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篇1
第四条受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查，由国家局将企业提交的申报材料副本寄交省局核查。省局接到注册申报材料副本后，应于30个工作日内完成注册核查工作，并出具《****省医疗器械注册核查记录》（附件1）。核查记录一式两份，一份寄交国家局医疗器械技术审评中心，另一份由省局存档。
第五条本省第二类医疗器械生产企业向省局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。省局收到注册申报材料后，组织核查工作应在25个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。
本省第二类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请和产品临床适用范围发生变化的重新注册申请的核查。
第六条本省第一类医疗器械生产企业向市局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。市局收到注册申请资料后，组织核查工作应在20个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。
本省第一类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请的核查。
第七条医疗器械注册核查主要包括核查临床试验资料的真实性、注册检验样品的真实性和产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性，具体核查内容参见《****省医疗器械注册核查内容和方法》（附件2）。
第八条医疗器械注册核查应组织核查工作组进行，核查工作组成员不得少于2人，实行组长负责制，具体现场核查按《****省医疗器械注册现场核查程序》（附件3）进行。
第九条第二、三类医疗器械注册核查中对生产企业的现场核查，可结合生产企业质量体系考核一并进行，省局在出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》的同时，出具《****省医疗器械注册核查记录》。
第十条第二、三类医疗器械的注册核查工作，必要时省局可委托有关市局开展，市局应在省局规定的期限内完成注册核查工作，并上报《****省医疗器械注册核查记录》。
第十一条核查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：
（一）能正确理解和掌握核查工作标准及相关规定，并准确运用于核查工作实践；
（二）在执行核查工作时应实事求是，公正客观地做出核查结论；
（三）不得接受行政相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加行政相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动；
（四）不得向行政相对人报销核查工作的任何费用；
（五）对核查结果和企业的技术资料负保密责任；
（六）核查工作期间未经批准不得向新闻媒体、行政相对人透露任何有关核查工作的具体部署和检查内容，不得擅自接受新闻媒体采访；
（七）向行政相对人索取资料应依据有关规定进行，不得随意索取资料；
（八）核查工作期间不得携带无关人员。
第十二条核查人员违反医疗器械注册核查工作的有关规定和工作纪律，其所在单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。
篇2
一、申报主体
河北省工业设计中心申报主体：在河北省境内依法注册、具有独立法人资格、运营管理规范的制造企业。
二、支持重点
2021年，河北省工业设计中心重点围绕高端装备、电子信息、医疗器械、食品饮料、服装箱包、家居用品、文体器具等领域优势企业，开展培育创建。专业模具设计制造企业按设计服务类划分，申报河北省工业设计示范企业。
三、申报条件及材料
申报河北省工业设计中心的企业应达到《管理办法》第六条所规定的基本条件，并提供以下申报材料：
（一）《河北省工业设计中心申请表》及相关材料（附件1）；
（二）《河北省工业设计中心创建方案》（提纲见附件2）；
河北省工业设计中心申报材料要求用A4纸打印/复印，编写目录和页码，胶装成册。
四、申报流程及数量
请各市（含定州、辛集市）工业和信息化局、雄安新区改革发展局按照本申报指南要求，负责组织本地区企业的申报和审查，择优推荐至省工业和信息化厅。
原则上，定州、辛集、雄安新区推荐数量不超过3家，其他各市推荐数量不超过6家。
五、支持方式
根据省政府《关于支持工业设计发展的若干政策措施》，对经评估认定达到河北省工业设计中心标准的，省政府奖励100万元；达到国家级工业设计中心标准的，再奖励100万元。
六、有关要求
（一）各地要加大对河北省工业设计中心培育，支持指导优势制造企业建设工业设计中心。
（二）各地要做好河北省工业设计中心申报指导，对企业申报材料的合规性、完整性和统一性进行审查，择优推荐。各申报企业要认真、据实填报申请表并附相关材料，按要求编制创建方案，对所报送材料的真实性、完整性负责。
（三）请各市局及雄安新区改发局于2021年4月30日前将推荐意见、企业申报材料（纸质版一式二份和电子版）集中报送省工业和信息化厅。
七、联系方式
联系人：于婷婷 康振杰
电 话：0311－87803218
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1 引言
医疗器械与我们每个人的生活息息相关，无论是大型手术设备，还是一个小小的棉签，都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故，甚至可能会危及人的生命。因此，医疗器械的监管显得尤为重要。
由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统，导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接，一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询，各地不能互通，形成一个个信息孤岛；部分省局内部各个数据库独立运行操作，数据分析、采集效率不高；部分省局与市级局数据库未能连接，有的监管数据库存在重复开发现象，造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，生产许可或备案将由省市两级监管部门负责，经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此，国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台，否则将严重制约监管效能，无法满足监管需求。
医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现，解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。
医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分，本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理，并与省局、市局系统对接，实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。
2 总体架构
医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示，总体架构包括如下层次：统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。
2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户
用户分为内部和外部用户，内部用户包括国家局、省局、市局人员，外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户，使用本系统完成相关业务，外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码，单点登录，各平台间以Radius协议交换密码权限，系统角色由平台管理。
2.2 医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层
根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。
2.3 医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台
应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台，搭建业务系统，对应用系统进行界面集成，实现统一身份认证，同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下：医疗器械企业申请业务平台；医疗器械产品生产监管平台；医疗器械产品经营监管平台；医疗器械产品监管部门人员管理平台；医疗器械监管信息查询平台；医疗器械相关信息平台；医疗器械企业数据管理平台；医疗器械产品监督检查管理平台。
2.4 医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库
医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。
2.5 硬件及网络
硬件及网络是支撑系统运行的基础，本系统采用虚拟服务器，Linux操作系统，12核CPU，32G内存，2T硬盘，根据存储需求可随时进行扩容。采用VPN技术，即虚拟专用网络技术，在公用网络上建立专用网络，进行加密通讯。VPN网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问，在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。
3 业务流程
企业用户、受理部门、监管部门无需下载客户端，直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口：企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。
企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆，部分信息直接带入申请的需要填报的表格中，避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类――生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。
进入系统后，企业可进行：按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。
申请提交后，企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。
针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题，在系统中预留接口，与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可（备案）信息系统对接，保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。
系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息（仅包含许可证或备案凭证上的信息）；监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。
4 系统数据架构
医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库，完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。
4.1 数据架构
根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划，结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势，将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类，分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库，如图2：
支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据，各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的，用于信息共享，系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。
4.2 数据库间关联关系
图2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。
各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库，或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。
各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库，维护本业务系统的基础数据。
业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外的信息写入外部信息服务库。
各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中，供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外的信息写入外部信息服务库中。
参考文献
[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R]. 光明日报， 2014（006）.
[2]王海萍，邓文雯..VPN 技术在电子政务异地协同办公中的应用[J]. 江苏科技信息， 2015-1（2）.
作者简介
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二是强化节假日期间及“中高考”餐饮服务食品安全保障。“五一、端午”期间，对孙村镇马仁景区附近饭店农家乐、县城区大型以上餐馆、高速千军服务区、节日糕点生产加工企业等进行了食品安全专项检查，共检查食品生产经营单位45家。在考试前期，积极主动与县教育局联系，摸清中高考考点、住宿及就餐安排情况。对高考点学校周边餐饮单位，就是否超能力接待，是否规范留样，是否制作凉拌菜等高风险菜品，餐饮具是否严格消毒，食品原料购进是否索证索票及台账登记等情况进行了重点检查，共检查学校食堂8家、周边餐饮单位18家。对检查中发现的问题，责令其限期整改到位。
三是推进餐饮服务单位量化分级管理工作。结合日常检查和专项检查，实施量化分级管理。目前，已对全县所有持证学校食堂开展量化分级，现场检查评定62家。在经营场所醒目位置悬挂量化分级公示牌，张贴等级卡通脸谱图案，引导广大消费者“寻找笑脸就餐”。
四是是开展餐饮环节食品抽样送检工作。对餐饮服务环节加工制作的凉拌菜、熟肉制品进行了随机抽样，检测项目包括微生物检测（菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌沙门氏菌、大肠埃希氏菌0157、单核细胞增生李斯特氏菌）、亚硝酸盐等。共抽样凉拌菜样品5个、熟肉制品5个。
五是开展食品安全专项检查。转发了《市食品药品监督管理局转发省食品药品监督管理局关于开展食品标签标识专项监督检查工作的通知》，开展了食品标签标识专项检查。结合行政许可和日常监督检查，我们还开展了餐饮服务环节地沟油、餐厨废弃物、肉及肉制品、食品标签标识等等各类专项整治工作。
截止目前，共受理餐饮服务许可申请182份，现场审查餐饮服务单位共280余户次，发放《餐饮服务许可证》90张，延续4家，变更11家。发放《保健食品经营许可》9家，延续6家。
药品安全监管
一是开展了“元旦、春节”期间药品安全监督检查，共检点涉药单位42家，对在检查中存在的问题下达了监督意见书。
二是对52家药品经营企业、15家县镇医疗机构、65家村卫生室、6家计生服务所开展了量化分级检查。开展基本药物及高风险产品的抽验工作，共抽验药品50批次。监督抽验药品2批。传输上报药品不良反应153例，医疗器械不良事件26例。
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二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。
三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。
四、完成产品质量监督抽检工作
根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。
五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。
六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。
七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。
另外，20__年工作思路：
20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：
（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。
（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。
（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。
（四）做好医疗器械广告
监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。
（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。
（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。
（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。
（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。
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一、积极推动食品安全综合监管工作。围绕建立食品综合监管的刚性约束机制，强化食品安全综合评价，抓好食品安全责任目标考核，形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全责任体系；深入开展食品安全专项整治，组织协调相关部门，强化对重点区域、重点环节和重点品种的整治；探索食品企业信用监管机制和模式，建立完善企业信用档案和部门监管档案，实现信用信息、部门监管信息的共享和互通；依法组织查处重大食品安全事故，对新闻媒体曝光和群众投诉举报的食品安全问题，组织力量进行明察暗访，推动食品安全热点、难点问题的解决。
二、全力以赴打好整顿和规范药品市场秩序攻坚战。建立健全生产企业月巡查制度，强化药品GMP、GSP认证以及跟踪工作，完善向生产企业派驻监督员工作；全面检查药品批发和零售企业，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。进一步完善药品零售企业驻店药师的管理办法，及时发现和解决存在的突出问题。立足“有报必接，有接必查、有查必果”，继续保持药品、医疗器械打假的高压态势，严厉打击各种制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。
三、切实加强规范化建设。规范行政审批行为，所有设计药品和医疗器械审批、审查、转报的行政审批项目以及和群众直接接触的业务工作全部纳入市行政服务中心受理，并对服务内容、审批程序、申报材料、承诺时限、收费标准等公开，实行“一站式”阳光服务，由窗口统一办理各项许可、审批事项，本着“速度和效率提高，但标准不降，质量更优”的原则，结合实际，对各许可、审批项目的时限进行重新设定，比上级规定的时限平均压缩30%-75%以上，对特需、特殊项目做到急事急办、特事特办，办理结果及时通过市局网站公开结果。建立和完善药品监督执法责任制，做到监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序“六个规范”，实现执法队伍素质、依法行政水平、依法办案水平“三个提高”。积极开展行政执法回访和执法监察活动，加强对执法行为的监督检查。围绕打造“执政为民、科学公正、文明诚信、高效廉洁”的行业精神，全面启动以“机关文化、廉政文化、专业文化”为主要内容的“三化”建设，在全系统大力倡导“明晰、积极、主动、创新”的“八字工作法”，为食品药品监管工作的深入开展提供有力保障。
四、坚持廉洁从政、秉公执法。坚决执行国家局出台的《食品药品监督管理工作人员八条禁令》和《廉政建设五项制度》。严禁借故刁难、拖延、有意不作为或乱作为，严禁索拿卡要、谋取私利，严禁参与药品生产经营活动，违者一律依法依纪严肃追究相关人员的责任。改进工作方式，转变工作作风，切实做到为民、便民、利民，为经济发展营造良好的环境，
篇7
第四条根据国家和省高新技术产业发展现状，我省高新技术产品的认定主要支持符合高新技术研究开发领域和优先发展的高新技术产品参考目录的产品。
第五条“高新技术研究开发领域，’和“优先发展的高新技术产品参考目录“将根据国内外高新技术的不断发展定期进行补充和修订，由省科技厅。
第六条申报江苏省高新技术产品必须具备下列基本条件：
（1）产品类别必须符合本细则第四条所规定的要求；
（2）申报产品应该是采用新技术原理、新设计构思，研制生产的全新型产品，或为省内首次生产的换代型产品，或为国内首次生产的改进型产品；
（3）符合国家产业政策、技术政策和相关的行业政策；
（4）产品应具有良好的经济效益和广阔的市场前景，申报的产品利税率不低于20％；
（5）产品应具有较高的技术含量，用于该产品的研究开发经费占产品的销售收入不低于10％；
（6）从事申报产品研制开发的大专以上科技人员（包括同等学历以上的专业技术人员）占产品研制开发总人数不低于20％；
（7）没有与申报产品相关的知识产权纠纷。
第七条优先支持下列范围内的高新技术产品：
1、利用国家计划及省部级科技计划成果转化的新产品，特别是对国民经济基础产业、支柱产业能起重大促进作用的新产品；
2、具有自主知识产权的新产品；
3、采用国际标准或国外先进标准的新产品；
4、我省重点培育的高新技术产品群内的产品。
第八条高新技术产品认定所需材料
（一）江苏省高新技术产品认定申请表；
（二）申请单位必须提交的证明材料：
1、特殊行业许可证。对医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等有特殊行业管理要求的新产品，申报时必须附行业规定许可生产、销售的必备文件。
2、说明知识产权状况的相关证明材料。凡属于联合申报或多个单位共同享有知识产权的，必须提交与产品技术归属及权限有关的技术转让、技术许可、授权、合作生产、合作开发的合同或协议。
3、经会计师事务所审核过的企业上年财务报表。
4、产品采标证明。
（三）辅助材料（对申请表和必备材料未充分说明的情况作进一步说明，有利于了解情况，申报单位可根据产品的具体情况选择提交），一般包括：
（1）鉴定证书或其他相当的技术证明材料；
（2）未鉴定产品必须提交的相关材料：a、由省（部）级以上（含）查新单位出具的查新报告；6、省级以上法定检测单位提供的产品质量性能测试报告；c、若有环境污染的项目，需提交产品投产后实测的环保达标证明；d、若属中外合资，应附加中方控股证明；e、用户使用意见相关材化；f、属专利技术的产品需附专利证书，获奖产品需附获奖证明。
（3）产品进入市场的证明材料；
（4）出口产品须提交出口证明。
辅助材料时效性：科技成果鉴定和新产品鉴定，原则掌握在2年之内；查新报告、检测报告、用户意见等资料一般要求1年之内。
第九条申报和认定程序。凡申请认定江苏省高新技术产品的单位，可在产品中试鉴定试产或批量生产之后，按要求向当地科技主管部门提出申请，填写《江苏省高新技术产品认定申请表》并附所需材料；省辖市、计划单列市（县）科技主管部门按本实施细则第六条规定的条件对申报产品及其材料进行审核后上报省科技厅，省科技厅常年受理各市上报的材料；省科技厅定期组织专家咨询，对符合条件的产品给予认定，并颁发“江苏省高新技术产品认定证书“。
第十条对申请享受出口退税的高新技术产品的认定，按省国税局、省科技厅《关于印发江苏省高新技术产品出口退税管理办法（试行）的通知》（苏国税函［20021326号、苏科高【2002】314号文］办理。
第十一条经认定的高新技术产品的有效期一般为3年，技术周期较长的高新技术产品可延长至5年。
第十二条凡持有经省科技厅认定的江苏省高新技术产品证书的生产企业，若有下列情况之一者可向省科技厅申请变更江苏省高新技术产品承担单位或补发江苏省高新技术产品认定证书。
1、企业改制、兼并、组建合资企业、成立新企业；
2、认定证书遗失。
第十三条申请变更高新技术产品承担单位的申报程序：
1、由企业提出申请变更或补认定证书报告；
2、企业所在地科技主管部门提出意见，经省辖市科技主管部门审核后，统一上报省科技厅；
3、省辖市科技主管部门在每季度的第一个月内将符合变更或补认定证书条件的企业材料一式二份上报省科技厅；
4、省科技厅受理省辖市申报材料后，组织相关专家对申报材料进行审核或论证，对符合变更或补办条件的产品在每季度未的最后一个星期内统一打印新证书，并由省辖市科技主管部门统一领取。
第十四条申请变更高新技术产品承担单位的申报材料要求：
1、凡属企业改制，需要提交以下材料：
（1）企业工商注册登记、认定证书原件、改制批文；
（2）企业提交申请变更承担单位的报告，若企业仅部分改制，原认定的高新技术产品生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；
（3）省辖市科技主管部门签署的意见。
2、凡属企业兼并的，需要提交以下材料：
（1）企业工商注册登记、认定证书原件；
（2）工商部门出具的被兼并企业的注销证明；
（3）企业提交申请变更承担单位的报告；
（4）企业兼并协议，包括对认定产品的知识产权归属的说明
（5）省辖市科技主管部门签署的意见。
3、凡属组建合资企业，需要提交以下材料：
（1）企业工商注册登记、认定证书原件；
（2）合资企业章程；
（3）企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；
（4）省辖市科技主管部门签署的意见。
4、凡属新成立公司，需要提交以下材料：
（1）企业工商注册登记、认定证书原件；
（2）企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；
（3）省辖市科技主管部门签署的意见。
5、凡认定证书遗失，需要提交以下材料：
（1）企业在省级以上报纸刊登的证书遗失声明（包括：认定名称、承担单位、证书编号）；
（2）企业工商注册登记；
（3）省辖市科技主管部门签署的意见。
第十五条对于弄虚作假，骗取高新技术产品认定者，省科技厅将撤消认定，其生产单位在两年内不得再向省申请认定高新技术产品。
第十六条本实施细则由江苏省科学技术厅负责解释。
附件一：江苏省高新技术研究开发领域
附件二：江苏省优先发展的高新技术产品参考目录
江苏省高新技术研究开发领域
一、电子与信息技术领域：
指以微电子为基础，电子计算机和通信技术为核心的信息存储、输入／输出、处理及传输的设备硬件）、软件和元器件开发的技术领域。包括九大类产品：
1、电子计算机
2、计算机外部设备
3、信息处理设备
4、计算机网络产品
5、计算机软件产品
6、微电子、电子元器件
7、光电子元器件及其产品
8、广播电视设备
9、通信设备。
二、生物技术领域
指利用生物体（动物、植物、微生物等）或其组分、细胞和组织，通过人工方法和新技术加以改造，使之具有所要求的更优越的特性，或产生新的组分，以应用于医疗保健、工农业生产、社会福利等事业的技术领域。包括四大类产品：
1、农林牧渔
2、医药卫生
3、轻工食品
4、其它生物技术产品。
三、新型材料技术领域
指根据物质的结构和特性，经过人工改造而开发出具有优良物理、化学特征的新材料的技术领域。包括六大类产品：
1、金属材料
2、无机非金属材料
3、有机高分子材料
4、复合材料
5、纳米材料
6、其他材料。
四、新自：源及高效节能技术领域
指以太阳能、水能、风能、地热能和生物能等为主要代表的可再生能源开发的技术领域，以及技术上可行、经济上合理、环境允许、社会接受的可提高能源的有效利用率和能源产出率的节能技术领域。包括二大类产品：
1、新能源
2、高效节能。
五、光机电一体化技术领域
指以激光、计算机等现代技术集成开发的自动化、智能化机械设备、仪器仪表和元器件的技术领域。包括五大类产品：
1、先进制造技术设备
2、机电一体化机械设备
3、机电基础件
4、仪器仪表
5、监控设备及控制系统
六、医药与医学工程技术领域
指以利用基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质等生化工程开发生产的药物、诊断试剂，利用化学合成、半合成和从天然动植物资源提取有效成分开发生产的药物，以及利用以现代生物技术为代表的高技术手段改造与开发生产的医疗器械和人工器官等的技术领域。包括二大类产品：
1、医药
2、医学工程。
七、环境保护技术领域
指以节约资源和环境保护为主要目的的设备、仪器、装置开发的技术领域。包括二大类产品：
1、环境污染防治及资源利用设备
2、环境监测仪器。
八、航空航天技术领域
指以空际、星际运输、旅行和开发利用空间和宇宙资源为目的，开发的设备、装置和仪器的技术领域。包括六大类：
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2、提供全程服务。行政服务中心加强与乡镇、园区中心联系，建立项目服务库，对招商引资大项目提供快速办理服务，并视项目单位实际需求提供个性化服务。
二、改革项目建设行政审批许可管理
3、全面推行“不能办事项登记报告”制度。在行政审批许可中，因申请单位（个人）报件不齐不能办理的，审批许可部门应向申请单位（个人）出具《不能办事项一次性告知单》。因对法律法规、政策理解和界定等原因不能立即办理的，还应填写《不能办事项签办单》，逐级研究处理意见，限期回复申请单位。
4、面实行审批许可“现场即办”制度。对法律、法规没有明确规定必须进行现场踏勘、核验、专家论证，以及须报经上级机关审批的审批许可事项，一律现场即办。对法律、法规和行政规章没有明确规定的辅审批许可要件一律取消。
5、实行申报单位“书面承诺”办理制度。全县招商引资大项目实行申报单位“书面承诺”办理制度。对国家规定的部分许可前置条件和部分非重要、审核量大的申报材料，申报单位书面承诺保证达到规定条件或在规定期限补齐相关材料的，在相关单位提供书面审批意见后，审批窗口可先行审批，并将审批结果与承诺书一并移交本单位有关执法责任部门。承诺书应包含承诺事由、承诺事项、兑现时限及承诺责任等内容。
该单位执法责任部门接到审批窗口移交的审批结果与承诺书后，要及时落实专人跟踪监管服务。如发现申报单位未兑现承诺的，通知其限期整改。逾期未整改达标的，给予黄牌警告并责令改正。如仍不改正的，依法以“虚假申报”撤销其许可决定，并作为不良信用记入其信用档案。
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3 设立医用耗材管理委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》中规定，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医用耗材管理委员会常务办公室设于设备科，并指定一名秘书负责日常事务工作，及时收集有关医用耗材采购申请及临床使用过程中反馈的情况，提交医用耗材管理委员会作为耗材论证与决策的重要依据。医用耗材的遴选、准入由医用耗材管理委员会定期组织评审专家组讨论决定，再报院领导审批，具体评审工作由秘书或主任牵头组织。
4 完善医用耗材遴选与准入管理制度医用耗材遴选与准入管理制度应结合医院实际情况并围绕工作流程来制定，紧跟国家法律法规调整实际需求，保证制度管理体系在宏观上符合法律法规，满足医院战略发展需求。我院先后制定了《医用耗材管理委员会职责及工作制度》《医用耗材申购、论证及审批管理制度》《医用耗材遴选工作制度》《医用耗材新品准入管理规定》《医用耗材配送商评价管理制度》《医用耗材准入审批备案表》《医用耗材紧急采购备案表》《医用耗材新品准入申报材料递交说明》《医用耗材采购计划公示表》等10余项管理制度及医用耗材遴选、准入管理相关表格，将其融入医院管理体系中，确保医用耗材从产品选择到确定供货商、临床申请、论证审批、采购评估等每个环节，实时处于监管与被监管中。医用耗材遴选与准入原则如下：（1）医用耗材遴选与准入应坚持“科学论证、民主决策”原则，每季度或半年召开1次医用耗材遴选与准入专家评审会议；（2）医用耗材应取得食品药品监督管理部门生产许可证和医疗器械注册证，且生产经营医疗器械企业信誉良好；（3）备选医用耗材应在政府交易平台目录中，并符合临床诊疗项目要求或较现用同类型医用耗材有明显的优越性，同时符合发改部门颁布的物价收费标准，国产品种、医保品种给予优先考虑；（4）同类型医用耗材一般不超过3种，国产、进口合理配置，保留优质和相对廉价的产品，并实行“一进一出”遴选与准入原则。
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1引言
人类的各种疾病基本都是遗传因素与环境因素共同导致的，其中的遗传因素指的就是基因。人类了解生物的基因信息，读懂生物的基因密码的途径主要靠基因检测技术来实现，所谓基因检测技术就是通过血液、体液或者是细胞对基因进行检测的技术。现阶段比较普遍的基因检测有以DNA为检测对象的Gene test和以DNA、RNA、染色体、蛋白质等各种遗传物质为检测对象的Genetic test（s）。一般讨论的基因检测技术都是指专门针对DNA的Gene test基因检测技术。本文讨论的也是指专门针对DNA的基因检测技术。
2基因检测技术的应用
基因检测技术和人类的日常生活息息相关，主要应用在致病基因携带者筛选、胚胎植入前遗传学诊断、食品物种基因判定、犯罪及血缘关系身份认定等领域[1]，目前开展的最多的有以下几个方面。
2.1基因疾病诊断和疾病预防性基因体检
基因疾病诊断是指用基因检测技术检测可能引起遗传性疾病的突变基因。目前国内应用最广泛的基因检测是胎儿遗传性疾病检测、新生儿遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。通过基因检测技术能够做出准确诊断的遗传性疾病现在已达到1 000多种。
基因检测可以诊断疾病，也可以预测疾病风险[2，4]。抽取被检个体的一小管血，就可以准确预知检测者未来可能存在的健康风险，如肿瘤、心血管病、糖尿病等。医学研究也证明，在可预防疾病的各种风险中，有20%与基因有关。像心脑血管疾病、糖尿病、肝病、癌症等困扰人类健康的这些主要疾病，也都与基因相关（5）。但因为基因疾病诊断除了有提前预知疾病风险的积极意义，还涉及检测者心理负担及家庭伦理等社会问题，国家已经出台相关政策规范约束基因检测在临床上的应用。
2.2DNA基因亲子鉴定和犯罪基因信息的认定
亲权鉴定方法在过去有过很多种，目前被认为最准确的就是DNA亲子鉴定。如果小孩的遗传位点和被测试男子的位点（至少1个）不一致，那么该男子便100%被排除和小孩有血缘关系，也就是他绝对不可能是孩子的父亲。如果孩子与其父母亲的位点都吻合，就能得出亲权关系大于99.99%的可能性，即证明他们之间的血缘亲子关系。同时DNA分析也为法医物证检验提供了科学、可靠和快捷的依据，作为最前沿的刑事生物技术手段，物证鉴定从个体排除过渡到可以作为同一认定的水平就是通过DNA分析完成的。在案件侦查过程中DNA检验可以为凶杀案、杀人案、致孕案等重大疑难案件的侦破提供准确可靠的依据，直至最终锁定罪犯。随着DNA技术的不断发展和应用领域的不断拓展，DNA标志系统的检测有望成为案件侦破的杀手锏。
2.3基因食品物种鉴定
食源性病原菌污染、农药及兽药残留，食品掺假等是目前食品安全中普遍被关注的问题，传统的经验判断、感官鉴别都会有一定的失误。通过基因来鉴别生物物种才是最具权威、科学性和准确性的方法[6]。鉴定食品物种可以采用基因检测技术快速准确地分析出食品中含有的全部动植物原料成分，不仅如此，该技术还能对同一种原料的不同品系进行精细区分，甚至可以追溯到特定的生物个体。在基因对食品物种鉴定过程中，基因检测技术具有独特优势，具体表现在以下几个方面：①特异性好；②灵敏；③快捷。目前基因检测手段食品成分的物种鉴定，主要用于动物源性食品，植物源性食品，高附加值食品如燕窝，冬虫夏草等，特殊深加工食品如食用油等。
3基因检测技术在国内行业的发展现状
基因检测在我国的发展随着技术手段的进步正在越来越快速，其发展现状可以通过国内最大、最规范的几家基因公司的发展状况来反映。中国的基因公司数量众多，但实力强大的主流公司只有华大基因、贝瑞和康、安诺优达、达安基因、诺禾致源、百迈克、凡迪生物等，数量不超过十家[7]。在1999年，基因产业又添新成员――华大基因公司，该公司的核心人物全部来自人类基因组的中国部分。目前员工数量超过5 000人，最近几年公司的收入规模已经达到10亿元级别。该公司业务范围广泛，几乎囊括了其余公司的所有业务种类。而行业中其他各基因公司所涉及的业务范围都没有明显差异，他们主要靠的科技服务和医学服务的收入起家。华大基因公司业务涉及面广，主要包括无创产前基因检测、辅助生殖、单基因病、新生儿筛查、肿瘤个体化治疗、遗传性肿瘤筛查、心血管病筛查、血液病筛查等项目。无论从测序仪器还是人才储备来说，都是中国基因检测行业的老大。而同行中贝瑞和康的业务主要集中在无创产前基因检测技术和科技服务，很少涉及其他领域，在中国无创产前基因检测技术这个行业中只有华大基因的市场占有率高于贝瑞和康。
目前国内基因检测行业发展有如下特点。
3.1推出了自己的测序仪，逐步打破了国外的垄断
世界测序仪市场很长时间是由Illumina和LifeTech这两家美国公司垄断的。2013年的测序仪市场份额的91%被这两家美国公司所占有。其中Illumina占比达到53%，LifeTech占比38%。而现在Illumina、LifeTech两家公司在市场上的的垄断情况正在被中国自己的测序仪逐步打破。美国基因检测仪公司Complete Genomics（下称“CG”）于2013年3月被华大基因收购了。其中测序仪是由华大基因子公司华大制造负责生产制造，他们正在推出不同型号和不同用途的产品。目前基因检测设备的国产化问题已率先得到了解决，而且，该公司生产的基因检测设备比较便宜，价格仅仅是进口设备的1/3到1/6。目前测序仪全球分布的热点区主要在中国的深圳（主要是华大基因），南欧，西欧和美国。
华大基因测序仪BGISEQ-1000，BGISEQ-100已经上市，一定程度上削减了Illumina、LifeTech公司的份额。在国内，除华大基因外，诺禾致源公司也具备生产基因测序仪的资质。同时，也不乏有些公司合作生产适合中国市场的测序仪，其中就包括达安基因与LifeTech合作、贝瑞和康与Illumina合作等。这一系列举措使美国在国际测序仪市场上的垄断地位受到了来自中国的巨大挑战。
此外，国外公司对该产业上游包括的与基因测序相关试剂、耗材、软件等并没有形成垄断，国内厂家完全有实力生产其中的一些试剂、耗材。而与之相关的软件开发更是中国的强项。
3.2市场：从无创产前检测技术向肿瘤、心脑血管过渡
继无创产前测序竞争开展数年后，国内的多家基因公司开始进入肿瘤市场，除华大基因外，安诺优达、诺禾致源等体量较小的公司也开始布局肿瘤市场[8]。目前中国市场上涉及肿瘤种类最为全面的肿瘤套餐正由华大医学推向市场，该套餐的目标客户既包括健康人群、高危人群，也可辅助治疗、预后监控。
安诺优达与华大医学不同，该公司不追求肿瘤覆盖种类，在发展初期，安诺优达专攻乳腺癌、卵巢癌等，因为这是女性易发肿瘤，并力求把这几种肿瘤的检测、解读做精、做细，从而形成差异化竞争。
诺禾致源甚至放弃了无创产前市场而将所有精力集中于肿瘤测序。在无创产前市场位居第二的贝瑞和康在2014年7月公布“无创单基因疾病检测方法”，涉及到肿瘤领域，只是称“该方法对肿瘤检测领域同样具有广阔的应用前景”但在肿瘤测序方面尚不明朗。上市公司达安基因则于2012年推出了“TM15检测”，该产品定位于早期筛查，并未涉及个体化治疗。随着基因测序技术的不断发展，下一个较为成熟的产品应该是心脑血管基因测序，现在人们的生活方式和生活节奏，心脑血管疾病患者数量成递增趋势，该疾病的致死致残率并不低于肿瘤，要想收到良好的效果做到提前预防、早期发现是很有必要的。猝死预测是心脑血管基因测序包括的诸多产品之一，但目前各公司都未披露具体项目。
国内各公司中，种类较多、技术较为成熟的还是属于华大基因的心脑血管基因测序产品。
以心源性猝死为例，在国内首屈一指的当属华大基因子公司华大医学，该公司可对5种与心源性猝死疾病相关的54个基因进行解读。
4亟待推出灵活开放的监管政策
中国基因产业的监管滞后于产业和市场需求的发展。虽然各基因公司均在开展如无创产前业务等，但国家在2014年6月30日前没有审批任何临床类基因产品。
目前，国内唯一获得审批的临床类基因产品是华大基因的无创产前，深圳市将这一检测及器械纳入了医保范围。此外，2014年1月，国家食药监总局明确将基因测序仪等3个产品界定为医疗器械：基因分析仪为Ⅲ类医疗器械管理的产品、测序反应通用试剂盒（测序法）为Ⅰ类医疗器械管理的产品[9]。
卫计委在12月22日公布华大基因和达安基因为第一批高通量测序技术临床应用试点单位，即将开展产前筛查与诊断专业试点。此前，个体化医学检测试点单位也在国家卫计委审核通过了，国家在2013年9月批准首批试点单位，从批准之日至今，国内共有三家具有国有背景的公司或机构获批：中国医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医学检验所和北京博奥医学检验所。
国内的监管方式中深圳市走在最前列。深圳市的做法是由民营检测机构检测并出具报告，医生依据独立报告进行诊断，这也是借鉴美国LDTs（CLIA）模式（实验室开发诊断试剂监管模式）。
目前，从测序技术和市场需求层面看，基因测序已经做好了为普通大众服务的各项准备，广大消费者在此方面的需求也很强烈，值得一提的是测序技术在很多领域已得到科学的验证，如无创产前基因检测、新生儿筛查、肿瘤体检、肿瘤个体化治疗、心血管体检等。随着基因产业的不断发展，亟待出台一系列与之相配套的监管政策，其中，中科院院士杨焕明就强烈呼吁监管部门应该采取更加开放灵活的政策对待基因检测。
4.1无监管到叫停、再到试点申报
（1）2014年以前，我国基因检测行业基本被华大基因和贝瑞和康两家垄断，基因检测设备基本靠进口，基因检测服务主要是无创产前基因检测，而这一切均处于无监管状态[10]。
（2）2014年2月，CFDA和国家卫生计生委联合通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需要经过食品药品监管部门审批注册，并经过卫生计生行政部门批准技术准入方可应用；已经应用的，必须立即停止[11，12]。
（3）2014年3月，基因检测被叫停一个月后，卫计委《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》[13]。通知要求已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料，同时明确申请试点的基因测序项目，如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等[14]。
4.2企业申报
（1）国内龙头企业的“两手准备”。基因检测行业中以贝瑞和康为例，目前国内企业通过CFDA认证，将基因检测技术合法化，有两种途径可以走：一是按照卫计委规定，申报临床试点。二是通过和Illumina合作（产品买断贴牌模式），向CFDA申请注册新型基因检测设备。二者只要有一项通过审核，均可合法进行包括无创产前基因检测等基因检测业务。与国外公司合作的“快速通道”。目前行业中如华大基因，贝瑞和康，达安基因等这些领头企业，，都已经启动了报批和注册工作。与国外仪器生产商合作也是他们普遍采用的方法，通过授权或买断产品，到国内贴牌的模式。运用这种模式申报与审批相对比较快。如果进展顺利，国内这种仪器设备的正常审核时间约为1～1.5年，这种模式具体操作方法就是用国外的仪器及技术，但在申报CFDA时走的是国内的仪器设备通道。
（2）外企入驻中国市场。外企入驻中国市场也有两条途径。一种模式申报的是国内的产品，也就是上文提到的合作贴牌模式。另一种途径是通过自主申报的模式，这种模式是为进口产品申报，首先该产品需要有FDA的批文，然后在中国国内走CFDA的进口申报程序，据了解，Illumina等外资公司也用这种方法在中国进行进口产品直接申报，但是所需时间会更长。
5结语
未来，发展空间巨大的基因检测技术必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命。然而，我国乃至全球基因检测行业尚处于起步阶段，虽然人类全基因组测序成本已跌破1 000美元，但对基因组的解读、临床大数据的积累才刚刚开始。技术在进步、政策在探索、市场在成长，我们需要给基因检测这一对人类生活产生至关重要影响的技术一些耐心和时间，长期关注，帮助成长。
参考文献：
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(一)电子与信息领域；
(二)生物工程、新型医药与医疗器械领域；
(三)先进制造与现代交通领域；
(四)新材料与精细化工领域；
(五)新能源与高效节能领域；
(六)环境保护与循环经济领域；
(七)文化创意与知识型服务业领域；
(八)现代高效农业与海洋工程领域；
(九)航天航空与核应用技术领域；
(十)其他经市级认定委员会确认的在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。
上述范围，将根据国内外高新技术的发展情况和我市实际适时进行补充、修订。
二、市高新技术企业认定条件
凡要求认定的市高新技术企业，应是在本市登记注册，实行独立核算、自主经营、自负盈亏的经济实体，登记注册时间二年以上，是以开发、生产具有自主知识产权的高新技术产品为主的知识密集、技术密集型经济实体，产权明晰，管理规范，必须同时具备以下基本条件:
(一)企业从事本办法规定范围内一种或多种高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营服务，具有与其业务范围和规模相适应的人员、场地和设施，单纯的商业经营除外；
(二)企业领导班子重视科技，企业领导班子中应有熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的本企业的专职人员；
(三)具有大专以上学历的科技人员应占企业在册职工总数的20%以上，其中从事高新技术产品研究、开发的科技人员应占企业在册职工总数的8%以上；从事高新技术产品生产或服务为主的劳动密集型高新技术企业，具有大专以上学历的科技人员应占企业职工总数的15%以上。
(四)建有相应的技术开发机构或有稳定、可靠的技术依托单位；
(五)企业的高新技术产品销售收入与技术收入的总和应占本企业当年总收入的50%以上（农业类高新技术企业放宽到30%以上）。技术性收入是指企业的技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计承包、技术出口、引进技术消化吸收及中试产品销售等技术贸易收入。
(六)年销售额在3000万元以下的企业用于高新技术及其产品研究开发的经费应占本企业当期主营业务收入的5%以上，年销售额在3000万元至1亿元的企业研发经费比例为4%以上，年销售额在1亿元以上的企业研发经费比例为3%以上。
(七)在研究、开发、生产过程中，“三废”排放符合国家规定的标准；
(八)有严格健全的生产、技术、质量、财务管理制度，并做到遵纪守法，照章纳税；
(九)根据分级培育，做大高新技术企业群的原则，原则上要求申报市高新技术企业的认定必须为区、县(市)级高新技术企业，申报省级高新技术企业的认定必须为市级高新技术企业。
三、市高新技术企业认定程序
根据《杭州市科学技术进步条例》，市高新技术企业的认定工作由杭州市科技局会同市经委、市发改委、市农办、市外经贸局、市财政局、市地税局、市信息办、市文广新局等部门组成认定委员会，负责市高新技术企业的认定、动态管理和考核工作。认定委员会办公室设在市科技局。同时，认定委员会负责对省级、国家级高新技术企业认定的推荐、管理和考核工作。杭州国家高新技术开发区和杭州经济技术开发区内市级高新技术企业的认定由两个开发区管委会负责，报市认定委员会办公室备案。
市认定委员会聘请有关专家组成专家咨询组，为认定提供咨询意见。
(一)高新技术企业的认定，遵循公开、公平、公正原则，实行
科技评估机构评估、认定委员会审定、向社会公布认定结果的基本程序。
(二)申请认定市高新技术企业的单位必须提交《杭州市高新技术企业认定申请书》及以下有关材料:
1.本单位工商营业执照副本(复印件)，国税、地税登记证(复印件)和法定代表人身份证明材料；
2.本单位情况简介(内容包括科研、生产及销售经营情况、资产状况、场地、设备、生产规模、人员组成及内部机构设置情况，产品质量保证体系、财务管理制度情况等)；
3.企业上月份财务会计报表和经注册会计师审计的上年度财务会计报表；
4.本单位技术开发费的提取和使用证明；
5.本单位技术性收入、高新技术产品销售收入证明；
6.本单位专职的专业技术人员的证明；
7.本单位研制或生产的高新技术成果、产品或技术等的鉴定(验收)证书、技术标准、测试或质检报告等；
8.本单位银行贷款证和信誉等级证明(复印件)；
9.其他有关证明材料。
认定市高新技术企业申请书一式12份、其它材料一式3份统一报送到市认定委员会办公室，市认定委员会常年受理申请，分批审定。
在申报市高新技术企业的同时，并申报省级高新技术企业认定的，可采用申报省级材料(具体要求见《浙江省高新技术企业认定工作的实施意见》)。
(三)申报单位应首先委托经市科技局批准的具有科技评估资格的相关科技评估机构进行评估，评估费用统一由市科技局承担。科技评估机构根据认定条件，组织专家对企业的申报材料、数据进行核实、评估，出具评估意见，并承担相应的评估责任。企业申报材料必须由其主管部门(无主管部门的单位不要求)及同级财政、税务部门初审、签署意见并盖章。在具有法定资格的科技评估机构批准成立前，评估由市科技局组织专家进行。
(四)市高新技术企业认定采用常年受理，定期评审的方法，市认定委员会对企业申报材料进行定期审查，对申报市级高新技术企业认定的提出认定意见；对同时申报省级高新技术企业认定的，在确认同意推荐后，提出市级高新技术企业认定意见。向社会公示征询意见。由市科技局发文公告，授予《杭州市高新技术企业》称号，并颁发相应证书。
四、监督管理
(一)市高新技术企业实行动态管理。市科技局负责组织或委托区、县(市)、开发区科技局对经认定的市高新技术企业每两年考核一次。对考核成绩不合格的市高新技术企业，分别给予“限期改正”直至“取消资格”的处理。各产业主管部门要切实承担起各级高新技术企业的管理、培育扶持和服务监督职能。
(二)市高新技术企业应分别在每年1月底和7月底前按时、如实填报《杭州市高新技术企业报表》，企业将其生产、经营的情况报所在地的区、县(市)、开发区科技局，经上述部门核实汇总后，向市认定委员会办公室报送。
(三)市高新技术企业若变更经营范围或合并、分立等，均须
报请市认定委员会重新认定，如变更名称、法定代表人、迁移或
歇业等，须书面通知市认定委员会。
(四)申报企业在申请认定过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料或采取其它欺诈手段骗取市高新技术企业称号的，将取消高新技术企业称号，收回证书，并在三年之内不得再申请认定。
(五)对相关的科技评估机构，由市科技局视其评估申报企业的业绩，在一定时期内给予适当的评估经费补助。市科技局对上述科技评估机构的评估工作实行监督管理。如果发现科技评估机构所出具的评估意见与申报企业的实际状况不符，甚至弄虚作假的，可暂停其评估业务、直至取消评估资格。
(六)鼓励区、县(市)培育、扶持、认定区、县(市)高新技术企业，认定标准可根据当地的实际情况，参照本办法制订。同时加强对区、县(市)培育发展各级高新技术企业的考核，将此纳入区、县(市)党政领导科技目标责任制考核、市高新技术产业发展目标考核和区、县(市)科技局工作考核。
五、政策措施
(一)根据市政府《关于提升企业自主创新能力的意见》（杭政〔2006〕5号）文件精神，对研发资金占销售收入比例达到规定比例且经认定的区外省级高新技术企业和市级高新技术企业，从其对当地财政所作贡献中拿出一部分资金，奖励该企业从事研究开发活动。
(二)加大对市高新技术企业的扶持力度。设立市高新技术企业研发项目，专门对各级高新技术企业承担的火炬计划项目、新产品开发等高新技术开发和成果转化项目进行支持；市级以上高新技术企业承担市重大科技创新项目、工业技改项目、工业企业信息化项目资助金额适当上浮；各级财政资金，包括科技资金、工业资金、产业化发展资金要根据确定的项目,优先向高新技术企业倾斜。
篇12
（一）探索食品药品监管体制改革新思路。
在借鉴美国、新加坡、香港等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”
（二）实行“大市场”综合监管新模式。
*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。
（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。
正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。
（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。
先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。
（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。
组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的香港籍当事人刘某实施了司法拘留。
（六）建立完善了一系列监管新机制。
一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。
二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。
三是推行试买暗访机制。参考香港卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。
四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。
五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。
二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平
（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。
制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。
“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。
食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。
*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。
（二）确保供奥食品万无一失。
协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。
（三）周密筹划未来三年食品安全工作。
组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。
（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。
与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。
三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序
（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。
*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”
（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。
*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。
（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。
为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。
在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：
研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。
生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。
流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。
使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。
四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用
（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。
一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。
（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。
篇13
本研究主要针对以下几个方面进行分析研究，并最终提出加强对进入园区企业的环保达标审核管理措施。
一、园区规划、发展历程及现状企业的建设与分布
园区发展规划为建成国内一流、国际上有影响的高新技术产业园区，成为南方某市高新技术产业发展的主要基地。园区自建立以来，坚定不移地将自主创新作为园区发展的主导战略，成为引领全市科技创新的动力引擎、辐射带动区域创新的重大力量和国家高新技术产业的重要基地。
通过现场踏勘、调查和收集资料了解到，目前高新园区的建设发展是按照规划的分区结构进行的。
高新园区南区目前用地几乎都是按照规划的土地功能发展的，片区目前电子信息及软件类企业占了70%，符合规划定位的重点发展电子、信息产业。高新区中区西片目前用地情况已接近饱和，用地功能也基本符合规划的要求。片区电子信息及软件类企业占约72%，生物工程、医药及医疗器械类企业占15.6%。规划定位此片区为重点发展高新技术产业的产、学、园基地，以生产新材料、计算机、生物工程为主的工业区。由此可知，该片区的产业发展与规划定位还有一定的差距，新材料类企业和高新技术产业的产、学、园基地的发展建设还不够。高新区中区东片部分地块目前被用作工业用地，与规划不符。其他地块的用地性质与规划基本相符。该片区目前为产业、居住一体的城市综合功能片区。高新区北区东片目前基本按照规划要求发展，片区内的15家高新企业中，电子信息及软件类企业9家。高新区北区西片目前用地状况符合规划要求的“以大型生产型工业为主的高新技术工业区”。片区内的21家高新企业中，电子信息及软件类企业11家，生物工程、医药及医疗器械类企业5家。
依托改革开放先行一步形成的体制优势以及科技创新环境的建设，高新区在快速聚集了高端产业集群，形成了电子信息、光机电一体化、生物医药、新材料是高新区四大支柱产业，以及以科技文化、软件、以及下一代互联网等为代表的创新型产业集群，成为南方某市高技术产业和战略新兴产业重要增长极。
二、园区环境影响回顾性评价
本研究选取高新区电子信息、光机电一体化、新材料、生物医药四个行业中的典型企业分析成规模企业污染情况，进而对整个园区环境影响进行回顾性评价：
声环境：高新园区内的声环境主要受设备噪声和交通噪声的影响。
大气环境：高新园区内的大气环境主要受汽车尾气、燃烧废气、工艺废气和生活废气的影响。高新区各产生废气的企业采取了相应的废气治理及高空排放等有效措施，使得园区企业的废气排放基本满足《大气污染物综合排放标准》的要求，园区环境空气维持在良好的状态。
水环境：高新区内采用雨污分流排水系统，雨水经雨水管（渠）收集后最终排入高新区外东侧的某河流。生活污水经化粪池处理后排入市政污水管网，最终进入污水处理厂。产生工业废水量较大的企业以及部分企业组成的小园区将产生的工业废水经自建的污水处理站处理后达到市政污水管网的接管要求后排入市政管网，最终也进入污水处理厂进行处理。高新区的建设改善了河流的水质状况，使其逐步满足其相应的水环境功能。
生态环境：项目建成后，园区内的原有生态系统基本上被建筑物、道路和绿地等代替。虽然原有的生态系统被破坏，但是通过采取严格的生态保护措施，采取厂区绿化、道路绿化和公共绿地相结合的方式，有效的保护了高新区的生态环境。
固体废物：高新区建成后生活垃圾统一收集进入某垃圾填埋场与某垃圾焚烧发电厂进行无害化处理。高新区危险废物集中收集后送某危险废物集中焚烧处置中心进行焚烧处置，在收集和运输过程中严格按照有关规定执行，对区域环境影响不大。
三、园区现状环境保护管理回顾性评价
通过对高新园区的环境影响回顾性评价，我们可以看出高新园区在过去十多年的发展过程中，在环保管理方面做出了很大的努力，使得高新区基本按照规划的要求发展。高新园区内产生的工业废水和生活污水得到了有效的预处理，最终进入某污水处理厂，没有对区域的水环境造成较大的影响，反而使流经区域的大沙河水质变好；高新园区内部分产生噪声的企业也采取了较有效的噪声防治措施，使得各企业厂界噪声基本能达标，没有对园区声环境造成较大的影响；对于产生废气的部分企业也采取了较有效的废气治理和高空排放等措施，使得园区的大气环境质量维持在良好的状态；园区的固体废物和生活垃圾也得到了有效的回收利用与最终处理处置，使得园区的景观和环境卫生保持在良好的状态，为高新园区的可持续发展奠定了一定的环境基础。
虽然高新园区在十多年的发展历程中，取得了良好的经济效益和较好的环境效益，但是在园区环境保护管理方面仍存在一些问题：
1、高新园区没有建立专门的环境保护管理机构。
2、环境保护的思想认识不到位。
3、建设项目环境影响评价及环保制度执行率不高。
4、环保管理机构与管委会的互动不够。
四、入园企业环保达标审核管理措施
市环保部门应在高新园区设立专门的环保管理机构，履行国家和地方的环保法规、政策，监督区内各企业环保措施范实情况，有效保护高新区的环境质量和满足区域环境保护的要求，并不断改善区内环境，达到发展经济，保护环境的目的，并定期将高新区的环保数据报送给高新区管理机构。对入园企业的环保管理措施具体如下：
（1）高新区环保管理机构对企业的入园审核管理
高新区环保管理机构对入园企业实行环保申报审核准入制度，入园企业按企业类型申报相应的审核材料。办公研发型企业按要求申报有关环保方面的材料，具体包括是否产生废水、废气、废渣、粉尘、恶臭、放射性污染、噪音、震动、电磁波污染等及其产生的数量，是否需要新建污染物防治设施及设施的占地面积等。生产加工型企业除按要求提供上述资料外，还必须提供环保部门批准的环境影响评价报告书。高新区环保管理机构对入园企业提供的材料进行认真审核，对符合环境保护要求的企业才予以入园，对不符合环境保护要求的企业及提供虚假申报材料的企业则不得准予入园。
（2）入园企业根据自身的情况设立环保部门并履行相应职责
入园企业建成后，必须设置相应的环境管理部门，由企业最高管理层直接领导，并安排环境管理和技术专职人员，下设清洁生产办公室，由各分厂（车间）技术负责人组成。在分管理环保的负责人领导下，建立各部门间相互协调、分工负责、互相配合的综合环境管理体系。在各生产车间也应设立兼职的环保员，将环境的专业管理与群众管理有机地结合起来。
（3）新建项目进行环保管理制度
1）“三同时”制度
各企业的水污染源、大气污染源、噪声污染源的治理及固体废物的处理处置，严格执行“三同时”制度。
2）排污收费制度
按国家有关法规要求对高新区水和空气污染排放进行收费。
3）环境影响评价制度
按照我国政府及广东省的有关规定，对所有新入园的项目要进行环境影响评价。
4）污染物排放许可证制度和排污申报登记制度
五、结论
高新技术产业园区要实现相关发展规划的要求，要继续走在国家高新区前列，率先走出集约节约、内生发展的新路，成为创新型国家建设的重要引擎，成为具有全球影响力的创新创业中心和高科技产业基地，就必须在总结过去十多年发展经验的同时，吸取国内外优秀示范高新科技园的环保管理经验，贯彻节约集约、生态环保理念，大力发展循环经济，推广应用绿色节能技术，实现节能、节水、节地、节材和资源综合利用，形成高效低耗的生产消费方式。提高环保标准，严格环保准入，着力将其建成国家生态工业示范园区。
