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篇1
化学制药在国内比较普遍，不仅是一些西药的生产是由化学工业而来，即使是中药的研制与开发也离不开化学制药工程。 化学制药过程中有关有机化学，药物化学，化工原理，分析化学等一系列化学知识，这是知识的普遍应用性。化学制药与化学知识息息相关，实际上也就是一种种化学反应的产物可以对人体产生帮助。通过学习化学，会对化学制药有一定了解，但是还远远不够。化学制药过程中具有很多特点要注意，这是对人类安全和药物安全的必要保证。化学制药工程是现代化的高新科技，与化学工业有很大的联系，也可以说化学制药工业是化学工业的一个分支。但是化学制药工业又有着他自己独特的特点。
一、高技术性
化学制药并不是简单地一种化学物品就可以当做药，而是经过多个化学分子经过化学反应生成的制剂，到人体内会发生一系列的生物化学反应对从而对身体器官产生作用。在化学制药过程中，要采用高科技术，而且在化学药物生产中都需要用到新技术，新的合成技术，新的化学实验设计，电子设备的应用在化学制药中起了很大的作用。对于这些新的应用，都不是简单随意，都有着很高的技术要求，还有在药物的筛选，制药的过程都是需要技术性的，因此化学制药工业招收的员工都是技术人员，以防发生不必要的化学危险，危害员工甚至人类的健康。所以只有使用科技系统，使用现代高科技设备，能够使生产更合理，减少和避免事故的发生，促进生产的发展。
二、高风险
制药的风险包括生产时的化学反应风险和产生的药物健康水平的风险。化学制药是由化学反应而产生，在不确定会发生什么反映的情况下，具有很大的风险，化学反映会产生一系列的有害气体，危害自然环境和工作人员的健康。生产药物后还需要再进行试药过程，只是根据理论是不太确定的，只有看到了实践成果才可以放心的供药。化学制药的风险存在性很高，还需要再化学制药过程中注意安全使用与风险消除。
三、高质量要求 。
药物生成后，药品质量监督局会对其进行检测，以保证吃药的人的健康。药品质量的好坏会对人们造成很大的影响。不是有句话说是药三分毒，如果说正确用药除了可以治病以外还有毒的话，那么错误的使用药物则就是直接食毒。药物的质量标准是衡量一个国家一眼水平好坏的标志，因此，每个药品的生产都要按照《药品质量管理规范》严格比对生产，生产药物的环境也要非常注意，化学物品有些就可以挥发反映，要注意不要造成不必要的麻烦。生产药品的材料也不能贪图便宜买次品，在购进原材料时一定要注意材料质量，材料的包装也要能长时间保护材料不被破坏。高质量要求是为了制药厂家的信誉和人们的健康，生产的药物要有高质量保证，符合每一项制药安全监测水平。
四、品种多、更新快 。
我国在制药行业的发展迅速，，各项条例严格遵守，也已经去的了很大的成就，但是随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品产生的不敏感性也加强，由此，还需求品种和疗效大的药物加以代替，为了满足医疗的要求，需要有更多的好的药物。1、不同的患者依据自身体质的不同华对药物产生不吸收或过敏反应，同一位病人也会对不同的药物具有不同的敏感性，当出现过敏反应时就需要更换药物。2、一些药物长期服药会产生耐药性，比如普通的流行性感冒，经常吃药后，就是再吃也没有什么好转，因此这些药物也就没有再继续吃的必要，需要更换另一种药。3、即使同一种药理的药物也会根据药量的不同有不同的效果。4、根据人体的反应，治一种病的一定就是会发生同一种反应现象，因此可以调理药量来达到不同的效果。很多药物因为反应不强烈，治病效果不明显就会被淘汰，还需要更多更好的药物代替他们。药品的更新实际上也是科技水平的更新，在这个人口多，环境差，病毒经常入侵人体的时代，药品的时常更新必不可少。
五、高的安全、环保要求 。
在制药行业，需要更多的原材料和辅助材料，还有各种各样的易燃、易爆、有毒等刺激和腐蚀性物质。药物的化学结构相对比较复杂，需要更多的不仅是单单一步的化学反应的产生，而且，每种药物的生产需要各种各样的原材料和辅助材料，在选择药物合成路线上应该不仅技术上先进，经济上合理的考虑，也要考虑的安全生产和环境保护的路线，以此达成安全合理、绿色的生产。合理的合成路线中材料的稳定性和辅助材料的毒性及其根据医理治疗后产生的效果的综合比较下，应该首先考虑采取没有或很少使用会发生易燃、易爆和有毒原材料和辅助材料，同时也应该考虑产生的产品和副产品具有无毒的问题。还有如果药物的生产必须要使用有毒的物质，应先考虑安全技术措施，产生废气，废水，废渣应该如何处理会对环境工作人员和药物产生最小的影响。因此，国家药品生产过程中企业防火、防爆、安全生产、环境保护、操作方法、工艺流程和设备等问题要对其进行详细分析彻底明白，特殊的对待。制药企业必须认真贯彻国家有关安全生产和环境保护政策和法规。
六、高投入、高利润。
篇2
一、我国药物的使用现状
药物在医学研究以及人类健康科学领域内都发挥着重要的作用。在过去一段时间里，人们对药物的管理组织工作并没有引起相关重视，对医学研究以及药物发明的了解更少，这种情况出现的原因主要还是在于当时人们生活品质的不好。社会经济发展落后使得人们无暇顾及温饱问题以外的其他事，对健康的关注也随之降低。而随着社会的不断发展以及国民经济水平的不断提高，直到现在，人们对医药的重视这才慢慢体现出来。现阶段，关爱生命，关心健康已经成为人们消费时预先考虑的一个问题，健康消费已然成为社会消费的主流。
近年来，我国社会总体经济得到了一定程度上的增长，人们的消费水平也逐渐提升，对各种新型产品的需求越来越大，当然，这其中也包括对医药产品以及医药制作、监督管理等相关要求。
通过调查得知，近几年来我国药品消费收入在总体消费收入中所占据的比例呈现出上升状态，并在一定基础上，相对地拉低了我国恩格尔系数，即食品消费收入在总体消费中所占据的比值。人们对药物的需求以及在实际生活中对药物的使用愈加频繁，药物使用量正在不断增长。
目前，药物及其相关产品的应用范围以及应用概念正在不断扩展，除了简单的治疗、预防以及疾病控制以外，还逐渐延伸和扩散到人们的生活质量、生命健康养护等各个方面。比如脱发生发、减肥美容、增智强身等与人们生活品质有所关联的需求上的应用，又或者是在抗抑郁、抗痴呆、抗流感和传染疾病等各方面医学新技术的研究成果上的应用，都在一定程度上为人们的健康消费提供并注入了新的内涵。
其次，随着医学研究范围的不断扩大，其所研究和发明出来的医药品种也变得丰富多彩。目前，药物治疗主要以个性化治疗为发展趋势，提倡针对患者的个人特点进行对应式治疗，以期更加快速、有效的完成治疗，恢复患者健康。这样的治疗方式对药品种类的需求将更加多样而丰富，长期发展下去，将对制药工业的健康、积极发展起巨大的推动作用。
就目前而言，我国人民对药品的使用情况，或者说药品的人均消费水平并不如美国、日本高，甚至还不到这两个国家的1/10，但是从其对值来看，美国占首位，从相对值来看，日本药品消费不亚于美国。美国、日本和德国三国的药品消费占世界总消费的一半还多。从国内来看，除了治疗用药，个人消费为主的保健品，如vc，卵磷脂等调理性药品，从非典时期以来明显增长。这些都表明人民健康意识、健康消费能力，健康投入正开始明显提高。
二、对我国制药产业发展的回顾
2l世纪是生命的世纪，健康产业的世纪，制药工业是健康产业的一个重要组成部分，制药产业要大发展，上新台阶，离不开制药工程技术的发展。不仅新品种要依托工程技术，实现产业化、商品化。老品种提高质量，降低成本，也要依托工程技术的提高。
从我国中成药业、化学制药业、药物制剂业到生物技术制药业的发展，都町以看到制药工程的作用。我国化学制药业近半个世纪来，从无到有、从小到大，已经成为国际化学原料药的主要生产国。这些原料药物都是过r专利期的普药。2004年出口近60亿美元，2005年估计近80亿美元。在达到质量标准的前提下，市场竞争就是价格竞争，而价格竞争的实质就足生产下艺的竞争。
中国的Vc经过十年的激烈竞争，已占国际市场的主体地位，象罗氏这样的维生素著名生产企业，现在已正式退出Vc生产领域。其中中国的二步发酵工艺工程技术起着关键作用。然而从世界看，印度、韩国、巴西等国也是普药原料药的生产大国。在不少品种中，其价格与质量比我们有优势，主要原因也是我们在工艺工程技术上略输一筹。我国的药物制剂技术，相对原料药生产技术而言要简单。相当一个时期，医药业的技术重点放在原料药生产上。原因是当时受外部制约，原料药进不来，只得自己搞，解决有无的问题。另一方面不少人认为制剂，诸如压片、装胶囊，是简单技术，没认识到制剂的复杂性。生物药剂学作为专门学科开始普及。
1982年人胰岛素工业化生产标志国际生物技术制药新时代的开始。虽然对基因工程、细胞工程药物的上游研究，虽然到80年代末，已基本掌握，但真正产业化生产干扰素、EPO、CSF等现代基因工程药物，是依托生物技术工程上的进展，基因表达和蛋白纯化获得了突破，到了90年代中期才成功的。目前我国企业虽已掌握了产业化的基本技术，但面对生物技术的快速发展，在许多方面有待提高突破。中成药生产虽已有千年历史，但直到上世纪70年代，还是作坊手工业为主。到80年代初，多功能提取罐等中成药成套设备历经选型设计、方案审查、试制运行、鉴定投产后，正式全面推广应用。与此同时，一批中成药企业进行了技术改造，从生产装备到厂房环境，发生了巨大变化。现在，随着流化一步制粒、喷雾干燥等设备广泛使用，特别是指纹图谱方法在质控技术中的应用，中药制药工程技术的内涵有很大的深化。
三、结束语
通过以上对我国制药产业发展历史的回顾，可以得出：我国医学产业的发展以制药工程为奠基，制药工程中所包括的化学制药、生物制药、中药制药以及药物制剂四大工程决定了我国制药工业水平的高低，也就是说，制药工程技术是影响并决定我国制药工业水平的重要因素。因此，在以后的医学研究以及制药工作中，务必要将制药工程技术作为医学研究以及药剂制作中的一项重要内容，不断创新思考，开拓进取，以促进我国制药工程技术进步为主要手段，进一步提高我国制药工业水平，为我国医药产业的健康协调发展做出重要贡献。
参考文献
[1] 王瑜，黄龙峰. 国际制药工业现状及我国医药工业的发展[J]. 安徽化工. 1998（01）
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1 引言
“产业领先”是由美国学者David Mowery和Rich-ard Nelson首先提出的经济概念，在《领先之源》一书中，他们将其定义为“企业通过在产品、工艺技术、生产或营销方面领先于竞争对手而在世界市场上获得的优势”。这个概念的提出着重的范围不仅仅局限于企业的微观层面，而是从国家、地区、产业和企业各个层次寻找产业竞争力的源泉。
现代化学制药工业兴起于19世纪后半期，德国是当时世界化学药品市场的领跑者。本文根据早期化学工业发展的历史资料，着重从专利保护制度的角度分析德国取得产业领先的原因，探讨专利保护制度与产业领先地位的形成之间的关系，为我国实施知识产权战略提供历史借鉴。
2 从合成染料到化学药物
到了19世纪80年代，德国的科学家在偶然间发现合成染料的中间体可以用于制药，于是化学制药业就从合成染料业中脱胎出来。安替比林、非那西丁、阿司匹林、洒尔沸散等药物的陆续发现，征服了许多曾经被认为是不治之症的疾病，极大的推动了医学事业的进步，为人类健康做出了巨大的贡献。德国的化学制药业在发展的初期可谓战果辉煌。
在早期的医学和制药领域里，英国已经具备了很强的竞争优势。早在1630年代，一位名叫帕特里克・安德森的医生就为自己发明的药丸申请了专利，成为历史上首个专利药物。到1851年，英国每年生产价值25万英镑的专利药，其中的领导者Thomas Holloway公司每年的收入有2.5万英镑。到1884年全英国有总数将近1000家的药品生产商，从事药品生产和销售的有19000人，当时最大的生产商必成公司的年产量达到了2亿片。
德国的化学药物的出现，对英国的传统制药产业来说简直是一场灾难，成分确定、疗效显著、危险性小的化学药受到了医生和普通民众的热烈欢迎，对传统的天然药物已形成了摧枯拉朽之势。据1907年的经济统计结果显示：英国制药工业的产值有490万英镑，但其中专利药品的产值只有150万英镑，仅仅占到全部药品的30%，占英国工业产值14亿英镑中的0.34%，这一比例远远低于德国。这种被动的局面一直持续到1914年第一次世界大战爆发，其后德国遭遇战败，英国企业才获得了宝贵的喘息之机。
3 专利――德国取得产业领先的利器
在化学制药工业发展的早期竞争中，作为合成染料产业的发源地和在传统制药工业中都占据绝对优势的英国，为什么在短短的20年内就被德国的赶超呢？通过历史资料的分析，我们发现：一直让英国引以为豪的专利保护制度在这一过程中恰恰发挥了决定性的作用，使其失去了在合成染料业向化学制药业过渡的先机。
长期以来，英国都对化学品都实施产品保护，也就是一个化学物质的专利被申请后，发明人便享有了这种化学品的独占权，其他人即便是发明了新的合成方法，也不会被授予专利。这样的制度对于新产品、新技术的传播扩散，无疑是一种阻碍，特别是对于那些在原有专利基础上的发明，必须得到原专利持有人的允许，并为此付出高昂的费用。
另一方面，由于英国专利法中缺乏强制许可的条款（所谓强制许可就是指针对专利人长期不实施其发明，国家就会凭借法律或行政手段，在支付给专利人合理报酬的情况下，允许其他人使用其发明），这一漏洞使得德国人钻了空子，到英国大量的注册专利，例如1981-1896年间，德国商人在英国注册的染料方面的专利就有600多件，但一件也没有在英国实施，而英国企业受制于专利制度不能够生产，加之自身也没有开发出具有竞争力的染料产品，德国的进口染料就借机渐渐的垄断了英国市场。受到压制的英国企业举步维艰，合成染料工业在英国昙花一现。
反观德国，在1871年统一之前，还处于封建割据状态，其中的10个邦国还没有建立专利制度。客观上为德国企业从英国“改进”合成染料技术创造了条件：由于没有有效的法律保障发明人在德国的独占权，任何新的发明都可以迅速扩散到德国的各个角落，形成新技术的浪潮。但是到19世纪70年代以后，德国合成染料企业有大量的新产品、新工艺涌现，而混乱的专利制度又使得发明人的利益得不到应有的保障，一种新技术出现以后，马上就成为了“公共产品”，为其它厂商免费使用，鉴于此，在1877年德国把专利事务的处理权收回到中央政府，成立了帝国专利局，并且颁布了统一之后的第一部专利法，这部专利法的特点是：保护范围只限于工艺技术，而不包括产品。也就是说，如果一家企业发现了合成某种专利产品的新方法，那么它也有权在市场上分得一杯羹。因为德国立法者认为：这些化学物质本身已经在自然界存在了，“发明者”只是找到了生产它们的方法而并没有创造物质本身，只授予方法的专利是更加合理而公平的，同时，如果有人能够发明新的生产工艺，使得产品的生产成本大大降低，那对于社会福利的提高也是一种贡献。这样的专利制度极大的刺激了企业和个人从事发明创造的积极性。一些先进企业开始大量雇佣科学家，建立自己的工业实验室，专门从事发明创造。整个德国的专利数量大幅度上升：化学工业在1877-1904年期间，漂白、染色方面的专利就有3447项，染料、涂料漆料方面的专利有3733项。如此之多的技术专利成为推动德国的化学工业的发展的助推剂。
化学工业是典型的技术密集型行业，具有很强的专利敏感性，通过对早期化学制药工业发展的历史的回顾，我们不难发现：由于英国在对合成染料和其后的化学制药的技术进行专利保护的时候，采用了较严格产品保护的策略，限制了新技术在行业内的传播，而德国则通过相对松散的工艺保护策略，走出了一条引进、消化、吸收、创新的路子。无疑，在这场竞争中，技术成为了决定胜败的关键性因素，德国较弱的专利保护在这一过程中恰恰发挥了最重要的作用，而英国则因为专利保护的过严，妨碍了新技术的传播和扩散，在早期化学制药领域里江山易手。
4 关于专利保护与产业领先关系的思考
专利保护是一柄双刃剑，一方面它可以有效的激发人们从事发明创造的热情，是“给天才之火加上了利益之油”；但另一方面，专利所带来的垄断也阻碍了新技术在全社会的推广和传播，增加了社会获得新技术的成本，难以实现社会利益的最大化。从本质上来说，专利保护体系所要解决的就是创新扩散与创新激励之间的关系：通过授予新技术以私人产权，使得作为公共物品的新技术可以通过市场的手段由私人部门提供出来，专利制度通过赋予技术创新者暂时性的排他性权利，允许它们将价格定在边际成本之上，从而获得部分垄断利润，来弥补前期对于技术研发的投资，作为对技术创新者的回报和奖励，从而激励了人们对于技术的创新。尽管知识产权保护暂时减少了研发所应当产生的社会收益，但是通过创新者的技术公开，换来了长期社会收益的增加。因此，促进创新研发和新技术的扩散是专利制度的两项重大作用。专利保护制度面临着一种利益的权衡：一是如何补偿在创新者的贡献，防止在先创新者与后续创新者之间的竞争导致彼此利润的减少；二是各种知识产权制度的福利效应比较，即在设计知识产权保护制度时，应以社会福利达到最大化为目的，必须充分考虑到各主体利润的均衡：一方面保障专利持有人的能够得到相应的利益作为创新的奖励，另一方面要避免对创新者的过分保护，限制了新思想的传播。这其中，探寻特定社会在特定发展阶段上对知识产权保护的“度”成为了关键性的问题。
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1、高技术
医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。
2、高投入
医药产品的早期研究和生产过程GMP（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（R&D）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。20*年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。
3、高风险
从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。
4、高附加值
药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达十倍以上。
5、相对垄断
医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种垄断有进一步加强的趋势。20*年，世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%，前20家占有率已经达到60%以上。
我国制药业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，R&D投入较少，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上，对产业特性的感受将会越来越强烈。
（二）医药行业在国民经济中的地位
自19*年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。
（三）我国医药行业发展现状
我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力；化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种；在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中，我国已能生产18种，其中部分药品具有一定产业化规模；中成药产量60余万吨，中成药品种、规格达8000多种；可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格的产品。
1、近6年医药工业生产规模不断扩大，产值、产量稳步增长，连年创出新高
全国医药工业总产值由19*年的1712.8亿元增长至20*年的3876.5亿元，年均增长17.75%；工业增加值由19*年的468.3亿元增长至20*年的1133.2亿元，年均增长19.33%。
20*年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元，在39个工业行业中排第18位；实现利润273.95亿元，在39个工业行业中排第11位。
2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱，中药工业稳步发展，生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期
我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。
（1）化学制药业成为医药工业的主要支柱，保持稳步增长态势
20*年，我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元，完成增加值607.4亿元，完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一，化学原料药业增长势头好于化学制剂业。
我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国，化学原料药已经成为医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1／3，原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%，原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响，未来3－5年，我国化学原料药业将保持较好增长趋势，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。
（2）中药行业是医药工业的第二大支柱
中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20*年中药工业完成总产值800.9亿元，完成增加值294.9亿元。19*-20*年间，我国中药工业增加值年均增长15.54%，销售产值年均增长18.8%。从整体状况看，目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。20*年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略，将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一，这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。
（3）生物制药近年来发展迅速
生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。20*年，生物制药业工业总产值194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生产发展很快，年均增长速度超过20%。20*年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划，列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目，这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。
（4）医疗器械行业将进入高速发展时期
世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低，但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。20*年医疗器械行业总产值188.7亿元，增加值72.9亿元，分别较上年增长15.*%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品，高精尖产品数量少，缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展，人民自我保健需求的增加，医疗器械行业将进入高速发展时期。
3、医院下游市场发展趋于完善
我国医药商品的销售，以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家，药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展，一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出，一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。
4、重点医药生产区域已经形成
从地域效益分布程度来看，20*年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.*%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础，有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区，成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。20*年全国实现效益前10名省市如下表所示：
排序销售收入总额前10名省市利润总额前10名省市
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（四）医药行业发展的政策环境
19*年以前，我国医药产业的市场准入条件很低，导致企业规模较小，低水平重复建设严重。19*年以来，国家提高了医药产业的进入壁垒，在医药生产和流通企业中强制实施GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施，保障了我国医药行业的有序发展，医药行业已形成了严格的市场准入机制。
近年来，国家相继出台了一系列改革措施，其中与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。
1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展
19*年底，国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言，医疗保险制度改革的影响，更多地表现为对药品需求结构调整的引导。*年6月，国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》，规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”，用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重，扩大市场份额。
2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期
1999年，我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）并正式启动了药品分类管理工作。截止到20*年底，国家已正式公布了非处方药物（OTC）目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买，在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛，1990年OTC销售额为19亿元，20*年达320亿元，随着人民生活水平不断提高，消费群体保健意识的不断加强，自我药疗市场发展潜力巨大，OTC市场将出现发展的黄金时期。
3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业，提高了我国医药生产企业的整体竞争能力
20*年，国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）认证制度，其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20*年7月1日前通过GMP认证，达不到要求的一律停止生产。据统计，截至到20*年6月31日，全国累计有31*家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，有1*0家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。
4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额
药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式，其中：列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价；其他药品实行市场调节价。19*年以来，国家先后10多次降低中央管理药品价格，降价金额累计达160亿元，平均降价幅度在15%以上。从20*年起，国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围，要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标，以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润，促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配，而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势，在此过程中进一步扩大市场份额。
5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰，化学原料药生产企业的集中度将得到加强
我国将从20*年1月1日起，降低出口退税率。这项政策的实施，将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国，原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩，销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响，其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益，产品成本较低，在降税后仍具有较大的比较优势，而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。
（五）医药行业的发展趋势
在未来3－5年，我国医药行业将继续保持稳定发展，化学原料药、中药、生物制药成为发展重点，医药生产企业的结构调整将进一步加快，大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰，具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大，成为医药生产企业中一支骨干力量。
1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向
重点发展领域包括：发展优势原料药业，继续发挥化学原料药方面的优胜，分层次发展化学原料药，重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品；充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，提高竞争力，培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业；促进中药现代化，加快中药现代化步伐，积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植，加强重点中药企业技术改造；在现代生物制药方面，重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物，加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗，以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。
在医药企业组织结构调整方面，积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向，及时淘汰落后产品及生产工艺，严格控制新开办企业数量；仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况；制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业，依法关闭、破产；鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合，实现优势互补。
2、产业结构调整指导
20*年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》，制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》，要求对其中的禁止类项目一律停止建设，对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭；对限制类项目中的拟建项目停止建设，在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下：
禁止类限制类
手工胶囊填充维生素C原料项目
软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目
塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目
无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目
安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目
铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)
粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目
药用天然胶塞
直颈安瓿项目
3、外商投资指导政策
20*年，国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》，其中对外商投资医药制造业的指导政策如下：
类别目录
限制类氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产
成瘾性品及原料药生产（中方控股）
血液制品的生产
非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产
禁止类列入国家保护资源的中药材加工（摩香、甘草、黄麻草等）
传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品
鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产
维生素类：烟酸生产
氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产
采用新技术设备生产解热镇痛药
新型抗癌药物及新型心脑血管药生产
新型、高效、经济的避孕药具生产
采用生物工程技术生产的新型药物生产
基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）
海洋药物开发与生产
艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产
药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产
新型药用佐剂的开发应用
中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）
生物医学材料及制品生产
兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）
兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产
（六）医药行业发展中存在的主要问题
1、医药工业企业集中度不高
20*年，世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20*年，我国医药行业前20名企业（以销售收入排序）的资产总额占全行业的16.5%，销售收入占20.3%，实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散，行业集中度较低。从数量上来看，20*年全国医药工业企业共有4600家左右，其中小型企业占79.1%，中型企业占13.9%，大型企业仅占7%。从效益情况看，20*年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多，不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平，也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。
2、技术创新体系尚未形成，生产技术水平有待改善
近年来，随着我国“科教兴药”政策的实施，医药行业总体技术实力得到了提高，但是还存在一些问题：一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上，而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少，产品更新慢，重复严重，化学原料药中*%的品种是“仿制”产品；二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主，距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距；三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右，真正形成产业化生产只有2－3%。
3、产品质量、性能有待提高
篇5
1 化学合成制药废水的特点
（1）COD含量高，成分复杂。化学制药废水的COD、BOD5值高，有的高达几万甚至几十万，但B/C值较低，废水一经排入水体中，就会大量消耗水中溶解氧，造成水体缺氧。同时，废水的成分复杂且变化大，有机物种类繁多、浓度高、营养元素比例失调。
（2）存在生物毒性物质。废水中含有氰、酚或芳香族胺、氮杂环和多环芳香烃化合物等微生物难以降解，甚至对微生物有抑制作用的物质。
（3）无机盐浓度高。废水中的盐分浓度过高对微生物有明显的抑制作用，当氯离子超过3000mg/L时，未经驯化的微生物的活性将明显受到抑制，严重影响废水处理的效率，甚至造成污泥膨胀，微生物死亡的现象。
2 如何做好化学合成制药的废水处理
（1）做好制药废水生化前的预处理。化学制药废水的处理多数采用单一生化法处理不能彻底解决问题，必须进行必要的预处理。预处理为降低后续生物处理难度，在生物处理前必须先进行预处理，达到排除生物毒性物质干扰，降低废水浓度的目的。首先设调节池，调节水质水量和pH，且根据实际情况采用特定物化或化学法进行预处理，提高废水的可降解性，以利于废水的后续生化处理。目前合成制药废水生化前预处理方法主要包括：物化法、生物法等。化学制药废水成分复杂，冲击负荷大，采用化学絮凝进行预处理，以便减少生物毒性物质干扰，降低废水浓度。利用膜分离法膜技术对抗生素废水进行浓缩分离，有良好的经济效益和社会效益。膜技术包括反渗透、纳滤膜和纤维膜，可回收有用物质，减少有机物的排放总量。该技术的主要特点是设备简单、操作方便、无相变及化学变化、处理效率高和节约能源。采用纳滤膜对洁霉素废水进行分离实验，既减少废水中洁霉素对微生物的抑制作用，又可回收洁霉素。电解法理废水具有高效、易操作等优点而得到人们的重视，同时电解法又有很好的脱色效果。目前生物法预处理化学制药废水主要采用水解酸化。其原理是在废水处理中，利用水解酸化来提高废水的可生化性，也为废水的后期处理创造良好的条件。预处理后的废水，可选取某种厌氧和好氧工艺进行处理。
（2）正确选用制药废水处理技术。制药废水处理技术可归纳为以下几种：物化处理、化学处理、生化处理以及多种方法的组合处理等，各种处理方法具有各自的优势及不足。生物处理技术是目前广泛采用的制药废水处理技术，其中活性污泥法是比较成熟的技术，由于加强了预处理，改进了曝气方法，环保设备运行稳定。采用生物技术进行制药污水处理消除有机污染物是最为经济的方式，研发和推广应用的重点大体上有好氧工艺、厌氧工艺和厌氧-好氧组合工艺。化学合成制药废水生物毒性大、可生化性差，属高浓度难降解有机废水，通常可以考虑采用高级氧化-铁碳微电解-ABR—UBF-好氧工艺进行处理。
（3）重视制药废水的化学处理。应用化学方法时，某些试剂的过量使用容易导致水体的二次污染，因此在设计前应做好相关的实验研究工作。化学法包括铁炭法、化学氧化还原法（fenton试剂、H2O2、O3）、深度氧化技术等。工业运行表明，以Fe-C作为制药废水的预处理步骤，其出水的可生化性可大大提高。楼茂兴等采用铁炭—微电解—厌氧—好氧—气浮联合处理工艺处理甲红霉素、盐酸环丙沙星等医药中间体生产废水，铁炭法处理后COD去除率达20%，最终出水达到国家《废水综合排放标准》一级标准。亚铁盐和H2O2的组合称为Fenton试剂，它能有效去除传统废水处理技术无法去除的难降解有机物。采用该法能提高废水的可生化性，同时对COD有较好的去除率。氧化技术又称高级氧化技术，它汇集了现代光、电、声、磁、材料等各相近学科的最新研究成果，主要包括电化学氧化法、湿式氧化法、超临界水氧化法、光催化氧化法和超声降解法等。其中紫外光催化氧化技术具有新颖、高效、对废水无选择性等优点，尤其适合于不饱合烃的降解，且反应条件也比较温和，无二次污染，具有很好的应用前景。与紫外线、热、压力等处理方法相比，超声波对有机物的处理更直接，对设备的要求更低，作为一种新型的处理方法，正受到越来越多的关注。
（4）做好制药废水的生化处理。生化处理技术是目前制药废水广泛采用的处理技术，包括好氧生物法、厌氧生物法、好氧-厌氧等组合方法。由于制药废水大多是高浓度有机废水，进行好氧生物处理时一般需对原液进行稀释，因此动力消耗大，且废水可生化性较差，很难直接生化处理后达标排放，所以单独使用好氧处理的不多，一般需进行预处理。常用的好氧生物处理方法包括活性污泥法、深井曝气法、吸附生物降解法（AB法）、接触氧化法、序批式间歇活性污泥法（SBR法）、循环式活性污泥法（CASS法）等。目前国内外处理高浓度有机废水主要是以厌氧法为主，但经单独的厌氧方法处理后出水COD仍较高，一般需要进行后处理。目前仍需加强高效厌氧反应器的开发设计及进行深入的运行条件研究。在处理制药废水中应用较成功的有上流式厌氧污泥床（UASB）、厌氧复合床（UBF）、厌氧折流板反应器（ABR）、水解法等。由于单独的好氧处理或厌氧处理往往不能满足要求，而厌氧-好氧、水解酸化-好氧等组合工艺在改善废水的可生化性、耐冲击性、投资成本、处理效果等方面表现出了明显优于单一处理方法的性能，因而在工程实践中得到了广泛应用。采用厌氧-好氧工艺处理制药废水，BOD5去除率达98%，COD去除率达95%，处理效果稳定；
（5）关注新兴的废水处理技术。随着科学技术的不断进步，我国的制药废水处理工艺取得了很大的进步。近年来膜技术得到了不断发展，膜生物反应器（MBR）在制药废水处理中的应用研究也逐渐深入。MBR综合了膜分离技术和生物处理的特点，具有容积负荷高、抗冲击能力强、占地面积小、剩余污泥量少等优点。尽管在膜污染方面仍存在问题，但随着膜技术的不断发展，将会使MBR在制药废水处理领域中得到更加广泛的应用。
综上所述，化学合成制药废水是一种成分复杂、毒性高、含难降解有机物质的有机废水，目前的处理方法有预处理-生物处理。工程应用以单元处理为主，因此开发经济、有效的复合水处理单元迫在眉睫。此外，新技术如膜技术、生物强化技术等的应用在化学制药废水处理方面有更广阔的应用前景。
参考文献
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一、开设的必要性――发展地方经济
吉首大学地处湘、鄂、渝、黔四省（市）边区的武陵山区，该地区植物资源丰富，是我国南方重要的植物原料、中药材和果品基地。药用植物有273科、1020属、2461种，约占全国药用植物总数的22%，占全省药用植物总量的67%。据测算，野生药用植物资源蕴藏量达400多万吨。丰富的药用植物资源是中国药材公司直接联系的野生药材收购点和药材种植主要基地之一，是本科生、研究生进行天然药物绿色高效提制、天然药物有效成分筛选、天然药物成分分离与分析、天然药物修饰与纵深开发、高值终端产品原料开发的物质基础。
近五年来，吉首大学在植物开发加工应用方面，以湘西猕猴桃、杜仲、花椒、盾叶薯蓣、倍子倍花等药用植物与农林产品为突破口，开展基础与应用研究。在药物研究方面已申报专利40余项，针对药用植物成分进行结构修饰，在药物化学相关期刊上发表学术论文100余篇。同时，还通过校企合作平台开发出“果王素”、金雪康杜仲胶囊、天之骄青花椒精华素胶囊、薯蓣皂素、双烯、花椒油、倍花单宁酸等产品，“果王素”成为国家名牌产品。这些项目的推广和产业化，产生了显著的经济效益，有效推动了地方经济的发展，也促进了我校制药工程学科的迅速发展，形成了鲜明的学科特色。
二、开设的内容――教学内容的选择
围绕理论教学的重点和难点，精心设计教学内容，以激发学生的学习热情。
总论介绍中药资源调查和质量评价、地理分布、化学成分、开发利用、资源的保护更新等问题，以增强学生有关资源保护和合理开发利用的意识、理念。中药资源学的基本理论包括：中药资源的调查与评价;我国中药资源种类、分布，了解我国中药资源的种类，重点了解民间药和民族药的地位、特点以及在中药资源开发中的利用地位，了解我国地道药材的概念与含义、形成原因以及对现代中药开发研究的意义，同时要了解我国各地区的地道药材资源，了解其特点以及新的资源开发前景，牢记通过GAP认证的产地与药材。介绍中药资源的开发与利用，使学生了解我国药材的一级开发、二级开发和三级开发的含义，同时要了解扩大和寻找中药资源产量的途径和方法。介绍中药资源保护、更新与可持续利用，使学生了解我国中药资源保护与管理的现状和意义，同时要了解扩中药资源更新的意义、分类、方法及基本措施，了解中药资源的再生性，寻找中药资源可持续利用的方法与途径。
分论有针对性地对学生进行有关资源科学知识、技能、技巧的专业教育。每章先概说，主要入药部位的不同药用植物的生药名、来源与植物学特征、成分与功效、资源开发与保护等，然后简单介绍代表药物的药性、功效与应用。
三、培养目标――教学目标的确定
利用药理学、生物化学和天然药物化学等相关知识，建立相互交叉的制药工程专业的课程体系，培养学生的资源开发利用意识以及利用天然药物开发新的药物的专业技能，为湘西及周边地区培养优秀的制药工程方面的人才。
由于该课程具有较强的理论性，在教学过程中应密切联系武陵山片区的中药资源优势，加强实地调研环节，加强学生的学习兴趣培养。根据吉首大学的实际情况，结合湘西地区的特点和人才要求，拟定合理的调研项目。改善教学手段，使学生了解中华民族丰富的“中药资源”，以及湘西地区的药物资源，培养药物开发方面的人才。
建设规划方面，与我校的对口支援学校――中山大学、中南大学或湖南师范大学联系，采用课程进修的形式培养师资。初步把握教材的编排体系，学习、体会进修学校教师处理教材的方法与技巧，搞清教材的重点与难点，领会和推敲教学方法和教学模式。根据吉首大学的实际情况，结合湘西地区的特点和武陵山片区中药材多的特点，合理增加教学内容。
参考文献：
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医药制造业的发展现状
制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面：一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁，医药行业必须不断拓展自身开发的领域；二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低，这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力，因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10％~20％用于新药研究与开发，其研制成功一种新的化学合成药耗资2－3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币，不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值，而我国整个医药工业的研发投入，几年来都只能在总销售额的1％左右徘徊。
医药产品以普药为主且技术含量低。普药，是指较为普通的药物，具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点，并且大都为国家基本药物，普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业，所以，与新药、特药相比，其技术含量低，由此导致附加值也很低。从总体上看，我国制药水平还明显低于国际先进水平，制剂附加值与原料药的比值是3:1，仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下，普药生产企业的经营效益普遍较差。
缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后，以仿制国外新药为主，缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足，目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药，生产非专利药（仿制药）一直是我国医药产业发展的支点。事实上，除中药之外，我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。
医药制造业的竞争态势
由于我国医药事业起步较晚，相比国外同业来说，其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势：
（一） 行政性进入壁垒较高，垄断势力较强
众所周知，医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制，其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。因此与其他行业相比，医药行业存在较高的进入壁垒。我国国家药品监督管理局早已宣布，在2004年6月30日以前，我国所有药品和原料药生产企业必须符合GMP要求，并取得证书。自2004年7月1日起，凡未取得相应类别GMP证书的企业，一律停止生产。特别是新药的生产，由于存在一定的行政保护，其垄断势力凸显。我国有关管理部门对“新药”的界定有两种标准：一是从未在我国批准生产的药品，二是未被批准在我国上市的药品。由此可见，我国的“新药”概念既包括专利药，也包括我国从国外引进的超过专利保护期的非专利药。正因为如此，我国对新药主要实行特殊的行政保护，即“对通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”这种行政性进入壁垒使在位制药企业拥有较强的垄断优势，这种垄断优势使得企业可以通过制定较高的价格获取垄断利润。
（二）企业经济规模小，行业集中度较低
企业经济规模是工业企业降低生产成本的重要基础，医药制造业总体上属于技术密集型产业，对规模经济要求不是很高，但企业的经济规模对于企业的研发投入、国际竞争力和长期发展都有重大影响。我国过去由于实行地方审批，受地方利益的趋使，各行政区分别审批建立医药生产企业，造成全国的医药企业数量众多，但每个企业的生产规模相对都较小，不能形成规模经济。这种情况与发达国家相比差距更为明显。虽然近几年我国企业的平均规模较大幅度上升，但我国医药制造业的平均生产规模仅为发达国家和新兴工业化国家企业平均规模的5.6%~28.2%。较低的生产规模和众多的企业数目导致我国医药制造业的市场集中度非常低。据有关部门统计，我国医药制造企业CR4为6.85％，CR8为8％，20强的国内市场集中度也仅为42%，而世界医药市场上20强却占据了世界市场66％的市场份额。可以推断，随着我国今后开放步伐进一步加快，医药制造业面临的国外同业的竞争压力会日益加大。
（三）竞争方式主要依靠价格手段，技术创新和服务等非价格手段使用较少
因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素的影响，我国新药研究的预期回报率较低，导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年，我国投入的医药研发经费仅为14.1亿元人民币，而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。另外，我国知识产权保护制度的不健全也是导致创新不足的一个重要原因。与国外普遍实行的专利保护制度相比，我国对新药的保护程度存在明显的差距。而国外医药生产企业之所以能获得较高的利润回报，是与其因知识产权保护而带来的垄断地位分不开的。
（四）子行业间竞争不均衡，优势部门的优势不突出
制药行业如果按照制药的方法和原料分，主要可以分为化学制药行业、生物制药行业和中成药制药行业三个子行业，其中生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合和相互渗透的新兴产业，其所需的高投入、高技术及其所具有的高风险特性使该行业具有较高的进入壁垒。我国生物技术的研究起步较晚，基础较差，但从一开始就受到国家的高度重视。目前我国生物技术已有了相当程度的发展，年销售额223亿元，占医药制造业8％。但从总体上看，我国的生物制药在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远远落后于美、日、欧等发达国家，生物制药的产业化水平很低。化学制药行业在我国是相对成熟的，是我国制药行业中的主力军，但是由于我国化学制药主要以普药为主，技术含量低，其优势尚未张显。中成药作为我国的瑰宝，目前我国中成药年销售额578亿元，占医药制造业的21％。三个子行业中，中成药和生物制药的利润率达11％，超出行业利润率2个百分点，化学药利润率较低。造成这种状况的原因主要是化学制药行业的重复建设较为严重，导致行业内竞争激烈，药厂之间竞相压价导致企业利润率降低；相对而言，生物制药由于其资本投入要求高形成一定的进入壁垒，中成药往往由于其配方多为专有技术，也形成了一定的进入壁垒，所以生物制药和中成药具有相对较高的利润率。
医药制造业的未来发展战略
（一） 加大化学原料药的生产和销售
化学制药行业目前是我国制药业中的主力军，由于我国新药研发能力比较薄弱，所以仿制药和原料药成为主导产品，特别是原料药，在我国药品出口中占到了90％以上。尽管当前我国医药业亟待提升创新能力，但研制新药所需要的大量资金及较高的风险是目前我国大多数企业无法承担的，这一点与国外著名的医药企业是无法比拟的。但是我国可以集中发挥在原料药生产中所具有的优势，进一步加大原料药的制造，等到我国原料药的输出在全球制药产业链中占到举足轻重的地位时，就可以反过来影响国际医药产业，而国内产业规模的升级也会给研发带来更多资金。
（二）完善知识产权的保护立法
从国外医药企业的发展来看，一个国家良好的知识产权保护环境是促使医药产业健康发展的必要条件。如上所述，一种新药从研制到上市常常要经过很长的时间周期，要投入大量的研发费用，而且要面对研制失败的风险，因此医药行业较高的利润回报与该行业所承担的高风险是相联的，而为确保医药企业在创新成功的同时能获得较高的利润，给予医药企业必要的垄断特权是必要的，所以许多国家对药品的知识产权保护力度非常大，这一方面表现在药品具有较长的专利保护期，西方发达国家大公司开发新药的产品专利保护期一般为18年，工艺技术类专利保护期限另外新增15年；另一方面表现在专利期内的新药价格不予限制，完全听凭市场决定。这样就保证了专利新药可以获得应有的高利润，在利润的刺激下，企业具有了进一步创新的动力，企业之间的竞争促使市场上新药不断涌现，整体医药水平不断提高，医药产业健康发展。我国已是世贸组织的成员，要促进我国医药产业的快速发展，就应与其他国家的法律制度接轨，为专利新药创造一个宽松的市场环境，以鼓励和支持制药企业不断研制专利新药，增强国内医药行业的研发能力和经济实力，确保我国医药企业能够从容应对国外制药企业的竞争压力。
（三）推进企业重组和兼并
发达国家的发展已经证明，实施大企业集团战略是当今各国经济发展的方向，是企业增强市场竞争力的重要手段。进入21世纪后，这种趋势日益明显。从国际经验来看，一个行业集中度的提高，主要是基于市场的并购和重组，这一点可以从近年来频频发生的金融业和汽车业的大合并中得到说明。但从我国实际状况来看，在规模达100亿美元的我国医药市场上分散着3000多家本地企业，没有一家企业能够占据领先地位。分散的格局和重复的建设带给企业的只能是无序的竞争和低廉的价格。因此在国际医药巨头的竞争压力下，我国医药企业必须进行大规模的整合，以提高国际竞争力。
（四） 促进中药的现代化和国际化生产
目前国际上中成药销售市场中，日本企业占据了90％的份额，我国中药业之所以未能在国际市场上拥有主导地位的主要原因是我国的中药缺乏制作的标准化规则，与西药的制作相比，缺乏完善的质量、技术标准体系，导致传统的中药没有专利，无法在国外市场上获得认可。国家医药产业“十五”计划鼓励中药现代化，我国医药企业应积极利用政策的支持，不断改良中药的生产方法，推进中药生产的规范化、产业化和集约化进程，在此基础上实施“走出去”战略，积极申报药品专利，甚至可以采取“以医带药”的做法，通过在境外开办中医诊所将中药带出国门。
总之，我国制药行业的发展任重而道远。在经济全球化的今天，我国制药业只有充分利用自身优势，借鉴国外发展经验，积极应对国际挑战，才能持续、健康、快速发展。
参考文献：
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医药产业在国际上被誉为21世纪的“朝阳”产业，它同信息、生物、能源、新材料等产业一样，是国际公认的当今快速发展、具有广阔前景的高新技术产业。同时医药工业不同于传统工业，属知识密集型、专业化程度高的特殊产业。由于其发展与人类的健康密切相关，因而世界各国均将其列为未来优先发展的优势产业。我国医药工业一方面正在飞速发展，另一方面也面临日益激烈的国际竞争，这就决定了社会对掌握现代制药工程专业知识，具有竞争意识和创新能力的高层次制药工程专业人才的迫切需求。因此如何面对医药产业的社会需求，密切关注行业的生产实际和发展动态，合理配置教学资源，优化学科结构，调整人才培养思路，是高等教育必须思考的重要课题。
1 我国医药行业发展现状存在问题及发展趋势
1．1 发展现状医药对人类生活的巨大影响使得医药行业的高增长和高收益特性非常突出。有统计资料表明，我国医药行业规模效益逐渐显现，潜力大，成长性好，处于稳定、健康、快速发展阶段。到目前为止，我国已有近7000个制药企业，能生产原料药1400余种，每年实际生产近900种，生产制剂药4000多种，植物药8000余种。我国有化学制药企业2000多家，化学原料药品种居世界前列，出口原料药占世界原料市场的20％以上。这表明我国化学原料药生产日益成为世界制药产业链中的新轴心。
1．2 存在的主要问题改革开放以来，我国医药产业的发展驶入快车道，整个制药行业产值年均增长17.7％，成为当今世界上发展最快的医药市场之一，但仍未摆脱以小型为主，以原料药生产为主，以仿制品为主，以内销为主的格局，产品缺乏国际竞争力。作为国际公认的高技术、高附加值、高利润、高风险的产业，中国的医药产业在迅猛发展的同时，却还没有在国际市场上确立医药强国的位置。例如，2003年全球医药市场销售额为4060亿美元，其中美、欧、日三大市场占了88％；而当年我国医药销售额为2464亿人民币，占全球市场份额的7.8％，其中出口约46亿美元，只占全球销售份额的1％左右。我国出口的产品中，以中低档原料药为主，制剂产品占出口额的10％，国际医药企业利用这些原料制成药品后，又出口到我国。
此外，企业发展战略和市场操作理念落后，也长期困扰着医药行业，我国医药行业的经营和管理理念亟待提高。
1．3 发展趋势 医药产业是一个“朝阳”产业，也是高技术、高投入、高风险、高回报的产业。长期以来，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。我国医药行业竞争对手变得空间强大，国内市场国际化，知识产权保护更加严格，市场竞争变得更为直接和生死攸关。
世界医药的未来发展新趋势是传统化学制药增长速度逐步放慢，天然和生物药品将成为医药行业主要经济增长点。天然药品、生物药品和非处方药将形成2l世纪药业的三大新兴市场，这是未来医药行业最重要的特点。
我国医药行业“十一五”期问的发展重点是着眼于自主创新和提高技术水平、提高产品质量。因此，技术创新，保护知识产权将主导我国未来医药市场已成为共识，医药行业中，普通药品已进入薄利时代，新药以及具有市场独占性的药品将成为企业盈利的主要支柱，我国医药行业开始进入自主创新时代。
2 医药行业对制药工程专业人才的需求
我国医药行业已进入技术创新新时代，技术创新已成为企业发展的瓶颈，因此可以预见，以研究开发和技术创新为主的既懂制药，又懂工程，还掌握现代经营管理知识的高级复合型人才将成为医药市场的宠儿，尤其是制药工程专业人才，以进行产品和工艺及设备的更新改造、GMP设计和验证、生产管理等。而以往那种只懂药物制剂，生产工艺知识的药学类人才和只懂得工程设计的工程类人才，都无法满足现代制药工业的要求。
为适应世界医药产业的发展潮流，改变我国医药产业的落后现状，制药工程专业的人才应具备合理的知识结构。优秀的综合素质，突出的创新能力和先进的管理理念，能满足医药产业的研究开发、技术改造和经营管理。
3 国内外制药工程专业高等教育现状
3．1 国外现状，自1995年美国新泽西州大学开设制药工程高等教育以来，美国已有多所大学设置该学科。加拿大、英国、德国、日本和印度等国家的高校也相继设置了该学科，开展制药工程学科研究生教育，或把制药工程学科作为课程纳入其研究生教育中。
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1. 化工制药工艺的现状
目前化工制药厂都有一套完整的制药程序，药物都是以化学反应为手段制得的，同时还要保证药品达到GMP要求的洁净度，整个反应过程是在一个相对封闭的环境下进行的。药品在生产过程中，必须保证药品不受外部细菌、病毒或其它离子污染而导致质量不合格。有些药品在与空气接触之后，会发生药品本身的反应从而造成药物变质。因此国内现有的制药厂家都会非常重视药品的生产环境的洁净度保持。药品经由制药设备产出之后，采用相对应的药品包装对产出的药品进行真空封闭包装，防止空气里的微生物对药品进行破坏与污染，这些过程要求是在无菌条件下完成的。因此有必要对药品的包装材料进行完全的消毒与灭菌。运用比较多的有紫外消毒仪，这种仪器可以发射出波长为253nm的紫外线，该强度的紫外线能杀灭大部分微生物。例如，在制药工业中，无论是纯化水系统还是注射用水系统，都存在着微生物污染的问题，由于多数微生物细菌不能在高于60℃的温度条件下增殖，注射用水多采用80℃以上保温、65℃以上保温循环使用，这就大大地提高了注射用水的安全性。而纯化水一般在室温(10℃～30℃)条件下循环使用，微生物的繁殖和生产就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在纯化水中的生长和繁殖，是每个药品生产厂家所必须面临的问题。而对于水系统中微生物控制，大都围绕着对水系统制备贮存单元和配水管道进行消毒灭菌，将微生物的数量控制在药品生产工艺所要求的标准范围。由于紫外线杀菌对水的色度、浊度、总铁含量和细菌量有一定的要求，因此它特别适用纯化水系统。再者，大多数细菌和许多霉菌都能够产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物，在水的存贮和配送过程中即使很快被破坏的细菌，也会释放内毒素，所以在紫外杀菌之后再除菌过滤是非常必要的。
2.化工制药工艺问题
化工制药的过程，实际上就是制药厂利用制药设备进行药品的生产的过程。生产设备在进行无菌化处理的过程中，通常都是以灭菌水为介质进行喷射处理的，所以可以采用把制药生产设备进行分立或者轨道翻转的形式进行。有的制药的生产设备在清洗中，采用了超声波所形成的一定能量的微波，具有频率高、波长短、穿透力强的特点，同时产生微冲流的冲击震动，把制药设备里的所存有的微生物彻底的杀死。制药设备实现了制药原理的具体运用，但是制药设备的洁净程度与制药要求还存有较大的距离。中国一些粉针剂以及冻干粉针剂等抗生素的无菌生产，通常就存在几点较为明显的问题，这些要求无菌生产的抗生素的装瓶要求进行无菌清洁。但是瓶子进行清洁过程中，仍然存在一层瓶子不能清洁到的空间。此外，一些带层流的封闭式的抗生素在实际的生产过程中难以达到实际生产要求的清洁度，都是由于制药企业的设备不能够与现有的制药工艺相贴合而造成的，中国有很多带百级层流罩的封闭式抗生素分装设备，并对生产过程实行全程密封生产，都是为了可以更好的生产出符合质量标准的药品。中国的制药工厂里大部分制药设备不能完全实现对药品的自动生产检验和控制药品的生产质量。在实际的生产过程中，如果需要通过人工手动对药品的灭菌情况进行抽查，那么手动进行抽查的药品一旦离开机器就意味着药品质量将不符合要求。
3.化工制药工艺的优化方法
化工制药的生产过程中，药品的直接包装材料必须进行有效的灭菌。在实际的生产过程中，大多数厂家一般会采用高温的灭菌方法或者是热辐射的方法进行药品的包装生产。干燥灭菌的方法可以大大的提高药品包装材料的清洁程度。在国内很多制药企业开始配备隧道式的灭菌干燥机进行药品包装材料的消毒灭菌，药品的包装材料仍然具有100级的高效层流，并且这种化工制药设备的洁净度是可调的。如果一般的药品只需要灭菌达到10万级，或者是30万级的灭菌程度也都可以采用化工制药工艺程度进行有效的达到。这样的化工制药工艺设备具有更高的适用性，所以，在某种程度上，可以提高制药企业设备的使用率，减轻制药企业的资金投入量，制药生产过程中必须保证无菌药物的生产设备符合要求，这样保证它的灭菌效果，从而更好的提高药品生产质量。有效的把化工制药的工艺作为化工制药设备结构的改造依据，根据化工制药工艺的创新对制药设备进行更好的改良。在化工制药工厂的生产设备配置上，必须要对药品质量进行严格监控，对药品生产设备进行消毒，保证药品质量，同时让药品的生产更加趋于简洁与高效。
目前工业化生产中使用得比较多的有膜过滤技术，膜过滤技术根据膜的性质具体又分为微滤膜过滤技术、超滤膜过滤、纳滤膜过滤及反渗透技术。它们都是药物分离、浓缩与提纯工艺中运用最为广泛的技术。
微滤膜过滤技术（MF）：微滤膜过滤技术是筛分过程，属于精密过滤的一种。它可以分为表面型和深层型两类。微滤操作有无流动（deadend）和错流（crossflow）过滤两种形式，前者类型的膜应用于稀料液和小规模应用，滤芯大多为一次性。后者又称切线流操作或叉流过滤，适应于工业大规模应用，这类膜的特点是需要周期性的在线清洗、再生以恢复膜的过滤性能。
超滤膜技术（UF）：超滤膜是介于微滤和纳滤之间的一种膜过程，它利用的是筛分原理分离，对有机物截留分子量从3000～300000 Dalton可选，适用于大分子物质与小分子物质分离、浓缩和纯化过程。
纳滤膜过滤技术（NF）：顾名思义，是指具有“纳米级孔”的膜，它介于超滤和反渗透之间，对有机物截留分子量从200～1000 Dalton，对二价离子特别是阴离子的截留率可达99%，特别适用于低分子量物质的浓缩、脱盐。
反渗透技术（RO）：渗透是水从稀溶液一侧通过半透膜向浓溶液一侧自发流动的过程。浓溶液随着水的不断流入而被不断稀释。当水向浓溶液流动而产生的压力足够用来阻止水继续净流入时，渗透处于平衡状态，即达到动态平衡。当在浓溶液液上外加压力，且该压力大于渗透压时，则浓溶液中的水就会克服渗透压而通过半透膜流向稀溶液，使得浓溶液的浓度更大，这一过程就是渗透的相反过程，称为反渗透。
膜过滤技术作为一种新型的过滤技术，过程是一个高效、环保的过滤过程，具有较高的优势。膜过滤过程通常在常温下操作，因而能耗低，没有相变，特别对制药工业的热敏性物质。选择合适的膜过滤技术，可替代离子交换、吸附/再生、沉淀、结晶、离心分离等多种传统的过滤与分离办法。由于膜过滤技术本身的优越性，因此在资源短缺、能源紧张、生态恶化的今天。膜过滤技术必然在制药工业中不断扩大和深入。
4. 萃取蒸馏
萃取蒸馏使用一种一般不挥发、具有高沸点，并且易溶的溶剂与混合物混合，但却并不与混合物中的组分形成恒沸物。这种溶剂与混合物中的各个组分发生不同的作用，令到他们的相对挥发度发生变化。从而使到他们可以在蒸馏过程中分离开来。挥发度高的组分被分离开并形成塔顶产品。塔釜产品则由溶剂和另一组分混合而成。由于溶剂并不与另一组分形成恒沸物，因此他们可以再用适合的方法分离开。 这种蒸馏方法的一个关键点就是溶剂的选择，溶剂在把两组分分离开的过程中扮演着重要的角色。值得注意的是，在选择溶剂时，溶剂需要能显著改变相对挥发度，否则便会是徒劳的尝试。同时还要注意溶剂的经济性（溶剂使用的量、其本身的价格和可用性），还要容易在塔釜中分离开来，并且不能与各组分或混合物发生化学反应，也不能在设备中引起腐蚀。由此可见采用萃取蒸馏是提纯化学药物的一种重要方法。
5. 结语
化学制药技术是研究、设计和选择最安全、最经济和最合理的化学合成药物工业生产途径的一门科学；也是研究、选用适宜的中间体和确定最佳、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药生产最优化的一门科学。
医药产业是我国国民经济的重要组成部分，近年我国医药产业发展势头良好，随着医保投入持续增长，医疗改革进程逐步加快，国民医疗健康意识提高，其制药设备行业也保持了较快的增长。随着技术进步，新的制药工艺和设备将在药物生产的各个环节中得到广泛应用，以改造陈旧的、落后的、不适宜的生产工艺和设备。新设备及新工艺的不断推广，对我国的医药工业的现代化进程起到良好的推动作用，行业产值、销售收入、利润总额均大幅度上升。缩小了与世界先进水准的差距，部分高端产品已经开始替代进口。可以预见，未来的制药产业将朝着更高标准、更加安全的方向发展，是21世纪的朝阳产业。
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引言
随着人们物质生活和精神生活水平的不断提高，健康成为人们比较关心的话题。为了提升我国制药工业的水平，教育部在化学工程与技术一级学科中设立了制药工程本科专业[1]。《制药分离工程》是制药工程专业基础课程，它主要研究药物的分离，提取，纯化。该课程包含了多种药物分离方法，并分别详细地介绍了各自的分离原理、影响因素、操作设备。学习该课程的主要目的是使学生掌握几种常用的制药分离方法，基本原理，操作步骤，为将来培养优秀的制药工程师奠定科研理论基础[2]。因此，探讨高校《制药分离工程》教学改革，对于提高本科教学质量，提高大学生的综合素质和科研能力起着重要的作用。
一、本科《制药分离工程》教学存在的问题
1.课程内容多，课时量却很少。《制药分离工程》是一门理论性很强的课程，本校使用的是李淑芬主编的《制药分离工程》教材，共有15章，第一章为绪论，简单地介绍了制药工业的三大分类：生物制药、化学制药以及中药制药；后面14章内容分别详细地介绍了14种不同的制药分离技术，每一章内容着重介绍一种制药分离方法，内容丰富且详尽。尽管《制药分离工程》教学内容很多，但课时量却很少，只有32学时，这就造成了教师满堂灌，对学生进行填鸭式的教学，从而使学生对知识不求甚解，产生厌学情绪。
2.多媒体教学和板书不能有效结合。多媒体教学具有传递信息快，传递信息量大的特点，能够在较短的时间内快速播放所要讲授的教学内容；多媒体教学还能够通过生动的画面，形象地展示所要讲授的内容，能够激发学生学习兴趣，提高学生的学习效率；在学生课间休息的时候还能播放一些音乐和视频等，来调节学生的身心状态，使学生劳逸结合；但是，多媒体教学还有一些弊端，例如由于播放速度快，有些学生就会漏掉一些知识点，对教学内容印象不深刻。板书是传统教学法，主要是通过教师用粉笔把教学内容和重难点书写在黑板上，供学生学习。一堂课45分钟，教师光板书花费的时间就占用了很多，那么留给学生学习的时间就所剩无几，这种纯板书的教学方法不利于提高教学效率，在当今的课堂教学中已被淘汰。如何在课堂教学中使多媒体教学和板书有机结合，是当前每一位教师应该思考的问题。
《制药分离工程》课程教学内容多，但课时量却少，因此任课教师大都喜欢使用多媒体进行教学，而忽视了与板书的结合。这样，就导致了课程进度快，重难点不突出，学生对知识点掌握不好，降低了学习效率。
3.缺少试验操作。《制药分离工程》是一门理论与实践紧密结合的专业课程，是培养学生严谨的科研态度、锻炼学生的动手操作能力、提高学生科研水平的一门课程。该课程主要讲授制药分离方法，分离原理，操作步骤。该课程的学习只有理论课，却没有安排试验课。学生学习这些操作方法只能从书本、多媒体或教师的课堂教学中获得，缺乏对仪器设备的实际操作，这样就激发不了学生的学习兴趣，锻炼不了学生的动手能力，也提高不了学生的科研水平，学生也学不到真正的知识。
二、我校《制药分离工程》教学改革实践与探讨
1.采用启发式教学。启发式教学主要通过教师课堂提问、创设问题意境等方式与学生进行教学沟通，培养学生独立思考的能力，发展学生的逻辑思维能力；教师要鼓励学生大胆回答问题，锻炼学生的胆量，激发学生的学习潜力；教师要不断丰富自己的专业知识，准确把握课程重难点，这样才能对教学做到游刃有余；教师还要通过图书馆或网络密切关注学科前沿知识，用来丰富自己的课堂教学；教师要注重理论知识的学以致用，在授课中可以穿插一些与学习内容相关的学术论文，以加深学生对内容的理解，激发学生的求知欲，提高教学效率。启发式教学符合当今社会发展的趋势，符合人才培养的要求，是培养学生全面发展的一种有效教学方法。
2.重难点突出。《制药分离工程》教学内容较多，除了绪论外，其余每章都是讲授一种制药分离方法，教师要根据每章节具体内容，做到重难点突出。例如讲授第3章液液萃取，首先详细讲授液液萃取的概念，使用多媒体课件演示液液萃取过程示意图，重点讲授液液萃取过程的基本原理；举例讲授液液萃取过程的影响因素；最后简单讲授几种典型的萃取设备，例如分级接触式萃取设备，微分接触式萃取设备，并对比它们各自的优缺点和使用范围。讲授第4章超临界流体萃取，首先简要介绍超临界流体萃取的发展史，使学生对超临界流体萃取有个总体的认识；重点讲授超临界流体、萃取剂CO2以及超临界萃取的概念及其主要特性；简单讲授降压法、变温法和恒温恒压吸附法超临界萃取工艺，并对比它们各自的优缺点和使用范围。讲授第7章精馏技术，首先简要介绍精馏技术的概念和在制药工业中的应用；重点讲授间歇精馏、水蒸气蒸馏和分子蒸馏的概念，基本原理和流程操作工艺，并简要对比间歇精馏、水蒸气蒸馏、分子蒸馏应用在制药领域的优缺点和使用范围。讲授第8章膜分离，首先简要介绍膜分离技术的发展史；简单对比对称膜和非对称膜的特点，详细介绍非对称膜结构优点；简单对比微滤、超滤、反渗透和纳滤这几种膜过滤过程特点，详细介绍超滤的概念、基本原理和流程操作的基本特性；重点讲授超滤过程中产生的浓差极化现象，以及浓差极化造成的危害和减少浓差极化的措施；最后简单介绍膜的污染和清洗。讲授第10章离子交换，首先简要介绍离子交换的概念，离子交换树脂的分类以及主要的物理化学性质；详细介绍离子交换的机理，重点讲授道南理论；详细介绍基本的离子交换操作步骤；最后简单介绍离子交换在制药工业中的应用。讲授第12章结晶过程，首先简要介绍晶体的概念，结构与特性以及晶体的粒度分布；详细介绍结晶过程的相平衡和介稳区；重点介绍结晶过程的动力学以及晶体生长机理，最后简单介绍结晶过程和设备。
3.开设试验操作课程。《制药分离工程》是一门理论和试验结合很强的课程，单纯的理论课程可以把一些概念、基本原理和操作步骤讲授清楚，但是无法取代试验操作的重要性；试验操作能够锻炼学生的动手能力，同时也能提高学生的科研能力；理论课和试验操作要相辅相成，这样学生不仅学习了理论知识，还能进行试验操作，用理论知识来指导试验操作，做到理论与实践的统一。高校应该开设相应的试验操作课程，让学生动手操作，这样才能加深对知识的理解，提高教学效率，为培养优秀的制药工程师奠定一定的试验操作基础[3]。学校还可以组织学生去参观一些制药厂，让学生了解工厂是如何操作这些仪器设备的，这样可以扩大学生的视野，激发学生的求知欲。此外，还可以组织学生进工厂进行见习，通过实际操作仪器设备，一方面加深学生对课程知识的理解，另一方面锻炼了学生的动手能力，有利于学生综合素质的培养。
4.提高教师的业务水平。教师要以学生为本，用新课标理念和教学大纲指导教学。在当今科技知识更新换代快速发展的今天，教师也要不断地更新和完善自己的知识，扩大知识面，与时俱进；教师不要固定于已有的教学模式，要经常和同行之间进行教学经验交流，丰富自己的教学方法，提高自己的教学效率；教师要熟悉课程内容，充分备好课，这样才能把课讲得生动有趣，学生才会有兴趣听课；教师可以定期与学生进行教学交流，让学生实事求是指出自己课堂上的不足之处，从而改进教学法；教师要经常听一些有经验的优秀教师的课程，在听课的过程中，找出别人的亮点，完善自己的教学；除此之外，教师还要经常去图书馆或网络上下载一些与《制药分离工程》课程相关的前沿知识和最新科研成果，使自己的知识跟上时代的步伐。
5.改革考试制度。传统的课程考试是单纯的理论知识的考试，这种考核方式不能考察学生的实验能力，不能培养学生的全面发展，因此不符合新课标理念。《制药分离工程》课程考试可由理论知识和试验操作以及平时成绩三部分构成，其中理论知识占40%，试验操作占40%，平时成绩占20%。理论知识主要考察学生对课程知识的掌握情况，试验操作主要考察学生的动手操作能力，平时成绩主要考察学生的出勤率和作业情况。这三种考核方式相辅相成，从理论知识到试验操作，全面考察了学生对这门课程的掌握情况，同时又促进了学生的综合能力的发展。
三、结束语
《制药分离工程》是制药工程专业的基础课，也是一门专业课。本文结合我校制药工程专业特点，对《制药分离工程》课程进行教学改革和探索，着重培养学生的科研态度和试验操作能力。通过教学改革与实践，提高制药工程专业人才培养的质量，为培养优秀的制药工程师奠定基础。
参考文献：
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中印两国的制药产业现状
中印两国的医药产业总体上正处于仿制阶段。就医药产业的科技竞争力而言，属第二档次的国家，即仿制能力、化学合成能力、化学制药能力较强的国家，这个档次包括中国，巴西、印度、韩国等国家。目前，世界原料药的生产中心已转向亚洲，其产业格局正在形成，抓住这一发展机遇，发展化学原料药将是我国医药产业的重大发展战略之一。
2001年，中国制药工业产值为2650亿元(合321亿美元)。中国能够生产1400多种原料药，4000余种制剂产品，8000余种中药。中国已是世界上第一大原料药生产国和出口国，其劳动力成本比起发达国家要低得多；我国的药品生产能力严重过剩，许多设备闲置；中国医药企业的生产成本仍然过高。我国创新药物被国际认同的只有青蒿素和二巯基丁二酸钠，新药研发方面我国与世界先进水平相比存在很大差距。
制药工业是印度的一大支柱产业。2001年，印度制药工业产值2288．7亿卢比(合47．7亿美元)。印度能够生产一系列涵盖广泛的治疗类药物，能生产的原料药超过400种，印中贸易中心公布的2004年宏观经济参数显示，印度已经是世界上第四大药品生产国，其产量占全球产量份额的896。印度生产的药品出口到世界各地，药品出口居世界第17位，收入估计在15亿美元以上。印度有65家获世界卫生组织论证，15家获FDA批准的生产厂家，印度还有众多的跨国公司和本土公司。目前已有100多种印度制剂药获得了美国FDA论证。印度现在已有大型制药单位大约有250个，这些制药单位能够制造几乎所有国内需要的配方药和大约350种常用药，满足了国内市场70％的需要。至今，印度公司已经发现了3种新分子，在最后阶段将会达到12种以上。目前已有100多种印度制剂药获得了美国FDA论证。
其医药产业的特点是：
1、中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产，两国基本能左右国际市场行情。从上世纪开始的新一轮全球分工中，中印变成了名副其实的“亚洲药品加工中心”。
2、由于起点不一样，中国制药工业生产规模明显大于印度。但是两者发展速度基本相近。自1991年以来，中国制药工业年均增长19 5％，印度为17．5％，均习惯于各自国家经济的增长速度。
3、两国的药品感性能力均较弱，都是世界上非专利药物的主要生产者。两国药品的生产技术，质量在第三世界国家中名列前茅。中国在维生素、解热镇痛药。激素类药物、青霉素β－内酰胺类药物等方面具有比较优势：印度能生产的原料药超过400种，印度的民族药总数也超过1000种，在磺胺类药物(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如环丙沙星)、部分解热镇痛药物(如布洛芬)方面处于世界领先地位。头孢类有望成为我国未来较具竞争力的品种之一。
4、印度企业在制药原料下游产品的出口方面优于中国。
5、制药企业方面：据印度制药商组织公布的数字。目前该国有2万余家制药企业。中国全面推行GMP后，有1800余家企业通过了GMP论证。印度医药企业有20多家制药商得到美国FDA的合格认定，印度的大型企业在国际上的影响力大于中国企业。
6、在国际化程度上，印度强于中国，以原料药欧洲药典委员会的COS论证和美国FDA的DMF文件号为例，我们与印度企业的差距非常明显。2004年前我国和印度原料药类产品在欧洲和美国注册论证比较。COS论证数量及比例，印度企业242(14．37％)；中国企业60(3．56％)；DMF数量及比例，印度企业583(12．90％)；中国企业192(4．25％)。
7、在国际资本市场的运作中，中国落后于印度。中国很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，原因是中国缺乏既懂技术。懂管理，又有良好外语基础的复合型人才，阻碍了中国制药企业走向世界；而中国制药企业打入世界市场，往往采用传统的出口贸易方式，中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉与了解。
中印两国的医药保健品进出口统计数据及特点
中国医药保健品进出口商会根据海关进出口统计的数据，2004年中印两国医药保健品进出口贸易总额为89557万美元，占两国进出口总额的6．58％。其中，中国对印度的医药保健品出口额为65133万美元，占总出口额的10．99％，中国对印度的医药保健品进口额24424万美元，占总进口额的3．18％。从2001年起计算，中印两国间的医药保健品进出口贸易总额年平均增加了29．8g6，其中出口额年平均增加了32．1％．进口额年平均增加了25．9％。
2004年中印两国医药保健品进出口的种类构成：第一位是西药原料类，总额为75340万美元．占进出口总额的84.1％；第二位是医疗器械类，总额为6149万美元，占进出口总额的6．9％；第三位是农药类，总额为34267美元，占进出口总额的3，8％。
2004年中国出口西药原料55911万美元，占出口总额的85．8％农药3139万美元，占4．8％；医疗器械2917万美元，占4．5％：中药材869万美元，占2，6％；生化药844万美元，占1．3％。
其中西药原料出口的产品排序：一为其他青霉素7637万美元，占13．7％；二为其他未列名抗菌素3970万美元。占7．1％；三为未列名无环单胺及其衍生物1930万美元．占3．5％；四为6氨基青霉烷酸1692万美元，占3．0％，前五项合计16892万美元，占中国从印度出口西药原料的30.2％。
2004年中国进口西药原料19430万美元，占进口总额的79．6％；医疗器械3232万美元．占13．2％；中药提取物497万美元，占2．0％；中药材425万美元，占1．7％；西成药413万美元，占1．7％，
我国西药原料主要进口的产品：一为7氨基头孢烷酸．，氨基脱乙酰氧基头孢，进口金额为4153万美元，占21．4％；二为薄荷醇3771万美元，占19.4％；三为2，2一氧联二乙醇(二甘醇)2521万美元，占13.0％；四为其他环烷(烯，萜烯)一元羧酸等及衍生物1125万美元，占5，8％：五为吡啶及其盐816万美元， 占4．2％。前五项合计12386万美元，占中国从印度进口西药原料的63．7％。
其中从印度进口的头孢类抗菌素原料有：7氨基头孢烷酸、7氨基脱乙酰氧基头孢(按进口金额，排1位)头孢克罗及其盐(7)其他先锋霉素及其衍生物以及它们的盐(10)头孢唑啉及其盐(12)头孢氨苄及其盐(15)。
中印两国的医药贸易存在以下特点：
1、两国间的医药贸易迅速增长，近五年来年平均增长29．8％。
2、双方的医药贸易以西药原料为主，占各自医药贸易的80％以上。
3、中国的医药产品对印度出口大于从印度进口。
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二、构建与时俱进的制药工程课程内容
(一)紧跟制药行业发展脚步,增加新工艺、新方法的介绍
目前,我们本科的制药工程课程主要分为两部分内容来进行讲授:药厂反应设备和车间工艺设计。药厂反应设备部分根据制药工程专业的需要,吸取化学反应工程学的基本理论,结合反应器的经验计算方法,以反应器的结构型式为线索,摆脱繁复的数学推导,着重于基本规律的讲解;阐明了理想反应器、反应器型式及操作方式的选择、停留时间分布及测定等概念;重点讲述釜式反应器的混合机理和效果,搅拌器的选型与放大、搅拌釜的传热及工艺计算;对管式反应器、气液反应器、气固反应器、流化床反应器等反应器理论和设备设计进行介绍。车间工艺设计部分主要讲述车间工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、车间布置设计和非工艺设计基础等内容,力求使学生掌握药厂车间工艺设计的基本技能。制药工程是一门药物从实验室走向大规模工业化生产的学科。因此,其在与实验室研究结合的基础上还有适应市场、客户及控制成本的需求,要求专业人员及时更新设计观念、设计方法和科技知识,更要求课程教师根据行业内工程的发展,对教学计划和内容不断进行调整。例如,增加目前正处于研究高峰期的超临界萃取装置、有广阔发展前景的膜蒸发设备及分子蒸馏设备、膜反应器及生物反应器、先进的流化床技术及流化床装置、先进的三相床反应器研究、制药洁净厂房空调净化系统、药厂节能措施和现代“精烘包”工序设计等内容。
(二)引入GMP理念,强化药品生产管理意识
《药品生产管理规范》(Good ManufacturingPractice,简称GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响产品质量的关键工序。[3]医药产品品种多、更新快,产量差别悬殊,药品生产的路线也是日新月异。因此,制药车间设计的水平和要求不断提高。现有的课程中制药车间工艺设计部分内容体系已经落后于制药工业的发展,有些已经被淘汰或不符合GMP的要求。我们根据行业发展现状,将GMP的理念引入到课程中,让学生逐渐强化GMP概念,认识到符合GMP要求是制药工业的发展准则。例如,《药品生产管理规范》的第一章总则第二条明确提出了热敏性药物设备的规定。教师在授课中与学生进行讨论,使学生了解到抗生素药物的结晶应该使用冷却结晶器或喷雾结晶器,也可以采用真空结晶操作,这主要是为了避免药物分解降低结晶温度。学生在后期进行此类原料药车间工艺设计时,就能注意到这种特殊情况,并对此类药品的结晶工艺做出正确的选择;以前的设计中对周围的环境因素考虑不多,而现在的药品生产企业必须具有整洁的生产环境,所处环境的空气、场地、水质都要符合生产要求,生产厂房及周围应无污染源;设计车间不同生产区域时,我们要求学生要严格按照GMP提出的非无菌原料药的生产要求执行,除粗品或浓缩液、活性炭、溶剂、外包装及其清理等置于一般区域外,其余工序均应设在30万级区域内(即:过滤、结晶、分离、干燥、过筛、混粉、内包装等);生产避孕药品时,根据GMP要求,厂房应安装独立的空气净化系统,并与其他药品生产厂房分开,气体排放还需经净化处理。[4]
(三)案例教学,教学相长
硝化是制药中的一个典型反应类型,为使同学对这一反应类型有深入的了解,我们在硝化车间实习基础上,设计了乙苯硝化生成对硝基乙苯———对硝基乙苯分离———对硝基苯乙酮氧化的大设计题目,并拆分成几个小的分题目分组进行设计。答辩时将大题目组的同学统一进行答辩,以使学生对分题目有深入的了解,对原料药的整个生产过程有整体性认知。我们还在前期学生设计内容的基础上,列出了针对一些产销量小、新药的中试和放大的设计课题。例如,磺胺多辛车间工艺设计中增加多功能车间设计部分,使学生不拘泥于具体生产品种和规模,而是按照制药工业常用的化学反应和单元操作,选择不同规模的反应器、换热器、塔以及离心机、计量槽等通用设备,更新了学生药品生产及工艺设计的理念和思路。这类新型的设计题目对教师的理论和实践经验要求较高,教师要先于学生进行设计题目的考察和复核。尽管工作量增加了很多,但在复核及讨论过程中,教师自身的工程设计思路也更加明晰,知识也得到了扩充。
三、将“大工程”观念引入制药工程教学中来
大工程观课程体系的“工程”指实践性和创新性教学环节,即实验、实习、课程设计、毕业环节等课程。而高等工程教育的本质特征则由综合性、系统性、实践性和创新性构成。[5]课程根据培养药品制造工程技术人才的目标,结合工科院校特点,逐步形成了制药工程课程体系。该体系结构为:课堂理论教学—校外实习(实践教学)—毕业设计(课程完成后的总结性教学)三大板块。
(一)与生产紧密结合的实践教学
工程类课程教学要以一线生产的实际需要为核心目标,在强调对基本知识的熟练掌握和灵活应用的同时,更加强调与一线生产实际的结合,实习通常作为学生贯通专业知识和集合专业技能的重要教学活动。[6]作为工程类课程,我们非常重视实习这个教学环节。为此,我们设立了两个阶段的校外实习。其中认识实习是在学生学过基础课程但尚未学习制药工程前进行的。在这个阶段,学生对制药过程不熟悉,通过认识实习可以对原料药车间的各种单元操作、车间布置直观接触,为后面的制药工程课程学习奠定基础,激发课程学习的兴趣。第二个阶段为毕业实习阶段。此时,学生已经具备了一定的理论知识,教师在生产实习过程中会有意识地提出药厂生产涉及的工艺路线、原料和设备选择、产品精制、车间管理等问题,引导学生观察现代化药厂的生产和精制设施与装备,关注原料药质量生产管理规范在工厂的具体实施情况,有机会时还会要求学生自己动手进行生产操作,使课堂内容在实际的经验中得到加深和升华。学生通过对典型的原料药生产车间的生产流程、生产管路的排摸,绘制工艺流程图和设备流程图,尽可能多地收集制药工程课程设计数据,并对现代化制药车间布置获得初步认知。在学生收集到的生产现场数据基础上,教师归纳提炼出设计题目,要求学生将生产实习中的内容与工艺设计相结合,作为设计阶段的实际任务。
(二)强化课程设计,引入工程软件
近年来,一些院校的制药专业学生的毕业环节内容都以参与教师的药物合成科研课题为主,学生在完成论文的过程中缺少工程设计的训练。而进行物料、能量衡算和工艺设备选型、绘制出初步设计阶段的带控制点的工艺流程图、车间布置图、设备装配图等工作是工程应用型人才所必备的基本能力。为此,我校专业培养方案在第七学期安排为期4周的小设计,在第八学期安排为期22周的毕业大设计与制药工程课程相配套,形成“大论文小设计”或者“小论文大设计”的格局,学生同时得到药学科研及工程设计的全面训练。
无论大设计或者小设计都是在学生完成专业理论课程后才安排的教学环节,是在前期所学的基础理论和专业知识的基础上,帮助学生在真实的原料药车间工艺设计过程中将工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、车间的“精烘包”设计和管道设计等知识融会贯通。毕业设计是同学们在原料药厂毕业实习后进入的,由指导教师根据实习内容或自拟设计题目布置设计任务书。学生先进行文献查阅、外文翻译等前期准备工作,在第七学期寒假前进入课题工作阶段。承担制药工程课的教师都会参与指导学生设计工作,在教学过程中有针对性地加强课程设计内容讲解,重申课程中的有关概念,着重培养学生应具备的工程制图能力,使设计与课程相互呼应,相辅相成。学生通过设计环节的锻炼,加深理解制药工程的理论,并将之运用到实践中去,工程实践和创新能力得到了大幅度提高。
制药工程设计可以借助计算机来辅助教学。应用多种工程软件可以较好地解决制药过程研究、开发、设计、生产中的问题。设计中一般会使用到PROII、AutoCAD等工程计算、设计和绘图软件。CAD绘图软件在设计中引入得比较早,前期也有相应的课程作为应用基础。目前在毕业设计阶段,同学们都使用CAD软件来绘制带控制点的工艺流程图、重点设备装配图和车间布置图。而针对塔设备或一些带循环控制的计算,他们也会应用PROII等计算软件。这些软件的应用可以使学生以较少的精力去完成较复杂的计算和绘图任务,而将主要精力集中于解决工程问题上。
答辩是这一设计环节的主要考核手段。原有的答辩方式主要是教师问学生答,后逐步改为全体学生参加,由学生自己叙述在设计过程中应用到的公式和原理,给出选用手册和参考资料,并对照设计说明书及设计图纸,完整表达自己的设计方案,讲解自己设计的特点,重点突出自己的创新性,根据设计中给出的成本核算,对设计的车间进行经济分析。这种答辩方式能充分调动学生的积极性,使学生在设计后期仍然可再进行方案比较,大大增强了学习主动性,也使学生能在正式进入生产企业工作时更快融入,工作更有开创性。
四、教学手段的综合利用
本课程的教学内容与制药生产实践密切相关,并涉及大量的制药生产设备的相关知识。学生此前从未接触过药品生产,文字性质的描述或者图示的方法不能有效地提供工程信息,学生对工程设备的操作状态及结构没有直观的认识。教学实践证明,使用多媒体教学课件,将教学内容形象、直观地展示在屏幕上,可以最大限度弥补学生工程观念不足的问题。本课程组织任课教师对上海及外省一些大型制药企业进行调研,并以工程为主线结合制药理论制作了多媒体课件,为原本枯燥的课堂教学带来了新鲜的内容。课件使用动画演示各种制药设备的原理,可使学生看得清、搞得懂。比如,新型的膜蒸发设备采用动画演示,学生先前通过图片了解了设备的主体结构,再看动画,就会感到复杂的机械原理变得浅显易懂了。我们还将药品生产企业原料药生产的实际操作过程以及车间的布置穿插在课程教学中,使学生获得身临其境的感觉,提高了“教”与“学”的效率。
篇13
1 北京地区医药产业发展状况
1.1 近年医药工业主要经济指标呈下滑趋势
近年来，北京地区医药产业总体上保持了持续稳定的增长，但销售收入、尤其是销售利润增长趋缓，而且利润总额还出现大幅下滑的情况。这种状况与全国相比较更为明显，其医药工业主要经济指标不仅低于全国平均增长速度，而且在全国的地位呈现出下滑态势，利润总额由2001年的第4位下降到2006年的第6位。与上海、天津等医药重点省市比较，虽然利润对销售收入占比仍然较高，但利润总额绝对减少，尤其是新产品产值增长乏力，2006年仅为3.10%，而同期上海和天津增长的幅度分别为20.70%、57.10%。见表1。表1 2006年北京地区和全国、上海、天津医药工业主要经济指标比较（略）注：括号内为同比增长(%)
1.2 2006年北京地区医药各子行业主要经济指标状况
分行业来看，2006年北京医药工业领域的化学制药、生物医药、中药制药、医疗器械四大子行业各有差异。化学制药工业销售稳定增长，但利润大幅下滑；而中药制药工业销售和利润均同步下降。化学制药工业和中药制药工业利润大幅下滑是2006年整个北京地区医药工业利润严重滑坡的最主要因素。生物生化制品和医疗器械这两个子行业经济运行良好，展现出销售、利润同步增长的态势，尤其是利润出现快速增长(达到29.5%和37.6%)。相比较而言，中药销售收入和利润双双下滑，成为整个北京市医药工业发展的最大制约因素。见表2。表2 2006年北京地区医药各子行业主要经济指标状况（略）
根据表2数据分析，北京市医药产业总体平稳增长但利润却大幅下滑的主要原因有两个：一是高附加值新药品的创新能力不足，这已经影响到现在的利润增长，而且还会制约将来长远的产业发展；二是制药工业利润下滑，说明中药资源产业化发展成为北京医药产业发展的重要因素。联系近年来生物创新医药高速发展的趋势，中药产业化中的技术创新能力是北京医药产业提升的关键。
2 北京地区中药产业发展状况
2.1 中成药产业状况
近年来，北京地区中成药行业经济总量提升较快，提升速度始终超过全国平均水平。工业总产值由2000年的14.26亿元提高到2004年的35.20亿元，提高1.5倍，平均年递增率为25.34%，高于全国同期平均年递增率11.03个百分点，全国排位由第11位提高到第9位，稳定位于全国中上水平(第9～11位)。2005年统计快报显示，北京中成药行业完成工业总产值35.40亿元，与2004年基本持平。初步分析认为，占北京中药销售收入1/3左右的北京同仁堂股份公司在2005年销售出现负增长，影响了北京中药行业的整体增长速度。
北京地区中成药行业工业效益不断提高，利润、利税总额持续增长，工业效益发展速度大大高于全国平均水平。利润总额由2000年的1.30亿元增加到2004年的7.28亿元，提高4.60倍，平均年递增率为53.83%，高于全国同期平均年递增率39.96个百分点，全国排位由第13位提高到第2位。2005年统计快报显示，北京地区中成药行业实现利润8.25亿元，同比增长26.20%。利税总额由2000年的2.72亿元增加到2004年的10.80亿元，增加3.00倍，平均年递增率为31.28%，高于全国同期平均年递增率17.41个百分点，全国排位由第14位提高到第3位。
2.2 中药制药工业状况
中药产业销售收入和利润的同步下降成为拖累北京整体医药产业发展的主要因素。2006年，中药制药工业(包括中成药及中药饮片)完成销售收入42.60亿元，比2005年同期下降1.70%，利润总额为6.900亿元，比2005年同期下降19.20%。主要原因：一是主要中药企业经营状况下滑。北京中药制药工业经营状况下滑主要受同仁堂集团影响较大，同仁堂股份及同仁堂科技销售收入和利润在北京中药制药工业中，占据近50%的份额。但在国内新兴中药企业的赶超下，出现业绩下滑和股价低迷。二是中药主打品种竞争地位下滑。长期稳居市场老大的主打品种六味地黄丸、鸟鸡白凤丸让出霸主之位，受到严重的挑战。
2.3 中药企业状况
北京国有和股份制的中药企业担当了近几年北京地区中成药产业发展与贡献的主力军。不论从工业总产值还是从利税贡献方面看，国有企业和股份制企业都是绝对主力，两者的工业总产值和利税已占北京中成药行业的90%以上。从企业规模方面看，大型企业在经济总量增长和提高工业效益方面都占有极重要的地位，显示出企业规模效应。大型企业的工业总产值占全行业的近70%，利税占全行业的90%以上。突出的体现出如下特点。
2.3.1 销售收入和利润向优势企业集中
北京同仁堂股份、同仁堂科技、同仁堂健康药业和北人维信等4家企业年销售占整个北京中药制药工业的56.00%，利润总额占61.00%。
2.3.2 企业体制创新的优势突出
如与同仁堂合资的同仁堂健康药业，因为体制差异、管理模式不同，经营一枝独秀，销售与利润同步快速增长，已进入北京医药工业企业前20强的地位。
2.3.3 兼并整合的趋向渐趋加强
2006年，北京天坛生物制品股份有限公司获得国务院国资委批复，同意长春生物制品研究所有限公司51.00%的股权以协议方式转让给“天坛生物”。此外，北京天坛生物制品股份有限公司还与大股东北京生物制品研究所、国家疾病预防控制中心病毒预防控制所三方共同出资组建北京微谷生物医药有限公司，即“新型疫苗国家工程研究中心”，拉开了疫苗产业整合序幕。华源生命2006年与华润股份签署协议，华润股份收购北药集团50.00%的股权，从而间接持有双鹤药业48.89%的股份和万东医疗51.51%的股份。
2.3.4 资金募集国际化趋势明显
科兴生物在美国上市，中生北控在香港上市。科兴生物在美国上市后呈现高速增长态势。到目前为止，北京医药类上市公司已达14家，共融资超过40亿元，市值近220亿元，销售收入约占全市医药工业的1/4，利润总额占全市1/2以上。
2.3.5 中医药国际化步伐加快
2006年，同仁堂香港生产研发基地——同仁堂国药公司在香港大埔工业园落成，这是第一家在香港全资投资的内地企业。近年来，同仁堂已在英国、澳大利亚、印尼、马来西亚、泰国、中国港澳台等14个国家和地区建了22家药店，产品销往40多个国家和地区。在我国中成药出口量方面，同仁堂已居首位。
3 北京地区中药产业化发展的优势
北京中药产业经济总量提升较快，工业效益也不断提高，利润、利税总额持续增长，工业效益发展速度大大高于全国平均水平。其优势主要反映在以下几个方面。
3.1 研发机构人才多，科研实力基础雄厚
北京拥有由中国中医科学院、北京中医药大学构成的国家中医药创新体系的核心，所获政府经费占全国的40%；北京地区的中医药科技人员约占全国的30%，由两院院士、国内外知名的中医药专家和优秀中青年专家为主构成了北京阵容强大的创新人才队伍。目前，“863”计划等重大国家科技计划的经费每年约有1/3以上投在北京；1997－2001年，北京地区每年平均“产出”新药证书117张(其中“二类”以上38张)，持续稳定占据全国总数的1/10。科技型中小企业在北京生物和新医药产业发展中发挥了“生力军”的作用。基因组、生物芯片、转基因和干细胞等前沿技术平台的搭建已初具规模。
3.2 临床资源丰富，院内制剂市场广阔
广安门医院、西苑医院、东直门医院是国家中药新药主要临床基地，院内中药制剂资源丰富。以广安门医院为例，院内中药制剂多达90种。院内中药制剂基于大量的临床实践，市场规模已初步形成，是北京未来创新中药大品种的重要组成部分。
3.3 政府机构汇聚，地利优势显著
北京集中了国家药品管理体系中几乎全部的政府机构，涉及药品的研发、生产和流通各个环节。在北京市级以上的政府科研机构中，生命科学的科研机构有55家，以生命科学研究为主的国家重点实验室有16个。
4 北京地区中药材资源产业化发展分析
4.1 中药材种植条件优越
4.1.1 发展速度较快
2000年药材种植面积超过1 300 hm2， 2001年增幅超过150%，这几年基本保持了较快增长。其中，通州区和房山区的发展速度最快。
4.1.2 种植区域相对集中
通州、房山和怀柔3个区(县)种植面积占全市85%以上，主要品种30个左右，初步形成了房山以甘草为主、通州以黄芪为主、怀柔以西洋参为主的品种布局。
4.1.3 主栽品种特色鲜明
北京郊区(县)生态环境优越，凡华北地区种植的中药材在京郊均有分布，适宜多种中药材生长，主要有甘草、黄芪、西洋参、黄芩、丹参、柴胡、板蓝根等，主栽品种是甘草、黄芪、西洋参。
4.1.4 具有产业化生产特征
怀柔将西洋参经营企业和农民联系起来，签订药材购销合同，同时向农民提供资金支持和技术服务，推动了中药材生产稳步发展。通州和房山也依托当地的药材加工企业，发展本地药材生产。近年来，京郊还涌现出中药材种植经济合作组织，向农民提供种子、技术及销售服务。这些经济合作组织的建立，对促进中药材的发展起到了积极作用。
4.2 中药材产业基础良好
北京中药产业的龙头企业同仁堂始创于1669年。同仁堂现有24个剂型，800余个品种，无论从剂型数量还是品种数量均位于国内领先地位。北京郊区中药材种植历史悠久，历史上曾是我国原料药材重要流通市场，素有“国药”、“京药”等美誊。北京作为中国的标志性市场，药品质量全国领先，医药流通市场的药品合格率近年一直高于全国平均水平；市场便利条件突出，既有形成规模的院内制剂需求市场，还有相邻地区河北安国药材市场。此外，京郊农业科技力量雄厚，在药材种植方面能够提供良好的科技支持。
4.3 中药材产业发展格局形成
“十一五”北京工业发展规划拟定，医药产业发展将重点发展中药产业，优先发展技术含量高、无污染的医疗器械产业，加快扶持代表医药发展方向的生物制药，适度发展化学药，培育产业规模，提升创新能力，建立中药、医疗器械、生物制药和化学药四大领域协调发展的产业格局。“北京生物工程与医药产业发展方案”确定，将以中关村生命科学园、北大生物城、亦庄药谷、京西医药产业带、京东医药产业群这5个地区为中心(即 “一园、一城、一谷、一带、一群”)，建成北京市的生物工程与医药产业基地，并使生物工程与医药成为北京市经济的五大支柱产业之一。中关村注重发展生命科学的上游研发、中试与试生产以及企业的孵化等；大兴立足于产业化基地；亦庄药谷则定位于现代制造业基地。由此，形成了生物医药三驾马车协力抢滩生物经济的战略布局。2002年北京生物医药产业发展“白皮书”透露，北京生物工程和新医药产业已基本形成“四、三、二”的格局，即创新、制造、流通和服务等4个产业环节，中药与天然药物、生物技术和化学制药等3个核心领域，共性和专业性2个服务体系。
4.4 发展中药产业的政策支持力度加大
北京将重点支持生物工程与医药产业基地、中关村生命科学园和刘家窑-赵公口地区同仁堂科技园的发展，完善中药产业发展过程中需要的硬件配套设施和软件环境建设。在此基础上，北京将作为中国标志性的市场和全国中医药创新资源的聚集地，吸引京外、海外投资，实现北京中药产业的超常规发展。
现代中药将成为北京医药工业新亮点。在“北京市关于落实《中药现代化发展纲要》的实施意见”中，明确了发展中药现代化、壮大中药产业的新思路——“促存量、抓增量、出大药”，即在进一步完善产业环境的基础上，依托北京丰富的中药创新资源、中医临床资源，从市场需求出发，培育中药大品种，以品种带动企业发展；支持现有北京同仁堂集团有限责任公司、中国药材公司、京区中药中小企业的健康成长；以科技资源为手段，吸引京外、境外资本投资北京中药产业。
4.5 京郊地区面临着农业产业结构调整的大好形势
药材种植是京郊农业结构调整的重要内容。种植中药材效益明显高于传统大田作物，现已成为京郊地区新的种植热点，而且有些地区还制定了相应的优惠政策，如延庆县农民种中药材可获生态补贴等。
5 北京地区中药产业发展思路
5.1 基本认识
中药产业发展要从北京地区道地药材的保护和可持续利用的角度看待。一个地方中药材资源的存在和发展，一方面取决于资源物品生成的生态环境，另一方面取决于对这种物品利用的产业化途径和产业化组织方式。可以说，诸如生态环境等是中药资源的外部环境，其中的区域差异性决定了中药资源的道地性。而对一种资源的利用方式则是社会经济发展程度的客观表现，中药资源的产业化利用才是决定一定区域道地药材能否可持续生成的内在规定。这既取决于生产的技术条件，同时还取决于生产的组织方式。
5.2 视角转换
北京地区道地药材的可持续利用问题要从产业化利用角度进行研究。从全国范围和市场化角度来看，中药产业化的核心并不取决于北京地区所拥有的道地药材，而是如何充分利用所拥有的产业化条件，包括技术优势和产业化组织方式。因此，要阐明道地药材资源利用的技术条件，剖析道地药材资源产业化利用方式，揭示产业化对北京道地药材的影响作用，提出道地药材可持续利用的对策建议。
5.3 建立医药产业发展与道地药材保护利用之间的反哺促进机制
中药资源的价值绝不仅仅局限于经济价值，更为重要的是道地性延续的种质价值，还有与道地性相关的医疗安全道德价值，以及最为直接的生态环保价值和间接的中医文化价值。因此，要区分价值链/产业链/生态链，发挥北京的科技资源优势，把重要的价值增值环节留在北京，而不一定将全部产业环节都限制在北京区域范围。这就要求探索中医药产业对道地药材种植的反哺机制，换言之，北京地区中医药要走产业化发展的道路，但产业化的基础并不能建立在道地药材种植基础之上，而且相反还要通过企业-基地、政府转移支付等形式，探索中药产业化资金反哺支持北京道地药材种植生产的适宜组织和方法。
6 北京地区中药资源开发可持续利用对策
6.1 树立一般化资源理念
相对于中药资源产业化，道地药材、技术人才、资本市场等都是中药产业不可或缺的因素。因此，要树立一般资源化理念，辨析中药产业的资源优势，发挥科技、人才、管理、政策优势，促进北京中药产业化发展。
6.2 确立中药产业发展的全局视野
要利用全国中药资源，以减轻北京道地药材的负担；同时也为其他地区中药资源的高效利用提供有效途径。
6.3 鼓励支持产业组织创新
北京地区道地中药资源的可持续利用主要取决于产业化利用程度，包括产业化的技术、组织管理方式。因此，要对产业组织的创新加大扶持的力度。
6.4 加大道地药材保护力度
改变中药产业是资源型产业的认识，从整体医药产业发展的高度出发，审视北京地区道地中药材资源的可持续利用，区分医药产业与道地药材种植，突出道地药材保护的重要性。
6.5 建立中药产业反哺道地药材种植基金
