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这次赴上海的学习考察活动先后到了上海市药监局、浦东药监分局、上海微创医疗器械公司、国家新药筛选中心、上海市药检所、上海医药股份公司、上海汇仁医药公司、上海施贵宝公司、上海虹桥中药饮片厂、扬子江药业、上海海尼药业等11个单位，考察单位既有药监部门、药检机构，又有药品研制机构、生产企业、经营企业；既有中资企业，又有外资企业；既有现代医药企业，又有传统中药企业。考察组的同志白天参观走访，晚上召集会议谈学习体会，考察时间不长，安排紧凑，内容丰富。考察期间，我局与上海市药监局、上海医药股份公司分别召开了两次座谈会，听取工作情况介绍。考察工作得到上海市药监局和各个参观走访单位的热情接待和周到安排。考察结束后，省药监局向上海市药监局发出邀请，希望上海市药监局组织药监和医药企业到江西参观和考察，进一步加强赣沪两地药监工作和医药企业之间的合作。考察组的同志认为，百闻不如一见，上海药品监督工作和上海医药经济的发展令人信服、佩服。这次察，看看别人的长处，想想自己的短处，大家强烈感到自己的工作责任，开阔了眼界，触动了思想，深受启发，收获很大。
二、考察的主要体会
1、监督到位、帮促到位，体现了上海药品监督管理工作较高的工作水平。考察组不管是与上海市药监局座谈，还是与上海市药监系统同志个别交谈，都能感觉上海药监部门对监管对象的情况非常熟悉，贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，把监管同帮促联系在一起的指导思想非常明确。
一是开明开放，借助于上海为国际大都市优势，引进了不少国际、国内知名药品生产企业、经营企业和研究机构。仅浦东张江开发区就在近一两年就引30多家制药企业和70多个药品研发单位，成为中国的“药谷”，包括中国医药公司在内的一大批国内医药企业纷纷将总部、生产基地、研发基地迁往上海。到上海办药品生产企业、办药品经营公司、办科研孵化器，上海市局都极力帮肋，热心提供服务。经营企业换证中，49家非独立法人药品经营企业有20多家业已重组。在安监处有个工作小组，帮助企业重组和gmp改造设计方案，发现问题及时指出，为企业想办法出主意，促进引资重组成功。
二是在市、县（区）药监机构职责明确，责任落实，监督重心下移。整顿和规范市场经济秩序中，上海成立了领导小组长设立了八项重点。一次性无菌医疗器械的监管已经列入市政府地方立法规划。经过调查，他们发现农村用药问题很多，作为低生活保障的社会群体，其用药质量更应得到政府的关心。上海市药监局向政府提出专门报告，引起了政府和有关主管部门的重视，加强了整顿力度，取得了明显的效果。县（区）分局的工作重点在基层，负责市场稽查的工作人员始终在监管相对人单位了解问题、处理问题。市场稽查工作各县（区）分局互通情况，互相支持，形成了市场稽查工作一体化。针对零售药店存在的问题，上海市药监局开展创建规范药店活动，规定规范药店必须有一名药师和一名药士，面积要
2、机构设置和人力资源配置合理，体现了上海药监体制改革的先进理念。
上海市药监部门的机构设置精干，全市药监系统行政人员240人，其占全市总人口比例与我省相当，但其人员配备向业务倾斜，较为合理。上海药监系统实行市、县（区）两级管理体制，市局的人事、纪检监察、机关党委合署办公，在业务处室设有稽查处、药品流通管理处、医疗器械注册处、医疗器械安全监管处和政策法规处。基层药监机构也是这样。我们所考察的浦东药监分局，只有24个工作人员，科室设置
综合业务科和一科、二科，不搞上下对口设置，基层工作主要就是做日常监督检查工作。上海市药检技术水平在处于全国前列，实验大楼建筑面积1万余平米，设有6个科室，在职职工186名，有24名研究生，一名博士生，具有现代化实验室装备。每年检品1.4万件（含进口药品7200批、委托检验3600批）。每年政府提供给全市药品抽验费用是1800万元。经市政府批准，上海市药检所已在浦东新区划定土地，新建实验大楼整顿搬迁。上海市区县药检所改革方案得到政府批准，正在实施当中。3、基层药监工作管理手段先进，管理水平高，体现了上海药监队伍良好的素质。
4、上海医药企业起点高、管理先进，体现了上海医药产业良好的发展后劲。
二、考察几点启示
1、学习上海，要把促进医药产业发展放在工作的首位
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第三条国家人口和计划生育委员会（以下简称国家人口计生委）负责《目录》的编制，对《目录》实行动态管理。《目录》的编制工作依照有关法律法规，以对国家、企业和人民群众负责的精神，按照自愿、公开、公平、公正和安全、有效、适用、择优的原则进行。
第二章进入《目录》的程序
第四条申请进入《目录》的计划生育避孕药具应符合以下条件：
（一）必须是国家食品药品监督管理行政部门批准注册的准字号产品，且在有效期内；
（二）生产企业具有合法的生产相关产品的资质及良好的售后服务体系；
（三）生产企业资信状况良好，无不良反应和不良事件的反馈意见；
（四）产品符合育龄群众计划生育服务需求，且易于推广应用；
（五）新产品须经过大样本的多中心临床试验或国家人口计生委组织进行的引入性试验，证明适宜基层推广使用。
第五条申请进入《目录》的避孕药品除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）必须是符合国家有关市场准入规定的准字号产品，且在有效期内；
（二）生产企业必须通过国家食品药品监督管理行政部门的药品生产质量管理规范（GMP）认证，且在有效期内。
第六条申请进入《目录》的宫内节育器除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）产品第一年末续用率应不低于94/每百妇女；
（二）含铜宫内节育器的铜表面积在200-400mm2之间；
（三）含药宫内节育器的药品必须符合第五条规定的条件。
第七条申请进入《目录》的除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）产品质量须连续三年检验合格；
（二）生产企业须具备两条（含两条）以上生产线；
（三）生产企业须获得中国强制性产品认证（3C）证书。
第八条申请进入《目录》的计划生育避孕药具生产企业须向国家人口计生委提出书面申请，填报《计划生育避孕药具政府采购目录申请表》，并提供以下材料：
（一）企业的生产许可证、经营许可证和营业执照；
（二）产品的市场准入注册证；
（三）产品的临床报告；
（四）企业的质量保证体系证明文件；
（五）产品质量技术标准；
（六）产品使用说明书；
（七）产品上市后情况报告（包括产品的年生产能力；近二年产品生产、销售数量及区域分布；产品上市后使用情况，包括不良事件、不良反应的报告及处理情况；近二年售后服务情况及用户反馈意见等）；
（八）要求提交的其它文件或材料。
以上文件、材料须有法定代表人签字并加盖公章。
第九条国家人口计生委负责组织专家或委托相关部门对申请进入《目录》的避孕药具进行技术评审。专家组成员须具备副高（含副高）以上专业技术职称，精通业务，作风严谨，客观公正，并不得与相关企业有任何利益关系。
第十条专家组应按照以下内容进行评审：
（一）文件审查：对企业提供的证明文件和材料进行函审。
（二）现场考察：现场考察组由国家人口计生委、专家、企业所在地省级人口计生行政部门及有关机构人员共3人以上组成。
现场考察内容包括：
1、验证企业提交的证明文件及材料的原件；
2、了解企业的资信状况；
3、考察企业的质量保证体系；
4、考察企业的生产规模；
5、了解企业售后服务状况等。
考察结束后应提交现场考察报告。接受现场考察的企业要按照考察组的要求配合进行现场考察，不得有任何干扰专家考察和评价的活动。违反者取消申请进入《目录》的资格。
（三）抽样检测：国家人口计生委委托具有法定产品检测资格的专业机构承担产品检测工作；专家组依据国家规定的质量技术标准，确定产品抽样检测项目和指标，制定抽样检测方案；专家组协助产品检测机构依据抽样检测方案，对产品进行抽样检测，并出具检测报告。对于不接受抽样检测的企业，将取消申请进入《目录》的资格。
（四）征集意见：国家人口计生委委托专业机构对申请进入《目录》的产品和企业，公开征集计划生育避孕药具管理和技术服务机构等用户意见。
第十一条专家组对申报企业和产品进行综合技术审查和评审，提出书面评审意见，并作为产品进入《目录》的重要依据。
第十二条专家组建议进入《目录》的产品须报经国家人口计生委主任会议审定批准后，编入《目录》予以公布。
第三章退出《目录》的程序
第十三条已进入《目录》的计划生育避孕药具在生产经营企业主动要求退出《目录》或发生不再适合政府采购的情形时，按以下程序退出《目录》：
（一）国家人口计生委组织专家组对拟（应）退出《目录》的产品或企业进行评审确认，并提出专家组书面意见；
（二）专家组退出意见报请国家人口计生委主任会议审定批准后及时通知生产经营企业，并适时修改《目录》。
第十四条避孕药品出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：
（一）生产企业无法保证产品质量稳定，未能严格按GMP标准规范生产；
（二）避孕药品发生严重不良反应等安全问题；
（三）有更安全、有效和更好性价比的替代产品；
（四）企业生产经营情况发生变化，已不符合政府采购条件等。
第十五条宫内节育器出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：
（一）避孕效果较差，使用者逐年减少；
（二）产品连续抽检两次不合格；发生隐瞒不良反应；出现重大产品质量事故，并产生严重后果；
（三）企业质量管理体系认证和中国医疗器械质量体系（CMD）认证被注销等。
第十六条出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：
（一）产品质量和生产企业资质发生变化，不再符合有关质量标准要求；
（二）发现企业资质证明和检验报告有弄虚作假行为；
（三）出现产品质量不合格或售后服务纠纷等。
第四章监督指导
第十七条依照《计划生育技术服务管理条例》和本办法的有关规定，各级人口计生行政部门对进入《目录》的计划生育避孕药具使用情况进行监督指导。
第十八条各级人口计生行政部门要全面加强对计划生育避孕药具的质量监督管理，加大对计划生育避孕药具不良反应和不良事件的监管力度，建立健全质量监测体系，完善报告制度。
第五章附则
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1.2设立医疗设备科（医学工程科）是十分重要的医疗设备科是一个职能科室，在医疗设备管理中处于非常重要的地位，医疗设备管理委员会的日常工作绝大部分是由医疗设备科来完成，作为管理的专业职能科室，其性质具有管理与技术双重功能，应当建立以科主任全面负责、专项专人负责的管理模式。下设采供组（计算机室、器材保管室、资料档案室）、维修组（电子仪器室、放射仪器室、机电仪器室、光学仪器室）、三级计量站[1]。现在的疗养院已不同于以前了，医疗设备有了很大的发展，就拿我院来说，2000年设备总值300多万元，到2007年已达3 000多万元，而设备的管理却未跟上，还是隶属于药械科管理，外行管内行暂且不说，编制人数少是肯定的，而且编制人数往往还不能落实到位，现在我院医学工程技术人员只有一人，既要做采购、论证、建立档案、下科监督检修指导、等级鉴定、仪器报废等日常管理工作，又要做维修及与外界协调工作，使得每天的工作事无巨细，什么都干，什么都干不好，很容易挫伤工作积极性。另一方面，由于人手不够，有些工作就由药学人员担任，造成了药学人员不仅要做好药学本身的管理监督工作，还要学习医疗设备管理知识，兼做大量的医疗设备管理工作，由于不是本专业，工作做不到位。随着形势的发展，上级对疗养医疗设备投入的增加，疗养院的疗养医疗设备总价值越来越大，精密度也越来越高，要想达到最佳效益，必须综合各项因素、综合管理、综合协调才能实现。因此，疗养院也单独成立医疗设备科是十分必要的。笔者认为，在联勤体制下大疗养院成立一个医疗设备科（或医学工程科），将有限的人员集中进行分工合作，定向培养，也是解决人手不足的一个方法。这样医疗设备科在疗养院中对内需与各科室、财务、审计、医务、科教、护理、院务等科室进行协调，对外需与外贸、保险、运输、海关、厂家、公司、维修部门、行政主管等部门联系，并参与医院的发展规划、计算机网络管理、建筑设计、科研教学等工作[2]。
1.3使用科室应设立设备使用管理小组设备使用管理小组要指定专人负责，如科副主任或护士长，负责本科室医疗设备日常的使用、保养、维护、交接、记录等监督管理工作，科主任要不失时机地做好宣传教育工作，把医疗设备日常的使用、保养、维护、交接、记录等列入议事日程，确实把工作落实到实处，真正做到延长医疗设备使用寿命。
2科学管理是促进设备建设的根本保证
医疗设备管理属医学工程学科范畴，是医院微观管理的重要组成部分[3]。现如今很多大、中型医院都在设备管理上已经做得比较完善和科学了，而疗养院则落后一步，管理制度化是做好各项工作的重要保证。
2.1建立健全各项规章制度，分工明确，责任到人医疗设备的管理是全方位的管理，首先制订《医疗设备管理委员会工作制度》，建立健全购置、验收、使用、维护、档案、计量、报废等方面的各项规章制度，结合设备管理软件，实现医疗设备管理的科学化、规范化、制度化。以保证仪器设备正常运转，质量优良，数据可靠，充分发挥其社会效益和经济效益。根据工作岗位进行合理分工，明确岗位职责，保证工作任务落实到人，
不敷衍了事，把各项工作做深做透，彻底改变现在只有一人，什么都管而什么都管不好的现象。用制度管人、管事，也减少了随意性、人情化，使管理无空白、无重叠，工作有序，任务明确，岗位分工清楚，使得指挥通畅，事情有人管，责任有人担，没有扯皮现象，从而提高效率、增加效益。
2.2维护与保养是经常性的工作医疗设备的维护与保养既是容易被忽视的工作，也是降低仪器故障率的基础工作，需要使用科室与设备科共同完成。但大量的日常保养维护是由科室承担的，设备科则负责定期下科室进行监督管理检查维护技术指导，这项工作搞不好就有可能流于形式，没有真正起到维护保养的作用。因此，医技人员都要有爱护和维护医疗设备的责任，业务主管部门应有针对性地进行使用医疗设备的教育，增强全体医技人员爱护设备的意识，掌握维修、保养、保管、检查和正确使用的方法，要制度、监督、教育同时抓，使医疗器械管理工作真正落到实处。
2.3维修管理设备的维修是一项技术性很强的工作，不仅需要高素质的维修人员，配套的检测维修设备，详细的医疗设备技术资料，配件的及时供给，建立维修工作手册等，而且还需要加强维修人员的管理，以提高责任意识和业务能力[4]。维修一般有两种方式：①主动维修，包括预防性维修（相当于二级保养，维修工程师通过采取适当的措施提前更换性能状态下降的元器件，把故障排除在萌芽状态，适应于技术条件要求高、结构复杂、价格昂贵的大型医疗设备此类维修）；同时找出重复出现故障的元器件，通过改进设计，永久性地消除故障，适应于结构简单，功能单一的小型医疗设备。②被动维修，即设备出现故障后进行的维修，大多数的医疗设备维修属于此类。我院现在医疗设备的维修一般分下面几种形式，一是保修期内由厂家负责维修，要求其至少每半年主动维修一次；二是保修期外，在维修人员不足、技术力量薄弱的情况下，大型仪器可买保修，交给厂家负责，中小型仪器自修或联系其他医院维修人员协助维修；三是自费请专业维修公司的维修人员进行被动维修。笔者认为，在资金密集型、技术密集型的现代化大型医疗设备增多的今天，建立医院与医院之间、医院与生产厂商之间的横向合作关系，资源共用，信息共享，形成社会化、网络化的维修保障体系是十分必要的[5]。
2.4做好计量工作，保证设备安全使用计量管理是医疗质量保证体系中不可缺少的组成部分，如果设备本身失常或工作环境不符合要求，都将影响到医疗安全，造成医疗事故。我们应认真贯彻执行《中华人民共和国强制检定的工作器具检定管理办法》，积极协助计量检测部门做好相关医疗设备的力学计量、光学计量、声学计量、电子计量、电离辐射计量检定工作。对那些陈旧老化、超过使用年限、经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。以客观、准确的计量数据服务于医疗、教学、科研活动，是计量工作的最终目的。应该把这项工作列为预防维修的重要内容。
2.5搞好医疗设备的档案管理工作设备档案管理在设备管理工作中是一个既繁杂又重要的工作，是设备管理的基础，其管理水平的好坏直接影响到疗养院的医疗质量、技术水平和两个效益。完整的设备档案，是解决设备纠纷的原有凭证，是效益分析的客观依据，是工程技术人员的得力工具。尤其是齐全准确的技术资料、软件，可以使维修技术人员在不依赖厂家的情况下充分发挥自主维修作用，准确判断故障，及时排除故障，提高维修效率，摆脱被动地位；并可通过分析研究故障规律，积极主动地进行主动维修及预防性维修。完整的设备档案包括资料档案、计量档案和维修档案三个方面。资料档案包括设备的申购单、考察报告、论证报告、内外贸合同、协议书、合格证、说明书和维修手册、线路图、光盘、验收报告以及海关、商检部门的检测文件、免税证明、发票复印件、安装调试及验收报告、出入库登记、固定资产登记卡、设备操作规程、全套随机技术资料等[2]；计量档案包括每年强制检定仪器设备统计表、各类仪器的计量要求和标准、计量结果和计量周期，以及对计量检测不合格仪器的维修记录；维修档案包括历次维修和维护记录，定期检测到的仪器性能状态数据，设备的使用率和维修成本。档案中还应包括设备生产厂家或商的联系方式，耗材配件价格等内容，可以较好地解决应用过程中的配件供应及售后服务问题。
3提高工程技术人员素质是确保各项工作落实的根本
尽快提高设备管理和维护人员的知识层次、文化水准、业务水平，才能彻底改变医学工程技术相对滞后的局面，才能保证各项工作制度扎实有效地落实，才能真正提高工作效率。首先要完善自身基本素质，加强英语及计算机的学习，这是医学工程技术人员所必备的工作工具，可通过自学考试提高自身学历；加强岗位技术培训，进行基本技能训练，熟悉本院各医疗设备的维护、保养，练就扎实的基本功，经常深入科室，定点跟踪医疗设备使用情况，优化管理；到师资、技术力量比较雄厚的大中院校、大型医院进行短期培训和进修；订阅本专业优秀杂志，及时了解国内外医疗设备新动向。其次，要积极参加临床科研活动，可培养科研与创新意识，也是人才培养的有效途径。
总之，疗养院的发展离不开先进的医疗设备，而医疗设备的建设与发展必须靠科学规范管理。医疗设备管理是一项复杂的系统工程，其中既有技术管理，又有经济管理；既有对物的管理，又有对人的管理。上至领导，下至职能、临床、医技科室人员，都应该重视起来，上下齐心，通力合作，不断探索发现解决问题、建立健全规章制度，只有坚持医疗设备的科学化、规范化管理，才能促进疗养院的全面建设，取得良好的社会效益和经济效益。为提高广大军民的医疗健康水平作出贡献。
参考文献
1王晓坤，高山.三级甲等医院医疗设备规范化管理初探.医疗卫生装备，2007，28(7):46
2曾珠.论二级中医院医疗设备科的规范化管理.医疗卫生装备，2007，28(3):42-44
3邢永杰，吕爱芝.中国医院管理的变革.中国医院，2004.5
