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篇1
结核病控制项目实施研究
成果简介：该成果采用显微镜痰涂片检查为主要确诊方法，凡有咳嗽咳痰三周以上及咯血等可疑肺结核症状胸透有异常阴影者，留取即时痰、夜间痰、清晨痰三个标本作痰涂片检查，结合X光胸片定诊。根据各种抗结核药物的药理作用和化疗的生物学机制等化疗基本理论，突破了传统的长程化疗和每日用药的方式，创造性地制订两阶段全程间歇短程化疗方案，并根据药代动力学测定和临床实践验证，所用药物全日量一次服用要比每天分2-3次服用显示更好的高峰血浓度和疗效的新观点。
所处阶段：成熟应用阶段。
意义：该项研究结果，证明项目的技术方法科学、有效，对结核病控制可持续发展有着重要的指导意义和推广应用价值。
耐多药结核病治疗研究
成果简介：该成果是用含第三代氟喹诺酮――司帕沙星（SPLX，SP）联合其他3种以上患者未用过或敏感药物；并以含氧氟沙星（OFLX，O）方案作对照，观察两组的临床疗效、症状改善、痰菌阴转及肺部病灶吸收、空洞闭合等情况。
探讨该方案合理性及其疗程、适宜剂量、不良反应，和在控制MDR-TB的应用前景。该方案治疗MDR-TB疗效好，痰菌阴转率高，药物剂量小，疗程短，不良反应少，远期复发率低，患者依从性强，有利耐多药结核病的防治。
所处阶段：成熟应用阶段。
意义：该成果已取得了一定的社会效益。
小儿结核病基础与临床系列研究
成果简介：该成果通过对小儿结核病的临床特点的研究，总结出小儿结核病可有五种表现形式，特别是提出的小儿结核杆菌L型特点，减少误诊误治率。检测小儿血和CSFLAM抗体，特别是脑脊液LAM检测，对小儿结核性脑膜炎的诊断有较高的敏感性和特异性，配合头颅CT、CST动态观察，解决了小儿结核性脑膜炎早期诊断问题。发现卡介苗接种配用腺苷可提高巨噬细胞抗结核杆菌效能，为小儿结核病的防治提供新思路。
所处阶段：成熟应用阶段。
结核病治疗性疫苗实验研究
产品简介：该产品应用于人群及动物结核病的预防、诊断和治疗；该项目拟建立小鼠结核杆菌感染模型，构建编码结核杆菌分泌性蛋白Ag85B等抗原的DNA疫苗；通过观察正常动物、感染动物体内产生针对结核菌抗原的特异性细胞免疫及病理改变、器官荷菌量等指标，确定该疫苗的保护作用和治疗作用。
所处阶段：中期阶段。
抗结核病新药异福酰胺胶囊
产品简介：该制剂具有较强的抗结核作用，可克服单一抗结核药物易产生耐药性的缺点，代替单方制剂联合用药，方便患者服用。同时，该药胶囊以原粉直接填充，可长期保持晶型不变，保证良好的生物利用度，确保疗效。
所处阶段：成熟应用阶段。
结核病控制项目社会经济学评价
成果简介：该成果进行卫生经济学评价，比较初、复治病人成本效益比，应用伤残生命调整年（DALY）方法，疾病经济负担分析，边际投入分析。管理学评价发现病人发现率是影响结核病疫情控制的主要因素。世行项目综合效应优于其他项目。世行项目的诊断延误低于其他地区。
所处阶段：成熟应用阶段。
中药抗痨散在结核病治疗中应用研究
成果简介：该课题旨在观察抗痨散治疗肺结核的临床疗效，并探讨其作用机制。自拟抗痨散以补益脾肺，扶正杀虫。在同一条件下，用抗痨散配合化疗(实验组)与安慰剂配合化疗(对照组)分别治疗肺结核60例，观察并比较二组的临床疗效。实验研究表明，抗痨散可显著提高激素免疫抑制小鼠的SRBC-DTH值，明显减轻CTX所致小鼠脾器官充血水肿，降低Spleen index，抑菌实验表明有一定的直接抑制结核菌作用。
所处阶段：中期阶段。
意义：该成果说明抗痨散配合化疗治疗肺结核具有显著临床效果，其作用机制与提高机体免疫功能、对抗化疗药物的组织损害、改善微循环和直接抑菌作用有关。
结核分枝杆菌分子流行病学研究
成果简介：该研究从采用IS6110 RFLP的方法构建结核分枝杆菌标准DNA指纹图谱，Gel Compar 4.1软件聚类分析这些指纹图谱；到采用间隔区寡核苷酸分型（Spoligotyping）和分枝杆菌散在重复单位（MIRU）分型的方法分析结核分枝杆菌的遗传学特性，共完成近1000株结核分枝杆菌的基因分型工作。另外还分析了一个结核分枝杆菌家族-北京家族（Beijing family），也称北京基因型（Beijing Genotype），发现该基因型菌株在我国目前的流行程度平均为53.5%（236/441），各区流行程度不同。同时提出了基因分型的策略。
所处阶段：中期阶段。
结核病分子诊断新技术研究
技术简介：该技术针对在分枝杆菌分子菌种鉴定方法、结核抗体联合检测、结核菌分子药敏试验方法、分枝杆菌菌株库和基因库的建立等方面进行研究。在国内外首先采用PCR-RFLP方法快速分析embB 306位密码子特定位点的突变；采用PCR-RFLP方法分析rpsL 43位密码子特定位点的突变；采用PCR-RFLP和巢氏PCR-RFLP技术直接检测结核病临床标本中SM和EMB耐药性；发现了7种未见报道的新的突变位点。
所处阶段：成熟应用阶段。
意义：该成果具有明显的社会效益。
HIV/AIDS患者合并结核病预防和临床研究
成果简介：该课题为国内外首次对HIV/AIDS合并结核病患者进行系统的、较综合性的预防及临床治疗研究；为国内外首次对HIV/AIDS患者进行异烟肼预防结核治疗，并取得可喜结果。较早提出当CD4
所处阶段：中期阶段。
意义：该成果达到国内领先水平。
利福喷丁对结核病预防治疗研究
成果简介：研究选择利福喷丁并混用其他抗结核药物，对其疗效及不良反应进行了观察，了解结核病高危人群接受含利福喷丁方案的预防性治疗情况，进而筛选最好的结核病高危人群预防性治疗方案。国际防痨联合会报道单独使用异烟肼6～12个月方案预防性治疗结核病的坚持用药率为30%～70%。由于利福喷丁的长效作用，可以减少服药次数、缩短服药时间，提高患者的依从性。
经研究发现含利福喷丁方案可接受率为83.9%，药物不良反应发生率7.2%，活动性肺结核2年累积发病率为2.97‰，较未服药组发病率明显为低，可使结核菌素强阳性患者减少发病85.93%。其中单服利福喷丁是最优的结核病高危人群预防性治疗方案。
所处阶段：中期阶段。
肺结核患者原始耐药监测报告
成果简介：该研究为了解长春市肺结核患者的原始耐药情况，以便对该地区结核病控制工作的评价和今后制定合理的化疗方案提供参考依据，该次采用随机抽样耐药物监测报告方法，包括总原始耐药率、耐1、耐2、耐3、耐4药物总耐药的监测，同时与临近省市（沈阳），疫情较重省市（河南）及全国结核病抽样流调报告结果相比较，且进行长春市肺结核患者原始耐药疫情分析。
所处阶段：中期阶段。
意义：该项监测为长春市或长春地区乃至吉林省防治治病科的防治对策，指导临床用药提供理论依据。该项在结核病学科属应用性研究，学术价值高，对结核流行病学及临床等方面有重要意义。
结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌快速分子鉴定研究
成果简介：该课题旨在建立一种快速、敏感、准确的分枝杆菌属菌种新型鉴定方案，用于结核病病原学诊断与鉴别诊断，指导结核病防治。建立了分枝杆菌快速（仅为3天）、简便、准确的分子鉴定方案；首次报道痰标本简化法处理后直接以探针杂交化学发光检测，解决了探针杂交检测临床标本敏感性低的难题；首次报道用PCR－RFLP技术对常规方法种间难区分的结核分枝杆菌、鸟一胞内分枝杆菌、偶然一龟分枝杆菌等3个复合群在基因型上鉴定至种水平，并提出了各菌种有其独特基因型的新见解；首次获得脓肿分枝杆菌标准株和临床分离组IGS序列；从术后暴发感染中分离的两株脓肿分枝杆菌被选为国家标准株。
所处阶段：中期阶段。
意义：该成果填补了国内无脓肿分枝杆菌代表株的空白。
新发涂阳肺结核化疗方案及开展DCTS研究
成果简介：该课题组对济南市四个县结防机构登记的337例新发涂阳肺结核病人给予6个月不住院间歇化疗，并实施全程监督管理。通过病人强化期、疗种结束量痰菌阴转率、药物副反应率，病人随访2年痰菌复发率，分析化疗方案治疗效果。进行DOTS实施性分析研究，总结DOTS取得成效，找出了存在化疗方案效果。
所处阶段：中期阶段。
意义：该研究为济南制定结核病控制规划、政策提供科学依据，为济南今后更好地推行DOTS打下坚实基础。
快速检测结核分枝杆菌rPoB基因突变研究
成果简介：该课题组采用聚合酶链反应一单链构象多态性分析技术检测痰标本中结核分枝杆菌rpoB基因突变，以结核分枝杆菌H37RV为对照菌株，50例耐RFP（单耐和多耐）结核分枝杆菌临床分离株，12例RFP敏感菌株，35例耐RFP肺结核患者痰标本结果为：50例耐RFP菌株中有45例PCR-SSCP条带与结核分枝杆菌H37RV条带有明显差别，与药敏试验结果对比PCR-SSCP检测敏感性为90%，特异性为100%，12例敏感菌株H37RV条带一致，35份肺结核病人痰标本，21份痰PCR为80%。
所处阶段：初期阶段。
传染性肺结核流行趋势研究
成果简介：该项目调查全市肺结核患病率、涂阳肺结核患病率、传染性肺结核患病率、痰涂阳患病率、痰涂阳培阳患病率；不同人群及不同地区的结核病流行特征；结核菌素试验；流行趋势研究疫情控制方法。结果显示，我市患病率172.21/10万，涂阳患病率41.89/10万，估算有6165人肺结核病人和1999例涂阳肺结核病人，15个流调点中只有4个点没有病人，即全市99%以上村或相近1500人的城市居民点皆有活动性肺结核病人，80%以上农村有传染病人。各县（市）区患病率和涂阳患病率差别很大。
所处阶段：中期阶段。
结核患者全程督导化疗微机管理研究
产品简介：该课题旨在研究对结核病人全程督导化疗实行微机管理在结核病临床和防治工作中的价值。它的技术关键在于所开发的微机管理软件，运用微机独特的存储、统计数据，进行大样本资料处理的功能，重点研究开发具有特定程序的结核病人全程督导化疗管理微机软件，将所设计的结核病人全程督导化疗的管理更加规范、合理、简便、高小，利于DOTS策略的实施，最终达到提高治疗率、减少复治病例、减少传染源、减少结核病发病率的目的。达
所处阶段：成熟应用阶段。
意义：该产品达到国内先进水平。
儿童结核性脑膜炎CT影像临床研究
成果简介：该项研究儿童结核性脑膜炎中期CT影像特点以渗出性病变为主，而晚期以脑积水为主。主要病变为渗出性病变、阻塞性脑积水、结核球，其次是脑萎缩，脑血管炎及脑梗塞，硬膜下积液及钙化。该组中年龄小的中重度脑积水患儿随着病程进展逐渐加重预后较差。说明结脑所致脑积水的程度与病程成正比，与年龄相反。该组死亡8例，均死于脑积水并发脑疝。CT平扫有时较难确认脑实质内早期结核性粟粒或结核瘤。
所处阶段：成熟应用阶段。
意义：该组11例儿童结脑中晚期和慢性期CT见基底，结核瘤内及病变累及的脑膜处出现斑点状、串珠状及线条状钙化，此征象是辅助诊断结脑较好佐证。
篇2
生物医药是现代生物技术生产中的重要产品，是衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志。生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。我国把生物技术列为一门“前沿技术”，加强生物技术各领域的应用，把生物技术作为未来高技术产业赶超的重点。生物医药和生物制药领域是重点发展的领域，我国生物产业发展必须加快其规模化、集聚化和国际化进程。目前，中国生物医药产业已经具有良好的基础，但与世界先进国家的生物医药产业相比还存在差距，必将经历从科研到产业化的艰难之路。近年来，我国不断加大力度支持生物医药产业的发展，创造出巨大的市场空间和良好的发展环境。
一、生物制药技术基础及产业链
现代生物技术也可称之为生物工程，是新的科学技术支柱之一。生物技术的应用范围十分广泛，在医药卫生领域得以广泛应用，并取得显著成效，蕴含着巨大的发展潜力迅速成长。生物制药这一制药技术，以基因重组、单克隆技术为代表，通常在大规模、集中化的发酵工厂进行，它的生产过程既不同于传统的化学药物，也不同于从动、植物中提取的药物。生物工程技术制造药物，首先通过基因工程或细胞工程培养出“工程菌”或“工程细胞株”，然后再利用现酵技术进行大规模的培养，从中提取出所需的药物。生物药在分子结构、物化特性、制备技术等方面与化学药不同，综合利用了微生物学、生物技术等科学的原理和技术，从生物体、细胞、体液等提取制造一类用于预防、治疗和诊断的生物工程制品。这一制品具有高效性，对疾病也具有鲜明的针对性。生物技术的发展加速了新科学知识的产生与应用，生物技术不断创新发展，生物产业正加速着新的技术时代。
生物制药业作为典型的高新技术产业，具有技术、投入、收益、风险四高及低污染的特征。制药行业产业链可以简单分成研发、测试、上市销售三个阶段，组成生物制药产业链的各环节与传统制药行业基本一致，但在每个环节上的技术基础差异很大，主要的生物制药技术如基因重组、单克隆等均源于上世纪对细胞内部结构的突破性发现。生物工程药物的发展，给制药工业带来一次革命性飞跃，将在持续提升人类的医疗保健水平上发挥重大作用。
二、国内生物制药行业发展现状
我国生物医药产业规模庞大，但自主研发能力仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术和国际水平相比也有较大的差距。因此，培育发展生物医药产业，并大力促进整个产业参与国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。
（一）行业起步较晚，行业产销均保持较快增长。
在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下，2012年我国生物药品制造业实现工业销售收入1775.43亿元，同比增长19.42%；2013年生物药品制造业需求稳定增长，实现销售收入2381.36亿元；2014年我国生物医药行业虽然受到药品持续的降价和医保控费政策的双重影响，实现销售收入2749.77亿元，收入和利润增速远超当年GDP增速，分别达到13.95%和11.82%，仍然保持着良好的增长势头。2013-2015年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，这不仅推动了一批拥有自主知识产权的新药投放到市场，还集聚形成一批年产值超百亿元的企业，大大提高我国生物医药产业的集中度及在国际市场中的份额。
（二）行业技术落后于国外技术，行业以中小型企业为主，大型企业占比偏低。
我国生物药品制造业中，产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低。支持我国生物技术产业化的设备、技术落后及生物技术的产研脱节等因素是导致我国生物技术产业化水平低的主要方面。2012年，我国生物药品制造业总资产达1848.07亿元，同比增长14.9%，小型企业资产占比为38.02%，大型企业资产仅为17.17%，大型企业占比明显偏低。我国生物技术公司特别是创业型企业面临众多压力，缺乏拳头产品，企业发展规模小，产品产业化程度低下，众多问题都在制约我国国内生物制药行业的发展。
（三）行业整体技术水平显著提高，已经具备较强的基础。
经过多年的快速发展，我国生物技术领域的基础技术和实验室阶段等都已接近国外先进水平，明显缩小了与世界先进国家的差距。国际上，美国、日本和欧洲是生物制药业的主要集中地，所开发的产品及市场销售额都占居全球优势。美国作为生物制药的发源地，拥有经费投入、产品开发和研制、产品生产和市场上的国际领先优势。多年来，政府支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。我国必须通过发展资源节约型、环境友好型的生物制药，进一步完成医药行业的产业升级换代，占领未来全球生物制药制高点。
三、生物制药行业要以高端生物仿制药和CRO为发展突破口
生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，是CRO（新药研发合同外包服务机构）快速发展的要素之一。现阶段在生物制剂市场上，跨国制药企业占据垄断性地位，拥有绝对的技术优势，成为中国企业在行业发展中的巨大障碍。中国生物医药行业仍存在多重瓶颈有待突破。国内生物制药行业以高端生物仿制药和CRO为短期内最有希望取得关键性突破的环节。生物仿制药和CRO共同的特点是需求增长较快、前景明朗，国内的成本优势明显；不同的是CRO未来市场规模较为有限，而生物仿制药市场规模较大，对经济发展具有很强的支撑作用。
（一）高端生物仿制药
生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术壁垒较高，未来需求巨大，在一定程度上对仿制药企业的利润水平和发展速度提供了保障。目前全球对生物药的需求巨大，但是生物药的价格较为昂贵，对其普及造成限制。我国生物制药产业起步晚，发展快，但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家，通过仿制药物仿创结合，加以系统集成，既能实现技术上赶超的目标，也能满足当前我国防治重大疾病、应对突发疫情及处理重大卫生事件的用药需求。我国要改善生物制药行业所处法律环境，加强知识产权保护，加快中国版生物仿制药审批通道，为国内高端仿制药发展扫平道路；加强对生物制药产业链监管的整合，改变目前各个环节互相分割的监管现状，进而加速我国生物制药产业化进程。
（二）CRO
CRO是一种学术性或商业性的科学机构，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 作为制药企业的一种可借用的外部资源，其显著的作用就是能降低整个制药企业的管理费用并大大提高效率。CRO能在短时间内迅速组织起一个临床研究队伍，该团队体现出高度专业化及丰富的临床研究经验。由于目前生物技术产业研发投入和风险不断扩大，生物医药企业无法具有产业中所包含业务的全部优势，必须借助外部资源即专业的研发机构才能促进生物医药的发展。近年来，中国行业发展迅速，成为世界医药外包的热土，已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。未来，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这给中国带来巨大的发展机遇。随着人力成本的提高，中国CRO企业的成本优势逐渐削弱，国内企业未来发展必须在提升研究品质和为客户提供定制服务两方面需找突破口。
四、生物制药行业前景展望
面对产业竞争和发展的新要求，我们要增强紧迫感和忧患意识，用改革创新推动生物医药产业发展。在医疗改革和国家基本药物制度快速推进的背景下，国家持续增加对全民大健康产业的投入，这为生物医药行业的发展奠定了坚实的基础。据预测，2020年我国生物医药市场将成为全球第二大生物医药市场，仅次于美国。生物医药在治疗肿瘤、冠心病、神经退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究开发等领域具有巨大的发展潜力。我国“十三五”期间，生物医药产业将重点确定为大力发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。这充分表明我国将加大生物医药的研发力度，中国生物医药产业未来的市场潜力必将十分巨大。
产业转型的时代背景下，我国的产业政策对生物制药形成了较大的支撑，生物医药产业被确定为我国的七大战略新兴产业之一。生物制药是生物技术的重点应用领域之一，我国未来医药工业要实现升级发展，关键是要落实创新驱动的发展战略，逐步缩小与制药强国在创新能力上存在的差距，既要把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，也要把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政产学研用相结合的创新体系，进一步推动生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展。
参考文献
篇3
生物医药：未来政策扶持的重点领域
由国家发改委牵头制定的《生物产业发展“十二五”规划》近期将上报至国务院。在“十二五”规划中，将进一步推动具有自主知识产权的生物技术产业化，促进生物产业集群化和国际化发展。各地已经紧锣密鼓地开始了培育生物医药产业的部署，如江苏、上海、北京、四川等地政府都将生物医药纳入到正在实施的新兴产业振兴计划中。
《规划》确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等，国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制。国家有关部门将从100多个新药中遴选出10多个，作为重大新药创制国家科技重大专项“十二五”实施计划重点支持对象，这些原创新药可能成为打入欧美市场的先锋。在这些品种中，生物药和化学药居多，其中疫苗、单克隆抗体、蛋白质药物、抗癌药物等都有，而生物药是最多的。涉及恒瑞医药、上药集团、华北制药、中国科学院上海药物研究所等10多个企业和研究机构。
新医改：未来10年是整个医药行业黄金发展时期
2009年公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，2009-2011年着力抓好5项重点改革，包括医疗保障体系、医疗服务体系、药品供应保障体系、公共卫生服务体系和公立医院改革。在新医改方案出台后，相继出台了许多配套文件，并将在3年内(2009-2011年)投入8500亿元。
新医改对行业影响深远：扩大医疗市场蛋糕、激活医疗消费，对医疗产业链重构，有利于已确立细分领域龙头地位的上市公司强者恒强。2009-2011年是产业链基础投入和结构性改善期；2012-2020年，医疗药品的消费拉动才将真正显示出来。因此，未来10年将是整个医药行业黄金发展时期。
篇4
引言
生物医药产业是全球经济中增长最为快速、稳定的产业之一[1]。上海市生物医药产业总体发展势头良好，依托一流的研发结构和完善的价值链支持体系，在产品研发和公共服务平台建设方面处于全国领先地位，以浦东、奉贤、张江高科等产业园区为中心，聚集了一大批国内外领军企业，在人才培养和产业集群建设等方面走在了全国前列。但是，在快速发展的同时，上海市生物医药产业也存在一系列的阶段性问题，如产业结构不合理、自主创新能力弱、行业集中度低等。如何加快生物医药战略性新兴产业领域的发展，进一步推动产业结构调整与优化升级，将是上海市生物医药产业未来发展的重点。基于此，本文从产业链的角度，首先构建了生物医药产业发展评价指标体系，结合实地调研数据，客观评价上海市生物医药产业发展的现状及潜力，探究各细分行业的竞争优势和劣势，为制定上海市生物医药产业发展战略提供科学的依据。
一、生物医药产业发展评价指标体系构建
生物医药产业是一个知识密集型产业，其价值链主要分为药物发现、药物开发、药物制造、药物销售四个环节，各环节涉及主体较多，结构关系复杂，环节之间层级跨度较大，产业需求差异显著。“微笑曲线”理论 [2] 指出，研发和销售环节占据价值链的高附加值部分，制造环节处于价值曲线的底部。然而，将“微笑曲线”理论简单的应用于生物医药产业，却会走入误区，因为生物医药业其并非单纯的通过规模效应创造利润。国内生物医药产业价值链的核心在药物开发与制造环节，发展生物医药产业首先要发展医药制造业，形成价值创造的中枢和基础，进而支持药物发现与开发，盘活销售流通环节。根据生物医药产业链的特点，本文编制了上海生物医药产业高端高效评价指标体系，主要包括三级层次，共12项指标（如表1所示）。
1.产业高端指标。高端产业具有高级要素禀赋支持下的内生比较优势，占据着产业价值链的高端环节，表现为较强的价值链控制力、较高的价值链位势[3]。高级要素禀赋主要从专业人才密集度、资本密集度、行业人均收入多个方面衡量，反映了产业发展所需的人才和资本等核心要素。产业价值链位势，从在价值链上所处的环节位置判断，实质就是对价值链关键环节——核心技术专利研发或营销渠道、知名品牌等的控制力，而动态维持高价值链位势需要具有较强的自主创新能力。
2.产业高效指标。追求产业高端的最终目的是高效。“产业高效”是指产业资源配置效率高，表现为良好的经济产出效益、较高的产品附加值和正外部性。良好的经济产出效益反映为资金、土地、人员等各要素的使用效率较高，推出新产品能力强[4]。高附加值反应为良好的产值增加值、风险收益管理和资产收益水平。正外部效应突出表现为节能减排的环境友好性，发展绿色产业。
二、模型及数据说明
1.评价模型。目前，国内外学术界提出了多种指标评价方法，如层次分析法、专家调查法等，但这些方法有赖于专家的主观判断，存在着指标包含部分重叠信息和赋权的主观性这两个问题。因子分析法是一种在不损失或很少损失原有信息的前提下，将多个实测变量转换为少数几个互不相关的综合变量的数据简化技术方法，能够反映并解释这些实测变量之间的依存关系。其原理是通过研究评价指标体系内众多变量之间的关系，探求样本数据中的基本结构，并用几个假想变量来表示其基本的数据结构，作为构建综合评估指标体系的元素，而排除样本之间差距不大的那些指标。采用因子分析法来进行综合评价时，是对相关的产业发展评价指标向量进行降维，采用较少的因子，以每个综合因子的方差贡献率作为权重，构建综合评价模型来评判产业的发展水平。构建的综合评价函数为：
其中，αi是综合因子F的权数，它是根据Fi的贡献率确定的，即Fi的方差占全部总方差的比重确定的。由于指标权重是通过多重线性变换和数据运算获得的，既避免了主观因素的影响，也消除了指标间信息的重叠问题，同时指标的减少也有利于抓住主要矛盾，使综合评价结果唯一、客观、合理[5]。
2.数据说明。上海市生物医药产业保持稳步上升的趋势，涵盖化学制药、生物制药、医疗器械、中药制药和生物外包服务行业，通过对上海市境内生物医药企业开展问卷调查和实地调研，同时采集整理了企业年度报告数据，收集了上海市境内165家生物医药企业相关数据，去掉29家数据不全的企业，共有136家企业纳入统计样本，基本覆盖了上述五个细分行业，对上海市生物医药产业的发展水平具有较高的代表性。
三、实证研究
首先，利用统计学软件SPSS17.0中对12个指标的原始数据进行标准化处理，KMO和Bartlett球形检验结果表明，样本数据充足，适合进行因子分析。利用SPSS17.0输出结果，得到主成分的矩阵的初始特征值和累计方差贡献率（如表2所示）。
取累计贡献率≥85%的前3个主成分，这3个主成分可以代表12个指标的96.062%的信息量。为了对所选出的主成分进行解释，本文取得3个主成分的因子荷载量，因子荷载矩阵（如下页表3所示）。
由主成分模型可知：主成分F1中X11、X12、X13、X21、X22、X23、X43的系数绝对值较大，其因子荷载量远远大于其他指标，主要涉及高级要素禀赋和产业价值链位势两个方面的信息，故F1可命名为产业高端因子；主成分F2中X31、X32、X33、X41的系数绝对值较大，其因子荷载量远远大于其他指标，主要涉及产出效益和附加值两个方面的信息，故F2可命名为产业高效因子；主成分F3中X31、X42的系数绝对值较大，主要反映的投入产出比、营业利润率这两个方面的信息，高利润和高产出可以有效的支撑产业内部的发展，故F3可命名为产业支撑因子。以各主成分的方差贡献率为权数，可得综合得分计算公式：
根据综合得分计算公式，可计算出上海市生物医药各细分行业发展水平综合和得分及其排名（如表4所示）。
篇5
根据本刊记者的调查，在发达国家已经成功的生物医药产业发展过程中，以下条件是必备的：周边具有发达的生物科学和临床应用基地；发展成熟的技术技能；拥有独特的临床试验志愿者基地；四通八达的国际与国内交通；紧靠国际金融与商务中心；拥有众多潜在客户（大型制药公司与医院）；政策的支持和补助或补贴计划。
以伦敦为例，伦敦发展局于2003年公布的《伦敦生命科学发展战略与行动计划（2003.7～2007）》中，除了提出“在伦敦世界级知识基地建设可持续的商业化生命科学产业集群”的战略目标外，还进一步拟定了行动纲领，营造有利于生命科学企业成长的优良环境。伦敦拥有世界级医学研究基地-包括众多的大学、医学院校、医院和非营利性机构。
每年伦敦有许多与生命科学有关的网络与活动，包括伦敦生物技术网络、伦敦技术网络、药物网、英国健康服务网、学术会议、大学技术转让办公室会议、讨论会、培训活动和研讨会等。为了支持生物医药的商业化运作，英国卫生部和国民卫生服务体系制定政策框架，以认定和推广各类医疗保健活动产生的知识产权。
目前，国民卫生服务体系建立了许多地区性技术转让枢纽，支持商业化运作。其中在伦敦设有四个转让枢纽，分别覆盖伦敦东、南、西、北四个区域。伦敦发展局对每个转让枢纽分别注入部分资金，同时伦敦设立种子基金来支持生物医药的临床应用和研究。
例如：伦敦国王大学和玛丽皇后学院的Kinetique生物医学种子基金，伦敦大学学院、英国癌症研究所和皇家兽医学院的Bloomsbury种子基金， 帝国理工学院的大学挑战种子基金和Nikko资本投资有限公司提供的基金等。
此外，伦敦拥有大量微型生命科学公司，它们的成长壮大对于形成生命科学集群和产生明显经济影响是至关重要的。目前伦敦有超过28所大学和公共机构从事生命科学研究与教学工作。制药产业的从业人员达6000多名，另有17.5万人在更大的保健产业工作。伦敦生命科学公司集群中，既有创业型初创公司，又有成熟的生物技术公司，更有诸如葛兰素史克等跨国制药公司。
而在中国目前生物医药产业发展过程中，比较缺乏的主要有以下三个方面。
生物医药技术研发水平、
技术国际竞争力不足
中国形成的医学研发机构具有不同的从属关系，主要管理单位为中国科学院、中国医学科学院、军事医学科学院以及各个大学等。这些研发机构之间的研究活动缺乏有组织的交流和合作，不能把领先学科的优势真正集中确立起来。
虽然企业间的研发合作和交流超越了时空的限制，但是企业间由于研究力量的不足，计划往往缺乏长远性。而目前中国大多数科研机构的研究成果很难被本身也缺乏综合专业技术能力的企业所接受。
以北京市中关村科技园区的干细胞相关企业为例，中关村科技园区拥有北京京蒙高科干细胞技术有限公司、北京博雅未名联合干细胞科技有限公司、北京协和干细胞工程技术有限公司、北京和众华信科技发展有限公司等数家以干细胞作为主营业务的企业，但这些企业主要从事脐带血干细胞和间充质干细胞采集存储业务，以及细胞常规检测、基因检测、蛋白监测、细胞产品检测类服务。由于技术的限制，产业链无法继续向临床治疗端延伸，企业未来的发展中技术始终是一个瓶颈。
管理不规范，
市场规则不完善
国务院发展研究中心吴敬琏认为，在市场的建立中，首先是规范政府的行为，其次是规范市场参与者的行为：“总之，必须要有这么一套规则体系，法治才能建立起来……人们各就其位，既发扬每个人的个性，又不至于相互侵权，弄得天下大乱。”
由于医药行业直接和人的健康和生命安全连接，所以生物医药行业的发展是建立在非常严谨的科学研究和临床研究基础上的。此外，生物医药行业还涉及到医药生产者在生产过程中的安全和健康、国家财产安全以及医药事业发展，所以管理和市场规则尤其重要。可惜的是，中国目前的生物医药管理和漏洞之多让整个产业面临着一定的信任危机。
在2011～2012年，医药事件频频爆发，假药横行，特别是在干细胞治疗领域。不得已，2012年1月，中国卫生部《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。同时规定到2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。
但在2012年4月11日，英国《自然》杂志发文称，3个月过后，中国不少医疗机构仍旧有令不行，海量吸金。虽然中国在2009年3月继英国、美国之后第三个宣布干细胞治疗作为三类医疗技术合法化的国家，中国卫生组织也在2009年5月就将干细胞治疗列为医疗类3级高风险技术，并且在使用前必须得到有关技术部门的批准。但如今，很多医院都是在不被批准的条件下就为病人实施治疗，甚至很多医院都在宣称它们成功治愈了病人，但是却始终没有公布临床对照试验数据。
2012年5月24日，《人民日报》刊发了吉林硅谷医院涉嫌违规开展干细胞诊疗活动的文章《“唯一获批”医院忽悠患者》。后来卫生部与国家食品药品监督管理局组成联合调查组对事件相关的吉林硅谷医院和吉林高新技术医院进行现场检查，并责成吉林省卫生厅立即对两家医疗机构作出严肃处理。
目前国家干细胞临床研究领导小组正在研究制定一整套全新的干细胞管理制度，干细胞临床应用研究将比照国家一类新药进行管理。为了深入管理工作，2012年末，专家委员会制定了三个规范干细胞临床应用的文件，包括《干细胞临床研究指导原则》、《干细胞临床基地管理办法》和《干细胞制剂和临床应用管理规范》。
按照新管理办法，国家对于干细胞临床应用的管理，将从第三类医疗技术阶段升级至类似于一类新药（化学药或生物医药）的管理模式。但在未来，生物医药更多领域的管理和市场规则依然要不断地出台，并且及时根据新出现的情况做出调整。
生物医药中小企业
遭遇融资困境
生物医药目前是世界上活跃度最高的产业之一，但其在国内发展却面临着资金短缺的瓶颈。一个生物医药产品走入市场主要经过以下步骤：实验室研究和开发――临床前研究――Ⅰ期临床试验――Ⅱ期临床试验――Ⅲ期临床试验――获批――销售后评估等。
而对投资者来说，其中的风险非常大，目前生物医药在开发过程中每期最终成功上市的几率只有0.02%。这也导致很多风险投资不愿意涉足生物医药产业。据报道，美国生物医药咨询集团中国代表处首席代表张磊走访过国内百余家生物医药企业。在他看来，很多企业都可以用“穷得丁当响”来形容。
业内专家介绍说，目前风险投资主要盯住有以下特征的生物医药企业：一是企业在研的项目拥有知识产权；二是在研的项目完成获得欧洲或者美国认可的Ⅱ期临床；三是企业必须有符合国际标准的cGMP生产线，能严格按照cGMP的标准进行生产。但在目前符合这样条件的企业则非常少。
由于生物医药企业资金投入时间往往需要3到5年，所以目前主要是产业基金，也就是本身做医药的大型公司在注入资本。未来中国亟需要建立专为生物医药企业服务的风险投资公司。
目前运行较好的如成立于2005年的百奥维达中国基金，其规模为1.4亿美元，拥有流感疫苗和狂犬疫苗的延申生物公司，已成为该基金的投资对象。百奥维达基金创始人杨志预测，在未来10年内，中国肯定会出自己的生物医药龙头产品。目前该基金得到了三菱、摩根士丹利等国际金融机构以及上海浦东新区政府的支持。
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辽宁“十二五”时期及未来更长时期的可持续发展，必须依赖于战略性新兴产业的发展和壮大，而生物医药产业则是其中极为重要的一项。近几年，辽宁生物医药产业依托其原有产业基础和本溪医药产业基地取得了快速的发展。但生物医药是产业周期最长、投资最大，知识最密集的产业领域之一，能否成为辽宁未来经济发展的引擎和增长点，一方面要求产业自身科技创新能力的不断提高，另一方面离不开政府产业政策的引导、税收的优惠以及财政金融的扶持，特别是对全省生物医药行业的一些重点龙头企业和具有发展潜力的企业的扶持。本文利用DEA分析方法对全省45家重点生物医药企业进行创新效率和竞争力评价，诠释辽宁当前生物医药产业的发展现状和科技创新水平，并对这些企业进行综合效率排名，筛选出具有较强科技创新能力和发展潜力的企业，以为决策者和科技管理者对其进行有针对性的重点扶持提供参考。
一、DEA模型及基本原理
数据包络分析方法（DEA，Data Envelopment Analysis）由Charnes、Coopor和Rhodes于1978年提出，该方法的原理主要是通过保持决策单元（DMU？熏Decision Making Units）的输入或者输入不变，借助于数学规划和统计数据确定相对有效的生产前沿面，将各个决策单元投影到DEA的生产前沿面上，并通过比较决策单元偏离DEA前沿面的程度来评价它们的相对有效性。DEA方法对评价对象做出评价，它能充分考虑对于决策单元本身最优的投入产出方案，因而能够更理想地反映评价对象自身的信息和特点，同时对于评价复杂系统的多投入多产出分析具有独到之处。
DEA方法的特点是：适用于多输出——多输入的有效性综合评价问题，在处理多输出——多输入的有效性评价方面具有绝对优势；DEA方法并不直接对数据进行综合，因此决策单元的最优效率指标与投入指标值及产出指标值的量纲选取无关，应用DEA方法建立模型前无须对数据进行无量纲化处理（当然也可以）；无须任何权重假设，而以决策单元输入输出的实际数据求得最优权重，排除了很多主观因素，具有很强的客观性；DEA方法假定每个输入都关联到一个或者多个输出，且输入输出之间确实存在某种联系，但不必确定这种关系的显示表达式。
本文应用DEA中的BCC模型（考虑规模收益状况）分析问题，模型如下图1：
其中n称决策单元DMU，评价指标体系由m个投入和t个产出指标组成。它们分别表示：“消耗的资源”和“工作的成效”。设Xij为第j个决策单元对第i种类型投入的投入量，yrj为第j个决策单元对第r种类型产出的产出量，θ为效率评价系数， 为规模收益系数，s+r与s-i分别为松弛变量，表示产出不足值和投入冗余值，ε为非阿基米德无穷小量，在计算时可取ε=10-6。λj、s+r、s-i、θ为待估计参量。
求解后，通常当θ？觹=1，且s+？觹r=s-？觹i=0时，DMU为DEA有效，其形成的有效前沿面为规模收益不变，且DMU为规模且技术有效；
当θ？觹﹤1并且s+？觹r≠s-？觹i≠0时，则认为DMU为DEA无效，或者是技术无效，或者是规模无效，当s+？觹r=s-？觹i=0，则技术有效；令K= ，当K=1时，称DMU规模有效，K﹤1时，规模收益递增，反之递减。
二、指标的选取
指标选取的基本原则就是能够科学反映高新技术企业投入与产出的真实情况，指标数量并非越多越好，而是要遵循有针对性和代表性，并考虑其可获得性，以符合DEA方法对指标选取的原则。
决策单元（DMU）应具有相同的任务和目标、具有相同的类型、具有相同输入和输出指标，按此要求并考虑各生物医药企业之间的比较。本文选取辽宁省科技厅2010年监测的全省高新区内的45家重点生物医药企业作为决策单元，其数据来源是辽宁省科技厅2010年对这45家高新技术企业的监测数据。表1表示的是这45家生物医药高新技术企业，分布在辽宁全省各市高新区，其中大连和沈阳企业居多。
输入指标的选取。生产过程中最基本的投入要素是劳动和资金。对高新技术企业来说，科技研发人员数量，高学历人才以及科研经费投入是非常重要的投入指标。本文选取高新技术企业科技活动人员占从业人员数比重（X1）、研究生及以上学历人员占从业人员数比重（X2）作为劳动投入指标，把科技经费内部支出占销售收入的比重（X3）作为资本投入指标。
输出指标的选取。一般以企业的创新产出为输出指标，对高新技术企业来说，新产品收入、利润及专利等都是重要的，而且这些指标能够体现创新能力，所以本文以拥有专利数量（Y1）、新产品收入占全部收入比重（Y2）和利润率（Y3）这三个指标为产出指标。值得一提的是，由于企业利润有正有负，使得统计软件无法操作，所以在技术上，我们对这些数据进行了标准化处理。
三、模型分析结论及启示
本文借助统计软件deap2.1首先对这45家企业输出和输入指标进行DEA分析。分析结果见表2。
其中，te表示综合效率评价系数，是考虑规模效率的技术效率，ae表示不考虑规模收益的纯技术效率评价系数，ce表示考虑规模效益的规模效率评价系数，scale为规模收益状况，“—”表示规模收益不变，drs表示规模收益递减，irs表示规模收益递增。se表示超效率分析后的综合效率（用于综合排名）。
从综合效率方面来看，有包括沈阳中海生物技术开发有限公司、辽宁民康制药有限公司、东北制药集团股份有限公司等15家生物医药企业综合技术效率为1，为DEA有效，占全部45家企业的三分之一，能够说明这些企业不但规模收益不变，而且还能合理利用企业内部科技资源，实现产出最大化。另外从整体发展水平来看，45家生物制药企业综合技术效率的平均值为0.689，总体处于较低水平，说明辽宁生物医药作为战略性新兴产业仍处于发展的初级阶段，需进一步加大投入力度，实现跨越式发展。从各企业发展水平的横向比较来看，综合技术效率的最高值为1，最低值为0.133，各企业发展存在一定差距，企业间发展很不均衡。
从纯技术效率方面来看，有包括沈阳中海生物技术开发有限公司、辽宁民康制药有限公司、东北制药集团股份有限公司等21家生物制药企业的纯技术效率值为1，说明辽宁有近一半的企业能够合理配置科技资源，能在当前投入水平下尽可能地实现最大化的产出水平，相比较而言，其他24家企业纯技术水平还有待提升，当前的投入产出比较低，资源缺乏科学合理的配置，使用效率低下。
从规模效率方面来看，有包括沈阳中海生物技术开发有限公司、辽宁民康制药有限公司、东北制药集团股份有限公司等15家企业规模收益不变，有25家企业为规模收益递增，对于这些企业可以通过提高投入规模增加产出水平。而另外4家企业为规模收益递减，应适当减小生产规模。
利用统计软件EMS对以上投入产出指标进行超效率分析，目的是对45家生物医药企业进行综合效率和竞争力排序，表2中列出这些生物医药企业综合排名，排名靠前的企业大多具有较好的科技基础，多为上市公司或上市公司的子公司，其特点是企业内部科技研发人才较多，人力资本结构较为合理，科研经费投入的意识较强，力度较大，具有良好发展前景和竞争力。
四、启示
生物医药产业是辽宁重点发展的战略性新兴产业之一，也是财政投入的重要领域，其发展潜力巨大，尤其是辽宁本溪医药产业基地的快速发展更为提升辽宁生物医药产业的竞争力提供了强有力的支撑。然而，当前辽宁生物医药产业的发展存在不可忽视的问题：企业规模偏小，且较为分散，缺乏实力较强的龙头企业。其主要原因一方面辽宁的生物医药产业起步较晚，产业发展仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育；另一方面，生物医药行业的研发存在一些问题，主要是产品创新少，缺乏专利保护，工艺支撑技术有待提高，上下游衔接不畅，社会中介不强，风险投入小，政策环境有待改善，有些产品还出现高水平重复现象。
辽宁在生物医药产业方面具备一定的优势和良好的发展前景，“十二五”时期是辽宁生物医药产业快速发展，实现赶超的关键时期。为此，我们应该准确把握政策导向和微观主体发展状况，有针对性地对发展潜力较好的企业给予重点扶持，这对有效利用好战略性新兴产业财政投入资金，加快提升全省生物医药产业的经济效益和核心竞争力具有重要意义。首先，辽宁应加快制定生物医药产业中长期发展规划，从全省的战略高度加快生物医药产业发展。找准我省在全国医药产业发展中的位置，明确产业发展目标和重点发展领域，确定财政和金融支持的重点项目和范围，使之成为指导我省未来一段时期内生物产业发展的纲领。其次，积极培育市场主体。一要紧紧抓住当前国际国内产业转移的机遇，开展驻点，定向招商，把引进生物医药产业大项目作为招商引资的重中之重；二要做大做强龙头企业，在省级或市级企业中培育一批牵动作用大，关联程度高，带动能力强的龙头企业，给予技术和资金等方面的支持，争取三年内培育出3-5个国内外知名企业，以及1-2个知名品牌产品。再次，要重点培育创新型人才。辽宁省内有十多所医药类高校，每年培育两万名高校毕业生，所以，辽宁发展生物医药产业有着良好的人才储备，要加强企业、科研机构与高等院校在人才培育方面的合作及产学研合作。由政府出资成立生物医药领域人才培育基金，引进国内外优秀人才的同时，加快培育具有掌握、运用和创造高新技术能力的专业技术人才。
参考文献：
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（二）发展优势。一是产品优势。哈药集团制药总厂生产的30多种原料药和18种剂型的产品，具备年产6100吨抗生素原料及中间体、30亿支粉针剂的生产能力。氨苄钠、头孢噻肟钠原粉、头孢唑林钠原粉以及头孢唑林钠粉针的产量和市场份额均居全国第一位。哈药、三精、哈药六厂及世一堂4个中国驰名商标的品牌总评估价值已超过267亿元。二是产业优势。全省拥有哈尔滨医药工业园、哈尔滨利民医药科技园、牡丹江爱民北药科技园三个省级医药园区。2008年，入区企业已达80家，园区总年收入40.95亿元、利税8.59亿元。三是资源优势。全省中药材资源丰富、蕴藏量大，分布的中药材有856种，总蕴藏量27亿公斤，按照目前的市场价格计算，这些药材资源的价值约为65亿元。全省已建立了6个品种的野生药材资源保护区36处，保护面积5.9万亩，被列为全国十大中药材规范化种植基地之一。四是研发优势。全省医药行业拥有专利品种57个、国内独家品种51个、中药保护品种39个、中药保密品种2个；国家级新药1445个；实施新药研发项目154个，已获得临床批件66项，在研项目88项。九五以来，医药企业获得各级各类科技成果奖167项。
二、生物产业发展需解决的问题
一是创新能力不高的问题。目前，一些关键性产业技术、产品制备工艺长期没有突破，制约了医药产业向高技术、高附加值领域拓展，更阻碍了向下游深加工领域延伸。产品更新换代缓慢，绝大部分产品处于底端领域，靠巨额广告投资、大量人力做市场、低价竞销维持生存，缺少发展后劲。药物创制研发平台由于没有专项资金的支撑，尚未形成系统、有效的体系，直接导致黑龙江省新药创制进展缓慢。二是科技投入偏低的问题。2008年有35%的医药企业有研究开发经费投入，但投入的经费总额仅为1.74亿元，企业技术研发投入明显不足，全省R&D投入不足销售额的1%，与国际、国内实力较强的企业投入比例达15-18%相比，反差太大，造成企业缺乏高级技术人才、自主创新能力弱，创新成果产业化能力不足。这是黑龙江省医药产业在全国位次逐年下滑的直接原因。三是结构不尽合理的问题。企业结构不合理，虽然全面实施GMP、GSP认证，但规模小、集中度低、效益差的问题依然存在；企业、地区间发展不平衡，销售收入第一位的哈药集团与第二位葵花药业相差100多亿元；在黑龙江省拥有的7713个药品批准文号中，只有149个具有自主知识产权；新药开发档次不高，多为改剂型范畴，仿制品种占据主流。
三、专利在生物医药产业价值链中的地位及影响
生物医药产业价值链包括上游的基础研究和下游的应用研究，以专利为主的知识产权处于生物医药产业价值链竞争的上游。剑桥大学的泰勒和西尔伯.特逊的研究结果表明，专利在医药工业中会影响到64%的研究开发支出。美国著名经济学家曼斯菲尔德经研究分析得出结论：如果没有专利保护，60%的新药就不会被发明出来。在整个生物医药产业价值链的价值增值过程中，知识产权产品和利润呈“U”型，是“微笑曲线”的二端。知识产权保护向产业价值链两端——上游的知识创新和下游消费阶段不断延伸，产生出许多新的增值（下转第74页）（上接第71页）环节。从专利福利角度分析，生物药品专利保护与新药研发之间存在着很大的矛盾，过度利用专利保护制度，也会削弱技术创新的动力。因此，需要建立适当的专利保护体系激励技术创新、促进科技成果转化，同时又促进知识的积累，合理、有效地利用技术创新的资源，使产业价值链的可持续发展和利益最大化。
四、生物医药产业专利发展的对策
（一）实施生物医药产业知识产权专项工程。制定《“十二五”黑龙江生物医药产业专利发展规划》，明确未来5年黑龙江省生物医药产业重点发展领域、专利群布局、研发方向，形成独具特色的黑龙江省生物医药产业专利网；利用各种宣传手段，深化生物医药产业知识产权宣传工作，提高专利维权的社会影响力；将全省主要从事生物技术高校、科研院所的专利项目资助资金由50万元增至150万元，使资助方式由重点资助专利项目向重点建设生物技术专利服务平台转变，提高资金的辐射面和使用率。
（二）实施专利支持服务体系建设工程。建设“黑龙江省生物医药产业专利情报服务中心”，搭建专业化专利情报服务平台，协助政府和企业预知研发目标可能存在的知识产权风险，及早采取措施、调整研发策略、避免未来受到他人专利制约；了解相关产业和技术领域的整体技术水平和发展趋势，帮助企业有效借鉴他人技术、及时调整研发方向、提高创新起点，为项目成果真正具备创新性和技术先进性，成功获得知识产权保护创造条件；依托哈药医药工业园区和利民医药园区的知识产权服务平台，提升企业知识产权专利创造能力；推进专利管理进入科技计划项目的申报、结题、验收全过程，提高科技成果的专利产出率。
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生物医药研发外包(CRO)可以使国际制药企业实现最佳资源配置，专注于提升企业核心竞争力，并且减少产品面市的时间和成本，因此，在生物医药产业链中的重要性日益凸显。从生物医药产业链来看，围绕药物靶标发现、药物筛选和验证、临床前开发和临床试验等周期长、风险较大的环节，产业分工日趋明显，更加专业化的合同研究组织(CRO)迅速崛起。一大批中小生物医药企业通过平台型技术和专业组织管理提供优质临床或生产服务，与学术研究机构、大型(生物)医药企业共同构成全球生物医药产业生态系统。2007年，生物医药公司的新药研发(R&D)费用合计约为600亿美元，其中25％(约150亿美元)采取外包服务形式。而在1998年这一市场仅仅42亿美元，10年来增长了320％。尤其在近几年增长率高达19％～20％，远高于R＆D的增长速度。预计未来5年将继续保持高速增长，2014年市场规模将达到330亿美元。可以说，制药工业正在快速减少传统的内部研发，增加外包比例。
驱动外包服务市场急速扩张有几个重要因素。
首先，大批“重磅炸弹”药品的专利保护到期，将会使制药企业的利润减少。仅2007年和2008年这两年就有总价值达350亿美元的专利药品到期，品牌药的利润将被仿制药吞噬。外包服务可为跨国生物制药公司节省30％～70％的研发经费，大大降低了研发成本，使制药企业的盈利能力增强。
其次，大型制药企业的研发线“苍白”，具有“重磅炸弹”潜力的新药候选者凤毛麟角，大型制药公司必须通过外包提高其研发效率。
生物技术公司的内部结构使其必须采取大量的研发外包，才有可能把主要资源集中在其核心技术领域。几乎所有大型国际制药公司在2007年宣布了裁员和增加CRO的比重，包括全球最大的制药企业辉瑞裁员10％，其他生物制药巨头强生、葛兰素史克、安进、诺华和施贵宝等也正在实施较大范围裁员和关闭生产设施计划。
抓住机遇，迎接中国时代
由于医药研发成本持续上升，新兴国家巨大的市场吸引等多种因素的作用，近年来发达国家跨国公司加快了将生物医药研究转移到印度、中国、巴西等发展中国家的速度，以求大幅度降低研发成本、缩短研发周期、开拓新兴国家药品市场。生物医药跨国公司直接将研发业务转移至海外研发中心或当地CR0公司，进入新兴市场国家。如美国礼来公司(EfiLilIy)近年来将其早期药物临床试验任务的20％～30％外包到中国市场；惠氏公司(Wyeth)则与印度的GVK公司合作，将4000多万美元的早期药物临床试验进行外包。同时，生物医药CRO企业积极向海外拓展研发外包业务，如美国Quintile、Covance、Kindle、MDS等已经先后在中国开办分支机构或合资CRO企业。
与全球生物医药产业发展的趋势类似，我国生物医药产业在最近几年也得到了快速发展。2009年，我国生物医药产业规模达到850亿元，同比增长24.6％。特别是生物医药研发外包服务作为高技术含量和高附加值的现代新兴产业，对吸纳人才、发展区域经济、提升产业机构具有促进和推动作用，得到了各地政府的大力支持，呈现加速发展态势。目前，我国医药研发外包企业已超过400家，超过印度成为亚洲医药研发外包首选之地。
我国在发展生物CRO产业上拥有诸多的有利条件。中国在劳动力和高端研发人才方面存在巨大优势，可以大大降低新药研发的资金投入。中国庞大的人口资源，也为开展临床试验提供了丰富的基础。中国人口众多，各种临床试验受试者众多，找到从未接受过任何治疗的病人比在欧美国家容易得多，这对许多临床研究很重要；在中国还可以接触到一些其他国家不容易接触到的特殊疾病群体，这为开发某一特定市场提供了机会。随着研发外包向亚太地区转移，中国凭借在成本和l临床试验资源上的优势，生物医药研发外包拥有良好的发展前景。
在国际生物医药外包向亚太地区转移的大趋势下，通过形成与国际接轨的专业服务能力，做大做强生物医药研发和外包产业，应该是当前我国生物医药产业进入国际市场循环要走的第一步，也是实现我国药物从仿制到自主创新的必要条件。生物医药CR0的发展可以使我国更迅速地学会生物医药创新的规律，培养出一大批国际水平的GLP、GCP专业技术人员，为将来实现原创药物的研发奠定基础。另外，生物医药CR0还可以吸引国外生物医药研发项目落户中国，弥补我国本土制药工业自身研发能力的不足，为我国制药工业的结构调整提供重要支撑，有助于我国尽快进入制药工业价值链的上游。
激发活力，实现跳跃式发展
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××镇位于珠海的西南部，美丽的南海之滨，是珠海机场、中国国际航空航天博览会和珠海国家高新区××科技园的所在地，也是珠海市工业发展尤其是生物医药工业发展的重要基地。经过多年的努力和发展，××镇的医药产业初具规模，现已聚集了××多家医药及医疗器械企业，总投资超过××亿元，初步形成具有一定影响力的医药产业集群。预计全部项目建成投产后，年产值可达××亿元人民币，其中“联邦制药”、“特区生化制药”、“亿邦生物制药”、“民彤制药”等知名“品牌企业”享誉海内外。
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一、中美生物医药产业政策分析
（一）我国生物医药产业政策
2009年新医改政策出台《关于深化医疗卫生体系改革的意见》，该意见从基本的医疗卫生保障和药品生产的流通体系等方面要求加大对我国生物医药产业的规模化发展。2010年国务院颁布“战略性新兴产业”的发展决策，指出：大力发展生物技术制药，加快新型疫苗和试剂的研发，提高创新性药物的研发规模，提升整体的生物制药产业水平。同时在行业类的政策中出台了《2010-2015年生物医药产业振兴规划》，这些详细的政策措施推动了我国生物医药产业规模化、高效化的发展，这些政策的出台给我国生物医药产业带来了一个崭新的平台，从十二五规划中重点突出生物医药产业作为新兴产业，它是国民经济增长的强大推动力。正是由于这些政策的刺激作用，我国的生物医药行业蓬勃发展。
近年来，我国生物医药产品的进出口额增长迅速。但我国生物医药产业进出口处于逆差。处于贸易逆差的我国在保护我国生物医药产业的同时，打破行业垄断，积极引进国外先进的技术，在本着互惠、互通有无等原则的基础上，签订长期生物医药产业贸易协议。尽可能地反倾销，使用反补贴，进口配额等保护措施和其他手段维护我国生物医药产业，避免外国生物医药大量涌入，从而对国内生物医药企业形成较大的冲击。
我国的生物医药产业呈现着区域化的特点，对此所制定的产业政策也体现着区域化的特色。我国的生物医药产业大多集中于东部地区，东北地区的长春，依托药物资源优势发展形成了别具特色的生物医药企业群，同时政府提出的振兴东北工业基地政策的提出，大大提升了以长春为中心的生物医药产业，比如吉林修正药业、金塞药业和东北师大基因工程公司等。北京依靠中关村生命科学园为依托，政府技术扶持政策的支持，形成了北京生物工程和医药产业基地，以科技技术的创新带动我国生物医药产业的快速发展。而上海、深证沿海等地，依托广阔的海内外市场和丰富的人才资源，政府对其生物医药产业的政策有着很大的优惠政策，比如在出口贸易中减免相关企业的税收，对出口产品同时进行补贴等。
（二）美国生物医药产业政策
美国白宫、国会均设有专门的生物技术委员会来跟踪生物技术的发展，研究制定相应的政策及财政预算。其颁布的《生物技术未来投资与扩张方案》修改了赋税制度，极大地刺激了研究与投资生物医药的积极性；《州政府生物技术议案》囊括了美国所有州政府生物技术工业发展战略，是美国比较系统的生物医药产业政策。同时，美国各州政府通过鼓励和帮助组建各种生物医药行业组织，这些组织具有共同的产业网络化作用，能够在很大程度上将研究单位、企业、政府和其他公共非赢利组织联系起来，整合多方面的力量壮大生物医药产业。
近年来，美国的生物医药产业化进程明显加快。美国已采取相应的战略性贸易政策将生物医药产业作为高新技术产业来扶持，并鼓励生物医药产品的出口。从总体上看，美国的生物医药国际贸易呈现快速增长、产品集中、贸易数量逐年增大的趋势。美国生物医药产业国际贸易政策的特点主要表现为地方保护性生物医药产业贸易政策盛行。主要以保护贸易政策为主，利用非关税措施和战略性贸易政策保护本国医药产业的发展。其用技术壁垒的手段限制国外医药产品的进口。凭借技术优势，制定了繁多的、严格的技术法规。
美国各州对于生物医药产业的扶持力度很大，在系统的产业扶持和管理上有着规范的措施。在资金的融合中，各州政府对其起到了补充作用。州政府认识到风险投资会阻碍生物医药产业持续发展，所以政府直接对各生物医药产业进行投资，这样规避了产业资金短缺的风险，同时州政府也对这样的风险资本进行税收方面的优惠政策。美国各州在引导商业化的运行方面也有着一系列的措施，作为科研所的国家卫生研究所、美国各州专利和商标局、食品药品管理局等这些都给以技能、资本和监督管理上的支持。
二、中美生物医药产业政策比较
（一）中美生物医药产业政策的相同点
政府的扶持是中美生物医药产业政策制定与调整的先决因素，它对于企业的发展起到了导向作用。在颁布的法规上，中美两国都相应的出台了一些促进生物医药发展的政策；在资金的投资中，中美政府都会在税收和融资渠道上提供便利，减免税收和提供必要的科研经费是中美两国的共同之处。
中美两国均采取相应的贸易政策将生物医药产业作为高新技术来扶持。均依据国内国际药品的贸易形势，制定积极的出口政策和适度保护的进口政策。以扶持本国生物医药产业的快速发展，增强国际市场竞争能力。
中美的生物医药产业均呈现着区域化的特点，对此所制定的政策措施也体现着区域化的特色。中美各个区域的生物医药产业的创新规模在不断扩大。
（二）中美生物医药产业政策的不同点
美国政府提供的研发资金比例大大超过我国的政府提供的研发资金，美国研发资金占销售额20%的比例，而我国却不到5%。美国对于生物医药产业的财政预算逐年增加，鼓励发展生物医药产业，如加州就设立了30亿美元的生物医药基金，用于新医药产品的研发方向。而中国这方面的财政预算就赶不上美国。美国鼓励和帮助生物制药产业建立相关的非营利组织，如美国的生物技术网络组织，和贸易协会组织，它们主要对生物医药产业提供技术、基地建设、法律、管理等方面的支持。而我国的行业及其协会的建立需得到政府的层层审批，管的过宽，限制了人才的自由交流度、生物技术的创新度等方面。
美国作为全球生物医药产业的领先者，在国际药物市场中占据绝对比重，其市场竞争能力远远超出中国。因此美国在外贸政策方面态度较为强势，贸易保护主义浓厚。我国生物医药发展水平较弱，生物医药产业进出口处于逆差，这对我国本土生物医药产业是一个巨大的挑战。
美国的生物医药产业布局与中国不同，美国主要积聚在东西两部。波士顿、华盛顿、北卡罗来纳研究三角园分布在东部海岸，旧金山和圣迭戈分布在西部海岸。我国环渤海地区生物医药人力资源储备最强，拥有丰富的临床资源和教育资源；长三角地区拥有最多的跨国生物医药企业，在研发和国际交流上具有较大优势；珠三角地区市场经济体系成熟，市场潜力巨大；中西部生物医药产业集群逐步形成各自发展特色。
三、美国经验启示下的我国生物医药产业政策的优化
美国的生物医药产业政策的成熟体系对于我国产业政策的制定和调整有着很大的借鉴意义。一个完整的生物医药产业政策体系的建立，有利于加强和改善生物医药产业的健康可持续发展，因此，借鉴美国经验，我国生物医药产业政策需在政府的支持，发挥区域化的特色、开拓市场方面，结合我国生物医药本身发展的特点，对生物医药产业政策进行优化。
（一）加大政府扶持力度，完善融资环境
生物医药产业作为高风险、高投资、长周期的产业，市场融资环境严重决定着企业的发展规模和市场占有率。生物医药产业政策中所需完整的融资氛围是生物医药产业成长的导向，生物医药企业从基础设施的筹备、产品研发的制造、投入市场的宣传售卖等等方面，政府的强有力扶持显然是相当必要的。生物医药产业对于资金的投入额度很高，短期内很难融资，投资环境自然受限，其发展阻力增大。政府在重视基础设施的建设中，整合生物医药产业资金投资环境，通过减免税收和奖励基金的建设，同时逐步放开民间资金的投入，这样对确保初期生物医药产业有着良好的融资环境。
（二）发挥区域化的特色，积极开拓市场
我国生物医药产业分布呈现着严重的地域化特点，各地对生物医药产业政策的理解和实施又因地制宜，发挥地区优势具有区域化的特征。在生物制药产业的发展模式上，应发挥区域化的特色。例如沿海发达城市有一个良好的区域环境，应积极扩大对外经贸合作，在产品的研发与制造中加大对技术、人才的引进。由于良好的城市形象和地理优势，发挥地区特色，寻找海外市场是必然趋势。我国的中部和边远区域有着丰富的药物资源，在特色生物医药上有着资源上的优势，这些区域可以发展特色生物医药产业，在产品的工艺和服务上积极开拓市场。基于各地的差异，打破区域政策不相兼容的困境，区域间的政策互补是必然的趋势，以此促进区域间生物医药资源共享，市场互利。
参考文献：
[1]胡侠，林哗.美国生物医药产业政策研究[J].科技进步与对策，2003，（10）：97-99.
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八千年的人类文明史，也是医药知识和科学逐渐积累的历史。目前，医药已经成为人类生活中必备的用品，而制药产业与生物医学工程产业则是现代医药产业的两大支柱。
进入到20世纪50年代，细胞、基因、染色体等生物领域的科学研究开始被人们所重视。随着研究的逐渐深入，生物技术产业从20世纪70年代中期开始萌芽，之后得到了快速的发展。目前全球生物经济总量每5年翻一番，增长率为25%～30%，是世界经济增长率的10倍。生物医药则得到了各国的重视。
从全球视角来看，化学药、中药、医疗器械、医药流通等传统医药领域，都因为生物医药的快速发展而不断成熟和更新。
如今，中国生物医药产业，也正在酝酿一场蓄势待发的大变革。
战略新兴产业之局
作为中国七大战略性新兴产业之一，生物产业之所以具有“战略性”，主要是由于其建立在重大前沿科技突破基础上，代表未来科技和产业发展新方向，对经济社会具有全局带动和重大引领作用。
生物产业的核心是生物医药。为了扶持中国的生物医药产业，从2010年开始，中国陆续出台了多项政策规划来对生物医药产业进行指导。
2011年7月15日，《“十二五”国家自然科学基金规划》。该规划明确了未来5年蛋白质的修饰、识别与调控，核酸的结构与功能，干细胞自我更新与定向分化，组织器官发育的调控，免疫反应的细胞和分子机制，生物多样性及维持机制等16个研究方向作为生命科学部的重点，将获得优先发展。
2011年10月28日，科技部、卫生部等十部门联合制定《“十二五”医学科技发展规划》。规划明确指出了中国医药行业在“十二五”期间的发展重点，以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，加快培育大健康产业，提高中高端医疗产品的国产化能力。
2011年11月14日，科技部《十二五”生物技术发展规划》。《规划》表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速发展。
2012年6月1日，国务院总理5月30日主持召开国务院常务会议，讨论通过《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》。《规划》提出到2015年，形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，制药技术和装备研制水平大幅提升。30个以上自主知识产权新药投放市场，200个以上药品制剂进入国际主流市场，产业集中度大幅提升。
同时在2012年6月举行的第六届中国生物产业大会上，《生物产业“十二五”规划》的重点领域和主要任务首次得到公布。根据这次规划，未来国内生物产业将围绕七大产业发展方向展开，呈现出包括生物医药、生物医学、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务等行业及服务的多元化业态。《生物产业“十二五”规划》预计在2013年初颁布。
专家表示，生物医药是生物产业这七大领域中的重中之重。据国务院发展研究中心产业经济研究部部长冯飞预计，到2020年，中国广义的生物产业市场规模将达6万亿元，其中广义生物医药市场规模4万亿元、生物制造1万亿元、生物农业5000亿元、生物能源3000亿元、生物环保1000亿元左右。
但是业内专家也对生物医药产业的发展进行了提醒。目前中国生物产业发展正处于战略机遇期，在重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学创新药物，现代中药发展等很多方面都面临着不少的压力。
全球生物技术专利当中，美、欧、日分别占了59%、19%、17%，而包括中国在内的发展中国家仅占了5%。由于生物医药产业的技术要求难度大、研发时间长，因此需要较长的资金链支持。国务院发展研究中心企业研究所专家李志能表示，生物医药产业在发展中还存在诸多不确定性，虽然目前发展迅速。
国务院发展研究中心产业经济研究部部长冯飞认为，中国与生物技术强国仍有较大差距，生物产业的基础研究与发达国家的差距在5年左右，产业化的差距在15年以上。但根据目前的数据，中国生物医药产业在总体上运转良好，行业年均增长23.9%；生物技术药物的产值在2010年达到1380亿美元，工信部估计生物医药2015年产值将突破3万亿。
目前，生物医药在医药总产值中的比重从2005年的9.2%升至16.1%；现有900多个生物制品处于临床试验阶段，治疗领域与产品类别大大拓展；而且生物医药产业已引起众多投资方兴趣，中兴通讯投资公司、招商银行、联想集团等都纷纷对生物医药项目进行投资。
中国疾病谱之变
药品是关系人民生命健康的特殊商品，同样生物医药产业也与社会的发展密切相关。随着社会经济的发展和医疗卫生的进步，中国人口的疾病谱正在发生变化，而这正在引导着中国生物医药产业的发展方向。
初期，急性传染病是影响国人健康和致死的重要因素，当时中国重点防治的对象是霍乱、鼠疫、天花、回归热、斑疹伤寒、黑热病等急性传染性疾病。
而随着人口逐渐向城市进行转移，中国产业生态环境中就业竞争和工作生活压力的增加，以及工业化和生态破坏引起的环境污染加重，目前中国的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类疾病患病人群快速增加。其中糖尿病、高血压、恶性肿瘤、心脑血管疾病的患病率、死亡率明显上升；而传染病、呼吸系统、消化系统疾病、血液及造血器官疾病的发/患病率、死亡率明显下降。
早在2000年，中国科学院上海冶金研究所的高树军在他的博士论文中就显示，退休干部的死因疾病谱依次为：冠心病、高血压、脑血管病、高脂血症、糖尿病、呼吸系统疾病和恶性肿瘤；主要死因依次为：恶性肿瘤、心血管疾病、脑血管疾病、慢阻肺。
2011年烟台市监测数据显示，烟台市常住人口死亡排名前10位的“杀手榜”依次为：心血管疾病、恶性肿瘤、脑血管疾病、伤害、慢性呼吸道疾病、糖尿病、消化系统疾病、神经精神疾患、泌尿生殖系统疾病和呼吸道感染疾病。
宁波市2011年常住人口前五位死因为恶性肿瘤（死亡率为208.60/10万）、脑血管病（死亡率为109.15/10万）、呼吸系疾病（死亡率为98.63/10万）、损伤中毒（也称伤害，死亡率为55.59/10万）、心脏病（死亡率为53.09/10万），共占总死亡的85.30%。
2011年，湖北省统计显示10年来，湖北省居民疾病谱发生了根本性的变化，目前脑血管病、恶性肿瘤、心脏病是导致居民病伤死亡原因的前三大疾病。
2012年北京市卫生局《2011北京市卫生事业发展统计公报》，显示全市居民前五位死因疾病依次为恶性肿瘤、心脏病、脑血管病、呼吸系统疾病、损伤和中毒，占全部死因的87.06%。
即使在中国的农村和城镇地区，近些年疾病谱的变化也非常明显。2012年第5期《中国慢性病预防与控制》刊登了谢秀峰等人的文章《2008～2010年宜黄县监测点居民死因分析》。文章显示以高血压、心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等慢性非传染性疾病引起的死亡比例在农村不断增加。
2012年第9期《大众健康：理论版》发表的浙江省武义县桐琴镇卫生院王思恩等人的文章《2009年～2011年武义县桐琴镇居民主要疾病死因分析》显示，桐琴镇居民前5位主要疾病死因顺位依次为恶性肿瘤、脑血管疾病、心脏病、呼吸系统疾病、损害与中毒。
综合来看，目前中国的疾病谱正在快速变化。针对目前所呈现出来的趋势，中国的生物医药产业也在集中力量进行相关技术和药物的研究。目前大多数生物药物都是针对心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等慢性非传染性疾病进行研发和生产。
比如珠海和佳医疗设备股份有限公司，作为中国目前惟一一家能提供较为完整的肿瘤综合治疗解决方案的企业，通过介入热化疗灌注系统、免疫治疗系统、细胞因子诱导的杀伤细胞治疗方法等来进行肿瘤的治疗，目前发展非常迅速。珠海丽珠集团针对最近几年中国脑血管病特别是糖尿病的发病率快速上升，亟需要神经损伤修复类药物的市场特点，正在强力临床推广新产品注射用鼠神经生长因子，目前该产品已经上市。
天津红日药业则重点推广其治疗脑血管病用药的西药注射剂-盐酸法舒地尔注射液、血液系统药物中的抗血栓药-低分子量肝素钙注射液。该公司的血必净注射液和盐酸法舒地尔注射液，均是国内独家品种。
此外，从1982年第一个基因重组胰岛素上市至今，基因工程药物在整个生物医药市场中的比重越来越大。针对目前发病率逐步升高的恶性肿瘤、脑血管疾病、心脏病等，基因工程药物正在发挥不可替代的作用，如治疗B细胞淋巴瘤的anti-CD20抗体Rituxan，治疗乳腺癌的anti-EGFRII抗体Herceptin，以及抗肿瘤血管形成的anti-VEGF抗体Avastin。
中国“十二五”规划也明确指出了“要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂等创新药物”。其中的”重大疾病”指的就是前文提到的恶性肿瘤、心脑血管疾病等10类疾病。
生物医药崛起之势
得益于技术的涌现和人们对健康的重视，中国的生物医药产业在新世纪发展迅速。在本世纪过去的12年中，医药产业年增长率约10%，而其中的生物医药产业年增长率则超过20%，正在成为推动经济发展的重要产业。
目前生物医药产业也正在成为美国、德国、丹麦、法国、印度等国家发展最为迅速的产业。在2008年的金融危机期间，生物医药产业依然保持了较好的发展态势。
中国生物医药产业开始于20世纪90年代，相比发达国家晚了约20年。一直以来产品多集中在低端，行业内以中小型企业为主，大企业占比偏低。近几年来，经过结构调整，产业结构日渐合理，整体技术水平明显提高，国内制药企业已逐渐有能力生产出具有一定技术含量的高端产品。到2012年末中国涉及生物医药的上市公司已经超过110家。
而在利润率方面，相关数据显示在钢铁、港口航运、零售、饮料、房地产、银行等各行业中，生物医药行业的毛利率仅次于饮料和房地产，其中有半数以上销售毛利率超过50%，是最赚钱的行业之一，而且最近四年平均利润率基本稳定在30%左右。
此外，记者在走访中了解到，目前中国生物医药产业产品线已经涵盖从基因工程诊断试剂、治疗疫苗、单克隆抗体到长效蛋白、干细胞治疗产业化的全系列产品。目前市场上的重要产品如重组人干扰素（α-1b、α-2a和α-2b、γ四种类型）、重组人白介素2、重组人白介素11、重组人促红细胞生成素（EPO）、重组链激酶、重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）、重组人胰岛素、重组人生长激素等都得到了广泛的应用。
中国生物医药产业在某些领域也得到了突破性的发展，目前已经有一系列“世界第一”的技术和产品。
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据IMS health报告，2007年全球药品市场再创历史新高，达到7120亿美元，市值较过去5年增加1780亿美元；虽然销售额逐年增长，但从2000-2007年的总体趋势看，增速却在逐年减缓，2007年降至最低(6.4％)。 其中3个领域表现引人注目：一是生物技术药品的需求预计增长强劲，增长幅度达到13％～14％；二是仿制药增长幅度达到13％～14％；三是专科药品增长幅度将达到10％～11％。在全球药品市场中，美国、欧洲、日本三大药品市场的份额超过了80％，跨国公司主导了世界专利药市场。
美国药品研究与制造商协会(the Pharmaceutical Re-search and Manufacturers of America)2008年报告数据称，2007年美国研究开发费占销售收入的16.4％，协会成员研究开发费达到445亿美元，总的研究开发费为588亿美元。由于研究开发费用越来越高，发现新的药物单体化合物的速度减缓，2007年全球批准上市的新分子实体(New Molec-ular Entity，NME)13个，新生物药品(New Biologic)6个，比2006年数量显著下降。为了削减研发开支，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，中国因人才密集、成本低廉，已成为外企首选地之一。
1.2 国内生物医药产业发展概况
近年来我国生物经济产业快速发展，从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展，特别是在国家产业政策(如“863”高技术计划)、《生物产业发展“十一五”规划》的大力支持下，我国已逐步形成了比较完善的生物医药产业链和生物医药产业集群。
国内医药经济在继续保持高速发展的同时加大了科研开发力度。2007年，受我国宏观经济快速发展及各项有利于医药经济发展的政策因素影响，国内医药经济继续保持在高位运行，工、商盈利能力和终端用药水平显著提高，医药工业研究开发投入经费是2006年的10倍以上，达到了54.65亿元，占利润总额的9％(表1)。
全国主要医药商品进出口额持续增长，化学原料药及制药中间体的贸易顺差保持强劲势头，达到3.6亿美元，同比增长28.57％；医疗器械贸易顺差为0.6亿美元，同比增长20％，西成药国内需求旺盛，贸易逆差进一步扩大，进口增幅高于出口32个百分点。
2 上海生物医药产业发展分析
2007年，上海生物产业基地正式获得国家发改委批复成为国家级生物产业基地，这标志着上海生物产业已纳入国际生物产业发展总体战略布局。上海已经成为四大国家生物医药产业规模基地之一，是国内生物医药领域研发机构最集中、创新实力最强的基地之一。
2.1 总体发展概况
生物医药制造业是上海重点发展的行业之一，生产稳步增长，核心产品正在形成，产业体系日益完善，外商及港澳台投资经济占据主导地位，生物医药产销快速增长，研发外包发展迅速，呈现产业集聚化发展态势。
医药产业稳步发展。2007年上海医药工业研究开发经费投入达到5.47亿元，同比增长53.65％，远远高于全国增长水平(23.13％)；经济总量位居全国同行业第6位，产销率达94.9％，接近全国平均水平(94.5％)；企业亏损面为21.75％，比2006年增加1.4个百分点，高出全国平均亏损面0.92个百分点(见表2)。
工业企业规模与2006年基本相同，以小型企业为主。2007年上海医药工业企业数量、资产总额均位居全国第5位，占全国比例5％以上(见表3)。
工业制造企业中化学制药占据主导地位。化学制药是上海生物医药行业的支柱行业，在生物医药产业中占据主导地位。从行业资产分布看，化学制药业的资产占到49％，约是其它各子行业的总量。
核心产品正在形成。上海已培育了一批疗效独特、自主创新的拳头产品。如上药集团的“头孢曲松钠”、生物制品研究所的“水痘疫苗”、海尼药业的“氨氯地平”、现代制药的“阿奇霉素”、和黄制药的“麝香保心丸”等产品的年销售额均超过1亿元。2007年上药集团的“头孢曲松钠”销售额超过5亿元，上海生物医药企业正在形成有自主品牌的核心产品。
2.2 上海医药的经济地位
医药工业稳步增长，在全国经济地位徘徊在第6～7位。2007年医药工业总产值为340.03亿元，居全国第6位；销售产值322.8亿元，位居全国第6位；累计实现利润总额30.82亿元，居全国第7位，同比增长29.50％。
医药商业在全国处领先地位。2007年医药商业销售总额为476.18亿元，居全国第2位；商品销售收入净额为446.48亿元，居全国第1位；累计实现利润总额8.69亿元，居全国第2位，同比增长27.42％。
2.3 各子行业工业经济运行
经济比重：化学制药是医药行业的经济支柱。各子行业中，化学制药在医药工业的经济运行中发挥主导作用，工业总产值比重达到56％。化学工业中，制剂的工业总产值比重高达43％。
经济增长情况：化学制药工业中，制剂产值高居榜首，中药饮片增幅强劲。制剂的工业总产值为141.84亿元，位居第1位；而中药饮片产值增幅最为强劲，高达832.4％。
经济类型：国有经济企业数量下降明显。在各种经济类型企业中，外商及港澳台投资经济企业由2006年的109家增加到117家(增长了7.33％)，其他经济属性企业由67家增加到87家(增长了29.85％)，而国有企业则从2006年的24家减少到21家(下降12.5％)。
股份制经济和外商及港澳台投资经济占据主导地位。在331家企业中，外商及港澳台投资企业有117家，股份制企业84家，股份制经济和外商及港澳台投资经济占60％以上。
2.4 上海医药产品终端市场情况
以上海地区样本医院(样本医院为83家，包括三级医院27家，二级医院42家，一级医院14家)购药统计数据为研究对象，分析上海医药产品的市场情况。
市场份额：表4数据显示，市场份额较低。从2007年上海地区样本医院的品种、企业和市场份额中可以看出，上海产品的品种数增长率远远滞后于样本医院产品的增长率，所占份额较低，上海产品在未来发展中将面临严峻考验。
2007年样本医院用药中，上海产品有612个，占全部用药的31.29％。上海产品企业数为113个，占全部企业的6.85％，从中可看出，虽然企业生产的品种数多，但没有优势、重点品种。而由用药金额所占份额14.21％可见，上海产品市场占有率不大，市场地位不容乐观。
产品竞争力：合资产品总体竞争力优势明显。从2007年上海地区样本医院的品种、企业和市场份额中可以看出，平均增长率为2.99％，高于上海产品平均增长率(1.65％)。
2007年上海地区样本医院中，合资企业数量占上海企业数的12.39％，其产品占上海产品的21.24％，而市场份额却高达46％。可见合资企业产品规模较大，产品集中度高。
竞争地位：样本医院金额领先前50位品种中，上海产品占有率有所下降。2007年样本医院用药金额前50位品种中，上海产品的品种、金额均有不同程度下降，分别下降9.38％和4.67％。
2007年样本医院用药领先品种中，上海产品虽然份额过半，但品种数量有所减少，金额也随之下降，上海企业对金额领先的热点、重点品种关注度不够。
2.5 科研状况
科研投入与产出：医药工业研发投入增加，但在上海6个重点工业行业中生物医药制造业的科研投入依然较少。2007年，上海从事药品研究机构、研发公司、高等院校、医疗机构单位超过400家，医药工业研究开发经费达到5.47亿元，同比增长53.65％，但生物医药制造业科研投入依然不足。上海6个重点工业行业的规模以上工业企业技术开发项目与技术开发经费支出情况显示，上海生物医药制造业投入的项目最少，经费支出相应最少，分别为1052个和14.10亿元。
药品研发速度较慢。上海新药和仿制药注册位居全国第12位。2007年，国家加大了药品注册审批监管力度，颁布实施新的《药品注册管理办法》，对提高新药门槛，鼓励创新药物的开发，减少低水平重复起到积极推动作用。
2007年，上海仅获得23个新药和仿制药注册批件，其中新药注册批件数7件(5个化学药，2个生物制品)，占全国新药注册批件数的4.4％；仿制药注册批件16件，占全国仿制药品注册批件数的2.3％。
医疗器械注册秩序明显改善。2007年下半年国家食品药品监管局开展了医疗器械专项整治工作，对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善。2007年上海完成I、Ⅱ类医疗器械注册880件。
药包材批准数量快速增长。从国家食品药品监管局基础数据库检索结果显示，2007年上海获得批准的药包材由2006年的8个增加到32个，增长300％，从构成来看，主要是口服固体药用瓶，其次是药用封口垫片。
创新能力：创新能力显著提高。2007年授权的上海生物医药发明专利达到444件，比2006年(438件)略有增长，其中A61K类授权的发明专利为167件(增长16％)，c07类115件，C12类129件。
在A61K中，中药专利授权量占A61K半数以上，达到51％；其次是化学药，达到38％；生物药占11％。
从专利权人分布情况看，高校是申请专利的主要力量，占A61K类授权专利的40％；其次是企业、个人和科研机构，分别占23％、20％和17％。
科技进步：科技进步取得可喜成绩，企业创新能力正在提高。2007年度国家科技奖励获奖总数中，上海占了15.4％，创历年来上海获奖比例最高纪录，共获9项国家自然科学奖、4项国家技术发明奖、39项国家科技进步奖。其中生物医药领域获得4项国家自然科学二等奖，占全部奖项的30％，1项国家技术发明二等，占全部奖项的25％，3项国家科学技术进步二等奖。
3 浦东新区生物医药产业发展状况
3.1 企业数量增长及分布情况
企业总体数量增长率呈显著下降态势。截至2007年年底，浦东新区共有生物医药企业357家，比上年增加7.21％，其中化学制药企业87家，中药制药企业14家，医疗仪器设备及器械制造企业50家，生物制药企业138家(占38.66％)，企业总体数量增长率呈显著下降态势。
生物制药企业数量持续增加，民营企业数量增加较快。近5年来，浦东新区生物医药子产业中，生物制药企业数量持续增加，年均增长36.2％，占生物医药企业总数的比例从2003年的24.69％上升到2007年的38.66％；外资和民营企业数量增加较快，年均分别增长30.42％和26.05％。
3.2 企业规模
总规模呈扩大趋势，企业仍然偏小。2007年末，浦东新区生物医药企业的实收资本、固定资产原值、总资产均有显著的增加，显示浦东新区生物医药产业近些年来总体规模呈扩大趋势。
但企业上述指标的平均数与2004年相比不仅没有增加，反而均有不同程度下降，这一变化主要与新增加企业以中小企业为主、原有企业的规模增长速度不快有较大关系。
利润总额快速增长，工业产值、销售产值增幅回落。2007年，浦东新区生物医药产业稳步增长，利润总额快速增长，但工业产值、销售产值增幅比2006年显著回落。
自2003年以来，浦东生物医药工业总产值占上海市生物医药工业总产值的比例呈现缓缓下降态势。2007年，浦东生物医药工业总产值占上海市生物医药工业总产值的比例为33.35％，与上年相比继续下滑。张江高科技园区生物医药企业共完成工业总产值73.42亿元，占浦东新区生物医药产值的58.18％，比2006年提高7.71个百分点。
3.3 研发投入与产出
投人增加，成果显著。近年来浦东生物医药企业研发投入不断增加，2003年以来年均增长39.35％。2007年，357家生物医药企业的研发投入共计6.03亿元，占销售总额的比例为5.06％。但生物医药企业的平均研发投入仅为168.91万元，投入的绝对数还比较小，但与2003年的98.95万元相比有较大幅度的增加。
2007年获得新药证书1项，进入临床研究阶段9项。自主研制的4个人源化单克隆抗体新药通过了上海市组织
的项目验收。这4个抗体类新药分别针对类风湿性关节炎、乳腺癌、银屑病和器官移植排斥反应，其中治疗类风湿性关节炎的人源化抗体新药(益赛普)已经上市销售；治疗乳腺癌、银屑病的两个抗体新药已完成临床研究，进入申报新药证书阶段；治疗器官移植排斥反应的抗体药物获准进入临床研究。
形成张江生命科学产业集群。共有350多家企业、研发机构分布在生物技术和化学制药研发和制造、医疗器械、现代中药领域，初步形成由六大模块组成的产业集群，包括研究开发、生产制造、孵化创业、教育培训、研发外包、风险投资，园区内有20多家国家和市级研发机构、20多家国内外制药公司研发中心、40多家生产企业、250多家创业企业和60多家研发外包企业等。
外包服务(CRO)高速发展。2007年，浦东生物医药研发外包服务高速发展，对新区15家生物医药服务外包企业的调查结果显示，全年研发外包服务产值共计达到8.66亿元。已出现药明康德、开拓者化学、睿星基因、桑迪亚、睿智化学等在国际上有一定声誉的研发外包企业。其中，药明康德、睿智化学等企业成为新药研发外包“领头羊”，已经步入了销售收入逐年翻番的高速成长期。
业务急剧扩张，吸引大量国内外投资者。上海科技投资公司、新加坡星展银行和香港思格资本集团建立科星创业投资基金，基金规模达5000万美元。IDG联合国内、美国和日本的3家风投机构，一并向桑迪亚医药技术有限公司投入数千万美元；上海浦东生物产业风险投资引导资金顺利完成首个投资项目――凯赛生物(Cathay Industrial Biotech Ltd)的运作。
2007年，罗氏药品开发中国中心、科文思(上海)中心实验室、阿斯利康中国创新中心落户浦东，礼来公司与和记黄埔医药(上海)有限公司签订战略合作协议，将会给浦东生物医药产业带来新的活力与巨大的创新力，使其研发水平上了一个新的台阶。
4 小结
上海生物医药产业持续发展，2007年工业总产值达到340.03亿元，同比增长15.21％，比上海GDP的增长幅度(13.3％)高出近2个百分点，但上海生物医药GDP贡献率较小、生产总值只占上海GDP的2.8％，经济总量在全国仍然徘徊在第6～第7位。上海生物医药产业集中度较低，以中小企业为主；新药研发投入在上海6个重点行业中依然最低，新药上市速度远低于其他发达城市，企业创新能力不强，缺乏产学研联动。药品终端市场合资产品占45％以上，上海产品占有率有下降趋势。
篇13
2013年1月16日，全市医改暨卫生工作会议召开。
“我们的目标是加快重庆医药产业发展，打造千亿级医药支柱产业。”市政府相关领导在会上表示。
截至2011年，重庆医药产业产值尚未突破300亿元，甚至落后于西部的四川、云南、陕西等省。然而，两年之后，重庆即提出打造千亿级医药支柱产业，其底气何在？
“我们的信心来源于重庆多年的产业基础和积淀，而医药产业有广阔的前景。”市政府相关领导说。
近年来，随着我国人口老龄化加快和人民生活水平不断提高，社会对医药发展提出了更多需求，我国生物医药产业将继续保持较高增长态势。
此外，国内医疗卫生体制改革、国际大品种专利到期等行业背景，为我市重点抓好医药产业发展提供了战略机遇。
2013年1月底，重庆市政府审议通过《重庆市人民政府关于打造千亿级医药支柱产业的指导意见》，并配套一系列的培育政策，吹响了重庆医药产业振兴发展的冲锋号。
按照规划，全市将兴建一批有规模的医药产业园。
巴南区适时抓住了这一契机。
这一年，巴南区将医药产业纳入重点发展产业，提出打造一个产值300亿元以上，在全国具有影响力和竞争力的高端医药产业园及国家生物医药产业发展示范区，并规划了约20平方公里的产业用地。
政策既定，巴南区开始全力布局医药产业。
引进龙头
2015年3月的一天，上海智睿生物医药有限公司董事长蒋仁生的办公室。
“我们想邀请智睿生物到巴南发展。”短暂交流后，巴南区常务副区长宋葵道出了此行的目的。
虽然心里早有准备，蒋仁生还是不免愕然。
智睿生物是国内顶尖的高端生物制药企业，而此时落户巴南的重庆麻柳生物医药园还处于初期发展阶段，规模不大。
在常人看来，巴南区此举未免太过冒失。然而，对于巴南区来说，引进智睿生物是其发展医药产业的关键一环。
智睿生物对巴南区、对重庆麻柳生物医药园究竟有何关键作用？
原来，虽然重庆麻柳生物医药园已落户巴南区，且巴南区也将医药产业纳入重点发展产业，并制订了相关规划，但和全市其他区县相比，优势并不明显，在招商引资方面时常感到难以下手。
“只有突破了顶尖企业，才能引来其他企业。”在进行了细致调研后，巴南区锁定了智睿生物。
引进智睿生物还有另外一层意义――生物医药企业是技术密集型产业，只有掌握了高端技术，才能在未来的竞争中抢占先机。
2015年11月9日，总投资100亿元、达产产值180亿元的智睿生物医药产业园项目落户重庆麻柳生物医药园。
随后，美国Athenex制药基地、重庆植恩高端药物技术转化平台、北大医药产业园等20个重点项目先后落户园区。
各大生物医药企业的引进落户，让重庆麻柳生物医药园开始焕发活力。
服务企业
智睿生物医药产业园项目主要生产肿瘤疫苗、长效胰岛素等高端生物制剂，填补了我市无高端生物制药产品的空白。
美国Athenex制药基地项目，可将全球50多个最畅销的难溶性药物由注射剂变成口服制剂。
重庆麻柳生物医药园开始受到越来越多的关注，越来越多的企业在这里落户。
“近期，又有日本参天、万全医药等9个项目成功落户。”重庆麻柳生物医药园相关负责人介绍。
这些医药企业在这里落户，成为重庆麻柳生物医药园快速发展的关键。
而这正是巴南区委、区政府在市委、市政府的指导下，主动出击、寻求突破带来的连锁效应。
同时，巴南区委、区政府在积极营造环境的基础上，千方百计为企业排忧解难，努力为企业提供高质量服务。
生物医药企业研发、孵化、生产制造周期长，充足的资金保障至关重要。但很多医药企业属于轻资产企业，在向银行申请贷款时，常常因缺乏合适的抵押物而被银行拒绝。
为破解这一难题，巴南区搭建了金融资本服务平台，依托重庆市政府、企业和民间机构共同筹资50亿元，成立了医药产业投资基金。
此外，巴南区还和重庆医药产业投资集团共同建立了10亿元的医药产业创业投资平台，专门为那些尚处于创业期的入驻企业提供融资帮助。
这一措施解决了企业发展的后顾之忧，也进一步增强了园区的吸引力。目前，已有50余家生物医药企业入驻园区。
完善配套
值得一提的是，重庆麻柳生物医药园不仅仅是医药企业药品生产“流水线”的简单聚集，更是集研发、孵化、生产制造为一体的集群高地。通过创新发展，在全市率先构建起“孵化+基金+生产制造”的产业发展环境。
