引论：我们为您整理了13篇药品召回管理办法范文，供您借鉴以丰富您的创作。它们是您写作时的宝贵资源，期望它们能够激发您的创作灵感，让您的文章更具深度。
篇1
2007年9月19日国家食品药品监督管理局了《药品召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。2007年12月10日国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，自公布之日起施行，此举标志着我国药品召回制度终于在全国范围内首次得以建立。但是，比较《办法》和此前的《征求意见稿》，我们却发现在一些重要问题的规定上，《办法》模糊了某些具体标准，回避了某些重要问题，较之《征求意见稿》不能不说是一种立法上的退步。
1 关于召回对象
确定药品召回的对象――即对哪些药品应当予以召回――无疑是药品召回制度得以运行的首要前提。根据《办法》第三条的规定，我国药品召回的对象是“已上市销售的存在安全隐患的药品”。由此规定可以得出，我国药品召回对象的构成要件有二：形式上的要件――已上市销售；实质上的要件――存在“安全隐患”。其中，对于形式要件，即药品是否已上市销售，实践中比较容易把握；但对于实质要件，即药品是否存在“安全隐患”，实践中却不容易认定。有鉴于此，《征求意见稿》第四条对“安全隐患”的认定作出了较为细致具体的规定，包括以下六项：
(1)药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
(2)集中出现药品不良事件的；
(3)药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；
(4)药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
(5)因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；
(6)其它原因可能对人体健康产生危害的。
以上六项规定即可以作为认定某药品存在“安全隐患”的具体标准，可以概括称为“分析测试标准”、“不良事件标准”、“GMP标准”、“警示缺陷标准”、“撤市收回标准”和“其它标准”。有了这些标准，在实践中可以使药品安全隐患的认定变得更加规范、更具有可操作性。
但是，此后正式出台的《办法》，在“安全隐患”的认定这一重要问题上却大幅度修改了《征求意见稿》的上述规定：《办法》第四条将上述六条具体标准全部删除，而只是笼统规定“本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”。《办法》的这一修改至少产生以下两项弊端：
第一，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使药品安全隐患的认定标准变得笼统、模糊、欠缺可操作性，给实际操作带来较大困难，会产生应当召回却不予召回或不回却强令召回两种严重不良后果，使得药品召回制度难以达到预期效果。
第二，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使主管行政机关在药品安全隐患的认定上获得了很大的自由裁量权，在我国行政执法能力普遍低下和行政监督体制远非完善的大背景下，很容易导致行政自由裁量权的滥用，进一步滋生药监腐败。
2 关于警示缺陷
警示缺陷(warning or instructions defect)是指因产品提供者没有在产品的使用以及危险的防止方面作出充分的说明或警告，而对使用者构成的不合理危险。至于药品，由于本身具有一定的危险性，其安全是相对而言的，因此药品生产企业应使消费者得到充分的资讯，了解药品存在的危险性，保障安全使用药品，否则，即为存在警示缺陷[1]。由于药品的包装、标签、说明书等药品标识存在缺陷而导致药品存在不合理的危险理应成为药品召回的一项重要事由。
有鉴于此，前述的《征求意见稿》第四条规定的认定药品安全隐患的六项具体标准中，第(四)项即是“警示缺陷标准”；同时，《征求意见稿》第二十二条规定“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”。由此可见，药品警示缺陷的规定在《征求意见稿》中比较明显、突出，这样的规定即符合法理，又切合实际。
但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述规定：
一方面，如前文所述，《办法》第四条删除了《征求意见稿》第四条中的包括“警示缺陷标准”在内的全部六项认定药品安全隐患的具体标准，其弊端前文已述。
另一方面，《办法》第二十二条关于药品召回后续处理措施的规定中，也删除了《征求意见稿》二十二条中“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。”这样的修改使药品召回后续处理措施的规定变得极不完善，药品召回后续处理措施只剩下“销毁”这一种。我们不禁要发出这样的疑惑：如果某药品是因为药品说明书存在警示缺陷而被召回，召回后的药品应当如何处理?销毁吗?因为说明书存在缺陷而被召回的药品似乎不应当属于“必须销毁的药品”，那么对这些药品应当如何处理呢?在《办法》中我们找不到任何答案。如果实践中真的出现这种情况，召回药品的企业必将面临一个非常尴尬的处境。
3 关于公众警示
将药品从市场上收回本身并不是药品召回的最终目的，保障公众用药安全、预防药品不合理危险的实际发生才是药品召回制度的真正意义所在。如果某种存在安全隐患的药品已经被公众大量购买和广泛使用，并且使用该药品可能引起严重健康危害或暂时的或者可逆的健康危害(即《办法》第十四条规定的“一级召回”和“二级召回”的情况)，在这些情况下，及时的公众警示――即通过各种媒体提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害――就成为召回程序中一种非常必要的措施。通过该警示，公众可以及时停止使用该存在安全隐患的药品或者改变使用该药品的方法，以达到保障用药安全、预防危险发生的目的。
有鉴于此，《征求意见稿》第十六条规定：“药品生产企业……确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。”第十八条第二款规定：“……召回计划应当包括以下内容：……(三)是否需要公众警示，需要公众警示的，应当明确公众警示的途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性还是区域性……”《征求意见稿》的这些规定无疑具有重要的实际意义。
但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定：
一方面，《办法》第十六条删除了《征求意见稿》第十六条中“必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业在作出药品召回决定后……通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”根据此规定，药品生产企业并没有公众警示的义务，只需通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用并且向药监部门报告即可。
另一方面，《办法》第十八条第二款第三项删除了《征求意见稿》第十八条第二款第三项关于“公众警示”的全部规定，修改后的规定变为“召回信息的公布途径与范围”。《办法》用“召回信息的公布”这一表述代替了“公众警示”，并且大大缩简了相关条文。修改后的该项规定的含义变得极为模糊，严重欠缺可操作性。
4 关于召回费用
在药品召回制度的设计中，召回的费用是一个必须考虑的重要因素。按照国际通行的做法，药品生产企业是药品召回费用的主要承担者。由药品生产企业来承担召回的主要费用有着内在的合理性：
首先，药品生产企业是药品的直接创造者，药品本身及其外在标识的设计和制造完全出自药品生产企业，药品的质量和安全性与药品生产企业的关系最为密切。因此，一旦药品存在安全隐患需要召回，药品生产企业自然责无旁贷。
其次，药品召回所需要的费用本来就是药品生产企业生产药品的合理成本，但以前我们并没有认识到这一点。在药品召回理念已经引进和药品召回制度已经建立的今天，我国药品生产企业应当转变观念，转变做法，将召回的隐性成本加入到成本核算中去[2]。
最后，从短期看，药品生产企业承担了药品召回的巨大费用，似乎对企业不利；但从长远看，召回对企业是有利的，不仅简化可能发生的复杂的经济纠纷，降低不必要的巨额赔偿，而且还可赢得消费者的信赖、维护其良好形象。[3]药品生产企业为了自身的长远利益，也应当主动承担药品召回的合理费用。
有鉴于此，《征求意见稿》第五条明确规定：“药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照本办法的规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。” 应当说，《征求意见稿》的这一规定是必要的，也是合理的，我们至少可以据此断定大多数情况下的召回费用应当由“第一责任人”――药品生产企业来承担。
但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定，将“第一责任人”和“承担相应费用”的表述全部删除，而且《办法》通篇也找不到关于召回费用的任何规定。由于缺乏明确的相关规定，实践中势必造成药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、药监主管机关在召回费用上发生纠纷，会使药品召回制度的有效运行受到严重影响。
参考文献：
篇2
近年来，药品安全事件频频发生，人们越来越关注药品安全问题。我国为此制定了《药品召回管理办法》，这对药品生产企业开展药品召回工作起到了关键性的作用。与此同时，作为药品流通主要渠道的医药经营企业应该制定有效的药品召回管理制度，积极配合药品生产企业，及时发现存在安全隐患的药品，这对提高药品质量、规范医药市场秩序、保障公众用药安全具有重要的研究意义。
1 医药经营企业药品召回管理存在的问题
1.1 经营企业药品召回制度不健全
医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度，2015年出版的《药品经营质量管理规范》（GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定适合企业发展的药品召回管理制度。
1.2 经营企业药品购销记录不完整
药品召回是指生产企业以书面形式将药品召回信息发函通知采购部，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。[2]目前，我国药品流通渠道比较混乱，对于已销售的药品，大多数的医药经营企业没有建立甚至保存详实、完整的药品购销记录，存在安全隐患的药品一旦流入到市场，经营企业很难保证药品的销售流向，没有行而有效的可追溯性措施，这将会给药品生产企业开展药品召回工作带来了前所未有的困难。
1.3 经营企业缺乏社会责任感
生产企业一旦发生药品召回现象，不仅对生产企业的形象、声誉、产品质量、经济效益产生负面影响，进而遭到公众的质疑以及社会舆论的谴责，而且医药经营企业也会为此付出巨大的经济损失，并承担相应的连带责任。[3]为了避免此类事件发生，医药经营企业往往在得到药品召回信息后，如果没有监管部门的强制责令，很少选择主动的召回。再而言之，《药品召回管理办法》中只对药品生产企业没有履行药品召回义务而需要承担的法律责任进行了阐述，并没有明确地指出医药经营企业也需要为此承担法律责任。因此，医药经营企业常常钻着法律的漏洞，抱着侥幸的心理，缺乏药品召回的责任感，没有尽到应有的义务，使药品召回工作难以顺利进行，致使存在安全隐患的药品长期流通于市场，危害公众健康。
2 医药经营企业药品召回管理的应对措施
2.1 提高对药品召回的认识，建立完善的药品召回制度
医药经营企业要想在医药市场处于不败之地，必须从自身做起，认识到药品召回的重要性，建立完善的药品召回制度。一个完善的药品召回制度是建立在健全的药品召回操作规程基础之上的，它是保证医药经营企业顺利进行药品召回工作的有力依据。因此，医药经营企业应建立健全的药品召回操作规程，具体流程如下：
首先，医药经营企业的采购部接到供应商的召回通知后，将召回通知的原件移至备案的同时应立即将召回通知转交给质量管理部门，与此同时质量管理员要制定“停止销售通知单”，经质量管理部门审核、批准后方可公示。
其次，质量管理员应将涉及的药品在电脑系统中锁存。销售部门根据“停止销售通知单”，将相关品种的销售流程向告知销售人员并由其办理退货手续。
再次，质量管理部门根据药品召回情况填写相关记录，验收人员对销售人员所收的货品进行验收。
最后，由采购部门将召回情况通知供应商，并办理相关手续。
由此可见，医药经营企业只有制定严格的药品召回操作规程，以完善药品召回制度，才能更好地协助药品生产企业完成药品召回工作，从而最大限度地减少对公众健康的危害。[4]
2.2 完善经营企业药品购销记录
药品是一种不等同于其他产品的特殊商品，具有两面性。在药品召回这个过程中需要政府严格的监管，生产企业主动的召回，医药经营企业积极的配合。医药经营企业在药品采购直至销售的环节中可以借助计算机信息系统对在库和出库药品的供货商、品名、数量、流向等进行记录并建立翔实、完整的档案。对召回药品的处理应当做好药品召回记录，召回记录至少保存5年。如果出现药品召回，医药经营企业可以迅速查找，及时向生产企业和国家食品药品监督管理部门反馈药品召回有关信息。完善企业药品购销记录不但可以辅助生产企业药品召回工作的顺利进行，而且也可以将经济损失降至最低，维护企业信誉和其他产品的质量。
2.3 加强经营企业的社会责任感
诚信是企业持续稳定发展的前提条件之一，医药经营企业应该秉着对公众用药安全负责的态度，严格按照《药品召回管理办法》的内容要求尽应尽之责，《药品召回管理办法》中明确指出经营企业一旦发现其经营、使用存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，同时通知药品生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告[2]。与此同时，政府也可以适当地对医药经营企业实行惩罚性赔偿制度，充分发挥法律的效力，以提高医药经营企业的执行力，增加企业的社会责任感。
综上所述，在药品召回过程中，医药经营企业起到的作用是不容小觑的，它是药品生产企业和食品药品监督管理部门的枢纽，三者环环相扣，紧密相连，缺一不可。药品召回管理制度的有效实施不仅关乎医药经营企业是否稳定可持续的发展，而且也关乎人民群众的用药安全。因此，为了药品召回工作的顺利进行、医药市场更加规范化以及人民群众的健康得到可靠的保障，医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。只有这样，才能真正做到保证药品质量，实现人体用药安全的目的[5]。
参考文献：
[1]王远芳.构建中国特色药品召回制度[J].宜春学院学报，2012，34（6）：18-21.
[2]药品召回管理办法[S].原国家食品药品监督管理局令第29号，2007.
篇3
一、产品召回信息披露制度概述
（一）产品召回信息概述
产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。豎从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。
（二）产品召回信息披露制度概述
产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。
从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。
以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司CEO或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。豐
对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。
二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题
（一）我国产品召回信息披露相关立法
我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。
在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。
（二）我国产品召回信息披露存在的问题
1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。
2．产品召回信息的公开化程度有待提高。
2010年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。
政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。
3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。
三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议
（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统
产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。
（二）进一步加强国家产品召回网站的建设
篇4
有关明星代言的争论还不绝于耳之时，2007年11月8日，国家药监局首次明确表示将在年底前全面取缔以名人为药品疗效做广告的行为。
假“白蛋白”被查获
2007年6月，吉林省食品药品监督管理局对省内7个医疗机构使用的36个批次的人血白蛋白进行监督抽检时，发现包装标志为“北京天坛生物制品股份有限公司”和“德国杰特贝林制药有限公司”等5家企业生产的7个批次的人血白蛋白产品为假药，这7个样品中蛋白质含量全部为零。随后排查范围进一步扩大，先后查出涉及经营和使用假人血白蛋白的单位共59家，共发现购进假人血白蛋白22个批次，总共2042瓶，已经使用1554瓶。除吉林外，山西、青海、湖北、山东、辽宁、重庆、新疆等地也相继查获一批假冒人血白蛋白。
有专家表示，不法商家乘虚而入，一方面和医院管理不规范有关；另一方面，人血白蛋白供应资源不足也为他们提供了机会。要想彻底根除赝品，最关键的还是严格管理、合理定价。
华润接手三九重组
2007年12月18日，三九集团网站对外公布:免去孙晓民三九企业集团总经理、党委书记职务；三九企业集团领导班子交由华润集团公司党委管理。伴随着赵新先继任者孙晓民的离去，三九集团高达102亿元的债务重组也接近尾声，三九医药的清欠尘埃落定。“999”――这个长期占据中国医药第一品牌的商标，已由三九集团转让给上市公司三九医药抵债，清欠完成后，三九集团这个倾注了赵新先全部心血的昔日庞然大物，只剩一纸空壳。而同属国务院国资委直属的央企华润集团，则全面接手三九集团，并如愿以偿地获得了三九集团最为优质的资产三九医药。
《药品召回管理办法》
正式实施
2007年12月10日，国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），并于公布之日起施行。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售存在安全隐患的药品。药品召回分为主动召回和责令召回两类。为了鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《办法》依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
在我国，药品召回管理一直是个空白，早在2000年“PPA事件”发生时，就有许多要求国家出台药品召回制度的呼声。之后，“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等一系列药品安全事件的相继出现，使出台药品召回制度的呼声也越来越高。
过期药回收期待燎原
我国《药典》规定，药品一旦过了有效期，就成为劣药，从严格意义上讲，过期药品已经是一种医疗垃圾。而据有关部门的调查显示，八成左右的家庭都存放有过期药品。对此，广州白云山中药厂率先尝试药品回收，表示“但凡我厂生产、保持完整包装的药品，均可免费更换。”尽管只是“星星之火”，但人们却亟待看到建立药品合法回收机制的燎原之势。而要想让这一措施成为一种机制，除了药企的努力，还有赖于包括政府管理部门在内的各方支持。
中国药企在海外受追捧
2007年上半年，多家国内药企陆续在美国等海外市场上市，仅在美国上市的就有沈阳三生、贵州同济堂、先声药业、昆明圣火和无锡药明康德5家。行业涉及传统中药、生物制药、化学制剂药、医药研发等各个子行业，而且都是以近50倍的高市盈率发行，远远高于美国股市医药类上市公司平均20倍左右的市盈率。
统计数据显示，2006年全年在海外上市的药企仅有上海医学之星、迈瑞医疗、斯达制药和中生北控4家，总募集金额不及5亿美元，而今年上半年仅在美国上市的就有5家，总募集的资金已经超过7亿美元。有业内人士评价，今年以来医药企业海外上市的加速，充分说明国外资本市场对我国医药企业乃至整个医药行业的发展前景看好。
新《处方管理办法》实施
新的《处方管理办法》(以下简称《办法》)从2007年5月1日正式开始执行。颁布新《办法》为的是：规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。《办法》对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等作出了明确规定，以提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全。《办法》通过限制医师处方权、限制药品使用品种(一品两规)、限制用药量等措施，遏制“大处方”，降低患者就医成本、控制公费医疗资源浪费。因此，业内人士普遍认为，推行《办法》的积极意义是毋庸置疑的。
首批十家药企
定点生产基本用药
国家食品药品监督管理局、国家发改委、卫生部共同推出城市社区和农村基本用药定点生产调控措施，确定北京双鹤药业股份有限公司、华北制药股份有限公司等10家药品生产企业为首批城市社区、农村基本用药定点生产企业，涉及18个药品品种。此举目的在于鼓励生产企业在保障药品质量的前提下，通过简化包装、统一价格、降低成本，保证百姓用上质量有保证、安全、价廉的药品。从2007年11月16日开始，标有全国统一最高零售价、统一标志的定点生产药品，已陆续供应到各城市社区和农村诊所。
十一部委
篇5
在此“管理条例草案”没有公布之前，有关汽车、玩具、食品和药品等法规已问世。于2004年10月1日正式实施《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国以缺陷汽车产品首次实施的召回制度。开了向造成人身健康伤害的产品说“不”的先河。汽车召回制度从2004年lO月1日开始正式实施，自汽车召回法规执行以来，没有一家汽车生产厂商的产品被强制召回，这证明中国汽车制造业有了整体性的大提高。而对于汽车生产厂家主动召回的现象，对消费者来说是值得庆幸的，对汽车厂商来说，是自信有实力的体现。据新华社消息，截至今年11月，国内已累计召回缺陷汽车130万多辆，涉及45家国内外企业的107种车型，召回次数达103次。
根据我国儿童玩具存在的安全隐患和对儿童人身安全负责的目的，今年的8月27日国家质检总局公布并开始实施了《儿童玩具召回管理规定》。此规定的出台对儿童消费者无疑是个大喜事。在《产品质量法》有关规定的基础上进一步严格了生产者对生产存在缺陷的儿童玩具的产品责任，明确规定了生产者是缺陷儿童玩具的第一责任人。特别对于经国家监督抽查不符合国家有关安全标准的儿童玩具，经确认属于存在缺陷的，由国家质检总局直接责令生产者召回，并安全与消费预警。质检总局从今年8月起开展了针对玩具的专项整治行动，对出口玩具企业进行了全部清查，暂停和取消了1074家玩具企业的出口资格。
今年的8月31日，国家质检总局又并正式实施了《食品召回管理规定》。《食品召回管理规定》明确规定食品生产者对其生产加工的食品负责，一旦出现不安全食品，食品生产者要按照规定的程序实施召回，召回后通过更换、退货、补充或修正说明等方式，减少和消除不安全食品可能导致的危害。这对于一些不法商家起到了警示和规避作用。
记者从10月26日在山东潍坊市召开的全国产品质量和食品安全专项整治第二次现场会议上了解到，在各省、自治区、直辖市和各部门的共同努力下，全国专项整治行动力度持续加大，成效更加凸显。12个100％的整治目标有的已顺利完成，有的正在加快实现。
截至今年7月底，上海这一年中启动了19次企业“召回令”，35种缺陷食品被召回。有蜜饯、咸蛋，腌腊肉制品、茶叶、面粉、小核桃、乳制品和保健食品等。
“齐二药”事件和“欣弗”事件震惊医药界，推行药品召回制度的呼声日渐高涨。继《食品召回管理规定》之后，国家食品药品监督管理局在其官方网站上公布了我国首个《药品召回管理办法》(征求意见稿)，公开向公众征求意见。这意味着，针对我国药品安全问题而制定的药品召回制度即将建立，在我国境内存在安全隐患的药品将被强制召回。假如此办法得已实施，对规范那些对人身安全不负责任的生产厂家将是有力的法律依据。
召回制度有待修复漏洞
自《缺陷汽车产品召回管理规定》正式实施以来，取得了较好的效果。然而，有一些企业却打起了召回的主意，将其作为一种营销手段。
2005年5月30日晚，国家质量监督检验检疫总局宣布，从5月31日起，天津一汽丰田因发动机进水管缺陷，召回5月13日、14日生产的9辆威驰轿车，创下国产车单批召回数量最少纪录。其实，只有9辆车有问题，完全可以直接通知客户更换。一汽丰田这样做，一方面说明遵守制度，而更多的考虑却是欲借已存在的事件做一次形象宣传。一位该公司内部人士说，这是“召回秀”的一个典型案例。一些厂家对待应该召回的群发性故障，依然私下解决了事。对于合资企业产品的群发性故障，由于外方掌握技术核心和话语权，中方往往干着急没办法等等。另外，由于企业召回的范围和数量不断扩大，消费者排队等待召回维修成为一个新现象。对于企业实施召回效果的评估也成为公众和媒体关注的新热点。这些都需要企业和主管部门尽快规范和完善。
逃避责任，名企也打球。2004年，雀巢公司就雀巢奶粉碘含量超标一事公开道歉，但却拒绝将其产品召回。有关专家认为，雀巢不召回产品的根本原因，在于产品的召回存在着利益损失的问题。出于利益的考虑，企业常常会采取打球的方略，而政府监管部门却因为监测体系不到位，或因为没有专门的法规，或是法规不健全，丧失了对产品进行召回的权力。因此，在实施召回制度时出现的漏洞有待于“修复”。
因为《药品召回管理办法》是征求意见稿，所以反响不一。石家庄四药有限公司副总经理殷殿书接受媒体采访时表示，药品召回制度从表面上看，似乎给召回企业“抹黑”，其实不然。“大企业为了声誉，肯定要千方百计地提高产品质量和竞争力，一旦发现药品有缺陷即会主动召回。”殷殿书说，对一些质量不过关的小企业而言，通过强制召回的强制与处罚措施，也能促进他们改进生产技术、提高产品质量。
不过，业内人士也担心，药品召回制实施后，又会产生一系列的新问题。
山西亚宝药业集团股份有限公司总经理许振江对媒体说：“这次国家出台统一、强制性召回政策，对老百姓用药，净化企业环境等方面都有好处。”他又说，企业主动召回问题药，属于企业自查范围内的工作，行政处罚是否会被相应地减免?药品不良反应造成的药品召回，对患者的赔偿请求，企业能否得到豁免?他希望，诸如此类问题在即将出台的药品召回制中，能得到明确回答。
“认定问题药的赔偿问题，非常复杂。”殷殿书说，随着人们法制意识的提高，问题药一旦被召回后，企业必将面对赔偿诉讼。而认定问题药的原因，比如，是生产过程中的质量问题，还是患者不按说明书用药造成，又或者是药品仓储或运输等中间环节造成，等等，是一个非常复杂的过程。
北京华卫律师事务所律师纪磊告诉记者，行政强制召回的药品，需要一个“公证机构”，由药学专家、政府官员、企业人员、法律人员等组成的第三方去认定和评价――这类药品是否有问题、预测召回可能带来的影响，而不能简单地凭借一些药品事件或个别群体的不良反应，就拿下一种药品。所以，《药品召回管理办法》征求意见稿在这方面应给予重视。
政府官员解读《缺陷产品召回管理条例》
质检总局法规司司长刘兆彬透露《缺陷产品召回管理条例》将是我国第一部关于缺陷产品召回制度的法规。现有的《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》、《食品召回管理规定》和正在征求意见的《药品召回管理办法(草案)》从法律层级来说都只是部门规章。
据刘兆彬司长介绍，该管理条例草案要求企业对缺陷产品进行主动召回，如果企业没有主动召回，政府可以责令其召回。如果企业没有主动召回缺陷产品而造成严重后果，他们可能面临吊销生产执照甚至法律诉讼的后果。
质检总局副局长蒲长城表示，随着经济的快速发展和科技进步，工业产品中新技术、新材料的广泛应用，企业产品出现因设计、制造缺陷产生不安全质量问题的风险也在加大。而我国现行的法律法规，对产品安全的管理主要体现在对市场准入的严格要求和依据标准的国家监督抽查。以及与产品赔偿责任的严格规定。但上述制度不可能完全防止不安全产品进入市场。产品损害赔偿只能解决已经发生的伤害行为，对正在发生和可能发生的潜在危险却无能为力。“因此，建立、完善缺陷产品的法律法规是产品安全法律制度中不可缺少的重要部分，”蒲局长说。
篇6
3、严把药品购进质量关，严格审核供货商的经营资格，索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，保证所经营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责；严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销记录。
4、严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关含特殊管理药品复方制剂的有关规定。保证不违规经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠及含特殊药品复方制剂等药品。
5、严格按规定凭处方销售处方药，自觉执行药品分类管理办法。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。保证执业药师在职在岗，执业药师不在岗时不得销售处方药。
6、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，保证药品质量安全有效，并做好温湿度、药品养护等记录。
7、建立健全药品不良反应报告和主动召回制度，保证在发现药品不良反应时，及时上报药品不良反应监测机构和药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向食品药品监管部门报告。
8、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我企业承担，并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。
特此承诺！
企业名称（盖章）：___________
篇7
年
月
日至
年
月
日）开展的对
召回行动的进展情况报告如下：
一、召回通知书已情况
生产经营者
户
；
消费者约
人；
通知方式
；通知时间
。
二、食品召回情况
（一）本阶段已召回数量
；涉及批次
，其中：
生产经营者
户，数量
；
消费者
户，数量
；
（二）生产总量
；已销售总量
；
该阶段计划召回量
；计划召回总量
；
累计召回量与计划召回总量的比例
；
累计召回量与已销售总量的比例
。
三、与原计划不同之处以及改变后实施情况：
四、拟采取的进一步措施：
五、其他情况：
企业（签章）
年
篇8
请安徽省食品药品监督管理局对此高度重视，立即责令企业对涉事产品的流向彻底排查、一追到底．确保问题产品全部召回，并予以监督销毁；鉴于安徽联谊药业股份有限公司连续多批产品出现质量问题，请安徽省食品药品监督管理局扩大风险监控范围，对该企业2013年10月1日之后生产的胞磷胆碱钠注射液进行抽样检验，检验费用由该企业承担，如还发现质量问题，立即报告并全面停止该产品的使用；同时要求安徽省食品药品监督管理局继续彻查药品质量问题原因，监督企业整改到位；对企业违法违规行为立案调查，依法严厉查处，并将查处结果向社会公开。在此之前，企业继续停产整顿。
各省级食品药品监管部门要密切配合，监督本行政区域内企业和单位做好召回工作，一经发现本地区有销售涉事批次药品，应立即责令停止销售和使用。食品药品监管总局关于依法查处山西
旺龙神农药业有限公司涉嫌违法生产跌打丸的通知
近日，总局通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，山西旺龙神农药业有限公司生产的跌打丸（批号为：20130102、20121004）经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ。
请山西省食品药品监督管理局按照通告要求，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。
食品药品监管总局关于依法查处长春银诺克药业有限公司等企业涉嫌违法生产的通知
近日，总局通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司和吉林省跨海生化药业制造有限公司生产的风湿关节炎片经青海省食品药品检验所检验，检出松香酸；通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的跌打丸经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出松香酸。
吉林省多家企业、多个品种、多个批次存在严重质量问题，且有一定的区域聚集性。尤其是长春市、通化市分别集中了百余家药品生产企业，产品雷同，竞争激烈，近年连续发生多起质量事件，提示可能存在潜在的区域性风险。
请吉林省食品药品监督管理局高度重视，按照通告要求，监督上述企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。
同时，请吉林省食品药品监督管理局组织对长春市、通化市药品生产企业进行集中整顿，重点检查原材料购进、是否按照处方工艺生产、产品的检验放行等情况。对检查中发现的问题，责令企业及时整改；对违法违规的，依法严厉查处，相关查处情况要及时向社会公开；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。
篇9
我国逆向物流起步较晚，尤其医药行业回收物流的应用更为落后，缺乏完善的信息系统及较完备的运输管理系统，既造成了消费者及厂商退货困难，也对企业造成了很大的经济损失。药品的回收主要是指对家庭过期药的回收，由于消费者对废旧药品对健康及对环境的危害认识不深，以及企业对回收废旧药品积极性不高，导致出现废弃药品回收不规范的现象。
二、国外的废弃药品回收模式
国外常用的回收方法“谁出售，谁回收”，且早已成为惯例，商品生产者须在生产销售前考虑到回收处理的方式和成本，药品也不例外。在英国，随便乱扔药品会被记大过，过期药品一定要放进一个标有“过期药品”的垃圾袋中。德国药店是处理过期药的主要部门，并统一焚烧过期药。法国则在1992年4月就颁布法令要求制药企业负责回收处理其所生产药品的废旧包装。不难看出，药品的回收处理是生产厂家不容推卸的职责。
三、我国废弃药品回收模式
1.企业回收
企业回收模式主要是依靠大企业带头，如白云山药业和广药集团是国内最早设立免费更换机制的医药企业，自2005年3月白云山和广药集团最早在广州推出免费更换自有品牌过期药品的服务，之后相继在上海、湖北、山东、海南等地也都出现了类似的活动，但基本都在大城市，农村地区基本没有。虽然废弃药品回收在我国已经出现，但回收的主体却不同，有的是药厂、有的是零售药店，没有统一的规定。
2.不法商贩回收
现在许多医院、诊所及小区都贴满了很多高价回收过期药品的小广告，不少市民贪图小利，将家里的过期药品卖给这些不法商贩或非法医疗机构，这些药品经过重新包装之后，流入农村或基层的药店和医疗机构。有统计显示，目前农村市场三分之二的过期药都是从城市家庭小药箱流出来的。农村成了家庭过期药的集散地。这些废旧药品有些是违禁药品，质量很难保证，有些已经失效，对患者的身体造成延误病情、甚至危及生命的不良影响。也有人借公费医疗之便卖药赚钱，从而就形成了我国废旧药品市场的恶性循环。
四、废弃药品回收物流存在的问题
1.废弃药品回收体制不健全
首先，我国对于废弃药品回收物的体系建立是由政府强行执行还是企业自主回收至今没有明确的规定。其次，到目前为止在我国还没有一个正式的废弃药品回收机构。因为废弃药品回收药品企业需要投入较大的成本，尤其对于家庭过期药品的回收，由于不能对药品进行循环再利用，企业所投入的成本更大。因此很多药品企业还没有充分认识到逆向物流对企业发展的重要性。
2.废弃药品回收物流体系不完善
近年来很多企业都致力于药品正向物流系统的建立，也取得了较大的成效，但对逆向物流的认识和重视程度不够。大部分药品企业缺乏行之有效的回收物流系统。物流信息系统和运营管理系统尚不完善，造成退货和回收困难及混乱的局面。从源头到末端的物流没有衔接起来，企业整个药品逆向物流系统不能得以有效的运行，亦难达到挖掘新的利润源、增强客户满意度及提升企业形象等目的。
3.药品回收物流法律法规不健全
我国关于药品的回收物流管理法规并不完善。2007年12月6日，国家食品药品监督管理局局务会审议通过了《药品召回管理办法》，对回收物流中的药品召回流程制定了比较详细的管理办法，但是只限于企业药品召回。对于家庭废弃药的处置，只在《中华人民共和国药品管理办法》(从2001年12月1日起实行)中，提到生产、经营、使用药品的单位不得使用过期药品。近来浙江台州、绍兴、北京市西城区卫生部分别出台过一些相关规定，但未对相关单位责权利、居民责任、回收渠道等执行细节做明确的法律规定，致使家庭废弃药品成了我国药品管理中的“真空地带”。
五、废弃药品回收物流发展建议
(一)借助先进科技建立物流信息网络
物流信息不论是正向物流还是逆向物流及时准确物流信息都是至关重要的，而逆向物流的不确定性、不及时性，无疑对这个信息系统要求是比较高的。在我国科技高速发展的今天建立一个及时完善的物流信息系统还是完全可以做到的。虽然发展的比较晚但是有强有力的科技做后盾，完全可以从一个较高的起点起步，做好废弃药品回收管理。
(二)国家政策有力的支持和刺激
政府应承担起引导（下转第57页）（上接第54页）和监督的责任，建立健全环境保护监督体系并进行宣传。此外还可由政府牵头建设符合我国实际的信息网络。随着我国经济的发展，企业也会越来越多的感受到来自世界各地的压力。企业为了自身的生存，势必会越来越注重物流特别是逆向物流所能为企业带来的收益。逆向物流势必成为企业的重要利润源，为企业乃至整个社会带来收益。
(三)进一步加强药品研究及生产过程管理
进一步加强药品研究、生产过程管理，从药品的研究来看，为了能有效地降低逆向性物流，产品研究应该充分考虑逆向物流的需求，使其便于将来的回收、再利用、自然分解。
(四)加强企业和消费者对药品回收物流的认知
目前，有很多药品企业及其消费者对逆向物流的认识不足，因此，加强其回收物流意识教育是非常重要的。以各种舆论工具为推动力量，如电视、报纸、广播、广告、小品等媒体形式，通过向社会宣传药品回收物流的必要性和作用等。使企业意识到建立废弃药品回收物流系统有利于企业的长期发展壮大，也让消费者提高安全用药意识和环境保护意识。
六、结语
本文研究的废弃药品回收物流管理，不仅强调对废弃药品的回收，关键是减少回收物流活动中的资源消耗及环境污染和对回收后的资源的充分利用。管理好废弃药品回收物流，有利于增加企业的经济利益，增加社会利益促进我国经济的可持续发展，促进和谐社会的建立。但是回收物流管理是一个复杂的过程，尤其是对废弃药品回收物流的过程的管理，要做好药品行业的回收物流管理，还需要不断的去研究、探索。
参考文献：
[1]马士华,林勇.供应链管理[M].北京:机械工业出版社,2005.
[2]李严锋.现代物流管理[M].大连:东北财经大学,2004.
[3]肖纯,左雪莲.我国药品逆向物流发展的障碍及对策[J].物流技术,2006(10).
[4]高鸿业.西方经济学[M].北京:中国人民大学出版社,2000.
[5]陈潇.吴志利.节约型药品逆向物流[J].医药报导,2006.25(05).
[6]stock JR.Reverse logistics[M].Oak Brook lL:Council of logistics management,1992.
篇10
国外常用的回收方法“谁出售，谁回收”，且早已成为惯例，商品生产者须在生产销售前考虑到回收处理的方式和成本，药品也不例外。在英国，随便乱扔药品会被记大过，过期药品一定要放进一个标有“过期药品”的垃圾袋中。德国药店是处理过期药的主要部门，并统一焚烧过期药。法国则在1992年4月就颁布法令要求制药企业负责回收处理其所生产药品的废旧包装。不难看出，药品的回收处理是生产厂家不容推卸的职责。
三、我国废弃药品回收模式
1.企业回收
企业回收模式主要是依靠大企业带头，如白云山药业和广药集团是国内最早设立免费更换机制的医药企业，自2005年3月白云山和广药集团最早在广州推出免费更换自有品牌过期药品的服务，之后相继在上海、湖北、山东、海南等地也都出现了类似的活动，但基本都在大城市，农村地区基本没有。虽然废弃药品回收在我国已经出现，但回收的主体却不同，有的是药厂、有的是零售药店，没有统一的规定。
2.不法商贩回收
现在许多医院、诊所及小区都贴满了很多高价回收过期药品的小广告，不少市民贪图小利，将家里的过期药品卖给这些不法商贩或非法医疗机构，这些药品经过重新包装之后，流入农村或基层的药店和医疗机构。有统计显示，目前农村市场三分之二的过期药都是从城市家庭小药箱流出来的。农村成了家庭过期药的集散地。这些废旧药品有些是违禁药品，质量很难保证，有些已经失效，对患者的身体造成延误病情、甚至危及生命的不良影响。也有人借公费医疗之便卖药赚钱，从而就形成了我国废旧药品市场的恶性循环。
四、废弃药品回收物流存在的问题
1.废弃药品回收体制不健全
首先，我国对于废弃药品回收物的体系建立是由政府强行执行还是企业自主回收至今没有明确的规定。其次，到目前为止在我国还没有一个正式的废弃药品回收机构。因为废弃药品回收药品企业需要投入较大的成本，尤其对于家庭过期药品的回收，由于不能对药品进行循环再利用，企业所投入的成本更大。因此很多药品企业还没有充分认识到逆向物流对企业发展的重要性。
2.废弃药品回收物流体系不完善
近年来很多企业都致力于药品正向物流系统的建立，也取得了较大的成效，但对逆向物流的认识和重视程度不够。大部分药品企业缺乏行之有效的回收物流系统。物流信息系统和运营管理系统尚不完善，造成退货和回收困难及混乱的局面。从源头到末端的物流没有衔接起来，企业整个药品逆向物流系统不能得以有效的运行，亦难达到挖掘新的利润源、增强客户满意度及提升企业形象等目的。
3.药品回收物流法律法规不健全
我国关于药品的回收物流管理法规并不完善。2007年12月6日，国家食品药品监督管理局局务会审议通过了《药品召回管理办法》，对回收物流中的药品召回流程制定了比较详细的管理办法，但是只限于企业药品召回。对于家庭废弃药的处置，只在《中华人民共和国药品管理办法》(从2001年12月1日起实行)中，提到生产、经营、使用药品的单位不得使用过期药品。近来浙江台州、绍兴、北京市西城区卫生部分别出台过一些相关规定，但未对相关单位责权利、居民责任、回收渠道等执行细节做明确的法律规定，致使家庭废弃药品成了我国药品管理中的“真空地带”。
五、废弃药品回收物流发展建议
(一)借助先进科技建立物流信息网络
物流信息不论是正向物流还是逆向物流及时准确物流信息都是至关重要的，而逆向物流的不确定性、不及时性，无疑对这个信息系统要求是比较高的。在我国科技高速发展的今天建立一个及时完善的物流信息系统还是完全可以做到的。虽然发展的比较晚但是有强有力的科技做后盾，完全可以从一个较高的起点起步，做好废弃药品回收管理。
(二)国家政策有力的支持和刺激
政府应承担起引导和监督的责任，建立健全环境保护监督体系并进行宣传。此外还可由政府牵头建设符合我国实际的信息网络。随着我国经济的发展，企业也会越来越多的感受到来自世界各地的压力。企业为了自身的生存，势必会越来越注重物流特别是逆向物流所能为企业带来的收益。逆向物流势必成为企业的重要利润源，为企业乃至整个社会带来收益。
(三)进一步加强药品研究及生产过程管理
进一步加强药品研究、生产过程管理，从药品的研究来看，为了能有效地降低逆向性物流，产品研究应该充分考虑逆向物流的需求，使其便于将来的回收、再利用、自然分解。
(四)加强企业和消费者对药品回收物流的认知
篇11
作者单位：261011潍坊市妇幼保健院药剂科
医院等级评审的目的是通过科学、客观、准确的评审医院，使医院各项管理规范化、标准化、制度化，保障医疗质量和医疗安全，改进医疗服务工作，不断满足人民群众的医疗服务需求。潍坊市妇幼保健院于2011年6月通过山东省卫生厅妇幼保健机构等级评审，达到了三级甲等妇幼保健医院的标准。而医院的药事管理是医院管理的重要组成部分，在参与医院等级评审工作中，按照《山东省妇幼保健机构分级管理评审标准》及评审实施细则，不断整改、落实提高，使药剂科的各项指标达到等级评审标准要求。通过医院的等级评审过程，使医院的药事管理逐步规范，也促进了医院药学事业的发展，更好的为患者服务。
1 药事组织管理规范化
1.1 执行和落实各项药事管理法规，健全各项规章制度和操作规程
执行和落实《药品管理法》、《品和管理条例》、《处方管理办法》等法律法规，成立药事管理委员会，由分管院长担任主任，定期召开工作会议，讨论新药的引进、删除药品，制定本院临床药品目录等，对临床中用药出现的问题提出干预措施和改进意见，药剂科负责药事委员会的日常工作，并定期向药事管理委员会报告药事管理工作情况。本院根据新的《医疗机构药事管理规定》于今年3月1日起执行，将原来的药事管理委员会调整为医院药事与治疗学委员会，将相关人员、职责根据《规定》要求重新进行了调整。本院药品严格实行药品集中招标采购，新药执行“新药引进制度”、常用药按照本院基本用药目录，按照本院药品采购制度及操作规程采购药品。结合本院实际情况，按照医院等级评审要求修订完善了药剂科工作制度、各岗位操作规程及相应岗位人员的职责范围。使药剂科的每位工作人员掌握自己的职责范围、相应的规章制度和操作规程，使科室各项工作做到秩序规范。
1.2 药剂科各部门布局合理，管理规范
为了为患者提供安全、及时、人性化服务，本院门诊药房实行大窗口柜台式发药，便于和患者面对面交流及交代用药注意事项。制定文明服务规范及用语，使每位员工遵照落实执行，印刷多种合理用药宣传册，开设药物咨询窗口，向患者提供合理用药知识宣传。窗口提供24 h服务，对特需患者如残疾人等特设优先窗口，优先服务。
1.3 人力资源管理规范
从事药品采购、储存及调剂等药学技术人员都是依法经过资格认定的药学技术人员，药剂科主任有药学专业本科以上学历并具有高级技术职务资格。药学技术人员的资质、学历层次比例符合要求，科室对各专业技术人员的实际工作水平、能力及工作业绩定期考核和评价。
2 药事服务规程规范化
2.1 药品召回制度健全、规范
药剂科制定了药品召回制度，根据上级文件要求及相关厂家的召回文件，我科对需要召回的药品积极组织实施，并登记记录，按照相关要求对召回药品进行相应的处理。
2.2 处方调剂准确规范
制定标准处方调配操作规程，药师根据操作规程对处方进行审核、调配、核对、发药，严格执行“四查十对”制度，调配发药签字负责，处方合格率在98%以上，调剂差错率在1/10000以下。本院实行电子处方，处方划价率在100%。
2.3 建立肠内、肠外营养药物配制质量管理规范
本院建成300多平米的静脉配制中心，实行单剂量配发药品，药品供应能满足本院临床需要，建立肠内、肠外营养药物配制管理规范。对药师在审方、备药、配置、核对及运输各环节和流程都有明确的要求。
3 药事服务项目规范化
3.1 药品供应满足临床需要
按照国家基本用药目录及国家药品处方集制定了本院临床常用目录及用药规范，药品供应供应率在95%以上，中药饮片院内配方满足率95%以上。能满足三级妇幼保健机构与临床基本医疗功能的需要。
3.2 制定完善的突发事件药品供应应急预案
药剂科根据本院突发事件应急预案，为了保证突发事件的药品供应，我科制订了突发事件药品供应应急预案，在各药房及药库储备了相应的应急药品，定期演练，使每位职工了解突发事件的药品供应流程、储备药品的品种、作用及位置，由专人负责对储备药品定期检查、补充。
3.3 开展药物安全性监测
本院成立药品不良反应监测管理委员会，各科室负责收集药品不良反应的发生情况，按照规范填写药品不良反应/事件报告表，报到药剂科，由专人通过网络直报省药品不良反应中心。通过举办讲座等形式指导临床医师开展药物不良反应监测和报告。药师对处方、医嘱所列药品违反治疗原则拒绝调配并及时与临床医师联系。药师要严格把关，改变药物的滥用境况，避免药害事件发生［1］ 并对发现的滥用药物情况及时上报上级主管部门。
3.4 开展以合理用药为核心的临床药学工作
3.4.1 临床药学工作开展逐步规范化
制订了临床药师工作制度及培训计划，配备了3名兼职临床药师在儿科、妇产科等病区参与临床查房、病例讨论、疑难病会诊及危重患者抢救等工作，提出药物治疗意见，在药物选择、给药剂量、途径等方面为医师、护士提供临床用药咨询。
在门诊设有药物咨询窗口，由高级职称资深药师对门诊患者提供咨询服务。每季度出版一期药讯，向医护人员介绍新药知识、不良反应及合理用药等方面的知识。
3.4.2 抗菌药物使用规范
本院按照《抗菌药物临床应用指导原则》制定了抗菌药物应用管理办法，制定抗菌药物分级管理目录，对抗菌药物实行分级管理，利用本院HIS系统对医师的处方权限加以限制，每季度对抗菌药物应用情况进行抽查，每月对抗菌药物使用情况进行排名公示，对抗菌药物用量进行动态监测及超常预警，对出现的不合理使用抗菌药物情况，上报医护部、纪检等部门进行有效干预。
4 药事质量管理规范化
4.1 建立药品质量监控体系
药剂科成立质量管理小组，每月对药品采购、验收、储存与保管养护、配发等环节进行质量检查。发现问题及时处理和改进，确保药品质量。
4.2 药品供应、调剂管理规范
采购药品要求审查供货单位资质是否齐全，对各供货公司建立合格供方档案，每月记录其供货业绩，每半年对其供货业绩进行评价，决定其是否继续作为合格供方留用。对采购进口药品需要索取进口药品注册证及进口药品检验报告，对实行批签发的生物制品还要索取生物制品批签发许可证及生物制品检验报告等。药品储存分类定位，药品标签清楚，按照药品的储存条件储存药品。药库设置防盗、防火、防虫、防潮等设施。需要低温冷藏的药品储存在冷库或低温冰箱中。每天两次记录库房的温湿度，确保药品质量。各部门设专人负责检查药品有效期、药品质量，发现药品质量有问题及时移至不合格药品区上报处理。为预防调剂处方出现差错事故，制定调剂差错防范与处理预案和调剂差错报告制度，出现药品调配差错及时上报并采取补救措施，使损失降到最低。
4.3 特殊药品的管理使用规范
对特殊管理的药品使用、保管按照《品和管理条例》《处方管理办法》等相应的制度规定，本院成立麻精药品管理小组，每科室由专人负责麻醉、的日常管理，每季度对各科室进行监督检查，督导使用。
总之，医院的等级评审中要求医院建立以患者为中心的药学管理模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，医疗质量,安全和服务的管理和持续改进是医院管理的核心内容和永恒的主题［2］。药剂科工作目标是促进合理、安全、有效用药。通过医院的等级评审，药剂科改变传统的供应保障模式，以新的药学服务理念和意识使医院药事管理持续改进和提高。药剂科针对等级医院评审中出现问题和不足之处要及时改进和完善。以等级医院评审为契机,加强药剂科的各项管理工作，促进医院药事管理规范发展。
篇12
Keywords:drug;defect;recall;obligation
一、药品召回责任概述
缺陷产品召回制度是指产品的生产商､进口商或者经销商在得知其生产､进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时,依法向行政部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回有问题商品,予以更换､赔偿的积极有效的补救措施,最早出现在1960年的美国汽车行业｡2004年10月1日,我国开始实施《缺陷汽车产品召回管理规定》,以汽车行业为试点,实施缺陷产品召回制度｡以此为契机,国内对药品召回制度出台的呼声也日渐强烈｡
根据我国《药品管理法》(2001年)第102条的定义,药品是指用于预防､治疗､诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治､用法和用量的物质,包括中药材､中药饮片､中成药､化学原料药及其制剂､抗生素､生化药品､放射性药品､血清､疫苗､血液制品和诊断药品等｡药品是一种特殊产品,在药品生产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性和安全性,药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵权责任｡为防患于未然,避免损害发生时所需承担的巨额赔偿责任;更为重要的是,为了最大限度地保护消费者的合法权益,一旦发现已经投放市场的药品存在可能危及人身健康的不合理危险时,有必要通过对制造商或者经销商召回责任的强加,把缺陷药品可能造成的损害程度降到最低｡
从严格的法律意义上来说,缺陷药品召回责任不属于民事侵权责任,因为侵权责任重在对民事法律关系的受损害一方给予救济,是要以一方给另一方造成现实损害为前提;而召回法律的适用并不以存在现实危害为前提,也不存在事先制定的法定标准,或者说法定标准只是用来界定缺陷确实存在故而需要召回的辅助手段｡缺陷药品召回责任也不属于违约责任,因为在合同订立之时,作为出卖方的厂家或者经销商也许并不知道缺陷的存在,开发缺陷的存在就是这种情形｡所谓开发缺陷是指投入流通时的科学技术水平不能发现而后又被证明确实存在的缺陷｡我国《产品质量法》第41条将开发缺陷列入了产品责任的免责事由,规定生产者免予承担缺陷产品致人损害的侵权责任;从合同原理来看,由于生产技术水平的限制,生产商在当时的生产条件下不可能预见到由于开发缺陷的原因消费者可能遭受的损害结果,不符合合同法的预期利益损失赔偿的原理｡
缺陷药品召回最主要的应是制药企业的自主行为,整个召回由企业提出和启动是最为顺畅的方式,这就决定了召回责任应是一种在国家指导下的经济责任,采用经济责任的方式更加符合召回定义的本质｡因为众所周知,药品的科技含量很高,对其研发和制造都有相当严格的要求,安全性则是其中最为苛刻的指标,它关系到人们的生命安全｡在国家以经济法律责任的方式明晰了药品制造商的召回责任的前提下,制造商一旦发现药品存在缺陷,就必须考虑到隐瞒或者拖延报告乃至召回将要承担的法律后果,这些后果的承担将远远超过其及时报告或主动召回所付出的代价,从而对其产生极大的震慑作用,促使其主动按照法律引导的方向去积极召回缺陷药品｡
二、我国实施缺陷药品召回制度存在的障碍
在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下,药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障｡而在我国现阶段,缺陷药品召回的实施主要面临来自以下几方面的障碍:
(一)从药品本身来看,何种药品属于召回对象难度很大
产品召回制度召回的是有缺陷的产品,也就是存在有可能危及人身､财产安全的不合理危险的产品｡按照这种理解,药品召回制度召回的也应该是有缺陷的药品,即存在可能危及人身､财产安全的不合理危险的药品｡然而,作为一种生化产品,药品起作用和致害均具有复杂性｡药品发生作用的机理是通过服食､注射或其他方式直接作用于人体,在人体内部发生生化反应,产生某种可以抑制人体某些有害病菌生长的物质或其他方式发生作用,这一过程具有隐蔽性,作为不具有相关专业知识的消费者很难凭自身条件去对药品作出有效判断;另外,即使在正常应用条件下,药品分解产生的物质中还可能混有我们暂无法测出的､具有危险性的副反应生成物,这种情况使得即使作为专业人士的医生在药品投放市场当时的技术条件下都无法对药品的危险性做出有效判断｡有人主张药品不良反应是药品的固有属性,任何上市药品都可能存在不良反应,只是不良反应的严重程度不同,或是在不同的人身上发生的几率不同,因此,发生不良反应的药品不应是药品召回的对象[1]｡对于这种观点本人不予认可,虽然药品可以被认为是本身不可避免的危险制品,正如俗语所说“是药三分毒”,但药品之所以得以应用正因为其对疾病的治疗效果超过其对人体的毒副作用｡而药品在上市时药监部门或者由于技术水平的限制,或者由于药品起作用的时间跨度,或者其他原因,不可能已经穷尽了药品的所有不良反应,正因为如此,才有了我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》的出台｡药品不良反应报告应是召回制度实施的前提,一旦药品对人体的毒副作用已经超过了对其治疗效果的预期,这种药品应该是一种缺陷药品,不能笼统地说发生不良反应的药品不应是药品召回的对象｡另外,作为产品的生产者,即使其产品投入市场之后,他也应该密切关注有关本产品的使用状况的相关报告,并且自己也应该继续致力于药品的研发改良工作,不能以损害结果的发生是由于药品的不良反应而推托自己的责任｡比如说在盐酸曲马多事件中,盐酸曲马多是一种中枢类镇痛药,相关调查发现,大量服食该药可能导致成瘾,实践中已经出现了不少因为滥用该药而导致类似毒瘾发作的青少年,但在正常使用的前提下,该药并不具有危险性｡在这种情形下,盐酸曲马多应该属于被召回的药品,作为制造商的厂家应该本着对消费者负责的态度,召回其已经投入市场的产品,修改其药品说明书,并在其说明书中警示消费者滥用此药可能面临的危险｡否则,一旦再出现类似损害,制造商应该承担由于产品存在警示缺陷而需要承担的相应的侵权责任,并须承担因为欺诈所面临的惩罚性损害赔偿｡
(二)从制造商来看,其实施药品召回实力与动力上存在不足
实施药品召回必然要花费代价,这个代价应该由制造商来承担,因此,药品召回需要制药企业具备相当雄厚的经济､技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险｡但我国现阶段制药企业的实际情况是:多数生产企业规模小,企业数量多,产品低水平重复多,大部分生产企业科技含量低､管理水平低､生产能力低[2]｡在这样的背景下,很多国内制药企业可能难以承担药品召回带来的经济损失,有被淘汰出局的风险,这自然会影响其召回药品的主动性｡相关保险险种的缺位也使得由制造商主动召回缺陷药品难度重重｡另外,我国目前还没有关于产品召回的一般性法律规定,2002年10月通过的《上海市消费者保护条例》虽然明确规定了召回问题,但它只是一部地方性法规,效力等级较低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式实施的《缺陷汽车产品召回管理规定》虽然是我国缺陷产品召回方面的专门立法,但它的标的特定,只适用于汽车;可喜的是,武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规,并于2006年5月1日正式施行,这是关于药品召回方面立法的一个有意尝试,但该地方性立法对召回对象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法规,效力等级低､作用范围有限｡由于相关法律责任的缺失,制造商便缺乏相应的制约,从而为其怠于履行义务提供了可乘之机｡除此之外,制药企业往往还过于看重药品召回对其造成的负面影响,担心药品召回对企业产品的声誉和企业形象造成影响,进而影响相关药品的销售量,影响企业的效益｡更为重要的是,对于缺陷产品致害的损害赔偿,我国并没有如美国等发达国家一样建立有惩罚性损害赔偿制度,从而使得制造商在权衡利弊以后,宁愿选择以牺牲广大人民群众用药安全的方式追求企业利润｡
(三)从监管部门来看,其无法对数量如此之多的制药企业实施有效的监管并为召回提供相应的依据｡
据统计,我国的制药企业在1998年大约有7500家左右,2002年大约有6600家,2005年大约为4000家[3]｡在这种情况下,药检所要对所有制药企业的所有品种的药品的每一批次实施监管几乎是不可能的;再加上我国《药品管理法实施条例》规定,药品抽查检验,不得收取任何费用｡药检所的经费有限,在费用没有落实的情况下药检所也不可能以积极的态度对所有的药品做到有效监督｡
数量如此之多的每一家制药企业的生存空间其实都非常有限,为了生存他们不得不靠非常手段销售药品,而销售成本的损失只有靠降低生产成本来弥补,包括使用低廉的劳动力和药品原料,降低管理和质量检验的开支等,这又增加了假冒伪劣药品出现的几率,人民群众的用药安全面临更大的危险｡假冒伪劣药品应该属于强制召回并销毁的对象,这是《药品管理法》重点规制的对象,假冒伪劣药品对社会造成的危害更加严重于其他产品,对于这种行为,单单的行政处罚以及刑事责任都不能对制假售假者产生威慑作用,必须建立相应的惩罚性赔偿制度才能从源头上堵住这股制假售假风｡
(四)从消费者本身来看,其对药品质量的忽视及维权意识的淡漠会加大召回实施的难度
从召回制度本身而言,消费者在其中主要是配合制药企业实施召回,因为在生化产品致害的情况下,作为消费者的患者,自身是无法对药品的危险性做调查的,除了单方面地信赖制造商以外,其他不具有任何确保安全的手段｡但是,由于药品生产的批量性,成批的缺陷药品会带来巨大的安全隐患,作为一种人们不愿消费而又不得不消费的“进口商品”,药品一旦进入人体之后会直接作用于人体,一旦被证明是缺陷产品,其对人身健康产生的危害是直接与严重的｡认识到这一点,消费者就应该更多地关注药品质量方面的国家通报机制,及时了解相关情况;要摒弃怕麻烦的心理,虽然从每一个消费者而言,其通过召回挽回的可能只有几块钱的损失,不如汽车等产品那样价值巨大,但消费者对自己权益的漠视,无形中会更加纵容生产者对消费者权益的践踏｡
三、药品召回实施障碍的解决对策
认识到在我国实施药品召回所面临的上述障碍,笔者认为,应从以下几方面完善相应制度,确保药品召回的顺利实施:
(一)改组制药企业
制药企业是药品召回实施的主体,其自身经济实力的强弱是决定药品召回能否顺利实施的保证｡为此,应对现有制药企业进行改组,合并现有医药企业,并通过正当竞争,使其中确有技术､资金､管理实力的企业能够留存下来,做大做强品牌效应,增强企业抵御风险能力,确保企业有足够实力承担召回可能带来的损失;与此同时,实力雄厚的制药企业才能在科研方面加大投资力度,从另一方面防止不安全药品的出现｡
(二)构建一套确保药品召回顺利实施的法律体系
首先,应该出台一部在全国范围内生效的产品召回一般性立法文件,可以考虑采取单独立法的形式,也可以考虑采取在原有产品质量法基础上添加相应条款的方式,但采取单独立法的形式更能从细节上保证召回责任的顺利实施｡另外,制药企业作为追求自身利益的商事组织,对其违法行为所强加的任何责任形式如果不涉及其经济利益,对其产生的威慑作用可能只是隔靴搔痒,因此,可考虑建立如美国的惩罚性赔偿制度,通过惩罚性赔偿剥夺制药企业获得的非法利益,使其无利可图,从而自动地放弃继续实施侵害行为,并起到警戒作用,对正在以相同或者相似方法作恶或企图作恶的人产生威慑作用,使其放弃非法行为,从而减少社会整体利益遭受更多损害;从另一方面来说,惩罚性赔偿制度的建立也有利于鼓励消费者提讼,刺激消费者以法律手段来捍卫自己的合法权益｡
(三)建立缺陷药品信息收集体系
前面已经说过,药品不良反应报告应是药品召回责任的前提,而我国的现实情况是,制药企业自主报告的药品不良反应病例仅占2%左右,美国是65%;并且中国药品不良反应报告绝大多数来自医院,占总量的95%,但医院也往往是以药养医,很多不良反应并没有及时报告,由此造成的后果是因为不良反应报告率过低而无法形成召回的依据｡为此,可借鉴汽车行业实施召回以来的经验,多渠道收集缺陷药品信息,比如,通过网络､电子邮件､电话､媒体等多种方式收集来自消费者个人､消费者协会､药品经销商､保险公司等反馈回来的信息,并可要求制造商提交相关产品诉讼记录｡
(四)明确药监部门在召回实施中的相应职责
篇13
1. 1 药品风险管理的概念 药品风险管理指的是在医院内通过各种有效措施， 发现、评估、预防和控制药品风险， 以实现患者风险最小化， 效益最大化的动态管理过程。医院药品风险潜伏于药品在医院的整个周期， 全程管理涉及的因素也较为复杂， 如药品的采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行以至患者用药的依从性等环节中， 医院必须制订各种规章制度， 对涉及药品的各个环节进行风险防范、监控， 医、药、护人员都要加强药品风险管理意识。
1. 2 医院药品风险管理的现状 随着药品管理的深入和对药品风险属性认识的增强， 药品风险管理已成为与药品有效性同等重要的问题， 尤其近几年来， 药品安全问题在我国陆续， 出现如：“泗县甲肝疫苗”、“齐二药”、“欣弗”、“佰易”、“刺五加注射液”等药害事件， 一次次以大量无辜的生命为代价， 已敲响我们必须重视医院药品风险管理的警钟， 安全用药已经成为医院药事管理工作的重点， 因此， 加强药品质量管理与药品不良反应监测及临床用药安全工作， 提高公众安全用药意识， 降低医院药品风险的发生率已是刻不容缓的事情。学习药品风险管理知识， 探索药品风险防范对策， 强化医院药品风险管理， 确保医院药品全过程安全管理的规范化和标准化， 达到最大化的药品收益， 最小化的药品风险。
2 药品风险管理的具体方法
2. 1 建立完善的管理制度和岗位责职 建立药品风险管理组织及药品安全工作制度：广西藤县人民医院组建了医院药品风险管理领导小组、药品风险识别与评价及药品遴选、采购小组， 承担药品风险管理的职能， 由院领导、医学、药学、护理、管理等多学科、富有经验的专家组成；药剂科负责具体工作；医院内所有涉药科室主任、护士长和指定的风险管理员组成药品风险管理小组， 构架出可行的意见或建议；指导用药策略；评价药品管理制度和制定措施；加强药物不良反应监测；处理用药差错；药品风险信息等；负责医院内药品危害因素识别与风险工作的汇总；负责对新申请的品种进行安全性评估；对高危药品品种的替换， 根据临床价值遴选品种等。医院结合实际制定风险预警制度、风险控制制度、药品资质认证制度、临床药师制度、风险事件报告制度， 药品不良反应会引起医疗纠纷， 导致药品不良反应报告存在质量差和漏报现象， 无法正常发挥药品预警作用， 不利于合理用药工作的有效开展。因此我们要树立正确的管理意识和风险意识， 加强对医院相关人员的培训工作[1]。质量管理制度是医、药、护人员工作的基本规章制度， 完善这些岗位制度不仅可以明确医院各级的分工， 还可以提高医、药、护人员的工作效率， 使医、药、护人员的日常工作合理化、规范化、条例化。完善岗位制度， 实现对药品采购、验收入库、贮存、保管、处方、发药等方面的严格监督检查， 确保药品的质量及用药安全。对医院的硬件设施进行监控， 实现各级各司其职， 提高医护人员的工作质量， 降低药品的风险。
2. 2 加强药品各环节的管理
2. 2. 1 医院药品的准入 严格执行《药品管理法》及有关法律法规， 通过对药品经营企业资格的审核， 切实验明《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》及法人的授权委托书、身份证等证件的合法性及有效性， 并签定药品质量保证协议书。必须在经自治区药品医疗器械集中招标采购平台上采购药品， 另外， 要定期或不定期考察药品经营企业场所是否合格。建立供应商资质档案， 定期检查证件有效期， 以防万一药品风险发生时有据可查。
2. 2. 2 药品的采购、验收 药品研发、生产和流通的风险伴随药品一起进入医院， 医院没有能力， 也没有资质对进院药品的内在质量和安全性进行检测。目前药品市场流通环节过多， 存在着不按要求贮存、运输等情况， 也增加了药品的安全隐患， 要告知医药供应商做好药品的安全贮存运输。保证每个环节药品的质量是医院安全用药的前提， 必须严格执行药品的采购验收制度。每批药品采购后不仅要核对注册商标、药准字号、厂家、数量、批号、生产日期、效期、包装合格证等， 而且要从外观上做好药品质量的初步判断， 如发现有包装破损或质量可疑的药品， 要做好验收记录， 申请质量检验或与供货商协商退货， 严禁不合格的药品验收入库；进口药品的验收要索取加盖供货公司红印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验合格证》；生物制品的验收要索取加盖供货公司红印章的《生物制品批签发证》；需要冷藏的药品要检查药品运输的冷藏措施。所有药品的购进都要索取合法票据并留存， 清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、厂家、批号、生产日期、效期、数量、规格、价格等， 票据保存至超过药品有效期1年， 并不得少于3年。
2. 2. 3 药品的保管、调拨 药品仓库保管也是保证药品质量的重要环节。要严格执行《药库的管理制度》， 建立有效的药品质量监控体系， 仓库内设有冷藏库（2-10℃）、阴凉库（0-20℃）、常温库（0-30℃）、特殊药品、高危药品管理库（区）， 药库与药房的相对湿度应当保持在45%-75%。药品管理人员定期对库存药品进行检查与养护， 维护储存设备， 监测和记录各储存区域的温度、湿度， 每日必须做好仓库内温度、湿度的监控调节， 且于上午、下午各记录一次， 并建立相应的养护档案。验收后的各种药品要根据其药理作用、剂型、保管要求归类， 置于适当的区域上架存放并标识， 药品与地面及墙面距离不得小于10 cm， 以防药品受潮变质。仓库内划清合格区、待验区、不合格区、发药区并有明确的标志， 以防止因合格品与非合格品混淆造成药品风险。对毒、麻、限剧药品要严格执行其特殊管理办法， 采用“五专”保管， 确保账物相符；对放射性药品及易制毒化学品、高危药品按规定贮存在特殊存放区域， 并做好“警示标识”。对急救药品、包装相似、看似、听似、一品多规或多剂型、易混淆的药品做到全院统一“标识”， 外用药品要另设区域保管。同时要根据药监部门抽验药品的质检报告、包装、说明书等评价药品质量及供应情况， 并建立药品质量问题登记本， 一旦发现有质量可疑的药品， 必须真实记录， 及时报告主管领导并与供货商联系， 并及时反馈及处理可疑药品。建立效期药品管理制度， 发放药品应遵循 “先进先出”、“近期先出”的原则， 凡过期失效、霉变及质量可疑的药品严禁发出使用。医院应在各药房及临床科室配备符合药品储存条件的设备如冰箱、保险柜、药柜， 以便切实做好冷藏药品、特殊药品、高危药品、急救药品的保管和标识。每月由药剂科组织人员检查仓库、各药房、临床科室药品的质量及保管情况， 并作必要的药学指导， 同时， 回收并及时处理过期、变质、失效的药品。
2. 2. 4 药品信息的维护 本院使用计算机对药品各方面信息的管理已有十多年历史。药品验收入库后， 及时做好药品信息如供货公司的名称、药品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等准确无误地录入数据库， 以便日常工作中能快速查询在库药品的各方面信息， 尤其对有缺药、积压或过期的药品能及时报警。如万一有药品安全问题时可及时查验， 迅速召回， 以降低药品风险的发生率， 同时提高了医院对药品的管理水平。
2. 3 处方医嘱的开具及调剂
2. 3. 1 处方医嘱的开具 医师开具处方要根据《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》， 按照国家药典、说明书和用药指南选择药物及其剂量， 避免滥用药物。本院经常开展药品安全教育， 实行处方点评制度， 采用药品动态监测， 以规范临床用药为重点， 推进安全合理用药。尤其是对品、、医疗用毒性药、高危药品及抗生素使用， 更应严格按照其特殊（规定）的管理办法。处方的书写必须规范完整， 采用电子处方及医嘱。既要注重临床用药的合理性和合法性， 又要保障患者用药的安全性和有效性， 以消除风险隐患， 从而防止药物不良事件发生， 降低医院药品风险， 尽可能避免发生医疗纠纷或医疗事故。
2. 3. 2 处方、医嘱的调剂和执行 药师也应按照《处方管理办法》， 严格执行操作规程， 认真审核处方， 发现处方有用药不当或超剂量用药、配伍禁忌等， 应与医师协商解决后， 方可选择适当的方法调配药品。调配差错是药品调剂中的主要风险， 如药品过期、变质、包装错误、发药错误等， 原最小包装的药品拆零调配的， 应当做好拆零记录， 拆零药品的包装袋必须标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医院名称等内容， 有其他特殊要求的， 做书面说明。发药前必须要有第二个人核对， 严格执行“四查十对”制度， 防止发生调剂、发药差错现象。发给某些病人如残疾人、老年人、聋、哑、盲人等患者的用药应作特殊的交待。在医疗实践中， 要治好病， 既取决于医师、药师正确的用药指导， 也取决于患者是否依从医嘱用药。若不按医嘱用药， 甚至不用药或中途停药、滥用、多用药等， 均可能导致药物的治疗失败或风险。因此， 医务人员应多向患者宣传药品知识， 提高其用药的依从性。护士给药过程中的药物溶媒、药物浓度、给药途径、给药速度等是否合理， 药品外观性状检查、消毒剂的应用、静脉穿刺水平、核对医嘱等环节均会直接影响到药物使用的安全性和有效性。故护士要严格执行“三查八对”制度， 降低药物使用风险的危害。
3 建立药品风险评价的方法
通过定期对药品风险的识别、分析、评价制定药品风险的控制措施， 达到减少药品危害， 降低风险的目的。一般每年进行一次药品危害识别与风险评价。药品风险评价需关注两方面的内容：药品对患者的危害程度和风险出现的频率， 使用矩阵法评价药品风险， 对药品风险承受的选择可有几种结果：可承受风险， 0-4级（低度）；需关注风险， 5-6级（中度）；不可承受风险， 7-9级（高度）。风险的评价标准则包括：① 违反法律、法规和标准的， 由此产生的潜在药品风险为重大风险；②历史上发生过药品事故和重大未遂药品事故和险情， 但目前防范措施仍未到位， 由此产生的潜在风险为重大风险；③ 使用矩阵法评价风险值达5以上（包括5）的为本院重大风险；④使用矩阵法评价风险值达6以上（包括6）的为本地区重大风险；⑤其余的为一般风险。风险评价小组成员利用风险评价矩阵法对识别出的每个危害事件， 从其发生的可能性和后果严重性两方面综合考虑， 评价其风险等级。同时， 针对每一个危害事件制定风险控制措施， 备案并上报上级药品监督管理部门。
4 强化药品不良反应监测
根据《药品不良反应监测管理办法》， 加强药学和临床医学的密切配合， 是医院强化药品质量安全管理的不可忽视的重要环节。随着医药事业的发展， 药品种类、规格日益增多， 药品更新换代加快。虽然新药经过了检测和临床试用， 但是很容易出现其他罕见的药物不良反应。因此， 医院应建立完善的药品监控体系和药品不良反应预案， 加大药品不良反应监测力度， 通过各级人员的层层监控， 降低药品的风险。全面把握药品的信息， 切实保证用药者的安全[2]。临床药师指导全院开展药品不良反应监测工作， 临床科室设立药品不良反应监测员， 负责组织本科室医护人员参与监测工作， 对发现的药品不良反应病例， 要及时进行分析判断， 严重的必须停药或换药， 有生命危险的应采取就地立即抢救等可行措施， 并及时报告相关科室和医院。药剂科设立专职监测员， 负责全院药品不良反应报告的日常工作， 并及时向县市级、省级药监部门和国家药品不良反应监测中心上报。
5 建立药品召回制度
建立药品召回制度与处置流程。当发现假药、劣药或高度怀疑药品出现质量问题， 如药品来源不明， 药品疗效不明显， 药品中含有违禁成分等， 亦或出现严重不良反应时， 应按规定及时报告有关部门， 并按既定的原则、程序迅速召回药品， 由专人妥善保管， 及时处理相关的问题。实现药品风险的管理， 减少医院的经济损失[3， 4]。
6 完善药品质量报告
对医院中出现的药品安全事故进行汇报， 将医院的药品质量进行记录， 完善质量报告。医院对药品中存在质量问题， 且出现安全事故的， 处理实行“三不放过”原则， 即事故原因不明不放过， 事故责任者不受教育不放过， 没有防范措施不放过。平时， 加强对医、药、护人员的医德医风教育， 切实做到全心全意为患者服务。同时也采取奖罚分明， 注重总结经验教训， 提出改进措施， 杜绝类似的事故再次发生。
7 总结
药品风险管理概念已经渗透到了医院工作的方方面面， 在医院的日常工作中起到不可或缺的作用。医院各级领导应提高对药品风险管理的重视水平， 指导医、药、护人员进行药品风险管理， 使其充分发挥各自的专业特长， 降低药品风险。医、药、护人员在增强对药品风险管理的认识后， 能保证公众安全用药， 利于促进患者早日康复。
参考文献
[1] 覃冠武，梁慧锦.医院药品的风险管理探讨.按摩与康复医学（下旬刊），2011， （8）：54-55.
