作是药品质量管理工作中最为关键的一个环节，是药品生产的质量把关口，是保证用药安全、用药效益和评价药品质量的主要手段，因此其结果是否准确直接关系到药品的质量、使用效益和功能。在药品检验工作中，检验结果是药品生产工作的最终环节，是药品检验质量的最终体现，其是否准确和可靠直接关系着企业、患者、消费者的切身利益，也关系到检验部门的形象和信誉。在工作中，为了保证检验结果的准确性、公正性、严肃性和科学性，必须要在检验之后对检验结果进行历史、科学的考察，并按照有关法律规定进行验证和认可。
2.药品检验偏离分析
在药品检验工作中，其本身是一个全过程受到监控的环节，但是做到合理、全面的监控就不等于没有变异和偏离问题的出现。经过多年实践总结得出，在药品检验工作中，即使在相同条件下采用相同的检验技术进行工作，其每次检验结果都存在着一定的差异，这种差异问题是一个客观性、随时性、规律性的问题。这种问题的出现除了正常变异是毫无规律可循，找不出原因之外，其他异常偏离问题的出现是因为机械、工作人员、物料、检验方法、环境等因素引起的，这也就是我们在检验工作中需要控制的主要对象。但是由于药品生产的特殊性、生产成分的复杂性和药品构成的多样性影响，这就要求在检验工作中对检验技术不断的创新和改进，同时严格的在工作中控制每一个检验过程，使得其误差在一定范围内得到有效的控制。
二、药品检验的偏离产生的原因
在现代化的药品检验工作中，检验偏离的产生可能是因为一些偶然因素，使得某些工作程序或者运行部周不能正常进行，在工作的过程中暂时偏离了管理体系文件规定，从而造成药品检验结果的不符合要求。一般来说，造成这种问题产生的原因主要包含以下几个方面：
1、人员问题
在检验工作中，由于某一个岗位的上岗工作人员出现短缺或者工作人员素质不高而引起了检验的偏离。
2、设备问题
在检验的过程中，某一个检验设备或者检验器械出现暂时性的故障或者设备本身运行中存在着一定的质量问题，从而造成了检验结果的不科学、不合理。
3、物料问题
涉及检品贮存与检验的某些条件未处在良好状态；
三、偏离的纠正和预防措施
1纠正措施
凡是不符合质量要求的工作，任何偏离管理体系或有关程序的检验差错和缺陷，都必须及时采取有效的纠正措施，对于偏离的纠正措施应注意下列要点：
1）制定完善的“纠正措施程序”，并按程序要求工作。
2）当不符合项导致对检验工作质量产生严重不良影响，质量负责人应尽快按《内部审核程序》的要求，进行附加审核。
3）对按时完成或延期完成的纠正措施，必须在下一次的内审或监督检查中进一步跟踪验证。对同一要素重复出现的问题，必须加大审核的频次及力度，严格审查纠正措施的可行性和有效性。
2预防措施
1）收集好质量信息（六条途径：对检验工作程序进行评判、不符合工作趋势分析、能力验证分析、风险分析、内部审核和管理评审、客户反馈意见）。
2）调查研究，认真分析，确定不符合发生的潜在原因，制定预防措施。
3）实施跟踪验证。有效叶制定或修改文件一输入一管理评审。无效一重复上述过程。
四、结果质量控制
由于影响检验报告质量的因素较多，因此检验质量不可能始终是恒定的。质量可能发生突变或渐变，如质量变化超出标准和规范的要求，就会带来检验风险。因此，必须采取有效的监控方法，防止质量下降；除定期进行质量体系内部审核外，还必须采取其他有效的技术和方法来保证检验工作结果的质量。
1质量控制程序内容
1.1监控技术方法
1）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。
2）参加实验室间的比对或能力验证。
3）使用相同或不同方法进行重复检测或校准。
1.2监控数据
采用统计技术方法对结果进行评价，统计技术是识别、分析和控制变异的重要手段。过程控制、数据分析、纠正和预防措施等许多要求都与统计技术密切相关。
2偏离及控制
1）正常变异：受控条件下的变异，不可避免。
检验过程中难免出现系统误差和随机误差，这些误差影响着检验结果的准确性和精密度。为了使有关检验结果有效、可信，有必要对量反应检验的允差范围予以控制。药品检验主要检测项目允差范围见与申请项目要求适应，计量仪器要经计量检定、在有效期内使用，标志管理，使用频度高、性能指标易于漂移的计量仪器应进行期间核查。应使用有证标准物质或国家、行业规定的标准物质。
五、小结
质量管理是一项长期工作任务，要长抓不放决不能懈怠。质控工作的开展应在年初做好计划、年中做好督导、年末做好总结。通过用科学有效的质控管理方法，指导检验工作，使其质量始终处于受控状态，保证结果的准确性、精确度，从而达到质量工作的目标。■
篇7
第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。
第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。
市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。
各区县药检所负责各分局承担的抽样药品的检验工作；经主管局长批准，可以参与辖区内的药品抽样活动。
第六条每年一月底前，由市药监局根据药品监督工作任务和市场发展需要制定年度药品质量抽验计划，抽验计划分市局任务和分局任务两部分。
抽验的范围包括全市药品生产、经营、使用单位。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节抽验的覆盖面及批数的比例在年度抽验计划中应做出具体规定。
第七条药品抽样、检验、复验的内容、程序及时限应按照国家药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》进行。
第八条执行药品抽样任务，必须有两人以上参加，出示证件，按《北京市药品质量监督抽验工作程序》办理，认真填写药品抽样文书。
第九条药监分局抽查的药品尽可能在区县药检所的检验水平之内进行，如确有不能完成应检项目的药品，按规定程序转送市药检所检验。
第十条区县药检所检验不合格的药品，应送市药检所复核确认。其程序按复核程序执行。
第十一条经市药检所检验不合格的药品，由市药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送市稽查办和中检所。市稽查办自接到《药品检验报告书》后，填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
经各区县药检所检验不合格的药品，由各区县药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送药监分局稽查科和市稽查办，稽查科自接到《药品检验报告书》后填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
自不合格药品的《药品检验报告书》发出之日起十五日内，市稽查办或药监分局应作出立案的决定。
第十二条凡抽验中涉及标示为外埠生产的不合格药品，市药监局授权委托市药检所在3个工作日内（市药检所接到各区县药检所《药品检验报告书》后）发送该企业所在地的省级药监局和药检所。
外省（市）药品监督管理部门转来的抽验不合格药品《药品检验报告书》，统一交市稽查办办理。市稽查办接到不合格药品的《药品检验报告书》后，于3个工作日内转给本市有关企业，并按规定核查。
第十三条被抽样单位对市或区县药检所出具的不合格检验结果有异议的，可自收到药品检验报告书之日起7日内向原药检所或上一级药检所或直接向中国药品生物制品检定所提出复验申请；药检所在接受复验申请后，将《接收复验申请回执》转同级药监局的稽查办（科）。当事人逾期申请复验的，药检所不再受理。
第十四条各区县药检所完成药品复验后，将复验结果报送本辖区药监分局稽查科和市药检所。复验结果仍为不合格药品的，药监分局应按本细则第十一条第三款的规定办理；复验结果为合格药品的，市稽查办或药监分局可撤案，如有封存、扣押药品的，给予解封。市药检所负责将全市药品复验结果及时告知市稽查办。
第十五条市药监局市场监督处负责全市药品质量公告、通报前核实的组织工作。市稽查办、药监分局负责北京市质量公告、通报有关内容的核查，向被抽样单位发、收《药品质量公告核查通知书》，接受被抽样单位的书面申诉，并写出书面意见，在规定时间内报市药监局市场监督处。
第十六条被抽样单位对药品质量公告项目有异议的，自收到《药品质量公告核查通知书》后，在规定的时间内向市稽查办或药监分局提出书面申诉，由企业负责人签字并加盖企业公章。
第十七条由市药监局市场监督处、安全监管处、市稽查办、市药检所组成药品抽验工作核查评议小组，对药品抽验的申诉进行评议和仲裁。
第十八条市稽查办负责国家药品质量公告的核查任务，核查意见报市药监局市场监督处。由市场监督处审核后上报国家药品监督管理局，并同时抄送中国药品生物制品检定所。市稽查办负责外省市质量公告中涉及本市产品的核查及结果反馈工作。
第十九条市药监局定期药品质量公告，公布全市药品质量监督抽查检验结果。一般每季度一期，每年共4期。针对药品专项抽验结果不定期药品质量通报。药品质量公告或药品质量通报前，应提交局务会讨论决定。
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Keywords: concrete products; Quality examination. Steps; Work main point
中图分类号： TU528.52 文献标识码：A 文章编号：
前言
随着现代化大型化和高层化建筑的不断出现，在建筑工程施工中大量应用商品混凝土，由于商品混凝土在性能上的特点、成本上的优势和环保上的作用，成为目前重要建筑施工工程中主要的建筑材料。商品混凝土质量的好坏对建筑企业来说至关重要，不但直接影响着建筑的速度和质量，而且对建筑企业的效益和未来发展起着重要的作用，对商品混凝土的检验是确保商品混凝土质量的重要措施，应该从日常商品混凝土配料、拌制、运输、浇筑和养护的各关键环节入手，严格遵守设计、标准和规范，保证商品混凝土的质量，并不断提高商品混凝土检验工作水平。
1商品混凝土的概述
1.1商品混凝土的定义
商品混凝土是指，在搅拌站通过集中对各种原料进行配比和拌制，初步形成可以用于施工的混凝土，再通过运输，提供给各施工单位，商品混凝土在技术上具有高度专业化的优势，在成本上具有普通混凝土所没有的价格优势，是进行控制建筑造价和环保施工有效的材料和方式。
1.2商品混凝土的特点
首先，商品混凝土具有良好的工作性，可以通过浇筑形成各种设计和功能的建筑构件。其次，商品混凝土具有良好的物理特性，由于商品混凝土一般由六种组份构成，不但比普通混凝土的强度高而且更具有耐久性。其三，商品混凝土具有成本上的优势，通过集中形成规模和效益上的优势，大大降低了混凝土的成本。最后，商品混凝土具有良好的环境效益，通过在拌制场集中拌制，不但节约了水资源还减少了工程施工现场的噪声、粉尘等污染。
2商品混凝土原材料检验的要点
首先，对商品混凝土主要原料进行质量检验，水泥是混凝土中最主要的原材料，要求水泥的强度、性能和质量达到设计和规范的标准。其次，对商品混凝土粗细骨料进行质量检验，粗细骨料是混凝土形成各种特异性能的基础，在检验别加强砂子和石子的检查，从粒径和含泥量上进行严格控制。最后，对外加剂和掺合料进行质量控制，选用性能合格、可相互配合的外加剂和掺合料，保证商品混凝土在拌制和浇筑过程中的质量。
2商品混凝土现场施工的检验要点
2.1商品混凝土试模的选择要点
试模选用应符合建筑设计和工程施工中的技术要求，选用有出厂合格证、加厚磨光的混凝土试模。试模尺寸试件承压面的平面公差不得超过0.5mm，相邻面间的夹角应为90°，其公差不得超过0.5°，试件各边长的公差不超过1mm。试模三个月可用角尺和卡尺检查其垂直度和尺寸，凡不符合标准要求的就不能再用。
2.2商品混凝土试件制作的要点
首先，试件尺寸根据建筑设计和工程施工的技术要求，按照规定选择混凝土抗压试件的尺寸。其次，取样混凝土拌合物的取样应有代表性，应随机从一运输车在卸料量的四分之一、二分之一、四分之三处分别取样，然后放至铁板上人工搅拌均匀后再按要求入模。其三，试件制作依据标准要求，试件制作时应对拌合物搅拌均匀，分层入模进行振捣，不备有振动台的，可用人工振捣。
3. 商品混凝土养护阶段的检验要点
商品混凝土构件的养护应在成型后立即用不透水的薄膜覆盖表面。采用标准养护的试件，应在温度为20°C±5°C的环境中静置一到二天，然后编号拆模。拆模后应立即放入温度20°C±2°C相对湿度95%以上的标准养护室中养护，或在温度为20°C±2°C的不流动的饱和石灰水溶液中养护。在标准养护室中的试件如放在养护架上，彼此间隔为10~20mm，试件表面应保持潮湿，并不得直接被水冲淋，养护至等效养护龄期逐日累计到600℃以上时，送至有相应资质的检测单位进行检测（等效养护龄期逐日累计到600℃指的是大气日平均温度逐日累计，也可以对所浇筑混凝土部位进行测温记录，每天至少测量四次，四次的平均值为当天的日平均气温）。在养护过程中，为了确保试件的真实性，最好把同条件养护的试件放置于铁笼中锁起来。目前，好多施工企业不具备标准养护的条件，因为在施工现场没有标准养护室。只是砌一个蓄水池，水池上方安装有流动的自来水管，工人把洗手、刷碗的流动水直接浇到试块上，这对试块强度的增长极为不利。在这种情况下，不仅达不到规定的温度，而且流动的水冲刷试件会把混凝土里面游离的氢氧化钙冲刷掉，进而严重影响混凝土的强度。也有的施工企业往往是试件拆模后放在现场办公室门口或室外某个地方，想起来只是浇点水，根本达不到温度、湿度等要求。对这样的试件进行抗压强度试验其意义很小，没有任何指导作用。在实际商品混凝土质量的检验中，应该把商品混凝土看做是个有生命的东西，我们一定要认真对待它、精心呵护它，商品混凝土就会为建筑企业和建筑事业带来更大的回报。
后记
综上所述，商品混凝土是适应当前社会发展和建筑技术变革重要的方法和措施，商品混凝土的质量关系工程施工的质量和施工企业的效益，是一个重要的问题。商品混凝土检验是商品混凝土质量有效的保障措施，通过商品混凝土质量检验可以强化商品混凝土在配比、搅拌、运输、施工和养护方面的工作，对建筑企业来说意义非常重要。相信我们在商品混凝土质量检验中控制好关键要点，就可以对商品混凝土质量的检验工作起到保证和控制的作用。
参考文献：
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体育用品的安全性关系重大，不仅关系到健身的质量，还关系到提高人民群众健身意识的提高，只有确保体育用品的安全性，提高质检的水平，才可以促进体育事业的发展。
1生产环节的安全
每一件体育用品生产过程都需要安全检验，严格把关。我国体育产业近年来发展迅速，国际市场上65%的体育用品是中国制造，我国为世界上几乎所有的品牌产品进行加工。由于体育用品生产企业的能力和水平良莠不齐，其产品的质量和安全性能不稳定，既影响到使用者的安全，也使产品的使用年限缩短。为了进一步完善体育产品的质量控制体系，大力推进一品牌战略为核心的科技创新、节能环保和健康安全的新概念，国家认可委员会认定了北京国体认证中心为我国首家体育用品类的认证机构。要确保生产环节的每一个步骤都有所依据，都能够安全达标。体育运动的普及和运动项目的多样化使体育器材的种类、规格等都得到发展。同样，质量优良、性能稳定、安全运动，不但可以保证竞技比赛在公正和激烈的情况下进行，而且还为促进运动水平的提高创造了必要的物质条件。
2安装环节的安全
每一件体育用品的合格出产是基础。在体育用品的安装过程中，也要确保。做到标准化、规范化。特别是像奥运一样的大型奥运会，一定要确保在场地的建设，体育器材的安装方面，做到严格把关，举办一场大型奥运会体现了一个国家的综合国力。一些体育项目的器材更是严格要求。如：体操项目观赏性强，对运动赛台和器械的安装技术性要求最高。参加奥运会的都是世界级的顶尖高手，安装技术的丝毫误差都可能影响到高难度动作的失误，甚至造成运动员的受伤。为了确保器材和赛台的安全性能，一是检查赛台设施结构，保证达到强度要求；二是检查赛台及器械安装与使用的安全性能，保证不对运动员造成伤害；三是检查场地铺设的地毯、落地垫子，保证没有断针等尖锐突出物；四是检查器材和赛台使用的原辅材料，保证所有原辅材料符合环保要求。正如以上所说，不规范的安装，不规范的操作，都可能对运动员们造成人身伤害，甚至造成体育事故。在我国农村，近几年体育器材也逐步普及，各种健身场所在村里面兴建。国家提上全民健身，所以，在一些偏远的农村地带，更要加大对体育用品安装及出售时安全的问题。人民在欢乐的体育锻炼过程时，也是对体育用品供应商的一种信任。
3国家监督环节的安全
国家应在体育用品监督环节做出更大的力度。从生产到出售，再到安装等等各个和环节，都应严格把关，做到“层层监督、层层推进、责任到人”的监督理念。国家体育用品质量监督检验中心设在河北省质监局下属的产品质量监督检验院，是对体育用品进行检测的权威部门。之前，该中心已成功的对29届奥运会的成功举办做出了巨大贡献。在奥运会之前，他们起草了《第29届奥运会体操器械和赛台安全验收规范》和《第29届奥运会体操器械和赛台安装与拆卸检查规范》。为避免在组装过程中出现遗漏环节或失误，确保工作做到万无一失。国家体育馆运行团队委托该中心对整个安装过程、体育器材辅助材料及转场工作安排进行安全验收审查。安全是对人民生命对国家文明兴旺的重要负责方式。从许海峰为中国夺得第一枚奥运会金牌开始，中国在历届奥运会的金牌的数量，持续上升。体育事业的蓬勃发展，靠的是国家政府的支持。更是人民群众对体育活动的热爱，国家在任何时候都应该支持“体育强国”的核心理念不变，加大对市场上体育用品的监督力度。
首先，成立每个地区专门的监管部门。做到有问题有路可循，有门可找。
第二在实施工程过程中，做到有专人现场指挥，确保施工的每一步，都有坚实的理论基础。并且所用的体育用品器材都来自正规渠道，每个产品都有商家可寻。
第三、对于市面上流通的体育商品，如：哑铃、扩胸器、篮球等等一系列的小型体育商品，定期进行检查，是否符合生产标准。是否符合国家规定的标准数据。长时间在店面里会不会已经变形，将次品、坏品出售给民众。这些都需要国家体育安检部门，对于以上种种活动进行监督，并且不断的改进。
4体育用品的普及化
最后，再谈一点。对于，体育用品监督的同时，应该积极普及体育文化，在农村、特别是相对于偏远、较为落后的地区，大力加强体育建设。小康社会不是一部分人的社会，国家的理念是全国人民共同进入，为了这个目标，全社会都应该动员起来。从各个方面进发，朝着这个方向努力。近几年，农村体育设施有一定的改善，各县市农村中小学均有了体育运动场地和相应的体育设备，部分社区有了一定数量的体育运动器材，全民健身运动得到进一步普及和加强。为全面建设社会主义新农村的宏伟目标迈出了坚实的一步。例如：去年完成当雄县等5个“雪炭工程”综合健身馆的建设，同时发放安装全民健身路径器材415套、室内健身器材90套、篮球架160副。今年将继续抓好“雪炭工程”、农村体育健身工程和全面建设路径工程，做好聂荣县、米林县、丁青县、措勤县、桑日县、南木林县的2012年“雪炭工程”建设工作，协助完成好1000个行政村人居环境建设和综合整治的农民体育健身工程，搞好全民健身路径器材发放等。同时，将抓好自治区游泳馆、羊八井高手训练基地改扩建工程、拉萨健身训练场、拉萨综合健身馆等重大体育项目的建设工作。中国是一个人口大国，更是农业大国，九亿多人口在农村。加快城乡建设，促进农村经济发展是改革开放现阶段的主要目标。
结语
国家应该积极加快农村的基础文化设施建设。改善广大农村中小学体育设施质量的问题。学生是祖国的希望，也是未来社会的中坚力量。所以，当务之急，应该加大对中小学生体育用品的安检和监督力度。在成立的各部门当中。需要培养专业的人才，进行管理。多举行运动会，刺激市场对于体育用品的消费。多进行市场的巡查，力保降低体育用品使用风险。体育用品监督对于国家，对于民众都有深远意义。与国家方面，提高人口素质、培养体育强国的目标，体育建设是重要的一环，与自身方面，加强身体锻炼。更好的适应当前社会压力和工作，减少身心疲惫，增强免疫力都有重要作用。所以，对于体育用品的监督和安检非常重要。
参考文献
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1 药品检验偏离研究
1.1 药品检验偏离的原因
一般来说，在药品检验过程当中有时候会由于一些检验当中必然会存在的客观原因导致药品检验发生偏离，但是由于人为原因、设备原因等导致的药品检验偏离仍然是最主要的原因。通常包括有人员技术问题、人员失误问题、设备问题等。人员技术问题主要是指检验人员检验技术水平较低，在操作中无法达到检验操作标准，从而导致药品检验结果出现偏离；人员失误问题主要是指由于检验人员的疏忽大意导致的药品检验结果偏离；设备问题则是指在进行药品检验时，检验用的设备发生故障导致的药品检验结果发生偏离。
1.2 药品检验偏离的纠正与预防
1.药品检验偏离的纠正
当药品检验出现偏离情况时，需要对其进行及时的纠正，从而保证检验结果的科学准确。首先应当制定完善的纠正程序，并将其推广应用，从而保证当偏离出现时能够对应地展开纠正。
其次当药品检验出现较为严重的偏离情况时，应当依据相关审核程序对药品检验程序进行审核。最后在药品检验中如果出现由于同一问题导致的偏离，应当对该偏离情况进行跟踪验证，并且加大审核力度，从而保证药品检验的科学准确。
2.药品检验偏离的预防
药品检验偏离在药品检验中属于不可避免的情况，为了提高药品检验质量，尽可能降低药品检验偏离的情况发生，应当制定相关的预防措施。一般对于药品检验偏离的预防主要包括以下内容：第一，要在药品检验开始之前进行相关信息的收集，对于药品检验的评判程序、检验趋势、以及审核制度等信息进行收集；第二，要对药品检验的具体工作流程、影响药品检验结果的因素等进行综合研究，从而对药品检验工作进行统筹规划，有利于具体预防措施的制定；第三，要对药品检验采取跟踪验证的方式，如果证明检验有效，则应当依据相关规定对检验结果予以修正，并将结果输入到药品检验系统，进入到管理核阶段。
2 药品检验结果质量有效管控措施
在药品检验当中，对于检验结果质量的管控非常重要。为了使药品检验的结构质量能够满足相关要求，必须对其采取一定的质量管控措施，提高药品检验的准确性。
2.1 制定有效的质量管控监控程序
一般来说，影响到药品检验检验结果的原因有很多，所以检验质量是不断变化的，如果药品检验质量的变化幅度大于相关标准，就会导致检验结果不可用。所以应当制定相关的药品检验质量管控监控程序，对药品检验进行监控，在一定程度上提高药品检验的质量。除了需要对检验结果进行监控，也需要对药品检验的实际操作程序予以监控，看其是否符合相关操作规范，要定期使用不同的方法进行重复检验，并且加强对于各实验室之间的对比。另外要加强对于药品样品的检验。对药品检验数据进行监控，应当重视药品检验中的数据分析，药品检验数据是直接反应药品检验结果与质量的重要内容，必须予以足够的重视，并且能够对检验的数据结果进行有效的评价。另外应当制定完善的药品检验监控计划，计划的制定要综合分析检验工作的实际情况，一般是要按时间进行计划的制定，可以制定月或者季度的检验工作监控计划，从而保证监控工作的顺利进行。
2.2 强化检验人员检验技术水平
在药品检验当中，由于检验人员造成检验问题的情况非常多，提高检验人员水平能够有效提高检验结果质量。要求检验人员应当掌握基本的检测技术，保证药品检验工作的科学性。而要提高检验人员的检验技术水平，一方面是需要在日常的检验工作当中强化对于检验的宣传，让检验人员不断强化对药品检验的理解，提高重视程度。另一方面要制定培训计划，有组织地对相关人员进行培训，切实提高检验人员的技术水平。通过提高检验人员的综合素质水平提高药品检验结果的质量，保证检验工作的顺利进行。
3 结束语
药品检验对于我国的药品安全建设具有非常重要的意义，必须在日常工作当中予以足够的重视。在实际的药品检验当中，由于影响因素众多，因此药品检验偏离现象难以避免。药品检验工作人员必须依照相关规定对药品检验工作进行规划，制定相关的纠正措施和药品检验预防措施，尽量降低药品检验偏离的现象的发现，提高药品检验的质量和水平。同时药品检验结构质量控制是药品检验中的重要内容，必须在检验工作中始终坚持贯彻，才能确保药品检验的顺利进行。
参考文献
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复混肥料产品质量检验是复混肥料生产企业质量管理工作中的重要组成部分，是复混肥料生产企业综合技术水平和管理水平的重要标志，其主要职能是“鉴别、把关”。复混肥料产品的质量关系到农民的切身利益，因此为了及时发现和消除不合格品，确保产品质量符合产品标准、合同规定，复混肥料生产企业产品质量检验部门的任务显得尤为重要。质检部门的设置、检测条件和检测人员的素质等应达到一定的要求。
1 质检部门的设置要求
企业根据需要可设质量检验机构或专（兼）职人员负责产品质量检验。机构或人员的设置应满足企业产品检验工作的需要，能够独立行使检验职权，以保证对产品质量检验结果做出合格或不合格的客观评价。
2 化验室的布局要求
化验室布局要合理，应设有仪器分析室，理化检验室，天平室、高温室等，同时相应的设施如水、电、通风等要齐全。
3 检验人员要求
应有两名以上检验人员，检验人员应熟悉自己的岗位职责，掌握产品标准和检验要求，有一定的质量管理知识，能熟练准确地按规定进行检验。
4 检测设备要求
应配备必要的检验测量设备，包括万分之一分析天平、分度值为0.5g的天平、电热干燥箱、定氮蒸馏装置、恒温振荡水浴锅、卡氏水分测定仪或真空干燥箱、真空泵、试验筛、玻璃干燥器、50mL滴定管、通风橱、样品缩分器、取样器、样品粉碎机及其他常规玻璃仪器。能够对生产全过程的产品质量进行监控。生产有机无机复混肥料的企业可配备原子吸收分光光度计、无菌操作室等，用于对型式检验项目（重金属及卫生指标）的检测。没有大型精密仪器和无菌室的企业，应委托有资质的质检机构代检，应有委托书或协议书，并且真正定期履行委托检验，不应让委托书或协议书成为一纸空文。检验、试验和计量设备应在检定有效期内，并加贴标识。
5 制度要求
5.1 企业必须建立一整套质量检验管理制度，规定质量检验部门、质量检验人员的职责权限、检验项目、检验内容、检验工作程序和检验技术要求等。从原辅材料的进厂检验、生产过程中的半成品检验直到最终成品的出厂检验，都要严格按照质量检验管理制度中规定的程序和方法予以实施。
5.2 企业应建立检验、试验和计量设备的管理制度，并对以下内容做出规：检验、试验和计量设备管理部门的职责；采购流转要求；使用前控制要求；配备、使用、维护、保养、搬运要求；检定或校准的要求；检定状态的标识要求；偏离校准状态的控制要求；检定证书、档案的管理要求；操作人员的培训及资格要求；停用、报废设备的控制要求。
5.3 为了真实准确反映产品质量状况、质量管理体系运行情况和产品具有可追溯性，并为证实产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据，企业应对检验原始记录或检验报告的形成、传递、归档和利用等作出规定并进行控制。
6 检验文件要求
检验文件是指导检验人员正确完成检验活动的检验作业指导书，主要有：工序检验指导书，原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等。
检验文件应具有可操作性，应能指导检验员正确完成检验工作，应对检验的依据、检验的项目、检验的频次、检验的方法、检验的仪器设备、检验数据的处理、检验结果的判定等作出明确的规定。
7 过程检验要求
为了及早发现不合格品，避免产生大量不合格品或将不合格品转入下道工序继续加工，企业必须进行过程检验。即企业按技术文件规定设置产品质量检验点（例如粒度的检验）并根据检验规程对在制品进行质量检验，以达到在加工过程中实施质量控制的目的。
8 出厂检验要求
出厂检验和试验是企业对其交付产品出厂前的最终检验，复混肥料产品必须经出厂检验合格才能出厂交付。复混肥料、掺混肥料、有机-无机复混肥料应分别执行GB 15063-2001、GB 21633-20
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在药品监管执法中如何正确行使自由裁量权，保证药品监管行政处罚的公平公正，避免自由裁量权的滥用，已经成为药品行政执法中亟待解决的问题。药品监管行政处罚自由裁量不仅是一个法律范畴的问题，更多时候是一个涉及行政法学和公共行政理论的交叉课题。长期的行政处罚实践表明，法律通常只能在有限的范围内发挥作用，因此本文尝试依托裁量基准的制定、案例指导制度的构建及一定的信息技术手段构建权力运行的内控机制，推动药品监管行政处罚行为趋于规范和统一。
一、药品监管行政处罚自由裁量权的潜在风险分析
药品行政处罚裁量权的运行过程，一方面受到法律推理逻辑的内在制约，另一方面受到复杂社会、政治、经济、文化因素的外部制约[1]。因此，我们从分析权力运行的风险入手，总结出当前药品监管行政处罚自由裁量实践中突出存在的几类风险：
（一）法律法规滞后导致监管缺位
就立法方面而言，某些药品监管领域仍是空白，有些已经过时，有些过于原则，不具有可操作性，这些因素都直接导致了自由裁量的空间变大[2]。
（二）执法标准不统一影响个案公平公正
由于缺乏统一的执法标准和适用规则，再加上执法主体的思想素质或业务素质参差不齐，导致在药品监管行政处罚实践中对同一案例在处罚结果上存在罚与不罚、罚多与罚少、罚重与罚轻、罚此与罚彼等乱象[3]。
（三）社会负面因素间接导致执法错位
我国药品监管事业起步较晚，权责冲突、多头管理的现状容易造成执法错位，而某些地方政府为经济利益驱使要求药品监管部门弱化监管、减轻处罚的现象也是时有发生。
二、目前我国药品监管行政处罚裁量权的规范与控制实践
为了进一步规范行政处罚行为，正确行使自由裁量权，国家食品药品监督管理局于2010年下发了《关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见》，从国家层面界入药品行政处罚自由裁量规范工作。通过梳理发现，地方药监部门规范裁量权工作则相对起步较早，自2006年以来各省市药监部门已陆续出台了规范药品监管行政处罚自由裁量权的指导意见、适用规则或裁量基准等工作文件，其特点主要包括：
（一）在立法原则上，包括了处罚法定、公平公正、过罚相当、处罚与教育相结合等共性原则，部分省市如江苏、湖北等还提出了平等原则、合理性原则、公开透明原则、集体审理和案卷排他原则[4]。
（二）在处罚幅度的分类标准上，一般分为两类。大部分省市将裁量幅度划分为从重、一般、从轻、减轻、不予等五个阶次，极少部分省市如江苏直接划分为从重、从轻、不予三个阶次，每个阶次依据违法行为轻重以及违法数额或违法数量设定相应的处罚金额标准，部分省市如上海、吉林还出台了处罚金额的计算公式。
（三）在处罚分类依据的标准和裁量因素方面，部分省市如四川、辽宁、云南等的工作文件具有很强的专业性，体现了药品监管的工作特点，且对违反行为的界定十分清晰，易于操作；部分省市如上海还考虑到了涉案产品的风险性和政策、标准变更等不确定因素。
（四）在处罚操作程序上，部分省市如重庆、山东、湖南等还制定了自由裁量的程序规则和监督问责措施，从制度上规范自由裁量的程序。
三、构建药品监管行政处罚裁量权的内控机制
根据自由裁量权力运行的风险分析，我们期望通过建立内控机制，细化裁量基准建立内涵相对清晰的普遍性约束，并引入案例指导等相对灵活的方式弥补裁量基准抽象化的不足，同时依托信息化技术推进权力网上运行，强化风险应对策略和措施，从而实现风险的有效防范、控制和化解。
（一）构建裁量基准制度
药品监督部门作为一个具有高度专业性和技术性的行政领域，立法机关暂时还无法对行政权力的内容和运行规则逐一列举。而与其让行政主体在行政处罚的个案中恣意地行使裁量权，在不同的时间和不同的地点做出不同的行为，不如通过规范性文件的形式来设定裁量基准，实现对行政的自我控制和拘束[5]。根据笔者多年的一线执法实践来看，裁量基准的设定首先应确定设立主体。目前，省、市、县一级药监部门陆续出台了一系列的裁量基准，比如对于同一省级行政区域，不同的裁量基准设定主体和时间各异，各基准之间的关系错综复杂，上下级部门的基准可能还有内容冲突。究其原因，裁量基准的设定主体各异，更缺乏统一的指导。因此，笔者认为在一个相对的行政区域内，国家药监部门或省级药监部门应当行政处罚制定裁量基准的示范文本，并限制下一级行政单位的裁量基准设定主体。其次，裁量基准的设定内容首先要对监管法律法规中“情节轻微”、“情节严重”、“公共利益”等不确定性概念进行界定，规范处罚情节，细化处罚阶次和处罚金额，尽可能地对量罚幅度和内容进行列举。最后，裁量基准还需明确处罚操作程序，引入程序规则和监督问责措施，保障裁量程序合法。
（二）建立健全案例指导制度
大量的执法实践表明，药品监管行政处罚中的裁量大多并非是政策形成层面的裁量，而是将普遍性政策适用于具体个案时的裁量，而追求个案公正也是行政法学自由裁量追求的终极目标。虽然我国是典型的成文法国家，但近年来指导性案例却在司法实践中得到越来越多的认可，行政执法人员出于规避行政风险的考虑也会主动寻求判例的支持，因此有必要建立并完善药品监管案例指导制度。现有的案例编纂还停留在“收集、汇总”阶段，缺乏统一的遴选标准和程序。从数量庞大的案件中筛选出具有指导意义的案例，可以遵循以下原则[6]：一是案例指导的编制部门，建议由省或市一级药监政策法规部门审核编纂，并积极引入外部专家队伍参与编纂；二是案例的选择应有典型性或创新性，能够指导相同或类似案件；三是案例介绍应有统一格式，并结合裁量基准做点评说明；四是案例指导应形成定期更新制度，并推动裁量基准趋于完善。
（三）依托信息技术实现阳光执法
法国启蒙思想家孟德斯鸠曾说过“绝对的权力产生绝对的腐败”，没有监督的权力容易滋生腐败。信息技术的快速发展使得执法工作可以实现办公自动化，也促使政务公开的进一步深化。通过推进权力的网上运行，及时公开裁量基准和典型案例，将权力行使过程变为信息处理过程，弱化人为因素，引入外部监督，遏制随意性，在一定程度上形成机器控权的制约机制。
参考文献：
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