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有些医疗设备在设计生产的时候就存在一定的缺陷，还有很多医疗设备为了追求利益完全是粗制滥造。这类医疗设备应用于临床，将严重影响临床的诊疗工作，甚至会对患者和医护人员的人身安全构成重大威胁。据统计，设计、生产及上市前由于临床验证的局限性而产生的安全问题约占10%～20%。
2使用操作不当
目前医疗设备品牌型号繁杂，各种功能也越来越多，临床医护人员缺少系统的操作培训，存在适应症选择不当甚至不会使用、乱使用，使得医疗设备没能在临床的诊疗工作中发挥其应有的作用，甚至起到了相反的作用。由于临床使用不当或错误操作、维护管理不善而产生的安全问题占50%～60%。
3设备运行环境、性能退化和故障损坏
很多医疗设备对使用环境要求相当高，有些需要在无尘或层流环境下使用，有些则需要在恒温、恒湿的环境下使用。实际情况是很多医疗设备的使用都达不到设计的要求。由于患者多、医疗资源有限及医工人员短缺等种种原因，造成很多医疗设备都在超负荷的工作，造成设备性能退化；各类原因引起的故障损害而产生的安全问题占20%～30%。
医疗设备的质量控制
质量控制(QC)的概念最早形成于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量，包括确定控制对象、制定控制标准、编制具体的控制方法以及明确所采用的检验方法等过程[3]。医疗设备质量控制的目的是确保临床应用质量和患者安全，提高医院综合效益[4]。依据质量管理体系的要求管理医疗设备需要在医疗设备的采购、安装验收、使用、淘汰和报废等整个寿命期内建立起严格的质量控制措施，通过一整套管理和技术手段，定期和不定期地核查医疗设备在使用过程中的变化情况并采取相应纠正措施，使其处于最佳工作状态。医疗设备的质量控制能直观地反映医疗设备在使用和维修中的各项性能、指标，让医学工程师对医疗设备是否安全作出正确判断[5]。
1医疗设备质量控制的内容
医疗设备使用质量控制伴随着医疗设备从进入医院使用到淘汰报废的全过程。医疗设备使用质量控制的主要工作有：计量管理、质量检测、维修、维护保养和预防性维修及淘汰报废5个方面。(1)医疗设备的计量管理：医学计量是医疗设备质量控制活动中至关重要的一环，直接关系到临床应用质量和使用安全，是医疗设备质量控制活动的重要内容之一。医学计量关注的是医疗设备自身的性能指标是否准确，能否达到临床使用的技术要求和安全要求。《中华人民共和国计量法》规定，对医疗卫生机构必须加强计量监督管理、规范计量行为。医疗机构必须建立相应的计量管理体系及实施管理制度，对强制检定的医疗设备、器械计量工作实施规范化、制度化和法制化的管理。为了确保医学计量器具所出具的结果准确、可靠、有效，必须依据国家《计量法》的规定对医学计量器具定期进行检定。(2)医疗设备的质量检测：医疗设备的质量检测是医疗设备应用安全与质量控制的重要手段。医疗设备的质量检测指根据计划定期对在用医疗设备进行必要的技术性能测试，及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况，确保应用质量和安全使用，达到最佳诊疗效果，将对患者伤害的可能性降到最低程度。质量检测方式可分为：①验收检测：指医疗设备到货安装后在正式投入使用前所进行的相应测试阶段；②状态检测：指医疗设备使用一段时间后对医疗设备主要技术指标进行的全面测试阶段，以确保医疗设备始终处于最佳性能状态，并及时发现医疗设备性能的变化程度；③稳定性检测：指为了确定使用中的医疗设备性能相对于一个初始状态的变化是否符合质量控制标准而进行的检测，并对检测情况进行汇总，对数据进行分析、评价，完善质量检测工作。(3)医疗设备的维修：医疗设备维修管理的目的是减少设备故障率，提高使用率，降低医疗设备运行中的损耗和成本。设备在使用过程中不可避免地会出现电路故障、机械故障及设备软件故障等，影响设备的正常使用，只有及时排除故障才能保证设备安全、有效地使用。因此，不仅要求医学工程人员的技术熟练并且精湛，同时还要求其时刻做好维修准备。对临床科室而言，设备出现故障时医学工程人员能否及时到达现场，在短时间内找出问题并排除故障最为重要。医疗设备维修是医学工程人员赖以存在的基础，具有工作任务重，技术含量高，难度最大的特点，维修工作做不好，质控工作就成了空中楼阁。因此，维修工作不能放弃或弱化，还应加强，这是医工人员的生存之本[10]，维修不是简单的进行修补，而是医学工程人员与现代化的医疗设备技术进行的较量，因此要充分利用现代化通信和网络设施，随时与厂商或商、维修热线电话或专业网站取得联系，进行技术咨询，加快排除故障的时间。目前，维修主要有3种方式：自修、厂方维修和第三方维修。(4)医疗设备的维护保养和预防性维修：医疗设备的保养维护是构建医疗设备安全使用体系的基本保障。医疗设备的日常保养维护，对保障医疗设备的正常运转至关重要。①应根据设备的性能要求，对设备进行内外除尘清洁，、机械检查和坚固，及时检查和更换易损部件，建立医疗仪器设备维修保养记录，对维修保养情况和故障现象等进行详细登记；②对医疗设备进行预防性维护是确保医疗设备安全使用的重要环节，是提高医疗设备效率的有效措施。PM是周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作，医学工程人员根据设备情况、厂家资料与风险分析制定不同的详细检查和测试方法，针对设备的外观及附件、安全性能、功能检查进行常用性能指标测试和调整、电气安全测试、软件系统的测试、数据整理和备份等。PM能及时了解掌握设备的性能状况，减少故障及维修工作量，延长设备使用寿命，降低维修成本，保障医疗设备安全使用，提高管理水平、服务质量和工作效率。(5)医疗设备的淘汰报废：医疗设备淘汰报废是医疗设备质量控制过程最后一个重要环节。医疗设备的报废原因一般为自然生命中止、技术寿命完结、行令禁止及精度降级等。医学工程人员要按照质量控制检测标准对申请报废的设备进行技术鉴定，严格把关，给出客观真实的鉴定报告，应该报废的设备坚决报废，决不允许医疗设备“带病”工作。3.3医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用中发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件的发生说明医疗设备的风险范围有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我国正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗器械不良事件的定义、上报原则、流程等做出了明确的具体规定。因此，建立医疗器械不良事件报告制度对于医疗设备的质量控制同样具有至关重要的作用。
2数据统计和检测
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医院行业是科技含量较高的行业，在医疗实践活动中;拥有大批先进的医疗仪器设备，这些设备在疾病的诊断、治疗、科研工作中起着无可替代的作用。如何加强设备和设备档案的管理，最大限度地发挥设备在医疗、科研中的作用是医院管理者面临的重要课题。
一、医院设备档案的形成
设备档案是医院在购置设备过程中形成的以纸质为载体的文字材料，它主要包含了以下几个方面的内容：（1）各种文件：如设备申请材料、可行性论证报告、有关调查材料、批复文件；（2）各种记录：如谈判记录、招标记录、定货合同、协议等；（3）各种原始凭证：如到货通知、提货单、发票影印件；装箱清单、操作使用说明书、厂家提供的安装图纸；（4）开箱报告、安装调试记录、验收记录、验收报告；（5）设备使用操作章程、维修管理办法、制度；（b）人员培训记录、设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录[1]；（7）设备报废申请及处置结果。从设备档案的形成过程涉及到设备从立项申请到最终报废，其时间周期长，中间环节多，参与人员杂，因此，设备档案的管理是一项既耗时又耗力且工作量相当大的工作。
二、建立医疗设备档案的意义
首先，建立医疗设备档案，能为领导和专家的论证及设备的引进提供有力的证据，为同类设备的更新换代提供依据。由于一台先进的医疗设备功能多样、价格不菲，在引进时领导和专家将会进行详细的论证，包括设备的临床使用价值、资金的投入、创造的效益等。而建立医疗设备档案，就能为此工作提供证据和参考[2]。
其次，建立医疗设备档案是设备维修、检修和管理的必备条件。机器设备在运转和使用过程中，由于热力、化学原素的作用，一些零部件会磨损、腐蚀和松动，将会影响设备的精度、性能和工作效率，这就必须维护和检修，要维护和检修，设备档案是必备的条件，它能为设备的使用和维修、保养提供依据。
第三，利用设备保修期和维修期的区别，避免不必要的支出。
三、医疗设备档案的科学管理的原则
医疗设备档案的特点及其在医院管理中的重要地位，要求我们高度重视医疗设备的科学管理，使之实现制度化、规范化。
医疗设备档案管理必须坚持“集中统一管理”的原则，这样才能保证其完整性和利用效率。因为医疗设备档案有其特殊性:一是档案材料多，归档时间长，如一台大型医疗设备，从论证、购置到安装将会形成大量材料，并且还有以后的使用和维修直至报废，有一个很长的周期。二是多种多样，设备有国产的、进口的，档案材料势必牵涉到多种文字，如中文、英文、日文等；其载体有纸张、照片、录音带、录像带等。三是档案使用牵涉多个科室，特别是设备的构造图表、操作和维修说明书等一类材料，使用很频繁。因此，如不集中统一管理，很容易造成文件的破损和丢失，破坏档案的完整性，影响档案的利用价值。
四、如何加强医疗设备的档案管理
1、建立完善的管理网络
设备档案的管理必须坚持集中统一的原则，便于开发利用，确保设备档案完整、准确、系统和安全设备档案工作必须纳入医院设备管理工作中，与设备计划管理、设备采购、使用等工作紧密结合，保证设备文件的完整、准确、系统。建立、完善管理网络广泛深入地宣传《档案法》，强化各级管理人员依法治档的意识。我院成立由分管院长直接领导的档案管理网络小组，实行医院、科室、操作人员三级管理网络，定期召开有关人员会议，明确工作目标，修订和完善医院档案管理制度。将设备档案管理工作作为医院目标管理责任制的一部分，纳入院部对科室的目标考核，及时与有关人员的考评、职称晋级、年终评优挂钩。明确设备操作者在负责设备的日常维护保养的同时，做好日常设备记录；每次使用后，要将使用情况认真做好记录；每半年将整理好的记录上报给设备科负责人，经核查后交档案室存档，在全院形成一个有效的管理网络[3]。
2、确定医疗设备档案的归档范围
我们根据医疗设备档案的管理要求，结合医院实际，明确了医疗设备档案的归档内容由两个部分组成：设备申购过程中形成的管理性文件和设备运行过程中积累的文件。这些资料一般按年度归入设备档案。随着设备从申购到安装使用，其相应的材料由设备管理人员做好档案的收集整理工作，再移交医院档案室[3]。同时将有关材料复印下发有关使用科室，让各科的设备操作者都了解设备档案的归档内容和要求，使之配合档案部门，做好资料的归档工作。
3、建立健全归档制度。
首先要明确管理范围。对于中等以上医院，凡是1000元以上的教学、医疗、科研仪器设备，不论其资金来源、购买渠道如何，均要建立设备档案，纳入管理范围。其次要确定归档范围。上述管理范围的仪器设备，在其选购、安装、调试、运行、管理、维修、报废等全过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料，以及随机技术资料，均应归档保存。设备档案主要形成于申购过程与运行过程。申购过程中形成的档案主要包括申购单、论证报告表、政府采购计划报批表、医疗仪器生产许可证、购销合同、协议书、发票复印件（原件保存在财务档案中）、装箱单、运输单据、安装调试及验收报告、设备安装使用说明、维修手册及其他随机技术资料等[4]。特大型的设备还包括招标的有关材料、卫生资源配置许可的有关资料。享受国家免税政策的进口设备，还有海关免税证明、质量保证书、报关单、外贸合同、发票、商检报告等。运行过程中形成的档案主要包括设备的使用情况记录、操作规程、维修保养情况记录、医疗仪器设备档案卡、使用率和完好率记录、每年的经济效益分析、最终的报废表等。这些资料一般按年度归入设备档案。
五、小结
当今医疗设备技术飞速发展，要求设备管理人员必须了解有关医疗设备的发展动态和产品现状，以主动、积极、周到的服务来保证档案资料的有效完整，充分发挥档案的作用，以此来促进有关工作的进行，使医院的各种医疗设备的效能得到充分发挥，投资得到良好的效益回报，促进医疗各项建设的发展。
参考文献：
[1]史维新.医院设备档案的管理[J].苏州丝绸工学院学报，2000（6），340.
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1工作需求
急救类、生命支持类医疗设备的采购、验收、使用和报废全过程必须有章可循，在使用过程中通常伴随着质量控制、维护维修等环节。1.1质量控制我院设备质量控制采用内部自检为主、外送外请为辅的检测方式。现阶段我院设备质控管理人员定期对心电监护仪、除颤仪以及婴儿保暖箱等3类急救类、生命支持类设备的性能及参数进行监测，并根据监测结果配合负责该科室的维修工程师进行设备的维修校正。按照不同设备类型的风险评分，测试周期分为半年或1年。1.2维护维修各维修工程师应督促所负责的科室定期检查设备及其配套部件的完整性，对电池进行充电，开机试运行及调试，积极创造条件开展预防性维修保养，消除设备隐患，保障设备时刻处于完好、备用状态。对临床使用科室提出的设备维修申请，维修工程师及时予以响应和处理[3]，并在维修完毕后，在维修单上详细记录维修内容，若由厂家或院外工程师进行维修，需记录所用配件和总维修费用。对返修率高的医疗设备，维修工程师应及时汇报，以作为后期是否避免采购相同类型设备的参考依据。
2系统设计与实现
2.1系统架构设计。该系统采用B/S结构，利用JavaScript，MicrosoftVisualStudio2008，SQLServer2005，数据库管理系统软件等技术来设计开发。与传统的C/S结构相比，B/S结构有更多的优点：软件开发、维护与升级的成本较低；对前台客户机的要求不高；客户端只需要登录浏览器即可进行业务处理；提供一致的用户界面；具有很强的开放性；易于扩展。。2.2系统主要功能模块急救类、生命支持类医疗设备质控管理系统作为一个功能体系需要处理多项业务以满足工作需要，本系统最主要的模块包括设备管理、信息统计与查询、不良事件上报、应急调配、用户管理（图1）2.2.1设备管理。设备管理模块中包括设备信息、维修维护记录及质量控制记录3个子模块。该模块是整个质控管理系统的核心部分，在该模块下每个设备的名称将会通过绿色、黄色、红色的字体颜色显示，绿色表示设备合格、黄色表示需要设备检修后需重新检测、红色则表示该设备不合格暂停使用。（1）设备信息：设备信息模块中应包含设备的规格型号、制造厂家、购置日期、开始使用日期等信息，与本院原有的固定资产管理系统中的信息保持一致，以方便日后能通过系统连接，实现设备的相关信息的导入。对于高频呼吸机、多参数心电监护仪、输液泵等含有错误代码的急救类、生命支持类医疗设备，可将电子版维护保养手册纳入数据库中，当遇到设备故障时，临床科室及维修工程师可通过调阅文档对故障原因进行初步判断。（2）维修维护记录：用于记录急救类、生命支持类医疗设备日常的维修维护服务过程，与现用的服务报告单内容相一致，主要填写：设备初始状态、服务过程、注意事项等内容。通过电子化的手段对维修服务过程进行记录，相较现阶段的手工登记，有以下优点：方便信息最大程度的共享，在日后的维修过程中，遇到类似故障时，可查找此前的维修记录，更容易的排查出故障点，大大缩短维修时间；作为维修手册可供随时调阅，方便新入职的工程人员进行案例学习；根据常换配件，如多参数心电监护仪探头及袖带、呼吸机氧电池的使用周期，制定预防性维护工作计划，确保设备处于最佳工作状态；电子维修记录可以更直观地反映出设备的返修率，以作为日后采购同类型设备的依据及参考。（3）质量控制记录：在数据库中建立完整的质量控制记录台账，记录历次质控情况。急救类、生命支持类医疗设备的质量控制记录包含开始使用时、定期及不定期质量控制检测记录3个部分，记录内容包括使用科室、检测依据、检测设备、被检设备信息、检测数据、检测结论等。首先，开始使用时质量控制：在新采购的设备验收时，应由采购人员、维修工程师及厂家工程师在现场进行调试或性能检测，确保计量准确、防护安全、性能指标合格、运行正常后，方可交由科室使用；其次，定期质量控制：对于除颤仪、心电监护仪、保暖箱等急救类、生命支持类设备，由设备质量控制管理人员定期进行检定维护保养，同时在系统上标示质量状态并做好相关记录；最后，不定期质量控制：维修工程师在维修医疗设备后（包括送厂家维修后返回的医疗设备），对需要检测的设备应进行相关的性能检测和电气安全检查[4]。根据质量控制检测情况，组织设备科和质控人员定期检查，或根据设备使用情况不定期检查，发现疑似质量问题或不合格医疗设备应立即停止使用，报告维修组长安排维修工程师及时处理。通过一次或多次PDCA循环，最终保证设备性能良好[5]，能满足临床使用。2.2.2信息统计与查询。按照字段及字段限制提供急救类、生命支持类医疗设备信息、维修维护记录、质量控制记录等信息查询，生成查询文档及统计报表，更直观地反映仪器设备的待用状态。2.2.3不良事件上报。针对急救类、生命支持类医疗设备质量控制检测过程中发现的医疗器械不良事件及安全事件。，设备质量控制管理人员应本着可疑必报原则及时进行上报并填写完整的信息资料。设备科工程师将对临床科室上报的不良事件进行审核后直接转发至不良事件监测管理中心。2.2.4应急调配由设备科从本院各临床科室挑选出运行状况良好的急救类、生命支持类设备作为应急设备，在系统内生成应急设备一览表。当使用科室急救类、生命支持类设备在使用中损坏无其他备用设备或因紧急突发事件使科室患者突增，原有的设备无法满足急救需要时，临床科室可提出调配申请，出借科室在系统内填写设备调配情况登记表，以便设备科统计和掌握设备调配情况。2.2.5用户管理。系统管理员在系统后台可根据不同的临床科室创建登录用户，给予不同的浏览权限。在当前的临床科室下仅显示与科室相关的设备信息以便于临床科室的设备管理。
3讨论与总结
在当今计算机已全面覆盖的时代，对我院质控的信息化管理是非常必要的。急救类、生命支持类医疗设备质控管理系统将取代传统的手工记录和纸质档案，有效提高急救类、生命支持类医疗设备质量控制工作的规范化、智能化水平，贴合三级儿童医院评审标准（2011年版）中“建立医院应急调配机制，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态”的要求，保障医疗设备的正常运行[6]。由于该系统的使用者不仅仅是设备科的质控管理人员，还有临床科室的医疗设备管理人员，因此采用可视化的界面，简单的操作规则，有助于急救类、生命支持类医疗设备的质控信息的实时查看、调取。基于该系统的应用，也将使设备科质量控制管理人员能随时随地的上传及掌握医疗设备的质量信息，大大提高了工作效率。在未来，设备科还将积极与临床各科室对接，引进新的监测设备，逐步增加监测项目，争取对所有生命支持类设备实现重点监控，完善医疗设备质量控制体系。
［参考文献］
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［2］中华人民共和国卫生部.三级儿童医院评审标准（2011年版）[EB/OL]./zwgk/wtwj/201304/b98329ec713a4e8d812b23a56d13f94f.shtml，2011-4-22.
［3］张晓东.浅谈医疗设备安全管理[J].医疗装备，2011，24(1)：53-54.
［4］刘锦初.医疗设备的全面质量控制管理实践[J].中国医疗设备，2010，25(7)：18-19.
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一、合同的定义
1、合同又称为契约、协议，是平等的当事人之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。合同作为一种民事法律行为，是当事人协商一致的产物，是两个以上的意思表示相一致的协议。只有当事人所作出的意思表示合法，合同才具有法律约束力。依法成立的合同从成立之日起生效，具有法律约束力。2、依法成立的合同，受法律保护。广义合同指所有法律部门中确定权利、义务关系的协议。狭义合同指一切民事合同。还有最狭义合同仅指民事合同中的债权合同。《中华人民共和国民法通则》第85条：合同是当事人之间设立、变更、终止民事关系的协议。依法成立的合同，受法律保护。《中华人民共和国合同法》第2条：合同是平等主体的自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。
二、医疗设备采购合同管理的意义
合同管理是指企业对以自身为当事人的合同依法进行订立、履行、变更、解除、转让、终止以及审查、监督、控制等一系列行为的总称。其中订立、履行、变更、解除、转让、终止是合同管理的内容；审查、监督、控制是合同管理的手段。合同管理必须是全过程的、系统性的、动态性的。合同管理要保证合同双方认真履行各自的合同义务，还必须充分协调好双方之间的合同行为，分清权责，在合同双方建立起一种相互支持、相互促进、合作共赢的伙伴型关系。合同管理时应当遵循以下三个管理的原则：
1、诚信原则
即诚实信用原则，是指当事人在签订和执行合同时，应该讲究诚实、恪守信用，以善意的方式履行合同规定的义务，不得规避法律和合同。这里包含着相互关联的两层意思：一是量力而行作出现实、可行的承诺；二是严格履行自己的承诺。在一般情况下，应该认为合同当事人在签订合同之前都认真阅读和理解了合同文件，都明白该合同的各项条款的意义。一般应该认为双方当事人在签订合同时都具有善意，遵循对等原则，不刻意添加隐瞒或故意疏漏合同条款。
2、公平原则
法律是维护公平的，维护在一定的社会历史条件下，各公民、团体之间的公平。根据公平原则，显失公平的合同条款是无效的，对合同进行解释时，应该兼顾双方当事人的权益。对合同文字的相互矛盾或其他缺陷，如果按合同约定的解释顺序和有关整体解释惯例进行解释后仍含糊不清，则可按不利于合同起草一方（业主）的原则进行解释。在这种情况下，可以理解为业主故意使用了这种有歧义的词句，因此他应承担相应的责任。
3、效率原则
经济合同其管理与实施当然受经济学原理的约束。经济学讲究的是效率，及如何以尽量少的资源来达到既定的目标，或以既定的资源实现目标的最优化。在项目管理中，项目经理需要维护的是整个项目的效率，即实现项目质量、成本、进度、范围等目标的综合最优。根据效率原则，有时需要比较灵活地执行某些合同规定。需要特别强调的是，必须追求项目整体的效率，而不要片面追求某一方面的效率。由于项目各分目标的相互矛盾，某一个分目标的优化可能必须以另一个或几个分目标的损害为代价。
三、合同生命周期管理在医疗设备合同管理中的应用
有效的合同管理是对项目采购实施过程中所发生的或所涉及到的采购合同的签订、履行、变更、索赔、争议解决、终止与评价的全过程进行的管理。项目采购管理过程所涉及的各种活动构成了合同生命周期。通过对合同生命周期进行管理，在签订合同时仔细斟酌合同条款和条件的措词，尽可能的回避或减轻某些可识别的项目风险，并采取一定的措施以保证项目有效的完成。苏州大学附属第二医院在设备合同的管理过程中，着重做好设备购置的可行性论证。通过需求论证、效益论证和市场论证，为设备的引进和购置决策提供科学依据。合同在产生和完善过程中，做到科学、规范、严谨，发现误差及时纠正。同时，合同管理人员积极做好沟通协调工作，确保环环紧扣，流程畅通，执行及时、准确、快捷。并且在设备合同生命周期管理过程中，重视了以下几个环节：
3.1设备购置的可行性论证
（1）需求论证。即设备购置的必要性。临床科室根据各自的功能特点，从满足患者就医的需要、医疗技术发展的需要、教学和科研的需要及与医院等级和品牌相匹配的需要几方面着眼，制定合理的设备购置计划。（2）效益论证。引进设备前，医院根据年度发展计划及财务预算，结合医院实际情况，对现有同类设备尤其是大型设备进行成本效益分析，以利于准确掌握设备的运行情况及需求度，避免医疗设备重复购置、设备闲置或使用率低等，造成资源浪费，为设备的引进和购置决策提供科学依据。（3）市场论证。在进行需求论证的同时，设备采购部门通过调研了解国内外市场行情，收集相关信息资料，引导科室开展业务。对确定购买的设备，设备采购部门必须对购买的设备进行综合调研评估，如：使用科室、已知商家及历史价格等，同时要求参加投标的商家提供全套资质证件及待购设备的主要用户名单、业绩，了解其市场份额占有率。经严格审核后，再在医院领导牵头下，组织相关科室主任、护士长和医学专家、工程技术人员以及财务审计等相关人员共同进行医疗设备招标选型或商务谈判，通过货比三家，选择性价比较高的商家，确保引进设备的功能先进、质量上乘、价格合理。
3.2设备购置合同的形成
（1）合同签订。医疗设备确定购置后，医院和供应商签订经济合同。合同上详细注明购置设备的产地、品名、规格型号、配置清单、付款方式、安装调试、技术培训、质量保证及维修保养等条款。（2）合同交接。设备处将经使用科室认可，供应商和项目工程师、设备管理部门领导、院领导逐级签署的合同定点存放，由专人编号、盖合同章后进行分发。在合同交接过程中，注重细节，对合同交接的每个环节进行书面登记，谨防在交接过程中的遗失和误差现象。（3）合同录入。建立设备合同管理台账，及时录入新的合同信息，以便于及时、便捷、准确、科学地查找和执行合同条款。及时按照固定资产编码规则进行录入固定资产管理系统，做到及时、准确，确保没有疏漏。
3.3设备购置合同的执行管理
（1）设备验收。设备送达指定地点，由相关人员和项目工程师共同进行到货、安装与技术验收，列入《检验检疫机构商品目录》内的进口医疗设备需进行商检，调试正常运行后，凭验安装验收单和发票，录入固定资产管理库。（2）设备付款。合同付款严格按照合同条款执行，不拖欠款项也不在不具备付款条件的情况下预付合同款。（3）合同核对。为确保设备合同在执行过程中准确无误，我们建立健全了查对制度，定期由设备处领导、固定资产管理人员和财务处等相关人员参与合同核对，要求账实相符、合同条款有效执行，发现问题及时纠正。
3.4设备购置合同的收尾
合同收尾管理就是结束合同管理并结清账目，结束合同工作和当事人之间的合同关系，进行采购审计并将有关资料收集存档供未来使用，包括解决所有尚未了结的事项。采购结束后，未决争议可能需要进入诉讼程序。合同收尾管理包含以下几点：（1）财务结算退还质保金。（2）合同建档设备购置合同及时归档。同时设备处对设备购置的申购报告、论证材料、订购合同、验收清单、设备资料(使用说明书、维修手册及其它有关技术资料)一律登记、编号、建立索引、归档。（3）定期开展采购审计是对从计划采购过程到管理采购过程的所有过程进行结构化审查。其目的是找出可供其它采购项目借鉴的成功经验与失败教训。（4）根据合同实施过程的情况，总结合同管理的经验教训。
四、结束语
设备管理部门要加强合同管理意识，同临床科室、资产管理部门以及法务部门积极合作，提高合同管理水平，通过规范的流程和完善的制度依法管理，实现对医院设备采购合同的全生命周期管理。
作者:杨 仪 单位:苏州大学附属第二医院
参考文献：
[1]陈洁.医院管理学[M].北京.人民卫生出版社.2005:3-4.
[2]中华人民共和国合同法[S].主席令9届第15号，1999.
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[4](美)项目管理协会著.项目管理知识体系指南[M].第4版.王勇，张斌译.北京:电子工业出版社，2009.
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2.1设备档案管理功能
系统除了应有完备的数据库功能外，能进行固定资产到期提醒及折扣到期提醒功能，还可以进行集中检索或者导入与导出功能，应可以进行相关软件的关联搜索及数据填录与流转，可以关联设备使用科室直接进行对应设备收入统计，进行月汇总自动进行效益分析并生成效益分析报表。还可以在相关设备的目录下新建医械不良事件备忘及处理的情况。在设备数据的建立过程中，可以体现医疗设备招标、安装及验收的相关进程。设备档案系统可以在临床科室设备模块功能下检索汇总各自科室的设备信息，有利于临床科室对科室设备的清点核对及销账并对科室进行成本控制。临床科室可以直接在设备档案管理系统上对本科室的设备进行报废申请，并实时显示处理状态，能实现报废完成后的归档功能。设备档案管理系统应包括医学工程维修信息化，可以进行相关状况的挂靠及查寻功能;可以在设备档案的设备子目录下实现新建维修日志、预防性维护保养功能及计量送检情况;可以通过时间导出维修数据或保养数据及计量目录等。在建立设备的档案功能过程中应包括了记录招标信息过程的功能，可以由医学工程部导入excel表格数据或者录入数据的方式，然后再由维修部根据相关的状态进行安装与否的状态确认，由设备仓库进行入库做账与否的确认。
2.2供应商档案管理信息化
在设备信息化系统中增加供应商档案管理功能，可以借用调用数据或者以附件的形式检索供应商相关资质材料，并在系统中与设备数据进行关联。通过在设备档案目录下的设备供应商名下使用附件的形式上传供应商资质证明及产品注册证等材料。可以在供应商名下进行供应商信用评价记录和服务态度记录，并能具有显示和提醒功能，以方便在采购时进行综合分析，实现采购设备的优质化。
2.3维修档案管理及维修保养信息化、系统化
功能直接调用设备档案数据作为基础数据，在唯一性标识的关联下设备的子目录，用于设备维修档案的维修日志登记及预防性维护保养的登记;可以进行汇总并统计故障次数及维修保养次数;可以实现按日期按设备进行数据汇总列表导出。
2.4设备仓库的信息化功能
设备仓库信息化功能应完善耗材的基础数据外，在目前招标的情况下，还应该对采购计划管理进行流程再造，完善退单功能，在不予采购的情况下可以由采购员对科室订单进行退单处理，在临床功能界面上可以弹出窗口提示采购计划退单的情况说明。一旦采购员确认退单后，退单的内容可以在系统上直接清空，避免了系统重复统计。设备仓库信息化管理进程中，除了要注重耗材出入库的信息化开发，也应加强设备出入库的信息化进程。加强设备仓库信息化建设，从入库时间到出库时间及发票登记和合同编号的关联状态，甚至对支付状态等都应该有一个明确的信息流程去向及登记。真正实现设备从招标完成、录入系统、安装验收情况，入库到出库，再到档案建立及支付等完整一套的信息全流转。
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医疗设备按照其用途可分为心电脑电、生理参数监测、超声、生理机能替代及辅助装置、核医学、骨关节镜等17大类。设备仪器做到一机一档。同一大型医疗器械从购置设备立项开始，招标、采购、到货、验收过程中形成的文件以及大型医疗仪器的说明书、线路图、监测记录、维修记录等都要归人同一案卷中，并分为前期档案和随机档案两大类。前期档案是大型医疗器械档案的第一项，包括医院的审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同书等各项前期工作中形成的文字资料。随机档案包括大型医疗仪器的使用说明书、线路图以及医院根据实际情况设计的大型医疗仪器的场地图、场地的水、电、暖线路图等。当对大型医疗仪器进行监测、维修时，可查阅设备档案，但也要做好查阅和维修记录，才能为日后的维修工作提供有益借鉴。
2、设备档案管理按照“四同步”的管理原则
设备立项的“同步”提出档案文件材料的归档要求；检查设备购置进度的“同步”检查文件材料的形成情况；设备到货开箱验收的“同步”对随机材料进行收集、登记；临床医学工程师安装调试、维护检测设备的“同步”收集完整、准确的档案材料。
3、要求设备档案管理人员把好验收关
从设备立项采购到仪器安装使用，保证每一阶段档案收集的齐全完整，同时保持文件收集与设备购置进度的一致，既便于指导工作，又保证归档材料的完整性和准确性。
二、医疗设备档案的作用
1、便于把好医疗设备购置的第一关
医疗设备按照其功能可以概括为诊断设备、治疗设备和辅助设备三大类。医疗服务的需求最先反映在设备档案之中，它是医疗需求的第一信号，它能为临床科室是否购置新设备提供可靠、有用的依据。在这三大类中，哪些急需采购、哪些暂时不购、哪些坚决停购，通过查阅设备档案清清楚楚、一目了然。在三大类医疗设备档案管理中，整理和建立诊断设备档案非常重要，特别是对一所综合性医院尤为重要。正确选购诊断设备有利于患者病情的有效治疗，盲目和重置设备必然给医院带来不必要的浪费。此时此刻，设备档案需要发挥有效的引导作用，通过已建立的医疗设备档案体系把好第一关，确定购置与否，避免重复购置，为医院把关，降低成本、减少浪费。
2、方便医疗设备的保养与维修
通过医疗设备的使用记载，查阅设备的技术状况、完好率、利用率、维修率、报废率，从而提前报告和督促有关维修科室及时进行医疗设备维修。坚持把设备运行状况记录纳入设备管理系列，虽然有一些麻烦和难度，但做好了之后就能够拓展和延伸医疗设备档案管理服务的范围，为医院降低成本，增加可观的经济效益。正如我们工作中平时所见，有些科室为了获得短期经济效益，对使用率较高的医疗设备长期使用磨损，无记录无记载、拼设备拼消耗，一旦出现故障，维修起来十分困难，有些因维修费用高昂而提前进入报废行列，其结果是不仅给医院造成经济损失，而且会影响病人的继续诊断治疗。
3、提高医疗技术人员对设备档案知识的认识
提高医疗技术人员对档案知识的认识，通过对医务人员宣传档案方面的知识，使医疗技术人员提高对档案知识的认识过程，进一步了解设备档案的范围、类别以及为社会提供服务的途径，在设备使用过程中，注重档案资源潜在的知识价值，注重原始资料的积累与保存，为今后仪器设备的良好运行提供更好的保障，进而发挥其应有的作用。
三、加强医疗设备档案的管理
1、强化归档意识，建立健全设备档案管理制度
(1)制度化管理。制度建设是做好档案工作的有力保障，建立并完善设备档案的收集制度，以确保档案的完整移交。建立并完善设备档案的保管制度，不断提高保管水平，使设备档案处于最佳保管状态，便于随时开展有效的服务。建立并完善设备档案的借阅与使用权限制度，严格控制设备档案的查阅，严禁非技术人员未经允许查阅设备档案，加强设备档案的安全性和保密性。
(2)标准化管理。设备档案管理正在纳入医疗质量目标管理制度中，从档案的收集、整理到最后的归档、输入计算机，有一整套严格的管理程序，其内容分类、编号及案卷目录、卷内目录的书写符合档案局对设备档案要求的规定及标准，做到条理清楚、目标明确、保存完整，为今后的提供利用打下良好的基础。
(3)现代化管理。随着现代信息技术及网络技术的快速发展，档案部门需要不断更新技术和设备才能不断满足社会的需要，同时档案人员也必须具备现代计算机的实际操作能力，可以通过多形式、多层次的培训不断更新知识结构，提高专业技能和专业素质，科学的管理和保存档案，逐步提高医疗设备档案的管理水平。通过互联网建立统一的医疗设备档案数据库，实现资源整合和共享，便于医疗设备使用效益的分析，充分发挥档案的潜在价值，为有效应对突发事件和紧急事件提供信息保障，为医疗工作提供高效、优质、快速的服务。
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1.3部分厂商重销售、轻服务由于部分的厂商维修人员不足，技术力量弱，所存的配件较少，当设备发生故障时，国内销售厂商不能及时拿出配件，需要从国外预订配件，需等待较长时间，根本无法及时完成维修，给医院带来不良的影响。
1.4厂商对售后技术培训不重视由于厂商对于售后培训不过重视，培训的内容仅限于技术人员会开机，设备运行质量控制很少做相应的维护，不想培训医院的设备维修人员，导致设备出故障必须请厂商技术人员来维修，增加了时间成本。
1.5医院自身设备维护力量有限目前，由于医院的医疗设备维修部门发展落后，维修保障能力严重不足。尤其是现行大多数医院都是又厂商或者经销公司来实现设备维修服务，这样不仅使得医疗设备因故障时间停机很久，临床工作不能正常开展，给医院造成严重的损失，而且完全依赖于经销公司或者厂商的维修服务，维修费用难以把握，任由他们说了算，增加医疗维修成本［4］。
2解决医疗设备维修难、维修贵的方法和思路
2.1寻找第三方的售后技术支持服务商目前，已经出现了第三方的售后技术支持服务商，他们与厂家维修争夺市场，使得价格趋于合理、服务趋于高效化。这种合理的竞争对于维修行业来说有利于规范管理与服务求得生存，对于医院来说，能够降低设备维护费用的支出。
2.2配备好医院自身的医疗设备维修技术力量医院要加大力度培养自己的维修力量，充分的发挥维修人员的积极性，开拓创新，为医院节省一部分维修费用。给维修人员参与培训的机会，让他们与厂商一起装机、一起培训、外派参加专业的医疗设备维护维修。同时医院要采取开展2～3次集训，包括理论知识的培训和实操能力的培训，不断提高他们的自身的技术水平，给医院创造经济效益和社会效益。
2.3改变目前维修人员重维修轻维护的观念医院工程技术人员要懂得正确处理医疗设备维修与保养之间的关系，要树立预防性维护和保养的观念与意识，积极配合使用人员做好日常的维护保养工作，定期的对大型贵重的设备进行检修，使医疗设备保持在最佳技术状态上，以便降低医疗设备仪器的故障发生率，延长它的使用寿命，进而降低医疗设备的运行成本，提高医疗设备的综合效益。
2.4加强对使用人员日常维护保养的教育由于部分医疗设备使用人员认识不足，对日常的维护保养工作没有重视，有点人甚至认为:对于医疗设备的只要懂的使用就行了，维修保养工作是设备维修技术人员的事情，在这种观念的引导下，医疗设备出现故障率将会大大增加。因此对于医疗设备使用人员要加强培训、教育工作，不仅要求他们能熟练掌握操作医疗设备，还必须掌握设备的维护保养技术，认真做好维修保养工作，才能降低医疗设备使用的故障率，保证临床工作的正常开展。
2.5加强对厂家售后服务的合同约束在购买设备之前，要充分了解设备的功能、价格以及对厂家售后服务的条例进行认真的阅读与比较，避免购买仪器后，厂商在配件与服务价格上任意的加价。
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所以正确的使用和操作也是规避和防范医疗器械临床使用存在的风险一个关键环节。维修风险的控制任何医疗器械都有一定的使用寿命周期，现实中很多医疗器械使用年份过长，尽管还能工作，但风险值已明显增加，所以医疗器械“带病服役”是常有的现象。
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2.1设备档案
设备档案主要指的是购置入医院的设备的基本资料，即为每一台设备都构建起专门的数字化个人档案。由入院-使用-保养-淘汰等都要进行跟踪。基本资料包括了厂家的基本信息、产品型号、注册号、说明书等等。
2.2维修、保养数据库
建构此模块目的是为了创立一个非动态的维修资料数据库，包括了设备的品名、故障的情况、维修的过程与方法等等。而这些资料的来源主要是一些医疗设备维修类的书籍，并且收集医院主要医疗设备的各类维修资料。把一些医院在设备维修、送气过程中所遇到的故障输入库。而工作人员在工作中可快速查阅维修数据库的各类资料，为工作人员提供方便的工作手段，可快速从资料中发现规律的内容，方便排除故障。
2.3设备的供需信息
主要是提供一个记录设备的供需信息。因为在医院的一些科室中，经常会收到各类机器的产品介绍、价格单等。这些信息可能在一时用不上，但是如果日后有需求却又找不到相关资料。或者，有时希望可将一份某类机器或是耗材各个厂家的报价及主要性能的综合表单拿给相关部门科室或是领导参考时，或是需要采购时才想到某某产品的联系方式，却无法从找寻。由此，设备的供需信息模块就是基于这类考虑而设想的。用户可在平时将各类产品介绍和报价性能、联系电话等输入资料库，需求之时即可立刻查询。
3医疗设备管理系统各模块功能
3.1总体系统
以XX医院的系统为例，设备管理系统的主界面如图1所示。一般来说，医疗设备管理系统要包括以下几个方面：用户信息修改、入库管理、设备检定信息管理、定期保养管理等方面，如图2所示。
3.2各模块功能说明
用户信息修改：目前登录用户个人信息修改，包括密码以及用户名等操作。入库管理：入库管理比较复杂，包括了新设备的信息录入、当前设备的信息管理、淘汰管理等。定期保养信息管理：主要包括了定期的保养计划、保养信息的录入和查询等。设备检定信息管理：包括了检定计划、临检管理等内容。
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作为医生,除了有精湛的医术之外,加强对医疗设备的管理,是提高对疾病诊断率和治愈率的一个重要因素。医疗设备是开展医疗、教学、科研的必备条件,是提高诊疗水平的物质基础和先决条件。医疗设备对提高疾病的诊断率和治愈率、增强医院的综合竞争力、社会效益和经济效益具有举足轻重的重要作用。加强医疗设备管理是医院建设必不可少的一部分,越来越受到医院领导的重视。
而纵观当前的许多医院,对于医疗设备的管理却存在一定的问题。特别是那些基层的医院,对医疗设备的监管还处在一种不规范的状态中。在基层除乡镇卫生院有部分“B”超、X光机、红外线冷凝仪、二氧化碳激光治疗仪等常用器械外,几乎再没有什么大型的医疗器械。在乡、村医疗机构中使用最普遍的是一次性医疗器械中的注射器与输液器,因此,在基层医疗器械监管工作中,如何做好对一次性医疗器械的监管,避免和预防医疗事故的发生,维护人民身体健康,是摆在药监部门面前的一项重要任务。笔者结合自己的经历,简要分析了存在的几点问题。
一、医疗设备管理存在的问题
一般来说,医疗设备的采购都需要有严格的要求和规范性,因此选择好的厂家,就等于是选择了一种保障。而当前的许多医院,在采购医疗设备上边,存在着许多问题。大部分的基层医疗机构所使用的一次性医疗器械都是在不同的药品批发企业及医疗器械采购站之类的地方采购,这些经营企业对批发数量较少的采购者,找各种理由不提供有关资质证明,这种现象造成了药监部门在日常监督中对其使用的一次性医疗器械的供货渠道的合法性和产品的合格性无法准确判断。
除了采购上的问题之外,另外一个问题就是针对那些一次性的医疗器械的销毁上边,许多基层医疗机构对使用后的一次性注射器、输液器等,只是倒入垃圾堆或河流中,或是销售给一些非法收购人员,有的个别村卫生室甚至对一次性注射器消毒后重新使用等等,这些不仅造成了严重的二次污染,这种二次污染是很危险的,让人民群众的生命安全收到了很严重的威胁。
再次,就是医护人员对医疗器械的管理知识上的匮乏。许多医务人员 许多基层医疗机构医务人员对一次性注射器、输液器使用缺乏科学性,没有一点一次性医疗器械是无菌消毒器械,应按无菌要求操作的概念。在对一次性医疗器械的储存上,基层医疗机构把一次性医疗器械随意放置,造成一些一次性医疗器械外包装破损,使一些注射器、输液器严重受污染。
二、造成这些问题的具体原因
那么,是什么原因导致这些问题的发生的呢?首先是医疗机构的原因。在基层的那些医疗机构,对于药品及医疗器械监督管理的法律、法规知之者甚少,这些因素使医疗机构在使用管理医疗器械上既没有明确的质量管理制度,也没有专门的主管领导及科室。而更为严重的是医务人员在医疗器械存储和管理的知识上的匮乏,由于理论知识上的缺陷,导致了在实际管理中作出一些不当的违规的操作行为。
其次是在一次性医疗器械的销毁上,大多数的基层医疗机构对怎样科学正确的销毁一次性医疗器械的完整程序都不知道,只能做到其中的某一环节,达不到正确的无害化处理的效果。这是处理一次性医疗器械必须了解的重要的步骤,因为这关系到这些医疗器械所带来的后遗症。
再次,产生这些问题的一个重要原因就是在法规上的不完善。一些处罚条款对基层小型医疗机构效益差、资金少,使用一次性医疗器械数量很少的情况来讲,无法操作,只能给予警告处理,达不到处罚教育的目的。而对于不做医疗器械销毁记录或不按无害化处理的行为以及非法收购使用后的无菌医疗器械,法律、法规无处罚条款,使违法行为得不到及时有效的整治。完善法律法规,是间接管理号医疗器械设备的重要手段。
三、如何做好医疗器械设备的管理
1.设备的选购上一定要严格。
购买设备不是儿戏,不是随便就可以的,这需要经过严格的考察和筛选,经过对比,选出最优的厂家,经过综合考虑确定可以购买后,则组织管理部门、采购部门、使用科室人员广泛听取意见和建议,做好科学论证和效益分析,决定购买设备的型号、规格、配置、种类和档次。货比三家,选择国内外信誉好,有生产许可证、经营许可证,售后服务好的产家订购。首先,要通过制定法规或制度,要求各医疗器械经营商要主动向采购者提品合法、完整、有效的资质证明,以保证基层医疗机构采购一次性医疗器械的渠道合法性。其次,要求供货方与医疗机构医疗器械采购者签定质量协议。再次,医疗机构内部必须建立一整套完整的医疗器械质量管理制度。
2.加强医务人员理论知识的学习。
学习理论知识,让医务人员了解这是最重要的。可以通过宣传培训,使各级医疗机构的领导及医务人员从思想上充分认识依法使用、处理医疗器械的重要性,而且要从一次性医疗器械所具有的特殊性要求,增强大家对一次性医疗器械科学合理使用管理的自觉性。对于一次性医疗器械的处理,更要加强处理人员的理论知识。
3.修正法律法规,完善医疗设备管理。
调整当前的《医疗器械监督管理条例》,使其更加完备,这不只是对下边医务人员的要求,这样可以让国家卫生部门的管理更加完善。
总之,解决当前医院的医疗管理设备,是对医院规范化管理的要求,也是医生能够提高诊断率和治愈率的一个重要保障。
【参考文献】
[1] 袁红静.强化医疗设备管理提高医院科学化管理水平.中国现 代医生 2009年第31期.
篇11
1.1 医疗设备的特殊性
（1）医疗设备是当今高科技的代表，集合了是多种学科的尖端技术，许许多多的新发明最先均是用于医疗以及军事。例如医疗设备中的代表CT，它就是对X线进行了完美的利用，并且糅合了影像、计算机以及电子信息等多种技术，像MR则是计算机与电磁学的结合，LA是结合了计算机与军事中的微波技术。基本上所有的设备都可以看到计算机技术的身影。
（2）现代医疗设备的特点可以说是更新周期快而且种类多样化。现代医疗设备的种类应有尽有，基本上机体的每个器官均有相应的检测仪器，而且随着科技的进步，其越来越趋于微型化但是功能却越来越强大。例如，CT自问世以来其发展可以用日新月异来形容。第一代单层CT设备通常需要十几秒的扫描时间并且扫描一个部位则要十几分钟，而如今的多排CT设备对一个部位的扫描快的话只要几秒钟。
1.2 医疗设备维修人员所必备的条件
（1）因为医疗设备自身的特殊性，而且其在医院诊疗工作中又起着举足轻重的作用，所以其性能的好坏将对诊疗效果存在着莫大的影响。怎样将设备保持在较好状态，是每一个设备维修人员都将面临的一大挑战。维修人员若是想对设备做到恰到其时的保养并能流利的解决设备出现的各种疑难杂症，就必须拥有广博的知识；还要对各种新技术、新知识以及各种专业杂志文献保持关注和加以汲取；另外还要及时的进行培训，可以请一些专家到医院进行学术报告，也可参加国内外的一些行业内的学术会议。通过上述的途径，便可以大大的对维修人员的知识、能力进行拓宽加强，与时代的发展保持一致。维修人员在维修过程中一定要注意经验与技能的积累，进而为以后快速、准确的排除故障做准备。
（2）高素质维修工程团队的建立：
第一、建立完善科学合理的规章制度，加大对维修人员团队的管理。针对现有人员的人数及其业务能力，可将其分为生化、医电以及大型设备等组，将责任划分道人，使其拥有明确的分工，并尽量做到分工不分家，既分工又合作。将集体维修的概念树立起来，由此便可对维修人员进行高效有序的管理又能保证医疗设备的质量。
第二、正确书写维修档案并保管好，医疗设备在打开之初便将所有相关资料给保存起来，尤其是配件及线路图等，同时将维修手册给建立起来，及时对每台设备的原始参数，安装调试的情况进行记录，还有一些关键工作点的输出波形，信号电平等。另外在保养维修后都要进行详细的记录，从而能更好的对每台设备的性能状态进行把握。在更新设备时领导可以此作为参考依据，同时可以让维修人员更方便的总结经验，提升其自身能力。
第三、备件库的建立。维修的关键就是备件，因此备件库应找专人看管，看管人应该及时对常用备件的动态进行反馈，没有的及时加以添补。另外一些大型设备的非常规备件应交由专门的工程师购买，这种部件通常价格比较高昂而且使用寿命也是有限的。这一工作如果处理得当，会大大节省医院这方面的成本。
2 维修思路
大型医疗设备本身就较为复杂，其故障的表现形式也比较多，除了仪器本身的硬件方面故障外，还有软件、机械等故障。按照传统维修思路，硬件故障一般较为常见所以认为应首先排除硬件故障并且认为只要对电路分析足够熟练就足够了，然而事实并非如此。机械故障一般比较容易找出，而且解决故障的方法也不难。但是硬件故障则较为复杂，在仪器出问题时，一般应首先考虑是否是软件方面的问题，如果是软件的问题，有时候很好解决，从而避免了做一些费力费事但又无用之功。例如本医院的核磁共振就有一次出现图像处理滤波无法使用的现象，然而在对启动的软件中发现滤波单元没有安装才导致上述问题。按照传统维修方法，我们可能认为是滤波板坏了，在更换后很明显还是解决不了问题，然后再来查找软件方面的问题，则会使本来简单的事情复杂化。
在对硬件故障进行检查时，维修人员则不仅要对电子技术基础有扎实的把握，还要熟知大型设备的结构原理以及相关软件的运用。对结构原理进行掌握所包含的意思是了解设备的每一个硬件单元之间的相互作用以及相互控制关系，并且要知道他们在整个仪器中的作用，这样在遇到问题时首先通过对机器的结构原理迅速分析可能出现的故障单元。了解一些诊断软件的运用后便可以大致经过测试来找到仪器的故障所在的大体部位，直至找出损坏的电路板及其配件。现今电子技术的快速发展使得电线板越来越集成化，而且随着近些年集成电路的快速发展，大部分电路板的芯片都是固定的，这虽给电路板的维修增加了一定难度，但还是应该先查出损坏的电路板。遇到这种问题应尽量先看电路板损坏的部位能否再修复，如若不能修复再购买备件。例如本院有一次遇到CT主机无法启动的问题，经过检查发现图像处理系统-5VDC没有输出只有输入，虽然知道该电源的元器件损坏，但由于元器件不好单独购买而无法修复，重新购买电源又需将近30000元，在对资料进行仔细查看发现该电源的最大电流为10A，结果花费了100元买了一个10A的5VDC重新改装了一下便使机器迅速恢复，但需注意该电源的地不能与其它的地共接，要不然将使电源烧毁。再比如，在遇到CT不能正常扫描的情况下，首先要查看高压是否正常，利用高压诊断软件便可很快找出损坏部分，然后再看能否加以修理。对高压问题进行检查时，通过高压诊断软件能够对阴极、阳极以及变压器等是否出现故障作出判断。如若不是高压问题，再对其他方面进行逐项排除检查。
3 结语
总而言之，要使大型医疗设备正常运转，日常的保养维修很重要，但掌握科学的保养维修方式更重要，只有使仪器的性能保持正常，才能降低设备的故障率。在仪器出现问题时，只有正确分析判断故障发生部位，才能够对仪器进行迅速修复。
参考文献：
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1医疗设备维修管理的作用
在普通的医院中，医院设备大概占医院固定资产的一多半，剩下的经济效益大概占医院收入的一半。做好医疗设备维修管理工作，可以对设备的老化速度有延缓的作用，能够使设备的使用寿命延长，有效的对设备的使用率进行提高；不仅对医疗质量有了保证和提高，而且还对经济损失有很大程度的减少，医疗成本也同时降低了不少，为医院增收节支。
2医疗设备维修管理
要想把医疗设备的作用充分的发挥出来，就要建立维修中心，除了要加强管理以外，因为设备的长期性使用会造成零件的磨损或者因为本身元件质量就比较差，在使用的过程中，就很容易发生故障，进而对正常工作的进行有很大的影响，在经济上给医院带来损失，如果把发生故障的仪器送到维修站去修理，不仅修理的时间会很长，而且维修的费用也很高。所以，医院建立医疗器械及医疗设备维修中心是相当有必要的，建立维修中心不仅会对病人的治疗和诊断有很大的帮助，而且对于医院的经济开支也能有很大的减少，这样做还符合科学管理医院的要求。
2.1对仪器技术性能的客观要求就是设备保养，防尘、防湿、防蚀、进行专人保管、保养要定期、定点存放、定期检验都是要做好的事宜。医院的设备通常实行三级保养制。
（1）日常保养：设备要有清洁的表面，对容易松动的螺丝和零件进行紧固，要检查其运转是不是正常，是否零部件全部完整，这些内容都是要由仪器的保养人进行负责的。日常的保养主要的设备的外部。
（2）一级保养：内部的清洁，检查有没有异常的情况（比如湿度、声音等），还要进行设备的局部检查和调整，这些内容都是要由仪器保养人要按计划进行的。
（3）二级保养：一种预防性的修理，由仪器保养人及修理人员共同进行，检查设备的主体部分，成立主要组件，调整精度，必要时更换易损部件。
2.2设备检查：对设备的运行情况、工作精度、磨损程度进行检查和校验的就是设备检查。一般都是和维护保养一同进行，检查可以分为以下三种方式。
（1）每日检查：通常在下班前或者是交班的时候，和日常保养结合起来，经过保管人员或者是操作人员执行，这样可以及时的发现问题，也能够在第一时间进行解决。
（2）定期检查：要进行全面的检查，根据所发现的问题及时进行维护措施，这个工作是由保管人员、操作人员、维修人员参加执行的。
（3）检查内容包括两种：其一是对功能的检查，其二是对精度的检查。功能检查主要是指对仪器的各项功能进行测定，看是否符合仪器说明书和有关技术文件的要求。精度检测是指对设备的精度进行测定，尤其是计量仪器，比如天平和比色计等等，还要由计量部门进行定时的检查和坚定。
3设备维修
设备的修理和设备的维护保养是不能混为一谈的，也不可以相互代替，修复和更换已磨损或者损坏的零件，能够让机器设备的功能正常的运行工作是修理。很多事实表明一起设备的使用率和寿命在很大程度上是由维修的好坏来取决的。当前，设备维修的工作已经越来越被人们所重视。
3.1修理类别
（1）小修理：针对于设备来说，工作量比较小的局部的修理就是小修理。对于设备所在地点进行更换零件或者是修复少量的零件，再或者对设备的结构进行调整，可以保证设备能够使用到下一次修理。
（2）中修理：就是指需要进行更换和维修的是比较重要的零件，或者是在一个设备中，有很多损坏的部件，或者是对仪器的校正，再或者是对仪器的精度进行恢复，以达到设备规定的技术参数。
（3）大修理：就是指需要很大工作量的维修工作，有的时候会需要全部解体设备，对所有损坏的零件进行更换或者是维修，把设备原来有的精度要恢复准确，还要对性能和效率也要恢复到原来的状态。
3.2修理方法
（1）强制维修：就是对比较大型的仪器或者是精度较高、结构比较复杂的仪器，依据该仪器的修理日期，类别和内容先制定出要进行维修的计划，无论此仪器技术是否存在问题，都要按照计划进行维修。
（2）定期拆修：根据设备的实际使用情况，参考相关的修理周期，对修理工作计划日期和大概要修理的工作量进行准确的制定。这样做的好处就是可以在维修之前做好充分的准备，对应该要占有的时间有所减少。
（3）预防维修：就是对仪器的异常情况进行早发现和早检修，主要是针对一些较为贵重的仪器设备，能够在发生故障之前就进行相关的维护和修理。
（4）事后维修：就是在设备已经发生故障以后，才进行修理，这样的修理方法需要在停机的时候进行修理，修理的费用也相对比较高，在管理上也显得较为被动。
（5）快速维修：就是在对设备没有正常影响的情况之下进行维修。
4结语
近几年以来，医院的医疗设备维修管理的作用越来越重要，它不仅能够对临床诊治能力和水平有着很重要的意义，还对此有了很大的提高，对经济效益的提升也有很大的作用，要对医疗设备维修管理进行规范和完善，还要对维修人员的素质及维修技能的培养加强培养，对维修人员的积极性和主观能动性进行充分的调动和激发，把患者放在首位，把医院的生存和发展要当做也有自己的责任，才能对社会效益有所坚持，同时也能够对自身的经济效益的发展有所作用，在越来越激烈的市场竞争之中，稳扎实打。
参考资料
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篇13
医疗质量是医院的生命线，是医院赖以生存的根本，也是患者选择医院最直接、最主要的标准之一。医疗质量管理是当今医院管理的核心和主题，医疗诊疗活动离不开医疗设备[1]。因此，医疗设备质量控制与规范化管理是保证医疗质量的重要一环。医疗设备质量控制是以规避医疗设备风险为出发点，以医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。医疗设备质量控制的最终目的就是规避医疗风险，提高医疗质量和医院的综合效益[2]。医疗设备在医院的全生命周期包括计划论证、设备采购、验收入库、资产管理、使用管理、维护管理等过程。医疗设备质量控制管理伴随着设备整个生命周期，需要从不同的角度介入[3]。现阶段，医院医疗设备的质量控制还有很多需要完善和改进的地方，只有不断持续性改进才能进一步提高医院的核心竞争力。
1质量控制规范化管理的实施
1.1准备工作1.1.1管理层面必须认真领会国家医疗器械质量控制法规、标准与规范；收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据；制定医疗器械临床准入标准；开展教育培训和资格认证工作。1.1.2技术层面制定医疗器械操作规范、检测标准；收集、整理、分析和挖掘质量控制数据；为医疗机构提供信息和共享数据。1.1.3物质层面配备开展医疗设备质量控制工作的专用空间；建立医疗设备质量控制中心，设置专人负责质量控制工作的开展和管理；配备开展质量控制工作的基本检测设备，包括主要急救、生命支持设备质量控制检测仪器和模块。1.2确定质量控制对象医疗设备种类繁多，如大型设备：直线加速器、伽马刀、X线机、CT和磁共振等；急救与生命支持设备：呼吸机、麻醉机、除颤器、输液泵、注射泵、婴儿培养箱等；治疗设备：高频电刀等；诊断设备：B超、心电图机、监护仪等；基础设备：血压计、温度计等。通过执行量化风险值的综合风险评分系统，确定质量控制对象。目前，国际上主要流行的风险评分系统是Vermont大学的技术服务方案[4]，见表1。由表1可看出，风险评分系统一共分为临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、制造商/管理部门的特殊要求5个部分。每个部分对应着不同的风险值。按照不同类型和用途打分，评分决定风险程度：高风险，≥13分；中等风险，9～12分；低风险，＜9分。但是也有部分医疗设备需要根据实际应用的场所决定，某类似生命支持设备的仪器按照规定和厂家建议需要加强风险管理，如：在ICU使用的空气消毒机。1.3制定检测标准和质量控制流程图不同类型的医疗设备其质量控制的方法也有所不同。对高危险的医疗设备一定要纳入质量控制管理，如：呼吸机、除颤仪、注射泵、输液泵等。质量控制工作流程图如图1所示。1.4全面评价分析运用PDCA方法[5]分析评价结果，综合分析设备合格率是否提高、设备故障率是否降低、维修成本是否降低、采购成本是否减少、医疗设备引起的不良事件是否减少。积极到临床一线开展医疗设备临床使用安全质量状况案例分析座谈会，调研使用反馈，分析使用中的错误，及时纠正。如：除颤仪操作者将超声耦合剂当作导电胶使用，分析原因是操作人员技术培训不足和操作规程内容存在缺陷，因此加强对医疗设备使用人员的培训。具体改善措施：新入职人员由使用科室组织培训、考核和记录；新购置的设备由厂家提供培训；通用医疗设备如呼吸机、监护仪、输液泵等由设备管理部门组织培训。培训方式可以多种多样，如院内培训、厂家联合培训、参加院外培训班等。1.5宣传质量控制工作成果在医院新闻、官方网站等宣传质量控制工作取得的效果；总结质量控制工作成果，并撰写相关论文；加强与其他医院开展质量控制工作学习交流活动；每年做一些质量控制工作经济效益报告和采购选型指导性报告，取得医院领导层的支持。
2结果
2.1质量控制工作可以提高医院的综合效益采购环节绩效：以某医院的质量控制成果为例，验收大型医疗设备和生命支持设备的不合格率为4.6％，体温计检测近3a不合格率分别是85％、79％、65％，在采购验收环节避免直接经济损失约370万元。使用环节绩效：设备故障率明显降低。保障环节质量控制绩效：3a累计投入质量控制费用92万元，节省维修经费466.8万元。2.2有利于临床工程师时间管理实施质量控制工作前，临床工程师处于被动服务的状态，他们犹如救护队员，大部分的时间分配在处理紧急的事情上面。实施质量控制工作后，临床工程师处于主动控制的状态，他们可以有条不紊地安排大部分的时间，可以做更多重要的事情。2.3多维度实现质量控制工作价值质量控制工作价值还有很多，可在具体工作中得以实现。实现学术价值，撰写论文和申报科研课题；有利于医院顺利通过三甲评审复审、JCI标准评审；检测设备的数据是否符合出厂时厂家提供的数据记录，在严重超出阈值时，与生产厂商谈判，提出设备召回；通过对测试数据的积累，为临床工程行业发展提供大数据基础，推动学科发展[6]。
3讨论
3.1医学计量和质量控制的区别质量控制有别于医学计量检测，计量检测很重要，是质量控制体系中的一个环节。医学计量和质量控制的区别见表2。从表2中可以看出，医学计量检测只是在每年固定的时间内检测国家规定的强制检定的医疗设备。而医疗机构存在着大量非强制检定的高风险值的医疗设备。因此医疗设备的质量控制是医学计量检测不可或缺的互补工作。3.2售后服务和质量控制的区别售后服务不等同于质量控制，质量控制管理工作可以更好地监督售后服务并减少维修成本。售后服务与质量控制的区别见表3．从表3可以看出，售后服务可以保障医疗设备的开机状态，但是无法保证医疗设备日常运行状态的各项参数的准确性。质量控制管理工作可以根据医疗设备的风险等级做好预防性维护（preventivemaintenance，PM）计划，规避医疗设备使用风险，保证各项参数在正常值范围内；同时也是医疗设备全生命管理的重要组成环节。3.3医疗设备质量控制工作是落实相关政策和法律法规的具体要求《三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程；建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心条款）和6.10.8.1提到：成立科室医学装备质量与安全管理的团队。6.10.8.2有明确的质量与安全指标。这些评审条款都对质量控制工作提出更高的要求。国家食品药品监督管理总局的《医疗器械使用质量监督管理办法》于2016年2月1日实施，主要针对医疗器械使用过程中的各个环节（采购、验收、贮存、使用、维护、转让等）质量监督管理作出了明确具体规定，更明确了相关的监督制度和法律责任。其中第四条：配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；第十三条：建立医疗器械使用前质量检查制度；第十五条：定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录等。第十八、十九、二十七条都明确说明了需要进医学装备的质量控制管理工作。3.4医疗设备的质量控制管理是医院危机管理的重要组成部分医疗设备的应用对象具有特殊性。医疗设备（例如生命支持类设备）在使用中突发故障，将严重影响患者生命安全，甚至引发医患冲突。质量控制管理提供了可靠的检测结果，从而提高患者安全，降低医患纠纷，保障临床医生的安全。因此，医疗设备的质量控制管理不仅是设备生命周期管理的重要环节，而且是医院风险管理的重要组成部分。
