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白药品生产质量管理规范实施以来，随着GMP理论不断的丰富与完善，我国GMP管理水平也不断提高与进步。但是与发达国家相比较，我国GMP管理的整体水平还很低，仍存在很多问题与不足，尤其是在药品生产GMP管理方面有待进一步提高。加强药品生产GMP管理角度提出相应的方法与策略，为我国药品生产企业实施有效的GMP管理工作提供指导性、实用性和可操作性的对策。
1 药品GMP管理概念
药品生产质量管理规范(GMP)，是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法，是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。实施GMP生产管理，就可以更好地保证产品质量。
2 在药品生产过程中，实施药品GMP管理应采取的对策
2.1 建立合理有效的药品生产企业的组织机构
药品生产企业在建立GMP管理体系的过程中可以根据医药企业的自身特点和GMP的标准，建立一套可操作性强、规范化、科学化的GMP管理体系，对药品生产的全过程实施有效监控，控制药品质量。
根据GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。组织机构是开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是开展药品生产GMP的前提。
2.2 做好人员管理工作
物料、文件、生产管理、质量管理等GMP管理需要“人员”要素来完成，执行各项管理制度和标准操作规程也需要人员。
药品生产要配备足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。必须有足够的有资质的人员来执行工作，个人的工作职责必须清楚界定，并被相应人员充分理解，要有书面的职责说明书，所有人员都要明白GMP原则。
2.3 确保药品质量的厂房、设施和设备
药品生产企业的厂房与设备是实施GMP的先决条件。保证药品生产质量的适宜的硬件设施，如厂房环境、生产设备、仓储条件和公用设施系统等，要满足GMP的要求。在生产使用过程中建立生产设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度，确保设备在生产运行中始终如一地符合GMP规范的要求。
2.4 在药品生产过程中加强物料管理
建立从原辅材料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的物料管理系统，从而确保对产品质量的全过程监控。确保物料在药品生产管理工作中物料流向明晰，物料的验收、存放、使用符合相关GMP管理规范的要求，并具有可追溯性。
物料的购人、储存、发放及使用的流通管理，内容涉及供应商评估、物料购人、取样检验、物料储存、物料代码等，归纳起来可以要求为：规范购人、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。
3 用正确的思想与理念进行药品生产GMP管理
将实施药品生产GMP管理理念注入药品生产企业的每名员工的思想中，指导药品生产实践工作，按照符合GMP要求的生产工艺规程和标准操作规程(SOP)，真正作到GMP的实施不只是条款的符合，在实际药品生产过程中贯彻实施GMP管理的思想，主要体现在：
3.1 系统的思想
在药品生产GMP管理实施中，只有全面、有效地实施药品生产的软件体系，才能将药品生产GMP管理转化为药品质量的提高。否则，往往会出现重硬件投入，轻软件管理。使GMP管理最终流于形式，由于软管体系管理缺乏或执行不当，甚至造成企业沉重的负担。
3.2 全过程控制的思想
GMP的核心思想是强调药品质量取决于药品生产的全过程。例如注射用药品的质量标准要求每批药物的生产都要无菌和无热原，应进行适当的实验室检测以确定其符合相应的要求。
假设某批产品染菌率为1％，2005版《中国药典》规定无菌检查抽样量样本数为2，通过无菌检查的概率可达到98％。样本数增至98版
3.3 全员参与的思想
实施GMP管理对药品生产过程中各级人员提出了要求，对各级人员的GMP培训也是必需的过程。实施GMP是体现“全员参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。
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一、OTC药品市场的特点
与OTC相对应的是Rx（即处方药），OTC 是一个特殊的产品类别，既有一般消费品的特征，消费者可以自主决策和购买，又有药品的特征，消费者高度理性。从市场营销角度看，OTC市场与Rx（即处方药）市场相比具有如下的特点：
1.OTC药品多为治疗一般疾病的常备药品，如感冒药、止痛药、肠胃药、皮肤药等。使用时不需要专业医务人员指导和监督，具有高度的安全性。
2.OTC药品一般在生产技术上都比较成熟，不具有专利技术方面的竞争优势。因此，OTC药品市场竞争者进入壁垒低，市场上同一种OTC药品往往具有多个品牌。在激烈的市场竞争中，企业主要靠良好的企业形象或品牌形象来取得消费者的认同。
3.OTC药品直接面对消费者，比处方药有明显的一般消费品特性。处方药的市场营销活动主要是以医生为中心展开各种推广活动；而非处方药是直接面向终端市场，因此OTC市场的开发应完全建立在消费者需要基础上。
4.OTC是关系人们生命健康的特殊商品，因此，价格需求弹性较小，一般以价格为主的促销手段较难奏效。
二、辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的必要性
CIS是英文“Corporation Identity System”的缩写，最常用的含义为“企业识别系统”，CIS战略也被称作企业形象战略。是指企业用于市场竞争的一切设计都采用一贯性的统一形象，运用视觉设计和行为展现将企业的理念及特性视觉化、规范化、系统化，通过各种传播媒介加以扩散，来塑造独特的鲜明的企业形象，使公众对企业产生一致的评价和认同，从而增强企业的整体竞争力。
CIS由三大基本要素构成：即MI（Mind identity）理念识别，包括企业使命、企业精神、企业价值观、企业文化等精神要素；BI（Behavior identity）行为识别，包括企业的各种活动及员工的能为外界感知的行为要素；VI（ Visual identity）视觉识别，如企业的标志、标准字、名称、标准色等外部视觉要素。从这三大要素的内在联系看，MI是企业最高层的思想系统和战略系统，它通过BI、VI表现出来，社会大众可以通过企业的行为和视觉形象来判断一个企业的经营理念与价值观念，以及企业文化的底蕴。
辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的必要性主要体现在以下几个方面：
第一，我国OTC药品市场潜量大，竞争激烈。据NHC国际咨询公司分析认为，中国将成为亚太地区乃至世界OTC市场增长最快的国家。国内有关人士也乐观地认为今后我国药品零售市场将以每年30%～36%的增幅增长，到2020年我国有可能成为世界上最大的非处方药市场之一。如此广阔的市场前景不仅吸引了越来越多的国内制药企业，许多国外制药巨头也纷纷进入中国的OTC市场。争食中国这个高速增长的新型药品市场。目前在国内OTC市场上进入前100位的厂家中，合资、合作或外国独资企业约占1/4，这些企业均以鲜明的企业形象和良好的品牌形象,赢得了消费者的青睐，占据了较大的市场份额。面对国内外药品生产企业的纷争,辽宁省OTC药品生产企业与国内外同行相比竞争力明显不足，从2006年底中国非处方药协会首次公布的2005年非处方药企业销售情况排名来看，排在前20位的没有一家是辽宁省的企业。因此，要抢占国内乃至国外OTC市场，辽宁省OTC药品生产企业需通过导入CIS，塑造鲜明而独特的企业个性，增强企业的整体竞争力。
第二，辽宁省OTC药品生产企业正面临着资产并购、重组。辽宁省经委对省内医药企业现状，概括为“一小二多三低”。一是多数企业生产规模小，无法形成规模效应；二是企业数量多、产品低水平重复多；三是大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低。因此生产成本高，规模效益差，产量总体供过于求，缺乏科研开发能力和市场竞争能力，导致企业之间恶性竞争，乃至自相残杀。业内人士分析，辽宁省内企业要做大做强，将只有通过资产并购、重组来实现。省内药企只有形成一定数量的上规模、上水平，科研开发能力和市场竞争能力强的大企业，才能得到大发展。未来并购后的企业需要重新确立企业的新形象，因此，导入CIS十分必要。
第三，国内OTC市场上产品同质化、市场运作方式和传播模式的同质化严重。我国制药企业由于资金短缺等原因，在新药的研究开发上多以仿制为主，真正具有自主知识产权的品种寥寥无几，国外制药公司年研制新药的投入，一般为销售额的8%-15%,而一些大公司如葛兰素每年投入研发的费用占销售额的30%，而辽宁省制药企业的研发费用只有销售额的1%左右。这种情况导致辽宁省药企产品更新慢，技术含量低，同质化现象严重，再加上市场运作的同质化和传播模式的同质化，使消费者很难判别究竟该买哪种产品。在无差异的市场条件下，企业只有将产品质量、企业责任、品牌形象等各种运营要素，用一种整体的形象传达出来，帮助消费者选择产品，尤其是能够识别本企业的产品，这就需要借助企业形象设计，提高企业及其产品的形象竞争力，从而确立在市场中的有利地位。
第四，OTC市场上新规定和新标准增多。前不久，据有关报道：我国将禁止以公众人物、专家的名义证明疗效的药品广告出现。同时《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》规定，OTC药品必须使用药品通用名，而且字体要比商品名称大些。新规定与新标准在产品传播上，对名人与专家做广告的限制，使产品的示范性降低；同时对药名的规定，又使药品区隔与产品品牌力的展现受到限制。过去很长一段时间以来，药企一直就在重点传播产品商品名，导致产品品牌大于企业品牌，很多著名的品牌药，消费者并不知道其厂家。在新规定下，企业只有突出企业品牌，以企业品牌带动产品销售，让企业品牌发挥市场影响。而 CIS正是塑造企业品牌形象的一种重要手段。
三、辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的对策思考
在市场国际化的环境中，企业的竞争已不是某些单一层次的局部竞争，而是在各个层次上展开全方位的整体实力的竞争，也就是企业形象力的竞争。辽宁省OTC药品生产企业要取得竞争优势，实施CIS战略须从以下几方面入手。
1.深入理解CIS的内涵，提升导入CIS战略的高度
日本著名CIS设计专家中西元男认为：“CIS的要点，就是要创造企业个性。”也就是说，CIS的根本目的在于塑造企业的个性形象，从而有利于社会公众在繁杂的信息中识别企业和认同企业。多年来，辽宁省一些OTC药品生产企业，由于对CIS战略的内涵与本质缺乏深入严谨的思考，导致导入CIS战略的高度不够，企业在进行CIS设计时往往照搬或仿效国内外知名企业的做法，或企业之间相互仿效，其结果是导入了CIS的企业反而形象趋同，核心理念不清晰，缺少个性。因此，辽宁省OTC药品生产企业的高层管理人员应深入理解CIS的内涵，真正从企业识别的角度导入CIS战略。
2.顺应时展，构筑企业形象的理念系统
理念系统的构造从某种意义上说，就是对企业灵魂进行塑造。当代CIS的理念系统的设计已经进入到了追求个性、进步性和美的设计时代。追求个性就是要求企业在经营理念、价值观念、企业文化、行为准则和道德规范等方面，把自我和他物区别清楚；追求进步性就是要求顺应时代的发展，不断反思和更新旧有理念，寻求适应于人类未来发展的新型理念；追求美就是要求企业在经营中更多的采用美的概念，追求文化的、人性的、向地球社会做贡献的这样一种作为美的企业存在意义。[5]因此，辽宁省OTC药品生产企业应努力构造一个具有“个性、进步性和美”的理念系统，这是企业形象竞争力的源动力。
3.整体导入CIS，形成统一的企业识别系统
CIS的核心是通过行为识别和视觉识别向社会公众传达企业的理念，进而塑造企业形象。在这个过程中，企业首先需要将企业理念的本质转化到企业的行为方式上，对内建立完善的管理方式、行为规范、教育培训及福利制度，以激发员工的责任感和使命感，进而形成强大的凝聚力和向心力；对外通过产品开发、公共关系、公益活动、营销活动等方式传达企业理念，拉近企业与消费者之间的距离；其次，企业还需要将抽象的企业理念通过视觉化的传播系统传达给社会公众，这个过程也是企业与社会公众联系过程中有较强感染力和传播力的要素。辽宁省许多OTC药品生产企业导入CIS时，由于缺乏CIS设计和操作经验，往往导入的只是片面的局部的CIS，即偏重于视觉识别（VI）的设计，行为识别（BI）的设计只是蜻蜓点水，且VI、BI常常偏离MI，企业形象模糊不清。事实上CIS的三个子系统MI、BI、VI各自自成体系，不仅要使三者内部各自统一、协调，而且要使整个CIS体系统一、协调，形成统一的企业识别系统。因此，辽宁省OTC药品生产企业应紧紧围绕企业理念系统构建行为识别系统和视觉识别系统，使BI、VI与MI统一，从而对公众形成一致性的冲击，在公众中形成统一的识别和认同。
4.适应环境变化，不断发展和完善CIS
企业实施CIS战略是一项长期的系统工程。企业要在取得全体员工的广泛认同和积极参与在基础上把企业的理念精神、行为准则、视觉传达的要求贯穿到企业生产经营的各个部门、各个环节、各个过程及员工的行为中，并通过对员工的CIS教育与文化传播活动培育出自我独特且高品位的企业文化，这是一个需要长时期积累与培养的过程。从辽宁省OTC药品生产企业近年来导入CIS的实践情况看，许多企业往往只把CIS看作是企业某一阶段的短期行为，热衷于表面文章，有的企业只是编写一本《CIS手册》，设计一些标识符号，在媒体上宣传一下，搞几场公关活动就算了事，这种CIS导入不可能在公众中起到识别和认同的作用。辽宁省OTC药品生产企业应充分认识到CIS是只有起点，没有终点的活动，是一个不断适应外部环境，不断发展、完善和创新的过程。
参考文献:
[1]胡其辉:市场营销策划.东北财经大学出版社,2006:82～101
[2]李 强:CIS在现代企业中的功能分析.淮南师范学院学报,2006.2:78
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质量保证是一个宽泛的概念，英文为QUALITY ASSURANCE，简称QA，它包括影响产品质量的所有因素，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和，担任此项工作的人员就称之为QA。在2010版GMP中对质量保证作了如下定义：质量保证（Quality Assurance）指为使人们确信某一产品、过程或GMP是质量保证的一部分，用以确保按预先的设计，持续稳定的控制药品生产的全过程，保证药品质量符合要求。
质量保证规定了明确的管理职责：包括药品风险管理、供应商管理与审计、现场管理与过程控制、年度质量回顾、投诉与变更管理、偏差管理、纠正与预防措施管理、沟通、确认与验证管理等。QA负责整体系统变化的控制，并负责信息的及时反馈与协调沟通。由此可见，QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。
2 重要性
作为生产现场质量监控，其重要性在于以抽查的方式发现系统及偶然差错及误差，起到眼镜的作用，例如，无菌药品生产前，系统及生产线验证的均为关键操作设备及环境，不可能兼顾全部，而正常生产时，由于循环往复的操作，人员的质量意识会日益降低，生产现场由于人员限制，车间管理人员无法第一时间发现质量隐患的存在，现场质量控制人员作为第三方，会站在一个客观的角度上看待问题的存在，并及时予以纠正及上报，已及时进行整改。
药品生产企业的质量保证是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。
3 现场QA的培养和工作方向
现场QA的主要工作内容为确保生产操作人员按照批准的工艺进行操作，跟踪药品生产的全过程，行使第三方复核职责。随着2010版GMP的出台与实施，药品生产企业必将顺应监管要求，从我们如何做才能满足工艺要求的层次，上升到如何做才能降低产品的质量风险的考虑上来。
成为一名合格的QA人生产能力及技术水平、了解检测方法及检测原理，还应该包括人员、厂房与设施、确认与验证等内员，应该接受GMP及相关法规的专业培训，并且掌握所监控产品的各项工艺参数要求及可以达到的容的理解、体会，有助于现场发生问题时进行全面分析。随着工艺的日益稳定，人员熟练程度的增加，运用风险评估的理论思想去监管显得尤为重要，并及时将可能影响产品质量的风险进行上报、评估，会很大程度上减少废品率的产生，并随时发现可能存在的质量隐患，并进行合理的风险评估。
例如，无菌药品培养基灌装验证过程中，对于污染瓶原因的调查，应由QA人员系统的分析原因，可以运用以下的鱼骨图来分析，针对性的予以有效控制。
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定期应该进行总结与分析，对发生的质量隐患情况进行确认，将发生的质量隐患及进行的风险评估以及整改的结果进行总结分析，寻找日后工作的重点监控内容。此外，每年对产品质量情况进行回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适应性，及时发现不良趋势，确保产品及工艺改进的方向的正确性。应当考虑从以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检，具体内容可以参见药品生产质量管理规范（2010年修订）。
生产操作前对操作过程进行合理的分析，并提出合理方便、结果可靠的监控方法，组织协调论证工作。例如，传统的小剂量冻干粉针剂，主要工艺流程为溶解-灌装-冻干加塞-压盖的注射剂产品，灌装过程为液体形态，一般灌装量为1-3ml。按照注射液的装量测定方法对装量进行监控，成品检验时含量会超限，QA人员对这一情况进行分析时，发现为产品剂型间的差别导致。因冻干粉针剂最终产品按照每支平均含量定量，与注射液的浓度定量存在差异，故认为不适合使用同一方法进行监测，通过组织对产品检验方法的分析、论证，改换为重量方法进行装量的确认，很大程度上减少了多次转移液体操作的误差及没有适合刻度精确度量具测量数据的难点。
实验对比：注射用XXX理论装量1ml，成品含量标准90.0%-110.0%。
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经过实验对比，重量法作为装量监控手段，比起体积法更加精确，成品结果更加贴近理论值，折算成体积可以精确到千分之一，而体积法仅按照视值估读到百分之一。经过一系列的对比及验证，制定了控制方法：理论灌装量不大于2ml者取供试品，除去内塞，开启时注意避免损失，分别于现场经校正的天平上迅速精密称定，尽量彻底倾出内容物，再分别精密称定每一容器的重量，求出每一供试品的装量。
控制装量计算公式＝计算装量范围×理论灌装量下的重量
举例：注射用XXX理论装量1ml，工艺控制范围为±7％，实测半成品含量为98.0％，1ml重量1.0204g。
控制灌装量计算＝■（1±7％）×1.0204g
＝■（93.0％～107.0％）×1.0204g
结果：实际控制装量范围为0.9683g～1.1141g
4 目前现实存在问题
QA人员更换频繁:现场QA人员需要有长期的实战经验，便于依据平日生产过程中的规律，总结经验，及时发现隐患，降低质量风险。目前人员更换频繁是不能很好完成这项工作的主要原因之一。
药品生产企业各部门之间的冲突:目前的一些药品生产企业各部门之间存在冲突，生产与质量优势不能很好的衔接，这是不能很好的在企业实施全面质量保证体系的原因之一。
抽查的监控形式单一:在药品生产企业，对生产方面的抽查形式过于单一，这很大程度上由于人员更滑频繁、新人员经验不足，工作量大造成的。
技术水平不足，知识面不广:国内的一些药品生产企业由于各方面因素，导致整体的技术水平不足，与国外相比较，差距很大，知识面相对匮乏，认识能力不足。
5 解决方式
首先有领导的重视和支持。全面推行2010版GMP，必须得到领导的重视与支持，必要时领导要起带头作用；其次是设置合理的组织机构。不合理的组织机构经常出现的问题是职责不清，造成各部门之间矛盾冲突，不利于工作的顺利开展与进行；最后强调全员参与。只有全员参与，并负起相应的职责，质量保证的各个要素才能真正落到实处。
参考文献：
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药品的经营需要企业、员工、设备和管理等多要素的完美融合，在药品生产的过程中，选材、配比、加工每一步都会对药品的质量产生影响。随着国家医疗技术水平的不断提高，国家对药品生产企业的要求越来越高，人们对于健康的重视程度也越来越强，质量风险管理已经被充分的运用在药品生产中。一套完善、严格的质量风险管理机制，对任何一个药品生产企业来说，都有着至关重要的作用。通过对药品实施质量风险管理，可以有效的识别并控制在研制、生产、销售等各环节存在的潜在问题。
1 概述质量风险管理的相关内容
1.1 质量风险管理的目的及其相关概念
风险是指危害的发生概率及危害程度，分为可接受风险和不可接受风险，在药品的整个生产过程中，或多或少都会存在发生质量风险的可能，质量风险管理就是防范、降低这一可能的管理措施。所谓质量风险管理，其目的就是在药品的整个生命周期中，通过对药品研发、生产、销售等各个环节进行识别、分析评估、控制、沟通回顾等一系列的管理措施，从而提高药品安全性，其中对药品进行风险分析和评估，是整个质量风险管理环节中最重要的步骤。质量风险管理的覆盖范围十分广泛，在药品安全、药品疗效、药品流通等各个方面都有相应的管理规定。质量风险管理是一套严谨、系统的制度，是通过制定方案、明确目标、质量及控制、质量保证及改进等操作来宏观调控的管理体系。在整个管理制度体系中，质量风险管理始终保持着以服务患者为宗旨、所有过程科学合理等基本原则，为保证患者服用健康、有效的药品进行工作。合理的实施质量风险管理，并不是意味着企业可以逃避相关的法律法规，而是指更有效的帮助相关管理部门进行监督、调查和审核，用严格的制度和健康的药品向管理部门和广大消费者证明自身的实力和水平。
1.2 质量风险管理的操作步骤
随着人类社会的不断发展，药品作为与人类健康息息相关的商品，其质量是否安全越来越被大家所关注。生产出健康、有效、高质量的药品，是每一个药品生产企业的第一宗旨，质量风险管理体系是企业经营发展的基本保障。质量风险管理通过规定相关制度来降低企业的经营风险，其自身拥有完整性、覆盖性、严谨性等特征。在质量风险管理中，其大概操作步骤包括：识别风险，在企业全部范围内找出风险的潜在环节，即可能发生损失或造成危害的关键；分析、评估风险，找出风险所在之后，对其发生几率、危害程度等问题进行数据分析，并根据结果对其风险性进行评估，评断风险等级；控制风险，根据风险评估的评断，采取相应的措施降低风险的危害性，并减少危害所造成的损失；沟通、回顾风险，对本次所发生的风险进行回顾、总结和归纳，并进行陈列，将问题所在、解决办法、预防措施等信息沟通给企业的各个部门，让企业内部共同防范。可以说，质量风险管理贯穿于药品研发、生产、销售的每一个环节，可以帮助有效的降低质量风险、保障使用者安全、维护企业经营形象和竞争地位。
1.3 我国质量风险管理在药品生产过程中的实施情况
质量风险管理虽然已经随着社会对健康关注度的提升而开始被运用在药品生产企业中，但我国的药品生产企业在该项管理上还处于发展阶段，在各个环节及要素中还存在着诸多问题有待解决。就我国药品生产企业的总体情况来看，仍有很大一部分的企业对质量风险管理的重视度不够，虽然建立了风险管理部门，但没有实质性的管理制度，在识别、分析风险上还沿用传统的感知经验，并不能充分发挥风险管理部门的作用。还有部分企业的风险管理设备和培训制度并不完善，没有将先进的管理设备资源引入内部使用，也没有对企业员工进行专业、系统的设备操作培训。这些问题的存在很大程度上造成了药品的风险性提高，拖慢了企业的发展进程。结合各药品生产企业的实力分布和发展情况，我国在质量风险管理上规划了大体的发展方向。企业内部，要建立健全、严谨的管理机制，严格将各环节、各产品的责任与职责细分到具体的单位和个人，并对各员工进行针对性的管理培训，提高企业自身素质；企业外部，充分引进平台上先进的仪器设备，并不定期对市面上已生产药品进行跟踪调查，防止由假冒伪劣药品的混入所造成的危害使用者健康的情况发生。
2 质量风险管理对药品生产企业的重要作用
2.1 降低用药风险，保障人身安全
质量风险管理自身拥有独立且健全的管理程序，可以有效的降低、甚至消除风险的发生概率，使企业达成成本-收益-风险的平衡。从药品最初的研发开始，质量风险管理就已经发挥职能作用了，为了保证药品使用者的安全健康，质量风险管理会在选材用料、加工配比等每一个小环节进行严格的把控，通过使用国际平台的先进资源设备，来制造无菌、良好、系统的药品制造环境。在药品售出以后，质量风险管理系统的监管也并没有停止作用，通过收集整理投诉文件，管理部门会将部分药品召回检查，及时发现问题并制定解决方案，并根据使用者用药后情况进行相应的处理，充分执行以使用者安全为首要考虑因素的基本原则。目前，由于我国国民的生活质量有很大幅度的提升，药品生产企业进入飞速发展的阶段，而发展过快难免会造成一定程度上质量问题的疏忽，在质量风险管理上出现漏洞，对药品使用者的安全健康形成隐患。其实，质量风险管理自身的管理环节是完善的，只是需要药品生产企业做到真正的贯彻实施，一套充分运作起来的质量风险管理系统，可以降低患者的用药风险，保障使用者的自身安全。
2.2 形成管理机制，促进良性发展
质量风险管理不仅可以帮助企业识别、控制风险，保障使用者安全，还可以帮助企业的各个部门团结统一，更加紧凑一致，使企业内部形成系统的管理机制。药品的研发、制造、销售和售后等各个环节被分配于企业的各个部门负责，质量风险管理部门会对企业每个部门的工作项目进行监控检查，如果管理部门能够做到严格实施，充分贯彻，那就可以使企业内部形成严谨、认真的工作氛围，促进各个部门的合作与沟通，使企业上下所有单位和员工形成一致的工作目标和工作理念。只要质量风险管理在企业发展成为统一的管理机制，那在一定程度上也会提高工作效率和工作质量。而且，就我国药品企业的竞争情况来看，由于人们对于健康关注度的提高，药品市场急剧扩大，为了抢占市场，提升自家经济地位，部分企业进行恶意竞争，降低成本、低价竞争，很多劣质、低效的保健品屡见不鲜。就该种现象而言，严苛的实施质量风险管理是十分必要的。不仅企业内部需要透明化，各个企业之间也需要彼此监督，相互促进，良性的竞争才是推动我国药品生产经济发展的关键。
3 结束语
长久以来，健康问题一直被社会所关注，国家也在药品质量方面给予了足够的重视。可以说，质量风险管理是保障药品质量的关键所在，其在使用者安全、企业声誉、市场竞争等各个方面都起到一定的正向作用。相信我国药品生产企业在充分运作质量风险管理系统后，一定可以使我国在药品产业经济方面更上一层楼。
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1GMP和质量风险管理概念以及风险评估
1.1新版GMP概念
在国际上其的通用称谓为“药品生产质量管理规范”，属于新型的药品生产管理方式，可适用于全国各地，其对企业生产药品所需要的人员培训、卫生、设备、厂房、原材料、质量管理均提出明确要求，确保药品质量的提升。同时实施新版GMP，能够确保药品质量稳定、安全有效，减少药品生产过程中较差感染，实现对药品生产全过程的监督管理[3]。
1.2质量风险管理概念
在《质量管理》中的第二章新版GMP中，单列了三条内容，体现本次GMP修订对质量风险管理的重视，且主要针对了质量管理体系提出了风险评估，从而进一步确保患者用药安全性，对质量问题进行控制和标识[4]。
1.3风险发生可能性
共分为五个等级，1级：极不可能发生质量事件或事故，能够严格执行操作规程，员工质量风险意识相当高，在日常工作中能够充分、有效的预防不良事件发生；2级：工作人员过去偶尔发生过质量风险事件，能够有效执行操作流程，在现场能够有效防范控制；3级：在异常情况下发生类似事件，存在质量风险；4级：质量风险在不可预情况下发生，且控制措施实施不当；5级：在正常情况下，经常性发生风险事件[5]。
1.4质量风险后果的严重性
根据严重程度分为5级：1级：完全符合公司操作要求，不会导致产品内在质量，对关键质量属性无影响，可作出相应的纠正措施，且对生长进度无影响；2级：不符合公司SOP规定，不会对产品内在质量造成影响，能够作出相应的预防措施，当对生产进度具有一定影响，会导致生产中断一段时间；3级：不符合质量手册，不会导致产品内在质量问题，对关键质量属性影响性较小，能够作出纠正措施，需中断一段时间的生产；4级：潜在违反药品法，对关键质量可造成一定影响，且预防可能性较低，可导致生产中断较长时间；5级：违反药品法和GMP法，不仅可导致产品内在质量，还可对关键质量属性造成影响，无法及时纠正，可导致停工[6]。
2GMP评估风险等级对照以及其相应的措施
风险系数＜4，属于忽略风险或轻微风险者，措施：无需采取纠正措施和控制措施，但需保存记录；风险系数为4~10，属于一般风险，措施：调查风险因素，做偏差处理，及时实施纠偏措施，且评估风险对产品质量的影响，加倍进行取样检验，直至合格，若无明显影响后，方可进行正常程序[7]；风险系数为12~16，属于重大风险，措施：进行偏差处理，进行紧急措施降低风险系数，找到相应风险因素后，实施相应的纠正方式，且对已生产的样品进行检验，对于合格者予以发放，对于不合格者做报废处理，需做好相应稳定性的考察工作；风险系数为20~25，属于巨大风险，措施：在实施相应对策时，停止一切产道，不能继续作业，将已生产好的产品全部报废处理[8]。
3结语
药品生产质量管理规范能够对企业人员培训、卫生、设备、质量管理、产房、原材料提出明确要求，属于近年来普遍使用的药品生产管理方法，且通过实施GMP能够确保生产药品质量的可控性，降低药品生产过程中犯错风险和污染可能性，在真正意义上实现对药品生产全过程的监督管理，确保药品安全性。虽然目前临床上对于新版GMP有效性、适用性的报道较多，但随着国内外监管环境的改变和制药行业的发展，部分专家认为，其需要适时进行修改，确保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改时间为1999年，在近十余年里，随着制药行业的快速发展，其已不能满足国家进一步安全监管水平和药品质量提升的要求，对此应对新版GMP方式进行深入研究，再根据现代制药水平进行合理修订，从而确保其管理方式的有效性，在真正意义上立足于国际医药高端市场。
参考文献：
[1]许钟麟,孙宁,张益昭等.确定生产无菌药品的背景环境--B级区换气次数的方法[J].暖通空调,2013,22(12):135-140.
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一、药品侵权简介
药品侵权是产品侵权的特殊形式，所以药品侵权概念可以借鉴产品侵权的概念而归纳为：药品存在的由于与本身药理功效无关的不合理危险而导致的人身财产损害事件。药品侵权事件可分为两类，一类是由于药品不良反应导致的人身损害；另一类是由于药品缺陷导致的人身损害。我国《药品不良反应监测及报告管理办法》对药品不良反应（简称ADR）的解释是：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。按照我国《产品质量法》第46条对“缺陷”的定义，缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，缺陷是指不符合该标准。但是药品作为一种特殊产品，不完全适用这一标准。台湾学者朱怀祖认为：“为求药物使用之效益，常须容忍相当之危险存在。”可见，药品缺陷并非产品责任中的“绝对缺陷”，而是超出人们“可以容忍的合理危险”之外的“相对缺陷”。
二、药品侵权责任保险制度
药品侵权责任保险应当在政府的提倡和监督下，鼓励药品生产企业向保险公司投保，倡导“风险分摊，利益共享”，在保障消费者的权益的同时，也避免了企业因药品侵权赔偿带来的经营风险。（1）药品侵权责任保险在我国可实现的背景条件。首先，现阶段我国的保险行业已日趋成熟，现代保险具有风险保障、基金融通和社会管理三大功能。其次，鼓励药品生产企业向保险公司投保，可以使药品生产企业提高自身的社会责任感，为了企业的社会形象和更好的经营发展，这些生产者会更加负责地研发、生产药品，在保护消费者利益的同时促进自身的发展。最后，药品侵权责任保险也可加强监管部门的监管力度。我国目前药品不良反应检测系统尚不健全，医疗管理观念相对落后，药品不良反应常有漏报的情况，建立药品侵权责任保险后，监管部门可直接向保险公司了解情况，更加直接地掌握药品不良反应的信息。（2）保险赔偿条件和对象。药品侵权责任保险的范围不仅应当包括药品不良反应，还应当包括缺陷药品带来的损害。但假冒伪劣药品、缺乏疗效的药品和故意不合理使用药品不应包括在内。因药品侵权而遭受损害的受害者无论是本国公民还是外国公民，只要损害发生在国内，均可获得赔偿。只要是使用本国购买了药品责任保险的药品发生损害结果的，不论损害结果发生在何地，也都可以得到赔偿。但是使用没有购买相关保险的药品而发生损害结果的不应当包括在内。（3）赔偿范围。受害者可能因药品侵权遭受多方面的痛苦和损害，所以保险赔偿范围根据实际情况不仅应当包括药品侵权带来的机体损害的赔偿，还应当包括因药害而减少的收入损失的补偿，永久性的附加费用和困难补偿，还可以适当给予精神损害赔偿。（4）药品侵权责任保险运作方式。政府可以提倡和鼓励药品生产企业向指定保险公司投保，保额可以参照美国的“市场份额模式”，药品销量占市场份额大的药品企业应当缴纳相对多一点的保费，占市场份额小的药品企业可以缴纳相对少一些的保费。然后，可以根据每个投保企业上一年度的药品侵权赔付情况适当调节应缴纳的保费。例如，药品侵权赔付较少的企业可以适当减少应缴纳保费，而药品侵权赔付较多的企业应当增加应缴纳保费。遭受药品侵权的受害者可以凭医院出具的证明、用药凭证、药品包装等证据交给当地药品不良反应检测中心鉴定，经鉴定后再把情况上报给国家食品药品监督管理局，并向保险公司出具证明，然后保险公司再根据相关规定和标准进行赔付。不符合药品侵权要件的不在赔付范围之内。（5）药品侵权责任保险运作的基础。第一，政府应当设立一定数量的、公平公正的、专门的药品不良反应监测机构；第二，政府应当提供优秀的专业人才；第三，应当完善相关的法律法规；第四，政府可以适当补贴购买药品侵权责任保险的企业作为鼓励。
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文章编号：1008-2409(2012)03-0392-03
药品说明书是指导医生及患者正确使用药品的法定依据，具有法律的严肃性和严谨性，其内容正确完整与否，直接关系到患者的治疗效果乃至生命安全，中成药作为我国特色药物，其说明书的规范性和准确性对中成药的发展也起到重要作用。国家食品药品监督管理局规定，2006年7月1日之前已经批准注册的中成药、天然药物，药品生产企业应当根据相关规定并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，向所在地省级食品药品监督管理局提交修订说明书的补充申请，至今已经6年，现在情况如何?笔者对我院现用的250种中成药说明书进行调查分析，发现中成药说明书存在不少问题，应引起大家关注。
1 资料来源和方法
收集我院目前使用的中成药说明书250份，认真进行归纳整理。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》(以下简称《指导原则》)有关要求并参照2005年版《中国药典、临床用药须知》(中药卷)(以下简称《用药须知》)。对250份中成药说明书进行逐项统计分析。
2 结果
统计结果表明，250份中成药说明书中标题、药品名称、成分、性状、功能主治／适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业16项没有缺项；成分项除2种属保护品种没有标成分外，其余的248份此项内容完整；不良反应、禁忌、注意事项3项用“尚不明确”来表述的频率很高，而标注具体内容的则较少，见表1。孕妇及哺乳妇女、儿童用药、老年用药等应设项目缺项较严重，见表2。
2.1功能主治表述不规范
功能主治是以中医理论为依据而制定的，使用的语言是系统方法指导下发展而成的中医学术语，但在调查中发现有些说明书对药物的功能与主治的表述不准确，如心脑舒通胶囊成份为蒺藜，说明书中所列功能主治为：活血化瘀，舒利血脉。用于脑痹心痛、中风恢复期的半身不遂、语言障碍、动脉硬化等心脑血管疾病以及各种血液高黏症。而《药典》2010版中记载蒺藜功能与主治为平肝解郁、活血祛风、明目、止痒。用于头痛眩晕、胸胁胀痛、乳闭乳痛、目赤翳障、风疹瘙痒。药品说明书的功能主治违背《药典》中记载的功能与主治，“郁”为忧愁之意；“瘀”为血液凝滞，这是两个不同的概念。《药典》的“解郁”不能“化瘀”。因此，建立在“化瘀”基础上的主治让人难以信服。又如脉血康胶囊与脑血康胶囊的成分均为水蛭。前者的功能主治为破血、逐瘀、通脉止痛，用于症瘕痞块、血瘀经闭、跌打损伤；而后者为活血化瘀、破血散结，用于血瘀中风、半身不遂、口眼歪斜、舌强语塞、舌紫暗、有瘀斑等及高血压、脑出血后的脑血肿、脑血栓见上述证候者，脑血康胶囊使用说明书中将“瘀血阻络证”一词省略，使用说明书只有“症”与“病”的概念，而没有了此药针对的“证”，丢失了中医中药最本质的东西。瘀血阻络只是出现上述症候的一种原因，此药只针对此种原因，气虚鼓动无力、血虚脉道不充、情志失常、气机郁结均可能出现上述症状。无形之中后者增加了应用范围，这样做的后果必将贻误患者的病情。
2.2不良反应标注不客观
《指导原则》指出该项应实事求是地详细列出应用该药品时发生的不良反应，尚不清楚有无不良反应的可在该项以“尚不明确”来表示，在250份说明书中该项标注“尚不明确”的有167份，占66.80％，实事上不少药品已有应用该药品时发生的不良反应，不排除有的厂家为销量而刻意不标明这些内容，比如柴胡注射液说明书(核准日期：2007年04月8日)不良反应标注是“尚不明确”。而《用药须知》中柴胡注射液的不良反应有过敏反应、过敏性休克、致死及急性肺水肿等。说明书如实标注明确的不良反应，能有效引起医生与患者的注意，降低药品不良反应发生率。
2.3禁忌和注意事项标注混乱
《指导原则》要求说明书把禁忌与注意事项分为两项。在调查中发现有的说明书仍把禁忌的内容标注在注意事项下，如在大黄蠊虫胶囊说明书中禁忌项标为“尚不明确”，而在注意事项却标有“孕妇禁用”。同时还发现禁忌项和注意事项标注具体内容的比例较低，分别为39.60％与72.40％。由于说明书对合并用药、饮食、中医证候、体质的禁忌和注意事项标注具体内容很少，且把一些禁忌混在注意事项里，因此易误导使用者，从而造成用药不良后果和医患纠纷。
2.4特殊人群用药不重视，基础性研究缺乏
《指导原则》规定，对孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学项目，允许厂家未进行相关研究的，可以不列此项，从表1可见，项目的缺项率非常高。药理项为74.80％，其余6项均高于90％，这说明我国中药生产厂家对特殊人群使用中成药的研究十分薄弱，对药物相互作用，药理毒理等基础性研究不重视。如消栓通络胶囊在《用药须知》中药理毒理项标有“抗血栓形成和降血脂作用”，而在说明书中此项缺失。又如黄芪响声丸与红霉素、利福平、氯丙嗪、异烟肼一起使用，可致肝脏毒性增加，易发药源性肝病，而在说明书中药物相互作用未见提及，有些中成药上市时间比较早，基于当时的科研力量没能作相关的研究，但是随着药品上市时间的推移，使用范围的扩大，药品生产企业应主动积极跟踪其使用情况并及时补充说明的内容，才能有利于临床医生和患者对药物的全面掌握。
2.5储藏、有效期标注过于简单
250份说明书储藏项标密封的144份；密封、阴凉(或20℃以下)50份；密封加其他条件的为38份，有效期均标为“XX个月”，最长为60个月，最短为18个月，99％的有效期项只简单标明了时间。中成药与化学药品不同，其原料来自动植物，成分复杂，造成质量不稳定的因素很多，温度过高易造成挥发性成分丢失；过低会使糖浆类发生沉淀，片剂易吸潮变色，均会影响药物质量，简单的密封、避光置凉阴处不足以指导正确的储藏药品，在调查中还发现有25％的中成药说明书标有20℃以下储藏，而现实是这些药品均在常温下储藏，并没有采取特殊的降温措施，因此，有效期也要根据储藏的气候环境，区分有无开封使用等情况，详细说明具体的有效期，或标明药品性状发生改变时禁止使用字样，而不能只是简单的注明一个时间。
2.6说明书的印制不规范
在调查中发现中成药说明书的纸质、大小、格式很不规范。有卡片型、小册子型，有的套印在不同花色的纸上，有的印在包装上，字体大小相差很大，颜色有黑、兰、绿等，套印和字体过小都会让人很难阅读。对于1份有法律效力的严肃性资料来讲，建议有关部门应在印制格式上作出统一要求，使其规范化。
3 讨论
3.1药品生产企业应主动修改药品说明书
从250份中成药说明书的调查分析后发现，我国中成药说明书在书写和印制上明显存在不足之处，尤其是用药安全的有关项目上缺项严重，传统用药缺乏现代科学研究，由于药品生产企业自身科研技术力量薄弱或是考虑自身经济利益而没有详细标明相关内容，因而不利于临床安全用药及中成药产业的健康发展。《药品说明书和标签管理规定》第12、14条规定，药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况。需要对药品说明书进行修改的应当及时提出申请。药品生产企业未根据药品上市的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良反应后果由该生产企业承担，这些规定明确了药品生产企业负有修改说明书的义务，因此应严格按照国家有关规定修改药品说明书。
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通过有效的风险管理，能够让药品生产企业逐步意识到药品生产安全的重要性与现实意义，从而让企业管理者逐步树立安全生产意识和风险管理意识，积极运用各种风险管理措施来加强企业生产活动的控制与监督，有效降低药品生产过程当中的风险因素的影响，提高药品生产安全保障。
1、药品生产风险管理的概念及基本程序
1.1药品生产风险管理概念界定
从根本上说，药品生产风险管理的目的就是为药品的质量提供保障，提高药品生产的安全性。在具体的生产活动当中，很多因素都会对药品生产形成制约，影响到药品生产的质量与安全。因此，风险管理就是针对这些风险因素进行专门的管理，通过对风险的收集、识别、评估、处理和规避来达到管理的目的，从而有效降低药品生产当中的风险性。除此之外，风险管理还可以为企业的日常生产活动提供监督与控制的作用，从而在更大程度上保证生产的安全性与稳定性。
1.2药品生产风险管理的基本程序
1.2.1风险识别
在药品生产过程中，影响产品质量风险因素有很多，比如工作人员、物料、生产设备、设施和生产环境等。对于药品监管机构而言，在风险识别过程中可采取的比较常用的识别方法有头脑风暴法、德尔菲法、流程图法等，虽然风险识别的方法很多，但每一种方法都无法准确地将药品生产环节中的所有风险因素识别出来，所以，在进行风险识别的过程中，需要结合药品生产企业的基本情况，综合运用多种方法来进行相应的识别工作。另外，由于药品质量风险识别本身就是一个不可间断的重复过程，其存在的许多风险因素均需要经过反复的识别才能确定。
1.2.2风险分析和评估
风险识别工作结束后，基本可以确定生产环节中所存在的一系列风险隐患，此时就需要进行风险分析和评估工作。风险分析与评估是对识别出的风险隐患进行分析判断，并与给定的风险标准进行比较的过程。风险分析评估工作针对具体的风险因素，综合考虑其他因素，对危害发生的概率以及可能造成的损失程度进行定量或定性分析，为药品生产企业更好地制定风险应对方案提供依据。药品生产风险管理中的风险分析和评估的目的是，以药品GMP为基础，对存在风险的各个生产环节进行深入全面的分析，找到关键岗位和关键环节。风险分析评估结果可以是风险的定量评价，也可以是定性描述。进行风险定量评估时可以用概率表示，进行定性评估时可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“计分”的方式来进一步限定风险排列的顺序。常用的风险评估工具有统计（包括鱼骨图、检查列表和流程图）、事先危害分析、风险排列计分过滤、失败模式效果分析、危害分析、主要控制点及基础危害分析。
1.2.3风险应对
风险管理的最终目标是为了更好地防范和避免风险事故的发生。风险应对就是在风险识别、分析和评估的基础上，进行的一种降低风险事件发生概率的手段。现阶段，比较常用的风险应对处理手段主要有风险回避、风险转移、风险预防、风险抑制、风险自留。
2、药品生产风险管理当中存在的问题
2.1风险管理意识淡薄
根据实际调查情况来看，有部分制药企业的管理人员和生产人员没有树立强烈的安全生产意识和风险管理意识，没有意识到风险管理的重要意义与价值。因而在具体的药品生产过程当中，缺乏有效的监督与控制，埋下很多的风险安全隐患。另外，很多制药企业的管理人员没有意识到员工素质的重要性，没有对员工培训引起重视。导致企业员工整体素质得不到提高，药品生产的安全性也就得不到有力的保障。
2.2 物资风险管理不到位
从实际情况来看，很多企业的管理人员在风险管理活动当中，将侧重点放在对员工操作、生产设备、企业制度规范等方面，重点在于对企业内部风险的管理，但是却没有注意到对来自于供应商处的材料物资的风险控制，导致很多用于药品生产的材料是不合格的，从源头上开始降低了药品成品的质量水平。如果对于物资风险管理不到位，就会对企业的生产经营活动造成直接或间接的经济损失。
2.3 风险管理方式不灵活
除了风险管理意识和侧重点方面的问题之外，笔者发现还有部分企业在具体的风险管理措施实施过程当中，缺乏必要的灵活性。很多企业制定了一定的风险管理制度和规范，也在日常生产活动当中予以执行，但是执行力度和认识深度都不够。另外，在风险收集、识别和评估的过程当中使用的方法过于单一，风险指标制定也较少，不利于对风险的评定与后续的处理。由于风险管理不灵活，直接导致风险识别、处理的效率降低，影响到风险管理的质量。
3、药品生产风险管理策略探讨
3.1 提高风险管理意识
由于很多企业的管理人员缺乏必要的风险管理意识，对于各种风险因子没有进行很好的管理和控制，导致药品生产活动当中发现问题之后，造成不可挽回的经济损失，降低了管理效率，也不利于后期风险管理活动的开展。另外，由于传统观点影响，很多人片面地认为风险就是危险，就是不利因素，因而在看到风险之后第一反应总是规避和预防，这是错误的认识，同时也不利于风险管理活动的开展。所以，我们有必要重视风险管理意识的树立，培养正确的风险应对态度，正视风险，从而才能让风险管理活动充分发挥其作用与优势。
3.2 健全风险管理体系
想要有效提高企业风险管理水平，就需要不断完善企业的风险管理体系，扩大风险管理范围，丰富风险管理内容。在实际管理过程当中，将更多的因素纳入到风险管理体系当中，包括企业的物资材料采购、生产设备、药品的研发与检验、药品存储与销售等等。与此同时，针对不同的管理对象制定具有针对性的管理制度和规范，从而在更大程度上健全企业的风险管理体系。
3.3 不断调险管理制度
由于企I的生产管理活动是一个动态的过程，不是一成不变的，其具体的生产环境、生产条件等等都会随着药品生产的进行而不断变化。因此，在具体的风险管理活动当中，企业的管理人员需要不断调险管理制度，从实际情况出发，根据实际需要来完善和改进管理制度，从而保证每个生产阶段的风险管理依据都是合理的。
4、结语
药品的质量来自于药品设计研发阶段的活动开展，来自于生产活动的开展。针对药品进行风险管理就是通过一定的科学的管理方法以及丰富的管理经验对药品生产进行管理和控制，对整个过程进行全面管理与监督。同时在这一过程当中注重对风险的收集、识别、评估和应对，从而有效提高药品生产管理水平，提高药品生产安全性。除此之外，风险管理也可以实现对药品生产质量的全过程管理，通过一定的管理方式为药品生产的质量提供保障，降低风险因素对生产活动的制约，净化药品市场环境。
参考文献：
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2与结果有关的报销协议
与结果有关的报销协议，指医疗保险机构和药品供应商之间达成的将药品报销水平、类别与范围和治疗结果关联起来的协议[2]。本研究将其分为基于结果的报销协议和有条件的覆盖协议两类。
2.1基于结果的报销协议
2.1.1基本概念基于结果的报销协议，指针对某种覆盖的临床治疗结果不确定的药品，医疗保险机构和供应商达成的、将报销水平和类别与临床治疗结果关联起来的协议。结果保证，是指当药品不能达到协议规定的结果（即临床治疗效果、安全和生命质量）时，药品生产企业给予支付方折扣、退款或价格调整。分为4种情况：有效，价格增加；有效，给予折扣；无效，给予全额退款；风险分担，一定比例的返还，又称为基于结果的风险分担协议[2-4]。文献[2]提出，结果保证能使药品较早上市，从而降低因推迟上市产生的巨大直接成本和收益损失。有学者[5]认为，风险分担协议（Risk-SharingAgreement，RSA）是公共支付方和制药企业为了降低药品的价格或在有限预算内对支付方的影响而达成的。从这种意义上讲，RSA包括价格销量协议、价格帽协议、使用帽协议等。但是基于结果的风险分担协议将返还比例和临床结果关联起来。治疗的模式或过程，即将报销和药品对临床决策或实践模式的影响（如依从性、方便性和成本效果）关联起来。2.1.2实例目前，英国、美国、德国、澳大利亚、意大利、加拿大等国已经实施基于结果的报销协议，其中英国和美国应用较多。该协议大多用于药品，少数用于测试（如OncotypeDx基因表达测试）[2-5]，一些典型应用案例见表2。2.1.3特点各国的实施案例说明，结果的报销协议具有以下特点：重在收集临床治疗结果数据，临床治疗结果可以是依从性、临床指标和药物经济学评价结果；主要用于新药和高价值药品等临床疗效或成本效果不确定的药品，也可用于测试方法；将药品临床治疗结果的不确定性风险进行了分担，降低了医疗保险药品支付方对无效药品的成本；加速药品的市场进入，降低了药品生产商的研发成本。
2.2有条件的覆盖协议
2.2.1基本概念有条件的覆盖，指当支付方群体使用医疗产品的数据收集项目启动时，将该产品首次纳入报销范围，分为基于证据发展的覆盖和有条件的继续治疗两种。基于证据发展的覆盖（CED），指如果额外的群体水平证据支持继续、扩大或撤销覆盖，才给予二次覆盖，分为两类：个体参与研究（onlyinresearch），即只有参与到研究中，才会被覆盖；只有研究(onlywithresearch)，即参与到一个科学研究中的患者全部被覆盖。有条件的继续治疗（CTC），指达到短期治疗目标后，患者才可以继续接受治疗[2-4]。2.2.2实例目前，美国、法国、瑞典、英国、澳大利亚、加拿大等国家已经应用CED。由于和药品相比，医疗器械进入市场时证据更不完善，美国主要用于医疗器械，少数用于超说明书用药。除美国外，其他国家将该协议集中用于药品，一些典型案例见表3。2.2.3特点各国的实施案例说明，有条件的覆盖协议具有以下特点：用于医疗器械，也用于超说明书用药、专利药品；继续覆盖的临床治疗结果依据可以是依从性、临床指标和成本效果；药品不同，临床治疗结果数据收集的时间长度不同，需要确定。
3与结果无关的报销协议
与结果无关的报销协议，指政府或医疗保险机构和药品供应商签订的药品报销与临床治疗结果无关的协议[2]。分为药品折扣协议、返利协议和药品赠送模式。
3.1药品折扣协议
3.1.1基本概念药品折扣协议指政府或医疗保险机构和药品供应商对药品价格进行谈判，将价格和销量、使用帽等关联起来，或没有任何关联达成的协议。当药品的销量、使用帽高于协定的相应量时，药品供应商将给予支付方折扣。根据与价格关联的变量，该协议分为单纯折扣协议、价格销量协议和使用帽协议（剂量帽协议、价格帽协议）。单纯折扣协议没有变量和价格关联，通过大宗购买、买家联盟和折扣卡等方式实现[1]。使用帽协议，指如果患者使用超过协议规定的临床合理界限，生产者要全额或部分支付超出部分的费用。3.1.2实例典型的单纯折扣协议有美国的老人医疗照顾（Medicare）、穷人医疗救助（Medicaid）药品折扣项目和各州实行的药品援助项目[1,15]。三者在覆盖人群和覆盖药品范围上互为补充，提高了医疗保险药品的可及性。相关法律对Medicaid药品折扣协议的实施作了规定，Medicaid报销目录内的药品生产企业需要卫生与人类服务部（DepartmentofHealthandHumanServices）下属的医疗财政监督管理局签订价格销量协议，给协议中药品生产企业的药品价格不超过该药品折扣后的价格。药品援助项目亦有许多州通过法律强制实行，州政府借助集中购买的优势与药品供应商进行谈判，获得折扣价格，主要通过限制自付金额和自付比例让政府或医疗保险机构和患者共同负担折扣后的价格[1,15]。澳大利亚从2005年起，如果制药企业试图将PBS已有药品的第一个仿制药申请进入目录，则需要给予药师至少批准价格的12.5%折扣。2006年10月1日，将F2处方集中的药品根据折扣程度分类，折扣在25％以上的药品进入F2T，低于25%的药品进入F2A。而且，从2008年8月1日起，对F2处方集中的药品进一步实行法定折扣，而对主要为单一品牌药的F1处方集未实行法定折扣，F2A中的药品连续3年每年降价2%；而F2T中药品折扣定在25%[16]。德国医疗制度为政事分开，政府负责立法和政策上的宏观调控，而医疗保险机构承担医疗保障。2012年，德国知名保险公司TK(TechnikerKrankenkasse)与67家医药公司就209种高效药物签署了折扣协议，年均药品折扣总额约1亿欧元，是药品价格下降的原因之一[17]。许多国家已经应用价格销量协议，如法国、意大利、澳大利亚、加拿大、匈牙利、爱沙尼亚等。该协议有简单形式，即销量越高价格越低；有复杂形式，即预期销量以药品的合理使用为基础计算。一般用于单位价格高于参比物，可能具有高处方量，或销量明显不确定的情况，如患者人群超出预期人群、超说明书用药等[5,18-20]。匈牙利、澳大利亚和爱沙尼亚均于2003年开始应用该协议。澳大利亚将该协议作为风险共担计划（Risksharingschemes,RSS）的一部分应用，而法国则将其用于新药[21]。爱沙尼亚率先用于肯定清单上的品牌药，并在政府网站（theMinistryofSocialAffiairs）上公布协议信息。从一定程度上讲，使用帽协议把超量用药的安全风险转移给了生产者，但需要收集患者的用药信息，而不是临床结果。英国NHS和Novartiis针对雷珠单抗（ranibizumab,Lucentis）达成协议，当患者每只眼睛用药超过14针时，超出部分的费用由Novartis支付，作为交换，NHS将该药品纳入了医保目录[22]。3.1.3特点以上各国的实施案例说明，药品折扣协议具有以下特点：单纯药品折扣协议大多通过法律强制实施，一般是由政府引导的；不同类别的协议具有不同的应用范围，单纯折扣协议一般用于品牌药和通用名药，而价格销量协议一般用于单位价格高于参比物，可能具有高处方量或预估销量明显不确定的情况。
3.2返利协议
3.2.1基本概念返利协议，指政府或医疗保险部门与药品供应商针对某种药品的销售额预测值和医保基金的支付额进行谈判，对超出预测额的部分实行按一定比例返还给医保基金的谈判结果形式[1]。其基本内容包括返利依据的确定、超额返利方式、返利主体、返利统计期限和返还客体等。3.2.2实例目前，返利协议在法国、英国、意大利、美国、德国、澳大利亚和比利时等国有应用[1,19]。大多数国家将其用于非创新药品；只有个别国家用于单个创新药品，如法国，而德国法定医疗保险（StatutoryHealthInsurance）将其扩展应用到了专利药中[23]。1）返利协议按照返利主体分为集体返利和个体返利。集体返利主体通常为所涉及药品的全部生产企业，一般用于某治疗类别药品或医保目录内药品费用总增长。2005年，德国社会医疗保险覆盖的所有药品生产企业，在一定时期内，要按照目录价格以固定的比例集体返利；或用于解决医保基金赤字额度问题，如德国和比利时。比利时2002年引入返利协议，随后将该术语引入健康保险法案，2006年该协议改革为储备基金，用于弥补可能的预算赤字，即从制药企业预付的金额中建立1亿欧元作为储备基金，公司有义务预付可能的预算赤字。个体返利主体为单个药品生产企业，返利依据为对应药品的销售额。法国2002年引入该协议，药品医疗产品经济委员会（EconomicCommitteeforHealthProducts，CEPS）负责和医保报销目录内药品的生产企业进行谈判，签订返利协议，超出销售额预测阀值的，要求相应企业降价或返利给中央社保组织机构（CentralAgencyforSocialSecurityOrganizations,ACOSS）[24]。2）按照返利客体分为返利给医保基金，如英国、葡萄牙和法国；返利给患者，如英国除了返还给医保基金外，当药品销售超出已有成本时，药品生产企业有义务返还一定金额给患者，返还金额以欠款凭证的方式返还，患者可凭该证购买其他药品。3）按照实施方式分为自主签订和强制实施。自主签订：如澳大利亚的返利协议由药品咨询委员会（PharmaceuticalBenefitsAdvisoryCommittee，PBAC）、制药补贴定价管理局（PharmaceuticalBenefitsPricingAuthority,PBPA）或制药厂家提出[25]。有4种形式[26]：超补贴上限返利（按药品单位销售价格的百分点返利）；PBS范围外药品销售额超额返利（政府减免税收）；某一症状的所有药品限定通用销售额，超额后按市场份额比例返利；基于替代药品价格的绝对返利（协定药品A以协定价格达到限额150万美元，但实际上以其更便宜的替代药品价格售出并且销售额达到190万美元，则差价返还给政府）。强制实施：如比利时和匈牙利，分别于2002年和2007年建立了涉及返利协议的法律[27]。3.2.3特点以上各国的实施案例说明，返利协议具有以下特点：建立在保障药品供应商基本利润的基础上，充分体现了医保机构的主导作用，将医保基金和药品供应商的利益最大化；应用范围广泛，既可用于单个药品，又可用于一类药品，还可用于多类药品的整体结余返利；既可用于非专利药品，也可用于专利药品；对现有药品供应模式影响较小，对药品的市场售价和跨国企业的定价和销售策略没有影响。缺点是会降低市场透明度，容易导致寻租等不良现象。
3.3药品赠送
3.3.1基本概念药品赠送，指药品生产企业针对价格昂贵的药品直接提供给经济困难的患者免费或接近免费使用，是企业的一种药品援助项目。从文字意义上讲，药品捐赠指将药品无偿地给予患者，其更多地用于紧急情况、政府之间的发展援助和多余药品的回收和处理[28]。因为药品的特殊性，为了规范药品捐赠，WHO在1996年制定了《药品捐赠指南》，并先后在1999年和2010年进行了修订。本研究中，将药品赠送限定在一国之内，不包括国家间的药品援助。有效的药品捐赠应该体现以下4个原则：尽可能使受益者的利益最大化；充分尊重受益者的愿望和权利；由于质量原因而不可接受的药品不能作为捐赠物品；赠送者和受益者在赠送前有必要进行有效的沟通。3.3.2实例目前，美国、印度、苏丹等[1,29]已经应用药品捐赠。许多药品企业参与了“患者援助项目”（PatientAssistanceProgram），如Pfizer、Johnson&Johnson、Novartis等世界大型跨国药企均在美国建立了患者援助项目基金会。患者基本不用支付该项目药品的共付费用、调剂费和运输费。75%的患者援助项目是患者通过医生领取捐赠药品；其余为直接将赠送药品送至患者手中或给予患者凭据以便其从药房直接领取。2000年，跨国药企勃林格殷格翰制药公司和Pfizer分别与南非政府合作，启动了抗艾滋病药物氟康唑（Diflucan）和奈韦拉平（Viramune）的捐赠计划，之后在非洲、亚洲、南美和东欧开展了该计划[30]。JacobL.Doro和AsimF.Mustafa等[31]对2007年4月到2008年5月联邦卫生部和非政府组织的数据库进行了分析，得出苏丹捐赠药品的大多数和国家基本药物清单有关，并且到达之日至有效期满之间有400多天。3.3.3特点药品赠送具有以下特点：分为企业自主行为和政府引导两种；适用于因支付巨额费用而经济困难的患者，弥补了医疗保险在保障范围和程度上的不足；跨国药企承担的捐赠对象更为广泛；需要规范药品捐赠，WHO建立了捐赠指南，也有国家建立了法律进行规范；药品捐赠需要更多地考虑受赠者的需要以及所捐药品的质量等。
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不妨先从我国药品的包装看过来，大致是一个渐次提高的发展过程。细心人会注意到，50年代我国的口服制剂是白色片剂，没有分装，都是大瓶散装，医院的药房按处方将药片装在小纸袋里，然后用手书写服法、服量；后来，出现了塑料软包装，那是最早的分隔式，现在市场上的一些如“止痛药”之类的老产品，还保留着这种极其简朴的装束；再后来，出现小瓶装，拧开瓶盖，所有的药片暴露无遗。目前很多头孢类药品依然是一孔天井之下，不分彼此；再后来，出现了沿袭至今的铝塑包装，药品均匀地封装在一个个睡槽里，便于服用又各不干扰。这样一个小小的改革，广大患者可能认为不算什么，甚至尚未留意，但是对于药品生产企业，却是大动了筋骨。因为，包装设备的更新换代，使企业的成本大大提高了一块。
但是，社会毕竟是在进步的。药品的包装在顽强地改观。近日，笔者偶感风寒，因此便有机会发现，目前市场上药品的包装又有了新的惊喜―― 一种被称为“铝塑铝”包装的药品，使人耳目一新。
笔者所见的是“联邦阿莫仙”胶囊，当然类似的包装还会有其他品牌。打开药盒，里面的两板药与以往铝塑包装不同的是，在透明塑料的外面压盖了一层磨砂金色的铝膜。药品不能直视，完全与世隔绝。
如此精致的包装，其用意、价值何在呢？
这是科学使然。经请教专家才略知一二。这种铝塑铝包装可以看作国产药品与世界先进药品接轨的一个标志。“联邦阿莫仙”属于半合成类青霉素药品。这种抗感染的药物对于光度、湿度都比较敏感。光度、湿度会导致药品降解速度加快，也容易导致药品失效，甚至引起副作用。其中，降解物的聚合又是引起人们药物过敏的过敏原。因此，从包装上实行避光、防潮的有效控制，对于药品的安全性、疗效的稳定性，有着不可低估的作用。 一般药品采用的铝塑包装至少存有三大隐患：一是因为塑面（PVC）起泡之后非常薄，透光且透气；二是铝薄的质量不稳定，如有微孔，同样容易漏气透光；三是热封技术不过关，容易留有缝隙。因此，专家们认为，药品包装的技术是药品整个生产过程中一个不能缺少的质量环节，包装是保证药品品质的一个关键因素。
如此，包装对于药品有着特殊的意义是显而易见的。
既然如此，那么为什么药品生产企业不像其它行业的商人在包装上大做文章呢？
必须看到，讲究药品包装对于生产企业是一种“得不偿失”。如此说是因为，在药品包装上的细微差别背后，却是巨大的投资悬殊。经与生产“联邦阿莫仙”胶囊的珠海联邦制药股份有限公司了解，得知该企业为这个药品的封装，专门引进了目前国际上最先进的设备，该设备价值在五六百万德国马克。事实上，改进包装对于商家，面临的是获利空间缩小的挑战。
篇11
物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点，即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业，物料控制的好坏，直接影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料，就成为制药企业的一项重要措施。
二、物料的质量标准
用于药品生产的物料，除了药品原料以外，其他物料没有作为药品来管理，因此生产厂家繁多，物料供应来源广泛，品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。就GMP而言，药品生产所需的物料应符合的标准有： 药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之，就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。
在药品生产中，除原料药品标准较为完善外，辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善，在生产使用中，应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。需要注意的是，在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。[1]
三、原辅材料的管理
原料一般是指用来加工的物质。在药品生产中，原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。在制剂中，辅料不仅赋予药物合适临床用药的一定形式，而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药物的质量等。辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分，是药品构成的重要部分，为保证药物制剂的质量，在其生产中应将辅料与主药做同样认识和要求，并进行同样的管理。[2]
在制药企业中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前，采购部门应对市场需求进行预测。
1、供应商的选择
选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查，这种审查均由质管部负责，经审查正式确认后，不得任意变更。药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段，是否预检及结果如何。
2、原辅料的验收
物料进厂后，由仓储部门派人专人按规定进行验收。验收时应注意以下三个问题：
（1）审查书面凭证。如合同、定单、产品合格证等进行逐项审查，确定这些单据的真实性、规范性和所到货物的一致性。
（2）外观目验。照书面凭证从外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况，大致判定货物的品质。
（3）填写到货纪录。 根据上述审查和目验的实际情况，纪录下到货原辅材料的一般情况，填写纪录要真实准确，要有验收人员和负责人的签名。
3、仓储管理
物料在库储存期间，由于经常遇到外界因素的影响出现各种质量变化现象。因此，采取适当的保管、养护措施对物料进行科学有效的管理，以达到药品的质量标准的要求。养护措施包括：①避光措施、②降温措施、③防火措施、④防虫措施、⑤防潮措施。同时我们要经常地和定期地进行在库检查，其时间和方法可分为：1.“三三四”检查2、定期检查3、随机检查。在检查中，要加强对质量不够稳定以及包装容易损坏的查看和检验。
四、包装材料的管理
包装用的包装材料在保护药品免受外界因素的影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。
1、包装材料的概念与分类
所谓药品包装材料是指药品内、外的包装物料，包括标签和使用说明书。按与包装药品的关系程度，可分为三类：（1）内包装材料。（2）外包装材料。（3）印刷性包装材料。
2、包装材料的管理制度
装材料除采购、验收、检验、入库、储藏等管理除按原辅料管理执行以外，还应注意以下几个问题。
（1） 分类标准
包装材料必须按法定的标准进行生产，其包括国家标准和行业标准，它们由国家药品监督管理局组织制定和修改。没有制定国家标准和行业标准的药品包装材料、容器，由申请产品注册企业制定企业标准。
（2） 注册管理
药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得“包药材注册书”后方可生产。生产的药品包装材料执行新标准后，药品包装材料生产企业必须向原发证机关重新申请核发证书。
（3） 生产药品包装材料的条件
申请单位必须是经注册的合法企业。企业应该具备生产所注册的产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员管理制度等质量保证的必备条件。
3、使用药品包装材料企业应该注意的问题
（1） 凡直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学反应，不发生组分脱落到药品中，以保证患者安全用药。
（2） 凡直接接触药品的包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外，均不准重复使用。
（3） 订购内包装材料、容器，必须在订购合同中明确包装材料的质量标准和卫生要求。
（4） 对内包装材料的结晶无菌化，要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。
五、结束语
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，作为一种特殊的商品其质量是是非常重要的，而影响药品质量的因素包括人体、环境、物料、设备。而本文论述了物料对保证药品的质量及对其影响的重要性，更加说明了物料管理及物料的质量在整个药品生产环节的地位。总之：只有做好物料管理与药品质量的紧密联系，用科学的管理手段和严格的管理程序来控制物料管理，才能保证人民群众的身心健康，故而赢得市场来发展和壮大制药企业。
篇12
无论各国的专利名称和商标名称如何,都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称,即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定,药品生产企业对本企业生产的药品,可根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度,由国家食品药品临督管理局负责。严格来说,“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前,它仅是某个药品的通俗名称,不受法律保护;除非是知名药品的特有名称,才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后,实质上可以称之为“药品商标名”。所以,药品商品名并不应视为药品名称,而是定性为商业标识更加准确。
由于商标必须具有显着性特征,不能使用直接表示药品功能等特点的标志,但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记,但两者的功能有所区别:药品的商品名称不同,则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型,同时具有品质担保功能,保证药品的同等质量,维护其良好声誉;另外,还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化:药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性,从而演变为药品通用名称,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注册商标,但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
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2016年我国食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》进行了修订，取消了药品电子监管码的规定，由企业建立药品追溯体系。这意味着我国药品跟踪系统由国家统一管理变为企业的自主行为，这无疑对我国药品追溯管理提出了新的挑战。为此笔者总结了其他国家对药品追溯的管理方法，以供参考。
1 药品追溯体系概述
药品追溯体系属于供应链安全管理，关乎假劣药管理、品召回等环节，世界各国政府和企业都明确意识到药品追溯的重要性，所以立法要求企业建立和实施药品追溯体系。药品流通涉及到以下企业，包括制药企业、药品批发企业和零售药房。上述企业均应具备跟踪药品的能力，其核心是将药品序列化的能力，也是今后药品企业的核心竞争力。
该文总结了国外政府为保证药品供应链的稳定性提出的关于药品追溯体系的管理规定。
2 国外药品追溯监管制度
2.1 美国
美国国会于2013年8月通过食品质量和安全法案-H.R3204，简称药品追溯法案，并于2013年11月被参议院批准成为联邦法律，全国制定和实施统一的国家药品供应链安全标准，以加强处方药供应链管理，保障公民用药安全，具体表现在可有效识别假药，同时可防止药价攀升和药品短缺。
该法案要求截至2015年1月，制药企业、药品批发企业和药品再包装企业每进行一笔药品交易，必须提供和接受药品谱系。立法之日起4年后，制药企业的每单位药品包装上都设有产品识别码。6年后，药品批发企业只能接收和销售具有识别码的药品；7年后，零售企业只能接收和销售具有识别码的药品；10年后，全面实施药品电子监管系统。
法案规定，药品识别码应包含以下信息：（1）危险药品包括：药品名称、制药企业的注册证号或者其他证件号码以及生产地址。（2）药品的商品名或者通用名，药品的含量，用药剂量和强度，药品交易日期，销售发票的票号，药品包装规格，有效期截止日期，生产批号。（3）企业名称，地址，企业注册证证号或其他证书编号，购买过该药品的企业，运输信息（包括承运方的名称和地址）。（4）确定以上信息为真实和准确的证明。
2.2 巴西
巴西政府于2009年通过了《联邦法11.903》并陆续出台了对应的法律规范，要求所有药品在第二次包装时必须附上二维码，同时在二维码附近应印有可读文本信息，包括药品名称、注册号、生产批号和有效期。所有参与到药品供应链的企业均有义务获取、跟踪、记录和上传所有数据信息。巴西的卫生监管部门于2013年4月公布了《全国药品监控法》，要求制药企业必须在该法案公布之日起，180 d之内完成上述规定，其他相关企业须在1年内完成。
其他相关要求如下：（1）药品包装上必须附有一个可追溯的标签。包装必须用一次性的安全封印完全密封。（2）凡是有注册的产品，生产企业都有义务为其生成唯一的药品识别码，并将其附在二次包装上。（3）其他参与药品传递的企业应能够监控供应链，并在药品包装上贴上图章，以证明药品的合法性。
2.3 韩国
健康福利部门的通知2011-58中修订了《关于控制和标明药品条形码的规定》。新规定要求药品的第一层、第二层包装以及所有外部容器，包括包装材料，每一包装单位，都应附上条形码或者射频识别（RFID）标签。条形码中必须包含药品有效期和生产批号。韩国政府计划在2015年年底之前使全国50%的药品都附上药品条形码或射频识别标签。
具体要求如下：（1）国产药品和进口药品生产企业都必须引用药品条形码或RFID标签，包括医疗用高压气体、原料药、中草药等供临床使用药品，药用空胶囊除外。（2）应确保药品在传递过程中条形码和RFID不受损坏。（3）条形码类型和组成应符合GTIN-13或者GS1-128的规定。（4）若使用RFID标签，制药企业应在药品上市销售前，将每个序列号对应的药品有效期、生产批号等信息告知健康福利部门。
2.4 欧盟
欧盟早在2011年制定的法案2011/62/EU中，明确规定截止2016年年底，在欧盟全面实施药品序列化管理，以打击假药。每个成员国必须在2013年2月之前，将该法案转变为本国的法律规范，并贯彻实施。法案中并未统一规定药品序列号的外观式样，而是由各国自己规定。然而，欧盟委员会在一概念文件中规定了商品序列化的形式，包括条形码、二维码和RFID。药品每一单位包装上都需印有或贴有条形码，以防止药品伪造。药品生产企业负责将条形码录入数据库系统，供零售药店接收时进行检查。截止2016年年底，未能实施序列号管理的制药企业将取消经营资格。
其他相关要求：（1）制药企业自己选择合适的提供药品序列化的技术机构，并明确其任务；（2）为便于识别每一包装单位的药品，药品序列号应包含产品码和包装编号；（3）序列号应包含以下产品信息：生产批号、有效期和国家报销的药品编号；（4）制药企业应通过GMP认证。
3 给我国的启示
综上所述，各国制定的药品追溯体系的监管制度，都是针对本国国情制定的，虽然不尽相同，但是都离不开药品电子监管技术的应用。对此，我国可参考美国药监局的管理规定，制定全国统一的供应链安全管理标准，明确药品序列号包含的信息内容，一方面规范药品电子监管的行为，另一方面可以为序列化管理提供技术指导。
除此之外，巴西和韩国规定由药品生产企业负责建立药品序列号和数据库，同时负责上传所有数据，这一规定无疑使药品生产企业成为了药品电子追溯体系的核心部门。药品批发企业和零售企业在药品供应链中，负责药品信息的识别、传递和药品标签的保护。若我国采用相同规定，无疑加重了所有制药企业的负担，势必对整个药品行业造成影响。所以我国药品监管部门，除了鼓励企业和第三方技术机构合作，还应做好相应的技术指导工作，从而确保我国药品追溯系统能从国家主导平稳过渡到企业自主管理。
相比其他三个国家，韩国对药品序列号管理的技术要求是最严格的，要求每一层药品包装都要有可识别的码号或RFID标签，虽然可有效抵制假药，但无疑也增加了企业的经济负担，企业可根据自身的规模和实力妥善选择。
我国取消对药品电子监管码的统一管理，这一行为无疑给药品行业，尤其是药品生产行业，带来了新的挑战。建立稳定的药品追溯体系，不仅关乎企业的生存和发展，也影响患者用药安全。我国必须尽快出台药品电子监管技术规范，以确保药品追溯体系能继续有效运行。
参考文献
[1] FDA.Drug quality and security Act（DQSA）[Z].2013.
