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1.3填补儿科临床实训教材的空缺、凸显高职教育的职业特点针对目前实训教学脱离临床工作过程的实际，提出突出职业能力培养，院校合作中基于典型工作任务开发实训项目的思路、方法及实施途径，实现实训教学过程与工作过程的对接与融合。依照国家教学计划，教材内容对接职业岗位标准，针对临床岗位技能要求的变化，在现有教材基础上开发具有补充性、更新性和延伸性的儿科临床技能实训教材，依托临床研发适应新兴产业、新职业和新岗位的校本教材，对推进我院职业教育有着长远的意义。
1.4可以创新教学方式推进讨论式、探究式、协作式和自主学习，强化实践教学方式的工作过程导向。
1.5增强自主学习的能力，发挥学生的主导作用实训校本教材开发可以缓解或解决我院儿科临床技能实训过程中学生多、教师少、实训室不够等之间的矛盾，学生可以随时根据自己的需求到实训室按视频、网络教学进行相应实训项目的培训学习，增强自主学习的能力，发挥其主导作用。“技能实训”校本教材是针对学生的实际需要而开发的课程，其可以而且能够满足学生个性发展的需要。校本教材的开发有利于学生的就业，职业教育是就业导向教育，为学生就业服务，促进学生就业是职业教育的重要价值取向。
1.6推进和完善我院临床医学专业课程体系的建设可以促进儿科学精品课程的建设，促进双师型教师队伍的建设，更清楚地认识职业教育在经济文化等方面所具有的辐射功能，研究其的现实意义显而易见。
2儿科临床实训校本教材开发研究的思路
多年来，众多学者在该领域孜孜不倦的研究和进行相关资料的收集整理，为本课题的研究准备了必要的条件，而前人研究中存在的薄弱环节和未涉及处则需要充实和填补。我们以青海省基层医疗机构岗位需求和工作任务为主要考察对象，力求院校结合，主要包括以下五个方面[3]：第一，分析临床岗位工作过程，归纳典型工作任务，创新实训项目。针对临床岗位技能需求的变化，在现有儿科学教材基础上依托医疗新兴产业、新职业和新岗位研发基层医疗机构急需的、实用的、针对性强的、与临床岗位标准接轨的创新儿科临床技能实训项目。积极建立实训项目库、案例库，增强教学过程的实操性。第二，分析典型工作任务，参照临床职业标准和职业资格认证要求，确定实训项目能力目标、知识目标和素质目标。第三，行业专家指导，院校合作开发实训项目，将知识、技能、态度有效融合，落实学生职业能力的培养。第四，编写适合我院临床医学专业的特色校本实训教材，并制作配套的操作视频。满足学生、基层医生的各种教学和学习需求。第五，创新教学方式，推进学生自主学习，强化临床实践教学方式的工作过程导向。实训项目应当从实践中来，选取临床的典型工作任务进行处理，学生模拟真实的职业情境，参与到工作任务过程中来，按照临床的操作模式，完成实训任务，实现实训的过程就是临床实际工作的过程，以达到强化操作技能的目的。
3拟解决的关键问题
3.1填补我院儿科临床技能实训教材的空白；满足儿科实训教学的需求。凸显职业特色，为学生搭建就业的快捷平台。
3.2缓解或解决实训过程中学生多、教师少、实训室不够等之间的矛盾。学生可以随时根据自己的需求到实训室按视频、网络教学进行相应实训项目的培训学习，增强自主学习的能力，发挥学生的主体作用。对学生职业能力培养和职业素养养成起到明显促进作用，使学生的综合素质得到有力提升，满足基层医疗岗位需求。
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一、对象与方法
1．1调查对象。2008年8月至2009年6月在我院完成内科实习的66名医学本科生。
1．2调查内容。结合我校临床医学专业的实习特点，根据影响实习效果的可能因素制定相关调查问卷，共66项内容。
1．3调查方法。以班会形式召集学生，统一讲解填表方法和注意事项，以不记名方式现场填表、收集问卷。
1．4统计分析。每份调查表均录人Excel2003，采用百分率进行统计。
二、结果与分析
回收问卷66份，其中漏填项目在5个以上或所有选择都相同者被视为无效问卷。按实习生的学习态度、医学人文素质、实习质量及影响因素、对临床教学管理的看法、对出科考核的看法、对临床技能训练的看法6部分进行汇总。
2．1学习态度。66．7％的学生认为实习的好坏对自己将来的工作有很大影响；77．3％注重个人能力的培养，能主动学习；92．4％进人临床科室实习前会预习该科的常见病、多发病；93．9％在实习结束后会复习；68．2％实习中能虚心求教。总体说，实习生的学习态度积极端正。学习态度是导致实习生学习成绩和实践工作能力不同的重要原因之一。积极进步的学习态度能提供学习动力。
2．2医学人文素质。90．9％的学生认为应加强对医学生人文素质的培养，说明我院医学生已意识到仅学好专业课不能适应医学发展和社会的需要；他们希望接受的人文素质教育内容包括医患沟通技巧、医学心理学、医学法律等。68．2％的学生认为与患者沟通有困难且影响到工作。引起与患者沟通困难的原因有缺乏医患沟通技巧(69．7％)，医患双方不信任(60．6％)，文化、方言等差异无法理解患者的描述(53．O％)等。84．8％的学生能辨识医德医风行为的对错且自觉遵守；78．8％对病人有责任感。这种责任感在医德培养中若得到恰当引导、培养，最终将使治病救人的职业道德观念形成道德习惯。
2．3实习质量及影响因素。78．8％的学生认为已轮转科室相关专业的知识和能力的掌握程度基本达到实纲要求；经过轮转实习，对于该科常见病、多发病，10．6％能独立处理且处理较好，51．5％认为处理能力一般，37．9％尚需教师指导；影响实习质量的因素依次是教师水平(83．3％)、考研准备(57．6％)、学校和医院的管理制度(31．8％)及医患关系(28．8％)，还有少数学生认为是个人自律性等。53．0％的学生认为在内科实习接触的常见病病种和大纲要求掌握的不大一致，部分疾病临床上接触不到。引起不一致的原因依次是科室特色医疗的影响(56．1％)、医院对收治住院病人的限制(36．4％)及疾病谱的变化(36．4％)。影响实习质量的因素是多方面的，通过深人调查、客观总结这些影响实习的负面因素，才能对症下药地制定政策、疏导矛盾。
2．4对临床教学管理的看法。64．5％的学生认为内科临床轮转实习的管理很好，14．3％和21．2％的认为一般和不够严格；59．1％的学生对医院对I临床实习带教教师的考核管理满意，但37．9％的认为不够严格，应加强管理。提示在强化学生管理和考核的同时更应加强针对教师的考评管理。学生对教师的建议是多与学生沟通交流、尊重关心实习生、主动讲授知识介绍经验。
2．5对出科考核的看法。63．6％的学生重视临床实习中的阶段性小出科考核；66．7％认为小出科考核的形式合理；68．2％认为小出科考核有利于促进学生临床实践能力的提高，帮助最大的依次是体格检查技能(75．8％)、临床思维能力(68．2％)、总结分析归纳病史(66．7％)、医学理论知识(60．6％)。84．8％的学生希望实践技能考核中引入标准化病人(SP)。
2．6对临床技能训练的看法。学生对在实习中病历采集书写能力、基本操作技能、体格检查、医患沟通能力、临床思维及解决问题能力训练的满意度分别为54．5％、48．5％、45．5％、43．9％及42．4％；认为最需要加强的比率分别是22．7％、42．4％、53．0％、60．6％及63．6％。满意度和加强训练的调查结果基本一致，学生对临床思维、医患沟通能力、体格检查和动手操作能力训练的满意度低，有待进一步加强。59．1％的学生对实习中临床病例讨论的次数及质量满意，15．2％的不满意，不满意的原因是认为次数少。
三、建议与思考
3．1总结经验，完善出科考核工作
考试是反应教学质量的客观指标，多年来教育一贯注重理论考试，高分低能，与医学强调实践性不吻合。医学生实习期间需在不同科室轮转，出科考试方式对学生的学习目标和学习方法有着积极的指导作用。为了评价学生以临床能力为核心的综合能力，并对临床教学进行反馈、改进，特对出科考试进行了改革。每结束一个科室的轮转都进行严格的阶段性出科考核，内容除包括理论笔试外，还涵盖床边问诊和查体、病例答辩、病历书写等：教师挑选一典型病人，让实习生模拟接诊这位病人从问诊到提出初步诊疗方案的全过程，教师根据病例提问学生；整个过程教师现场打分并点评。各科轮转完后再增加胸穿、腹穿等临床操作及综合病例分析。这样，既达到了临床综合素质考核的目的，学生又得到了教师的指导。
3．2解决问题，提高临床实习教学水平
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1临床病案
1.1虚寒型
2003年3月24日，水岔村王某饲养的5岁经产母牛，产第三胎犊牛后，时过12h后仍无胎衣排出。患牛精神沉郁，红肿、膨大，流出淡红色和白色液体，舌淡白而滑，脉细而数，体温38℃。以活血化瘀、温经止痛为治则，方用加味生化汤：当归100g，益母草、党参、川芎各60g，二花、王不留行各40g，炮姜、炙草各30g，共研细末，开水冲，待温后对黄酒200mL灌服。灌药后约1.5h，该牛频频努责，排出胎衣。
1.2寒型
2001年11月4日，罗庄村王某饲养的体重约270kg、9岁经产母牛产犊13h后，部分胎衣还是由旧鞋吊着，表现频频努责，从排出红褐色液体，气味腥臭；舌苔白滑，脉沉迟，耳鼻发凉，形寒肢冷；体温38℃，心跳48次。以活血行滞、温经止痛为治则，方用生化汤和失笑散加减：当归100g，川芎、桃二、益母草各60g，蒲黄、五灵指、肉桂、制附子各40g，炮姜、王不留行各30g，炙草20g，共研末开水冲，待温调黄酒300mL灌服，患畜灌药后约10min努责呈现间歇性，约2h后拱背努责，持续15min左右全部排除胎衣。
1.3气血虚衰型
2002年5月12日，大滩村赵某饲养的8岁母牛产犊12h后不见胎衣完全排出，只有部分胎衣在外用鞋只垂吊。该牛体瘦毛焦，行走无力，不时努责；口色淡白，脉象细弱。以补益气血、活血化瘀为治则。方用：当归100g，川芎、丹参、益母草、党参、黄芪、芡实、白术各80g，炮姜、生草各30g共研末开水冲，待温调黄酒250mL灌服。灌药2h后，该牛拱背努责，排出全部胎衣。
1.4血虚发热型
2002年5月16日，水泉村杨某饲养的母牛产犊后不见胎衣排出。该牛膘情中等，频频努责。鼻镜干燥，口色赤红，脉细数，体温40.6℃，脉博26次/min。初诊为胎衣滞留并伴有炎症，以活血化瘀、清热解毒为治则。
方用：当归100g，川芎、丹参、蒲公英、生地、二花、益母草、知母、黄柏各60g，生草20g，共研末开水冲，待温灌服后40min排出胎衣，再用一剂痊愈。
2讨论
（1）胎衣不下多因母畜营养不良，或劳役过度或产程过长，使气血耗损，胎宫弛缓，胎衣滞留，多属血亏气损偏寒症。
（2）生化汤是治疗产后诸症的名方之一，本方症为产后恶露不行，瘀血内阻所致。《医碥》说“血属阴类，排阳不运”，故治大法当以温化为主。本方重用当归补血活血、祛瘀止痛，为主药；川芎活血行气止痛，为辅药；桃仁活血祛瘀；炮姜温经为佐药；炙草调和诸药，黄酒助药力，活血脉为使药。合而成方，可使瘀去新生、寒散痛止。现代医学认为本方用于产后，能加速子宫复原，减少宫缩腹痛，并有促进乳汁的分泌作用。
（3）根据临床寒、热、虚、实及夹杂症状，辨证施治，若患畜年老体衰，神疲食少，可加党参、黄芪、白术以补中健脾。形寒肢冷、脉沉迟，可加肉桂、制附子以温中。恶露不尽，体温升高，宜加益母草、二花、黄芩、蒲公英、知母、黄柏以清热解毒。脉道不利，恶露不行，宜加失笑散以疏通血脉。伴有腹胀加菜服子、厚朴以消食行气。本方虽为产后瘀痛的常用方，其性偏温，属血热型病案当慎用。
3参考文献
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[7]马卫东，秦忠.生化汤加未治疗产后恶露不绝42例[J].现代中西医结合杂志，2007，16（18）：2541-2542.
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1.1临床实习管理组织的建立及带教教师的选拔
1.1.1按分级管理的原则，建立了三级护理教学管理体系一级管理组织，由主管教学的院长、教学办公室主任组成，负责教学工作的宏观管理；二级管理组织，由教办分管护理教学干事、护理部教学干事组成，主要职责是制定总实习计划和质量控制标准，定期指导、督促检查；三级管理组织，由各科室护士长、带教教师组成，负责本科室护生实习计划的制定和实施。
1.1.2带教教师的选拔临床带教质量的高低，关键在于带教教师的自身素质［1］。因此，我院严格掌握带教教师的任职条件，带教教师须满足以下条件。（1）大专毕业3年以上，具有较为丰富的专业理论知识和一定的带教能力；（2）热爱护理教学，作风严谨，工作认真负责；（3）具有良好职业道德、较强表达能力及交流沟通能力，熟悉和掌握实纲、实习计划、护生量化指标及考评标准；（4）勤奋好学，能用新理论、新技能和现代护理观指导临床教学。
1.2实习计划与量化指标的制定
1.2.1实习计划和量化指标实习计划是教学活动的向导和行为指南，是教学目标和效果评价的依据。制定出不同的实习计划和量化指标：（1）中专学生以掌握整体护理观、人际交流技巧、护理基本知识、基本理论、基本技能，完成中专实习量化指标为主；（2）大专学生以掌握整体护理理论、护理程序的工作方法、对患者及家属实施健康教育计划，完成大专实习量化指标为主；（3）实习科室在护生实习结束前必须进行专科理论及护理技术操作考试。
1.2.2带教教师拟定科内实习计划带教教师根据教学办公室的总体要求拟定本科实习计划，设立教学目标，做到有的放矢，并将计划上交教办，制定计划时需注意明确：（1）实习目的和目标；（2）完成目标所用的技术；（3）项目评价，对学生实习、科室带教情况进行评价。
1.3实习质量的管理
1.3.1按计划开展带教工作要求各科室严格按照实纲及实习计划、实习目标，对护生进行带教和管理。
1.3.2带教教师指导及督促检查以下内容（1）采用启发式的教学方法对护生进行指导，科室通过教学查房、专科疾病知识讲座、早交班、危重患者床旁提问等形式，护生轮流担任责任组长。（2）调动护生主观能动性，让护生对各项护理技术操作质量进行自查、互查、教师督查后讲评。（3）每轮护生实习结束前由护士长及带教教师召开护生实结会。
1.3.3护理教学组对护生实习进行现场抽查（1）抽查护生对分管患者生理、心理、社会情况评估了解程度；（2）对护生护理技术操作过程质量进行检查；（3）将患者及家属对护生的服务态度及沟通能力等情况进行反馈；（4）询问护生对教师带教情况、方法进行反馈。
1.3.4教办组织召开教学情况联系会（1）通过召开带教教师联系会，了解各实习科室教学计划实施情况、存在的问题，提出改进措施；（2）通过召开学生组长联系会，收集学生对带教教师的工作态度、能力和教学计划实施的意见和建议，对教学有益的意见和建议立即采纳，存在的问题及时采取对策。
1.3.5实结及教学质量评比（1）实结：护理教学组针对本轮护生实习情况、存在的问题、改进措施进行总结；（2）教学质量管理主要通过实习结束前的理论和临床操作考核，结合教学办公室、护理教学组检查情况和各病区教学资料记录情况等进行教学质量评审，根据评审结果评出带教先进科室和优秀带教教师，并给予奖励。
2效果
2.1促进了带教教师教学理念的转变教师用现代护理观指导学生，保证了护理教学质量；由于教师做到了尊重、鼓励、支持学生，从而减少了护生的焦虑心理，加快了护生学习主动性和角色转变。
2.2提高了教师综合素质和带教水平在实施实习计划过程中要求教师必须掌握教学大纲、实习计划以及量化指标的考评标准，教师们自觉提高自身素质及专科理论水平，采用启发式的教学方法指导学生，保证了教学效果，达到了教学相长的目的。
2.3提高了学生的综合能力注重学生综合能力的培养及人际交流技巧的训练。在实习过程中培养了整体护理观念，提高了理论联系实际、运用护理程序工作方法以及判断问题、解决问题和独立工作的能力。护生由被动接受转为主动参与，有效地激发了护生的学习兴趣［2］。
通过加强护理临床实习环节的管理，使临床实习教学质量得到保证,护生的综合能力及服务质量较前有明显提高，同时也增强了教师的教学意识,提高了她们的自身素质和知识结构，发表临床护理教学论文的篇数也明显增加。
3存在的问题
（1）医院的护理基础条件影响教学质量及教学目标的实现，把学生当成劳动力使用，如学习期间顶班等。（2）目前临床护理人员普遍缺编，致使带教教师在工作中承担了多种角色，因而使临床教学质量的管理受到了一定程度的影响。
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从古至今，几千年的中医药发展史都是人们不断探索中药临床药学的过程，人们从事中药活动究其根本都是为了中药的合理使用，广义讲都归为中药临床药学的范畴。由于中药本身的特殊性导致其研究工作较为复杂，难度较大，目前真正开展中药临床药学工作的广度与深度均与实际工作的要求和人们的期望有很大的差距。2.1中药临床药学，是在中医药理论指导下进行的，如果不遵守此原则，就会犯大错误。以历史悠久，使用广泛的人参为例。各高校《中药学》教材都把人参归入补虚药中的补气药。要正确认识和使用人参就应读懂《神农本草经》，就应参悟仲景立方之法。本经记载，人参主补五脏，明目，开心，益智，久服轻身延年。人参主补五脏，以五脏属阴也。仲景《伤寒论》中，用人参的小柴胡汤、炙甘草汤等15个方中，皆因汗、吐、下之后，亡其津液，取其甘寒以救阴也。而一切回阳方中绝不用人参。人参生上党山谷，背阳向阴，其质柔润多液，置于日中一晒便变色，证明其为阴药无疑。栽培者也用北坡之地用棚遮阴方能成功。人参应为补阴药，并非补虚药中的补气药，应用人参产生的很多不良反应多数是由使用不当造成的，造成这种现象的根本原因是脱离了中医药理论的指导，反以人参为害。应该在中医药理论指导下合理使用人参，中药临床药学就是在中医药理论指导下合理使用中药，如果脱离中医药理论指导使用人参就会导致很多不良反应发生。2.2中药临床药学的发展，明确提出“以患者为中心，以合理用药为核心”的临床药学发展方向。中医院的临床药学工作，由于认识不统一，方向不明确，行业和医院领导重视程度不够，人才缺乏，经费投入少，发展极为缓慢。解决问题的根本途径就是广大中医药工作者刻苦钻研中医药理论，使用每味中药得心应手，所有问题迎刃而解。2.3在质量保证、辨证立法准确、选药得当、组方合理的前提下，用量的适当与否决定疗效。古代医家对于药物用量十分谨慎，并根据在临床用药中的成功或失败的经验教训，提出了常用中药的起始剂量和最大用药量，在现行药典、地方标准和教科书中也规定了常用中药的一日用量。但部分医家总有自己的看法，认为规定用量限制了中医用药的灵活化裁，许多病症不用重剂不能疗重病，有用200g黄芪治重症肌无力，用黄连100g治糖尿病者；有的认为当代人耐药性强，强调现在药品质量不好；认为现行的中药常用剂量，仅从保障用药的安全性考虑，且受传统思想影响及条件所限，大多数中药及处方量的量效关系，未经过严谨的试验研究与大样本的验证，多以个人经验或个案经过归纳而载于文献中，对指导临床用药有局限性，故对典籍、教科书提出质疑。解决问题的根本办法就是在没有科学依据的前提下遵循药典。2.4患者个体差异与用药依从性：患者个体禀赋不同，对药物的敏感程度和耐受性也不同。且人有男、女、老、幼不同。故用药后的疗效或副反应则不完全一样。加之，有的患者不按医嘱用药，或随意加大、减少剂量，或不按疗程用药，或不按规定服用方法使用等时有发生。解决问题的根本办法就是以处方为准。
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1.2常用注射剂的指导
在儿童疾病的治疗中，往往因为病情需要或口服制剂依从性差改为使用注射剂，其中绝大多数为静脉滴注。而儿童静脉滴注最重要的是掌握补液的原则，作为临床药师必须完全掌握儿童的补液原则，儿童补液要综合考虑溶媒、渗透压和液体总量，从而维持水、电解质和酸碱平衡，需要熟记各种Na+、K+、Cl-等不同离子溶液的渗透压，计算其张力，当然这是一个需要长时间积累的过程。
2与儿科特殊疾病相结合的药学监护
掌握这些常规药物的使用方法当然是不够的，综合性医院的儿科涉及的病种比较多，需要掌握的知识面更广。在我们医院就诊的患儿中，呼吸道、胃肠道疾病占大多数，其他病种也比较多，我们结合疾病特点进行药学监护。下面列举几个例子：
2.1儿童哮喘和慢性咳嗽的药学监护
儿童哮喘又称哮喘病，是一种由多种细胞特别是肥大细胞和嗜酸性细胞参与的气道慢性炎症。在儿童病例中，主要为变应性炎症，这种慢性炎症是导致患儿气道高反应性的主要因素。对易感者，此类炎症可引起不同程度的广泛的可逆性气道阻塞症状。临床表现为反复发作性喘息、呼吸困难、胸闷或咳嗽，可经治疗缓解或自行缓解，其气道具有对刺激物的高反应性。慢性咳嗽指咳嗽持续4周以上的非特异性咳嗽，最常见的原因是：①咳嗽变异性哮喘（Coughvariantasthma,CAV），应按照哮喘治疗；②上气道咳嗽综合征（Upperairwaycoughsyn－drome,UACS）包括过敏性鼻炎、腺样体肥大、鼻窦炎等；③感染后咳嗽（Postinfectiouscough,PIC）；④胃食管反流性咳嗽（Gas－troesophagealrefluxcough,GERC）；慢性咳嗽与哮喘一样需要长期治疗，病因不同治疗时间不同。在哮喘和慢性咳嗽的治疗中，依从性低的问题是患儿长期治疗的主要问题。作为儿科临床药师，开展系统的健康教育显得尤为重要，首先向患儿及其家长介绍哮喘和慢性咳嗽的本质和发病机制，使患儿家长充分认识到疾病的危险性及可预防性，帮助患儿接受规范治疗，从而减少费用。同时，有很大一部分家长出于对吸入性药物的副作用的担忧，往往会主动停药，此时临床药师就应该结合激素的换算方法，以及不同剂量单位的换算公式，使患儿家长明白：吸入激素是局部用药，甚至有些产品按常规剂量正确使用，使用半年的量相当于一次急性发作时的静脉注射激素的用量，这样可以解除患儿家长对药物副作用的担忧。在哮喘和慢性咳嗽的治疗中，往往会使用一些吸入制剂，但是大多数患儿的家长对哮喘和慢性咳嗽缺乏认识，不了解正确的治疗手段和药物治疗的周期和使用方法，如何正确使用储雾罐和舒利迭等吸入剂等，药师可以用示教的方法教会患儿家长。因此，作为儿科临床药师，可以在住院病房，也可以到门诊，主动参与指导正确使用药物，使药物发挥最大的疗效。比如，常会有家长反映患儿无法配合氧喷，患儿不停哭闹；即使想在患儿睡着时氧喷也行不通。针对这一情况，药师分析了原因，发现氧喷时发出的声音比较响，患儿因此产生恐惧心理，建议患儿睡着时慢慢开启氧喷开关，氧气流量由小到大，其声音也就由小到大，这样患儿就有慢慢适应的过程，从而提高了依从性。
2.2.肺炎支原体患儿药学监护
肺炎支原体肺炎与嗜肺军团菌、肺炎衣原体及立克次氏体等其他非典型病原体引起的肺炎统称为“原发性非典型肺炎”，它是由肺炎支原体引起的以间质病变为主的急性肺部感染。此类肺炎在临床表现上与肺炎链球菌等常见细菌引起的肺炎有明显区别，磺胺类药物和β-内酰胺类抗生素的治疗无效。按照肺炎支原体肺炎的国际治疗原则，阿奇霉素治疗的疗程较长，一般为3～4个疗程；住院治疗1～2个疗程后，出院后需口服阿奇霉素2～3个疗程，很多家长容易搞错服药间隔和时间。因此，临床药师可以运用一些自制的卡片给患儿家长，写清具体服用和停用阿奇霉素的日期，提高出院用药的依从性。但是，值得注意的是：阿奇霉素的不良反应多样，需告知患儿家长常见不良反应的判断和处理方法：①胃肠道反应是最常见的不良反应，在使用期间宜吃易消化的药物，避免空腹用药以减轻药物对胃肠道的刺激；若在使用阿奇霉素出现胃肠道反应时可以口服思密达或山莨菪碱，或者用耳穴压籽法刺激相应的穴位起到缓解胃肠道反应的作用。②肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，但是婴幼儿的肝药酶系统发育不全，发生肝功能损害的几率增大，肝功能不全患儿应慎用，同时用药期间应随访肝功能。作为临床药师应结合不同患儿的情况，重视阿奇霉素引起的不良反应，以保障儿童用药安全。
2.3川崎病患儿的药学监护
川崎病是1967年日本川崎富作医师首先报道，并以他的名字命名的疾病，又称皮肤黏膜淋巴结综合征（Mucocutaneouslymphnodesyndrome,MCLS），临床表现为发热、皮疹、颈部非脓性淋巴结肿大，眼结合膜充血、口腔黏膜弥漫充血，杨梅舌、掌跖红斑、手足硬性水肿等。川崎病的主要治疗方法是，急性期明确诊断后口服肠溶阿司匹林30～50mg/kg，分2～3次口服，热退后调整为3～5mg/kg。在病程10d内（多主张7d内）及时进行大剂量丙种球蛋白静脉滴注，目前国际上多主张2g/kg单次使用，使用原则参照美国心脏协会（AHA）方案，建议川崎病急性期患儿均采用丙种球蛋白静脉滴注。在川崎病的治疗中必须使用阿司匹林，因此如何正确安全的使用阿司匹林显得尤为重要。临床药师不但要关注阿司匹林的剂量是否合适，按照指南的要求及时减量，还要关注其不良反应，阿司匹林易诱发儿童哮喘、瑞夷（Reye）综合征、胃肠道黏膜损害，甚至出现血尿等，对G-6-PD缺乏患儿，阿司匹林禁用。
2.4腹泻病患儿药学监护
腹泻是指排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，每日排粪量超过200g，或含未消化食物或脓血。慢性腹泻指病程在两个月以上的腹泻或间歇期在2～4周内的复发性腹泻。目前世界卫生组织（WHO）强调所有患儿在腹泻时要及早补锌，补锌能加速肠黏膜再生，增加刷状缘酶水平，有利于肠黏膜对水和钠的重吸收，使水和电解质分泌减少，减轻腹泻的严重程度、缩短腹泻持续时间。针对慢性腹泻，大量实验已证实补锌10～20mg/d，直至腹泻停止，能显著减少5岁以下儿童腹泻的严重性和病程，但是常规的补锌制剂如果按说明书的用量则达不到要求，因此，临床药师应根据患儿体重计算正确的补锌量，从而起到合理补锌的作用。对严重腹泻伴有休克不能进水的患儿在静脉补液后，口服补液盐（ORS）可作为维持治疗。标准口服补液盐1000ml溶液中含枸橼酸钠2.9g、氯化钾1.5g、氯化钠3.5g、无水葡萄糖20g，其渗透压为2/3张电解质溶液。低渗口服补液盐1000ml中含枸橼酸钠2.9g、氯化钾1.5g、氯化钠2.6g、无水葡萄糖13.5g,其渗透压为1/2张电解质溶液。低渗ORS与标准ORS比较，通过减少组分中氯化钠及葡萄糖的含量，使钠的浓度由原先的90mmol/L降至75mmol/L，葡萄糖浓度由原先的110mol/L降至75mol/L，总渗透压由310mol/L降至245mol/L。低渗ORS不是抑制腹泻时肠道的分泌，也不是减缓腹泻速度，而是恢复机体必需的循环容量、碱和钾等，以消除腹泻的代谢性影响，有利于患儿恢复体力和病因学治疗。因此，儿科临床药师要注意儿童服药的每个环节，指导医生/家长正确选择补液盐和补锌制剂，并结合疾病的特点进行调整。
篇7
与临床试验相关的研究者、研究护士、机构管理人员、监查员、统计人员等的专业背景涉及到临床医学、药学、护理学、统计学等多个学科，然而当前没有任何一个学科将临床试验纳入到教育体系。调查显示，我国临床医师对临床试验的认知水平较低，基本上未获系统培训，培训缺乏规范性和系统性。以我院为例，目前我院研究者和临床试验管理人员参加临床试验培训的模式主要有外出参加GCP培训班、临床试验专题培训班、GCP网络培训、医院内部的临床试验知识与技能培训、与临床试验项目相关的会议如方案讨论会等。在开展工作的过程中，笔者也发现各种培训模式均存在着种种问题。
2.1临床试验培训的模式
2.1.1以取得GCP证书为目的的培训。GCP培训的组织情况以及药物临床试验机构人员对临床试验知识的掌握是药物临床试验机构资格认定现场考核的重要内容。按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的规定，要建立培训制度，组织进行GCP培训。骨干人员如机构管理人员、专业负责人等要参加国家级的培训机构组织的培训班并获得培训证书，培训形式可以是现场培训班或者网络培训。其他相关人员可以参加由药物临床试验机构组织的院内培训。因此，在进行药物临床试验机构资格认定或复核之前，药物临床试验机构会大批组织人员参加GCP培训，并取得GCP培训证书。
2.1.2临床试验项目运行过程中的培训。临床试验项目运行过程中进行的培训包括GCP培训、试验方案设计讨论会、临床试验启动会、专项临床试验技术研讨会与培训班等。首先，与临床试验相关的研究者和监查员要经过GCP培训并获得证书；其次，药物临床试验机构要进行药物临床试验机构制度与标准操作规程的培训；第三，主要研究者或研究骨干参加试验方案设计讨论会、阶段总结会与总结会等，全体临床试验有关人员参加临床试验启动会，会议内容以临床试验方案为主同时涉及相关临床试验知识与GCP的内容。
2.2现有模式存在的问题
2.2.1以取证为目的的培训与临床试验工作需求有落差。我院药物临床试验相关人员多数在接收药物临床试验机构资格认定检查之前没有接触或规范地开展过药物临床试验，对临床试验没有直观认识，在反复多次接受GCP培训后，普遍感觉培训内容枯燥繁杂，好多内容需要“死记硬背”。最后导致大部分人现场检查中虽能够流利地回答出检查专家提出的有关GCP基本知识的问题，但是对有关临床试验运行管理流程以及试验方案设计等方面的问题不能顺利地答复。对于资格认定标准要求制订的制度和标准操作规程（SOP），多数按照其他现有的模式照搬，从制定人到执行人都不能深刻理解其内涵，很难做到“写所做的，做所写的”。参加网络培训的人员，组织机构缺少监督监管机制，基本上是报名后都能取得培训证书。
2.2.2研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视。部分科室在取得药物临床试验机构资格之前开展过临床试验，但是科室研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视，主要存在以下两方面的问题。首先，研究者不能充分认识组织各种临床试验会议的意义。由于试验方案讨论会多由申办者在中心城市组织进行，所以有研究者将参加该类会议当成福利，甚至会安排与临床试验无关的人员参加。其次，药物临床试验启动会流于形式。启动会的培训材料多由申办方准备，部分主要研究者不考虑启动会培训内容，甚至要求尽量压缩启动会培训时间，且不能保证参加临床试验的研究者及相关人员参加会议。所以监查员只是简单讲解一下试验用药品和试验方案的入选、排除标准，其主要精力和时间多用于收集各种试验表格的研究者的签字，使启动会流于形式。
2.2.3申办者或合同研究组织（CRO）和监查员的水平参差不齐。为保证研究者按照试验方案和GCP的规定开展药物临床试验，申办者或CRO应该组织药物临床试验机构与临床试验相关的所有人员进行培训，培训内容包括试验方案、临床试验的实施流程及注意事项、GCP相关知识等。CRO和监查员的水平差别很大，专业技术水平较差的监查员不仅很难保证临床试验质量，而且甚至会对研究者进行误导。如知名的跨国CRO昆泰（Quintiles）和科文斯（Covance）具备高水平的专业技术团队和国际操作标准，对临床试验整个过程的各个环节有严格规范的标准，监查员会结合临床试验的进展情况对研究者进行不同形式的培训，对于提高研究者的临床试验水平、规范研究者的行为能发挥积极作用。中国本土的CRO水平差异较大，由于没有CRO准入制度，很多CRO的规模较小、水平偏低。而制药企业的医学部或者临床部多数不是该企业的重点部门，人员不够充足，制度不够健全，组织开展临床试验的水平也较低。甚至有企业的监查员不能理解和掌握试验方案，在开项目启动会时不能讲解明白试验方案的内容。另外，大部分监查员都会同时管理多个临床试验项目，工作强度很大，如果机构没有特别的规定，多数监查员在保证申办者基本要求的情况下也会尽力减少自身的工作。
3对策建议
3.1结合临床试验需求组织培训在准备申请药物临床试验机构资格认定之前，医院成立临床试验管理部门，按照GCP要求开展药品上市后临床试验。临床试验管理部门制订培训计划、设计培训内容，结合临床试验对组织研究者进行GCP培训。我院药物临床试验机构每年制订培训计划，对各专业结合项目开展情况分别组织培训，分别由机构办公室工作人员讲解药物临床试验基础知识、药物临床试验机构运行管理流程及注意事项、药品管理及资料档案管理等内容，由专业研究骨干讲解专业药物临床试验控制、专业人员职责等内容；逐步培养建立临床试验团队，积累临床试验经验，为申请药物临床试验资格认定做准备，避免在接收药物临床试验资格认定现场检查时发生机构人员经验不足、对临床试验认识不够深入等问题。
3.2在临床试验运行过程中加强管理和监督首先，加大对研究者资格审核力度，要持证上岗，杜绝未经过任何培训的研究人员进行临床试验相关活动；确保临床试验项目组成员经过GCP培训，熟悉临床试验制度和流程。机构或专业组在临床试验启动前对项目组成员进行培训，明确临床试验相关人员职责，讲解临床试验流程，强调在临床试验进行过程中需要注意的问题。在临床试验进行过程中及时对出现的问题进行归纳整理，对研究者有针对性地进行反馈和培训。选派研究骨干外出参加临床试验专项培训。其次，督促主要研究者亲自或安排项目骨干研究者参加试验方案设计讨论会，确保研究者从试验开始时即熟悉试验方案的主要内容。第三，督促主要研究者组织召开临床试验启动会并确保临床试验相关人员参会，机构人员审核启动会培训资料并派代表参加会议，保证启动会的效果。第四，培训工作要注意方式，要从简单地灌输一些临床试验法规（如GCP、《药品注册管理办法》等）转变为如何在实际工作中实施这些法规，增加临床试验工作要点和难点的讨论与交流；在临床试验进行过程中针对人员职责制定不同的培训教材，分别进行培训。如组织科室药品管理员进行试验用药品管理的培训，组织专业质控人员进行质控制度与SOP的制定与学习。
3.3加强监查员管理将“监查员获得GCP证书”作为其独立完成临床试验监查工作的准入资格；药物临床试验机构将对监查员的审核纳入项目审核标准，制定监查员工作指南，规范其在机构的行为；机构办公室对监查员组织的培训资料进行审核。
篇8
1．3知情同意书的签署应该受试者本人签署的而非本人签字;部分文化程度低的受试者签署时，研究者未作指导，涂改较多，影响真实性;签署时未注明日期或日期笔迹与签名者不一致;由法定人签署时，未注明人与受试者关系，无法判断人的合法性;研究者仅留办公电话给受试者，无法保证随时联系;受试者与研究者未当面签署，签署日期不一致;研究者未给予受试者知情同意书副本;试验方案有重大改变时未重新获得随访期的受试者的知情同意。
2对策
2．1加强研究者的培训和法律法规的学习研究者对医疗流程的操作局限于临床多年的惯性思维，未深刻理解GCP理念和《赫尔辛基宣言》的精髓，唯有通过反复培训来强化，特别是医学伦理的知识。我院机构特别注重项目启动会的培训，对研究过程的各个细节均有完备的预案，对知情同意的操作及不良事件的处理反复培训。同时开展“角色体验教程”，让研究者模拟受试者，接受知情同意过程，由研究团队找茬评价，增强互动和培训效果。
2．2营造良好的沟通氛围受试者对于研究者而言，始终处于弱势地位，对研究者或多或少存在敬畏感，在医学知识方面存在不对称性，为尽可能减少这方面影响，我机构在受试者谈话室的布置上做文章，谈话室有一定的私密性，墙上粘贴温馨的墙贴，角落放置绿色植物，营造轻松的环境。研究团队选派沟通能力强、亲和力强的研究者与受试者沟通，并尽可能了解受试者的喜好，选择适当的时间、合适的方式与其沟通。
2．3加强质量控制伦理委员会加强委员的伦理培训，提高伦理审查的能力，摈弃靠习惯思维或情感主导的伦理审查，对知情同意书及知情同意的要点进行重点审查，确保知情同意书设计的完善，同时，加强与申办方、CRO及其他伦理委员会的沟通;专业科室质控员在受试者正式入组前需对每位受试者的知情同意过程进行确认，审查知情同意书的每个细节，符合要求后方能入组;机构质控员会在研究开始前、中、后三个阶段对知情同意等内容进行检查。
篇9
1.1临床资料
10例大疱性表皮坏死松解型药疹患者中，男6例，女4例，年龄28～65岁，中位年龄为45岁。过敏药物为卡马西平5例，别嘌呤醇3例，阿莫西林1例，阿司匹林1例。潜伏期5～30d,平均（20±10）d。患者临床表现为全身轻度瘙痒，继而全身红斑、水疱、表皮松解糜烂，尼氏征阳性，全身弥漫性红肿、脱屑，均有不同程度的眼、口腔、外阴黏膜损害。水疱破溃后出现脱皮，渗出明显，如烫伤样表现（浅度烫伤），伴全身乏力、高热、血常规检查白细胞计数升高，电解质异常。
1.2治疗方法
立即停用致敏药物，给予足量糖皮质激素甲泼尼龙500mg或地塞米松15～30mg静脉输注，1次/d,3～10d后再改用泼尼松片1mg/（kg·d）口服，逐渐减量至停用]。同时，加用抗生素、丙种球蛋白、血浆、复方氨基酸等支持治疗，并注意维持水、电解质平衡，纠正酸碱平衡紊乱。
1.3结果
10例大疱性表皮坏死松解型药疹患者，经过积极治疗和精心护理，8例患者痊愈出院，1例转上级医院，1例因经济原因而自动出院。
二、护理
2.1保护性隔离
由于患者皮肤完整性受损及大剂量激素的使用，患者的抵抗力低下，极易发生感染。故将患者置于单人房间，紫外线消毒2次/d,30min/次，保持病室温度在24～28℃。要求进入病房的人员均需穿隔离衣、戴口罩，病房门前放置浸有消毒液的脚垫以备入室人员消毒，床罩、被套、衣物经高压灭菌。护理人员接触患者前用消毒液洗手，进行各项操作时戴无菌手套，严格无菌操作。
2.2心理护理
患者因全身水疱，创面疼痛，加之采用全身暴露疗法导致其心理压力大，极易产生焦虑、烦躁等。通常表现为少言、易怒、情绪不稳定。
护理时应加强对患者的心理疏导，鼓励患者表达自己的愿望，发泄情绪，尊重理解患者，尽量满足患者的需求，耐心向患者讲解介绍此类疾病的治疗效果，帮助患者树立战胜疾病的信心，使其积极主动地配合治疗。对个别心理压力特别大，甚至有轻生念头的患者，加强安全防范措施，并与家属沟通，多给予陪护。
2.3病情和药物不良反应的观察
此类患者皮肤黏膜及其他各组织器官均有不同程度损害，极易发生感染、电解质紊乱、肾功能衰竭等症。
所以，在配合医生实验室检查的同时，密切观察患者生命体征有无变化、有无继发肝肾心功能及血液系统的损害、有无药物的不良反应，尤其注意激素使用的不良反应，如高血糖、应激性溃疡及精神症状。
2.4高热护理
本组有7例患者发热，体温37.9～39.9℃。高热时采用冰帽、冰枕等降温，必要时药物降温，并降低室内温度，忌用乙醇擦浴。经过1～3d治疗和护理，患者体温恢复正常。
2.5皮肤黏膜护理
2.5.1皮肤护理
大疱性表皮坏死松解型药疹，皮肤损害常达全身皮肤的80%。若护理不当，易导致败血症。因此，治疗成功与否，护理工作起着决定作用。患者皮损广泛，渗液多，衣裤易擦破疮壁，使创面粘连，故采取全身暴露疗法，以保证受损皮肤的清洁干燥和完整。护理人员进行各项护理操作要动作轻柔，协助患者翻身时应避免拖拉，测量血压及静脉穿刺扎止血带时先用3～4层无菌纱布包裹，固定针柄的胶布避免直接接触皮肤，以免撕脱受损表皮，并嘱患者勿搔抓。
小的水疱让其自然吸收，大的水疱用聚维酮消毒后，注射器低位抽吸疱液，保持疱壁完整以减少糜烂面。换药前观察皮肤坏死、松解情况及尼氏征是否阳性。用生理盐水棉球清洗创面，注意将原有药物及渗出物、坏死物清除干净。小面积的创面用3%硼酸外敷；较大创面用0.2%雷佛奴尔湿敷，再用紫草油纱布覆盖；感染创面外涂百多邦软膏，不用包扎，以防止尼氏征加重，接触床面部位可在紫草油纱布外贴塑料薄膜，以防止紫草油渗出影响疗效和污染床上物品。
2.5.2口腔、外耳道、眼的护理
本组患者有不同程度的口腔膜黏糜烂和溃疡，用生理盐水或3%碳酸氢钠清洗，2次/d。鼓励患者常用洗必泰和生理盐水漱口。2例患者外耳道水肿、渗液，用生理盐水冲洗后好转。7例患者眼睑球结膜水肿、分泌物多、眼脸粘连，用生理盐水冲洗2～3次/d。白天用0125%氯霉素药水滴眼，晚上涂眼膏，以减少感染及防止球睑结膜粘连。闭眼困难患者用油纱布覆盖，以防角膜长久暴露而损伤。
2.5.3会阴护理
患者会阴、阴囊、肛周皮肤有不同程度的破溃糜烂，为防止感染，促进创面的愈合，除对创面每日换药外，女患者每日用新洁尔灭行会阴抹洗，男患者在下垫一无菌氧化锌软膏纱布块，以防和阴囊的黏连。嘱患者便后不要用力擦拭，及时冲洗，并用1∶5000的高锰酸钾溶液坐浴，溃疡面形成皮痂后，嘱患者不要强行撕脱痂皮，以利痂下创面的完整。
2.6饮食护理
应鼓励患者多饮水，饮食上由流质饮食逐渐过渡至普食，多进食高蛋白、高维生素、高碳水化合物易消化的食物，禁食生冷辛辣刺激性食物。但是患者因口周、口腔黏膜糜烂疼痛，不愿也不便进食。此时，护理人员应为患者准备软吸管，从小量流质食物开始逐渐增加，鼓励进食，以补充机体所需营养。
2.7出院指导
告知患者出院后坚持服药并遵医嘱减量。防止自行停用激素类药物引起反弹。
解释重症药疹的发病原因及预防措施，将已知致敏药物记入患者病历首页或建立药物禁忌卡片，每次就诊告知医生，切勿再用致敏或疑似致敏药物，服用其他药物后若出现瘙痒、红肿、发热等表现及时就诊。
【参考文献】
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篇10
Keywords：Clinicians；Basictheory;Diagnosticalcapability
中医之所以历经两千多年现仍被有效地运用于临床，主要是由疗效决定的，而疗效取决于中医理论的指导。没有正确理论指导的实践，是盲目的实践，这样的实践就不会发展也不会长久。近年来随着社会的变迁，人们价值取向的改变，临床医生能潜心学习理论，并将自己治疗的医案用理论进行认真分析的人越来越少。目前中医面临很多问题，除有些人的错误认识外，我们不能不从自身找原因，其中临床医师中医理论素养不高导致诊疗技术下降，是其中重要原因之一。如何提高临床医师中医理论素养，进而提高诊疗能力是值得探讨的问题，对此，笔者根据临床医师目前所面临的有关问题及如何解决这些问题略抒管见：
1注重经典著作的学习，深挖中医精华
中医理论博大精深，经典著作对学中医的人来讲非常重要，它是古代医家临床经验的总结，它是我们祖先为我们留下的宝贵遗产。一般而言精通理论又注重实践的医师，临床效果良好，反之，只有理论没有临床，或只有临床不注重理论学习的，在医疗方面都不会有很高的造诣。我国历代名医如张仲景、刘完素、朱丹溪以及明清时期的温病学派等无不在学习《黄帝内经》等经典著作基础上有所发挥，有所建树。就现代名老中医而言，他们之所以医术精湛，医德高尚，究其根源，无不精通《内经》《伤寒论》等经典著作，对其中许多有指导性的内容能熟练背诵，理解深刻，在临床对病因病机的分析时往往用经文一语中的，治疗用方，灵活自如，让人心服口服。
作为中医临床医生，必须熟读经典著作，否则对疾病只能知其然，不知其所以然。有相当一部分人，对中医经典著作有一些偏见，认为经典著作历时久远，文字晦涩难懂，对临床作用不大等等，这种观点是不正确的。近年来，名老中医呼吁：中医精华的部分在经典著作中，中医临床、科研均应在经典著作中找闪光点。事实也正是如此，比如近年来对传染病的研究，中医取得的成效是有目共睹的，而温病学为其无论从理论还是临床，提供了很好的依据和素材；近年来心理疾病越来越引起人们的重视，抑郁症，焦虑症等心理疾病已经称为21世纪的第二杀手，而两千多年前的《黄帝内经》中就有有关郁证的论述，还有专论心身疾病的篇章，为这些疾病的诊治预防指明了方向；再比如亚健康状态已经成为人们关注的焦点，而早在《素问·四气调神大论》中就提出“治未病”的思想，并创立了很多行之有效的具体方法。深入学习经典著作一定能寻找出应对各种疾病的手段和方法。中医现已延续了几千年，但它的理论并没有过时，只要深入挖掘，就一定能找出治疗疑难杂证的突破点。因此，作为中医的临床医师应该在百忙中抽一定时间阅读经典著作，对其中有指导意义的内容做好读书笔记，将平时收集的病例，用经典著作中的理论进行剖析，不但可以提高自己的理论水平，而且可以提高实践技能，更能为临床论文的撰写奠定良好的基础，能够使医生的论文有理有据，让人心悦诚服。现有的医师临床疗效很好，积累的典型病例不少，但其分析讨论比较浮浅，不能从理论上将自己的经验进行升华，究其根源，经典著作读得太少，记得太少。因此，医院领导应为中医临床医师加强中医经典著作的学习创造条件，如业务学习内容每月最少有一次是聘请水平较高的、对经典著作理解深刻、有丰富临床经验的专家教授进行理论联系实际的讲座；或者是各科室学术论文的交流，找出欠缺的理论根据，提高中医临床医师对经典著作学习的兴趣和自觉学习积极性，提高中医理论水平，而理论水平的提高是诊疗技术提高的基础和前提。
2为医师提供再学习的机会，提高业务水平
业务学习不是一句空话，要落实在行动上，医院应制定相应的学习制度，临床医师可分期分批到中医院校进修学习。从事临床工作后很多医师因为工作太忙忽视了业务的学习，导致医疗水平下降。有的甚至只知治病，不懂为什么要这样治病，从机理上很难分析清楚。住院病历、门诊病历书写不规范；有的所记录的临床表现，治疗大法，与用药情况不符；有的对病人提出的问题不能自圆其说等等，理论知识的匮乏导致了这些弊端。实践证明，在进行1～2年临床工作后再到中医院校有选择性的学习一些理论知识，不但可以加深理解中医理论，更能够活学活用，提高分析、解决临床病证的能力。20世纪80年代各地中医院校经常举办短期中医临床大夫培训班，请理论水平较高的教师讲述中医理论。历史的经验值得注意，这种“回炉”现象值得借鉴。实践－理论－再实践，会使临床医生的医疗技术和水平不断提高，应对临床各种病证的能力大大增强。否则，随着时间的推移人们很快就会将原来学到的理论知识忘记，而没有较高理论素养的医师，医疗技术平平，见到疑难杂证，束手无策，往往草率行事，将病人打发了事，这样做的结果是降低中医威信，失去患者信任，对中医的发展造成一定影响。
现在有一种现象，基层医院派人外出学习，基本都是去医院学习，而不主张，也没有人愿意去学校进修学习，因为人们更注重的是实用，即快速见成效，什么药治什么病，只要记住这些，就算有收获，回去就能当好医生。这就导致有些人去医院学习，学会了用某方治某病，但为什么能治这种病？不能用理论进行深入剖析，不了解中医个体化的诊疗特点，所以回去后不能把别人的经验针对不同的人灵活运用，仍然于事无补。所以将有1～2年临床经验的医生派到中医院校再有选择地学习非常必要。
中医理论是与时俱进的理论，在整个科技文化转型的时代中，中医理论必然在历史变革中创造新的价值体系，发挥其学术生命的原动力。在这些问题有效解决的同时将获得新的理论产出，对中医学术的整体发展产生推动作用，对中医临床实践产生指导作用，体现实用性。现各学院都在进行教学改革，从学校毕业几年后再回到学校就会发现，教科书又增添了不少新的内容，与临床更加密切，尤其经典著作，几乎每一个知识点都会讲明它对临床的指导作用。教师采用的教学方法有了改观，多媒体的运用，实验课的增加，讨论课的设立，师生零距离的接触，将临床医生从繁忙的医疗工作中又带入一个较以前学习不一样的全新环境，实践证明许多临床大夫非常珍惜再学习的机会，往往都会满载而归。
3正确对待临床科研，不能顾此失彼
时代在进步，科学在发展，中医要站稳脚跟，走向世界必须进行科学研究，但目前存在的问题是矫枉过正。当然有些问题并不在临床医生而是政策的制定者，现无论教学、医疗单位，科研是首务，课题成为聘岗的首要条件，而且必须是课题主持人。在晋升职称中，医生的医疗水平，患者就诊率等理论上说作为考评的条件，但实质还是拿科研说事。众所周知，职称是患者衡量一个医生水平高低的标准，职称问题在任何单位均是让人头痛的问题，医疗单位更是如此。科研上不去，单位就不能上档次，领导着急，群众更着急，很多临床医生为解决职称，不得不去想尽千方百计去搞课题，不管是不是自己感兴趣或擅长的，只要上级能批就好，上上下下大家都在搞课题。申报课题的大夫上班忧心忡忡担心课题不能被批准，批准了课题的大夫上班还在想着动物实验效果如何？不理想应该如何去弥补？回家大量的时间花在写标书，写论文上，谁还有时间去看书去学习。医生们被课题搞的筋疲力尽，被论文搞得晕头转向。人的精力是有限的，今天这个病人疗效不好，为什么？医生很少从自己找原因，下班后针对白天看病的结果去看书，去查找问题的症结所在的人寥寥无几。
那么，如何解决呢？中医的实验难做，因为跟现代医学的模式不同，而“因人制宜”是中医一大治疗原则，医师应该把科研的重点放在自己如何运用辨证论治规律，通过实施个体化治疗后取得的临床疗效上，运用各种现代化手段回访病人，及时了解治疗效果，及时完善治疗措施，及时总结经验，临床医师应该在自己专长和喜欢的工作中找课题，而不能为课题而工作。作为医院应该为临床医师做这些工作提供一定的时间，上级组织在审批课题时也应该给予考虑。此外，中医评定职称也应有相应的倾斜政策，医疗水平高，技术全面，深受患者欢迎的临床医生在评定职称时在同等水平中应该作为优先考虑的条件，或者发挥集体智慧，让理论水平髙者协助他们总结经验，申报课题，批准立项，从根本上调动临床经验丰富医生的积极性，这对弘扬中医有一定促进作用。
4治疗任何疾病必须突出中医学的基本特点
中医和西医都以人为研究对象，但二者形成的时代不同，采取的思维方法研究手段各异，形成两种差异很大的医学理论体系。中医之所以历经两千多年仍被有效地运用于临床，与它的理论的科学性不无关系。中医学在漫长的历史过程通过古代解剖，通过长期对生理病理现象的观察，通过反复的医疗实践形成独具特色的理论体系，正是在中医理论指导下中医临床才能产生卓著的疗效。整体观念，辨证论治是中医学的基本特点，是临床医生治疗疾病的有力武器，中医治病如果失去这两大法宝，将一事无成。比如现临床出现的“三高”症等，患者最大的心愿是降压、降糖、降脂。作为中医大夫，降糖、降压等中药可以运用，但不能刻舟求剑。目前中医杂志上有很多用辨证论治的方法治疗“三高”症收效良好的报道，值得临床医生的重视和借鉴，有机会应该多看中医报刊、杂志，了解中医药的进展和研究动态，不断用中医知识武装自己充实自己，这样才有利于提高自己，在临床上实现自我的价值。
5注重理论研究者和临床医师之间的沟通
篇11
1.2方法
1.2.1问卷调查
采用自行设计的住院患者分级护理内容认知调查表,共17项分3个等级,对63名住院医师知晓《常规》中分级护理制度的相关知识进行调查,问卷信度为0.79,效度为0.80。
1.2.2护理级别的评定方法
首先由1名中级职称以上的护师和医师共同对以上11个临床科室当日、次日2d内按医嘱确定为一、二、三级护理的患者(包括新入、手术及病情变化改变护理等级的患者)进行逐个登记(医嘱护理等级);其次,根据《常规》中的护理分级依据,评估实际需要的护理级别(标准护理等级);再根据Barthel指数分级法[2],进行3等级10大项日常生活活动能力评估,按Barthel指数进行记分。
1.3评定标准
根据《常规》中分级护理制度及Barthel指数分级法判定护理等级。一级:重症、大手术后需严格卧床休息,或有意识障碍的患者,生活上依赖较明显或完全依赖需一级护理或Barthel指数记分≤40分者;二级:病情较重或重病恢复期,有功能障碍,年老体弱,生活不能完全自理的患者,生活上稍依赖,需二级护理或Barthel指数记分41~60分者;三级:病情较轻或康复期的患者,在医护人员指导下自理生活或Barthel指数记分>60分者。
1.4统计学处理
采用SPSS10.0统计软件包进行数据处理,采用多独立样本的K-W检验。
对188例住院患者分别按3种护理级别方法判定等级后,进行各组间两两比较,结果显示:医嘱护理分级与标准护理分级差异具有统计学意义,2=56.484,P<0.01;标准护理分级与Barthel指数分级差异无统计学意义,2=0.525,P>0.05;医嘱护理分级与Barthel指数分级差异具有统计学意义,2=83.859,P<0.01。
3讨论
3.1分级护理制度是进行护理活动的重要依据
分级护理是护理工作一项重要的管理制度,是确定临床护理人员编制、合理安排护士人力资源的重要依据[3]。《常规》中的分级护理制度明确规定了各护理级别的病情依据与临床护理要求,它能反映护理工作量的多少、患者病情的轻重缓急及其护理要求。随着社会的变迁与进步,人们对享受高品质和保护其个人权益的服务要求越来越高,对于医疗机构来讲,医疗服务质量的高低制约着医院的发展和竞争力,而护理工作的独特性使得护理服务质量的满意率在医院整体服务满意率中占据很大的比重[4]。因此,落实分级护理制度是规范指导临床护理工作和提高护理服务满意率的有力保证。
3.2提高医师对分级护理等级判断的准确性,是落实分级护理质量的有力保证
以医嘱形式下达的分级护理,护士根据护理等级为患者提供不同的护理服务内容,但当护理级别与该患者病情有所差异时,护士也只能机械地去执行医嘱。调查资料显示:住院医师在校期间仅有31.75%接受过分级护理的相关知识,其余68.25%在后期工作实践中逐渐了解,提示住院医师在校期间并未全面系统地学习其内容;对分级护理依据即病情依据完全了解者为20.63%,部分了解者为79.37%;对各护理等级的具体要求了解者为12.70%,部分了解者为86.51%。《常规》中规定一级护理的患者应绝对卧床,生活上完全依赖护理即完全由护士护理,但医嘱护理分级中完全依赖护理者只有3.17%,部分依赖护理者为76.19%,不依赖护理即让一级护理患者自理生活者为20.63%。在188例患者中,被医嘱护理分级确定为三级护理者为0,被标准护理分级与Barthel指数分级确定为三级护理者分别占25.53%和26.60%;医嘱护理级别与标准护理级别和Barthel指数分级法差异具有统计学意义(P<0.01)。说明医师对各护理级别的实施及要求掌握不确切,从疾病诊断及医疗的角度出发,医嘱护理级别的不确定性,不但造成护士人力资源的浪费,还会出现护理收费的不合理,影响护士规范化的护理行为和分级护理质量落实[5],医师多用惯性思维提出护理级别,与以患者为中心、以满足患者的需求为目标的现代护理模式不相适应。因此,医师应加强对分级护理内容的学习,提高对分级护理等级判断的准确性。
3.3补充完善标准护理分级内容,充分体现以人为本的护理理念
受传统观念的影响,临床护理工作处于从属地位,护理人员在某些可以作出专业独立行为的情况下,放弃自己的专业权利,未能意识到自我的能力和专业上的自[6]。调查显示:以病情为依据的标准护理分级,虽能体现患者实际需要,反映护理工作量,为患者提供满意的服务,但不能有侧重地解决患者日常生活自理缺陷项目,缺乏个体针对性,浪费人力、时间等护理资源,应补充并完善其内容。Barthel指数分级法是美国康复医疗机构常用的评估方法,评定简单,可信度及灵敏度高,主要用于监测治疗前后患者独立生活功能的变化,体现需要的护理程度,但未包括医嘱所含有的大量治疗工作[2]。本组资料中,标准护理分级与Barthel指数记分法无显著性差异(P>0.05),说明以上两组级别护理评估方法均能反映患者对护理的依赖程度。分级护理等级存在的差异性,由评估者对分级护理内容认知程度不同所致,两者判断方法应互为补充和完善,以充分体现患者的护理需求。因此,在患者入院时、手术前后或病情变化时,用Barthel指数记分法对其生活自理缺陷项目进行全面评估,确定对护理服务的依赖程度,突出个体差异与针对性,量化护理服务内容,不断反馈信息,及时更新护理侧重点,用最小的劳动强度、最少的服务时间达到最有效的护理,体现护理学科的独立性,规范护理服务行为,提高患者对护理服务的满意度。
论文关键词:医师分级护理调查
论文摘要:目的了解住院医师对患者分级护理相关内容的掌握程度,为临床护理提供较为客观、准确的护理等级评定方法。方法对63名住院医师进行问卷调查;对188例住院患者分别按医嘱护理分级、标准护理分级及Barthel指数分级法,进行一、二、三级护理登记与评分,并进行统计学处理。结果住院医师对各护理级别的内容及要求掌握不确切;医嘱护理分级与标准护理分级、Barthel指数分级的差异具有统计学意义(P<0.01),住院医师多用惯性思维提出护理级别,影响护士规范化的护理行为。结论住院医师应加强对分级护理内容的学习,提高对分级护理等级判断的准确性;同时应补充完善标准护理分级的内容,以人为本,确定患者对护理服务的依赖程度,突出个体差异与针对性,提高护理服务的效果及满意度。
参考文献:
[1]仲剑平.医疗护理技术操作常规[M].第4版,北京:人民军医出版社,1998.276.
[2]黄津芳,刘玉莹.护理健康教育
M].北京:科学技术文献出版社,2000.35.
[3]梅祖懿,林菊英.医院护理管理[M].北京:人民卫生出版社,1991.25~29.
篇12
1对象与方法
1.1对象
选取某军队三级甲等医院11个病区,包括创伤骨科中心、内分泌儿科、消化神经内科、神经外科、五官科、妇产科、心胸普通外科、干部科、心血管呼吸内科、肿瘤科、泌尿外科,发放调查表71份,收回有效问卷63份,其中男性46名,女性17名,年龄24~59岁,平均年龄(38.03±9.99)岁。文化程度:大专1名,本科51名,硕士11名。职称:医师19人,主治医师25人,副主任及主任医师19人。工作年限1~35年,平均(16.62±11.28)年。同时选取以上11个病区的住院患者(≤6岁的患者、ICU及特级护理的患者除外)共188例,男性118例,女性70例,年龄7~86岁,平均年龄(41.98±15.06)岁。
1.2方法
1.2.1问卷调查
采用自行设计的住院患者分级护理内容认知调查表,共17项分3个等级,对63名住院医师知晓《常规》中分级护理制度的相关知识进行调查,问卷信度为0.79,效度为0.80。
1.2.2护理级别的评定方法
首先由1名中级职称以上的护师和医师共同对以上11个临床科室当日、次日2d内按医嘱确定为一、二、三级护理的患者(包括新入、手术及病情变化改变护理等级的患者)进行逐个登记(医嘱护理等级);其次,根据《常规》中的护理分级依据,评估实际需要的护理级别(标准护理等级);再根据Barthel指数分级法[2],进行3等级10大项日常生活活动能力评估,按Barthel指数进行记分。
1.3评定标准
根据《常规》中分级护理制度及Barthel指数分级法判定护理等级。一级:重症、大手术后需严格卧床休息,或有意识障碍的患者,生活上依赖较明显或完全依赖需一级护理或Barthel指数记分≤40分者;二级:病情较重或重病恢复期,有功能障碍,年老体弱,生活不能完全自理的患者,生活上稍依赖,需二级护理或Barthel指数记分41~60分者;三级:病情较轻或康复期的患者,在医护人员指导下自理生活或Barthel指数记分>60分者。
1.4统计学处理
采用SPSS10.0统计软件包进行数据处理,采用多独立样本的K-W检验。
2结果
2.1医师对分级护理内容认知情况(见表1)
被调查的63名住院医师在校期间接受护理等级教育者仅有20人,占31.75%。
2.2护理级别评估情况(见表2)
对188例住院患者分别按3种护理级别方法判定等级后,进行各组间两两比较,结果显示:医嘱护理分级与标准护理分级差异具有统计学意义,2=56.484,P<0.01;标准护理分级与Barthel指数分级差异无统计学意义,2=0.525,P>0.05;医嘱护理分级与Barthel指数分级差异具有统计学意义,2=83.859,P<0.01。
3讨论
3.1分级护理制度是进行护理活动的重要依据
分级护理是护理工作一项重要的管理制度,是确定临床护理人员编制、合理安排护士人力资源的重要依据[3]。《常规》中的分级护理制度明确规定了各护理级别的病情依据与临床护理要求,它能反映护理工作量的多少、患者病情的轻重缓急及其护理要求。随着社会的变迁与进步,人们对享受高品质和保护其个人权益的服务要求越来越高,对于医疗机构来讲,医疗服务质量的高低制约着医院的发展和竞争力,而护理工作的独特性使得护理服务质量的满意率在医院整体服务满意率中占据很大的比重[4]。因此,落实分级护理制度是规范指导临床护理工作和提高护理服务满意率的有力保证。
3.2提高医师对分级护理等级判断的准确性,是落实分级护理质量的有力保证
以医嘱形式下达的分级护理,护士根据护理等级为患者提供不同的护理服务内容,但当护理级别与该患者病情有所差异时,护士也只能机械地去执行医嘱。调查资料显示:住院医师在校期间仅有31.75%接受过分级护理的相关知识,其余68.25%在后期工作实践中逐渐了解,提示住院医师在校期间并未全面系统地学习其内容;对分级护理依据即病情依据完全了解者为20.63%,部分了解者为79.37%;对各护理等级的具体要求了解者为12.70%,部分了解者为86.51%。《常规》中规定一级护理的患者应绝对卧床,生活上完全依赖护理即完全由护士护理,但医嘱护理分级中完全依赖护理者只有3.17%,部分依赖护理者为76.19%,不依赖护理即让一级护理患者自理生活者为20.63%。在188例患者中,被医嘱护理分级确定为三级护理者为0,被标准护理分级与Barthel指数分级确定为三级护理者分别占25.53%和26.60%;医嘱护理级别与标准护理级别和Barthel指数分级法差异具有统计学意义(P<0.01)。说明医师对各护理级别的实施及要求掌握不确切,从疾病诊断及医疗的角度出发,医嘱护理级别的不确定性,不但造成护士人力资源的浪费,还会出现护理收费的不合理,影响护士规范化的护理行为和分级护理质量落实[5],医师多用惯性思维提出护理级别,与以患者为中心、以满足患者的需求为目标的现代护理模式不相适应。因此,医师应加强对分级护理内容的学习,提高对分级护理等级判断的准确性。
3.3补充完善标准护理分级内容,充分体现以人为本的护理理念
受传统观念的影响,临床护理工作处于从属地位,护理人员在某些可以作出专业独立行为的情况下,放弃自己的专业权利,未能意识到自我的能力和专业上的自[6]。调查显示:以病情为依据的标准护理分级,虽能体现患者实际需要,反映护理工作量,为患者提供满意的服务,但不能有侧重地解决患者日常生活自理缺陷项目,缺乏个体针对性,浪费人力、时间等护理资源,应补充并完善其内容。Barthel指数分级法是美国康复医疗机构常用的评估方法,评定简单,可信度及灵敏度高,主要用于监测治疗前后患者独立生活功能的变化,体现需要的护理程度,但未包括医嘱所含有的大量治疗工作[2]。本组资料中,标准护理分级与Barthel指数记分法无显著性差异(P>0.05),说明以上两组级别护理评估方法均能反映患者对护理的依赖程度。分级护理等级存在的差异性,由评估者对分级护理内容认知程度不同所致,两者判断方法应互为补充和完善,以充分体现患者的护理需求。因此,在患者入院时、手术前后或病情变化时,用Barthel指数记分法对其生活自理缺陷项目进行全面评估,确定对护理服务的依赖程度,突出个体差异与针对性,量化护理服务内容,不断反馈信息,及时更新护理侧重点,用最小的劳动强度、最少的服务时间达到最有效的护理,体现护理学科的独立性,规范护理服务行为,提高患者对护理服务的满意度。
参考文献:
[1]仲剑平.医疗护理技术操作常规[M].第4版,北京:人民军医出版社,1998.276.
[2]黄津芳,刘玉莹.护理健康教育学[M].北京:科学技术文献出版社,2000.35.
[3]梅祖懿,林菊英.医院护理管理[M].北京:人民卫生出版社,1991.25~29.
篇13
一、知情同意的现状分析
随着科学技术的迅速发展,新药物、新技术层出不穷,临床试验的数量不断增加,国家的监管力度不断加大,规范化要求越来越高,并逐步与国际接轨。1999年我国正式颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice,GCP)。GCP明确规定:受试者必须在充分了解试验情况、自愿确认同意参加,并签署经过伦理委员会审查的知情同意书后,才能进入临床试验。尽管按规定我国各临床试验机构都已执行书面知情同意,伦理委员会和管理部门对此环节也进行了监管,但在实际工作中仍存在一些问题。
1.1主体行为失范。履行告知义务的主体是研究者或其指定的代表,向受试者告知的内容至少包括:说明临床试验属于“试验性质”;试验目的、过程与期限;检查操作的内容与次数;可能被分到试验的不同组别;可能承受的风险与预期的受益;可供选用的其它治疗方法;受试者的权利与义务等。但在实际操作中,由于:(1)研究者和受试者的临床试验知识信息存在严重不对称,受试者对试验知识信息的获得基本上依赖于研究者,研究者对试验信息的绝对支配权使他们为了自身需要向受试者传播对自己有利的信息,隐瞒对受试者不利的信息,从而影响受试者的决策;(2)自我保护的主观期待使部分研究者将知情同意视作免责手段;(3)对知情同意的本质和重要性缺乏认识。所以,有些研究者不遵守法律规范,不完全或不正确履行告知义务,如告知不充分、不准确、不通俗易懂、z不及时,告知对象或告知信息错误等,这些做法与知情同意的本质及功能相去甚远。
享受知情同意权的主体原则上为受试者,但对无行为能力的受试者和儿童,可以是其法定监护人。有些研究者忽视对具有部分表达自我意愿能力的智障患者和儿童履行告知义务,这不符合伦理原则。有时享受知情同意权的主体也会出现行为失范,曾有受试者出于免费目的,隐瞒实际年龄,出现不良反应后产生医患纠纷,所以,研究人员应要求受试者提供实际年龄的证明,如身份证等。
1.2知情同意书存在缺陷。内容不全面、不详细是知情同意书较常见的问题。对参加试验的益处叙述多,对风险的叙述避重就轻,阳性对照药的风险常被遗漏或过于简单,不明确说明可能进入安慰剂组;对受试者发生与试验药物有关的严重不良事件可获得的治疗、保险赔偿、经济赔偿等细节未详细说明;使用过分乐观的词语,如“对某病有较好的疗效”、“毒理学研究显示该药有良好的安全性”,对受试者产生误导;过多地阐述研究内容,使用较多的专业术语,而对受试者的权益告知不充分。究其原因主要是:(1)研究者对临床试验可能发生的不良反应认识不足;(2)担心受试者有顾虑而拒绝参加;(3)申办者担心增加试验经费。知情同意书的另一个问题是由于GCP没有明确规定统一的格式和标准,知情同意书五花八门,一式三联,一式两联、甚至一联的都有;有的缺少受试者和研究者的电话号码栏目。
1.3告知与知情过程流于形式。知情同意是医患之间交流沟通的过程,而不是形式。如果研究者违背操作规范,不遵守“充分告知、完全理解、自主选择”的原则,给受试者造成伤害,且不良行为与伤害后果之间有必然联系,即便获得受试者签署的知情同意书,也不能免除法律责任。有些研究者将知情同意简单地看成是获得一张签名同意书,与受试者缺少沟通,或告知时使用专业术语,报喜不报忧,对受试者的权益叙述不够,解答问题含糊不清,不留下充裕的时间给受试者提问和考虑,或干脆让其自己阅读,然后要求签字。有的研究者不注意方式、方法,态度生硬,告知与知情过程无个体针对性。由于医药知识缺乏,面对突如其来的知情同意书,受试者难免会茫然失措,如果不顾及心理因素,急于求成,容易引起受试者对知情同意的反感。因此,研究者在知情同意过程中,应耐心解释受试者的提问,告知其参加试验是自愿的,可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响,以消除疑虑。
1.4知情同意书的签署欠规范。知情同意书的签署主要存在以下问题:(1)违背知情同意书签署的程序。有的研究者先口头说明,让受试者进行筛选检查,符合入选条件后再签署。(2)不给受试者已签署的知情同意书副本。(3)知情与告知主体签字不全。对具有部分行为能力的受试者,只有法定监护人签字,没有受试者手印,或只有手印而没有法定监护人或见证人签字。研究者忘记签字和留下联系电话。(4)研究者与受试者签字日期不在同一天。(5)对涉及临床试验的新信息,研究者常忽视必须再次取得受试者的同意。出现以上问题主要是研究者对知情同意缺乏认识,主观上不重视,对保障受试者权益的观念淡薄,对GCP和相关法规的深刻内涵没有掌握,对知情同意的程序不熟悉。
二、对策
2.1加强教育与培训,规范主体行为。加强对研究人员的职业道德教育,开展“关注生命、关爱病人”主题教育活动,强化“以人为本”的服务理念。时刻牢记“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益”,遵守《赫尔辛基宣言》和“人体生物医学国际道德指南”中规定的原则。加强GCP、相关法律、法规及临床试验前的培训,要求管理者、研究者及稽查、监查人员不断深化对GCP实质和精髓的理解,正确理解知情同意的本质在于维护受试者的健康权益和自益,而不是逃避责任的手段。注重培养医务人员的沟通意识和技巧,增强语言交流的灵活性和亲切感,充分考虑受试者的心理及感受,为其提供表达自我情感的机会,充分体现人文关怀。为避免研究人员的随意性,应制定操作性较强的知情同意程序,并要求研究人员签署承诺和声明,以确保行为规范,保障受试者权益。加强临床试验相关知识的宣传,在医院宣传栏以及报纸、杂志、电视、网络等媒体普及GCP内容,让受试者了解临床试验的科学性,正确理解并监督知情同意书的签署。
2.2建立监管体系,实施三级质控。《赫尔辛基宣言》、GCP对人体试验中的知情同意和受试者的权益保障已有明确规定,各医疗机构也制定了相关的管理制度、操作规范,但实际上并不能完全真正实施。制度经济学表明,如果一种机制为了达到某种目标被设计出来却无法完全实现,那么就需要附加一种额外的实施机制。各级主管部门应建立监管体系,加强对临床试验质量的监督检查。国家卫生行政部门和药品监管部门进行宏观监管,开展常规检查、有因检查和跟踪检查。医疗机构应成立质量管理小组,对知情同意的执行情况进行现场检查或向受试者进行电话查询,实行机构办公室、专业负责人、专业质控人员的三级质量控制。检查知情同意过程和知情同意书的签署是否规范,对存在问题及时反馈,并提出改进措施,要求及时整改,确保受试者的权益得到保障。
2.3提高伦理审查质量,完善监督检查。不可否认,我国部分医疗机构的伦理委员会发展较快,审查能力较强。但仍有部分机构伦理委员会缺少医学伦理学专业人士,兼职人员较多,部分委员缺乏医学伦理学的基本知识和伦理审查经验,影响伦理审查质量。因此,必须对伦理委员会委员进行医学伦理学基本知识、伦理审查原则、国际国内伦理准则和规章等内容的培训,及时了解国外医学伦理的研究成果和进展,掌握医药新技术的相关知识,加快专业人才队伍的建设与培养,提高伦理委员会的工作实践能力。建立规范性、操作性强的伦理审查程序,完善伦理委员会管理制度,制定利益冲突的防范和管理机制,确保伦理审查工作的独立性和透明度,提高伦理审查质量,杜绝不规范的知情同意书。
机构伦理委员会的职责之一是:对已批准的研究进行监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件。因此,伦理委员会需要完善针对临床试验的监督检查制度,重点监督检查受试者的权益保护和知情同意书的签署,对违规者执行干预措施,必要时取消其研究资格。建立和完善受试者投诉、不良事件处理制度,热心接待来访者和来信,认真听取意见,及时给予答复。
2.4开展试验质量评价,制定奖惩措施。临床试验机构的质量管理小组应制定质量评价细则,对研究人员的行为过程、行为结果及受试者的满意度等进行客观、公开、公正的评价,管理人员可通过现场检查、问卷调查、电话或信函调查和接待投诉等方法收集信息,坚持实事求是、科学分析的原则,将评价结果进行优劣区分,及时与当事人沟通,确定改进目标。制定和落实奖惩措施,以促进质量改进。
2.5完善临床试验立法,实现法制化管理。我国《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等针对知情同意已做出了相关法律规定,GCP虽对保障受试者的权益也有明确规定,但没有规定相应的法律责任。目前,我国尚无一部系统的关于药物临床试验的管理法律,对申办者和研究者的行为缺少法律约束力。此方面可以借鉴国外的经验,制定临床试验的法律法规,以法律手段保证受试者权益。首先,明确民事法律责任,区分合法行为与违法行为的民事法律责任,对未经受试者同意,或试验中擅自更改试验方案等违法行为所造成的损害,应追究民事责任;其次,侵犯受试者知情权的行为主体应承担相应的行政责任,给予相应的行政处罚;最后,对严重侵犯受试者知情权、违反人类伦理、严重损害受试者人身的违法行为,按刑法的规定追究责任人的刑事责任。以此实现对临床试验的法制化管理。
参考文献
[1]田少雷.药物临床试验与GCP[C].北京:北京大学医学出版社,2003:107.
[2]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[J].中华人民共和国国务院公报,2004(7):33-46.
