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篇1
过程中首先要注意态度和方式方法，不能因为急于查获案件而造成对立情绪，不利于社会和谐。这往往也会给监管当事人以错觉，觉得药监部门执法力度不够，从而产生侥幸心理，指望通过拖拉、胡搅蛮缠等手段逃避处罚。限于药品稽查执法并无相关强制手段可以利用，所以要求执法人员在工作中只能智取不可强攻，还得有极大的耐心来宣传政策，讲事实，摆道理，在目前稽查人员人员配置不足的环境下，执法效率大打折扣。为了当事人对调查取证工作的配合，往往要与当事人单位的法人沟通，每每来往多次，耗费数日时间。如果当事人以种种理由不给予配合，我方执法人员又无较有力手段来保证执法的有效性及严肃性。尤其是在医疗机构及对付街头药贩时，取证工作更是事半功倍。
思考：稽查是手段，是药品监管的最后一道闸口，没有有效、有力的稽查，就谈不上药品的准入管理。执法时的态度好是因为要以人为本，和谐执法，但是这并不代表药监执法的软弱。一方面在调查取证的时候每一步都必须小心谨慎，事先规划好方式方法，避免走弯路及造成当事人不配合的局面，另一方面，我们可以参照有关省市的先进经验，在可能的范围内加强推动地方立法及警药联动，给药监部门一定的强制手段配合，保障药监执法取证过程的有效畅通，提高执法效能。对于街头游击队及菜市场的小商小贩，不管货值和违法所得的多少，首先由公安介入，给予一定的威慑力，以加强震慑效果。我市就曾有过一起案例：有人举报有流动人员在菜市场贩卖假药，但当我局稽查人员查处时，药已卖完，且无相关人证物证，从而造成货值极小，不能给予相应力度的处理。举报人直言，该批流动人员因在江浙一带执法严峻的情况下才流窜至安徽。从这一情况可以看出，我们在对此类情形还有必要加大打击力度，要做到让其对药监"望风而逃"。
2、对于财务帐目的清查问题。
在稽查过程中，往往发现一些问题需要对财务票据进行核实，限于时间和技能，执法人员往往只是对当事人提供的票据进行简单核实就作为证据复印，而往往对对方的财务往来帐目、财务平衡表等无能力进行细致、全面的检查。目前几乎所有的药品经营单位对药品的进出库记录等都能做到，而对财务的资金流向这一块，因有税务部门监管，可能造假难度大，风险高，所以一些过票、走票行为的漏洞也就主要出现在财务的资金流向这一块。以上问题造成了大量的过票、走票行为无法得到查处。
思考：目前，国务院的《特别规定》已赋予药监部门以查账的权利，而在实际工作中到当事人单位查阅财务帐目往往困难重重，首先这是由于药监部门成立几年以来相关法规不完善的积弊，大家都已习惯了税务、审计部门的查账，对药监的查账工作不能适应，也是由于稽查人员一般都不具有相关的财务知识，处于有心无力使不上劲的尴尬境地。上级部门也应适当的开展一些有针对性的财务知识培训。还可以多多收集全国范围内的相关案例，给大家参考。这样有利于扩大案源，对案件追查彻底、处理完整、执法到位。
3、送达问题
实际处罚过程中总会有一些当事人以种种理由拒绝或逃避接受行政处罚决定书，按照高法的司法解释，行政执法部门在当事人不配合的情况下可以请基层政府人员陪同进行现场送达，但是实际操作起来又困难重重。首先药品监管部门和当地基层组织打交道较少，如居委会等单位也由于种种原因，未必能及时、积极的履行相关责任、义务，在时间安排上也要互相迁就，从而造成此种送达形式困难重重、费时费力，可操作性大打折扣。剩下的公告送达、邮寄送达等等，也都是涉及到时间问题，不利于执法工作的顺利开展，如：公告送达要三个月，邮寄送达对方可以拒绝接受等。这也是目前亟待解决的重要问题。
思考：考虑通过立法或文件形式，使目前有争议的其他送达方式合法化，如可以邀请律师陪同送达、通过公证部门送达等等，简化送达步骤，提高办事效能，将有限的人员、时间配置的更加合理。
4、对于临床品种的监管问题
篇2
一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，专门成立了食品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担任食品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的开展。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作计划，建立健全食品药品安全综合协调机制，通过与乡直有关单位和各村委会签订目标责任书，以落实食品药品安全监管责任。落实工作例会制度，做到一月一次，将各村信息员上报月报表进行汇总。并针对上报信息进行研究分析，摸底调查，作出部署。要求各有关单位按部门职责，分工合作，深入到辖区内食品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类进行食品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞食品安全漏洞。对存在安全隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，__年下发整改指令达35条。确保我乡食品生产经营秩序良好，食品、药品经济健康发展，人民群众消费安全感进一步增强。
二是重视加强宣传引导，突出营造氛围，提升防范意识。全乡通过墙报标语，发放传单资料等方式广泛宣传食品、药品安全知识，科学引导正确的消费观、饮食观，提高群众自我保护意识。__年在集镇街道悬挂横幅6条，在村级活动场所显著位置刷写标语35条，分发宣传资料1200余份。形成了全社会重视食品、药品安全的良好氛围，提高了群众的食品药品安全意识。
三是积极采取有利措施，突出重点领域，提升预防能力。近年来，我乡坚持由乡安监站、中心卫生院、工商分局、中小学抽调人员组成联合检查组，定期、不定期对辖区内的食品、药品加工、销售、流通消费领域，针对村卫生室、商店、超市、学校食堂等重点区域进行深入细致的检查。
1、严厉打击无证生产和制售假劣食品的违法行为。协助相关部门针对肉类、糕点、豆制品、酒水、饮料、儿童食品等开展重点检查。从严审查企业生产条件，强化日常监督。
2、加大对农药、化肥等农资产品的监管力度。我乡是一个农业大乡，为全县的主要产粮区之一，把好农产品用药的安全关，按照《农药管理条例》及《危
险化学品生产经营管理办法》的有关规定。我乡每年会同县工商局联合举办从事销售种子、农药、话费的经销商进行业务培训，坚决杜绝销售假冒伪劣产品坑害农民行为，发现一起，严厉打击一起。3、做好动物防疫工作，从源头上把好食品安全关。我乡将此项工作纳入村级目标管理考评，明确了村主任作为动物防疫工作第一责任人，对本村动防工作负总责。建立疫情报告制度，由村信息员负责收集本村信息并上报至乡动检站。
4、严格执行节日期间值班制度。在春节、端午、中秋等节日期间，乡安监站结合自身实际，认真谋划，及早部署，全面检查，特别对猪肉销售全部经过防疫检疫，才能上市，一旦发现无防疫单位印章，一律没收，牢固树立“以人为本，安全第一，预防为主”的理念，有效净化节日食品市场，对发现问题及时处理，消除各种安全隐患。
5、加强对村级便民销售点、小商店的整治。乡安监办要求各村信息员经常对商店进行安全检查，从销售渠道确保群众的身体健康。同时乡安监办不定期进行抽检，一旦发现安全隐患，立即严查问责，以确保群众人身安全。
6、加强学校、食堂、校内商店安全监管。由乡安监办对幼儿园、小学、中学的食堂、商店每学期进行2次安全检查。要求食堂保持整洁卫生，及安全卫生管理制度，建立食品购销渠道登记，对炊事员的身体进行检查，以保证学生、老师健康安全。
篇3
二、农村药品市场现状
(一)体现不出聘请的农村药品协管员和信息员的作用。在日常监督中发现，仍然有药贬子到农村兜售药品，但我局从没有接到过协管员或信息员的举报。协管员和信息员的作用没有得到真正发挥，未能调动他们的积极性，主要的原因，一是他们的身份和职责不明确;二是没有给予一定的经济补贴;三是培训工作还不到位。
(二)农村药品从业人员大多没有经过专业药学知识理论培训，素质偏低。当前我县农村卫生室从业人员的整体学历水平和业务水平不高，农村卫生室的药品从业人员几乎没有经过药学的专业训练，大多是一个卫生室一个村医，开方、发药均是一人，主要开展防疫保健工作，缺乏药品管理的专业知识，造成农村药品管理制度落实不到位。
(三)农民群众用药水平低，用药安全意识较差。农民群众对药品法律知识和用药安全知识掌握不多，识别假劣药品的能力和自我保护意识比较薄弱。在我们对购药、用药的群众进行随机调查中，盲目购药和无假药识别能力的人占半数以上。
(四) 卫生室药品管理知识欠缺。村级卫生室工作人员对药品的管理知识十分欠缺，主要表现在：有的不凭处方使用药品，不明白医疗机构和药店的区别，将卫生室当成了两用机构，既可看病，又可卖药。将药品调配给患者时，不给患者药品说明书，不讲清服用药品注意事项;擅自调换药品的包装。在农村卫生室检查时，经常发现，有的卫生室把小包装药品拆开放入大瓶中，其理由就是取药时方便，在农村使用量小，绝大部分药品都是拆另使用，不知道药品外包装也是药品质量的一个重要环节;药品的不良反应不登记不上报，在71个村卫生室中，我局成立以来没有一家上报个一起药品不良反应事件。一次性医疗器械购进、使用不记录，用后不销毁或销毁后不登记等现象时有发生。
(五)药品质量管理不规范，贮藏设施、设备不完备，储存、养护条件差。少部分农村卫生室由于受经济条件的限制，药品贮存条件简陋，达不到药品贮藏要求。在管理上存在误区，重医轻药，药品管理重视不够，设施条件不能保证所贮存药品的质量，药品购进不验收，不定期养护。部分村卫生室以家庭为单位，医疗点就设在乡村医生家里，生活区和药房不能有效分离，场地狭小，药品摆放零乱，存储环境差，连最基本的防潮、防虫、防鼠设施也没有;药品随意摆放与食品、生活用品、杂物等各种物品混杂，须冷藏存放的药品随意摆放在柜台内，使药品质量难以得到保障。
(六)农村药品从业人员法律意识淡薄，责任心不强。未能及时清
理过期药品是目前农村卫生所普遍存在的问题，农村药品从业人员往往是在发药时发现有过期药品才清理，没有养成定期养护药品的习惯，农民的用药安全难以保证。
(七)监管法规滞后。目前我国药品的生产和经营都必须经过质量管理规范的认证作为准入的资格，而涉及医疗机构药品使用管理的药品使用质量管理规范还没有出台，对医疗机构药品使用的监管
法规依据不够充分，尤其是个别乡村医生对创建标准药房认识和重视不够，虽然我局在2006年已对大兴地乡5个村赠送了标准药柜，但对创建标准药房的积极性不高，工作难以开展。由于法规不健全，导致一些乡村医生对药品管理的意识淡薄，药品贮藏设施设备差，对药品没有进行有效的养护，造成使用过期药品、药品贮存环境卫生差等问题。对于过期药品，由于金额不高，执法人员往往都不予立案处理，因为立案调查程序太复杂，执法成本高，村医待遇低，加之经济困难，往往只是采取就地销毁的方式进行处理。对违法者没有进行处罚，因此未能对违法者起到警示的作用。
三、对策与建议
(一)争取县委、政府的支持，夯实监管工作基础
要搞好药品监管工作，改变目前的现状，就必须在当地党委政府的领导下，不断夯实基础，为食品药品监管工作提供坚强的保障。因此，在开展药品监管的各项专项行动中，要向地方党委政府汇报，引起地方党委政府对食品药品监管工作的重视，给予食品药品监管工作的大力支持。
1、政策上的支持。为了进一步深化农村药品两网的建设工作，完善监管工作机制，明确工作任务，提出责任追究办法，使相关单位都能重视农村药品两网建设工作，使之成为党委政府的民心工程，牢固树立食品药品安全无小事的观念，将药品安全也纳入政府的中心工作。
2、经济上的支持。为使深化农村药品两网建设工作顺利开展，调动协管员和信息员的积极性，努力争取地方政府给予一定的经济支持。目前农村药品两网建设的经费不能满足工作的需要，给予药品协管员和信息员一定的经济补贴调动他们的积极性，另外药品协管员和信息员的培训教育等也需要经费，因此必须争取地方政府投入一定的经费。
(二)加强宣传的力度，努力增强农民用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度，一要宣传药品法律法规知识，二要宣传假劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能;加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村没有市场。
篇4
每年我们对辖区内的药品经营企业检查2遍（平时抽查和群众举报）除外，逐步完善了零售药店的日常监管制度，调研期间，我们共对辖区内200余家药品流通企业进行了日常检查，对药品流通企业通过认证后的经营情况进行了详细的了解。
(二)对药品流通企业进行监督检查情况
从2012年4月起，我局按照GSP标准展开了对药品零售企业的监督检查，共对200余家在通过GSP认证的药店进行了检查。现场检查时，检查员们对这些药店自通过认证后的经营情况、各项档案、操作记录进行全面综合的检查，从人员的培训教育、质量制度的执行情况、药品的购进、储存养护、销售和售后服务多方面获取了第一手资料。
(三)对2011年稽查队立案查处的案件资料进行分析调查中，我们认证的查阅了稽查队2011年来所查处的所有案件，对所有案件资料进行了整理分析。
二、调研的基本情况
2011年，在对200余家个体药品零售企业的检查结果分析，结果如下：约有70%的企业（140余家）存在违反《药品经营质量管理规范》的行为，只有25%的企业（50余家）是按照《规范》经营。药品经营企业的问题主要有：
(一)药学技术人员不在岗
在检查的药品零售企业中有60%的药店（120家）无药师在岗，20%的企业（40家）有一名药师在岗，20%的企业联名药师均在岗。
(二)各项药品质量管理制度未执行到位
在检查中，查阅各项操作记录，询问现场操作人员，发现所有企业均或多或少的存在不遵守所制定的质量管理制度、操作程序或工作职责的的情况，甚至有些药店的实际做法与所制定的制度、程序背道而驰。如，某药店制定的人员的健康制度要求直接接触药品的人员每年进行体检，实际上某验收员仅在2005年药店新开办时体检过一次，以后再也没有过体检记录。此外，多项关键的质量管理制度，如，药品的购进、验收制度、药品的保管养护制度、药品的拆零销售制度、药品分类管理制度等，均未能得到很好的执行。
(三)设施、设备存在缺陷
部分企业的空调、冰箱等设备无法正常运作，无对设施设备进行正常检查及维护，甚至极个别企业在通过了认证以后，将空调、冰箱、等必要的设施设备撤走。
(四)各项操作记录不完整
所有的药店均或多或少的存在这方面的问题。主要表现在质量管理制度的考核记录、药品的购进、验收记录、中药饮片的装斗复核记录、营业场所的温湿度记录、药品的检查养护记录、设施设备的检查维修记录等方面。在检查中发现，20%的药店（20余家）自从通过GSP认证以后，再也没做过药品购进、验收记录,50%的企业（100余家）药品的购进验收记录不完整。
(五)从业人员的专业技术、技能的水平不高
药品零售企业的从业人员专业技术水平不高，超过40%的企业的质量管理员弄不清楚常温、阴凉和冷藏的温湿度的范围，10%的营业人员不知道如何区分药品和非药品。质量管理员对本企业的质量管理制度、程序不熟悉，验收、养护人员对本岗位的操作不熟悉，药师对药品管理的法律、法规药品的基本知识等不熟悉。
(六)企业内从业人员的职责、分工不明确
零售企业的四大员必须分工明确，各司其职。在检查中发现，部分药店的从业人员仅知道企业负责人是谁，质管员、验收员及养护保管员是谁都不清楚，就连自己的职责都不清楚，部分药店一人身兼质管员、验收员、养护员数职，部分药店从业人员根本未参加培训。
(七)依法经营的意识不高
检查中，对部分投资者进行了解，他们依法遵规经营的意识非常淡薄，认为依法遵规经营仅仅是为了应付执法检查部门，而与自己的经营无关，对违规经营被查处存在着较大的侥幸心理。
三、问题存在原因的分析
(一)盲目节约经营成本
投资者的目的只有一个，那就是获取更大利润，所有的药品流通企业都不例外，如果严格按照《新开办零售药店验收标准》申办，按照《药品质量管理规范》经营，那么药店的经营成本势必加大，这是显而易见的。配备空调、冰箱及电脑等设施设备，少数新开办药店，租借设备、临时聘请药师应付完验收检查、认证检查后，药师走了，设备也撤了。在某零售药店检查时，询问企业负责人，曾经在该店担任质量负责人的药师的情况时，发现他竟然不知道该药师是哪里的，原来该药师是别人帮着找的，只是每年给2000元的药师证租金。因此，节约投资成本，是企业不守法经营的重要根源之一。
(二)投资人的法律意识不高
零售药店（零售连锁企业除外）投资规模小，属于小本经营，因此参与此行业投资的大多数素质不高，也不可能存在长远的规划。某镇某女士丧夫多年，全家的经济来源都指望着一家经营状况并不十分好的药店，和这种状况类似，全县家庭式的药店为数并不少。在对一家药店进行检查时，负责人直言不讳：“做一天算一天，谁愿意花钱花那么多精力去规范，再说全县的药店那么多，也不一定查到我们”。
(三)违规经营案件的查处力度太小
在对我县2011年立案查处的药品流通企业的案件进行分析时发现，2011年我局共对30余家企业立案查处，其中销售假劣药品的案件共5宗，非法购进药品案件20宗，超范围经营案件2宗。200余家药品零售企业，未按照《规范》经营的，查处4宗。可见，我局在针对企业未遵照《规范》经营的查处力度不够，这也就给企业一个错觉，即使不遵《规范》经营也没关系。
(四)监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾突出
我局稽查队目前配置8人，正常出发6人，全县270多家零售药店、4家药品批发企业、医疗机构200余家需要监管，稽查队人员已在超负荷运转，因此要加强监管力度，应考虑适当加强对稽查队的人员配备。管理目标过于庞大，而管理人员非常有限，是当前非常突出而又亟待解决的问题。
(五)监管的标准把握不准确、不严格
在检查过程中，少数执法人员对行使自由裁量权等标准的把握不太准确，执行不严格。检查结果影响了管理相对人的判断和守法经营的自觉性。
四、监管对策
(一)加强对执法人员的培训，提高素质
食品药品监督管理系统成立时间短，并且招纳新的公务员较多，绝大多数新人都没有药品监督管理的经验，必须不断的进行培训和再教育,对一些容易产生分歧的地方应该多沟通，多学习，提高执法水平。
(二)加大对从业人员的培训力度
加大对投资人员、从业人员的培训力度，提高他们的思想认识、技术、技能等,加大培训的针对性和实战操作性，避免和杜绝培训的形式主义、走过场，考试人人过关。
(三)加大对违规经营的立案查处的力度
在2012年对药品流通企业立案查处案件中，其中销售假劣药品的案件共10余宗，非法购进的有20余宗，超范围经营的5宗。未按GSP标准经营的查处6宗。然而，根据《药品管理法》第十八条和第八十五条的规定，药品经营企业必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）或数量、购销价格、购货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，违反此条规定者，责令改正，给予警告，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。因此我们可以根据上述法律规定，适当的加大对上述行为的查处力度；
(四)建立完善的立案查处公开制度，使法律的警示作用完全发挥，探索建立完善企业的质量信用制度
法律是用来规范人的行为的准则，因为它是以国家强制力保证实施，所以他最主要的规范作用体现于她的惩戒作用，正因如此，让欲违法者望而却步。因此，执法机关必须依法行政，利用法律这个武器，维护好药品流通的市场秩序。
1、建立完善的公示制度。每月或者每周在县电视台、电台或报纸等大众媒体公示药品流通企业的违法情况，迫使企业守法、遵规经营。
2、结合公示制度，加强药品经营企业的质量信用制度的建设。制定实施《全县药品经营企业质量信用管理办法》、《考核表证》等一系列的配套规定，利用广大市民的购买选择行为为企业制造守法遵规经营的压力，迫使企业自主规范。
(五)制定科学的药品经营企业监管制度
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一、实施《药品管理法》情况
我市现有药品生产企业16家，药品经营批发企业11家、零售连锁企业2家、零售企业291家，医疗机构制剂室14家，医疗机构1327家。近三年来，我市实施《药品管理法》主要有以下特点：
一是深入开展法律学习和宣传教育活动。各级政府和药品监管部门从贯彻“三个代表”重要思想的高度，积极开展药品管理法律法规的学习和宣传工作。加强对药品从业人员的教育管理，提高他们的药学基础知识和依法经营意识；利用新闻媒体进行宣传报道、主办《药品管理法》知识竞赛和宣传栏，提高人民群众的维权意识。在本系统内开展“一月一法”的学习活动，并请国务院法制办宋瑞霖司长作《药品管理法》专题讲座，加强执法人员自身素质的提高。
二是整顿和规范药品市场秩序。有关执法部门坚持规范市场两手抓，一手抓专项治理，一手抓打假。先后开展了农村医疗机构用药、中药材、特殊药品、过期失效药品、医用氧气、医院药房、个体诊所等各类专项整治活动。近三年共查处各类药品、医疗器械案件180件，涉案药品价值300余万元，销毁假冒伪劣药品和过期失效药品近700万元,有效的遏制了制售假劣药械的违法犯罪行为。
三是狠抓源头治理与制度建设。药品监管工作坚持为基层服务，做到监督的关口前移，通过帮促，将重点放在提高企业质量意识和经营管理水平上。其一，积极推进“GMP”和“GSP”质量体系认证，促进药品生产、经营企业的质量管理体系迈上了新台阶。飞云制药公司等企业的厂容厂貌、硬件设施在通过GMP认证后，面貌一新，尤其是在生产质量管理上严格操作规范、完备了质量监控体系。一些大药店包括通过“GSP”质量认证的民营药店均实现了规范管理，管理水平、店堂设施明显提升了一个档次。其二，严把市场准入关，加强证照管理，撤销不合格药品批发企业，对管理存在漏洞的药品零售企业、医院制剂室进行限期整改，跟踪监督管理。其三，不断完善制度，创新监管办法，实行百分制违规扣分和不良行为记录，建立质量档案，通过惩戒失信行为，增强了企业的诚信意识。
四是农村药品监督、供应网络建设已经起步。2003年我市在河口镇等四个乡镇开展了“加强农村药品监督网络建设、促进农村药品供应网络建设”的试点活动，摸索出农村用药“直配制、代购制、连锁经营制”三种配送模式，今年又在全市各乡镇铺开，乡镇药店覆盖率达100%。在药品监管上着手构建县、乡、村三级药品监督网络，推进县聘监督员、乡聘联络员、村聘信息员的“三员”网络建设，以加强药品的监督管理。
二、存在的问题
1、个体诊所用药安全问题较为突出。由于新的《药品管理法》涉及基层医疗机构用药管理问题，在具体措施上尚待进一步明确和完善，部门之间的衔接和协调还没完全到位。反映在近几年放开的医药市场上,一方面有证执业诊所按照药监部门规定的药品配备备案表备案购药，工作尚未到位，且标准处于低层次。另一方面更为突出的是无证个体诊所存在着用药安全的隐患。这些无证的个体行医者大都不具备行医条件，场所简陋窄小，不符合卫生标准，基本上没有医疗设备，从业人员也没有医师执业证书，其进药渠道不规范，加上生活和诊疗活动混杂，药品随意堆放，在药品使用、管理及药品质量上确没有安全保障。有关部门虽多次查处打击，但是由于无证开业的诊所流动性大，加之稽查行为不规范，查处后又易地开业，屡禁不止。这个问题不仅搞乱了刚刚放开的医药市场秩序，而且给城区低收入老百姓看病吃药都带来隐患。
2、农民安全用药存在较大隐患。由于农村医疗卫生尚处在低层次的水平上，有些乡村医药卫生单位顾及药品经营成本，不严格履行规范的配送制，私自从其他渠道购药。一些杂货店、非法游医药贩便乘虚而入，无证经营私售药品，使一些假劣、过期失效变质药品流入农村，加之农民大多缺乏药品知识，只图便宜和方便，对维护个人用药合法权益认识不足，致使农民群众安全用药存在着较大的隐患。
3、药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众用药的问题。在药品广告管理上，工商、卫生、药监等部门管理还不到位，有的媒介和招牌违法虚假药品广告往往夸大疗效宣传，药品广告宣传的功能疗效不能够与药品本身相符，误导人们安全用药，侵害了消费者的生命健康权和知情权。另外，一些医疗机构存在“以药养医”以及不合理用药情况，这是形成虚高药价因素之一。
三、建议
1、进一步加强《药品管理法》的宣传力度。要充分利用新闻媒体宣传《药品管理法》，提高全民的药品监督和自我保护意识。各级政府及相关部门要通过多种形式的宣传教育活动，发动群众，建立完善举报制度，形成人人自觉抵制和反对违反《药品管理法》行为的良好氛围。
2、进一步加大医药市场的监管力度。要加快解决基层医疗机构安全用药及其相关问题，认真组织落实好省、市政府有关基层医疗机构药品管理上的规定要求，严格药品经营单位坐堂医生及处方药的管理规定，不断完善安全用药管理。有关行政执法部门要积极完善行政审批方式，在行政服务中心建立基层医疗机构审批的联办制度。同时注意作好区域基层医疗点的规划布局，为适应本地低收入群众和广大外来务工人员的就医需要，扶持和规范社区卫生服务站建设，以及吸纳符合条件的社会医疗机构进入市场，同时要严厉打击无证行医行为，打击制售假冒伪劣药品、无证经营等违法行为。
篇6
根据此次执法检查的总体情况，现报告如下：
一、法律实施的成效
《药品管理法》自2015年修订实施以来，市政府紧紧围绕全市人民用药安全这一中心，自觉树立和实践科学监管理念，认真贯彻实施，全市药品市场秩序日趋规范，人民群众用药安全满意度逐步提升，药品安全放心工程不断向纵深推进。目前，全市共有涉药单位1669家，其中药品生产企业2家，药包材生产企业1家，药品经营企业565家，药品使用单位1101家。
1.重视法律法规宣传，社会药品安全意识不断增强。近年来，市政府坚持把《药品管理法》的学习宣传纳入“六五”、“七五”普法范畴。每年利用“3.15”消费者权益保护日、药品安全宣传月（每年10月份）、“12.4”法制宣传日等重要时间节点，开展送法“进社区、进学校、进机关、进企业、进乡村”五进活动。通过设立咨询台、制作宣传板、发放宣传手册等方式，提高群众对《药品管理法》的知晓率和参与度。同时，在电视、广播、网络等新闻媒体设置专栏，刊发、播放监管信息，曝光典型案例，增强群众的法制意识。积极抓好药品从业人员培训，相关部门每年通过各种形式对全市药品从业人员开展轮训，有效提升了我市药品从业人员专业水平。
2.强化监管队伍建设，群众用药安全得到有效保障。为进一步增强对药品违法犯罪打击力度，2014年2月，成立公安局食药环侦大队，逐步构建起由公安机关牵头、各行政执法部门共同参与的联合打击药品领域犯罪工作新格局。2014年4月，市食药监局进一步扩大食品药品监管队伍编制，18个镇（街道、开发区）成立基层食药监所，从事药品监管人员从最初的32名增加至120名。2017年，投入420余万元招录食品药品安全协管员90名，充实到基层一线监管队伍，扩大了监管网络覆盖面，有效缓解了监管力量不足的问题。
3.加强药品监督管理，药品市场发展逐步规范有序。一是严格药品许可审批制度，严把市场入口关。对药品零售企业提高准入门槛，加强对各药品生产经营机构《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证审查和证后监管，促进我市医药行业步入良性发展。积极开展“规范化药房”创建活动，全市药房规范化水平显著提高。二是加强日常监督检查。按照“属地管理、责任到人”的要求，加强药品日常监督检查。强化药品抽检，通过严格制定药品抽检计划，逐年扩大抽检品类和批次等形式，近三年来共完成药品抽检309批次。三是严厉打击制假售假行为，净化药品市场环境。三年来，开展药品专项执法检查35次、联合执法25次，查处违法案件126件，查扣、销毁不合格药品300余种，案件总值达87.5万元，侦办药品刑事案件20起，处罚24人。2015年3月，查获无证非法经营药品案，案值金额达135万元，创下了我市近年来打击药品犯罪最高记录。
二、存在的主要问题
《药品管理法》的实施对加强药品质量监管工作、提升药品监管能力有着显著的推动作用，但在贯彻实施中仍然存在一些问题：
1.法律学习宣传力度有待进一步加大。《药品管理法》实施以来，市政府在贯彻实施中做了许多宣传教育工作，但广度和深度还不够，宣传力度和效果与群众的要求还有一定的差距。对《药品管理法》的宣传教育主要局限于药品监管和从药人员，广大群众对药品管理法的了解不够，维护自身合法权益意识不强，缺乏应有的药品安全知识和必要的自我保护意识，重视药品价格而忽视药品质量的现象比较普遍，使非法药品经销者有了可乘之机；特别是部分中老年群众，由于缺乏医药和法律常识，容易被一些虚假广告欺骗。
2.药品监管执法力度有待进一步加强。一是执法监管队伍建设存在薄弱环节。通过执法检查发现我市基层监管队伍建设还不完善、专业化水平还不高。基层药品检查人员存在人员老化、药品专业人员短缺、素质不高、敬业精神不强、水平参差不齐等问题，执法过程中执法不严、检查不到位、审查走过场、不作为等现象时有发生。二是执法监管硬件不足。由于基层监管队伍装备配备不足，因此检验检测、日常检查、风险监测等专业技术支撑能力较弱，同时未能充分利用现代化监管手段，导致日常监管不到位、监管存在盲区等问题。三是药品安全齐抓共管格局尚未全面形成。药品监管依赖于多个部门间的分工和协作，但在实际工作中出现了多头管理，部门协调不够，衔接不力，效率不高，执法过程制度化、规范化、标准化不到位等问题。四是涉药广告违法现象仍然存在。在药品广告管理上，相关职能部门管理还不到位,药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众问题。如广告内容缺乏真实性、夸大药品功能疗效、非药品冒充药品等，给消费者的用药安全带来隐患。
3.药品管理使用机制有待进一步严格。一是在购药方式上，公立医疗卫生机构、较大药品经营企业等能够严格履行药品采购程序，实现药品可溯源管理。而个体诊所、药店等作为市场经营主体，仍然存在着进药不规范现象。二是在药品使用上，很多零售药店处方管理不规范甚至存在违规出售处方类药品现象；多数个体诊所和村卫生室存在门诊记录不规范、基本用药情况无记录等问题。三是在药品保管上，药品批发企业和医院基本上都有了固定的场所和相应的贮藏设施，但个别药库仍然存在无空调、窗帘、排气扇、地脚架及防虫装置等设施；多数个体诊所和村卫生室贮藏场所狭小，无必要的冷藏、防冻、防潮等设备，存在药品少、管理差、过期药品没有及时销毁等问题；部分药店仍然存在药品存放管理不规范，没有严格按照药品储藏标准进行存放，储存室阳光直射、高温环境等容易导致合格药品变质失效，给群众用药带来安全隐患。
4.从药人员素质资质有待进一步提高。一是从药人员专业水平不高。《药品管理法》规定，药品经营企业和医疗机构必须配备经过资格认定的药学技术人员，而我市目前药品经营企业和医疗机构中具备法定条件的人员相对缺乏。近年来，我市药品经营店数量增加较多，直接导致从业人员素质参差不齐，现有人员大多是各类卫校毕业生和经市药监局培训的非专业毕业生或乡村医生，没有通过考试取得相应医药资格。二是企业主体责任落实不到位。药品流通过程中，还存在挂靠、走票等违规行为，部分药店药品定价随意性较大，一些企业通过互联网、宣传册等虚假广告、销售假劣药品的问题仍然存在。三是药品经营管理不规范。国家《药品经营质量管理规范》规定，单体药店企业法人或负责人、处方审核人员必须是执业药师。由于目前我市执业药师短缺，许多药店注册执业药师不能长期在岗指导用药，部分药店存在聘证岗空问题，导致处方药的用药存在安全隐患。
三、改进执法工作的建议
1.进一步加大法律法规宣传力度。一是加强基层普法宣传。市政府要把《药品管理法》的宣传普及作为长期性、基础性工作常抓不懈。相关部门要进一步树立法治思维，充分利用各种媒体加大法律宣传力度，把学习宣传的重点转向农村、社区，采取多种形式送法下乡，切实提高人民群众用药安全和识假、打假、维权意识。二是强化从药人员教育。在普法宣传的基础上，继续加强对药品主管部门和药品生产经营企业、从业人员的业务知识和法律法规宣传教育，增强他们的法律意识、自律意识和责任意识，真正做到依法管药、依法售药和规范用药，切实把《药品管理法》的各项规定落到实处。三是形成良好社会氛围。建立完善举报制度，让群众自觉抵制违法行为，积极参与社会监督，形成人人自觉抵制和反对违反《药品管理法》行为的良好氛围。
2.进一步加强药品执法监管力度。一是加强对药品市场的监管。要加强对药品生产、流通和销售等环节的日常监管、突击检查和跟踪检查力度，不断提高抽检比例，防止假劣药品流入市场，切实保证消费者用上放心药、有效药。同时要加强对农村药品市场的监管，不断完善农村药品监督和供应网络，规范个体诊所和村卫生室的药品进货渠道。二是发挥职能部门工作合力。要加强各执法部门之间的协作，不断提高执法过程的制度化、规范化水平。要进一步增强工作主动性，提高监管力度、广度、深度，把工作重心向基层倾斜，严把药品质量和价格关。各职能部门要建立资源信息共享平台，畅通举报、受理渠道，规范药品经营行为，努力消除药品市场存在的盲点和空白点。三是加大查处力度。在加强日常检查的基础上，不断加大突击检查力度，对非法制造、批发、经营假劣药品及违规高价售药的单位和个人，坚决查处，严厉打击。大力整治户外、商铺和媒体的虚假药品、保健品广告，严格审批，动态监控，及时查处。四是严格规范医药机构。继续加大《药品经营质量管理规范》认证和“规范药房”建设工作力度，实行关口前移，严把初审关，对已通过《药品经营质量管理规范》认证的经营企业和获得“规范药房”称号的医疗机构进行跟踪监管，防止滑坡；对不具备经营条件的单位要进行彻底清理和整顿，切实维护全市人民的身体健康和用药安全。要加大对零售药店执业药师实时在岗及处方药销售的管理和整治力度，规范医保卡的使用行为，确保药品零售企业经营规范有序。
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第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
篇8
医疗机构应当有专门的部门或者指定专人负责药品管理工作。
3．医疗机构从事处方审核和调配工作的人员应具备药士（中药士）以上职称或药学（中药学）中专以上学历，或经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格。
4．医疗机构应当每年组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训（外部或内部均可）。
5．医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
6．医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交（县以下医疗机构可采取以中心卫生院为单位汇总后上报）。
二、药品购进验收管理
1．医疗机构必须从合法企业购进药品，并向供货单位索取《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、销售人员的法人授权委托书和身份证等进行查验，并妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于五年。
购进进口药品时，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并盖公章的《进口药品通关单》复印件。
购进国家食品药品监督管理局规定批签发管理的生物制品，需要同时索取生物制品批签发证明文件；从生产企业购进药品，应当同时索取该批号药品的《药品检验报告书》复印件。
2．医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。
医疗机构对购进药品（包括接收捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品）应当逐批进行验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构的药品购进记录和验收记录可以合二为一，但内容必须完整。
三、药品储存与养护
1．医疗机构应当按批准的诊疗范围设置与其规模相适应的药房、药库,配置的设施、设备能够符合药品储存条件的要求。药房、药库应当与生活、办公和医疗区域分开，墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密。应设置必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度调控、监测设备，应设置离地10厘米地架。有冷藏药品的应设置冷库（冰箱）。
2．医疗机构的在库药品应当实行色标管理，设置合格品区、待验区（或待验标识牌）、退货药品区、不合格药品区。陈列药品应分品种按批号堆放，药品与非药品分开摆放、储存，设置“非药品区”；内服药与外用药应分开摆放；中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
3．医疗机构应按照产品说明书标明的储存条件存放药品，并监测和记录储存区域的温湿度，发现温湿度超标，应立即采取调控措施，并做好记录。
4．医疗机构应当每月对在库药品进行检查和养护，发现有不合格药品、近效期（效期6个月内）及时记录，并将过期、变质、被污染等不合格药品及时移到不合格药品区，不合格药品及时做好报损和销毁，并记录。医疗机构还应对药品储存养护设施设备进行定期维护，发现不能正常运行的，应及时报修或更换。
四、药品调配使用
1．医疗机构应当严格按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、注意事项、禁忌等事项，不得做虚假宣传。
审核处方人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用，如有问题，应当告知处方医师，请其签字确认或者重新开具处方。
2．卫生院（含）以上医院应当建立处方评估制度，每月按不少于5%的比例进行抽查，并进行合理性评估。
3．医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配置输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
4．医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应集中存放。
拆零药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。
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(二)评价抽验
1.基本药物抽验
市药检所要做好基本药物的抽验工作，对我市在产的国家抽验计划之外的基本药物和省增补目录品种实行全品种覆盖抽验，要求覆盖到品种、剂型和不同厂家。对基本药物要进行全项目检验。市药检所和各市局应当结合实际，加强对辖区内经营、使用单位的基本药物进行抽验。流通环节重点是配送企业，使用环节重点是基层医疗机构，对流通、使用单位的抽验重点是省外生产在我省中标的基本药物品种。
对同一生产单位生产的同一品规的药品原则上抽1批，最多不超过2批。对药品流通经营和使用单位抽样时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批。尽量避免辖区内同生产单位同品种重复抽验。评价抽验抽样量必须满足检验的要求，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。
2.综合抽验
（1）高风险药品评价抽验
加强对中药注射剂、多组分注射剂等系列高风险药品的质量监管，选取临床使用量大、风险高的药品进行评价抽验。
对评价抽验的品种，市药检所除按现行标准进行全项检验外，应结合相关品种药品标准、工艺等方面可能存在的问题开展质量分析研究工作，并写出综合质量分析报告。抽验工作完成后将质量分析报告报省药品检验所。
（2）加强对违法广告严重、群众投诉较多以及同品种价格相差悬殊的低价药品等具有潜在质量隐患药品的抽验。
（3）加强医疗机构自制制剂的抽验。市药检所负责对全市医疗机构制剂室的配制制剂进行抽验。
（4）加强对中药材专业市场和中药饮片的抽查检验。根据上年度中药材和中药饮片不合格率高的现状，有重点地对中药饮片生产企业、经营和使用单位的中药材及中药饮片进行抽验。
3.跟踪抽验
对2011年省药品质量公告中公布的不合格药品的经营和使用单位（包括配制制剂的县级医疗机构），市药检所要跟踪抽验，每个经营单位和医疗机构至少跟踪3个批次。
（三）监督抽验
各市（区）局要加强辖区内基层农村流通领域及医疗机构用药的监督抽验工作。根据辖区内药品监督管理工作实际和重点监控的单位、区域及市场作出总体安排，结合省局部署的各专项检查，在监督检查的基础上，对发现质量可疑的药品进行针对性抽验，提高药品监督抽验的针对性和靶向性，充分发挥发现和打击假劣药品的作用。
在安排监督抽验工作时，要注意合理配置检验资源，提高抽验工作效能，避免重复抽验，力求均衡抽样。中药材、中药饮片抽验批次不得超过监督抽验计划的20%。
（四）充分利用药品快检技术，提高监督抽验的针对性
在日常监督检查中发现可疑药品先进行快速鉴别，通过初步筛查，需要进一步检验的，应当及时送市药检所检验。凡需送市药检所检验的样品，必须是经过快检的样品。经快检初筛后送市药检所检验的不合格药品检出率不低于15%。对经营规模小、药品库存量少、不能满足正常抽验所需3倍量要求的，应用药品快速鉴别方法进行快检。
充分发挥药品检测车在基层药品监督工作中的作用，对初筛可疑品种按照有关规定进行监督抽样，及时送市药检所检验进一步检验。
二、抽样及检验要求
（一）要加强药品抽验工作的均衡性。一是要保证抽验品种批次的均衡性。充分利用“省药品抽验管理信息系统”开展药品抽验管理工作。抽验计划实施情况必须使用该系统进行管理，做到“抽样必检索，检索后抽样”，避免重复抽样。抽验品种要涵盖辖区内人民群众常用的药品，切忌集中于易抽、好检、成本低的品种。二是时间安排要有均衡性。要确保药品抽验覆盖到全年12个月份，年度检验任务应于11月底前全部完成（各抽样单位药品抽样进度计划表见附件2）。检验数据信息应在检验完成后3个工作日上传省药品抽验管理信息系统。
（二）评价抽验按国家药品标准进行随机抽样、全项检验，对2010年10月1日以后生产的药品，要严格按照2010年版药典规定的检验项目进行全检，根据评价检查需要，可增加必要的检验项目。对不能全检的样品，可以委托省药检所检验。
（三）要明确职责，合理分工，切实做好药品抽验工作。市药检所负责对全市药品生产、经营企业及医疗机构进行评价抽验工作，并对全市药品抽验工作进行业务指导，其他各单位要搞好协助。市食品药品质量监督所负责全市药品生产企业以及市区、经济技术开发区、高技术产业开发区除镇村外的药品经营企业和医疗机构的药品监督检查和抽样工作。各市区局(分局)负责各辖区药品经营企业和医疗机构的监督检查和抽样工作。
（四）严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《省药品质量监督抽验管理办法》等有关法规进行抽样。抽样人员要按规定程序抽取样品，抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要规范、统一，抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要求详见（附件3））。抽样时，要防止温度、水分、微生物等外界因素对药品的影响；抽样后，要及时送检；不能及时送检的，应当选择符合药品储存要求的条件下储存。凡应全检的药品，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。检验周期应不超过25个工作日，并应进行全检，不能全检的品种和项目，应在汇总、上报的质量分析报告中加以说明。切实加强抽样前的监督检查，确保抽样行为规范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法进行查处。
三、药品质量分析、信息传递和不合格药品的查处
（一）市药检所应做好药品抽验结果的质量情况分析和数据上报工作，基本药物的抽验情况要单独上报，并同时报市局药品市场监管科一份（报表格式及要求见附件4）。
（二）认真做好不合格药品报告书的传递工作。严格按照《省药品质量监督抽验管理办法》第二十七条的规定，做好药品检验报告书的传递工作。市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。不合格药品检验报告书应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局药品市场监管科五份，同时抄报省药检所一份。药品市场监管科对省药检所递交和市药检所报送的不合格药品检验报告书进行登记，在3个工作日内交由市食品药品质量监督所和各抽样单位按要求处理或上报省局。
（三）按照《省药品质量监督抽验管理办法》第三十三条“核查工作的职责分工”，市食品药品质量监督所负责做好抽验不合格药品的核查工作及抽验不合格药品核查情况的季度上报工作（核查报表见附件5）。
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检查员主要职责是检查食品生产企业许可证、生产现场、生产过程控制、产品检验、库房、标签标识、包装、进货查验记录、产品销售台账、食品质量安全管理制度和档案资料等有关情况；根据现场检查情况，必要时依照有关规定进行抽样送检；依据相关法律、法规、规章和标准等，提出现场检查处理意见；向派出机关提交现场检查报告。
现场检查即由派出机关指派2名以上（含2名）检查员组成检查组，并指定一名检查员为检查组长，必要时还可邀请技术专家参加。企业所在地县（市、区）食品药品监管部门应委派一名联络员，配合检查组进行现场检查工作。检查时间一般不超过两天。
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二、检查任务
（一）药品经营企业GSP合规性检查
各市监所对辖区内药品零售经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行检查，将上一年度新开办药品经营企业纳入年度检查计划。重点检查企业质量管理体系运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照GSP和相关规定开展药品经营活动。
1、检查数量
各市监所组织开展辖区内药品零售企业合规性检查，检查覆盖率达到100%。
2、检点
药品零售企业以中药饮片、处方药销售为重点，检查非法渠道购进药品、超经营范围销售药品、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。
3、工作要求
GSP合规性检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求进行。
（二）疫苗配送及使用单位全覆盖检查
针对疫苗输入性和使用风险，对辖区内疫苗配送及接种单位全覆盖检查。各市监所负责对本辖区内疾控中心和接种单位的全覆盖监督检查。重点检查疫苗冷链储存运输、监测温度数据完整及票账货一致性、过期疫苗处置、可追溯体系建设等内容，确保疫苗储存配送使用过程的质量安全。
（三）医疗机构购进储存药品检查
各市监所对辖区内医疗机构药品管理工作进行监督检查，检查覆盖率达到100%。重点检查非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品等内容，保障药品使用环节的质量安全。
（四）专项检查
1、药品经营行为专项整治
以医院周边、农村及城乡结合部等区域药品零售企业为重点检查对象，集中整治执业药师“挂证”、是否在岗执业、是否凭处方销售处方药、非法渠道购进药品、设施设备是否符合要求并能正常运转、药品储存特别是冷藏药品储存条件是否符合规定、人员教育培训及健康体检等是否落实等问题，进行监督检查，及时排查并妥善处置风险隐患。
2、互联网销售药品专项整治
各市监所负责对辖区内药品零售企业网络销售药品的行为进行监管。针对药品网络领域销售非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题，根据国家局安排开展药品网络销售违法违规行为专项整治。
3、中药饮片专项整治
巩固前期中药饮片质量专项整治成果，各市监所组织开展药品流通环节中药饮片专项整治工作。重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据条件等行为；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；掺杂掺假、染色增重；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
三、工作方式及时间安排
（一）工作方式
各市监所要结合监管实际将日常检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，实现“一次检查、全面体检”，同时结合药品抽检、投诉举报等加大有因检查。
（二）时间安排
1、企业自查阶段（2020年1月31日前）
各市监所督促辖区内药品经营企业开展合规性自查工作，并提交自查报告。落实企业主体责任，认真查找药品经营过程中存在的质量安全风险，对照GSP评估质量管理运行情况，对发现问题积极整改，及时消除风险隐患。
2、监督检查阶段（2020年2月1日-11月30日）
各市监所结合企业自查整改情况，依据检点，对辖区内药品经营企业及使用单位全面开展监督检查工作，对检查中发现的问题，严格依法依规进行查处，处理结果报送县局药保化股，县局将结果进行公告。
3、上报及总结阶段（2020年11月1日—11月30日）
各市监所对检查工作情况要进行认真总结分析，分析评判监督检查效果，提出今后工作建议，半年及全年工作总结分别于6月1日和11月11日前报送县局药保化股。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实监管责任
各市监所要严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。要统筹安排各项检查任务，确保检查覆盖率，确保检查工作质量。
（二）加强沟通协调，形成联动工作机制
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7月22日，评价中心对该不良事件的调查报告显示，北京大学第三医院有45例、南通大学附属医院有26例不良事件报告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。该批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的报告。为防控产品风险，涉事企业已于7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号为：15040001、15040002）共计8 632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。
7月27日，中检院完成对涉事产品的检验，检验结果为不符合标准规定。
7月30日，总局《关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报》（食药监办械监〔2015〕114号），并责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事企业立案调查，依法对该企业进行查处。
眼用全氟丙烷气体是什么
眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15毫升。该产品为惰性气体，使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连，可支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性，主要用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。
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二、时间安排
2013年3月27日-2013年11月10日
三、工作分工及检查频次
（一）工作分工
1、区局负责本辖区内所有医疗器械生产、经营企业、医疗机构使用单位的日常监督检查。按照网格化监管分工，医疗器械安全监管科与各稽查队共同负责上述企业的日常监督检查工作。
2、市局对全区高风险医疗器械生产、经营企业进行重点监督检查。
（二）检查频次
1、生产环节：
以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。对列出重点品种的单位及其他特殊情况可视情况加大检查频次。
（1）产品列入省重点监管医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；
（4）上年度信用等级被确定C级的企业。
2、经营环节
以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度信用等级被确定为C级的企业；
（3）经营省重点监管产品的企业；
（4）产品抽检不合格的企业。
3、使用环节
以下医疗机构每季度至少检查一次，其他医疗机构每年至少检查两次，检查覆盖率100%。
（1）市级医疗机构；
（2）2012年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
四、工作内容
（一）生产环节
1、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
2、质量安全生产责任制建立及落实情况；
3、质量安全生产重要设施、设备的运转状况；
4、企业原材料采购规定的执行情况；
5、产品标准的执行情况，特别是国家新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
6、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
7、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告是否规范等情况；
8、医疗器械安全分析例会及报告制度的建立与落实情况。
9、其它需要关注的情况。
（二）经营环节
1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
6、有误擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
7、现场抽查2-3种产品，查看各项记录是否真实完整；
8、查看有无建立质量手册（三类企业），是否建立重点环节程序控制文件。
9、其它需要关注的情况。
（三）使用环节
根据《市人民政府办公室转发市药监局等部门关于进一步加强药品医疗器械使用环节质量安全监督管理意见的通知》的分工要求，按照医疗机构使用医疗器械情况监督表的内容进行检查。
五、工作方式
所有日常监督必须进行现场检查，同时做好资料整理上报及档案管理工作。日常监督检查可结合上级部署的专项检查、质量体系考核、调研、签订《质量安全承诺书》等工作一并开展。
实施监督检查前应并制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，市局组织重点督导检查时区局根据区域划分派出工作人员参加并接受现场指导和培训。实施现场检查时必须现场填写《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》、《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》，《省医疗器械经营企业日常监督检查及信用等级评定表》，《医疗机构使用医疗器械情况日常监督检查表》（见附件3）。检查时根据工作安排，或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内，各稽查队将现场检查报告录入医疗器械安全数字化监管平台，并完善一企一档的监管档案。市局进行重点督导时我局要提供日常监督检查报告，市局根据现场检查行政相对人的缺陷整改情况，评价我局日常监督检查工作的规范性和有效性。
对开展日常监督检查的情况，由药品安全监管科于6月10日前向市局报送半年工作小结，11月10日前报送全年工作总结，上报内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析，风险评估及建议情况。
六、工作要求
（一）检查组进入被检查单位应按照程序开展工作，认真执行廉政规定。现场检查结束后应形成监督检查报告，按规定存档并上传监管数据平台。
