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医院医疗设备是个大系统，具有纷繁复杂的结构和万千变化的功能，它是医院开展医疗业务、诊疗服务和提升学科发展的重要载体，也是医院持续发展的固定资产。全面加强医疗设备质量管理，科学构建其管理体系，能够完整、有效的组织起医疗设备的集群化规模效应，提升设备利用的效率和效能，对提高医院诊疗水平，提升医疗服务质量起着非常重要的作用。
一、医疗设备质量管理现状
从20世纪60年代，发达国家开始以法律法规的形式确立和保障其重要地位，建立了医疗设备质量控制管理体系。我国在2000年后陆续开展这项工作，建立和健全了各项制度。医疗设备质量管理也取得了明显成效，但也还存在许多问题。
（一）重少数人管理，轻全员性管理。
当前，一些医院对医疗设备质量管理工作重要性认识不足，认为医疗设备的管理以及质量控制只是个别领导以及设备科（医学工程部）的事，缺乏全员共同管理的共识和理念，因而在管理理论体系建设、管理体制和机制建立、管理方法和手段的创新以及管理人员结构配备等方面总是围绕少部分人员做文章，往往是就设备管理谈设备管理，对全员管理设备方面的探索和思考并不多，对全员管理的积极性调动不够，实施管理的主动性和执行力也不强。[1]据《2007中国卫生统计提要》提供的数据，我国30多万家医疗卫生机构拥有卫生技术人员460多万人 ，而从事医疗设备管理和维修的工程技术人员还不到 10万人，并且技术人员年龄老化、结构不合理、技术水平偏低[2]。医疗人员的政治、经济和文化待遇高，处在医院的核心层，普遍受到重视；而工程技术人员的政治、经济文化待遇低，处在医院的边缘层，培训机会少，晋升职称难。
（二）重单体设备管理，轻全要素管理
医院普遍存在重视一个个单体设备的管理，而没有把一个个单体设备及其他要素当成整体或系统来进行维护和管理。有时个别设备出现故障，导致了联动设备的故障，影响医院医疗工作的正常运行。这其中有各科室“小而全”的医疗设备配置模式的原因，但更多的是对设备缺乏整体考量，缺乏对设备及其运行环境等要素的综合管理意识。
（三）重部分管理，轻全面管理
全面管理要靠体制和机制。医院在设备管理中忽视全面管理，往往会存在部分与部分之间不能有效对接，设备形不成整体效应的情况。尽管医院高度重视医疗设备的管理制度建设，实现了其有序性和完整性，但是有些制度由于缺乏科学性和可操作性，被挂在墙上，执行力不高，往往存在有章不循，有规不守的现象。即使执行，由于没有建立一个科学的评价机制，不能对每个岗位、每个员工、每个环节作出具体要求，致使员工不能了解各自执行制度的程度、要求和努力点，也使得考核没有可操作性的依据。同时激励机制存在滞后性，现有薪酬制度还没有从根本上解决“干好干坏一个样、干多干少一个样、干与不干一个样”的问题。
（四）重结果管理，轻全过程管理。
医院往往重视设备的使用环节，忽视计划、招标、采购、维护等全环节。就是在使用的环节中，也是重修理，轻维护。由于平时不注意对设备的及时维护和保养，以致使其带病运行，导致故障多发，最后付出高昂的维修成本，直接影响医院经济效益甚至导致医疗纠纷。有资料表明国外预防性维修工作在整个医疗设备维修中占70%以上，故障性维修仅占30%以内；而国内预防性维修仅占30%以内，故障性维修达到70%以上。 [3]
二、 构建医疗设备管理体系的基本要求
全面质量管理理论要求，要以系统思维，实施采取全人员、全要素、全过程、全面性的针对性措施，提升医疗设备总体质量。
（一）全员性
建立医院、职能部门、使用科室三级医疗设备质量管理体制。成立医疗设备质量管理委员会，负责审议和通过年度医疗质量工作计划、不良事件评估等。医疗设备管理部门制定设备质量管理计划，开展医疗设备检测、维护保养 、报废检测以及医疗设备档案管理等。各科室安排业务素质高、责任心强的医务人员负责本科室医疗设备的质量管理相关工作。用责任和经济杠杆营造人人参与设备管理的大氛围，齐心协力，齐抓共管。
（二）树立全要素大质量观
以管理队伍为主体，以医疗设备为客体，以各科室的单体设备、联动设备以及设备运行的环境等元素为要素，实施全要素管理，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于医院提高设备的有效性。设备运行要素对于设备尤其是高精尖设备要求很高，比如强弱电、电压、温度、湿度等，稍有不慎，则会影响乃至损坏设备。因此要多方面对设备进行管理，树立大设备质量观，通过综合治理获得设备整体质量的上升。
（三） 全面性
全面性的质量管理就是要对设备的各个方面通过创新体制和机制进行管理。它包括从制度层面和实际操作层面对设备质量的性能、可靠性、安全性、时效性和适应性进行管理；包括对其使用情况、工作情况和维保情况进行管理；包括对单机管理和设备之间的联动管理；包括对使用部门、质保部门、检测部门、后勤部门、医工部门、医务部门等与设备相关部门的管理；包括设备的纸质档案和电子档案的建立和管理；还包括对人员进行管理等等。
（四） 全程性
全程性就是从计划、采购、验收、运行到质量控制的全过程的管理。在全过程中建立和健全设备的计划、采购、验收和管理等方面的制度；成立医疗设备管理机构；加强技术人员配置，开展各层次专业人员的技术培训。加强对医疗设备的使用监管职能，在实施 、运行、反馈和管理等环节中不断地总结并有所创新。
三、建构医疗设备质量管理体系
（一）管理体系框架
用全面质量管理视野，以患者满意度为目标，以社会效益和经济效益为指标，从全员性、全要素、全面性和全程性四个方面去建构医疗设备质量管理体系，见图1。
（2）建立全寿命周期质量管理保障体系
设备的全寿命周期包含三个阶段，一是在前期通过对其调研论证、制定计划、招标采购、检测验收等环节实施医疗设备质量控制，确保引进医院急需的性能稳定的、高质量的设备。二是在中期主要通过开展周期性检测、定期巡检、全员维护维修等措施，及早发现医疗设备潜在安全隐患。建立不良事件监测报告制度，采取有效措施改进设备质量；三是在后期主要通过完善报废流程，最大限度充分发挥设备使用价值，节约医疗成本。这三个阶段均应实施信息管理。
总之，对医疗设备实施全员性、全要素、全面性和全程性的全面质量管理，有助于提升医院对医疗设备的管理水平，发挥医疗设备在诊疗过程中的作用，提高患者满意度，提高医院的经济效益和社会效益，提升医院的综合竞争力。
参考文献
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健康教育与医患关系,这两码事看起来风马牛不相及,却有着很大的相关性。由于医学专业知识及健康知识的不对等,使得医患之间的沟通存在一定的困难。通过各种健康教育活动,使广大群众在预防疾病、促进健康和提高生活质量等方面得到提高。通过健康教育使患者了解一定的医学科普知识,有助于帮助他们根据病情需要选择医院和医生,理解医疗过程所面临的风险,并增强信心,积极配合治疗,争取更好的疗效。与此同时,医生通过向患者传播医学科普知识,能够更多的了解患者普遍关心的问题、为患者答疑解惑,有助于医生在医疗技术层面的更多思考,也有助于强化“以人为本”的行医理念,给与患者更多的关怀。
1健康教育是医患沟通的桥梁
1.1人们对医疗保健服务水平有了更高的期待和医疗风险客观存在。当前,随着社会物质文明水平的不断提高,人们对医疗保健服务水平有了更高的期待。尽管我们处在科学飞速发展的时代,但是很多人意识不到,具有很强实践性的医学科学目前仍然处于经验科学阶段,还不是一门真正的精密科学;这一领域充满未知数,人类仍有大批疾病尚未攻克,现有医疗水平远远达不到人们所期待的程度,每一种有效的治疗方法都还需要医学科学工作者和临床医生在实践中反复探索和验证[1],因此,对治疗效果的过高要求是不切实际的,医疗风险也始终伴随在整个诊疗过程中,这是不容否认而客观存在的。
1.2医患双方不对等需要健康教育。由于医患双方信息的不对称,在对疾病诊治的认知水平和决策能力上均以医方为强势或主动方,所以,医院及医务人员更应承担警惕医疗风险的义务与规避医疗风险的责任,同时,也应在诊疗过程中使患者获得更多的知情权。正因如此,健康教育工作就更加显得重要。
1.3健康教育是沟通医患双方的桥梁。健康教育学是一门涉及医学、教育学、心理学、行为学、社会学、美学、人类文化学等学科的边缘科学,传播学是健康教育学的重要基础学科之一,它具有其他学科难以比拟的社会功能,如舆论导向、社会动员以及对社会大众思想、心理、生活广泛深刻的影响,在中国这样的政治文化背景下更有不可估量的价值。通过健康教育使患者了解一定的医学科普知识,有助于帮助他们根据病情需要选择医院和医生,理解医疗过程所面临的风险,并增强信心,积极配合治疗,争取更好的疗效。与此同时,医生通过向患者传播医学科普知识,自己也受益颇多,医生能够更多的了解患者普遍关心的问题、为患者答疑解惑,有助于医生在医疗技术层面的更多思考,也有助于强化“以人为本”的行医理念,给予患者更多的关怀。
2建立良好医患关系的重要性
2.1良好的医患关系对医疗质量的相互促进作用。医患关系一般体现为医疗主体与求医客体之间利益矛盾的冲突与平衡,即医院对医疗保健服务的供给与不同层次人员对医疗保健的需求的矛盾,医患之间是服务与被服务的关系,他们的共同目的是医治伤病、解除痛苦、保护健康。正常良好的医患关系是寻找医院主体与就医客体在动机、感情、语言、行为、态度等各个方面的最佳配合点[2]。因此,作为直接与患者接触的医务人员,必须做主客体关系的融合剂,以消除病人对医院的陌生感,使病人有一个良好的心理接纳状态,从而树立战胜疾病的信心,提高了自身免疫力,促进机体早日康复。因此,医患关系从一个侧面反映了医疗质量,也关系着医院的声誉。
2.2良好的医患关系对医疗质量起保障作用。良好的医患关系是主客体都十分需要和期盼的,它有利于创造主客体宽松、和谐、舒畅的心态,使患者对医生产生信赖,从而情绪稳定,精神愉快,这对提高大脑及整个神经内分泌系统的能力,充分发挥机体的潜能,增强对疾病的抵抗能力有着积极意义,同时还有利于创造医院安定、团结的环境和正常工作秩序,这也是进行正常医疗工作的前提。在市场经济大潮影响下,它也是实现医院和社会风气好转的重要内容,对医疗质量起保障作用。
2.3 良好的医患关系预防与排除医患关系激化。市场经济体制的建立,人们的经济意识和法律意识逐渐增强。病人对医方由传统十分尊崇的“感恩”和“宽容”,转变成如今更多的是“提防”和“埋怨”。随着对被视为“神医”、“半仙”的医方的绝对服从,到如今医师被看成为谋生的职业,医患双方不再有高低之分,相反患方被看成是医疗工作的“上帝”,人们在市场经济时代呼唤着平等。医疗诊治过程中语言不文明,解释不耐心,伤害对方自尊心;工作人员脱岗延误患者诊治;工作人员未认真履行岗位职责,造成医疗差错;未严格执行收费标准,多收错收费用;工作人员向患者索要礼物,对患者不一视同仁;向患者提出不切实际的过苛要求等等都会激化医患矛盾,必须避免。
3充分发挥健康教育作用,提升医院形象,提高医疗服务质量
健康教育的传播方式按传播媒介和教育对象划分,通常为个人传播(医务人员或病人)、集体传播(健康教育人员或群众)、大众传播(健康教育人员或社会人员),它既有单向传播也有双向传播,能使医院在信息反馈中及时改变服务策略,更好地适应市场竞争的浪潮。
3.1 把医院作为一种品牌来营销,通过细致的病人研究和医患沟通,影响医院工作计划。医院健康教育实际是有组织、有计划、有针对性地对病人及健康人群进行自我营销。要对本院的病人及潜在病人进行分析和理解,寻找他们的特征,包括病人结构、病人生活形态和医疗产品消费需求,以便恰如其分地确定自己的位置并取得良好的效果。医院的市场调研在各科室都能展开,尤其是门诊、急诊的导医、导诊,应变被动为主动,不仅仅满足于将病人送到他要去的地方,更要在不断的交流沟通中,传播健康知识,获取新的信息,并传达到院部。
3.2全方位开发多种类别、多种形式、多种内容的医疗宣传产品,为病人提供更广泛、完整的信息参阅空间。医院健康教育应开发很多新品种的健康教育宣传产品,目的就是建立一个庞大的“广告超市”,适应市场多元化的需求,让最便宜到最昂贵的“货品”在这里都可以找到自己的一席之地,满足社会群众从基本医疗服务到高档医疗服务甚至非医疗服务的要求。如充分利用现代科技的网上宣传、电广宣传、闭路电视、电子触摸查询系统、健康教育处方等手段,将医院实力全力推向市场。
3.3提供与“广告”配套的多种专业优质服务,帮助病人获得最佳的医疗服务
市场需要的总和就是我们服务的总和,医院应尽可能采取多种服务手段,增强商业价值。应提出一个口号:麻烦自己、方便病人。从小处着手,减少病人就诊环节、往返次数、候诊时间,提高自己的工作效率、工作质量。
3.4建立受过高等教育的专业人才队伍,在实践中培养一支高素质的健康教育营销队伍。医院健康教育的媒介地位及其面临的新形势对人才素质提出了更高要求。健康教育人员应当是懂医疗、会经营、多谋略、精设计、善交往的高素质人才。他们可以通过专业而规范的沟通方式向病人正确地介绍医院,帮助医院进行市场策划,解决营销难题。
3.5坚定自我约束意识,增强健康教育的社会责任感,防止滥用其社会影响力。
医疗市场处在过渡和转换期,尚未形成基本运行规则;医疗产品作为一种非常特殊的商品,在追求经济效益的过程中,要坚持忠于科学、实事求是、规范操作的自律原则,以社会效益为基础,才能实现医患平等的最终目的。
健康教育是一种建立在医患之间、以医学科普知识为内容的特殊沟通。因此,积极开展健康教育,与患者多进行有易于健康的宣传教育,作为医方,必须在治疗疾患的同时,注重对患者心理健康的疏导与心理健康治疗,以求得到患者的理解与配合,拉近医患之间的距离,减少双方误会。从而密切了医患关系,使他们从生理、心理上得到慰藉,并懂得了所患疾病的发生、发展、治疗、护理、预防及康复等知识。通过实施健康教育,使医患关系完全建立在相互信任的基础上。只有这样,才能有利于患者疾病的康复,从而更加有利于提升医院形象,提高医疗服务质量。
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0 引言
随着社会的发展与科学技术水平的进步，先进的医疗器械如雨后春笋般涌现出来，推动了我国医疗事业快速进步与发展，医疗器械在医疗服务业占有重要地位。但是，多年来国家缺少对医疗机构的医疗器械质量管理体系研究，缺乏科学规范的规章与法规，导致医疗器械质量控制不严，使用不规范，滥用、错用的现象时有发生，使用过期失效器械以及重复使用一次性器械的现象在一些医疗管理体制不严格的偏远地区仍然存在，严重影响了人民群众的身体健康及生命安全。随着我国不断推进医院规范化管理工作，如何提高医疗器械设备管理成为一项迫在眉睫的工作。为了最大限度地发挥医疗器械设备服务于医生诊察、治疗的功能，加强现代医疗器械质量控制体系的构建尤为重要。本文主要探讨在医疗器械设备维修机构建设与管理方面的医疗器械质量控制体系的构建。
1 医疗器械质量控制的概念
医疗器械的质量控制是指运用管理和医学工程技术等手段，控制医疗器械的质量及安全是否符合相应标准，确保患者使用的准确性和安全性。对其进行质量控制需要从控制对象的确立、控制标准的制定、具体的控制方法和检验方法的编制及明确等几个方面全面进行。
2 加强医疗机构医疗器械质量控制的背景及原因
2.1 医疗器械管理法规体系不完整 多年来，在我国医疗器械都没有相应的法律法规，医疗器械的监管工作一直处于无章可循的状态。直到我国第一部关于医疗器械的法规《医疗器械监督管理条例》在2000年出台，才结束了我国医疗器械长期无法可依的状况。但是，这部法规监管存在盲区，缺乏实践性和可操作性，不切合实际，对医疗器械安全可靠的使用产生直接影响。例如医疗设备多年来在医疗机构中形成了层层下放的现象，由于农村卫生室处于最下层，失效的医疗设备最后流入其中，给广大农村群众带来了很大的伤害，甚至会造成严重的后果。《医疗器械监督管理条例》并未对这种现象做出制止，也没有制定合理的设备再使用的方案。而针对医疗设备的使用寿命，该法规也没有明确规定其使用期限，造成了过期的医疗设备仍在使用的局面，给患广大就诊群众造成安全隐患。
2.2 医疗器械在医疗服务中日益重要 医疗机构是使用医疗器械最多最频繁，先进精确的医疗器械可以快速准确的发现并分析患者的病情，为人民群众防治疾病贡献较大力量。目前的现代社会中，医疗器械已成为医生诊察患者病情的主要辅助工具与手段。依靠高新科学技术水平，医生对患者的诊断检查主要是借助于先进的医疗器械和高端的诊断设备，快速准确地取得诊断数据，医生主要对诊断数据进行分析，即可得到可靠全面的诊断结论。其次，医疗器械在治疗患者病情方面也是发挥必不可少的辅助作用。目前在医学临床上，没有高端精密的医疗设备手术便无法精确地实施，并且，部分医疗设备还可针对部分病症药物无法直达病灶部位的情况起到辅助作用，借助医疗器械可以提高药物的靶向性，提高疗效。最后，医疗器械还可帮助患者快速恢复健康，提高人民群众体能素质。部分患者身体健康的恢复不仅需要药物的治疗，还需要现代医疗器械的辅助，只有二者相互配合，才能发挥最大的做那个。医疗器械目前也已成为药物无法代替的一种治疗手段，在医疗服务业医疗器械正在发挥越来越重要的作用。
2.3 不合格医疗器械及一次性器械重复使用的危害较大 近年来，由于医疗设备的使用缺乏相应的法律法规，不规范使用医疗器械的事件时有发生，违法销售和使用医疗器械的案件不断涌现，不合格医疗器械及一次性医疗器械重复使用，引起了较多的医疗纠纷，给广大患者带来了身体和财产的双重损害，造成了严重的后果。例如到目前为止，仍有较多乡镇卫生院使用一些陈旧的仪器和设备，当患者使用其进行诊断时，由于这些设备、仪器治疗效果已发生大程度的下降，检查诊断数据的也可能存在失真情况，这就导致了广大农村患者诊察结果的不准确，可能造成误诊、漏诊等现象，给他们带来了不必要的伤害，甚至造成严重后果。因此，为提高医疗水平，加强对医疗器械的规范化管理及建立质量控制体系已刻不容缓。
3 加强医疗器械质量控制体系的构建途径
3.1 对医疗器械的采购过程进行质量评估控制 医疗器械的安全性与可靠性大部分决定于其生产质量是否达标。所以，我们需要建立对医疗器械的采购过程的质量评估控制，从源头上把关，严格控制其质量水平。首先，要选择信誉度好、品质优良的生产厂家。一个好的厂家生产的产品有保障，质量水平较高。其次，在医疗器械采购过程中可增加对供应方的评定和筛选工作。从产品和供应方的资质审查开始，对供应方进行评定，采取对样品进行评价和试用，调查供应方基本情况及信誉度，并进行现场考察等方式，对供应方进行评定记录，并整理出合格的供应方名录，建立合格供应方档案，筛选合适的供应方建立供求关系，并对其进行动态管理，严格控制购买产品的质量，必要时需供应方提品质量保证书，杜绝质量问题引发的纠纷。
3.2 对医疗器械的应用过程进行质量控制 对医疗器械的应用进行质量控制至关重要，对医疗服务的水平有着直接的影响。不合理规范的使用方法会导致设备的损坏，造成诊断结构不准确等现象，产生不良影响。首先，设备使用科室及器械使用人员需要认真研读医疗设备使用操作说明书和维修手册，了解国家的有关标准和临床使用要求，明确基本操作步骤和正确使用方法，制定规范的操作规程和安全注意事项，正确合理地使用医疗器械。对操作人员进行操作培训，只有熟练掌握医疗器械的操作规程和注意事项的操作人员才可以上岗操作设备。我们要在医疗设备正式使用之前需要对设备进行用前检查，保证设备的性能可以满足医疗机构的正常诊断及治疗质量的需求。投入使用的医疗器械要建立质量信息反馈记录，及时发现设备存在的问题。使用者应尽可能熟悉设备的基本构造及特点，掌握设备的故障规律，及时发现使用过程中出现的问题，做好记录工作。
4 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
4.1 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的原则 医疗器械设备在现代医疗事业中发挥重大作用，目前，离开医疗器械设备医院将无法正常运行。医疗器械设备作为一种医疗辅助手段，它的好坏直接影响对患者的诊断结果的准确性，不仅影响患者的身心健康，还对医院的形象与声誉产生较大影响。因此，当医疗器械设备出现故障时，需要专业的维修人员对其进行维修工作。这项工作不仅需要维修人员有高超的维修技能，还要求他们有强烈的责任心及敬业心及全心全意为医疗事业服务的品德。医疗器械的质量是否达标关系到千万患者的身体健康甚至生命安全，必须引起足够的重视。另一方面，维修人员需要有多层面的知识结构，发挥创新思维，适应现代高科技水平，尽职尽责地做好医疗器械维修工作。因此，在医疗器械设备维修机构的建设与管理中应树立并把握如下原则：①建立或完善医疗器械运作规则及管理制度；②对医疗机构加强文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养能力；③重视人才培养与知识更新，提高人才的总体素质；④树立为医疗事业服务的思想，培养具有敬业精神的专业工程技术人员。
4.2 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的目标 ①提高人员的专业维修水平与技能，在保证维修质量的前提下提高维修速度；②不断更新及采用新技术和新方法，提高维修水平；③对工程技术人员合理分工，各尽其长，并对医疗器械的使用过程严格管理，全方位为医疗事业服务；④重视器械的日常养护和预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械的使用寿命。
4.3 建立新型管理机制，保障医疗器械的质量水平
4.3.1 建立主管领导负责制 医疗设备是医院资产的核心部分，一般具有较高的价值。建立主观领导负责制，组织制订医疗设备维修管理制度，督促相关部门对其贯彻执行，并对审查维修机构工作进行规划与实施。通过以上一系列措施加强对医院维修机构的管理工作，全面发挥工程技术人员的功能，提搞维修质量与速度，降低故障发生率。
4.3.2 制订医疗器械设备维修管理制度 制订医疗器械设备维修管理制度可规范医疗器械的使用，使其有章可循。该管理制度应包括对维修机构的组织管理及对设备的维修管理，明确领导者与维修人员的责任与义务，规定事故责任细则处理方法，并定期组织工程技术人员的培训与教育等内容。在医院日常对医疗器械的使用时，由于一般的医务人员不具备工程技术方面的知识，在使用过程中难免产生使用方法不当等问题，需要有相应的规章制度对其进行约束，保证医疗器械设备监督管理的规范性。
4.3.3 提高工程技术人员的专业水平，提供继续教育机制 现代工程技术不断发展进步，新技术、新方法不断涌现，我们要及时将其应用于医疗器械设备，不断提高诊断水平。医疗器械设备作为服务于患者的工具，需要高素质高水平的专业工程技术人员进行操作。操作人员必须具备从业资格，并具有熟练的操作能力。对临床工程技术人员应提供继续教育的机会，让他们不断更新知识和充实自我，提高维修服务水平，最大限度地发挥医疗器械的作用。
5 结束语
医疗器械作为现代医院必不可缺的医疗手段与装备，在医疗服务中起着重要作用。随着医疗器械在临床上使用的情况越来越多，建立一个科学合理的医疗器械质量管理体系亟待解决，它关系到万千病患的身体健康及安全问题，一旦医疗器械在使用过程中发生不必要的问题，不仅患者身体健康受到影响，整个医疗事业的发展进步都会受到阻碍。因此，建立完善的医疗器械质量控制体系迫在眉睫，这需要我们全体医疗工作者的共同努力，将医疗器械质量管理水平提高到一个新的层次。
参考文献：
[1]陈晓红,任国荃,周丹,石虹.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].医院管理杂志，2008，(04).
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一是加强职业道德建设，营造良好质量文化氛围。围绕“以病人为中心、以质量为核心”原则，对医务人员积极开展医德医风教育，充分调动全员参与质量管理的积极性、主动性和创造性；组织全院职工学习先进的服务理念、服务文化及服务艺术，在全院形成一个质量就是生命、质量就是效益的共识。二是开展全方位、多途径、多层面的质控教育工作。将国家卫生法律法规、各项医疗护理技术规章制度、质控评分标准及评估方法等医疗质量的文件汇编成册下发到各科室，并在质控科网站卫生法规及信息，组织医务人员学习讨论；各科室主任根据医疗质量检查发现的质量问题，结合每季度医疗质量统计数据有的放矢地进行质量教育及讲评；为医护人员定期开展医疗法律法规、维权自律及医疗安全讲座，加强依法行医法制观念，增强防范医疗差错事故的能力。三是加强岗前培训和继续教育工作，提高医务人员的业务素质。对新进临床医师进行岗前培训、轮转和考核，加强基础理论、基本操作、基本技能的学习；认真抓好在岗人员的业务学习，有计划、有重点地进行形式多样的新知识、新技术培训，对住院医师加强以“三基”、“三严”为重点的规范化培训；对不具备执业资格或达不到执业标准的医务人员有计划、有针对性地加强执业技能培训和考核。
二、抓规章制度建设，完善各项质量检查标准
通过制定职责标准、健全规章制度、建立监督机制、加强行政制约，使医务人员在专业工作和日常事务中有章可循、有法可依、有责可查，确保了医疗质量监控与考评工作的顺利实施。一是健全医疗质量监督、评价与改进，使工作规范化、管理制度化。以国家卫生法律法规为依据，结合实际，组织各部门制定和完善一系列科学的、合理的、可操作的医疗规章制度。同时加强制度创新，对频发的医疗缺陷问题出台相应的具体可操作的管理制度，建立预防措施监控和防范医疗质量管理中可能出现的危机，有效控制医疗风险。二是建立专业质控标准,使操作常规化、评估标准化。制定具体、明确和可衡量的服务质量指标如诊断质量指标、治疗质量指标、工作量和工作效率指标、医学检验技术指标、病人效用指标、病历质量指标、质量成本控制指标、机器运作指标等，组织专家修订各项医疗质量检查评分标准。三是严格医疗服务要素的准入管理，防范医疗风险, 保证医疗安全。四是建立有效的医患沟通机制，保障患者知情同意权利。
三、完善质控体系，强化质量监督
一是健全医疗质量监控组织，各级组织严格履行职责。我院构筑了一个全员参与、多层次的动态四级医疗质控网络（院级质控、职能部门质控、科室质控、医护技质控员自查互控），制定质控目标，明确各个质控网络的工作职能及责任分工，各级组织定期开展监督检查，有效地进行自控和互控，实施环节和终末医疗质量全面监控，促进了院领导、职能部门和业务科室之间管理上的互动，形成全员共参与、全院齐抓共管医疗质量的良好格局。二是突出重点，把握关键，加强薄弱环节质控。实施以环节质量为重点的全程控制管理模式，尤其抓重点环节、重点科室、重点人群，对易出医疗安全问题的重点质量环节采用全面检查、抽样检查或定期检查，并采取相应控制措施，及时纠正存在的质量问题。三是强化约束机制，严格实施奖惩制度，做到奖罚分明、责任明确。运用激励与约束相结合的方式，将每季度医疗质量交叉检查的考评分数纳入科室综合目标考核，作为科室的绩效评价指标，与科室奖金分配、人员评聘晋升晋级挂钩，增强质控工作的约束力；设立医疗质量优胜奖、质量控制奖，每年评选一次，并对质量管理工作突出的科室和个人给予精神和物质奖励；建立医疗缺陷责任追究制度，对违反医疗规章制度者坚决严肃处理，视情节轻重按《缺陷管理规定》给予相应的经济处罚，延迟责任人评聘及晋升，对发生重大医疗纠纷、严重差错事故的科室，取消年终评优资格并承担相应的经济赔偿责任。
四、健全质量信息体系，拓宽质控信息渠道
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（一）医疗器械分类原则
欧盟医疗器械监管指令根据器械预期用途以及相关风险的递增，将医疗器械分为I、II（II类还分为IIa和IIb）、III三类。其对医疗器械的定义与我国是相似的，仅仅在分类上略有差异：Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放（无源）的器械。这类产品约占全部医疗器械品种的23%。IIa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用（持续时间小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb类为短期使用（持续时间lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64%。III类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用（持续时间大于30d）并有侵害性的外科器械。这类产品约占13%。
（二）上市前审批
在英国，上市销售的医疗器械并不需要经过英国药监部门审批，而是通过取得CE MARK即可上市。I类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查，自行保证产品符合上市要求。IIa类产品由企业自行保存产品设计文件，由公告机构检查其质量体系；IIb类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，同时生产企业应提交产品设计文件给公告机构进行审查；III类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。
（三）上市后管理
上市后管理主要集中在以下两方面：1）对生产企业进行质量体系检查：欧盟法规规定，质量体系的检查由公告机构进行，在质量体系方面，欧盟制定的质量体系标准与ISO13485是基本一致的，由公告机构按EN 46000系列标准对生产企业质量体系进行检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：英国药监部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检查的一个重要内容。
二、对现时期我国医疗器械监管工作的启示
我国医疗器械监管体系建立了 “分类管理制度”、“市场准人制度”、“质量体系管理” 等基于风险管理的监管体系。上市前要按照风险分类进行审批、上市后有再评价和日常的监管。借鉴英国的医疗器械管理模式，现就我国医疗器械监管中的主要环节提出以下建议：
（一）法规体系
产品分类是确定医疗器械管理程度的基础，要确定分类的规则，不需要采用多因素的分类规则，主要根据医疗器械的预期用途决定管理类别。要明确产品确定类别的程序，以及发生争议时裁决的组织机构和仲裁方法。同时参考西方发达国家分类情况，对产品风险级别、管理类别客观深入分析，调整目前一类、二类、三类医疗器械所占比重，减少三类医疗器械比例，同时对于二类医疗器械也进行细分。
（二）上市前审批
规范医疗器械审批标准，进一步合理化、细化。产品上市前涉及产品的准入和生产的批准，尽量减少审查员自由裁决的情形。产品的准入可以根据已上市的同类产品的成熟度，采用不同的注册程序。特别是临床试验，要明确临床评价、临床数据和临床试验的定义和做法，防止不恰当的、冗余的临床试验。生产的批准关键是质量体系的审核，应该与产品注册同时进行，如果生产许可在前，产品注册在后，对于首次申请上市的企业在流程上会遇到问题。标志标签是企业对产品的明示，是法律责任的一部分，标签的要求需要详细，审查必须严格。还应尽快在全部医疗器械生产企业中实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），执行一种制度、一个标准。
（三）上市后监管
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(一)纠正市场失灵
传统的福利经济学认为,“市场失灵”是政府干预正当性的基本依据。市场失灵的原因主要表现在以下几个方面:一是公共品,由于公共品具有非竞争性和非排他性,所以私人部门不愿意提供这种产品;二是外部性,外部性使得私人成本受益与社会成本受益相偏离,在存在外部性的情况下,私人的最优化决策无法达到社会资源的最优配置;三是自然垄断,垄断者具有价格控制力,其最优决策也会偏离社会资源的最优配置,垄断还会导致X-非效率;四是信息不对称,信息不对称会导致“逆向选择”和“道德风险”,导致市场的失灵。另外,由于市场机制并不能实现一些理想的社会价值目标(如公平等),所以政府也需要进行干预。政府干预社会经济活动的方式及工具是多种多样的,包括直接提供、付费和监管。其中,监管是一种重要的政府治理工具。关于政府实施监管的理由,主要有两类具有代表性的观点,即公共利益监管和利益集团监管。按照公共利益监管理论,市场失灵是政府监管的逻辑起点。公共利益监管理论隐含着三个基本假设:一是市场存在失灵;二是政府的目标是社会福利最大化;三是政府监管是对市场失灵的有效反应,不存在政府失灵。在这些假设条件下,政府是公共利益的代表,政府监管被认为是纠正市场失灵、实现社会福利最大化的过程。政府监管一旦建立,就能够有效地消除市场失灵的不利后果。利益集团监管理论是在对公共利益监管理论进行批判的基础上提出的。利益集团理论主要包括俘获理论、监管经济理论和寻租理论等分支。各理论分支共同的基本假设是:政府的基础性资源是强制权,能够在社会福利不同的人之间转移;监管的需求方(利益集团)与供给方(政治家和监管者)都是理性“经济人”,都通过选择行为来谋求自身利益最大化。该理论的主要观点是,监管可能被利益集团俘获;监管能力有限,无法实现提供社会福利的初衷。
(二)纠正政府失灵
公共部门在提供公共服务的过程中,也存在政府失灵问题。一是公共部门通常是垄断性的,这种垄断性往往导致公共部门缺乏降低成本、提高效率的激励,产生较为严重的X-非效率。格兰德(Grand,1991)指出,即使公共部门面临着一定程度的竞争,如英国NHS中的公立医院要和私人医院和非营利医院竞争,如果竞争者(非营利机构)并不是利润最大化者,公立医院同样不会以利润最大化为目标,从而也存在一定的X-非效率[2](P79)。二是公共部门可能受到私人利益或部门利益的影响,偏离其公共利益的目标。为此,需要设定标准、制定监管规则来促使社会目标与公共部门激励机制相融。三是公共部门同样会出现外部性问题,其行为有可能影响其他部门的绩效。公共部门追求自身利益最大化的行为有可能损害社会整体福利。四是公共部门同样存在着信息不对称问题,由于信息不对称,公共部门的人可能会欺骗委托人,特别是公共服务的业绩具有多重任务和多委托人的属性,往往难以量化考核,这些将大大增加公共服务中的成本。在政府失灵的情况下,公共部门的行为有可能偏离社会福利最大化的初始目标,变为实际执行部门的自身利益最大化。
二、农村公共服务监管的现实需要
我国传统的农村公共服务供给采用的是政府包办的模式,即通过行政命令,由政府设立的事业单位提供公共服务。20世纪80年代,公共服务提供模式开始发生变化。一方面,政府的管理方式发生了变化,服务供给主体———事业单位———被赋予更多的自,引入了更多市场激励机制,这就需要改变传统模式下政府集政策制定、服务提供和服务监管于一身的局面,构建保持距离型的政府内监管体系。另一方面,越来越多的私人机构介入公共服务提供过程,这就需要建立公平、透明、专业、独立、诚信和可问责的监管体系。
(一)农村事业单位改革需要政府内监管
在我国农村,绝大多数公共服务都是由隶属于各级政府的事业单位提供的。国家发改委的一份报告(2004)显示,超过80%的事业单位隶属于县和乡政府,雇员人数占全国事业单位劳动力总数的65%。事业单位“市场化”改革的成就不容置疑,但同时也应看到,它在公共服务领域引入了扭曲的激励机制。事业单位被赋予了巨大的自由,可以进行服务收费,这为它们提供了动机,即通过创收来增加职工工资收入。将事业单位“推向市场”的改革不可避免地使这些单位用“利益动机”取代了“以服务为导向”的原则[3](P57)。这在医疗卫生部门表现得尤为突出。目前,我国大多数公立医疗机构的收入渠道有三条,即政府财政补贴、医疗服务收费、药品经营差价和大型设备检查收费。在“以药养医”的医疗服务补偿机制下,医院严重依赖药品批零差价和大型设备收费,导致医疗服务供给方诱导过度需求,主要表现在大处方、大检查、抗生素滥用和手术滥用等方面。可以说,我们在事业单位创收自扩大的同时,并未建立起更好的监管体系,对向使用者收费的监管和对农村事业单位的监管效率低下。
(二)多元化供给主体和供给模式的引入需要
政府履行监管职责公共服务的生产责任由政府向非营利组织和营利组织转移早已成为一个趋势。发达国家业已形成政府公共部门、非营利组织和营利组织共同提供公共服务的格局。我国乡镇政府职能转换的初步设想是:乡镇政府把部分经济和社会职能剥离出去,引导乡镇直属事业单位转换机制,走企业化、市场化、社会化的路子,除公益性事业单位经费主要由财政保障外,经营性事业单位要逐步转变为自主经营、自负盈亏的企业或中介服务组织[4]。在积极引入多元化供给主体和供给模式的同时,政府在公共服务的立法、规划和监管等方面也要切实履行其职责,以避免农村公共服务市场的混乱。调查显示,我国80%以上的村级医疗机构为各种形式的私营诊所。这些农村医疗卫生机构为农村居民就医用药、预防保健提供了便利、及时的服务,对提高农村居民的健康水平起到了积极的作用。但是,也存在服务市场秩序混乱、价格失控及医疗行为背离公益目标等问题,因而远远不能满足人们的健康需求,亟待通过加强医疗监管来解决。
(三)市场机制的建立需要政府强化监管
开放农村公共服务市场,引入市场竞争机制,是提高农村公共服务供给质量和效率的重要途径。然而,市场的本性是追求利润最大化。在准公共服务受益人相对固定的前提下,市场主体受利益驱动,有可能提供假冒伪劣、质次价高的公共服务,从而严重损害农民利益。这就要求政府深度干预农村公共服务市场,建立市场准入制度,监控服务价格,规范服务标准,保证公平、有序的市场竞争环境的形成[5]。当前我国农村医疗卫生机构在行医过程中存在不少问题:(1)非法行医现象普遍存在。其主要表现,一是无证行医,二是医疗机构超范围行医,三是医师超出执业地点或执业范围行医,四是游医行骗。(2)医疗条件差。虽然国家对农村医疗卫生机构有“三室一房”的明确要求,但相当一部分只有一间门面房,达不到规定的面积,诊断、注射、换药、储药集于一室,清洁区和污染区也没有区分开来。医疗器械消毒不严格,不能保证一人一针一管;诊所内也很少进行消毒,容易造成交叉感染。多数诊所设备差,仅有传统的“老三件”(体温计、听诊器、血压计),没有必要的冷藏及“四防”设施,以至于诊断不确切,救治水平不高。(3)药品质量无保证。不少农村医疗卫生机构从非正规渠道采购药品、医疗器械,在购买时只考虑价格,不考虑质量。对于那些有特殊储存条件要求的药品,也不能按要求存放保管,降低了药品疗效。(4)医疗行为不规范。农村医疗卫生机构违规操作现象较为普遍。一是许多村卫生室或个体诊所没有取得卫生部门核发的“三证”,没有配备依法经过资格认定的相关技术人员;二是一次性医疗器械用后不按规定销毁处理,甚至重复使用,医疗垃圾随意丢弃;三是非法经营、使用假劣药品和特殊管理的药品;四是在不具备条件的情况下开展各类手术,造成大病小治,小病大治,贻误病人,甚至出现医疗事故。(5)收费无标准。各种服务项目收费随意性较强,药品也没有明码标价,农民对于看一次病到底钱花在哪里心中无数。农村医疗服务的现实呼唤政府内监管。在农村公共服务供给中建立完善的监管体系具有重要的理论和现实意义。
三、当前农村公共服务监管存在的主要问题
当前有效的农村公共服务监管体系在我国尚未建立起来,公共服务监管演变成公共部门的内部治理机制,导致基层政府的公共服务供给效率较为低下。
(一)政监合一、管办不分的现象仍然比较普遍
农村公共服务供给的传统模式一直延续下来。在条块双重管理体制下,政府主管部门集“七站八所”等事业单位的资产所有者、政策制定者、付费者、监管者等多重角色于一身的状况并未从根本上发生变化。政府多重角色之间往往存在严重的利益冲突,妨碍了农村公共服务供给效率的提高。另外,传统公共服务供给制度安排中的管办不分实际上是一种自己监管自己的机制,直接影响了公共服务监管的效力。我国医疗卫生监管的最大问题就是医疗卫生监管机构缺乏独立性。卫生主管部门理应维护患者的合法权益,但是在实践中又因自己是公立医院的“总院长”,更多时候是公立医院的利益代言人,集裁判员、教练员和运动员三种身份为一体而不可能做到监管到位。另外,多头监管难以形成合力。以对民办非营利医疗机构的监管为例。目前我国对民办非营利医疗机构的监管实行的是“分级管理、双重登记”的办法。民办非营利医疗机构的成立在经过卫生主管部门资格审查批准后,还要到民政部门登记,由民政部门对其进行监管。但是在实践中,即使民政部门发现它未执行不分配政策,在没有卫生主管部门配合的情况下,也很难有效落实监管职能,从而造成事实上的监管缺位。
(二)监管规则、执行机制尚不完善
长期以来,我国未能建立较为完善的农村公共服务供给的基本法律法规体系。有关监管规则还存在许多问题:一是现有法律法规较为陈旧,已经不能适应新形势下公共服务监管的要求;二是规则不统一,主要体现为不同位阶的法律法规之间存在冲突,不同部门出台的规章不协调,地方性法规和国家行政法规之间存在矛盾。更大的问题还在于规则的执行机制不健全。首先,监管者与被监管者之间过于密切的关系,使得监管规则很难得到有效执行;其次,政事不分还使得规则执行缺乏公平性,在很多领域存在基于部门、所有制或地区利益的歧视;第三,现有的司法体制和行政管理能力也制约了规则的执行。
(三)公共服务问责机制不健全
按照世界银行(2003)提出的分析框架,公共服务的“问责三角形”涉及客户(公民)、服务提供者和国家三方,包括四种责任关系,即政治家与公民之间的“表达”、机构提供者与政府之间的“契约”、一线专业人员与机构提供者之间的“管理”、服务提供者与客户之间的“客户权力”[6](P47-51)。目前,我们更多地依赖政府对公共服务提供者的问责机制(即“长途”问责机制),但政府和公共服务提供者并不是保持距离型的监管关系,这就影响了公共服务“长途”问责机制效力的发挥。一线专业人员与机构提供者的工作更多地采用行政机构的治理机制(即内部治理机制),使得我国公共服务提供部门行政化色彩比较浓厚。在公民与政府之间的“表达”、客户与提供者之间的“客户权力”(即“短途”问责机制)方面,由于公民力量较为薄弱,所以“表达”传导渠道并不畅通;公共部门的垄断格局并未被打破,消费者的选择十分有限,很难发挥“客户权力”。总之,无论何种形式的问责机制均不健全,公共服务的问责环节还相当薄弱。
四、构建有效的农村公共服务监管体系
构建有效的农村公共服务监管体系,对于解决当前农村公共服务供给中的供需错位问题,提高农村公共服务供给的质量和效率,确保农村公共服务供给的健康、可持续发展无疑具有重要意义。总的来说,我们需要构建的是决策部门与监管部门分离、行业自律性监管组织和政府监管机构并存的监管体系。
(一)加强信息流动
加强信息流动是强化公共服务问责的关键。要提供有效的公共服务,取决于所有利益相关者之间的信息流动。首先是从农民到地方政府和服务提供者的信息流动。地方政府和服务提供者的工作必须对农民的需求和期望作出反应,而且要评估公共服务所产生的实际效果。因此,政府和服务提供者必须从农民那里获取他们所认为的公共服务的先后顺序、偏好和对有关服务的评价等信息。其次是从政府和服务提供者到农民的信息流动。信息流动不能是单向的,政府和服务提供者收集和分析的数据要与农民们分享,这是提供有效的公共服务的关键。目前,在实践中推行信息公开的做法越来越普遍,如乡村设点信息公告栏,乡村卫生院公布药品价格,等等。信息公开产生了正面的效果。例如,规划国际(PlanInternational)在陕西资助了一个卫生项目,村委会通过村民会议、信息公告栏和项目信息小册子等形式向村民公布项目信息,这对于动员当地群众参与和提高他们对公共卫生活动的认识起到了重要的作用。
(二)建立健全农村公共服务监管规则
首先,进一步明确各级政府提供农村基本公共服务的义务,建立覆盖城乡的基本公共服务体系,使农村居民可以享受到相对均等化的教育、医疗卫生、社会保障等基本公共服务。其次,通过立法,合理界定政府职能,改变“政监合一、管办不分”的局面。同时,通过完善、整合相关法律法规,消除监管规则的准入歧视,规范供给主体的市场行为,创造公开、公平、公正、透明的监管环境。要想让医疗监管走出当前的困境,必须尽快完善有关的法律法规。其中包括:出台我国自己的民典法,明确非营利性机构的法人地位;制定非营利性机构的登记办法、会计准则、有关税则和财务管理办法;制定与药品研制、生产、流通、报废有关的法规。这是规范医疗卫生服务机构和药品生产、流通企业行为,完善卫生领域监管的法律基础。另外,体制转轨后,公立医疗机构的生存环境发生了很大变化,因此与公立医疗机构有关的法律法规也需要修订和完善,以适应公立医院自身发展和医疗服务市场平等竞争的需要。
(三)建立多层次、多主体参与的现代监管体系
要强化基层政府监管职能,加强专业化的独立监管机构、行业自律组织、质量认证机构、消费者权益保护组织、传媒和农民群众对公共服务的监督和问责,实现对农村公共服务部门的有效治理,构建多层次的监管体系,改变政府部门自己制定政策、自己执行政策、自我进行绩效评估的状况。必须切实加强自律性行业组织的作用,如医师协会、医疗教育协会等,对医疗机构从业人员的职业教育、职业道德和业务审查方面进行监管。然而,目前行业协会多附属于政府主管部门,缺乏独立性。针对目前行业协会组织发展不力的情况,政府行政部门依然有必要扮演主要的监管角色。与此同时,在监管标准制定、实施的每一个环节,都应鼓励公众代表以多种方式参与;在所有监管机构的治理结构中,都应有公众代表的位置。在我国农村,由于信息不对称,公共服务主动权往往掌握在医生和服务提供者手里,服务的使用者———农民———基本上处于“失语”状态,只能“逆来顺受”。农民作为分散的个体,难以对卫生机构及医生的服务态度、质量和价格进行监督和制约,只能靠卫生机构及医生自觉和自律,这不仅是市场失灵的主要原因,也是政府失灵的原因之一。即便政府设立了专业监督机构,如果没有来自消费者的参与,没有准确可靠的信息,这种监督也不会奏效,甚至政府和卫生机构之间还会因利益关系而达成某种“共谋”。最难达成“共谋”关系的是“生产者”和“消费者”群体,因为两者的利益不一致。因此,“消费者”群体对于卫生人员的监督才是治本之策[7](P296)。
(四)强化政府内部激励和约束机制
公共选择理论认为,政府官员也是追求自身利益最大化的经济人。政府官员对个人效用最大化的追求并不必然导致社会整体公共利益的最大化。因此,必须设计一套行之有效的激励和约束机制,以确保政府官员的行为不偏离为农村公共利益服务的轨道。相关研究表明,通过货币补偿来激励政府官员追求公共利益的最大化,在契约设计上是困难的。于是,晋升制度以及各种监督制度就成为政府治理中最重要的激励和约束机制[8]。在实践中,要把政府官员的升迁与提供公共服务的绩效结合起来,同时,充分发挥各职能部门的监督功能,对乱收乱支、扰乱财经秩序的行为严惩不贷。
(五)完善公共服务问责机制
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［中图分类号］R197.1 ［文献标识码］A ［文章编号］1673-0194（2017）02-0-02
1 国外研究现状
从所查阅的参考文献来看，国外针对公共卫生这一块的论述研究非常丰富。以公共卫生为基本着力点，扩散到政府职责、政府监管、公共服务市场化、均等化及突发性公共卫生事件等各方面的研究。
20世纪80年代，公共服务市场化概念开始在西方国家中被提出，美国萨瓦斯在他的《民营化和公私部门伙伴关系》一书里阐述了公共服务市场化的概念内涵、形式、领域，以及市场化的公共服务与政府垄断相比，所具有的优点。但是，书中并未对这种市场化服务监管作出详细的论述。国外无论是从效率优先还是公平优先的角度出发，将瑞典、英国及北欧国家的公共服务归结为“全面公平型”，新加坡等国家为“效率主导型”，同时还有以“最低安全与效率”为导向的德国和美国。2003年，世界银行也提出了与公共服务相关的分析框架，公共服务问责中包涵三大主体即国家、客户（公民）及服务的提供者三方。西方在完成了公共服务市场化的改革之后，将目光转向对公共服务的质量监管与治理上。首先，将“全面质量监督”的理念引入公共服务体系，如日本、美国及英国等经济发达国家从20世纪90年代以来就着力于将质量监管纳入政府的公共管理之中。其次是建立责任框架，根据提供公共服务的主体不同，在依据国家严格标准和各自责任的前提下，制定契约，明确各自应当承当的责任以及应该履行的义务。再次，公共服务监管还需要公众的监管，建立公众参与机制。公共服务本身就是以社会大众作为自己的服务对象，大众对服务的好评度是权衡公共部门办事效率的重要尺度。最后，公共服务的监管还需要对政府的绩效进行考核，通过公众信息的反馈，了解地方服务质量的实际情况以及公共服务监管的有效性，以此为依据，对政府部门进行实际有效的评估和监督。
同时，西方学者对公共服务管理中的政府责任作出了相关研究，并取得了一定的研究成果。美国格罗弗・斯塔林提出官僚行政体制过于僵化，阻碍了政府与外界的有效沟通，政府要对公众的需求作出及时有效的反馈，并通过有效措施，满足他们的需要，从而实现社会公正。德怀特・沃尔多从民主的基本价值理念出发，认为政府的责任是强化社会的公平与民主观念，大力推行公共行政，政府部门应该是公民的有效代表，表达和反映公众的根本利益，实现公共利益。公共伦理专家特里・库珀对公共服务管理中的政府职责也提出职责的组成，包含客观与主观责任两个大的部分，并将其概括为四大方面，关注投入和产出的比重、注重经济和效益、关注顾客导向以及采取成本收益分析方式。
除此之外，西方学者对于公共卫生以及突发性公共卫生事件做过深入的调查研究。罗森高度概括了公共卫生的发展历史和发展脉络。费尔德斯坦通过对公共卫生政策的分析，得出了公共卫生政策制定和发挥有效作用的相关条件，并以此为依据，号召社会制定严格的政策以保障其作用的有效实现。突发性公共卫生事件是在9・11恐怖事件后正式被提出。早期，西方对于危机管理的研究十分丰富，许多学者发表了自己的著作。社会环境的极大改变以及人们生产方式、生活习惯、思维模式的转换，使人们对于危机的关注从传统的政治、经济、文化、军事的基本领域扩展到医疗卫生、企业管理等各大领域。尤其是全球性的疾病危机如SARS病毒、禽流感病毒危机爆发后，引发了人人对于突发性公共卫生事件的关注，并从多个领域对公共卫生事件进行了分析，结合危机爆发的周期理论，探讨了公共卫生危机发展的各大阶段，并寻求有效的应对之策；以具体地区为例，采取调查研究方式探讨如何对突发性公共卫生事件作监测预警；从政府职责的角度入手，探讨在应对突发性公共卫生事件中，政府部门如何更好地履职。总之，国外学者对于公共卫生服务的研究在不断完善。
2 国内研究现状
较之于国外的研究，笔者发现，国内对于公共卫生服务领域的研究角度非常广。有基于具体区域进行调查研究的，如学者海东和谢明霏就针对黑龙江省的公共卫生服务状况作了具体调研，学者李敏以金乡县为例了解公共卫生服务的改革；有基于政府在公共服务之中的职责的调查研究；对公共卫生服务均等化、市场化的研究；还有对当前不同地区公共卫生服务承包问题的研究，如学者周东华就对公私合营模式进行了探讨，王瀛对城市公共卫生服务外包的探讨等。以下从几个角度大致总结当前国内对于公共卫生服务研究的动态。
2.1 公共卫生服务相关概念
从所查阅的文献来看，学者们对于公共卫生服务的内涵做了多方面的阐述。学者王瀛指出“公共服务是公共产品的一种形式，是一种范围广泛、非营利性的服务”。学者吉祥燕从监管角度提出了突发性公共卫生事件即公共卫生危机事件。学者张奎力在《农村公共服务监管体系研究》中提出“公共服务监管是指政府运用公共权力制定和实施规则与标准，以约束独立运营的公共服务机构，确保公共服务提供的效率和公平”。同时张奎力还提出了监管的双重标准，纠正市场和政府的失灵，以保证公共服务的公平、效率和质量。学者谢明霏 等以黑龙江省为例提出了公共卫生协同质量监管的概念，即“以提高基本公共卫生服务质量为重点，以实现基本公共卫生服务均等化为目标，政府卫生、财政部门、专业公共卫生机构与基层医疗卫生机构形成联合，通过各组织的协调配合，有效监督和管理服务质量。”肖彤提出了公共卫生管理的概念，即在一定的社历史环境下，公共卫生服务管理的主体通过运用现代方式、方法与手段，通过组织、指挥、计划等手段，实现公共卫生服务医疗机构各项资源的合理配置，从而达到组织既定目标的这样一个动态过程。孙逊 等人还提出认为基本的医疗卫生服务主要包括了以下几大部分：基本医疗服务、预防保健服务和准公共卫生服务。
2.2 公共卫生质量监管现状
王瀛以城市公共环境为着力点探讨得出，城市所实行的是两种考核模式，一种是市、区、街三等级的质量评估制度，另一种是市、县两级质量评估制度，主要是卫生环境监管部门对街道、业主按照合同内容，对承包者提供服务的质量进行定期的检查和考核，对不合格者加以严格处罚以保证公共卫生服务质量。戚淇运用了一些评价体系，确定指标筛选和修正标准，构建了针对服务质量的评估模型，并以此评估和了解公立医院的监管水平。学者张安以市场经济的飞速发展为背景，探讨了卫生监督与管理过程中出现的问题，并提出通过引入市场竞争机制，改革原有的管理方式，创建新的医疗卫生监管体制。海东提出，我国当前的卫生监管主要分为三级，卫生服务项目的监管主体是县（区）一级政府卫生和财政部门，提供卫生服务主体是基层医疗卫生机构，绩效考核主体是卫生行政部门，三大主体在各自的职权范围内各司其职。同时，《关于做好2013年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》中强调强化对各类卫生服务项目的日常监管，确保和提高服务质量。学者张恒通过构建一套包含3个指标的质量评价指标体系，了解了基本公共卫生服务的发展进程和达到的效果，并对服务质量和效率进行了科学分析。金乡县通过学习外来先进经验，构建了“五位一体”的公共卫生服务模式。学者张奎力还指出，目前公共卫生服务监管滞后于公共卫生服务的发展，监管职能的缺失导致许多矛盾在公共卫生服务中显现出来。
2.3 公共卫生服务监管隐藏的问题
随着市场经济的快速发展，市场的竞争机制也不断地被引入公共服务医疗卫生体系当中，为了顺应时代的需要，相关部门在不断建立新的监管体系以及发展完善原有的监管体系。但是，由于监管模式不够成熟，缺乏配套的法律法规体系，公共卫生服务监管体系中存在一些[藏问题亟待解决，例如：在公共服务项目外包中由于部门职能划分不清，责任监管缺位和错位导致责任的缺失；监管主体单一，直接影响监管的公平公正性；质量监管程序、标准不统一，造成卫生服务监管混乱；缺乏严格的考核机制；同时在政策规定上，服务监管缺乏连续性和持久性。此外，通过对公立医院服务质量的考核发现，“我国公共卫生服务监管体系不完善、监管能力差，导致监管支持系统保障不到位、监管体系内上下级机构职责不清。”学者张安指明当前医疗卫生领域的突出问题“看病难、看病贵”，其根源在于没有监督管理体制，没有作出适当改革和调整。通过对农村公共卫生基本状况的分析得出，当前农村公共卫生服务监管中存在“政监合一、管办不分”的现象，政府主管部门集多种角色于一身，监管的规则不健全，同时执行也不到位，公众缺乏对于公共卫生服务的监管。
2.4 公共卫生服务监管问题原因分析
在文献研究中，大部分学者对于问题的成因都做了深入透彻的分析。如“经济人行为”理论认为人都是理性的自立主义者，其所有行为的动机在于自利。同时他们的理性体现在实现自身利益的最大化，其偏好受到社会各种因素的影响。基于这种观点，学者们认为公共服务主导者所有的行为均以“自利”为基本前提，作为公共利益人，表现了自我利益最大化的行为倾向。此外，市场机制缺陷是一个重要原因，市场经济环境下，人们追求赢利、效率，缺乏了严格的机制约束。公共卫生机构的建设失衡，虽然近年来国家越来越重视公共卫生投入，但从基本发展状况来看，地区资源投入失衡，农村与城市公共卫生事业资源投入比重出现严重的不协调。除此之外，公众参与监管的意识和力度都不够，尤其是在我国经济发展比较落后的地区，公民缺乏对公共事业的监督意识，认为公共卫生服务事业仅仅是政府部门的事，与自身没有关系。同时，缺乏对公共卫生服务部门工作人员进行严格的绩效考核也是监管失力的一个重要原因。
2.5 可行性解决措施
提出问题是为了更好地解决问题，学者们从不同角度深析了当前公共卫生领域出现的各种问题，同时也提出了自己对于解决问题的对策。第一，公共服务项目的承包角度提出要建立公私部门的信息共享机制及风险共担机制；改进政府部门的监督与管理手段，强化政府的主导作用；提高群众的参与意识，提高群众参与公共事务监督的积极性与主动性；强化监管机构的建设，设立独立于政府部门的检查机构，严格划分监管机构的职责。第二，发现监管工作中出现的新情况、新问题，适应社会多元化的发展要求。第三，提高监管程序和规则的透明和可执行性，监督管理规则需经过严格的法定程序来制定。第三，加强监管行为的问责，传统的公共卫生监督部门多集各种权利于一身，对于监管的执行效果也有自我评定，难以进行及时有效的问责。所以，通过外部监督与监管部门内部监督对监管部门的行为作出正确判断。提升监管人员自身的素质，深化部门工作人员对监管工作内涵、性质、任务等的理解，提高其对监管工作的认识与重视度。优化监管资源的配置，不管是人力、物力、财力还是其他方面，都要提高资源配置效率，提高资源使用的实效性。
公共卫生服务涉及广大人民群众根本的利益，良好的监督是提高公共卫生服务的有效性和质量的重要保证。一方面可及时发现公共卫生事业在发展过程中出现的各种问题，对问题进行及时有效的解决；另一方面，通过监督管理，可以有效提高公共卫生服务部门工作的效率，更好地满足人们的根本利益需求。
主要参考文献
［1］李剑,王妤.分类逐步推进基本公共服务均等化［J］.企业经济,2009(6).
［2］世界银行.2004年世界发展报告:让服务惠及穷人［M］.北京:中国财政经济出版社,2004.
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2、健全基层食品药品监管体系。加强乡镇（区域）监管派出机构建设，推动乡镇（街道）食安办工作人员专职化，在每个农村行政村和城镇社区聘任1名食品药品监管协管员，加快形成横向到边、纵向到底的监管网络。
3、完善社会共治共管体系。落实各级政府食品药品安全责任，绩效考核、综合评价及责任追究制度，加强考评结果反馈运用工作。加强食安办综合协调工作，完善部门联动执法和“两法衔接”机制。落实企业首负责任制，深化行业信用体系建设，发挥行业自律作用。健全社会监督机制，落实食品安全有奖举报制度，拓宽食品药品投诉举报渠道。
二、深化专项整治和综合治理
4、开展农产品质量安全源头治理。严格农业投入品管理，健全高毒农药定点经营和实名购买制度，规范兽用抗菌药、饲料添加剂的生产经营和使用。重点治理土壤重金属污染、农业种养殖用水污染、有机污染等环境污染问题。
5、开展重点品种食品安全专项整治。继续开展肉制品、乳制品、食用油、食品添加剂、白酒、儿童食品、保健食品等重点品种检查行动，组织重点食品品种监测抽检1000批，食品综合抽检合格率达90%以上。推进“放心肉”服务体系建设，严厉打击私屠滥宰、收购加工病死畜禽、出售不合格肉品等违法违规行为。强化畜禽产地和屠宰检疫，规范病死畜禽无害化处理。加强生鲜乳收购与奶站经营管理，开展婴幼儿配方乳粉专项检查。落实《市餐厨废弃物管理办法》，严厉打击非法收购、运输、加工餐厨废弃油脂等违法违规行为，建成市区餐厨废弃物集中处置中心。
6、开展重点区域食品安全专项整治。以农村食品、小作坊聚集区、食品批发市场、学校食堂及校园周边、企业和建筑工地食堂为重点，治理小卖部、小餐饮和流动摊贩，严厉查处加工销售假冒伪劣、“三无”食品、过期食品、不符合安全标准食品行为。规范农村红白喜事集体用餐申报，建立农村流动厨师持证上岗制度，严格执行学校食堂食品卫生管理规范、校领导先予品尝制度，防范群体性食物中毒事件的发生。加强网络食品交易和进出口食品安全检查。
7、开展药械打假治劣保安全行动。继续深化药品“两打两建”工作，重点开展规范药品流通秩序、打击网上非法售药、医疗器械“五整治”、整治化妆品集中交易市场等专项行动，打击制售假冒伪劣药品化妆品行为。组织药品抽检1000批以上、快检2000批，基本药物检测合格率达98%以上。
8、开展打击“非法添加”和“非法宣传”专项整治。严厉打击农药兽药残留超标、饲喂不合格饲料、非法添加激素类药品，以及生产加工环节使用非食品原料或其他违禁物质、超范围超限量使用食品添加剂等违法行为。加大对食品药品广告虚假宣传的查处力度，重点整治生产销售粗制滥造、冒用品牌、虚假标识等假冒伪劣问题。
三、强化日常质量监管工作
9、严格把好市场准入关口。推进食用农产品种植养殖标准化工作，完善准入准出制度。加强食品、食品添加剂、保健食品生产经营许可规范化建设，探索食品生产经营新业态许可管理工作。加快实施新版药品生产、经营质量管理规范（GMP、GSP），医疗器械生产企业质量管理规范实施率达100%。强化保健食品、化妆品生产卫生许可工作，提高产业整体素质。
10、落实质量管理规范和制度。加强食品生产、流通和餐饮消费全程监管规范化、制度化建设，进一步健全进货查验、索证索票、质量控制、卫生规范等制度，探索建立食品安全责任强制保险制度。加强药品、医疗器械、保健食品和化妆品风险管理工作，突出注射剂、植（介）入器械、特殊药品、特殊用途化妆品等高风险产品及基本药物生产质量控制，认真贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》。加强医疗机构的药品、医疗器械质量监管，保障使用安全有效。
11、积极推行分级分类管理。完善食品药品信用等级评价标准，继续开展“诚信做食品”、“药品诚信经营示范创建”等活动。深化食品生产“三分监管”、餐饮服务量化分级管理、药械产品风险分级和企业信用分级管理工作。探索建立食品药品企业“黑名单”制度，加大违法曝光力度，严惩失信行为，情节严重的实行清退和行业禁入。
四、加强技术支撑体系建设
12、加强检验检测体系建设。加强基层食品药品检测能力建设，整合市县两级食品安全检验检测资源，推动建立全市统一的食品药品检验检测中心，统筹规划建设区域性检验检测中心。推广运用快检筛查技术。
13、加快信息化监管体系建设。以食用农产品、婴幼儿奶粉、肉制品、蔬菜、白酒、食品添加剂等品种为重点，完善食品安全电子信息追溯系统。积极探索餐饮服务食品安全公共服务电子平台建设。推进药品电子监管向医疗机构延伸。对85家无菌医疗器械生产企业安装监控设备，实现生产车间远程实时监控。
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1医疗器械监管的现状和存在问题
1.1规章制度
医疗器械规章制度不健全，没有完善的医疗器械监管体系，各个地区对规章制度的理解和实际操作有着很大的差异性。对一些问题没有严格的处罚制度，比如发现不合格产品，以及超经营使用一次性无菌医疗器械等问题，没有罚则依据；对无产品注册证书的经营或使用，没有合格证明依据医疗器械设备的过期失败现象罚则不够合理严格。
1.2法规意识
当前部分医院的监管人员存在法律法规意识淡薄，如存在无证生产、经营情况，无证产品的销售，超范围的生产、经营等现象的发生。企业医疗器械生产得过且过，自作主张降低生产标准和要求，忽视规范等。同时部分单位不能准确地辨认进货对象是否合法。容易造成临床医疗事故，使患者及其家属蒙受不可弥补的精神伤害以及经济损失。
1.3监督管理
由于刚组建基层监管机构时间不久，监管人员不到位，不能正常运转，再加上行业管理的观念过于传统，导致监管运行不能日常化、程序化的运转。基于传统管理体制的问题，各个地区尤其是基层和农村在对医疗器械监管方面存在着明显的盲区和误区，导致经常发生违规、违法的现象。
1.4企业规模
目前具有真真正正的大规模生产能力的医疗器械企业很少，大部分都是小规模的企业且产量少、科技含量偏低，与世界上医疗器械发达的国家仍有较大的差距。企业规模小直接导致很多的医疗器械不正规生产，品种单一等。
2医院医疗器械监管建议
2.1加强管理，建立健全管理细则
基于管理模式，需要对管理的理念建立工程化。世界多国的医疗器械的延伸都是以药品法规为基础从而得到发展，因此在医疗器械和药品之间需要充分认识其差异性，使管理成效得到质的提高。总而言之，我国的医疗器械监管应该完善其工程化的法规体系。应分类管理医疗器械，重点突出监管，采用三类监管。第一类为常规管理；其次是特别控制；再其次是严格控制；在其中，医疗器械的严格控制包括人体的植入。加强基础建设需要对医疗器械的监管水平进行提升，重视修订医疗器械分类目录。建议有：一是国家医疗器械分类委员会的成立；二是分类目录的制定。要注意决策的科学性和透明性并增强。使得决策透明、公开和民主。此外我们应该着重注意对处罚方式的改进，在管理模式中推行人性化管理。
2.2完善医疗器械法规体系
我们应重视建设医疗器械法规，尤其突出监管地位。我国的法规建设虽然起步晚，但是政府仍然重视医疗器械的监管。我国应加快对医疗器械的立法工作，进而明确职责，使得医疗器械的监管工作能够提高法律地位，使得医疗器械的监管职责得到进一步的明确。
2.3完善医疗器械质量体系
首先，单独对医疗器械质量体系进行立法，并要求强制执行；其次，保证其法定地位得到确立，使得安全审查依据为标准的要求；再次，在技术支持上要充分完善的控制产品上市。上市前的审查要提供不同的申报途径对于同一产品。此外，对于采购、验收、测量医疗器械时应依法采购、严格验收、强化计量以及预防检测和维修。
2.4对医疗器械不良事件检测积极开展工作
对于医疗器械上市后风险管理需要进行不良事件的检测。建立动态的监管模式，对于医疗器械上市后的法规体系进行完善。应加强全程监管，对上市后的监管要切实加强，对上市后采取监督研究、跟着追访等措施。使不良事件的报告制度尽快出台。对于追溯和召回不良医疗器械加强管理办法，建立动态监管概念，使得不良事件监测工作得到救济的开展。以下是几点措施：一是认真学习相关医疗器械不良事件检测的一些文件、以及培训资料等，在宣传力度上要加大，开展多种形式，在思想上给予充分的重视；二是收集不良事件以及对不良事件的分析、评价以及其它相关的工作；三是不良事件报告数据库的建立以及对合理利用医疗器械不良事件的反馈。
2.5医疗器械召回管理制度的健全
首先，是对医疗器械召回信息体系的完善以及对医疗器械监管能力的提高。在管理医疗器械召回方面需要借鉴欧美国家的先进经验，有助于我国医疗器械召回管理的推动以及进一步开展安全性监测和评价工作。最主要的是，加强适时采集监测全球医疗器械召回信息并定期汇总和检索等。而现阶段的主要工作是在国内进行普及和推广。
其次是国内对于医疗器械召回要提高其认知程度。对于医疗器械的召回问题应有正确的认识，是为了提高产的安全性和有效性，同时企业为了确保消费者使用可以通过这种诚信行为来保障消费者的利益最大化，同时也是体现了认真负责的安全使用医疗器械
再然后是对技术支撑体系的完善以及专业人才队伍建设的加强。对医疗器械安全监管的深入认识其客观规律和探讨任重而道远。
3总结
建立健全管理细则、完善医疗器械法规体系、完善医疗器械质量体系、对医疗器械不良事件检测积极开展工作、医疗器械召回管理制度的建立以及医疗器械信息化管理的加强。管理医疗器械需要有关部门不断地探索全新的监管思路，加大执法的力度，从而使医疗器械监管逐步的成熟，走向制度化、规范化，保证医疗器械安全有效的被消费者使用。
【参考文献】
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二、创建目标
（一）药品安全责任体系健全。各相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。各镇政府和行政村药品安全监督管理机构完善，人员到位，职责明确。企业作为第一责任人的药品安全责任体系健全，药品安全目标责任和责任追究者全面落实。
（二）药品监管体系健全。药品监管网县、镇、村覆盖率100%。建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库，全面实施药品监管数据库管理；健全涉药单位档案；药品快速检验体系完善，经费得到保障；健全药品行政技术监督和安全事故应急处置专业人员队伍建设体系，完善专家库制度；不断创新药品安全监管手段，建立药品安全社会监督机制，提升县、镇、村三级农村药品监督网络建设水平；完善药品违法广告监管体系；群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。
（三）药品供应保障体系完善。药品供应网村覆盖率100%；药品生产、经营和医疗机构药房符合管理规范；基本药物统一采购、统一价格、统一配送全面落实，电子监管到位，质量抽样合格率100%。
（四）药品不良反应监测体系健全。辖区内药品生产、经营企业和使用单位100%建立药品不良反应监测网点。药品不良反应报告网络健全，药物预警监测和滥用监测体系完善。
（五）药品安全应急反应机制有效运行。建立药品安全突发事件和重大事故应急指挥平台；完善应急处置、快速反应联动机制；加强应急设施建设、装备配备和物资储备，健全信息机制。
（六）辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告，无药品安全事件发生。
（七）药品安全宣传工作到位。建立药品质量安全、合理用药宣传工作机制；群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。群众对药品使用环境满意及合理用药知识应知会抽样调查合格率85%。
三、创建步骤
创建国家级药品安全示范县共分三个阶段：
第一阶段：动员阶段。各镇、各有关部门要制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。
第二阶段：创建阶段。按照国家食品药品监督管理局药品安全示范县标准实施建设。
第三阶段：考评阶段。迎接国家食品药品监督管理局和省药品安全工作领导小组办公室组织的综合考评。
四、工作措施
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一、当前我国医院财务监管工作中存在的问题
医院是一个较为特殊的社会机构，在建国初期我国的医院都是由政府部门直接管理经营的，其财务活动自然也是由政府部门直接负责。但是自从改革开放之后，我国奠定了以市场经济为主的经济体制，并逐渐将一些国有企业或单位进行私有化管理，实行盈亏自负的财务管理制度，其中就包括医院这一机构单位。也正是受这种变革的影响，我国的大多数医院在进行财务管理时的工作观念还多数停留在计划经济时期的管理观念上，财务监管工作存在诸多问题。
1.法律法规建设不健全
目前有关医院财务监管工作的法律规范条例大都较为笼统，没有具体的惩戒制度，且在规范医院财务监管工作方面不具很强的操作性，法律法规的执行力度不够。对于医院财务管理工作来讲，其权责划分不够明确，相关法律中存在很多漏洞和空子，甚至很多法规政策形同虚设，流于形式。
2.财务自身监管不力
由于很多医院在管理中将大多数精力都放在了提高医疗水平上，而对财务管理则不够重视，财务管理制度不完善，内部控制手段过于软弱，流于形式。在对医院财务进行预算时不能严格按照相关标准执行，预算结果具有较大的弹性，不具有较强的财务监管意义。
3.内部审计水平较低
审计作为与会计相互配合的行业，是需要有专门的审计人员来开展工作的。但很多医院将会计与审计混为一谈，甚至审计职位是由会计人员兼职担任，这样的审计监督效果自然可想而知。再者，内部审计没有良好的制度也使得审计监督管理难以顺利进行。
4.多头管理
由于医院本身所具备的特殊性质，使得很多部门都能够对医院的财务进行监管，诸如卫生局、财政局、审计局、物价局以及医保单位等，都能在不同程度上对医院财务进行监管。这些多头监管部门各自针对的监管重点不同，但又存在着功能相互交叉的现象，在进行监管工作时，需要医院财务提交不同种类的财务报告，这不但给医院财务增大了工作量，也不利于实现良好的监督管理效果。并且多头管理难以划分职责，不能实现权责一致的监管体系，削弱了监管的实际作用。
5.社会中介机构没能充分发挥监督作用
社会中存在的诸如会计事务所等中介机构一般只参与对医院的法人年检、资产验证以及院长离任等专项审计，而对医院的整体财务状况并不能有一个全面的了解，难以实现社会对医院财务的监督。
二、医院财务监管体系的构建
鉴于当前医院财务监管工作中存在的诸多问题，严重影响了医院在市场经济体制下的正常发展，必须要对其财务监管进行改革。而改革的第一步，就是要建立起健全的医院财务监管体系，只有这样，才能使财务监管工作有条不紊的顺利开展。在医院财务监管体系的构建中，需要考虑到以下几方面的问题。
1.政府监管
政府对医院的财务具有监管的职责，且有多个政府部门对医院都有监管的权利。但目前这些部门在监管时没有实现有效的监管合力，而是各自管理，效果较差。因此若要充分发挥出政府对医院的财务监管作用，就必须要不断完善相关法律法规，建立一定的财务监管法律体系，不断增强各部门之间的横向沟通与协调，真正实现监管合力。并且可以推行会计委派制度，使政府能够更加快捷及时地了解到医院的财务状况，做出更加合理的宏观调控决策。同时也保持了财务工作的独立性，防止其与其他单位之间因利益关系而做出不符合规范的行为。
2.社会监督
社会监督主要包括专业的中介机构监督和社会公众的监督。中介机构监督是指聘请注册会计师对医院进行审计监督，且要使会计事务所真正发挥出其经济警察的作用，而不是只对某些专项财务进行审计。同时要加强公众对医院财务的监督，充分发挥新闻媒体的作用，对医院的财务活动进行监督。对于医院的不法行为或违规做法都进行事实报道，使其接受大众的谴责与监督，以不断规范自身的财务活动行为。
3.医院内部监管
仅仅依靠政府与社会的力量对医院的财务工作进行监管是远远不够的，最重要的还是要加强医院内部的自身监管。对于财务部门来讲，要建立专门的内部审计部门，并不断提高财务人员的基本素质与职业道德。同时还要积极鼓励全员职工都对医院财务活动进行监管，使医院的内部自我监督更加全面。
三、完善医院财务监管体系的措施
1.加快医院总会计师制度建设
在医院高级管理层中加设经济方面的人才，设置总会计师岗位。总会计师享受副院长级待遇，实行一支笔审批，超规定权限实行院长双签制，组织监控医院日常的财务会计活动，包括医院的预算、决算、经济行动分析和成本核算等工作；参与医院资金使用和调度， 对外投资、产权转让、基建项目、大型医疗设备投资等重大决策活动，并检查其执行情况；审核医院的财务报表和报告；监督、控制医院下属部门的财务运作和资金收支情况， 并向医院负责人提出建议；对医院上报的财务报表和报告的真实性、合法性、完整性负责；对参与拟订的计划、决策失误所造成的医院经济损失承担相应责任；对未能发现和制止医院违反国家财经管理纪律的行为承担相应责任。
2.加强医院预算刚性约束
建立健全预算管理制度体系，将预算管理办法作为全面预算管理工作的纲领性文件，形成一套多层次的预算管理制度体系具体指导医院的预算管理活动。科学合理编制预算。编制预算应以“零基预算法”为基础，对收入预算的编制，要充分考虑预算期内单位投入、新业务开展、技术引进、价格调整等方面的情况，合理估计收入；对支出的预算编制，应本着既要保证医疗业务正常运行，又要合理节约的精神提高资金使用效率。在财务部门设置专职岗位负责预算的有关工作，预算批复一经下达，全院各部门必须遵循。医院须将预算指标层层分解、落实。各预算执行部门具体负责组织实施，并赋予相应的责、权、利。在执行过程中应做到有效控制和信息的及时反馈；财务部门运用财务会计报告和其他会计资料监控预算执行情况，定期分析预算执行情况，找出执行差异，并提出相应的改进措施，督促各部门有效执行。
3.完善医院医疗服务价格信息公开制度
医疗服务价格信息透明化是政府、社会大众监管医院的重要手段之一，可以促进医院之间良性竞争。此外，对于患者来说也是选择就医的参考因素。医院的各种价格行为必须规范，按照公开和透明的原则进行公示，可采用电子滚动屏、电子触摸屏、查询机等多种方式公开，自觉接受社会的监督。
4.建立健全医院财务监管责任追究制度
为了能够使医院财务监管体系能够更好的为医院财务管理工作服务，就必须要将其监管责任落实到实处，即加强内部控制管理，制定监管责任追究制度。并且要加强财务预算管理工作，对医院的财务支出与成本进行严格控制，并建立一定的财务审批制度，对于较大金额的财务活动项目，要由相关领导审批后才能进行。另外，社会中的核算中心也要与医院做好沟通工作，并以走访等方式来确保核算工作的准确性。再者，医院还要做好审计工作，并在制订了详细计划的前提下定期开展审计，提高该项工作的前瞻性和独立性，以确保审计的科学性和公正性。另外，还要对医院财务监督管理工作进行一定的绩效考核，并制定好奖惩制度，以提高监管人员的工作积极性。
四、结语
总之，在当前的医院财务监管工作中，其所存在的问题成为制约医院在市场经济体制大背景下正常发展的主要因素。在医院实现自负盈亏的经济管理制度之后，如何在保证医院医疗服务质量的同时保证医院的经济效益成为各大医院发展中的重点问题。而通过建立并完善财务监管体系则能够很好地帮助医院规范财务活动行为，促进医院财务工作走向科学健康的发展方向。
参考文献：
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1中药注射剂存在的安全问题
1.1中药注射剂的研发环节 在中药注射剂的研发环节，研制前的准备工作做得不到位，有效含量未测定、控制的指标较少，缺乏完善的标准;研制过程中，中药的复方制剂较多，对中药过敏反应缺乏有效的研究;缺少临床大样本考察，基础研究较薄弱，临床研究病例过少;研制中，由于中药成分复杂，药理不同，造成多路径起效的特点;研制完成后，缺乏相关药理学评价，安全性评价机制建立不完善。
1.2中药注射剂的生产环节 生产工艺较落后，中药注射剂制备工艺不多，中药炮制工艺不稳定，药物投料方式有待改善;药材、注射水的质量不稳定;杂质影响中药注射剂的澄明度，没有先进测定澄明度的方法;个别厂商对药品说明书的内容陈述过于简单，意思含糊不清，主治范围描写不全面，尤其是安全信息，内容详略不一，禁忌和注意事项标注尚不明确字眼，埋下了一定的安全隐患。
1.3中药注射剂的流通环节 流通即运输和贮藏。若运输和贮藏条件过差，贮藏条件达不到标准，贮藏过程中，由于运输不当，造成容器的损坏;容器密封不能满足要求，则容易滋生微生物，污染药液;若运输和储藏不当，会使中药注射剂发生氧化、降解等，影响质量。
1.4中药注射剂的使用环节 临床使用中，由于医生不了解该药品的配伍禁忌，对中药注射剂不良反应知识欠缺，不能进行合理用药。不能按照用法、用量的规定执行，操作不规范，对中药注射剂认识存在片面性，认为其无毒副作用，不能正确看待中药注射剂;将中药注射剂和多药物联合使用，造成ADR发生率增加;对说明书研究、理解不透彻，药害事件也时有发生;对患者的体质不了解，使用中药注射剂前，没有了解患者是否存在过敏史，造成可控不良事件的发生。
1.5中药注射剂的监管环节 往往在药品上市后进行评价，仅仅进行一些一般的过敏试验，未进行皮肤被动过敏试验，临床过敏试验经验不足，上市才对药品进行评价，是造成安全问题一大因素。另外，对中药注射剂不良反应监测不严，一般是各医院发现上报，药品生产企业则比较被动，对该内容的监管力度不够。
2建立、健全相关法律体系
2.1完善药品监管的基本法律 《药品管理法》作为药品监管的基本法律，在药品监管中发挥了重要的作用。该法律制定于2001年，但随着社会的发展，现阶段出现的很多药品监管问题都不在其调控范围内，为药害事件的发生埋下安全隐患[3]。因此，要对该法进行适当的修改和完善，对中药注射剂的问题作出相应要求，明确药品监察机构的责任，破除药品安全监管部门的关系壁垒，为药品安全监管营造良好的法律环境，药监机构要以该法为依据，加强对中药注射剂安全性的监管。药监部门要针对中药注射剂制定一项指导性的规章制度，对中药注射剂产业链进行严格的监管，从研发、生产流通、使用及监管等环节入手，解决中药注射剂存在的问题，降低不良事件的发生率。将该规章制度贯穿于整个生产链中，保证中药注射剂的质量和安全性。
2.2完善质量风险监管体系 造成安全问题主要是药品自身以外的因素，因此，建立安全风险管理体系至关重要。从风险分析、评价、控制及决策执行等阶段对药品的五大产业链进行评估，以保障药品安全。分析主观和客观风险，主观即购买材料的投机行为，客观即不能对原材料质量进行有效的辨识。对各种因素可能造成的风险进行评估，并进行管理和分析，并采取控制风险的方法。若是人为风险，则可建立规章制度，制定奖惩制度，加强对员工职业道德和专业素质的培训。对原材料的采购，遵循少次多量的原则。对中药注射剂的质量进行风险管理和控制，消除安全风险，确保中药注射剂的安全使用。
2.3抬高中药注射剂注册审批的门槛 中药注射剂注册审批制度的严格与否，关系到中药注射剂质量的好坏。现行的审批制度，侧重于对上市药品书面材料的审查，无法避免个别生产企业伪造临床数据的现象，这样势必影响药品的可行性和安全性，极大的增加了中药注射剂安全问题产生的几率。因此，要严格中药注射剂注册审批制度，提高审批人员的专业素质，调整评审结构，成立审批小组，形成专业化的审批职务体系，严把中药注射剂审批关卡，提高审批质量。建立和完善审批纠错及质量评价机制，提高准入标准，为药品安全提供保障。
2.4建立安全监管体系 一直以来，医疗机构都是报告不良反应的主体，虽然近年来经营企业和生产药品企业报告的比例也有所增加，但依然不足，因此，要建立中药注射剂安全监管体系。政府提倡药品企业的社会责任，对其进行引导，为企业上报扫清阻碍。建立激励补偿机制，加大主动检查力度。加大对中药注射剂企业的支持力度，配置专门的监管人员，设立监管小组，配备药学、法律等方面的高素质人才，研究中药注射剂存在的安全问题，并针对问题，寻找解决方法[4]。
3小结
中药注射剂的安全问题与人们的切身利益息息相关。因此，本文对中药注射剂研发、生产、流通、使用和监管等安全问题进行了分析，并探究了加强中药注射剂安全监管的对策，通过中药注射剂安全监管体系的建立，为中药注射剂的安全问题提供了重要保障。
参考文献：
[1]毕凤兰，张力.中药注射剂安全性问题探讨[J].中国药物警戒，2012，18（02）：89-92.
