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1医疗器械维修管理的现状
1.1管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院，维修部门在这里很容易被忽视，多数医院没有详尽的维修工作制度，维修人员分工不明确，他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修，什么都不能精修。
1.2维修手段落后
尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料，在中小医院，从事维修工作的人员大多为中等以下学历，未受过高等教育，技能单一、知识面窄、技术水平提高慢，这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。
1.3缺乏定期维修与忽视管理
实践证明，常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养，且不时有违规操作的现象发生，那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院，由于病员多护理人员少的矛盾长期存在，致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。
医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此．医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为．医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1)提高工程技术人员的文化素养；
(2)培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)建立并完善目标管理制度及相应运作规则。
2医疗器械维修的现代化管理的对策与方法
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。
2.1制定医疗设备维修管理制度
首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量．降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度．组织审查维修机构工作规划并监督实施．审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题。
2.2实行科学管理方法
医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：(1)检测仪器，(2)修理工具；(3)储存备件(4)经费使用；(5)维修记录，(6)故障分析；(7)维修计划；(8)维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。
总之，在实际维修工作中，上述的维修对策和方法还是不够的，要根据实际仔细分析，灵活运用，有机结合。注意总结才能得心应手。
参考文献
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（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。
（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。
1.2专业技术组组成及职能
（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。
（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。
1.3突发事件应急小组组成及职能
（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。
（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。
2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心
从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。
（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。
（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。
3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设
（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。
（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。
4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设
我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。
5人员培训医院通过各种途径
有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。
6临床试验质量控制体系的建立
我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。
7我院医疗器械临床试验中心现承接项目
我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。
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（2）改善修理：对易发故障进行结构电路改进，降低故障率。
（3）定期修理：依照修理周期计划进行维护、保养工作。
（4）事后修理：突然发生故障时，及时进行强制修理。
（5）在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以恢复其原有的性能。
2．维修的实例
721型分光光度计在医院检验科、药房、免疫室均得到使用。其光路系统在正常使用下，不易出现故障。但长期使用，由于环境因素及搬动等原因，也会造成光路故障，因此721型分光光度计光路系统故障的检修显的非常重要。下面通过常见的故障修理进行阐述。
（1）光度计不能调满度
若721型分光光度计不能调满度（100%T）。开机后调100%旋钮，从仪器的背面可见光亮度可调，表头指针在灵敏度打到最大位时仍不能调满度，打开比色皿暗盒盖，用手轻按一下光门顶杆，使光门微微打开，可见表头指针迅速向100%
方向偏转。由此可见光电管及放大器正常，将比色皿架取出，在比色皿暗盒靠近光门处放一张白纸，白纸上无光斑。造成这种现象有以下几种原因：光源类由于灯架松动产生移位，灯丝未对准光路；校正波长过程中由于经验不足，将校正螺丝旋转过度，光斑偏移不能落到出光狭缝上；分光系统脱落移位。
为了排除此种故障，首先应从仪器的底部将分光系统的外壳打开，检查分光系统各部门。有松动及脱落的部件将其固定。打开电源调整灯泡位置，将入射光斑调到入射狭缝上，并在光源灯亮度不变的情况下，将光斑调到最亮且边缘整齐的长方形。调整准直镜上、下、左、右位置使光斑落到出射狭缝上，此时从比色皿暗盒观察可见到一矩型光斑，出射光调好后进行波长校正，仪器即可恢复正常。
（2）透光度T不稳
若721型分光光度计在测量过程中，透光度T不稳。此故障由光路系统漏光所致。检查聚光透镜的接口部，此处有一橡皮圈，由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒盖不将顶杆全部压下也可造成漏光。机箱变形，使光门顶杆的长度不够，而不能使光门全部开启。比色皿的定位槽松动而引起每次定位不一致。可重复校正固定定位槽。光电管老化，需更换光电管。
（3）调零旋钮不能归零
此故障在光路部分多由光门顶杆不能弹出造成。有两种原因：顶杆弯曲卡死；光口生锈，或位移不能正常落下。将机械部分故障修复，仪器即可正常调零。在检修光路系统以后，需进行波长校正，否则仪器测量出的结果准确性会下降，只能将波长较正后，仪器方可完全恢复正常。
医疗器械的维修是牵涉广泛的，它不仅包括医疗自身的特点，还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识，因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。
参考文献：
1．任筠，医疗器械设备维修管理的探讨[J]，卫生职业教育2004.6
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1医疗器械维修的重要性
随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。
2医疗器械的维修检查
医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。
2.1日常检查
医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。
2.2定期检查
定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
2.3医疗器械的维修工作管理
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。
2.3.1设立必要的维修机构
(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。
(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。
这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。2.3.2建立健全规章制度
医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。
(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。
(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。
(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。
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2．1基础法规尚不完善
设立“分类规则加分类目录”的初衷是希望同时吸取欧盟和美国分类模式的优势。但我国现有的《分类目录》远不及美国产品目录全面［7］。随着科技的进步，医疗器械新产品层出不穷，如组织工程板层角膜、纳米技术等产品已超出现有目录的范围。另外，除2012年的“医用超声仪器及有关设备（6823）”等4个子目录［8］，其余目录均没有产品描述，而我国目前又缺乏统一的医疗器械命名原则，企业和监管部门很难通过产品名称来自行判断和目录列出产品的符合性，导致无法明确新出现产品的类别。《分类规则》对各类别的定义太过笼统，没有欧盟定义的具体和全面［9］，对于作用机制较新的产品，缺乏明确的判定依据。
2．2申请单位对医疗器械分类界定工作程序缺乏了解
随着管理部门职能的调整，受国家总局委托，医疗器械产品分类界定的具体技术工作目前由国家总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）承担。工作职能的调整导致部分企业和省局不了解现有的分类界定申请途径和工作流程，造成分类界定工作的延误。企业申请材料不齐全、产品描述不准确等因素，也是直接影响分类界定工作效率及准确性的主要因素。
3建立科学的医疗器械产品分类界定工作模式
为进一步规范分类界定工作流程，提高工作效率，明确各部门关于分类界定工作的分工和职能，通过深入调研并结合工作实际需要，在充分考虑了我国现实情况的基础上，已初步建立了适合我国国情较为科学的分类界定工作模式，在2013年正式，即食药监办械［2013］36号文件。
3．1完善医疗器械分类界定工作程序
3．1．1明确各部门分类界定工作职能
分类界定工作主要是针对企业在注册审评阶段无法自行判断产品类别并需要申请类别确认的情况。国家总局主管医疗器械产品分类界定工作。省级食品药品监督管理部门负责对辖区内企业产品（简称：境内产品）提出的分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。标管中心负责对境外及港、澳、台的产品（简称：境外产品）分类界定申请和省级食品药品监督管理局的预分类界定意见组织研究，并提出分类界定的技术建议。
3．1．2具体工作流程
境内产品的分类界定申请材料应递交至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门对其申请材料进行审查。对经审查可以明确产品类别的，省级食品药品监督管理部门应直接告知申请企业分类界定结果；对不能确定类别的产品，省级食品药品监督管理部门应提出预分类意见，并将相关资料提交至标管中心。标管中心负责对境外产品和省级食品药品监督管理局提出的预分类意见进行审查。对经审查可参照相关法规和文件明确分类的，标管中心可直接告知申请单位分类界定结果；对于新出现的产品，标管中心应将分类界定的技术意见报国家总局审核。国家总局对上报的分类界定技术意见进行核定，通过分类界定文件等形式予以公布。
3．2建立“产品分类界定信息系统”
为配合新的工作程序，在中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所的二级网站建立了“医疗器械分类界定信息系统”，充分利用信息化手段，对分类界定工作实行网上申报、审查和结果反馈。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请。该平台目前可实现4个功能。①数据采集功能这是信息平台的核心功能。主要是通过企业填报医疗器械产品分类界定申请信息，全面、及时、准确地掌握产品信息。②信息功能企业只要登陆该系统，就可以查询其申请产品的审核进程和有关结果。提高效率的同时缓解企业在分类界定申请过程中周期过长的压力。③专家咨询功能若产品需要专家提供技术支持时，通过固有端口及账号，即可随时随地浏览产品信息，以最准确快捷的方式将技术意见反馈给标管中心。④信息共享和交互功能通过该信息平台，可以加强企业、省级、国家级多部门之间的沟通，实现信息共享，优化工作模式。当企业提出产品的分类界定申请时，管理部门可以通过该信息平台，迅速浏览产品信息，利用现有分类依据，提供相关技术建议，为指导企业注册提供服务。同时，标管中心配套编写了《分类界定信息系统分类申报操作手册》，以更好地指导企业和省局使用网络平台。
3．3分类界定申报材料
要求根据食药监办械［2013］36号文件的要求，申请分类界定应提供分类界定申请表、产品照片和／或产品结构图、产品标准和编制说明（如有）、境外上市证明材料（如是进口产品）等与产品分类界定有关的材料。分类界定申请表是判定产品类别及属性的主要依据，应按照各栏目的要求详细填写，不应出现“见某附件”等类似的描述。产品照片、结构图、产品标准等其他资料作为分类界定申请表的补充，将有助于更全面地了解产品特性。除分类界定申请表需在线填写外，其他材料应以附件形式，按照食药监办械［2013］36号文件规定的顺序提交，附件名称应为提交的材料名称。申请企业应在线打印《分类界定申请表》，连同网上提交的附件按顺序装订，并加盖申请企业骑缝章。境内产品申请材料寄送至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外产品申请材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心综合室。
3．4建立《分类界定数据库》
通过收集整理2002年起的所有分类界定通知文件96个，建立了较为完整的《分类界定数据库》［10］，收录2100余个产品的分类界定意见。目前，数据库已纳入分类界定信息系统中，并设立多种查询方式，包括具体产品名称、类别、类别代码等。对具体产品，列出预期用途、结构组成等基本信息，方便企业查找同类产品，确认产品类别，并有助于监管部门核查。同时已建立较为完善的工作机制，保证数据库定期更新，及时补充新的产品分类界定意见。
3．5健全分类界定专家咨询机制
通过实际工作的总结和积累，借鉴美国专家咨询机制，目前已初步形成分类界定专家咨询的基本思路，并通过广泛征集相关专家，建立了分类界定专家库。统一的专家库将有利于保证产品分类界定工作的一致性和权威性。根据我国国情，该专家库充分依托国家／省级医疗器械监管、审评机构和国家医疗器械标准化专业技术委员会的优势力量。由于医疗器械是典型的高新技术产品，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，专家库还尽可能地吸收了医院、高校等方面的专家。同时还将加强对专家库的专家开展专题培训，使专家对医疗器械分类界定相关法规、分类界定审查的基本原则、工作流程有更清晰的认识，统一理解，以便专家在发挥各自专业技术优势的同时，结合我国分类界定原则，给出科学的判定结果。配合专家库的建立，相关的专家库管理和工作规范正在起草中。
3．6明确分类界定工作的基本原则
为进一步统一判定尺度，依据现有法规，提出了统一的工作原则，指导日常分类工作，保证分类界定工作的一致性。
3．6．1管理类别的判定依据医疗器械分类界定工作主要依据是《医疗器械监督管理条例》、《分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》［11］、《分类目录》，医疗器械产品分类界定文件作为其补充。确定医疗器械分类时应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况等情况进行综合判定。尤其要准确把握产品的预期用途和适用范围，结构相同的产品，预期用途不同，其管理类别有可能不同。当产品由不同风险程度的组分或部件构成时，宜按其风险程度高的类别进行管理。
3．6．2境外产品的类别判定原则各国对医疗器械的管理制度不同［12］，其分类方法也不同。在对境外产品进行分类时，应了解出口国的分类方法和产品的实际情况，按照我国的分类方法判定产品的管理属性及其类别。
3．6．3使用分类界定文件时应注意的问题由于我国缺乏共同遵循的医疗器械命名原则，造成医疗器械分类界定工作中申请产品名称与分类目录和以往文件对比时的困惑，因此在分类界定工作中使用分类界定文件时，应将名称、组成和预期用途综合对比，才能准确判定申请产品与分类文件中产品的一致性，确定其类别。
3．7启动相关法规的制修订工作
目前国家总局已全面启动了《分类规则》、《分类目录》等基础法规的制修订工作。
3．7．1《分类目录》修订2012年，国家总局已新修订的4个子目录，包括6823“医用超声仪器及有关设备”、6830“医用X射线设备”、6831“医用X射线附属设备及部件”、6834“医用射线防护用品、装置”，增加了产品描述和预期用途，以便企业和监管部门更准确地判断产品的实质等同性。目前，6826“物理治疗及康复设备”等6个子目录修订稿已在国家总局网站征求意见［13］。
3．7．2《分类规则》修订2013年，《分类规则》的修订工作全面启动，详细总结现有《分类规则》的不足，借鉴国外分类经验，提出最终修订草案。该修订草案（征求意见稿）已于2013年12月由国家总局，广泛征求意见［14］。
3．7．3医疗器械命名规则研究制定医疗器械命名规则是为了规范医疗器械产品名称，从而提高医疗器械分类目录的指导性和实用性。目前已开始研究并制定适合我国国情的医疗器械命名规则。相信随着新版《分类规则》、《分类目录》以及《医疗器械命名规则》等基础法规的陆续出台，将进一步指导企业、基层监管部门自行判定产品类别。
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我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械工业企业5700多家，生产品种达5000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。
由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。
虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。
2影响我国医疗器械产业发展的因素
2.1经济因素
经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。
2.2技术因素
与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。
2.3社会因素
社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医
疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。
3提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议
3.1国家政策扶持和保护
产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。
3.2企业自身竞争实力的提高
企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。
（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。
（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。
（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。
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对患者采用患者俱乐部的形式进行服务，向成为患者俱乐部会员的患者收取一定的服务费，同时对患者进行血糖管理方面的咨询服务，指导患者进行血糖管理，让病人的药物治疗和运动、饮食及血糖检测等生活习惯有效地合起来，从而达到既能有效地控制患者血糖，又能保证患者营养供给、身体健康的目的。此外，会员还能享受心理辅导师、药物经济分析师的服务及健康咨询服务。首先，患者将血糖测量情况、运动记录情况的数据通过手机传送给数据中心;可用持续血糖监测仪(CGM)测定血糖并通过手机自动传送给数据中心，亦可手动测定血糖并将测定结果通过手机APP录入传送给数据中心;用运动手环记录运动情况并通过手机自动将数据传送给数据中心。医生在治疗的过程中根据病历及精准的病患信息制定药物治疗方案。在系统中存储了许多标注了热量的食谱，患者依据自己的饮食偏好制定初筛食谱，营养师在患者制定的初筛食谱的基础上，根据每日可摄入的总热卡、三大营养素的量，制定精准食谱及运动建议。患者根据医生的处方及营养师的建议服用药物、合理膳食、适度运动，并即时掌握血糖控制结果;通过平台患者还能进行健康咨询、预约复诊时间;同时患者可自愿进入俱乐部的电商平台购买产品，见图1。最后，建立流动服务站对患者进行定期专业上门服务。由于人机对话的沟通较为生硬，对会员的了解和关心不够细致，针对一问题，可建立了灵活的服务机制，深入社区，深入会员住户进行定期寻访，在社区举办小型沟通咨询会，对会员进行服务，对会员的情况进行评估并提出相应的指导意见。该系统基于手机平台，所以对患者而言，无论何时何地都可以得到全方位的呵护。消费者能通过这个平台获得医生和营养师组成的专家团队全天候的个性化服务，有效地控制血糖。通过穿戴式医疗器械以及手机微信平台进行信息传递、沟通、咨询以及购买产品，为患者和医生节约时间和精力，并智能便捷;为患者、医生和俱乐部节省了成本;同时，这种服务大大地提高了患者的生活质量。
3患者俱乐部的建立
在平台设计和搭建完成后，可采取多种手段吸引患者加入俱乐部成为会员，包括:①通过电视、电台、报纸、和网络进行品牌宣传以及软文推广，吸引患者加入俱乐部;②与医生合作，由医生引导患者加入俱乐部;③购买血糖监测仪或运动手环免服务费，或直接赠送血糖监测仪或运动手环等活动吸引患者加入俱乐部。在传统的营销模式中，产品的宣传是成功的关键，但产品的宣传成本极高，消耗了大量的财力，媒体的碎片化更使受众难以找寻，且消费者对广告的接受程度日益下降;同时，保健品的宣传受政策和法规的限制，近年来鲜见保健品经营成功案例。目前，网络营销正在兴起，而网络营销的关键是流量，一方面通过传统媒体和网络宣传获取流量;另一方面通过医生这一不可或缺的入口引入流量，其市场开发的时间及运营成本更低;且俱乐部的服务模式增加了客户的黏度。因此，这种模式宣传和运营成本低，同时能规避国家行政部门对广告宣传的限制和政府监控造成的经营风险。
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2.1利用高科技人才参与医疗器械的维修
医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要掌握相关技能的高科技人才。目前我国较为先进的医疗器械中都使用了各种先进技术，例如遥感系统、传感器系统等等，如果还只是停留在基础的维修手段上，一旦器械出现技术层面上的问题，现有的维修知识是无法完成相关的维修工作的[2]。因此，医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要加强对相关维修人员的培训工作。医院可以选择对维修工作人员进行再次培训，加强其技术的先进性。一方面是针对相关网络技术，保证其技术能够完成医疗器械的维修工作。另一方面，对部分边缘性知识也需要涉猎，要了解维修的原理，提高技术人员的总体水平。这种对于医院技术人员的投资不仅能够保证维修工作能够在最短的时间内完成，还能够促进技术人员的成长，毕竟在我国大部分高级别的医院中其医疗器械其精密性、先进性都十分强，大部分都是采购外资医疗器械企业的设备，在后期的维修当中，甚至可能还需要厂家技术人员进行维修，延长了其维护时间，导致影响医院的正常运行，因此在医疗器械维修中配备高科技人才就显得尤为重要。
2.2利用高科技工具参与医疗器械的维修
在配备了高科技人才之后，没有高科技工具辅助进行医疗器械的维修只能是事倍功半。特别是大部分的医疗器械一旦出现问题再使用简单的检修工具完全无效，因此在此基础上配备相应的维修这类医疗器械的工具十分必要。针对目前的医疗器械都是采用大规模的集成电路，因此维修工具也发生了相应的改变[3]。目前在实际的维修过程中使用较为频繁的工具有智能示波器、智能集成电路在线测试仪、触觉钳、热风机、电导率测试表等，智能示波器除了能够将交变电信号转换成图像，方便测量，还能够测量电压强度、测定频率。不仅能够支持多级菜单，还能够提供给维修人员更多的分析功能，以及提供数据存储等功能。智能集成电路在线测试仪改变了以往需要将部分元件焊下检测维修过程较为困难的现象，其最主要的特征是能够实现对电路的在线测试，大大提高了维修效率，同时还具备离线测试等功能，提高了维修工作的准确性。通过这些智能化、集成化的维修工具，再结合高科技人才，其维修效率肯定能够得到较大的提升。下表是普通示波器与智能示波器的比较表，见表一。表一普通示波器和智能示波器比较表
2.3利用高科技方法参与医疗器械的维修
上文已经讲述到，我国部分医院采购的先进的医疗器械都属于外资企业，因此当出现部分零部件在国内市场无法购买到，延长其维修时间时，此时就需要采取高科技手段。互联网的便捷提供了双方交流的平台，通过互联网直接与厂家进行交流，提供需要相关零部件的型号、规格和数量，厂家在接收到信息之后直接配送过来，整个过程时间短、效率高。针对医疗器械中应用的各类软件，医院也可以随时与厂家联系，发现有先进的软件直接由厂级提供进行软件升级。甚至还可以直接开通高科技人才与厂家之间沟通的平台，这种无缝对接的形式不仅能够帮助高科技人才保持其技术的先进性，厂家方面还能够获得第一手资料，实现医疗器械的进一步升级与完善。
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1.2管理措施
1.2.1器械管理
1.2.1.1器械准入
外来器械必须先经过本院设备科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。
1.2.1.2制定相关的制度和操作流程
外来手术器械是器械厂商租借给医院临时使用的手术器械，这些器械在不同的医院之间频繁周转使用，没有严格的管理制度、操作流程和质量控制，器械的清洗灭菌质量得不到保证，存在医院感染隐患。为了确保患者手术安全，防止医院交叉感染，本院严格按卫生部医院消毒供应中心管理规范要求，制定外来手术器械管理制度和相应的操作流程[2]。
1.2.1.3器械的接收
器械公司的业务员必须明确提供一些特殊器械再处理的方法、程序和灭菌参数。手术医生根据需要申请所需器械的名称、型号、数量，由设备科负责与器械公司联系，在术前1～2d将器械送至供应室由仓库管理员与器械公司的业务员共同清点后，并在外来器械登记本做好详细记录。然后交给供应室专业护士检查器械的完整性和功能状况，并双方签名。
1.2.2清洗和消毒
骨科的植入手术是无菌手术要求最高的手术之一，外来的手术器械应按照医院消毒供应中心标准规定进行清洗和消毒。必须由消毒供应室的专业护士负责清洗，外来器械多种多样，结构比较复杂，多纹路、多沟槽、多管腔，这些器械如长期清洗不干净，就可能形成生物膜，造成爆发性感染[3]。因此能够拆分的部分尽量拆分，有管腔的器械用软毛刷在多酶溶液下反复刷洗、超声清洗后用高压水枪冲洗。由于本院还没有使用清洗消毒器，全部采用超声清洗加手工清洗，包括按规范进行分类、冲洗、酶洗、漂洗、终末漂洗、上油、93℃煮沸消毒、干燥等标准清洗程序，确保器械清洗消毒质量。
1.2.3检查和包装
将清洗后的器械干燥后进入检查包装灭菌区，护士进行肉眼或带光源放大镜对每一件器械进行清洗质量检查，应注意检查不易清洗的部位，器械表面及其关节、锯齿部、锁扣及管腔应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑[4]。组装和配套时应核对器械数量、名称、规格，保证器械功能完好，检查合格核对数量无误后，根据器械的种类、数量选择合适篮筐和包装材料进行包装。包内正中处放化学指示卡，硬质容器应放置在包裹的角落，多层器械包装应每层都放在包裹的对角处。要注意超重的器械包要进行分包，器械包的重量不宜超过7kg。每个包装外均有化学指示标签，标识清楚，并注明使用科室、患者床号、姓名、器械的名称、包装者、核对者、灭菌锅号、锅次、灭菌日期、失效日期，以便进行质量控制和追踪。
1.2.4灭菌和放行
本院根据器械的性质选择压力蒸汽灭菌。有植入物的每锅次都进行快速生物监测，并做好记录，确认监测合格后才放行。紧急情况下使用植入物及植入性手术器械时，第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志[5]。每批次灭菌所打印的物理参数是该批次无菌物品放行的唯一依据，消毒员需要对每批次的物理参数进行仔细核查，确保整个灭菌过程参数记录完成并与该程序设定的灭菌参数相一致方可对该无菌物品放行。并将植入物器械清单与手术室护士交接签全名。
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一、目前基层医院器械管理存在的问题
感染管理是医院管理的重要内容，它直接反映医院的整体管理水平。由于基层医院分散并远离城市，医疗条件差，监管相对困难，尤其是手术室在预防医院感染管理中相对薄弱，增加了发生医院感染的隐患，因此，加强基层医院感染管理工作也显得尤为迫切和重要。200x年x月份对本地区69家中心卫生院及以上医院手术室进行问卷调查，并对部分医院现场检查，发现在医院感染的监测、监控、管理中尚存在不少问题。
1、临床资料
200x年x月对本地区69家中心卫生院及以上医院手术室进行问卷调查，并对部分医院现场检查，其中三级甲等医院3家、三级乙等医院1家、二级甲等医院22家、一级甲等医院43家。调查的内容涉及手术室布局、抢救设备、消毒设备、手术器械的灭菌方法、急诊手术器械的消毒方法、术后器械清洗方法、手术间空气消毒方法、年开展手术种类及数量、人力资源、护士继续教育情况、带教实习、进修护士情况等，调查结果不容乐观。
2、原因分析
一是医院医疗器械管理工作滞后。由于乡镇医院偏离城市，卫生行政部门对其经常性检查相对较少，医院负责人思想上对医院医疗器械管理工作较放松，只重视医院经济效益，不重视社会效益。加上基层卫生人员专业素质相对较低，造成医院感染的各种监测和控制工作未能按要求实施。
二是法律意识淡薄，消毒隔离知识欠缺。基层医院不具备条件就盲目请外院上级医师来做“甲状腺次全切除”、“全髋关节置换”等大手术，增加医疗安全隐患。已经高压蒸汽灭菌的缝线、缝针、手术刀片、胶片、引流条等又采用75%酒精浸泡保存，人为地增加二次污染的机会。无菌物品包灭菌前不及时更换标签和灭菌指示胶带；清洁员工作马虎，配置消毒液浓度方法不掌握，护士也不懂检测。医务人员在医疗活动中对经常接触的污染血液、体液及尖锐物损伤等职业暴露危险未予重视，手卫生重视程度不够。医疗垃圾没有进行严格管理，随意由清洁员捡到废物收购站处理，危害社会。
三是手术室医院感染因素。手术室护士的配备严重不足，有些医院的手术护士年龄结构形不成梯队，后续力量跟不上；培训学习滞后，甚至没有院内培训，护士不了解本专业的新信息，无菌观念不强，消毒灭菌设备落后，造成急诊手术器械灭菌后还使用95%酒精烧灼，手术后的器械清洗流程不规范，手术切口的等级划分和管理不明确，增加交叉感染的机会，以上这些都是医院质量管理存在的较大盲点。有些医院年开展手术300多台，但没有配备专职的麻醉医师、手术护士，抢救设备也只有1台心电监护仪，难以保证病人的生命安全，更谈不上搞好学科发展。
二、建立基础医院供应室区域内器械一体化管理做法
2000年5月，xx镇院供应室完成了全面的硬件改造，成功地将旧供应室改造成为具有国际先进水平的现代化供应中心并投入使用。中心面积约420平方米，拥有压力蒸汽灭菌器4台，全自动清洗消毒器3台，封口机一台，高压清洗喷枪8款和推车清洗器一套；环氧乙烷灭菌器一台；国产二级反渗透纯水系统设备一套；高压蒸汽快速培养锅一台。软件建设方面为达到消毒供应中心的建设标准化、科学化、管理一体化。并统一设备器械药品购销。村卫生室的药品、器械、设备由所在地乡镇卫生院依据规定从合法供货渠道统一公开招标采购，执行国家规定价格，统一调配至各村卫生室。主要抓以下几方面的工作：
一是优化人员结构,提高业务素质。过去由于供应室工作未被重视，到供应室工作的人员多数是老、弱、病者和工人，他们只是做简单的刷洗工作，对消毒灭菌及医疗感染知识认识较肤浅，所以物品供应时有发现不合格的现象。一方面加强人员的调配。供应室现有8名主管护理师，5名护理师，2名护士，其中8名为大专生；还有3名消毒员。护士全部持有注册执业证，消毒员持有压力容器上岗证。另一方面加强科室规定每月组织业务学习，不断更新消毒灭菌知识，护理部还经常派人参加有关供应室消毒灭菌的培训班学习，加强预防和控制院内感染的意识，业务水平不断提高。
二是严格划分供应室各区域。我院供应室区域划分非常清晰，严格划分污染区、清洁区、无菌物品存放区和生活区。人流、空气流由洁到污，物流由污到洁，单向流程设置，强制通过不得交叉和逆行。回收的物品在污染区进行分类消毒、清洗，再由传递窗或清洗机输入清洁区，在清洁区进行分类包装，然后进入高温压力蒸汽灭菌炉消毒灭菌，出炉时直接进入无菌室贮存。这是一条单向流水线。人流是从清洁专用通道分别进入各区，每区均安装有臭氧空气消毒灯，无菌室还装有万级洁净空气系统。
三是建立健全规章制度。坚持下收下送制度下收下送的车辆为专车专用，不能交叉使用。车辆均为不锈钢制成的密闭车。送、收货完毕用高压水枪冲洗车的内外部后再用臭氧空气消毒灯照射30分钟，每天两次。下收可重复使用医疗器械和物品的过程中，严格遵守消毒隔离原则，不得污染环境和工作人员。
第二是坚持无菌物品储存发放制度。我们的无菌物品有双层棉布包装、不锈钢贮槽包装和一次性纸塑包装袋包装。双层棉布包装的有效期7天，一次性纸塑包装袋包装经压力高温灭菌的有效期半年，EO灭菌的有效期1年。分类固定位置存放，按日期先后顺序发放，发放时严格做好四对：对名称、对数量、对日期、对科室。如发现包装有穿孔、有油渍或纸塑袋有湿水迹、封口破裂等都要重新灭菌才能使用。
第三是质量、空气监测制度。供应室实行消毒炉每天用B-D测试包检测压力蒸汽炉的密封性能；每月做空气监测和清洗机水的质量检测；多次性使用的侵入性器材如腰穿针、骨穿针、封闭针等每批清洗后，在干热灭菌器以180度2小时或250度1小时去热源，热源检测阴性后才能进行包装灭菌；每月还对工作人员按总数的比例（10：1）进行手部监测；无菌物品的存放间、包装间等作空气培养和物体表面监测，并将结果记录存档。
第四坚持一次性医疗卫生用品的管理制度。一次性医疗卫生用品种类繁多，进货渠道由医院采购部门统一管理，严格把关，每类商品均要证件齐全。到临床科室收集用后反馈的意见，再对各类商品进行筛选。供应室在实行使用原有的一次性用品上还增加了安全自毁式注射器供传染科病房、发热门诊、感染门诊使用，大大减少了交叉感染的机会，更有效地预防医护人员的刺伤危险。
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1.2管理
只有储备充分且管理得当，才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发，从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。
1.3物流
物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外，还可以建设自身的应急物流系统，在非紧急状态下处于未激活状态，而在应急事件发生后，可以迅速激活，并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。
2医疗器械经营企业的应急物资管理措施
2.1加强应急制度建设
制度乃管理之本，任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时，也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时，可以我国的《突发事件应对法》为参照，以当地的社会应急管理系统为依托，结合自身实践，制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后，再加以培训等手段，保证员工对制度熟谙于心，且在自己的岗位中严格执行制度的规定。
2.2签订物资购销合同
由于企业的逐利性，其储备的应急物资往往只有少量，只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此，在一些政府部门和医疗卫生机构的主导下，上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同，以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。
2.3加强应急物资管理
医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性，往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性，企业需对物资的效期、批号等登记在册，并且按照既定计划进行周转，以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中，可以借鉴现代商业物流发展的先进成果，通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后，对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化，而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态，并且建立有效的应急物资调整机制。
2.4建立应急物流系统
物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时，一方面，可借助政府部门的应急物流平台，社会的现有物流网络；另一面，可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内，非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后，可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中，企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。
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在当今社会，无论是什么性质的企业，要想得以生存与发展，在激烈的市场竞争中取胜，就少不了创新。尤其是对于民营企业来讲，创新是民营企业发展的灵魂和命脉。但是现如今我国民营医疗器械企业在营销战略以及营销额等方面都不尽如意，最重要的一个原因就是企业缺乏创新。一个企业一旦缺乏创新的精神，就无法创造出新的产品来满足市场的需求。一个企业在创造出新产品之前，应该先去做好充分的市场调研，真正的去挖掘和发现消费者需要的是什么，然后结合消费者的需要来进行创新，但是从目前来看，至少是在现阶段来讲，我国多数的民营医疗器械企业都缺乏创新，并没有去结合市场的需求来创造出消费者需要的新产品，而是在一味的去效仿大品牌来加工大企业已经创造出来的产品。这样缺乏创新的产品在质量上也没有做到优胜于大品牌，所以在市场竞争中自然是处于劣势。
（二）资金相对比较缺乏，产品的质量有待提高
除了创新外，对于民营医疗器械企业来讲，缺乏资金是他们发展受限的最重要的原因。因为资金的相对缺乏，造成了科研工作受限、产品质量不达标等等一系列的问题。许多民营企业的发展之初，都缺少国家对其的资金投入，都是由个人入股将企业组建而成。从目前这个阶段来看，我国多数的民营企业都缺乏充足的资金支持。资金的短缺就造成了民营企业所制造出的产品与“高质量、高性能、高规格、高水平”的产品存在差距。因为资金的缺乏就会使民营企业投入到研发创新的资金和精力较少，创造不出好的、独树一帜的产品来，自然会使企业的发展受限。除了创新能力弱化外，还会造成产品质量的不达标。根据调查数据显示，现如今，经市场检测发现，多数不达标的医疗器械都是产自于民营企业中。这其中除了市场相关部门的监察不力外，最重要的就是这些民营企业的资金短缺，以此在产品的制造环节中偷工减料，造成了产品质量的不达标。当然，还是有许多民营企业中所制造出的医疗器械符合国家质量标准的要求的，但是与一些大品牌、大企业的产品相比，民营企业所制造出的医疗企业在市场竞争中并不占优势。一方面是因为质量真的不如大品牌的医疗企业更加有保障，另一方面是因为消费者对于大品牌在心理上的信赖和依赖。这些都会导致民营企业的发展受限，影响民营医疗器械企业的营销。
二、解决现阶段我国民营医疗器械企业营销问题的对策
（一）多做市场调研，结合市场需求进行产品的创新
在上述中我们已经提到了，创新是一个企业的灵魂和命脉。尤其是对于民营企业来讲，创新尤为重要。如果民营企业不去创新，那就犹如一潭死水，永远都会无法得到发展。所以，本就处于相对劣势地位的民营企业要想在激烈的市场竞争中取胜，就要加强创新。当然，创新并不是盲目的。如果企业任凭自己的想象创造出了其他企业中没有的新产品，但是顾客却不需要，也是枉然。所以，民营医疗器械企业首先应该去做市场调研，结合市场需求进行产品的创新。只有真正的满足了消费者的需求，消费者才会愿意购买企业的产品。这一点是非常重要的。在这里我们所讲的市场调研是要在科学合理的基础上进行的调研。对于调研的对象以及产品所使用的人群都要有一个整体上的把握，以免盲目调研所造成的数据无效或者数据的不准确。
（二）适当的增加产品研发以及制造经费，提高产品质量
在一个民营企业中，资金和经费是非常有限的。那么在资金有限的前提下，企业要想得以发展，只能对资金进行合理的利用以及合理的分配。民营企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，就要严格的在研发以及制造这两个环节中把关。“研发”决定了民营企业可以创造出什么样的产品，“制造”决定了民营企业创造出来的产品好不好。所以，将有限的资金投入到更加重要的环节是民营医疗器械企业取胜的关键。在产品的制造环节，民营企业绝对不能偷工减料，因为一旦在这个环节中偷工减料了，制造出来的产品就会存在质量差的缺陷，质量差的产品在市场竞争中就会直接被淘汰掉。民营企业不仅要投入更多的资金在制造环节以确保生产出质量更高的产品，而且还要设立内部质量检测体系，对于质量不达标的产品坚决不能出厂。同时，还要提高售后的服务质量，对于出现质量问题的产品要做好完善的售后工作。从多个环节来把握好产品的质量问题，使消费者更放心的去买民营企业所生产的产品。（作者单位：哈尔滨商业大学 MBA、MPA教育中心）
参考文献：
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慢性腹泻是临床上一种常见疾病，其病因复杂多样，除胃肠道疾病引起的腹泻外，有些肝、胆、胰腺疾病均可引起慢性腹泻。其临床主要表现为大便次数增多（>3次/d），粪质稀薄（含水量>85%），甚至水样或者含有粘液、脓血等，多数患者可伴有不同程度的腹痛、腹胀等症状。常为久治不愈或反复发作，不易痊愈，给病人带来很大痛苦。李燕舞等[1]研究发现，补中益气汤对脾虚大鼠胃壁细胞的异常改变有恢复作用。本文回顾分析我科2008年6月～2009年12月采用补中益气汤治疗98例慢性腹泻的临床资料，临床上取得了满意疗效，现总结报告如下。
1临床资料与方法
1.1一般资料 98例腹泻患者(治疗组)，男52例，女46例；年龄2～65岁，平均41.5岁。98例腹泻患者中腹痛72例(73.5%),黏液脓血便26例(26.5%)，体重较患病前减轻15例(15.3%)。病因主要有肠易激综合征36例(36.7%)，慢性细菌性痢疾24例(24.5%)，溃疡性结肠炎15例(15.3%)，结肠癌l2例(12.2%)，其他原因11例(11.2%)。选择同期慢性腹泻患者80例为对照组，其中男46例，女34例；年龄5～71岁，平均43.6岁。者中腹痛52例(65%),黏液脓血便19例(23.8%)，体重较患病前减轻10例(12.5%)。病因肠易激综合征28例(35%)，慢性细菌性痢疾16例(20%)，溃疡性结肠炎11例(13.8%)，结肠癌9例(11.3%)药学论文，其他原因例16例(20%)。两组患者持续或间歇性腹泻均在2个月以上；一般资料经统计学比较无差异(P>0.05)，具有可比性。
1.2方法 两组患者均调整生活节律和饮食习惯；治疗组以补中益气汤为基本方，进行加减变化。基本方：茯苓30g、党参15g，焦白术15g、升麻10g，生黄芪30g、陈皮10g、当归6g、葛根20g、炙甘草10g、柴胡10g。加减：有湿热者，加黄芩10g、黄连6g；有积滞者，加广木香10g、干姜6g；水泻者加车前子30g，泽泻15g，猪苓15g、桂枝10g；大便稀水样者减当归。腹痛重者加白芍lOg；肾阳虚者加山药20g，补骨脂15g；肝木乘脾者减黄芪、党参、升麻，适当加重柴胡用量，加白芍15g，砂仁lOg，水煎服，每日1剂，儿童用量酌减。20天为1疗程。对照组：口服米雅BM片剂，每次2片，每日3次，7 天为一疗程。观察记录治疗前后每日大便次数、性状，治疗前后常观检查血象、大便、小便论文下载。
1.3疗效标准 治愈：临床症状、体征消失，饮食、排便正常；显效：临床症状、体征减轻，若饮食不慎可出现腹泻，注意饮食可达到基本正常；无效：临床症状无明显改变。
1.4统计学处理 应用SPSS13.0软件进行统计分析，计数资料以百分率表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
治疗组98例，总有效率91.8%，对照组80例，总有效率77.5%。两组疗效比较(χ2=7.26，P<0.01)差异有统计学意义。见表1。
表1 两组患者治疗后疗效比较(例,%)
组别
n
痊愈
显效
无效
总有效率
治疗组
98
15(15.3)
75((76.5)
8(8.2)
91.8%a
对照组
80
6(7.5)
