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（二）风险监管重点单位的确定，是按《省药品安全风险因素分级管理办法》规定，对照省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行），对药品经营企业进行风险因素等级评定。各市区局、质量监督所负责对辖区内药品零售企业（包括零售连锁门店）进行等级评定，市局药品市场监管科负责对全市药品批发企业和零售连锁企业进行等级评定。上年度药品安全风险因素分级评定未达到A级的，将作为本年度的重点监管单位。
风险等级确定，根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。
A级:年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。
B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。
C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。
D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49-0。
（三）风险监管的重点品种：基本药物目录品种、含特殊药品复方制剂、需冷藏的药品、药品质量公告的不合格药品、特殊管理药品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素。
二、风险监管措施
（一）通过定期或不定期召开培训会、约谈、重大药品案件的通报等多种形式，开展风险教育培训，内容包括职业道德教育、药品法律法规教育以及重大药品案件的警示教育等，切实提高监管相对人的药品安全风险意识，落实企业是第一质量责任人的方针。
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现行《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）于2001年2月28日修订颁布，于2011年12月1日起实施。这部法律作为药品监管的基本法律，在中国药品监管中发挥着重要作用，但也出现与社会现实的不相适应，存在修改的必要性。
第一，2001年修订的《药品管理法》未能对新医改、药品监管体制改革等新背景，对基本药物制度、药品连锁企业、互联网售药等新问题加以回应；第二，现行《药品管理法》对药物临床试验、药品标签和说明书等规定过于简略，对某些问题还存在监管真空；第三，现行《药品管理法》更多运用的是传统行政管理手段，未能引入药品风险监管的理念，未能对召回、行业禁入、信用体系等新型监管方式加以规定。
任何一类法律规范要真正成为“法律规范”，不仅要为“行政相对人”设定行为规范，还要设定法律责任，即相对人违反特定行为规范后，应承担怎样的法律后果。为此，在《药品管理法》修改中，应无疏漏地为保留的义务规范设定相应的法律责任，对新增的义务规范条款设定相应的法律责任，从而强化行为规范与法律责任规定之间的关联。
药品监管法规体系的健全与完善，不仅要求及时对药品监管领域的法律、行政法规和规章进行“立、改、废”，还要重视规范性文件在药品监管中的作用。
应不断提高药品监管规范性文件的质量，国家药品监督管理部门应通过颁布规范性文件，着力保障这一专业领域监管权的统一运作；应通过颁布指导性文件，为行政相对人提供指导，使得行政相对人能对监管部门的活动形成较为稳定的预期。各级药品监督管理部门应通过制定并公布裁量基准，来规范和约束自身的行政处罚行为、行政许可行为，实现对行政权的自我拘束。
培育成熟监管风格
2007年颁布的《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》[（2007）18号]指出，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责，要切实担负起保障本地区药品安全的责任。
药品安全监管涉及领域多、部门多、内容多，涉及法律关系复杂，与公众健康权益、产业经济利益都有密切关联,只有地方政府才可以有效地提供制度、体制、政策、组织、资金、人员等保障，完成监管目标。
但在地方政府眼中，药品安全监管或许是“说起来重要，做起来次要，忙起来不要”。之所以近年来会出现制假售假的“专业村”“专业镇”，或许与此背景有关。因此，地方政府应注重经济增长方式的转变，真正承担起安全监管和维护公众权利的职责。
近年来药品监管过程中，已先后进行了历时数年、进行数轮、针对不同领域、不同品种的专项整治，如2009年开始的药品安全专项整治工作，2012年启动的中药材专业市场专项整治，以及最近针对药用胶囊质量安全展开的专项监督检查。
专项整治系治标而非治本之策，会产生高昂的监管成本，有碍药品监管的统一与公平。因此，针对药品安全监管实践的问题，应探求制度化、常态化和长效性的监管举措，将日常监管和专项整治相结合，锻造相对稳定的药品安全监管风格。
认知药品安全风险
药品作为经过漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分，本身存在风险。近来社会对药品安全的风险认知程度不断提高，但客观上也存在着高估药品安全风险的倾向。从风险认知理论出发，每个人的大脑中都有直觉思维和理性思维两种思维方式在起作用，当某个问题为媒体不断报道，为社会不断关注后，就使得人们逐渐形成相应的直觉思维。
就药品安全问题而言，由于这些问题会涉及到每个人的生命与健康，因此格外受到关注。公众认知可能会受“可得性启发”、“代表性启发”以及忽视概率的影响。1.“可得性启发”。当公众获知近年来的一些食品药品安全事件后，就会在脑海中逐渐浮现出一幅食品药品不够安全的图景；2.公众还会遭遇“代表性启发”，看到一些典型食品药品安全风险事件后，就会认为这代表了时下食品药品安全的总体状况；3.当公众获知食品药品安全事件时，会有忽视概率的倾向。公众不会去理性思考这个事件发生的概率，而可能将概率事件视为全部；4.风险信息传播过程中，会出现“群体极化”现象，当药品安全成为公共议题，传媒和公众面对这样的信息流瀑，会形成某些不尽理性的观点，从而影响相应的公共议程设定。
因此，应当理性认知药品安全风险。药品监管部门则应逐步建立药品安全风险监测制度、药品安全风险评估、药品安全风险沟通制度，对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的药品，药品监督管理部门应当及时向公众药品安全风险警示。
创新安全监管方式
可以采取某些“助推”方式，通过设计相应的奖惩措施，如通过行政许可、强制信息披露、标准制定、违法事实公布、重点监控、信用体系建设、关键点控制等方式，起到“四两拨千斤”的效果，通过药品安全监管方式的创新，引导和改变药品领域行为主体的行为方式。
可以对已有的药品安全监管方式予以优化和完善：1.药品标准。未来应在标准制定中广泛听取消费者的意见，参照国际标准，充分发挥行业协会和企业在药品标准制定中的主导作用，克服标龄过长的问题，让标准选取指标更为合理，更加注重标准的实施机制。2.药品标签和说明书。应要求企业根据药品上市后的安全性、有效性，及时修改标签和说明书。3.药品许可。进一步优化审评资源，优化许可程序，明确许可条件，在维护公众健康权益和维护产业合法权益之间寻求精巧的平衡。
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2、抓人员到位。按照中发〔2013〕9号和国发〔2013〕18号文件要求，整合食品监管职责，将食品安全监管、检验检测人员、编制配置等划转到同级食品药品监管机构，充实基层行政监督、技术监督力量，不断提升监管工作的统一性、权威性。
3、抓监管保障。按照“权责对等、人财匹配”的原则，积极争取当地党委、政府的重视支持，将所需经费纳入财政预算，改善监管执法装备，保障办公经费、办公场所、执法装备、检验设备等基本工作的需要。建立健全风险监测、检验检测和产品追溯等技术监督支撑体系。
二、强化日常监管
4、创新监管手段。综合运用行政许可、审评认证、日常巡查、监督检查、稽查打假、执法办案、监测抽验、召回退市、风险排查等多种监管手段，提升风险隐患与风险防控能力，及时发现和纠正生产经营过程中的违法违规行为。重点把好生产源头关、原料关、进货关，通过风险防控、全程跟踪，把安全隐患消灭在萌芽状态。实施有别管控，风险防控分析、分级分类监管，加大对销量大、隐患多、风险高等高危领域的巡查监控力度。
5、突出监管重点。一是抓好学校、工地食堂和旅游景区餐饮服务食品安全整治，继续深入开展小餐饮业专项整治，加强校园及周边、农村地区、城乡结合部、小作坊等聚集区的监管，严密排查违法添加非食用物质、滥用食品添加剂等制假售假违法违规行为。二是加快推进新修订药品GMP、GSP实施。加强对中药材、中药饮片生产经营，基本药物、特药、疫苗生产经营全过程监督检查。三是推进实施医疗器械生产质量管理规范，加强高风险医疗器械产品监督检查。四是规范保健食品、化妆品备案工作，强化保化生产经营环节日常监督检查及风险监测工作，继续开展打击保健食品、化妆品违法生产、违法经营、违法宣传、违法添加专项整治行动，消除安全隐患。
6、强化稽查打假。针对当前食品药品制假售假日趋网络化、隐蔽化的趋势，加强稽查执法和稽查人员的业务培训，不断充实基层稽查执法力量，提升全市食品药品稽查打假能力和水平。建立健全稽查打假奖惩机制、问责机制、行刑两法衔接机制，切实加强日常稽查，深入开展重点稽查，组织实施专项稽查，加大案件查办和大案要案挂牌督办力度，严厉打击食品药品违法犯罪行为。
三、开展专项整治
7、开展小餐饮业整治行动。按照创建国家卫生城市要求，重点加强对学校周边、城中村、车站、农贸市场、城乡结合部等重点区域的整治，重点对无证经营、无证上岗、门前灶等问题开展专项整治，依法查处食品安全违法违规行为，不断提高小餐饮业持证率。进一步加强整治力量，加大整治力度，强化督查督办，实行重点突破，确保验收达标。
8、开展医疗器械“五整治”专项行动。重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。加大违法宣传销售，违规贮存运输，违规广告等领域的整治力度，强化对高风险医疗器械专项监督检查。
9、开展中药材及中药饮片专项整治行动。着力整治制假售假，非法加工销售等违法违规行为。加大中药饮片生产企业的监督力度，重点检查中药材来源、中药饮片生产加工等问题，建立完整的生产、检验、销售记录，实现产品质量追溯机制。严厉查处违规购进、非法生产销售，出租(借)证照，虚开票据等严重违法违规行为。
四、加强技术监督
10、加强检验检测。根据监管任务要求，合理确定食品、保健食品、化妆品快检、抽验计划，保障抽验覆盖面。加强药品不良反应，医疗器械不良事件监测和药物滥用监测，指导监督医疗机构及时收集、评价、报送工作。
11、强化风险监测。整合全市食品药品监测资源，健全全市食品药品安全风险监测体系，落实食品药品风险预警和风险监测任务。加强监测数据分析判断，提高发现食品药品安全风险隐患的能力。强化全市食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械的风险评估，充分发挥药品不良反应监测，食品安全监管网络作用，落实快捷、畅通的食品药品安全事件报告制度。建立健全食品药品安全风险预警制度，加强风险预警基础建设，努力提高预警能力，科学开展风险监测和预警。
12、完善应急处置。加强对应急处置工作的领导，建立健全应急管理体系，完善食品药品安全突发事件应急处置预案，适时开展应急演练。广泛开展食品药品安全应急管理科普宣传教育，提高公众的食品药品安全意识和应对突发食品药品安全事件的能力。处理好投诉举报，完善群众来访接待制度，及时回应群众关心的热点难点问题。
五、推进重点建设
13、推进基层监管机构标准化建设。按照国家总局、省市局总体部署，结合全市机构改革进程情况，建立基层监管业务工作规范，统一机构名称，统一执法证件，统一业务标准，统一设备配置，统一着装要求，统一执法文书，统一规范管理，统一形象识别，提升监管效率和整体形象。
14、推进12331申诉举报系统建设。推进县级12331平台建设，建立县、所分流转办机制，发挥受咨询投诉、收集案件线索、接受群众监督等服务功能，扩大12331的知名度，提升技术服务支撑的能力和水平。
15、推进食品药品安全示范乡镇建设。按照市委、市政府“民生100工程”要求，建设食品药品安全示范乡镇6个，实现农村食品药品生产经营秩序进一步好转、食品药品安全保障水平进一步提高、食品药品监管工作合力进一步增强、人民群众放心满意度进一步提升，创造放心安全的农村食品药品安全消费环境，形成运转有序、效果明显的农村食品药品安全长效监管机制。
六、建立共治体系
16、推进行业自律。运用市场经济规律，建立利益导向机制，完善民事赔偿制度，出台惩罚性赔偿措施，大幅度提高违法失信成本。运用实施“黑名单”制度，公开披露违法违规行为，加强企业信用体系建设，联合有关部门对情节严重失信者实行清退和行业禁入，提高食品药品行业自律意识。深化示范创建工作，发挥典型引路和标杆的带动作用，支持和引导行业协会发展，发挥行业教育、管理、监督的作用。
17、推进部门联治。按照全市食品监管体制改革的总体安排部署，切实理清食品药品安全监管职责，实现无缝对接，不留死角和盲区。机构改革到位前，食品药品监管部门要认真履行好各自职责，确保各项工作不松、不断、不乱。机构改革到位后，要充分发挥食安委办牵头抓总的作用，强化统筹规划、综合协调、督查考核等职责，建立完善联席会议、信息抄报、联合执法、行刑衔接等协调机制，促进部门间密切配合、互相支持，形成整体合力。
18、推进群防群治。完善社会公众有序参与食品药品安全监管工作制度，畅通群众投诉举报渠道，建立快查快处机制，落实有奖举报制度。在农村行政村和城镇社区建立食品药品安全监督员机制，把监管触角延伸到乡村社区。加大食品药品安全法制宣传力度，鼓励消费者维护自身合法权益，加强新闻媒体的舆论监督，开展多种形式的公众互动活动，提高全民食品药品安全意识。
七、加强宣传引导
19、加强科普宣传。深入开展食品安全知识进校园、进社区、进乡村、进市场、进企业活动，继续推进“食品安全宣传周”、“药品安全宣传月”等活动，普及安全常识，提升食品药品安全消费信心，汇聚维护食品药品安全大环境的正能量。
20、加强法制宣传。以食品药品法律法规纳入全省“六五”普法为契机，重点抓好新修订《食品安全法》、《刑法修正案(八)》、“两高”办理食品安全刑事案件《解释》、最高法审理食品药品纠纷案件《若干规定》、新修订的《医疗器械监督管理条例》等法规宣传贯彻工作，引导诚信守法。
21、加强舆论引导。建立健全舆情监测、研判和引导机制，完善应急预案，加强应急演练，提升突发事件响应和处置能力。按照“有利于维护群众利益、有利于妥善处置事件、有利于维护党和政府形象”的原则，及时权威信息，牢牢掌握舆论引导的主动权。
八、完善保障机制
22、不断推进依法行政。把依法行政作为食品药品监管事业的立足之本，落实依法行政责任制，严格按照法定程序，做到亮证执法、程序合法、公正执法、文明执法。进一步完善重大案件报告和集体讨论、案件合议和处罚内审制度，健全完善行政复议相关工作制度。通过制定标准、健全制度、完善程序，对行政执法自由裁量权进行有效规范。完善行政执法责任追究制度，强化对行政执法、行政审批、行政处罚、食品药品生产经营质量管理规范认证等关键岗位的监督制约，对违反法定程序不作为和乱作为行为，依法追究相关责任人的责任。
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1制药行业实施风险管理的重要意义
(1)实施风险管理是制药行业履行社会责任的要求制药行业不光承担着为国家、为企业、为职工创造经济效益的责任，还承担着安全生产责任和法律合规责任，这些都是制药行业需要履行的社会责任所在。制药行业作为一个特殊的、高风险性的行业，必须要摒弃将利润作为唯一追求目标的传统运营模式，时刻坚持以人为本的理念，重点突出行业对社会、对生命的重视和贡献。制药行业在药品生产过程中不可避免地伴随着各种各样潜在的风险，行之有效的风险管理制度是制药企业履行社会责任的必然要求。
(2)实施风险管理是保障消费者生命健康安全的要素制药行业生产的药品属于特殊商品的一种，其质量安全是直接关系国计民生的大事。且药品风险又具备着不可预期性、个体差异性、损伤严重性和难以逆转性等特点，一旦药品出现质量问题，极有可能造成极大的生命财产损失和恶劣的社会影响。因此，制药企业必须将保障消费者生命健康安全作为生产的第一要素，通过对风险的正确识别、预测和衡量，科学、及时、有效地制定风险管理举措，落实防范风险、处理风险、降低风险危害为一体的风险管理制度，以最迅速有效的方式保护消费者生命健康权益[1]。
(3)实施风险管理是制药行业获得长远发展的保障实施风险管理是制药行业巩固发展基础和空间、获得长期经济效益和社会效益的保障。药品生产质量和安全是制药企业的第一生命，是树立企业良好社会形象的基础，更是促进制药企业获得长远发展的重要前提。因此，制药行业必须高度重视风险管理的实施，这是整个制药行业维护自身利益和发展的明智之举。
2风险管理在制药行业的具体应用
(1)对药品生产过程的监管药品生产过程中的风险管理是制药企业质量管理体系中的重中之重，不能有丝毫的懈怠和违规。整个药品生产都要严格执行GMP规定，生产管理也必须在SOP、GMP等相关规程下进行。药品生产过程应当有详细的记录和监测数据，以便于及时纠正和预防生产风险；其次，要做好对生产设施、设备的清洁、维护、保养等监管工作，制定完善可行的操作规程，切实加大对整个生产过程的监管力度，将药品质量风险降至最低。
(2)对原、辅、包装材料的监管药品生产所需的原、辅、包装材料也会对药品质量产生影响，造成一定的质量风险。因此，制药企业必须对原、辅、包装材料供应商进行严格的筛选和资格认证，对于包装材料的运输方式及要求，也要根据产品的特殊性进行选择。
(3)对参与制药人员的监管制药行业风险管理还应当包括对人为因素的控制。通过培训、讲座、考核等方式，提高参与制药人员的风险责任意识和职业技能素养，避免因人为差错导致的企业管理风险。制药行业管理风险往往存在于生产运营的每一个环节当中，这就意味着制药企业需要不断地进行生产分析、质量分析、偏差分析、变更分析、OOS/OOT分析[2]，加强对风险管理问题的汇总、风险管理结果的审核以及风险管理经验的总结，全方位落实制药企业风险管理。
3加强制药行业风险管理的建议
(1)强化风险管理意识，建立风险控制体系风险管理意识是制定风险管理决策的先决要素，制药企业应当将树立风险管理意识放在企业长远发展的战略高度上；其次，以完善的风险管理体系来规范药品生产工艺、药品生产设施和药品生产方案，为制药行业塑造一个严谨有序的工作氛围，提高企业领导层风险决策和应变能力，构建出完善的药品生产风险信息反馈机制和强有力的药品生产风险事件决策指挥机制，对制药企业实行全过程风险控制与管理[3]。
(2)制定风险管理计划，严格执行管理要求明确的风险管理计划是实施风险管理的必要基础，以文件的形式明确规定风险管理的范围、目的、责任、进度和相应的管理方案，能够为制药企业风险管理工作的实施提供指导，也能为风险评估和预测提供资料；制药企业都应严格遵守和执行风险管理要求，将GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，贯穿于整个制药企业生产过程控制当中，严格把好制药环节的选材、制造和检验关卡，确保药品在每个生产环节中受影响风险能够降低到可控范围内。
4结语
实施风险管理不仅能为制药行业提供一个安全稳定的生产经营环境，更能显著提高行业经济效益和社会效益。制药企业必须正确认识到风险管理的重要性和迫切性，加大风险控制力度和风险处理能力，将制药企业风险管理工作落到实处。
参考文献：
[1]安蓉蓉.风险管理在制药行业实施的应用研究[J].黑龙江科技信息,2014,(20):287.
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3、全面加强安全风险防控。制定风险会商办法，实施和完善风险会商制度。建立风险会商情况定期上报和情况通报制度。探索建立健全风险信息管理、风险监测、风险评估、风险预警、风险处置等机制，建成完善的安全风险防控体系。
4、抓好药品流通使用监管。以实施新修订的《药品经营许可证管理办法》为契机，进一步规范药品市场经营行为。做好药品零售企业GSP认证管理权限调整工作，完善修订零售药店许可程序和GSP认证程序。继续实施药品零售企业安全信用分级管理制度试行工作，全面提升企业经营条件和规范经营行为，推动企业整体素质的提高和流通领域的结构调整。深入推进药品安全示范县创建工作，强化基层建设，健全制度体系，创新监管手段，以创建活动推动药品监管工作效能提升。加强对基本药物配送企业监督检查，充分发挥中国药品电子网作用，完善配送企业档案，实现精细化监管。落实监管责任，完善监管体系，有效利用监督抽验技术手段，对辖区内药品经营、使用单位实施全覆盖监督检查，定期开展药品流通使用安全风险评估会商，不断完善安全风险防控预警和应急处置体系。
5、加强安全监管调查研究。搞好中药材质量、化妆品经营、药用辅料、药包材、处方药、性用品、小餐饮等领域监管的调查研究，不断健全完善各项监管制度。
6、大力加强药品生产监管。强化对药用辅料、中药饮片及中药制剂、特殊药品、药品委托生产（检验）的监管，做好药品不良反应监测工作。将市、县两级监管责任落实到人。建立健全药用辅料企业信用档案建设。按时完成新修订药品GMP认证。所有在产无菌药品企业（车间）和50%的其他企业通过新修订药品GMP认证。强化基本药物生产质量监管，确保质量安全。继续推进基本药物全品种电子监管和全过程监管。完成国家和地方新增基本药物品种电子监管工作。做好中标基本药物备案工作。强化风险管理，落实企业主体责任。开展药品质量安全风险评估工作。全面推行约谈、“黑名单”、质量受权人制度，抓好信用体系建设，推进企业落实责任。
7、抓好医疗器械安全监管。规范完善经营许可行为，科学划分市、县权限，规范流程，严格标准、积极做好行政许可受理、审批工作。加大日常监管力度，对上年度信用评级差的企业加大监督检查频次，推进信息化监管和风险防控工作。切实加强不良事件监测工作，充分调动市直医疗机构上报积极性，提高均衡度和严重报告比例。加强监管队伍建设，建立检查员库，加强培训，提高监管水平。
8、抓好保健食品化妆品监管。全面推行保健食品生产企业质量受权人制度和产品安全责任人约谈制度，督促企业落实重点原料登记管理、原料供应商审核、索证索票等要求。加强对高风险品种和重点生产企业的监督检查。加强保健食品经营备案管理，深化保健食品化妆品流通环节专项整治。建立化妆品产品备案事后监督检查机制。探索建立分级分类管理制度。加大监督抽验和风险监测力度。推进化妆品不良反应监测工作。
9、抓好餐饮服务食品监管。完成持证餐饮服务单位量化分级管理和等级公示。严格落实学校食堂季度检查制度。开展学校周边、旅游景区、重要街道、窗口地带等重点区域餐饮安全整治。在有条件的餐饮单位推行“厨房亮化”工程。认真做好“十艺节”等重大活动餐饮安全保障工作。加大监督抽检力度。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理。
10、深入推进安全示范创建。拓展示范创建的广度和深度，继续开展示范县（市）、乡（镇、街道）、示范街、示范单位创建。开展保健食品经营示范创建和学校食堂食品安全示范创建。
11、提升药品稽查工作效能。完善12331举报投诉运转机制，完善协同办案机制，完善联合打假治劣机制，加大对大案要案的查处力度，严厉打击侵犯知识产权和利用互联网、邮寄和物流渠道销售假药案件；集中力量开展对安全风险大的重点类别和突出问题的专项稽查活动；科学推进药品抽验工作，加大对违法广告药品的监测力度和监督抽验力度；提高突发事件应急处置能力；继续加强稽查队伍与能力建设，规范稽查执法行为，多措并举全力提升稽查工作效能。
12、全面提升干部队伍素质。继续组织实施干部队伍素质提升工程。努力提高基层工作人员综合监管能力。在市县建立食品药品安全社会监督员队伍，完善社会监督机制。继续开展药品技术职务资格评审工作。创新教育培训方式，抓好食品药品监管人员各类教育培训工作，继续做好从业药师、药品技术人员继续教育工作。
13、加快实施“十二五”规划。开展规划执行中期检查，推进重大项目实施，加强技术支撑能力建设。做好食品药品检验机构资质扩项工作。提升检验检测和审评认证能力。加强县级药品快检能力建设，统一制定检验项目、检验设施、操作规程等标准，建成高质量的标准化县级药品快检机构。
14、加强食品药品信息化建设。加快建设集审批、监管、抽验、应急、处罚、服务于一体的行政执法、信息监测、政务公开、内部管理、决策支持、应急管理等六大信息应用系统，尽早实现与上级局信息系统的互联互通和信息共享，形成业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统。
15、大力加强依法行政建设。大力推进行政处罚自由裁量权适用规则和说理性执法文书制度实施和行政执法制度建设。强化执法监督，强化执法责任落实，开展执法检查。加强法律法规学习培训，抓好普法工作。
16、提高机关政务工作水平。提高工作统筹协调性。完善督查督办和年度考核机制，促进重大决策部署落实。加强政府信息公开。规范公文处理。加强应急、值班工作。加强行政受理服务工作。
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1药品生产风险管理工作概述及意义
药品生产风险指在药品生产过程中可能产生危害的所有因素以及其危害程度的组合．风险管理则是通过对风险进行有针对性的识别和处理，以最低的成本将风险所造成的危害程度降到最小，它属于一种高效的、科学的管理办法，其实施的最终目的是加强对风险的评估和控制，最大限度地减少和避免损失．在现代药品生产领域，有效应用风险管理，能够对可能发生的各种风险进行更好的预测，避免一系列突发事件的发生，并通过采取有效的措施将风险危害降到最低．在药品风险管理工作中，药品监管部门要结合实际风险因素的发生概率以及分布的基本情况，进行所监管资源的最优化配置．需要指出的是，药品监管机构对于整个药品生产过程的熟知程度直接影响各项风险因素的准确确定，因此，监管机构需要有一支高水平的技术专家监督管理队伍［1］．风险管理是目前药品制造企业质量控制系统自我完善机制的一项重要内容．在生产过程中加强风险管理，能够明确风险因素，识别风险级别，有效提高药品生产的规范化程度和工作人员应对风险的能力，降低药品生产过程中的人员、物料、设备、环境等风险因素对于药品质量的影响．实施风险管理工作能有效避免由风险因素对企业造成的经济、名誉等方面的损失，促使整个药品生产过程高效和稳定运行，进而对保证药品的生产质量提供帮助．
2药品生产风险管理的基本程序
2．1风险识别
风险识别就是系统地使用所有信息（包括历史数据、理论分析、现有的判断结论）来寻找和识别整个药品生产过程中的所有风险或问题的潜在根源．风险识别就是要确定可能会出的差错和其可能产生的后果．在药品生产过程中，可能对产品质量产生影响的风险因子有很多，比如工作人员、物料、生产设备、设施和生产环境等．对于药品监管机构而言，在风险识别过程中可采取的比较常用的识别方法有头脑风暴法、德尔菲法、流程图法等，但需要明确的是，虽然风险识别的方法很多，但每一种方法都存在一定的局限性，并且任何一种方法都无法准确地将药品生产环节中的所有风险因素识别出来，所以，在进行风险识别的过程中，需要结合药品生产企业的基本情况，综合运用多种方法来进行相应的识别工作．另外，由于药品质量风险识别本身就是一个不可间断的重复过程，因此并非只通过几次简单的分析和调查就能够完全解决问题，其存在的许多风险因素均需要经过反复的识别才能确定．
2．2风险分析和评估
风险识别工作结束后，生产环节中所存在的一系列风险隐患就基本确定下来，此时就需要进行风险分析和评估工作．风险分析与评估是对识别出的风险隐患进行分析判断，并与给定的风险标准进行比较的过程．风险分析评估工作针对具体的风险因素，综合考虑其他因素，对危害发生的概率以及可能造成的损失程度进行定量或定性分析，为药品生产企业更好地制定风险应对方案提供依据．药品生产风险管理中的风险分析和评估的目的是，以药品GMP（goodmanufacturingpractice）为基础，对存在风险的各个生产环节进行深入全面的分析，找到关键岗位和关键环节．对于一个有效的风险分析和评估而言，数据信息的完整性和可靠性十分重要，它决定了评估结果的质量．风险分析评估结果可以是风险的定量评价，也可以是定性描述．进行风险定量评估时可以用概率表示，进行定性评估时可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“计分”的方式来进一步限定风险排列的顺序．常用的风险评估工具有统计（包括鱼骨图、检查列表和流程图）、事先危害分析、风险排列计分过滤、失败模式效果分析（FMEA）、危害分析、主要控制点（HACCP）及基础危害分析．
2．3风险应对
［2］风险管理的最终目标是为了更好地防范和避免风险事故的发生．风险应对就是在风险识别、分析和评估的基础上，进行的一种降低风险事件发生概率的手段．现阶段，比较常用的风险应对处理手段主要有以下内容：（1）风险回避风险回避是在对风险因素进行充分分析之后，得知这种风险存在极为严重的影响，而又不存在一种能预防和降低其危害程度的有效方法或措施的情况下，采取的一种主动放弃的处理方式．它能从根本上解决风险所造成的严重后果．（2）风险转移风险转移主要是当自身不愿承受风险因素所导致的损失和危害时，主动将风险因素通过一定的方式转交于第三方单位或个人的一种措施．风险转移的实现主要借助于保险或者合同，通过合法、合理的手段将风险损失的法律责任或财务损失转交于第三方机构或个人．（3）风险预防风险预防主要是在风险发生之前，通过一系列有效防范措施的应用，而实现的一种降低风险事件发生概率的重要举措．风险预防工作并不能够将风险完全消除，只是从一定程度上有效降低风险事件发生的概率．（4）风险抑制风险抑制是针对风险事件正在发生或已经发生的情况，通过采取相应的措施来最大限度地降低风险事件损害程度和危害范围的一种重要手段．风险抑制不会影响风险事件的发生率，只是在一定程度上降低风险事件的危害程度和范围．（5）风险自留针对一些风险事件，短期内还没有找到一种行之有效的预防措施，或所采取的风险应对费用本身已经严重超出风险事件所带来的经济损失时，企业一般自己承担损失，这即风险自留．
3药品生产风险管理工作中存在的问题
（1）管理者的风险管理意识不足现阶段，对风险管理工作，部分药品生产企业管理人员还没有清醒的认识，其自身也存在着风险意识缺乏以及对风险管理基本工作流程及重要性认识不足的问题，在具体管理工作中也就难免出现管理片面化的现象．如，目前多数的制药企业在生产环节，往往片面地注重对风险的监控和应对，而欠缺对风险因素的识别，而且针对风险的应对措施也存在单一化特点，不能很好地进行风险等级的评估工作．另外，药品生产企业缺少科学的风险管理培训体系，也在一定程度上弱化了风险管理工作的可控性、系统性及前瞻性［3］．（2）对物料供应商的风险管理没有足够的重视对于风险管理工作，更多的药品生产企业重视的是包括人员操作的规范性、质量保障能力的有效性、生产设备的完好性等在内的内部管理工作，而对一系列的外部工作，如物料采购、内包材料等相关生产原辅料的风险管控严重不足，具体表现在，生产企业对于物料供应商资质缺少严格的认定和评估，对于各种材料也缺乏针对性的检查、验收体系等，这些因素都将对后期生产药品的质量产生直接影响．（3）风险管理工作缺乏灵活性虽然一些药品生产企业已经完成了相应风险管理制度的制定工作，但更多地是根据现有的风险管理规章制度来确定风险的应对措施，而缺乏对风险因素的深入调研．与此同时，在风险识别和风险评估过程中所采取的方法过于单一，风险指标一成不变，这也直接导致风险管理工作缺乏灵活性，进而可能对风险隐患的发现及识别工作的正常进行产生不利的影响．
4强化药品生产风险管理的举措
（1）强化生产管理人员的风险意识风险管理工作并非只是孤立的个体行为，而是需要全体员工参与的系统性工程．针对部分药品生产企业生产管理者和一线操作人员风险意识不足的问题，需要加强风险培训工作，具体培训内容应该涵盖风险管理概念、风险管理的重要性、风险管理工作的基本流程和实践应用等．企业高层管理者还应适时出国考察，参与管理层交流等，以提高其风险管理意识［4］．（2）建立和完善一套风险管理体系在药品生产过程中，要将风险管理范围扩大到涵盖物料采购、检验、成品贮存以及运输等环节，加强对物料供应商供应材料的检查和评估；同时制定相应的管理制度，不断完善风险管理体系，以保证风险管理工作有序实施；另外，还需要针对风险因子，进行信息化管理，切实做到及时发现、及时处理［5］．（3）不断推进风险管理制度的实时更新要对相应的风险管理要求和标准进行更新和调整，并有专门人员负责完成对风险管理的评估工作，评估结果上交管理者，实现风险管理工作的实用性和灵活性．（4）建立完善的信息反馈机制由于风险具有可变性，药品质量监管机构也难以对其发展变化进行准确的预测，而且风险的应对措施也不可能一劳永逸，需要不断地进行摸索，因此，需要监管机构强化信息反馈机制建设，建立一套高效的信息反馈机制，同时设立相应的风险信息反馈表，深入到生产企业搜集影响药品生产质量的各类风险信息，结合相关信息对风险决策进行反思，并及时对风险决策方案进行调整．另外，要加强对已发风险事件情况的有效反馈，为下一阶段的风险预防工作提供必要的帮助和支持［6］．
5结语
在药品生产领域，为更好地控制药品质量，风险管理已广泛应用于生产企业中．其成功实施对于生产过程中出现的风险有良好的防范作用，对于药品质量的保证也发挥了重要的作用．
参考文献：
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［2］林琳．药品质量风险规制研究［D］．沈阳：沈阳药科大学，2011．
［3］马晓英，张嘉强．风险管理在药品生产过程中的应用研究［J］．现代经济信息，2014（12）：30－31．
［4］梅源．注射剂质量风险分析及监管对策［D］．济南：山东大学，2013．
篇7
2003年，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，增加了对食品、保健品等安全管理的综合监督和组织协调工作，并依法组织查处重大事故。
2004年，国务院下发《关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发[2D04]23号），对食品安全实行分段管理：农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管；食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。
2008年，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。并将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
2009年，《食品安全法》颁布实施，明确规定：国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。此外，要求国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定，食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。
2010年，国务院食品安全委员会成立，并单独设立国务院食品安全委员会办公室作为办事机构，具体承担委员会的日常工作。
2011年，中央机构编制委员会办公室下发《关于国务院食品安全委员会办公室机构编制和职责调整有关问题的批复》（中央编办复字[2011]216号），将卫生部食品安全综合协调、牵头组织食品安全重大事故调查，统一重大食品安全信息等三项职责划入国务院食品安全委员会办公室。
2012年，国务院下发《关于加强食品安全工作的决定》（国发[2012]20号），要求县级以上地方政府统一负责本地区食品安全工作，加快建立健全食品安全综合协调机构。推进食品安全工作重心下移，强化乡（镇）政府和街道办事处等基层单位的食品安全管理责任。
2013年，国务院机构改革方案针对食品安全监管部门的职能进行了调整（即大部制改革），目前正等待三定方案出台。
此外，近日国务院了地方改革完善食品药品监管体制的指导意见。意见明确指出，省，市，县三级食品药品监管机构改革，原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。
在此次大部制改革之前，我国食品安全监管采取分段监管为主、品种监管为辅的监管体制。《食品安全法》规定5个主要政府部门（卫生、农业、工商、质监、食药监管）监管食品安全，但实际上却有20多个部门直接涉及食品安全监管。
农业部门负责农产品质量安全监管工作；畜牧部门负责畜禽产品安全监管工作；水利（渔业）部门负责水产品安全监管工作；林业部门负责林产品安全监管工作；质监部门负责食品生产加工环节安全监管工作；工商部门负责食品流通环节安全监管工作；食品药品监管部门负责保健食品和餐饮服务环节食品安全监管工作；商务部门负责食品流通和餐饮业行业管理、畜禽定点屠宰及酒类专卖监管工作；工业信息化部门负责食品工业行业管理工作；粮食部门负责粮食质量安全监管工作；盐业部门负责食盐专卖安全监管工作；宗教部门负责清真类等民族食品安全监管工作；卫生部门负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定等工作；食品安全办负责食品安全综合协调、牵头组织食品安全重大事故调查、统一重大食品安全信息等工作。此外，海关、检验检疫、环保、城管、公安、教育、城建、铁路等部门也都有食品安全监管的部分职能。
这种多部门管理，势必会遣成部门间职能交叉或监管空白。近年来频发的食品安全问题，已不难看出，我国食品安全监管体制改革已刻不容缓。
大部制改革方案概览
此次改革的最大亮点，即新成立组建了国家食品药品监督管理总局，将对生产流通、消费环节的食品安全性、有效性实施统一监督管理，并将工商行政管理及质量技术监督部门中相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划入国家食品药品监督管理总局。
其次，取消了原来的卫生部，新组建了国家卫生和计划生育委员会，负责食品安全风险的评估及食品安全标准的制定和。
此外，农业部今后负责初级农产品，即种植业、养殖业等方面的食品安全监管，商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部，农业部的监管职责相比之前体制，没有明显改变。
大部制改革亮点浅析
之前，分段管理是申国食品安全监管体系的一大特色，其中有诸多缺点，从三聚氰胺和瘦肉精事件都可以追溯到分段管理的弊病。
现在，5大机构撑起了从农田到餐桌整个食物链的监管体系：即国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会，以及农业部。
新体系的第一个特色，就是国家食品药品监督管理总局总揽全局，成为“龙头”，一改往日“九龙治水”平起平坐的局面，担负从农田到餐桌的食物链中大部分监管责任。
第二，食品药品监督管理总局与国务院食安办合二为一，明确地说是将国务院食安办的牌子挂到了食品药品监督管理总局。所以，食品药品监督管理总局的职能远远不只是简单地将技术监督局、质检总局、工商总局和原来食品药品监督管理局的监管职能合并。业内专家认为这是一个很大的进步，因为现在还是不止一个部门管理食品安全，需要有食安办这样一个协调机构进行综合协调，弥补部门问由于管理带来的一些空白、交叉等问题。
第三，新组建的国家卫生和计划生育委员会下设标准审定委员会和国家食品安全风险评估委员会这两个委员会，作为食品安全监管的科技支撑。一改过去食品安全标准政出各门，标准混乱的现象，现在统一由国家卫生和计划生育委员会负责制定和颁布标准。特别是，风险评估委员会使得食品安全监管能够通过识别风险预警及风险评估，在科学评估的基础上有的放矢、有重点地进行。
第四，形成了两段式监管的格局，农业部仍然负责初级农产品的监督管理，其他加工、流通、餐饮等由食品药品监督管理总局负责。这样大大减少了链条当中的空白点和盲点，资源得到了进一步的整合，这样势必能够提高未来的监管效率，降低监管的成本。通俗地说就是，一方面食品企业知道该由谁来管他们了；另一方面一旦出了食品安全问题，老百姓知道该找谁了。
第五，将标准的制定与管理相分离。管理是由食品药品监督管理总局来执行，标准由国家卫生和计划生育委员会来制定。避免了过去一人既当裁判，又当运动员的身份，从理论上来讲更加合理。食品是否安全不是监管部门说了算，而是应当有风险评估委员会说了算。
第六，检验检测体系“去部门化”。过去，国家检测机构隶属于很多部门，随着调整体系的转变，这些检验检测部门都“去部门化”了，进一步地整合到一起。另外，在食品药品监督管理总局的三定方案当中也提到了管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，今后要以法人的治理结构，形成统一的食品安全检验检测支撑体系。未来的检验检测体系进行法人化管理后，也能够作为主体承担起食品安全的责任。
关于大部制改革的思索
新的管理模式的建立，成为大家普遍关注的焦点。针对改革中的方方面面，不少业内专家也各抒己见，坦言这次改革力度之大空前，带来了很多积极的影响，同时也提出了一些深刻的思索和观点。现整理如下，与大家共飨。
第一，取消了分段管理体制之后，监管模式就成为了关键问题。我们现有的监管模式主要依赖于产品的抽样和检验。而发达国家目前通行的模式是过程监管，这也是国际通行的办法。举例来说，监督员进入食品生产加工企业，首先应该检查生产过程，然后查记录，根据记录核对规范，假如没有记录这本身就是问题。
如何把监管模式从依赖于抽样检验改变为合理的过程监管，这是我们必须要思考的问题。只有这样，我们的监管水平和效果才能够显著提高。现在大家对于我们目前的监管水平和效果是不满意的。
第二，改进了监管体制，建立了合理的监管模式，接下来必须要有技术支撑。我们进行过程管理必须基于科学的意见，例如风险评估，风险监测数据等。
原来国家食品安全风险评估中心由卫生部主办，由理事会体制进行管理；现在国家食品安全风险评估中心隶属于卫生和计划生育委员会下，那么，今后如何加强风险管理的技术支撑，如何使其更好地发挥作用，也是我们需要思考的。
第三，风险沟通的机制和有效性还没有完全建立起来，针对食品安全事件问题，如何科学、有效地沟通与交流非常重要。一方面，公众受教育程度相对较低，科学知识和专业知识还有待提高。另一方面，我们监管的对象依然庞杂，小、散、乱仍然是其基本特点。这些都是我们面临的问题。今后应尽快建立有效的风险沟通机制，改变信息不对称的局面，及时地引导公众对新的体制有一个合理的预期。另外，需要有计划地开展食品安全相关的科普知识的宣传和教育。
第四，面对新的体制，应该及时建立新的法律法规与之相适应，食品安全法也应及时修订，顺应新形势发展的需要。
第五，大家一直困惑的农产品和食品界定问题，在新的机制下，应使其责任落实到位，避免出现灰色地带。
最后，新的体制下有新的机遇，但同时也面临新的挑战，食品安全监管体制的改革不可能一步到位，还需要一个循序渐进的过程来逐步完善。
篇8
综合协调管理方面：
一、继续做好综合协调工作
（一）承担好食安办日常运行的具体工作。
一是对州食安委成员进行适时调整。二是出台《xx州2017年食品安全重点工作安排》。三是拟定《xx州2017年食品安全工作责任书》与各县（市）政府签订《xx州2017年食品安全工作责任书》。四是拟定《xx州食品安全工作考核评议办法》，组织开展对州食安委成员单位及各县（市）人民政府的食品安全监督管理职责的考核评价工作。五是组织协调州食安委各成员单位全面深入开展食品安全专项治理整顿，充分发挥监管合力。六是按时保质完成民生工程分解任务。
（二）做好食品药品监督管理信息统计工作。各县（市）局要明确专人负责，利用食品药品监督管理统计信息系统，认真做好食品药品安全统计、数据库建立和数据分析工作，充分掌握情况、指导工作、制定措施提供数据基础。
（三）开展第二批省级食品安全示范县创建工作。
开展第二批省级食品安全示范县创建工作，确保会东县顺利通过验收。
二、继续做好食品安全风险监测工作
（一）全力完成国抽、省抽、州抽任务。以发现问题为导向，制定2017年州本级食品安全风险监测和监督抽检计划，切实完成2017年国家级、省级、州本级食品安全风险监测和监督抽检计划，加强对县级食用农产品等抽检监测工作的指导和督导，实时维护国抽、省抽、食用农产品抽检工作平台，做好数据汇总分析和结果通报工作。
（二）切实做好核查处置工作。切实按照《食品召回管理办法》等相关工作规范和规定，对食品安全风险监测和监督抽检中发现的问题样品和不合格样品开展核查处置工作，在时限内上报产品控制情况、排查整改复查情况、行政处罚情况等核查处置情况。
（三）组织开展食品安全风险预警和风险交流。从食品安全风险监测和监督抽检中发现食品安全风险，风险预警。各县（市）局按食品安全风险研判例会制度规定，认真组织开好食品安全风险研判例会，开展风险研判和风险交流。
三、建立和完善食品药品应急管理体系
（一）做好舆情监测工作。建立健全食品药品安全舆情监测机制和事件报告网络，完善信息报告体系，熟练使用“食药舆情”APP，及时分析舆情，提高处置效率。建立健全食品药品安全事件舆论引导机制，加强舆情研判和引导。
（二）组织开展应急演练。进一步完善应急预案体系，特别是按新《食品安全法》修订《xx州食品安全事故应急预案》。以农村坝坝宴、学校食堂食品安全、旅游景区食品安全突发事件为重点，加强应急演练，提升突发事件响应及处置能力。认真组织好在会东县开展的Ⅲ级食品安全事故应急处置实战演练。
（三）有效处置突发事件。多渠道、多途径开展突发事件监测预警工作。健全风险监测、预防预警、信息报告、应急响应、危害控制等快速反应机制，大力开展食品药品安全风险防范和应急处置能力培训。严格事故信息管理，最大限度地减小负面影响和社会危害。
（四）健全应急物资储备体系。科学确定储备品种和规模，确保应急物资关键时刻拿得出、用得上。
四、继续做好食品药品加工行业安全生产工作
一是加强领导，进一步明确监管职责。按照“分级负责、条块结合、属地管理 ”的原则，构建长效监管体系。二是督促企业落实安全生产主体责任，及时发现和纠正问题。三是积极探索完善食品药品行业安全生产长效监管体系和工作机制，认真开展安全生产风险隐患排查治理。四是实行食品药品质量安全、食品药品行业生产安全的“两个安全同时确保”、“两个安全同时部署”、“两个安全同时检查”的“三同时”工作法，强化安全生产保障措施。
食品生产监管方面：
今年，全州食品生产监管工作要认真贯彻落实州委、州政府、省局的各项决策部署，在州局的统一领导下，牢固树立以人民为中心的监管理念，以保障食品安全为目标，研究把握监管工作规律，着力构建食品生产许可体系和监督检查体系，努力实现科学监管、精准监管和效能监管，严防、严管、严控食品安全风险，不断提升食品安全治理水平，推进食品生产监管工作再上新水平。
一、完善食品生产企业食品安全自查制度
督促食品生产企业按照《食品安全法》要求定期对其履行食品安全职责情况进行自查并报告。加大日常检查，要以督促落实企业主体责任和法律义务为重点，通过日常监督检查对食品企业生产行为进行常态化检查，对具有一定普遍性的问题适时组织开展区域性专项整治，全面落实“全覆盖”“双随机、一公开”“网格化”“痕迹化”等监管要求。各县市局要按照“管行业管安全、分级负责、属地监管”的原则，牢固树立安全生产红线意识，认真贯彻落实各项方针政策和工作要求，督促食品生产企业落实安全生产主体责任。
二、继续深化食品生产许可制度改革
一是严格落实“五取消、四调整、四加强”改革要求，认真研究解决实施新版许可管理办法过程中遇到的新情况、新问题，逐步理顺食品生产许可工作机制，优化许可流程、严格审批把关、提升服务效能，着力构建科学完备、运转高效的食品生产许可工作体系。二是加强食品生产许可事后监管，加大对新获证企业、换证免于现场核查企业事后监督检查和抽查力度，对不符合生产条件和提供虚假声明的企业依法依规严肃处理，直至吊销（撤销）许可证书，把好准入关口。三是加强审查人员管理，完善核查工作机制，加大对核查人员学习培训，提高食品生产许可现场核查水平。
三、突出两在重点，严防严控食品生产环节风险隐患。
一是狠抓大型食品生产企业监管。大型食品生产企业产业链条长、涉及环节多，产品辐射广，社会影响大，是防范系统性、行业性、区域性食品安全风险的主战场。抓好大型食品生产企业的监管，督促落实主体责任，加大对企业法人和质量安全负责人的集中培训力度，督促企业建立实施自查报告制度，主动排查隐患，严格落实原辅材料查验、生产过程、产品出厂检验、食品安全授权人等制度，提升产品质量管控水平。按照省局安排，在规模以上食品生产企业全面推行HACCP体系，发挥好大型企业引领示范作用。二是突出食品生产加工小坊监管。小作坊规模小、设施设备简陋、管理水平低、监管制度缺失等原因，存在相当的食品安全风险，一直是我们食品安全监管的重点和难点。《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》于今年3月1日正式实施，我们要掀起宣贯“三小”条例及监督管理办法的热潮，营造良好氛围，按照《条例》和《办法》规定，加强摸底调查、完善监管档案，制定监管计划，规范食品小作坊监管，切实落实属地管理责任。
四、在重点产品建立质量安全追溯体系
建立以索证索票、台账等传统方式为主的食品安全追溯体系，形成倒逼机制，引导推进有条件的食品生产经营企业实现电子追溯全覆盖，实行全程监控，实现“生产经营有记录、食品流向可查证、主体责任能追溯”今年要继续完成乳制品、白酒、肉制品等重点食品生产企业追溯体系建设，逐步在有条件的企业推行，鼓励重点食品生产企业实行保险机制。
五、推进信用体系建设
按照省局《关于推进食品药品安全信用体系建设的实施意见》要求部署，充分利用信息化技术，建立信用目录和数据库，及时录入并动态更新食品生产企业基础信息、许可信息、监督检查信息、产品抽检信息、行政处罚信息、表彰奖励信息等，开展企业信用等级评价，并与相关监管部门推进信息共享交换、信用结果公开，联合实现守信激励和失信惩戒，形成社会共治格局。
六、督促企业落实人员培训制度
各县市局要组织对辖区食品企业和小作坊的业主、质量管理员、配料人员、检验人员开展培训，重点对《新食品安全法》、《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》等法律法规培训，食品生产经营单位负责人和主要从业人员每人集中培训不少于40小时，督促企业抓好全员培训，提高食品生产企业责任意识、守法意识和诚信意识。
七、突出抓好高风险食品监管
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在我国与药品生产或经营销售相关的法律法规主要有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等，对药品的生产、经营及销售各环节进行了规范和约束。各制药企业在构建自身的质量管理体系时大多是遵循以上法律法规，故国家药品相关监管法律法规的水平在一定程度上影响着制药企业质量体系的水平。但反观上述国家法律法规，其内容是否完善、是否能够与现行制药企业的发展速度相适应，如《药品管理法》，2001年通过后执行了将近十五年，期间并未修订，《药品生产质量管理规范》1998年修订执行，执行了近十二年方才修订，而中国的制药企业十几年期间飞速发展壮大，并己迈出国门走向世界，其生产及质量运行管理己与世界先进管理理念接轨，陈旧的法律法规及监管体制己无法适应如今制药企业快速发展的需求，并且在某种程度上制约着制药企业的发展。
1.2从业人员质量管理意识差
随着制药行业的发展壮大，制药企业多己配备一定数量的药学专业人员，如从事药品的研发、质量管理、检验等岗位，但对于其他岗位如生产、销售、仓储、设备等岗位人员，其药学专业知识缺乏，尤其是一线生产操作人员，素质偏低，其接受的药学及相关质量管理知识、法律法规培训不足，导致操作人员的法律意识淡薄，质量意识较差，药品质量管理无法规范化，存在许多安全隐患及质量风险无法得到有效解决。
1.3药品质量监管力度不够
药品频频出现生产质量问题的另一个主要原因是对药品的监管力度不够，部分医药企业为了降低药品的成本，利用劣质的原材料来代替珍贵的药材、不按照GMP规范要求在符合的生产环境下进行操作等，都给药品的质量带来一定风险，但由于监管部门的监管模式、频率及力度不够等，上述隐患并不易被发现，从而使部分企业有机可乘，最终导致假药、劣质药品不断出现。
1.4药品质量风险评估不到位
药品在生产的过程中，容易受到外界各种因素的影响而形成不同的安全隐患，进而存在质量风险。如今，部分医药企业并未真正意识到药品质量风险管理的重要性，在药品质量风险识别、评估方面有所欠缺，缺乏有效的风险评估机制，当风险发生时，企业措手不及。
2.药厂质量管理对策
2.1健全质量管理法律法规，加大监管力度
国家药品监督管理局应当加强医药化工生产质量管理的法律法规建设，根据制药企业发展新需求进一步对现有法律法规体系中关于药品生产质量管理的内容进行完善，投入更多的精力监管药品的研发、生产和经营等环节，对药品生产企业进行严格要求，使其务必按照相关规定进行生产和操作。同时，药品监管部门应当强化日常监管，定期对药品生产企业的实际经营状况进行抽查，全面检测药品生产企业的各环节是否合法合规，对于调查结果中不符合规定的药品生产企业，应当采取相应措施予以惩处，加大对药厂质量管理的监管力度。
近日，国家局己对《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品飞行检查办法》等法律法规进行修订并公开征求意见，可见国家己着手开展相关法律法规的完善和监管体制的革新工作。
2.2构建完善的质量管理体系
建立相对完善的质量管理体系对药厂的质量管理有着重要的作用，对相关的人员以及生产的过程按照规范进行严格的要求，通过规章制度约束药品的质量。
相关的管理人员制定严格的管理制度和章程并有效执行，考虑生产过程中一切对药品质量可能产生危害的因素，为药品质量提供有力的保障。建立相应的问责及激励制度，以此提高员工的责任意识，充分调动员工的积极性。在完善的质量管理体系中各部门的职责和义务都非常明确，部门的从属关系、职责如何界定和岗位如何支配在体系中都应该得到明确的划分，让生产加工人员和管理人员都有可以依据的章法制度。此外，该体系还应该对药品的材料、设备和加工工艺有一定的要求，要不断引进先进的技术和生产及处理设备，提高药品的质量，加强药厂的质量管理。
2.3明确规定药厂质量管理人员的配备标准
药厂质量管理的管理人员较多，不同岗位的人员有不同的职责，不论哪个岗位的人员，都应该恪尽职守，并且对其他人员进行监督，逐渐形成药厂质量管理的网络。因此，对药厂质量管理各个岗位的人员素质应给予明确规定，使人员的素质、岗位和职责相对应，确保药厂管理各项工作的质量。应明确规定药厂质量管理人员的配备标准，硬性要求药厂药学专业技术人员在所有卫生专业技术人员中所占的人数比例；同时，对药厂生产和质量管理工作负责人、生产和质量管理部门负责人、药厂的药品检验部门负责人，以及药品检验、验收、养护人员的任职专业资质提出具体要求。企业要深入内部，明确员工在生产中的重要作用，提高员工对于药厂质量管理的认识，加强企业管理人员与员工的合作交流，推动产品质量检测工作。还要定期举行员工培训，对于培训效果进行考核，确保企业的生产质量管理工作顺利实施。
2.4加强药品生产质量的风险管理
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（二）强化换证后续监管。认真做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发扫尾工作，对因迁址改造、资产重组、不符合新修订GMP等原因延期换证的企业和制剂室，要加强监管，防止其擅自恢复生产。
（三）加强医疗机构制剂监管。对制剂室的检查全年不少于二次，其中至少有一次是飞行检查。督促和指导相关制剂室加大制剂标准提高投入力度，保证质量地尽快完成制剂标准提高的扫尾工作。
（四）督促企业进一步落实《关于加强药品生产企业风险评估与防控工作的通知》（食药监药生〔2015〕177号）要求，对在产品种开展风险评估，采取有效措施防控风险。监管部门定期汇总分析企业评估结果以及注册、稽查、流通、检验、不良反应监测等监管信息，开展药品风险会商、排查、评估与研判，确定监管重点、频次和方式，提高监管的针对性和有效性。对长期停产的、持有《药品生产许可证》或《出口欧盟原料药证明》文件而未取得国内批准文号的、具有中成药批准文号但因不具备提取条件而停产的企业100%开展飞行检查。加强对外购中药提取物生产企业的日常监管，督促企业强化中药提取物供应商的管理，必要时组织延伸检查。
（五）要进一步加强与同级卫生行政部门的沟通协调，充分发挥医疗机构ADR报告主渠道作用，不断提高报告占比、严重报告比例和报告的及时性等，同时，不断提高生产企业报告能力，进一步优化ADR报告结构，实现医疗机构和生产企业报告比例逐年提升。市ADR中心要加强监测数据的分析评价。进一步完善药品生产企业ADR检查制度，充实检查员队伍，提高检查能力水平，认真开展检查工作。2016年底前，完成对中药注射剂、F0小于8等高风险品种生产企业检查全覆盖，完成对制剂生产企业50%以上检查覆盖。推进药品上市后再评价工作。按照国家总局的部署要求，以及省局着手制定的中药注射剂再评价工作方案，督促企业继续开展中药注射剂再评价工作。市ADR中心要摸清市内新药监测期内品种情况，指导和规范相关企业开展重点监测，同时鼓励企业对可能存在严重安全风险的品种主动开展重点监测。
（六）落实国家总局部署，组织开展麻精药品生产经营专项检查，对生产、麻精药品经营企业以及使用麻精药品原料的企业进行专项检查，重点检查曲马多等重点监管品种，规范生产经营秩序。对麻精药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等生产经营企业和放射性药品使用医疗机构按照风险程度，开展全年二至四次的检查，重点检查购销情况，跟踪药品流向，督促有关单位切实整改安全管理薄弱环节。加强与有关部门的沟通协调，将社区戒毒、社区康复机构和精神病医院纳入监测范围，同时推动拘留所等单位履行报告职责。市监测中心要加强技术指导，提高报告质量，并对医用药品滥用进行重点监测。
二、药品流通监管工作部分
（七）督促企业落实责任，巩固GSP认证成效。新版GSP内容全面，内涵丰富，国家总局指定的指导原则仍在不断进行修订调整和增补完善，我市药品经营企业虽然都通过了认证检查，取得认证证书，但是要将标准学深学透，掌握理念精髓，保持常态管理仍有很大的提高空间。应督促辖区内企业落实药品安全主体责任，督促企业遵照GSP标准持续规范运行。完善质量管理体系，健全组织机构，提高人员素质，加强企业质量内审和风险管控，充分发挥经营企业在药品流通过程中的过滤和安全“防火墙”作用。
（八）强化GSP监督检查。按照认证管理办法的规定，GSP认证过后应及时组织跟踪检查，今年市局组织对药品零售企业GSP检查目标：零售连锁企业总部100%全覆盖，连锁门店按照不低于10%的比例抽查；市局组织对单体药店（每县区）的跟踪检查比例不低于10%；各县区也应制定对连锁门店、单体药店的检查比例（抽查比例不低于40%）。对连锁门店、单体药店的检查主要采取以“双随机”方式为主。对检查中发现的问题要及时组织调查处理，该移交稽查进行行政处罚的应及时移交，对严重违反GSP的，要及时报请市局收回《GSP认证证书》，并向社会及有关单位公告。
（九）加快完善药品追溯体系。药品的渠道问题一直是影响药品流通安全的重要风险因素之一，在国家总局明确暂停执行药品电子监管工作的背景下，重塑药品追溯体系成为当前和现阶段药品流通监管工作中一项重要而紧迫的任务。首先，要督促企业落实主体责任，督促企业加强对上下游购销渠道的审核和风险管控；其次，在监督检查中，应重点加强对药品流向的检查，特别是国家有专门管理要求的药品、高价抗肿瘤药品、冷链药品、疫苗、老年病慢性病常用药的购销渠道、来源去向作为检中之重；第三，要切实发挥市局药品经营企业远程监管系统的作用，对企业入网数据应开展真实性核查，与药品实际流向比对印证，确保药品流通过程清晰、实现来源可查，去向可追，责任可究。督促县区内药品零售连锁企业及时与市局监管平台进行数据对接，单体药店原则上在年底前全部使用市局开发的GSP管理软件，为今后开展创建“透明药房”工作打下良好的数据基础。
（十）强化日常监督管理。按照属地管理原则，强化事中事后监管，各县区要制定年度监管计划，以问题为导向，在检查中应尽可能使用市局监管平台的检查表格并及时录入。并要克服机构改革带来的人员少、事情多、任务重的不利影响，把带有倾向性、苗头性的药品安全问题作为目标任务，对药品来源不清、非法回收药品、“走票、挂靠”经营、含特殊药品复方制剂流弊、数据造假、质量人员不履职、不在岗、连锁门店违规采购药品等违法违规行为应持续打击、严处，该移交的要坚决移交，并加大曝光力度。
（十一）加大对医疗机构特别是民营医疗机构的药品管理的监督检查。要组织开展对民营医疗机构、乡镇卫生院（社区卫生服务中心）、社区卫生服务站、个体诊所、学校厂矿医务室等单位的药品采购、保管、使用等情况的监督检查，发现问题及时依法处理，并向有关部门进行通报反馈。
（十二）规范互联网药品信息和交易服务企业发展。随着“互联网+”时代到来，越来越多的企业更加重视互联网带来的商机，同时一些不法分子也在通过互联网肆意虚假宣传、销售假劣药品。针对这一现状，各县区应明确专人负责对互联网药品信息、药品交易网站开展定期的的监测和巡查，对获证企业检查应100%覆盖，要及时主动与稽查部门衔接，加强联动，确保违法网站得到及时有效查处。对检查中发现的违规违法网站要及时消费警示。
（十三）严把药品零售企业准入关。严格按照许可条件审批准入，积极发挥行政许可对药品市场秩序的引导、调控功能，促进药品经营企业整体水平的提升。各县区局应实时将药品零售企业的许可信息录入市局监管平台，确保平台内的数据准确、真实。省市局将对各县区的药品零售企业(含连锁)许可卷宗的质量等情况进行抽查和通报。
三、保健食品、化妆品监管工作部分
（十四）加强监督检查。制定年度日常监督检查计划，落实属地监管责任，加强日常监管工作，生产企业监督检查覆盖率达到100%，确保保健食品化妆品源头安全。
（十五）全面实施保健食品分类分级监管。全面推进保健食品生产企业分类分级监管工作，研究制定实施方案，细化具体要求，严格等级评定，确保评定过程客观、公正。
（十六）继续推进保健食品质量受权人工作。对保健食品试点企业进行全面考核评估，找出存在问题，明确改进方向。通过实地检查、深入调研等形式，总结交流经验，抓好典型引导，进一步完善相关制度方案，着力解决重点难点问题，形成具有广泛指导意义的方法和机制。
（十七）规范保健食品会议营销监管。规范保健食品会议营销监管，建立会销企业名录，并作为日常监管重点对象，对发现的违法违规行为，依法立案查处或移送公安、工商等部门。
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二、工作目标
实施廉政风险防范管理工作的目标：一是通过人人查找评估风险，人人公开风险，人人制定措施，人人参与监督，使监督对象从被动变为主动、由客体转为主体，主动防控综合效益明显增大；二是通过制定防控措施，不断健全完善涉及重要决策、干部职工行为和行使权力规范、业务处置等相关制度，“以廉促政”联动效应明显增强；三是通过与食品药品监管业务高度融合，干部职工防控风险的意识和发现问题、研究问题、解决问题的能力明显提高；
三、廉政风险分类及内容
廉政风险，是指干部职工在执行公务或日常生活中发生腐败行为的可能性。根据各类腐败行为诱发的原因，将廉政风险归纳为三类：思想道德风险、制度机制风险、岗位职责风险。
（一）道德风险主要表现：放松世界观改造，理想信念动摇、政治素质较低；价值观和荣辱观扭曲，不能自觉地树立社会主义的荣辱观，过分地追求物质享受，攀比心理严重；不能树立正确的权力观，将手中掌握的公共权利看成是小团体权力甚至是私人权力；法纪观念淡薄；不能正确处理监管与服务的关系，科学监管理念落实不到位。
（二）制度机制风险主要表现：不能根据食品药品监管形势发展、党风廉政建设的要求及食品药品监管工作和队伍管理的需要，及时制定、完善制度；制度机制不系统、不配套，缺乏相互支撑、相互制约，约束力、监督力的作用得不到发挥；制度机制缺乏可操作性，不能形成有效的行为约束机制；不能贯彻落实和执行制度或贯彻落实和执行制度不到位等。
（三）岗位职责风险主要表现：不执行党和国家的方针、政策、重大决策部署和上级依法作出的决定执行不到位；不履行“一岗双责”或履行不到位；利用职务上的便利谋取私利，不给好处不办事，给了好处乱办事，存在吃、拿、卡、要、报行为；违反民主集中制原则，独断专行或者软弱放任；失职渎职、不作为、；违反廉洁自律其他规定等。
四、工作程序
廉政风险防范管理工作以年度为循环周期，每个周期分为计划阶段、执行阶段、考核阶段、修正阶段四个环节。
（一）计划阶段。主要任务是查找廉政风险点和制定廉政风险防范措施。
一是明确工作职责。根据年初工作分工，准确界定科室、个人的工作职责，梳理工作任务，明确工作运行程序和权力运行轨迹，绘制工作流程图，明晰各个工作岗位的具体职责。
二是排查廉政风险点。每一名干部职工依照岗位工作性质和职责，紧扣行政审批初审、认证检查、现场验收、稽查办案、检验监测、人财物管理和个人生活圈、社交圈以及八小时内外个人行为等重点事项，围绕容易产生腐败行为的重点环节，采取自己找、同事帮、领导点、社会评等办法，分析查找出个人在思想道德、履行岗位职责、执行制度等方面存在或潜在的廉政风险，填写《个人廉政风险点识别防范表》，经科室讨论和单位廉政风险防范管理工作领导小组审定后统一公示，接受内外部监督。
三是评估廉政风险等级。对查找出的廉政风险点进行风险评估，按照廉政风险发生概率的高中低，依次确定为A、B、C三级，对不同等级的廉政风险点实施分级防范管理。
四是制定廉政风险防范管理措施。在查准廉政风险点的基础上，有针对性地提出防范管理措施。制定和实施廉政教育年度计划，坚持正面教育、自我教育，突出岗位廉政教育，切实把廉政风险点的查找、防范措施的制定作为廉政教育的一个重要过程。深化廉政文化建设，继续开展好“十廉”和“廉洁勤政奉献年”活动；开展征集廉政格言、警句活动；深入推进廉政文化长廊建设，在醒目场所张贴、布置，营造浓厚的廉政舆论氛围；采取演讲、征文、辩论、学唱廉政歌曲等丰富多彩的形式，增强廉政文化的亲和力、渗透力和感染力，使清廉之风吹进每个角落。依据岗位职责书和各项工作流程图，严格按照工作流程办事，靠流程管事。梳理建局以来在党风廉政建设方面的各项规章制度，对照查找出的廉政风险点，认真分析制度方面存在的漏洞和不足，及时修订、完善、补充，尤其加强个人生活圈、社交圈以及八小时内外个人行为廉政制度建设，形成制度汇编，人手一册，靠制度管人，用制度管权。
五是确定廉政风险防范管理责任。建立廉政风险防范管理责任制，明确廉政风险防范管理责任人和监督人，并建立严格的责任追究制度。
（二）执行阶段。主要任务是认真落实廉政风险防范管理工作的各项措施，发挥前期预防、中期监控、后期处置这“三道防线”作用，防止腐败行为的发生。
一是前期预防。主要是立足于预防廉政风险和保护干部职工，注重事前防范，综合运用廉政教育、谈心活动、人文关怀、办事公开、权利制衡、公开承诺、述职述廉、民主测评等措施，增强干部职工廉洁自律的主动性和监督机制的有效性，达到关口前移和预防腐败行为发生的目的。
二是中期监控。在前期预防措施的基础上，通过信息监测（包括述职述廉、民主测评）、设立“廉政风险”举报箱和廉政监督点、公开监督举报电话、开设网上投诉专栏、发放廉政监督卡、召开座谈会等方式，及时收集社会各界干部群众的意见建议。积极开展行政效能监察，尤其要结合数字化监管平台建设，探索开展电子监察，开发电子监察软件，实现人员监督和举报的广元化、实时化、自动化，逐步实现纪检监察工作自动化、数字化、无纸化。开展不满意科室、最差工作人员评议活动。采取定期自查和专项检查、抽查、巡视督导等手段，对干部职工思想道德水平、履行岗位职责情况、制度机制运转、全力运行过程实施动态监控，及时发现苗头性、倾向性问题，做好监控结果的运用，以便采取相应的后期处置办法，避免问题的扩大化、严重化。
三是后期处置。针对中期监控发现的问题，视情节严重程度不同，按照干部职工管理权限，分别实施警示提醒、诫勉纠错和责令整改等措施，及时纠正失误和偏差，堵塞漏洞，避免廉政风险演化为违纪违法行为。
（三）考核阶段。主要任务是对廉政风险防范管理工作落实情况进行质量考核。制定《廉政风险防范管理工作考核办法》，按照各科室定期自查与阶段性检查相结合、动态考核与综合评估相结合的方式，全面系统地考核评价廉政风险防范管理各项措施的落实情况，形成年度考核报告和考核结果运用意见。
一是定期自查。个人就自身廉政风险防范管理措施执行落实情况每季进行一次自查，各科室写出总结
二是考核评估。在个人自查总结的基础上，市局将进行阶段性检查和不定期的抽查，并结合贯彻落实党风廉政建设责任制，进行年度量化考核和评估。
三是建立档案。各科室每年要对定期自查、群众测评和动态考核等情况进行汇总、分析、评估、建档。
（四）修正阶段。主要任务是改进和完善廉政风险防范管理工作。根据考核结果，总结经验，纠正存在的问题，修正廉政风险内容，不断完善预防、监控、处置的工作措施，为下一个廉政风险防范管理周期做准备。
一是根据考核结果，总结廉政风险防范管理经验，修正完善廉政风险防范管理措施，并实施奖惩。
二是建立廉政风险防范管理长效机制，形成内部管理有制度、工作有程序、操作有标准、出现问题能修正、事后考核有依据的廉政风险防范管理体系。
五、工作要求
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2月初，贵州省食品药品监督管理局副局长吕劲松带队，对贵阳市蟠桃宫农贸市场蔬菜、油类、水产、烟酒类等摊位的台账建立制度进行突击检查，检查发现大部分摊主都能根据要求完善台账制度。其中一位副食品摊主未能对销售的包谷酒完善台账手续，检查人员对其进行了严厉告诫。
据贵阳市南明区食品药品监督局西湖路分局工作人员介绍：“根据《食品安全法》的规定，凡涉及畜禽肉类、豆制品、熟食、酱品、副食品等的相关商品必须记账备查。一旦出现问题，通过台账即可以找到供应方，确保销售的食品都能有源可溯。”
突出监管重点 守住安全底线
2014年，全省生产加工环节食品安全监督抽检产品包含小麦粉、大米、挂面、米粉、罐头、月饼等25大类共51种食品，覆盖了全省所有食品生产类别。抽检了食品添加剂，食品香精香料2种食品相关产品。抽检地域范围覆盖贵阳、遵义、六盘水、等9个市（州）、贵安新区1个新区及仁怀、威宁两个省管市（县）。
在6890批次食品抽检中，实物抽检不合格511批次，抽检平均不合格率为7.4%。抽检3080家小作坊的3568批次食品中，抽检不合格257批次，抽检平均不合格率为7.2%。
2014年省食品药品监督管理局严格生产加工环节的食品安全监管，围绕“三重一大”，突出抓好重点工作，守住食品安全底线，严格落实白酒生产企业主体责任，探索建立并实行食品质量安全授权人制度，深入了解白酒企业生产、质量控制状况，引导企业规范生产、管理并严厉打击白酒质量违法行为。继续将桶装饮用水作为重点食品，组织开展专项整治，共检查企业548家，下达《责令整改通知书》88份，出动执法人员1498次。
为防止食用植物油在生产加工过程中出现安全问题，严防企业用废弃油脂、工业用油脂、泔水油、地沟油等作为食用油原料的违法行为，省食药监局专门对全省食用植物油生产企业、小作坊进行专项检查，未发现以低等级冒充高等级的违法行为。
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（三）加强监管体系建设，完善监管网络。打通监管执法的“最后一公里”，将监管触角延伸到乡镇社区，努力构建完善、统一、权威的食品药品监管体系。
（四）推进责任体系建设，依法划分食品药品监管事权。努力形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制，构建最严格、管用的食品药品监管制度体系。
（五）加强队伍建设。将2015年确定“食品药品监管能力提升年”，推进食品药品监管专业化队伍建设，继续开展多层次专业化培训，切实提升监管队伍的能力素质。
五、强化日常监管工作
（六）实行监管关口前移。按照风险类别和管理难度，厘清责任权限，创新日常监管方式，坚持预防为主，采取现场检查、问题排查、动态监督、随机抽检、明察暗访等形式，主动排查问题，切实加强过程监管，加大对企业现场检查力度。
（七）建立监督检查信息机制。建立信息机制，召开新闻会，及时公布日常监督检查、检验检测、行政处罚、违法广告等信息，切实提高监管的权威性和震慑力。
（八）进一步加大稽查监督指导工作力度。进一步完善行政执法与刑事司法衔接机制；深挖重大案件线索，查办、督办重大案件；突出稽查打假重点，加大对重点地区、重点环节、重点产品的执法力度，依法严惩重处食品药品安全违法行为。建立监督检查机制。强化对日常监管效能的层级监督，确保日常监管的针对性和有效性。
（九）深入推进食品批发市场、农产品批发市场等重点领域治理，加大对乳制品、肉及肉制品、豆制品、白酒、饮料、食品添加剂、保健食品、食用植物油及大宗食品等重点产品监管力度；持续开展学校食堂、建筑工地食堂、农村集体聚餐以及小餐饮、食品小作坊等重点场所食品安全整治规范。
（十）积极推进我区零售药店新版GSP认证工作，力争我区零售药店今年全部通过新版GSP认证。加强药械经营使用单位量化分级和不良反应（事件）监测报告工作。加强对药械从业人员的培训力度，努力提高其药械安全的意识和安全风险管理的能力。
（十一）开展食品药品安全风险大排查，加大风险监测力度，改进抽验管理，加强不良反应监测，加大违法广告监测处置力度，对投诉举报、违法广告监测等发现的严重问题涉案产品，深入开展执法检验，依法查处质量问题企业。及时汇总检验、监测、监管、投诉举报等各方面信息。
（十二）强化应急处置机制，加强应急管理队伍建设，开展食品安全事故应急演练，推进应急管理信息化建设，提升应急管理水平。
（十三）全面实施质量安全授权制度，强化日常监督检查和案件信息公开力度，切实增强企业主体责任意识。
