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篇1
“卓越工程师教育培养计划”是贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010―2020年）》和《国家中长期人才发展规划纲要（2010―2020年）》的重大改革项目，目的是培养一大批创新能力强、适应社会发展需要的高质量各类型工程技术人才。生物制药产业作为21世纪最具希望和发展潜力的新兴高技术产业，不仅对国民经济的发展产生巨大的拉动作用，并且为人类的疾病防治带来更多、更安全、更有效，甚至难以替代的手段。这种迅猛的发展对生物药物的设计、生产和管理的高级专门技术人才有着迫切的社会需求。传统的人才培养模式制约着我国高等学校人才培养质量的提高。高等教育担负着培养专门人才和推动社会经济发展的重要使命。培养大批受过良好工程教育并具有坚实基本工程素养和卓越创新能力的未来工程师是国家走新型工业化道路、建设创新型国家战略目标的必然要求。
一、创新人才培养模式，制定生物制药“卓越工程师”的培养目标
“卓越工程师教育培养计划”目标的重点在于改革工程教育人才培养模式，创新高校与行业、企业联合培养人才的机制，提升学生的工程实践能力、创新能力和国际竞争力。也就是说“卓越培养计划”要培养的是适应社会经济发展和产业结构调整需要并具有良好的职业道德、较高的综合素质、较强的工程实践能力与创新精神的高级应用型人才。我们在国家通用标准的指导下，按照行业专业标准的基本要求，结合中国药科大学的特色、办学理念和生物制药专业应用型卓越工程师的培养目标，制定了生物制药专业“卓越工程师”的培养目标：培养面向基层、具有良好的职业道德，系统掌握生物制药的理论和技能，具有扎实的化学、生命科学、医药学基础，具有较强的工程实践能力与创新意识的高级应用型人才，能在医药企业第一线从事生物药物的设计制造、技术开发、应用研究和生产管理等方面工作的“现场工程师”。其核心就是工程实践加科研创新。我校按照“卓越工程师”的要求，按照国家标准和行业标准对产业结构调整的要求和对应用型人才的需求，整体设计人才培养方案，科学制定培养“卓越工程师”的学校标准、企业标准和教学计划，深入研究理论与实践课程教学大纲，强化校企实习实训基地建设，强化师资队伍建设，建立相应的配套政策和建立质量保障体系，积极探索培养高层次生物制药专业卓越工程师人才。作为首批国家生命科学与技术人才培养基地和生物制药工程师计划依托专业，生物制药专业始终坚持把“面向生物医药产业，培养创新创业型人才”作为建设高层次应用型专业的指导理念。大胆尝试校企互动合作，企业全程参与人才培养各环节，体现“本科-研究生”教育对接、“大学-生物医药企业”产教协同的专业建设特色，实现学校、企业、学生三赢，引领国内生物制药人才培养模式的变革。在人才培养模式上，突出学生实践技能的培养，并且不断围绕行业对人才的需求进行教学探索和改革，积极将企业反馈意见用于提升教学质量。在国内率先制定并实施以“工程实践和科研创新”能力为核心，校企“共享师资、共建课程”为特色的“生物制药工程师”培养计划。
二、优化课程体系和教学内容
大学课程体系是指大学根据本校制定的人才培养目标而设计和构建的由既各自独立又相互关联的一组课程所构成的有机整体，是大学人才培养的主要载体，是大学教育理念付诸实践和人才培养目标得以实现的桥梁。生物制药专业本科阶段学生主要采取“3+1”应用型工程师培养模式，实行校企联合培养，即3年时间在校内进行理论课学习和实践环节训练，培养学生的基本理论、工程意识和工程实践能力；累计1年时间在企业“真刀真枪”学习和实践，完成基于岗位的项目课程、工程实践以及毕业设计，培养学生的工程素质、职业素养和实践创新能力。两个阶段的学习分别制定相应的校内培养方案和企业培养方案。对课程体系和教学内容进行了优化，主要表现在以下几个方面：第一，在课程设置方面，强化了“工程”的概念，增加和工程领域、生产领域密切相关的课程，同时，聘请有经验的生产企业人员进行针对性的授课。第二，早期科研训练：学生从进入卓越工程师班开始，就配备指导教师，每位导师指导4―5名学生。学生平常要参加导师所主持的开放课题、创新课题或其他研究性课题。由导师根据学生的表现评定成绩，给予相应的学分。第5―6学期让学生轮流到生物化学、微生物制药、生物制药、生物信息、分子生物学等学科实验室，在指定导师的指导下，为每个学生制定个性化的早期科研训练计划，让学生尽早参与部分教师承担的国家和省部级创新项目及企业合作项目的研究，使学生了解到不同学科的实验技术、科研方法，开阔学科视野，拓宽思维空间，培养学生的学习能力、动手能力和创新能力。第三，充分利用我校自有的大型实训基地，培养和强化学生的工程实践能力。依托中国药科大学实训大楼的GMP生物制药车间进行综合实训，包括微生物育种实训、代谢控制发酵实训、分离和纯化实训、生化分析检测实训和制剂实训等。根据实训项目计划书，进行为期一个月的校内实践。实训期间，学生按照岗位SOP进行菌种培养、发酵、提取、分离纯化、制剂等岗位的操作，了解生物制药车间内设备的结构、工作原理及工艺过程中的常见问题及处理方法。通过校内的实训，可以大大缩短学生从学校到生产企业之间的适应期，有利于学生在实习阶段直接参与企业的生产过程。学生在实训结束后，提交一份实习报告，结合实训期间的表现进行综合考核，通过考核后，获得相应学分。第四，充分利用我校已有的校企联合办学的基础和优势，让学生去企业中学，在企业中做，在生产实践第一线上培养学生的动手能力、基本技能、工程综合能力，以及表达能力、团队合作能力等。在企业学习阶段，由企业提供实训场所，安排有经验的工程技术人员指导学生，通过学生现场的实践与学习，结合药物生产全过程中的实际问题（如生物药品生产、质量检测、GMP实施、生产车间及生产工序的设计、施工、检测、监理、运营、维护、管理等），使学生了解和学习医药企业的先进技术。
三、改革教学方法和考核方法
课程教学方法的改革和其他教学环节的实现方式不仅要保证学生有效地掌握教学内容，确保学生的能力得到培养、训练、形成和提高，而且是保证每门课程或教学环节的目标得以实现的重要手段。
因此，根据教学内容选择最合适的教学方法就显得尤为重要。工程类课程的一大特点就是实践性比较强，如采用传统的“灌输式”课堂授课，既不利于培养学生的形象思维能力而且学习起来也枯燥难懂。因此需要教师采用行之有效的教学方法，如基于问题的探究式学习、基于案例的讨论式学习和基于项目的参与式学习等研究性学习方法。目前，针对生物制药卓越工程师班的多门课程都在进行课程改革，以生物制药设备课程改革为例，由于该课程实践性强、学习难度大，教师设计了以探究式教学为导向并联合采用案例教学法进行授课的模式。首先以探究式教学为导向，学生在课堂教学中的探究式学习应体现科学探究的特征、方法和过程，但又区别于科学家的首创性的探究，对于学生探究学习的课堂教学设计，不能脱离“学习”而盲目追求探究的形式，探究式学习的目的是掌握探究的步骤，领悟探究的方法，自主地建构知识，因此需要教师给予必要的指导，对在课堂中进行的探究式学习，必须进行精心设计；其次，联合采用案例教学法进行授课，在教学过程中通过收集各种工程项目和科研课题的具有代表性的案例，不仅可以使学生加深对知识点的理解，还可以使学生认为自己所学的知识十分有用，大大增强了学习的兴趣。也就是说，一方面始终采用以探究式教学为导向，教师始终要在启发诱导下进行教学，以现有教材为基本探究内容，以自主学习和合作讨论为前提，为学生营造出自由表达、充分质疑、深入讨论的良好环境，让学生通过个人、团队等各种解难释疑将所学知识用于实际问题解决；另一方面配合案例教学法，运用一些最新科研成果、工程项目或企业实例激发学生学习兴趣，“以例激趣，以例说理，以例导行”，这一教学方法的改革将更好地调动学生的学习积极性，并有利于更好地理论联系实际，有利于学生自主学习能力的培养，完善学生的知识结构。
另外，改革考核方式和评价标准也是势在必行。我们正在探索使教师和学生均成为评价主体，因为学生是学习的主体，他们需要了解自身的进步，也需要知晓自身的不足，因此，学生也应该成为评价的主体，完成自我评价，并参与对同学的评价。这就意味着要改变教师是唯一评价者的惯例，做到评价主体的多元化。在评价形式上，我们也在探索多元化评价形式，如习题作业、问题讨论、阶段报告、随堂测验、个人展示、项目训练、设计方案等，随着我校网络教学平台的建立与完善，我们可以采用网上答卷、论文答辩、研究报告、项目设计、创新竞赛等多样化的考核方式，多角度、全方位地测量学生知识、能力和素质水平，促进人才培养。
四、完善教学管理制度
为了保证人才培养目标的实现，我们将对特色班的教学和人才培养质量进行监控与评价。建立新的教学质量评估体系，制定并实施以加强素质教育和提高创新能力为核心的教学质量评估体系，积极进行考试方式的改革，改变只重知识不重能力的考试评估方法，建立新的学生评价体系，引导学生重视能力和创新意识的培养。
同时我们还将建立毕业生质量跟踪评价机制，跟踪学生在企业的发展和成长，保持和毕业学生的联系，学生毕业后根据发展需要可以到学校继续学习深造，学校为学生构建终身教育体系。
五、培育实践和创新能力师资
聘请优秀、成功企业家和创业者进校成为导师，为学生讲授生命科学与生物技术领域最新科研成果、先进技术及产业化经验，优化师资结构。通过学、研、产多方交流，使教师了解到本专业最新的发展动态和未来发展方向，积累丰富的实践经验，可以大大改变课堂教学与生产实际相脱节的弊端，有助于构建创新型医药学专业教师队伍，拓宽医药院校的师资来源，造就一支专兼结合的高水平“双师型”教师队伍。
首先，与全国多家药企广泛合作，建设国家级、校级、院级等不同层次的校外实践教学基地。中国药科大学建校于1936年，是中国最早建立的以药学研究为主的专业性高等院校，是一所历史悠久、特色鲜明、学风优良、在药学界享有盛誉的教育部直属、国家“211工程”重点建设大学，与国内外多家医药企事业单位有着良好的合作关系，在进行科研项目合作的同时，商谈实训基地建设的可能性，争取每年发展2―3家医药企业作为我们的校外实训基地。另外，有大量的中国药科大学校友正活跃于全国各医药企业的管理岗位，他们对母校怀着深深的热爱和感激之情，希望能为母校的建设尽自己的绵薄之力。我们可加强与这部分校友的联系，争取他们的支持与帮助，建设更多、更优质的校外实训基地。
其次，与企业合作开设课程，编写教材。通过与江苏先声药业有限公司、石药集团等多方的协作和探讨，制定并实施以“工程实践和科研创新”能力为核心，以校企“共享师资、共建课程”为特色的“生物制药卓越工程师”培养计划。确定了适合企业需求的课程教学内容，并由企业技术人员负责课程的讲授，真正实现了“将教室搬到了企业的生产车间”。
最后，培养“双师型”教师队伍。加强对具有发展潜质的中青年优秀人才的培养力度，通过重点培养和支持，有计划、有步骤地培养一批中青年骨干，进一步优化教师队伍的结构，提升教学水平。针对生物制药发展特点，实施中青年教师海外进修计划项目，选拔优秀的中青年教师，派往美国、英国、加拿大等发达国家学习交流，使本专业教师切实增强与国外学者的充分交流，掌握前沿科学理论和相关技术，拓宽国际视野，培养国际化人才；实施中青年教师企业进修计划项目，选拔优秀的中青年教师，派往生物医药大型企业带教交流，使本专业教师切实企业现状和需求，在人才培养、科技创新、成果转化等多个领域开展产学研的合作，在合作中取得共赢。
随着我国国民经济的快速发展，企业对人才的需求不但在层次上逐渐提高，而且对创新能力、应用能力和实际操作能力提出了更高的要求。我国正在发展生物医药产业，推进产业升级，因此需要一大批高层次应用型人才。我们力求培养生物制药专业大学生创新素质，实现产、学、研更紧密、更有效的结合，实现在实践中育人，这将有利于提高人才培养的针对性和培养人才的创造性，取得良好的育人效益。
参考文献：
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Talent Training Mode Explorations of Biopharmaceutical Excellence Engineers Based on the Core of Engineering Practice and Scientific Research Innovations
WU Min，LIU Yu
篇2
随着经济建设和工业化地发展，水资源供需矛盾日益突出，特别是中小城市，工业用水、居民生活用水、市政用水以及环境用水之间出现了竞争水源的现象，已经成为制约这些地区经济继续发展的主要因素。解决水资源不足问题的途径有三条：一是水资源开发，通过开发新的自然水源来满足用水需求；二是水资源合理调配，在不增加现有水资源总量的前提下，合理调配农业、工业、生活、环境用水之间的比例，针对主要矛盾，用有限的水资源保证最大限度的经济发展；三是水资源再生利用，在各种可能的范围内将排放的污水处理后进行重复利用，从整体上提高水的循环利用率，减少对水资源总量的需求[1-2]。
赤峰迪生药业有限责任公司目前没有污水处理设施，随着生产规模的不断扩大，生产水平的不断提高以及国家对环境保护工作的重视，公司环境保护工作滞后带来的各种矛盾日益突出。针对这种情况，考虑建设赤峰迪生药业有限责任公司污水综合治理工程项目是十分必要的。
一、工程概况
公司污水主要来源于超滤工序产生的滤液及地面设备清洗废水等。根据目前生产状况统计分析，日均污水排放总量460 m3/d，其中：工艺废水（产生于物料超滤工段）420 m3/d，设备以及地面清洗水40 m3/d。根据企业现有生产规模、发展规划以及污水处理水量、水质，结合污水处理工艺特点以及生产过程的波动情况，确定污水处理设计规模为500 m3/d。
公司所排生产废水具有成份复杂、有机物含量高、色度深等特点。废水中主要污染物有COD、BOD5、SS等。根据赤峰市环境监测站监测结果，并结合类似企业污水处理工程经验及考虑水质的波动性，通过加权平均，确定废水处理原水水质（表1）。赤峰迪生药业有限责任公司污水综合治理工程要求出水水质符合《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008），且达标后沿开发区排水管线排入英金河，详见表2。
二、工艺设计
1.工艺的确定。
废水处理工艺的选择主要由废水处理程度、工程造价和运行成本、当地各项制约条件、原废水的水量与流入工况、工程施工的难易程度和运行管理需要的技术条件等因素综合考虑确定。本制药废水中所含的污染物质主要是有机污染物，COD浓度较高，一般采用生物处理方法进行处理，国内主要采用全好氧生物处理、厌氧―好氧处理两种工艺方法。
厌氧法成本的降低主要由于劳动力的大量节省，营养物添加费用和污泥脱水剂费用的减少。如所产生沼气能被利用，则费用更低。实践中，由于对废水处理浓度要求较高，采用厌氧技术不能达到处理要求，为确保处理效果，废水厌氧处理后，需再以好氧处理作为进一步处理，保障达到国家排污标准的要求；若采用全好氧技术需要较多的动力设备及管理人员，其处理效果能满足要求。经分析得出采用厌氧＋好氧技术具有明显的经济上的优势。
在现有废水处理系统工艺运行数据统计分析分析基础上，并根据建设方提供的污水水量、水质资料，结合高浓度难降解抗生素有机废水处理方面的技术经验，同时借鉴国内同类废水处理工程成功的经验，本着投资省、处理效果好、运行成本低的原则，我们确定采用“内电解-前氧化-混凝沉淀-水解酸化-UASB-好氧生化-后氧化-好氧生化”的组合处理工艺。
2.工艺流程说明。
（1）格栅井：来自生产车间的废水通过地下管网直接进入格栅井，格栅井内设机械格栅，经格栅去除掉比较大的悬浮物后自流入调节池[3]。
调节池：调节废水的水质、水量，尽量减少废水水量水质变化对废水处理系统的影响，以保证后续处理单元连续稳定运行。此外，预曝调节池采用穿孔管曝气，利于均衡水质水量，并通过搅拌器搅拌避免了污物沉淀。
（2）UASB厌氧反应池：UASB厌氧反应池由一级三相分离器、沼气提升管、气液分离器和泥水下降管等结构组成。
经过调节pH和温度的生产废水首先进入反应池底部的混合区，并与来自泥水下降管的内循环泥水混合液充分混合后进入颗粒污泥膨胀床区进行COD生化降解，此处的COD容积负荷很高，大部分进水COD在此处被降解，产生大量沼气。沼气由一级三相分离器收集。由于沼气气泡形成过程中对液体做的膨胀功产生了气提的作用，使得沼气、污泥和水的混合物沿沼气提升管上升至反应器顶部的气液分离器，沼气在该处与泥水分离并被导出处理系统。泥水混合物则沿泥水下降管进入反应器底部的混合区，并于进水充分混合后进入污泥膨胀床区，形成所谓内循环。根据不同的进水COD负荷和反应器的不同构造，内循环流量可达进水流量的0.5-5倍。经膨胀床处理后的废水除一部分参与内循环外，其余污水通过一级三相分离器后，进入精处理区的颗粒污泥床区进行剩余COD降解与产沼气过程，提高和保证了出水水质。由于大部分COD已经被降解，所以精处理区的COD负荷较低，产气量也较小。该处产生的沼气由二级三相分离器收集，通过集气管进入气液分离器并被导出处理系统。经过精处理区处理后的废水经二级三相分离器作用后，上清液经出水区排走，颗粒污泥则返回精处理区污泥床[4-5]。
（3）接触氧化池：采用完全混合式池型结构，即废水进入接触氧化池后与池内原有的混合液充分混合，因此池内混合液的组成、污泥负荷、微生物群的量和质是完全均匀一致的。接触氧化池的完全混合曝气特点特别适用于高浓度有机废水，该池均有以下特点：（a）承受冲击负荷的能力强，池内混合液能对废水起稀释作用，对高峰期起消弱作用；（b）由于全池需氧要求相同，能节省动力。
（4）沉淀池：接触氧化池出水为活性污泥混合液，浓度较高，具有絮凝性能，在一沉池内澄清分离。出水进入后续处理单元，沉淀分离出的污泥进入污泥池。采用斜管式沉淀池，设计水深5.0 m，沉淀池设计表面负荷1.03 m3/m2.h。池内设有斜管填料。配套设施有污泥回流泵等。
（5）曝气生物滤池：它通过内设生物填料使微生物附着其上，污水从填料之间通过，达到去除有机物、氨氮和SS的目的。
曝气生物滤池充分借鉴了污水处理接触氧化法和给水快滤池的设计思路，集曝气、高滤速、截留悬浮物、定期反冲洗等特点于一体。其主要特征包括：采用粒状填料作为生物载体，如陶粒、焦炭、石英砂、活性炭等。区别于一般生物滤池及生物塔滤，在去除BOD、氨氮时需要曝气。高水力负荷、高容积负荷及高的生物膜活性。具有生物氧化降解和截流SS的双重功能，生物处理单元之后不需再设沉淀池[6-7]。
（6）污泥处理系统：本工艺设计的污泥由以下两部分组成：
①沉淀池分离出的污泥。
②曝气生物滤池反冲洗的排水。
以上两部分剩余污泥分别定期排入污泥池。经计算，干污泥总量为每天约100 kg，稀污泥含水率99%左右，约10 m3。污泥池的稀污泥经重力沉降浓缩后，上清液排入调节池，沉积污泥用污泥泵送至板框式脱水机进行脱水处理，过滤水回调节池。脱水后得到的泥饼含水率80%左右，其体积约0.5 m3。泥饼是很好的有机肥料，无毒害，可用于肥田，也可焚烧或填埋处理。
（7）供气系统：好氧生化处理单元均需鼓入空气，向废水中充氧，以保证好氧微生物的生命代谢活动，同时，预曝调节池采用空气搅拌，需要鼓入空气。空气由三叶型罗茨鼓风机提供。
（8）系统控制：为节省投资，且本系统操作简单，控制要求低，故本工程仅考虑设置简单的液位控制，用于保护水泵的运行安全。
3.各单元处理效率。
三、结论
根据污水处理技术发展状况，结合赤峰迪生药业有限责任公司污水处理系统现状和现有污水排放量综合分析结果，认为选用“UASB厌氧处理+接触氧化+曝气生物滤池”为主体的高效、低耗污水处理再生利用技术作为赤峰迪生药业有限责任公司污水综合治理工程的工艺方案设计是可行的，可以同时实现污水处理与再生利用，技术先进、设计方案合理。
参考文献：
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篇3
文献标识码A
文章编号2095-6363（2017）04-0007-01
生物制药技术发展于20世纪后期，至今已经具有几十年的发展历程，在先进科学技术辅助之下，不同生物制药技术在相互碰撞之后，形成了大量研究成果。根据生物制药技术发展历程能够发现，生物制药技术见证着社会科学技术的发展，目前生物制药产品已经广泛应用到人们日常生活中，成为保证人们健康主要工具。
1.生物制药技术发展现状
按照生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术发展时间相对而言较晚，但是却取得了显著成果。生物制药技术在发展过程中，各种生物制药产品开始逐渐在药品市场内销售，得到了消费者高度关注。但是截至目前，科学技术快速发展，生物制药技术已经发生显著转变。在国家政策及有关科学技术辅助之下，生物制药技术产品已经包含在各各方面上，特别是经济全球化建设过程中，国际生物制药企业开始逐渐进入到我国生物制药产品市场，对我国生物制药技术发展具有重要意义。但是生物制药技术在发展过程中还存在一定障碍，专业人才数量有限，经济费用支撑力度不足，科研成果无法批量生产。所以，我国生物制药技术还具有良好发展前景。
2.生物制药技术在制药工艺中的应用
生物制药工艺的形成，是科学技术之下产物，为人们提供健康手段。生物制药技术首先应用在肿瘤疾病治疗上。人们生活水平在不断提升后，肿瘤疾病已经成为影响人们健康的主要疾病。现阶段，生物制药技术肿瘤疾病治疗上，主要出于化疗及预防环节上，采取基因技术对肿瘤进行控制。生物制药技术在制药工艺内应用，可以研究出多种基因重组药物，具有良好疾病治疗效果。生物制药技术在制药工艺中的应用主要体现在以下方面。
2.1生物制药技术之生物酶催化技术
制药工艺为人们提供身体健康保证情况下，同样也为人们带来一定困扰。例如，药品制作过程中所产生的废水与日常废水之间存在一定差别，含盐量较高，有害物质浓度较高。生物制药工艺快速发展过程中，废水已经成为主要污染源。制药废水处理难度较高，现有废水处理手段处理效果并不理想，生物酶催化技术是生物制药技术发展的主要方向。
1）生物酶催化技术。生物酶催化技术在制药废水处理中的应用，原理为借助生物酶，对制药废水内污染物化学键处理，降解污染物内大分子，提高制药废水处理质量。制药废水除了生物酶催化方法之外，还可以应用微生物降解法。生物酶催化方法与微生物降解方法相比较，对反应设施要求较低，降解速度较快，可以反复利用。因此，生物酶催化技术在制药废水处理内应用，具有一定研究价值。
2）生物酶催化技术优势。首先，制药污水处理效果良好。生物酶催化技术在制药污水处理内应用，能够脱色、除臭，同时还能够对制药废水内有害物质进行处理；其次，生物酶催化技术在制药污水处理内应用，成本较为低廉，与原有制药废水方法相比较，成本可以降低40%左右。与此同时，生物酶技术操作十分便捷，反应温度十分吻合。
2.2生物制药技术在西药制造中的应用
西药作为制药重要组成部分，具有十分显著优势。中药虽然十分温和，对人们伤害较小，但是西药在疾病治疗上，治疗效果更快，人们在大部分疾病治疗上都在采取西药进行治疗。科学技术水平在不断提升中，西药也在逐渐进行改进，西药所带来的副作用逐渐降低。
2.3生物制药技术在细胞工程中的应用
现阶段，大部分药物原材料都为植物，主要原因植物在制药工艺内应用，效果较为温和，对人们造成的不良影响较小，因此得到了人们高度重视，逐渐对西药进行改进。但是植物获取来源有限，基本上依靠野生生物，野生生物生长时间过于缓慢，生产数量有限，无法满足制药实际需求。生物制药技术在细胞工程内应用，采集难度较高植物可以大批量栽培，从而满足制药对植物需求。生物制药技术作为保障，细胞工程在疾病治疗上效果更加显著。
2.4生物制药技术在基因工程中的应用
人体十分复杂，存在很多外界无法探知因素。例如，人体主控新陈代谢的活性因子，对调节人体具有重要作用，调节人体激素。但是这些活性因子难以在自然界内感知到。生物制药技术与基因技术不断发展完善，活性因子能够得到实现。生物制药技术在基因工程内应用，微生物繁殖速度显著提高，按照微生物特征，借助基因工程方式，从动物内提前胰岛素，采取体外合成方式，将基因注入到微生物细胞内，大量合成胰岛素。
3.生物制药技术发展前景
生物制药技术在发展过程中，一直以人们健康作为目标。主要原因生物制药技术与人们日常生活之间紧密关联，人们物质水平在不断提高之后，人们健康要求不断提高，对生物制药技术要求不断提高。按照我国生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术一直以借鉴外先进技术作为主要手段，生物制药技术领域专业人员规模逐渐增加，但是综合人才数量十分有限。所以，我国生物制药技术在今后发展过程中，需要继续借助先进经验，探索一条适合自身发展渠道，正确认识生物制药技术发展中存在的问题，从而推动生物制药技术发展。
篇4
一、影响内蒙古生物制药产业发展的制约因素分析
（一）资金投入不足、资本运转体系不完善
生物制药行业是一个高投入的产业，研发和生产过程需要强大的资金后盾，从企业自身研发投入上看，国内外多数公司的研发费用占总投资额的60%―70%，而从我区实际情况来看，政府在生物制药领域的投资不足，大多数生物制药企业都是依靠企业自身的投入资金在运作，而且都是以短期利益为主。此外，缺乏成熟有效的资本运作，国内外成规模的生物制药企业，都有一整套资本运作体系吸纳社会资本，实行资本化运营，他们的筹资能力较强。如风险投资，企业上市、民营、私企资本的注入等，而我区生物制药企业这方面存在较大差距。
（二）人才匮乏、自主创新力不强
区内专业人才外走流失，区外专业人才难引进，技术兼经营性人才匮乏，从而导致究其原因，我区缺乏吸引人才和留住人才的资源和条件：首先是高水平研究所、大学不多，集中分布在北京、上海。其次，发达地区对这些高层次人才具有天然的吸引力，区内培养出为数不多的人才也会去北上广。人才匮乏直接导致了我区生物制药自主创新能力不强，研发力量薄弱，具有自主知识产权独家产品少，企业整体的行为多以仿制药生产为主，或是为国内大型外生物制药企业做产品外包生产服务，处于产业链的中低端，竞争力可想而知。
（三）企业规模小、散、低水平的重复建设
我区的生物制药企业规模小而且分散，主要表现在产品结构在盟市区域上的分散，虽然有工业园区为生物制药产业、企业提供发展平台。但多集中在呼和浩特市，入驻园区的企业也是少数，多是分散经营，没形成规模。此外，我区的生物制药企业低水平重复建设现象严重，重复建设必然导致企业规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发；我区生物制药企业以生产原料药为主，生产的产品多是仿制药、为国内外企业做产品外包生产，多属中低端产品。这样会使我区生物制药产业面临同行业激烈的价格竞争，企业利润减少，社会对生物制药领域的投资兴趣也会明显减弱，不利于我区生物制药产业长远发展。
（四）区位劣势
区域不平衡发展、距离被拉大。生物医药高投入、高风险、高回报、研发周期长的发展特点，促使产业发展向园区集聚、经济发达地区集聚、专业智力密集区集聚。“十二五”期间，我国生物制药产业的研发要素、生产制造环节、销售贸易仍将进一步向东部沿海地区科研院所集中和创新能力较强的地区集聚。只有山西、甘肃等少数中西部的城市会成为未来发展的热点区域，这样我区生物制药产业的发展被天然的空间地域屏障束缚着，距离被无形的拉大了。
二、发展内蒙古生物制药产业的对策和途径
（一）营造良好的政策环境
生物制药产业的发展需要政府的政策支持，该行业自身不具备自然垄断的条件，因此在后发地区的发展有赖于政策扶持，是具有较强政策驱动性的行业。首先需要就内蒙古实际，提出成熟的专业化产业政策，能够在生物制药重点发展领域、金融、税收优惠政策、人才引进及培养等方面提出明确的支持、引导、扶持意见，引导各级政府和企业找准切入点，重点突破、快速发展。同时还需要完善、落实项目行政审批权限、税费优惠政策、财政支持政策、金融支持政策、资源配置政策等一系列有利我区生物制药产业发展的促进政策，优化我区生物制药发展的政策环境，在政策上保障我区生物制药产业的快速发展。
（二）强化科技、产业技术人才队伍建设，完善人才结构
作为技术含量较高的生物制药领域，企业间的竞争最终是技术和人才的竞争，而就区域而言，人才是产业发展的基础，产业发展必须以高素质、专业强的高层次生物制药科技人才为依托。由于先天条件不足，我区生物专业科技人才匮乏，政府帮助企业推进人才的奖励、培养、引进工作，将产业扶持资金、财政科技支出用于科技、产业技术人员的奖励、培养等工作；把我区的产业资源和教育资源利用起来，由政府塔尖科研机构、企业、与高校联合的生物制药专业技术人才培养基地，建立工程中心和实验室。完善引进吸纳机制和奖励机制，增强人才引进的吸引力，设立专项基金用于生物制药产业高层次人才引进和培训。利用合适的岗位，充分发挥研发技术人员的潜能，实现其自身价值。同时要优化人才的结构，着重于配置具有前瞻性思维和开拓精神的领导者、既懂技术又懂经营的管理者，具有较强专业技术的研发人员，生产熟练的企业工人和庞大的具有营销策略和理念的销售人员。
（三）发挥独特资源的优势，重点突破
生物工程技术创新是艰巨长期的过程，需要硬性思维的突破，我们需要不断的探索和追求。但从另外一方面看，在现有技术基础上，根据内蒙古玉米、有毒植物、动物脏器等特色原料供给充足的优势，创新研发技术，开发出具有内蒙古特色的生物制药产品将是较为可行的捷径。我区有充足的脏器资源，拥有上千种独有的药用植物资源，只有集中力量利用独具的资源，研发出新的生物制药产品，才能开创出属于自己的专利品牌，占据技术创新的制高点，也就会处于国际、国内竞争的制高点。我区生物制药产业在研发创新上需多结合内蒙古的优势资源进行技术创新和产品创新，培育一批具有自主知识产权的生物制药产品和龙头企业，打造具有内蒙古特色的生物制药产业集群。
（四）加大政府投入力度，成熟资金运作模式
生物制药产业对资金的巨额需求和高风险性决定了生物制药企业需要外部资本的注入，才能成功实现企业的商业化运营。目前在内蒙古，政府是这股外部资金注入的主力，政府要加强生物制药领域的投入力度，尤其是我区生物制药产业的重点企业、重点产品的财政支持力度，如支持金宇集团的基因疫苗制剂工程、华蒙金河的金霉素、阜丰集团的生物发酵等。出于政府资金的特殊性，需要对政府资金进行有效的整合，通过政策引导，吸引企业资金、金融资本、社会资本和风险投资，设立生物制药投资基金和专业投资公司，募集更多的资本。在社会层面，要通过政策引导，加强现代金融市场对生物制药产业的促进作用――鼓励银行向生物制药企业提供中小企业贷款服务，加大信贷投放力度，建立多元化的投融资平台，加大对我区生物制药产业发展的资本支持力度。
（五）集中优势、并购重组
生物制药产业是典型的资本密集型和技术密集型行业，其发展壮大的条件之一便是形成规模经济效应。面对我区生物制药企业规模小、水平低、分散的现状，必须走并购重组的发展之路。我们要选择有基础和条件的重点区域、重点企业、重点产品作为突破口，围绕产业链的各个环节，组织区域间或区域内的上下游企业，进行并购重组，源头企业与深加工企业配套协作、大企业兼并收购小企业，优势企业兼并弱小企业，大力培育产业集群，促进优势区域、优势企业、优势产品的优先发展。
（六）集中力量抓重点，做大“拳头产品”
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生物技术是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物技术统称为生物工程。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，生物医药制品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂，其中最为主要的是基因工程方法。生物技术在医药领域的发展成为衡量生物技术发展水平的重要标志，同时，生物制药产业也成为继IT产业后发展最快的高技术产业。
二、生物技术在医药领域的发展现状
1.生物技术在医药领域的发展
然我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域得到了迅速发展，缩短了与先进国家的差距。尤其是基因工程技术在医药领域的得到了较快的发展。目前我国已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，在研制中的约有数十种。
随着国产生物药品的研发不断取得成绩，涌现出一些技术实力较强的生物制药企业。在对医药企业的管理上，我国为了更好的与轨迹接轨，对药品生产企业采用GMP管理方法，为医药的国际化奠定基础。这样不仅有利于开拓国际市场，而且有利于生物制药企业与国外企业的合作，促进国内企业的更快发展，同时可以积累经验、培养人才，为我国参与国际竞争打下良好基础。
2.生物技术在医药领域发展中存在的问题
生物技术由于在医药领域的发展时间较晚，与国际水平还有较大差距。在发展过程中出现了许多亟待解决的问题：
2.1产业规模小。从销售额看，我国只有5家销售额在亿元以上，全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。由于企业规模过小，无法形成规模经济，在参与国际竞争过程中降低了企业的竞争力。
2.2产品缺乏创新。我国的生物制药产品主要是对国外产品的模仿，原因是仿制的产品费用远远低于自己研发的费用。国外研制一个新药需要5―8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需5年左右时间，费用也只需要几百万元人民币。所以在利益的追逐下，导致国内制药企业对产品研发不重视，在产品眼地方上投入严重不足。这使得我国的生物技术落后，产品研发速度慢，不利于企业的发展。
2.3重复建设现象严重。由于生物药品的附加值高，而且可以通过仿制的手段用较少的投入获得较高的回报，所以很多企业，甚至是一些非制药的企业，对生物医药项目进行投资开发，导致同种产品多家企业生产，重复建设现象严重，出现行业的恶性竞争现象。
生物制药产业存在的问题成为阻碍其进一步发展的障碍。除了上述问题外，市场开发理念失常、品牌意识缺乏、企业管理方法落后、人才匮乏等也是影响生物制药发展的制药因素。
三、生物技术在医药领域的发展前景分析
虽然生物制药产业存在各种问题，但国内企业经过多年的发展，也取得了许多成绩。科研能力快速增长，经济实力不断增长，市场规模不断扩大，综合实力不断上升。例如中国是第一个批准甲型H1N1流感疫苗的国家，而且有8家公司的甲型H1N1流感疫苗获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。中国的生物制药公司正在开发的新的人重组蛋白药物已经进入世界领先行列，
在我国加入WTO以后，随着国外生物制药企业的进入，虽然在一定程度对国内制药业形成了冲击，但与此同时也带来了发展的机遇。外国制药企业在与国内企业的合作中提供新的技术和管理经验，提高了国内企业的软实力。国内市场的需求旺盛，也为生物制药的发展提供了动力。另外，国家对生物技术的重视，加大了对该行业的投入和政策支持，为生物制药产业的进一步发展创造了良好的环境。
尽管中国的生物制药企业还很年轻，但是发展的动力却十足，并且正在稳固发展。随着生物制药行业基础结构的改善，中国生物制药行业与跨国公司合作的加强和寻找不同资源能力的提高，预计中国生物制药产业在未来必定会以更快的速度发展。预计中国生物制药市场未来几年年均复合增长率将达到28%，到2015年，这一市场将达到350亿美元。
三、结语
面对国际生物技术药物的飞速发展与日趋激烈的国际竞争，我国生物制药产业要想在国际竞争中占据有利位置，必须坚持立足创新、以需求为导向、结合转化医学的最近进展，优化资源配置、确定优先发展方向，通过政府、监管体系和研发机构的联合，建立技术平台、培育复合型人才和优势企业，进一步强化产业化能力建设，同时建立良好的资金运作机制，积极推动成果转化，以促进生物医药产业的良性发展。
参考文献：
[1]王玉梅 《中国医药产业发展趋势》 第二军医大学出版社 2002年
[2]王正国编 《院士笔下的现代医药》 福建科学技术出版社 2002年06月第1版
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一、生物技术制药技术的原理
生物生物制是采用先进的科学技术对各个微生物和微元素进行辨析和处理的过程，是通过先进的科学器械对各种微量元素提取的过程。药技术是通过微生物学和基因工程技术的研究成果从生物体各个组织和细胞变化的原理中出发，利用当前先进的科学技术以及信息技术对各个微生物以及细胞进行各种手段的催化和变动过程。在我国制药的过程中是为其提供各种原材料的前提基础。其在应用的过程中，是基因工程技术发展过程中的对各种微生物认识和其变化过程认识的结果。在我国制药的过程中，随着当前各种病菌的不断变化和各种病况的逐渐新颖，传统的医疗已经无法满足当前各种病症的需求，因此在当前的只要过程中，生物技术在其中有着良好的促进和催化作用，是当前制药业发展的前提和基础。
二、生物制药在我国的发展现状
一直以来，生物制药产业属于高新技术产业，是当前生物技术发展过程中的必然结果和结局。生物技术说白了就是一种微生物技术，是对各种微生物进行分析和判断的过程。在生物工程的发展过程，主要应用了先进的科学技术和各种先进的设备对各种微生物进行研究和探讨，这种方法对医药的发展具有重要的推动作用。从最初出现到现在的蓬勃发展，生物工程只经历了段在的一个过程，是当前技术发展过程中发展最快的项目之一。在当前的生物技术发展的过程中，离不开科学技术和信息技术的大力支持。科学技术与信息技术是生物技术发展的前提和基础。
我国生物制药产业起步比较晚，由于我国近现代历史中的各种因素的制约与影响，使得我国在各种科学技术发展过程中起步都相对较晚，生物工程技术也是如此，在我国，其发展仅仅只有接近20年的历史，比起美国等发达国家半个世纪的研究成果，我国的生物技术就显得微不足道。但是随着这二十年来我国的大力发展和国家政策的大力支持，生物技术在研究的过程中取得了良好的成绩，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，随着各种环境因素的不断恶化，各种自然条件和气候因素也在不断的变化之中，使得当前各种病菌发生其迁移性的变化，造成人类健康的严重威胁，在这种背景之下，药品的开发和研制已成为当前保证人们健康的重要手段和不可忽视的手段。
与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。
三、生物制药的前景与分析
生物制药产业呈现集群式发展。产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
生物医药技术向产业化推进。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发。
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高教部16号文件明确提出，高等职业教育培养的是“高素质的技能型人才”，这与本科教育是不同的，高职教育的立足点是培养技能型人才，技能是高职人才的核心竞争力。本文拟结合浙江生物制药产业与高职教育的实际情况，从生物制药技术核心技能的提炼入手，探讨高职生物制药技术专业建设中遇到的一些问题，进而引出本专业的课程体系设置。
1. 核心技能
1.1 核心技能的提法
所谓技能，是指“掌握和运用专门技术的能力”，具体到本专业就是掌握和运用各项生物制药及相关技术的能力。核心技能最近提得比较多，但还没有形成一个专门的概念，这里可以理解为在各项专业技能中处于核心地位，对毕业生的职业能力养成起着至关重要作用的一项或几项技能。
1.2 核心技能的特点
生物制药技术涉及生物学、化学、生物化学、药学及相关工程学的原理与方法，专业技能多且杂，从中提炼出能作为核心技能的必须具备以下特点：
1) 代表性，要能够体现生物制药技术的特点，代表特定的生物制药工艺，核心技能的总和要能反映生物制药各项技术与工艺的总和。
2) 通用性，通用性有两方面涵义，一是要在生物制药生产中有一定的通用性，二是能作为单元操作技术，辐射相类似的其它行业工种。
3) 独立性，核心技能应相对独立、完整，平行设立，不能包含或包含于其它核心技能。
4) 对应性，核心技能应与相关的生产岗位或职业一一对应。
5) 有机性，核心技能之间应能构成一个有机的体系。
1.3 核心技能确立的意义
核心技能的确立必须建立在广泛的行业调研与专业分析的基础上，对专业定位和专业建设的开展具有重要的现实意义，它关系到高职教育培养什么样的人才、如何培养的问题。我国高等职业教育刚刚起步，以“岗位―核心技能”为着眼点来规划专业建设不失为一条“以就业为导向”的人才培养之路［3］。核心技能的“通用性”，有利于我们立足生物制药产业，拓展相关行业就业岗位，部分解决人才培养的超前性与产业发展的滞后性之间的矛盾，即毕业生出路问题；核心技能的“独立性”与“对应性”，有利于人才培养的组织实施，在有限的学制中有目的地“分方向、有专攻”，进行特长培养，满足企业人才“多样性”与“专一性”的需求；核心技能的“代表性”与“有机性”，有利于打破原有专业学科格局，以技能教学为基本单元构建课程体系，以实训为核心，走“工学结合”之路。
2. 生物制药技能分析
目前，我国生物医药产业发展方向有［4］：中草药及其有效生物活性成份的发酵生产；改造抗生素工艺技术；大力开发疫苗与酶诊断试剂；开发活性蛋白与多肽类药物；开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点；发展氨基酸工业和开发甾体激素；人源化的单克隆抗体的研究开发；血液替代品的研究与开发；人体基因组的研究。而生物药物的生产工艺技术可分为天然产物分离提取制药、发酵工程制药、基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药、蛋白质工程制药等6个部分［5］。
我们对浙江及周边地区第一线人才需求进行市场调研并作了岗位分析后发现，生物制药及相关企业中发酵车间、分离纯化相关工序车间、制剂车间、品控、化验、检验等科室部门的操作工、技术员、检验员、实验员、化验员、质量评价和质量控制(QA、QC)等岗位，以及市场与售后服务部门的销售工程师、医药购销员等岗位，部分生物医药科研型企业的实验员等岗位，有大量高职层次的人才需求。
通过与企业进一步的交流，我们发现企业对上述岗位的员工素质有明确的、务实的要求，即具有一定的生物医药行业综合素养，且熟练掌握一项技能特长与上岗岗位相适应。从另一个角度来讲，毕业生在具备一定职业素质的前提下，只要熟练掌握一项技能特长，就可以找到相应的工作岗位。这一技能特长，就是我们要从岗位职业技能中提炼出来的核心技能。
生物药物的制造过程比较复杂，跨学科、综合性强，涉及到的技能也较多，但类似于化学工程，可将各项生产工序划分为相对独立的单元操作，从而提炼出相应的岗位职业技能。同时还要考虑到，中国的高等职业教育面向的是生产、建设、销售第一线的人才需求，我们在提炼岗位职业技能时则要针对第一线的实际需求，剔除不适合高职学生掌握的，在生产第一线中极少涉及的生物制药专业技能，如基因操作等上游技能，重点整合在各生产工艺中具有共性的技能。
2.1 专业基本技能
包括基本化学实验操作技能、微生物操作技能(灭菌技术、纯培养技术)、简单生化分析技能等。该部分技能是掌握生物制药其它技能的基础，具有不可替代的重要地位，在一些实验员岗位上，亦可成为主要的岗位职业技能。
2.2 生物制药生产技能
1) 发酵生产技能
包括菌种的选育与培养技术、培养基的配制与灭菌技术、空气与管路设备灭菌技术、发酵设备与工艺控制技术、清洁生产技术等［6］，是劳动部颁布工种发酵工程制药工的主要岗位职业技能。
2) 生化分离生产技能
生化分离技术较多较杂，主要包括固液分离技术、细胞破碎技术、萃取和浸取技术、沉淀技术、吸附及离子交换技术、膜分离技术、层析技术、电泳技术、结晶技术、蒸发与干燥技术等［7］，是劳动部颁布工种生化药品提取工的主要岗位职业技能。
3) 细胞培养技能
随着细胞工程的快速发展，生物疫苗与人源单克隆抗体企业的兴起，细胞培养技术人员的缺口越来越大，因此，细胞培养技能可以成为高职人才培养的一个岗位职业技能方向。
2.3 分析检验技能
包括制药及相关过程中的药物分析、生物医药分析、药物检验、微生物学检验、药品包装检验等，主要技能可归纳为滴定分析技术、光谱分析技术(红外、紫外)、色谱分析技术(高效液相、气相)、微生物学检验技术等，是劳动部颁布工种药物检验工的主要岗位职业技能。
2.4 拓展技能
以管理学、营销与谈判、药事管理学、药学综合知识为基础，主要满足生产管理、医药购销等岗位需求，是由于就业面的拓展而衍生的岗位职业技能。
2.5 分析
以上各项技能(包括生物制药各项生产技能)对应相关岗位群，通用性强，适用面广，相对独立而又有机关联，几乎囊括了适合高职生物制药技术毕业生就业的所有岗位技能，组成了一个完整的专业核心技能体系。在这个技能体系当中，最核心的莫过于分析检测技能与生物制药生产技能，前者通用性最强，后者专业性最强。从专业口径与就业面的拓展分析［1］［8］，中药制药生产技能可以嫁接到生化提取制药技能之中，而化学制药中的分析检验岗位、食品生产中的发酵生产与检验岗位、生物化工领域则与生物制药技术有着天然的亲缘关系，生物药物的制剂生产工艺相对单一，以冻干与无菌制剂技能为要。由此可见，设立核心技能大大“拓展”了生物制药技术专业的“内涵”。
上述为生物制药技术专业的核心技能体系，然而对于个体来说，在有限的学制中完全掌握以上所有核心技能是不现实也是不必要的，这就需要在教师的指导下，结合就业意向以及个体的兴趣爱好，选取一到两项核心技能(生化分离生产技能仍需细分)，进行特长培养，这也是核心技能培养模式的特色之一，即专业上的“宽口径”与个体上的“窄口径”相结合。
3. 课程体系设置
3.1 课程体系设置的思路
本科教学的课程设置是以理论课程为主导，辅以实验课程；传统的高职工科课程设置是理论与实验合开一门课，教学思路还是学科式授课。目前，高等职业教育大力倡导“能力为本”，培养技能型人才，课程体系设置也必须进行调整［9］。新的课程体系要以技能养成为核心，以实训课程为主线，建立核心技能培养模式。在实训课程的开设中更要打破原有的学科界定，以核心技能为轴来组织教学的开展，教学内容的选择上仍然要把握“适用、够用”的原则。
3.2 分段目标制的“工学交替”课程体系设置
目前，我院生物制药技术专业采取的是“2+1”的“工学交替”课程体系设置，每学期均以实训(课程)为主导，培养目标明确，辅以理论课程与专业选修课程，提升学生的综合职业素养和可持续发展能力。
第1学期，开设基本实验技能实训课程，辅以基础化学、微生物学等理论课程，使学生掌握基本化学实验操作技能与微生物操作技能。
第2学期，开设生化分析实验实训课程，辅以基础生物化学、仪器分析等理论课程，使学生掌握基本的生化物质定性、定量分析技能。
第3学期，前1个月，开设制药分析与检测技术实训课程，使学生初步掌握基本的制药过程中所涉及的分析与检测技术；后3个月，学生进生产企业岗位实训，最后1周返校完成课程设计，对岗位实训进行总结。
第4学期，开设生物制药技术实训课程，辅以相关理论课程与专业选修课程，对岗位实训中遇到的生物制药工艺的生产原理与技术（可包括发酵、生化分离、中药提取、合成制药中的生化环节、疫苗制备、制剂等）进行展开教学与实训，同时完成职业资格考证。
第5学期，前半学期以专业选修课强化学生专项专业知识，后半学期开设专项综合实训课程，实行小班授课、小组实训，实现专业内分方向、“准订单”培养、“特长培养”，同时养成学生的自主学习能力、就业后可持续发展能力与行业内转岗能力，完成“人才的组装”，即核心技能的分化养成。
第6学期，开设毕业(设计)实习课程，学生进企业完成顶岗生产实习，同时完成毕业论文。
3.3 存在问题及对策
1) 课时大幅减少下的理论课程如何开
以“倒推”的方式确立理论课程的授课内容，即从核心技能出发，确立必备的技术支撑，然后确立专业课程的授课内容，进而确立专业基础课程的授课内容，将对核心技能养成不是那么重要，或者生产实践中几乎用不上的理论知识砍掉，还可以在实践过程中遇到时现场加以讲解，甚至可以结合实训项目引导学生自学。
2) 重视技能培养的同时如何搞好素质教育
依据核心技能整合课程后课时总量大大减少，学生自主支配的课余时间增多，有利于学生综合素质的养成。此外，重点抓好专项综合实训课程，搞好毕业设计环节，培养学生的“在岗学习”能力，加强可持续发展能力，提升学生综合职业素质。
参考文献：
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伴随着生物技术的改进和提高，以抗体工程和细胞工程产品为主体的生物制药产业进入了快速发展的关键期，演变为当今社会最为活跃的领域行业，为经济发展做出了重大贡献。生物制药产业在应对器官移植、糖尿病、尿毒症、心肌梗死等重要病症方面有自己独到的技术，在蛋白质组实验研究逐步深入的基础上，获得了更大的突破性发展空间。
1 我国生物制药产业发展现状
我国生物制药产业起步较晚，技术不成熟、产业体系不完整、管理方式较为传统，与发达国家相比仍有一定的差距，但是经历了20多年的发展取得了重大成果：不断研发出新的生物制药产业研究成果，呈现出持续上升的趋势；生物制药作为生物技术产业结构的重点领域，其所带来的销售额不断突破新高，其中蛋白药物、生物疫苗等具备很好的发展前景，与人类疾病相连的切合点愈见明朗；应用生物技术研发的新药逐渐在药品研发市场中成为主流，所占比重越来越大。
2 我国生物制药产业发展面临的问题
2.1 科技创新不足
与国际上的西方发达国家拥有的大型生物制药企业相比，我国生物制药企业研发费用在整个企业支付费用中的比例偏低，使得生物制药产业发展缺乏后劲动力。同时由于长时间缺乏对于知识产权和专利权的保护意识，使得大量生物技术流失或者被同行非法利用，阻碍了生物技术的进一步发展。由于技术因素的制约和高端人才的缺乏，我国在治疗性生物药物、生物疫苗等领域仍然停留在试验阶段，真正可用于临床和实际治疗的技术可谓凤毛麟角。
2.2 产业体系不完善
由于缺乏统一的政策管理和约束，我国企业对于国外的医药产品进入壁垒偏低造成生产过剩，增加了市场风险。医药企业集中程度低，不足以提供充足的技术输出资金，而竞争力较弱。部分企业为了追求利益，会涉足其他领域的产业；部分企业管理者由于素质偏低，而在某个新概念上停滞不前，耗费人力、物力、财力。
3 我国生物制药产业的发展趋势
3.1 哺乳动物细胞表达的生物技术药物所占比重越来越大
在2000年后FDA批准生物技术创新药物中，销售额位于前10名的有多达8个为哺乳动物细胞表达的产品，其销售业绩也非常惊人。近年来在中国生物制药产业中国家对哺乳细胞表达的生物技术药物的市场准入条件放宽，借以促进此技术在生物制药工程中的应用。
4 促进生物制药产业发展的建议
4.1 加强技术上的创新
在研发技术上进行革新将是提升生物制药产业核心竞争力的和核心举措，拥有独一无二的竞争优势。综合运用计算机技术、纳米技术、生物技术等现代技术和设备，开发具备新效能、新品质的药物。同时软件技术、信息技术等对客户信息进行整理和维护，对药物程序进行全程控制和管理，确保安全、顺畅。
4.2 充分利用内外背景因素
生物制药产业要想获得持续性发展，需要时刻关注国家宏观政策的变动，进行适时调整，使企业保持与时俱进，体现时代特色；同时要加强对高科技人才的培养，注重对知识产权的保护，拓宽企业融资渠道，进行合理的战略联盟；加之严格控制药品质量标准，提高药物原料的质量，旨在研发出有益于人类健康的药物，为人类造福。
5 结语
生物技术将成为21世纪活跃在科技领域最璀璨的明珠，生物技术制药行业前景非常广阔，全球的药物有一半是生物合成的，尤其是针对分子量大，结构较复杂的药物，其比化学合成法更为简单有效，并且节约成本。生物技术药物在治疗艾滋病、贫血、血友病、糖尿病、心力衰竭、癌症发育不良、囊性纤维变性和比较罕见的遗传性疾病上都展现了其优势。生物技术制药必将为解决人类的疑难杂症，减轻人类痛苦和压力，保护环境，弥补资源短缺做出自己的贡献。目前我国生物医药产业已获得长足发展，生物类的外包公司已成为一个非常具有潜力的行业。蛋白质工程等也为生物制药开辟了新的发展道路，将展现出新的发展姿态，为人类的健康保驾护航。
参考文献
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近年来，生物技术、制药技术的联合日趋全球化，在整个制药生产当中居于首位。就以现代化西药制药生产技术而言，它在应用的过程中取得了优异的成绩，为制药行业的进步做出了巨大贡献。以生物制药技术为主的制药工艺应用不仅为人类解决目前存在病症提供了技术指导，也有效的消除了营养不良、延长人类寿命，提高生命质量。
1.生物制药技术现状
当今社会经济发展中，生物药品的开发与消费数量惊骇世俗，其开发资金也十分的巨大。就改革开放至今，我国生物制药技术总体投入了100多亿人民币，无论是在技术上还是设备上，都投入了相当大的精力。在目前的生物技术应用工作中，其主要是从基因工程、酶以及细胞固定化技术和细胞工程等方面入手的。
1.1 基因工程
在当今的生物研究当中，激素以及多性因子是调节人体生理代谢和技能的主要物质手段，其活性强、临床效果十分的明显。但是这些物质在自然界中十分的稀少，从人体以及动物体重大量的摄取难度极大、来源限度极为严格，在供需矛盾上存在着严峻的缺陷。而在现代化生物制药技术当中，其为临床工作的开展提供了廉价、高效的药品，为人们身体健康做出了重要指导。胰岛素作为治疗糖尿病的主要激素之一，它在提取的过程中存在着资源匮乏、价格昂贵的特性，而利用基因工程则有效的解决了这种现象，并且有效的实现了生物制药技术的发展流程和要求。
1.2 酶和细胞固定化技术
微生物在转化成为酶或者细胞固定化技术的过程中，这一技术已经广泛应用在各类制药工艺当中，逐渐弥补了酶中存在的不足，在制药领域的应用中极为显著，其无论是优势还是在制药模式上，都出现了翻天覆地的变化。生物制药技术在目前的应用中，最为常见的技术体系包含了固定化细胞、特别为生物等等。
1.3 细胞工程
细胞工程是生物工程领域中最受欢迎的一项，也是最为关键的技术体系之一，它的应用为药物资源开辟、微生物原料利用提供了充足的技术指导，为保护生态平衡发挥出至关重要的意义。时至今日，无论是在西医还是中医方面都有所涉及，其重要方面的应用数量高达90%以上，而西药更为常见，几乎涵盖了西药生产各个领域，为西药生产技术的发展指明了新方向。
2.生物技术在西药制药工程中的应用
近年来的社会发展中，生物制药技术经过二十多年的努力已经创造出了许多重要的临床治疗药物，其年销售额更是高达70多亿。就生物技术的应用进行分析，它在西药制药生产中的应用不仅为需要生产打下坚实基础，更是为西药功能的发挥提供了更高效的技术水准。
2.1 生物制药技术在肿瘤药物中的应用
近年来，就全球各种疾病引发的死亡数量进行分析，因为肿瘤而引起的死亡率高居榜首，就我国而言，每年所诊断出的肿瘤人数高达百万以上，因为肿瘤病症而死亡的人数高达50万。就我国每年就肿瘤药物的研究费用高达一百五十多亿。其中肿瘤作为多种机制导致了复杂的疾病，现在就早期诊断、手术、治疗等手段的选择上，更是呈现出翻天覆地的变化。我们可以预计，在未来十多年时间里肿瘤药物会迅速的增多。如果在利用的过程中将其进行综合研究和分析，其整个工作在扩散的过程中都是以下系统化、全面化进行的。在目前的当今社会发展的过程中，整个工作流程的应用都是整个肿瘤治疗制剂中最多的一项，它也很快得到广泛的应用。
2.2 神经药物
神经系统药物在利用生物技术治疗老年痴呆、脑中风等多种药物体系，在应用和研究的过程中它包含了胰岛素生长因子等多种新药物的选择。目前，已经在许多医院的临床诊疗工作中得到重视。用于治疗末梢神经炎和脑萎缩硬化症的神经生长因子（NGF）以及脑源神经营养因子（BDNF）都开始Ⅲ期临床试验。全国每年中风患者大概60万，每年死于中风患者达15万。现在有效治疗中风症的药物不多，特别是很少有可治疗不可逆脑损伤的药物，CerestaL已被证明能对中风患者的脑力有显著改善和稳定作用，已经进入Ⅲ期临床试验。
2.3 免疫性药物
很多疾病都是由于自身免疫缺陷引起，如红斑狼疮、哮喘、多发性硬化症、风湿性关节炎等。我国风湿性关节炎患者多达4000多万，每年花费巨额医疗费，很多制药公司正对这类疾病进行研究。如Genentech公司研制出一种治疗哮喘的单克隆人源化免疫球蛋白E抗体，进入了Ⅱ期临床试验。美国Cetor’s公司开发出一种用于治疗风湿性关节炎的TNF-α抗体，治疗的有效率达80%。有些公司运用基因疗法治疗糖尿病，治疗方法是把胰岛素基因导入到糖尿病患者的皮肤细胞，然后把这些细胞注入人体，让这些工程细胞可以进行全程胰岛素供应。
2.4 冠心病治疗药物
我国每年有接近一百万人死于冠心病，每年都要花费高额的治疗费。未来10年，防治冠心病的药物将推动制药工业迅速发展。Cen-tocor′sReopro公司利用单克隆抗体对冠心病引起的心绞痛治疗以及对心脏功能的恢复取得了成功，这标志着诞生了一种新型冠心病治疗药物。随着基因组科学的建立以及基因操作技术的迅速发展，目前基因治疗与基因测序技术正在进行商业化开发，推动了治疗学的发展。利用转基因技术构造转基因动物和植物，都以实现产业化开发，以转基因绵羊为载体生产蛋白酶ATT抑制剂，来治疗囊性纤维变性和肺气肿疾病，进入到了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
3.生物技术在西药制药中的应用前景分析
今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
4.结束语
综上所述，随着现代生物制药技术的不断研发与应用，在西药制药中如何合理、科学应用生物制药技术，将成为影响现代西药制药行业发展趋势的重要因素，也是提高整体医药生产水平和工艺的关键。 [科]
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GMP作为现代药品生产以及质量控制基本准则，在生物制药设备的运用中具有重要指导作用。在生物制药过程中，严格执行GMP规定的各项制度，可以有效保证生物制品的合格率，并可以使生产的生物药品质量保持一致性。CPM在现代生物制药实施中尤其强调对制药设备的工艺的验证，以保证整个药物生产过程具有较好的可控制性。同时，CPM还可以对生物制药的各个参数进行合理优化，从而在保证药品治疗的前提下，降低制药成本，使生物制药企业达到利益最大化。
1 无线温度验证系统的概述
无线温度验证系统是为符合世界卫生组织（WHO）和FDA数据库保护条款中对生物制药、医疗设备生产以及生物技术等要求而针对性设计的一种新型验证系统。无线温度炎症系统在生物制药设备中的应用具有测量精确度高，稳定性好，性能可靠，操作简单等特点。在生物制药行业中各种机械设备的验证和检测具有重要应用价值。在生产用户遇到旋转灭菌柜、老式灭菌设备以及胶塞清洗机等无验证口或不方便设置热电偶探头时，采用无线温度验证系统可以有效解决温度验证困难问题。此外，无线温度验证系统在冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等多种设备中均具有重要应用价值。
2 无线温度验证系统的基本构造
无线温度验证系统主要有两部分组成，包括硬件系统和软件系统。其中，软件系统包括：工作模式设定、无线温度探头校正、验证报告生成等；硬件系统则主要包括：温度基准仪、计算机、读出器、温度标准源、温度记录系统等组成部分。在实际工作过程中，系统通过专用数据和计算机进行双向通信，在系统软件的运行下，可对不同用户的验证要求进行操作。其具体结构如下（见图1）。
3 无线温度验证系统的相关工作模式
无线温度验证系统的实际工作时，首先将无线温度探头放置在和计算机连接的读出器中，利用软件对无线温度探头的数量、数据采集的初始时间和结束时间以及数据采集频率等等无线探头启动的相关条件后，将探头放置在待检测设备中，当无线温度探头的地洞条件到达后，无线温度探头会自动记录需要检测的数据，检测结束后将探头取出。再将无线温度探头重新放置在计算机的读出器中，利用软件保存无线温度探头所存的数据，使其在计算机内自动生成检测报告。所得到的检测报告可以对检测设备的运行状况进行清晰、全面地反映，且报告形式多样，方便阅读。
4 无线温度验证系统在生物制药设备中的具体应用
无线温度验证系统在生物制药设备中具有广泛的应用，包括：冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等。在生物制药设备的温度验证是一项需要长期进行的工作，更是GMP法规对生物制药设备的基本要求。本文以高压蒸汽灭菌器的温度验证为例，对无线温度验证系统在其中的验证作用进行详细的描述。其工作原理见图2。
4.1 验证前校正无线温度探头
在无线温度验证系统工作前，为确保每个无线温度探头所测量到的数值准确性，要对无线探头进行相应的校正。校正内容包括：温度点的校正、探头的稳定性以及探头允许的偏差值。如：本实验中的高压蒸汽灭菌器的灭菌温度为120℃，其校正温度允许设置点为高点130℃，低点为109℃。在对其进行校正时，首先连接读出器、计算机和温度标准源，将无线探头放置在读出器中，根系统软件提示进行操作。同时将已编程的温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中，降温度设为109℃，当第一校正温度达到标准值后，用户根据软件提示将温度调整为130℃，待温度稳定后，从温度基准仪中取出无线探头并放回读出器，将其和温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中所记录的数据进行比较，自动进行无线温度探头的调整，并生成相应的校正报告。
4.2 设置无线温度探头与数据采集
无线温度探头设置成功后，才能将其运用于实际验证工作当中。设置无线温度探头时，将读出器和计算机通过特定数据线进行连接，将矫正好的无线温度探头放置到读出器内，对系统软件进行启动操作，使其对无线温度探头进行自动编程。设置好温度点的校正、探头的稳定性以及探头允许的偏差值等验证参数后，取出无线温度探头，并放入到待验证的高压蒸汽灭菌器中。在无线温度探头启动的同时启动高压蒸汽灭菌器灭菌程序，无线温度探头在这期间会自动采集相关数据。高压蒸汽灭菌器灭菌程序运行结束后，将无线温度探头取出，并在读出器中，在系统软件的操作下，将无线温度探头所得到的数据采集到计算机中。同时，通过无线温度探头的进一步检查来验证所得数据是否有效。
4.3 无线温度探头的校正检查
校正检查主要是指无线温度探头经过数据采集工作后，对其测量的精确度进行检查。检查过程和4.1的操作流程一致，对比两次无线温度探查的精确度是否有偏差，弱两次检测数据一致，表明无线温度探头是正常的，无线探头所采集的数据是准确的。若两次检查结果有所偏差，则说明无线温度探头采集的数据无效，需要进行重新采集。
4.4 验证报告
验证报告主要对生物制药设备运行状态的一直最直观体现，国家GMP明确规定，对生物制药设备工作的检测均需要做出一个详细的数据报告。本实验的验证报告主要内容包括：设置报告、验证报告、校正检查报告和确认运行报告。这些报告内容都是无线温度验证过程中由系统软件自动生成，用户在此过程中不能对报告内容进行任意修改，以保证验证报告数据的真实性和准确性。
5 结语
总之，无线温度验证系统在实际工作过程中可以将无线温度探头的校正、无线温度探头设置、数据的采集以及报告生成进行统一整理，在温度验证工作的有效运行提供了重要途径，使许多缺乏温度验证条件的设备得到了较好的验证。此外，生物制药设备运行过程中，相关技术人员还可以通过无线温度验证系统所得的数据对设备相关参数进行修改和改进，极大程度上节约了设备运行时间，减少资源的浪费，节约生物制药的生产成本。由于无线温度验证系统操作方便，运行简单，成本较低，在生物制药生产中将发挥越来越重要的作用。
参考文献
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[2] 宋佳，张国莲.小议我国生物制药技术的现状及趋势[J].黑龙江科技信息，2011，32（11）：66-68.
[3] 史云.汽化过氧化氢（VHP）常温灭菌系统的应用探讨[J].医药工程设计，2011，66（3）：88-90.
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1 我国的生物制药业现状
1.1 总体概述 我国的生物制药业起步比较晚，经过20多年的发展，基因工程药物作为核心研制、开发与产业化己具备了一定的规模。当前我国注册生物技术类公司有400多家，已经取得基因工程类药物试产或者生产批文企业占到四分之一，主要分布于一些经济发达省、市及地区，比如北京、上海、浙江、广东、山东、江苏等地。近十几年来，我国开发了一大批新特效类药物，大大解决过去使用常规方法不能够生产或生产成本非常昂贵药品生产技术的问题，这些药品可分别用来防治诸如遗传性、心脑肺血竹、免疫性、肿瘤、内分泌之类严重威胁到人类健康疑难病症，并且在避免毒副等作用明显要优于传统类药品。
1.2 突出的问题
1.2.1 创新研发不足 在加入世界贸易组织以后，中国必须要遵守《同贸易有关知识产权协议》，于专利期内如果仿制某类新药，开发一方有权索要4- 10亿美金赔款。国际的大型生物制药类企业，研发的费用可占到销售收入20%以上，在这个方面我国的生物制药行业长期处在弱势的情况。
引发国内生物的制药业缺乏创新原因就在生物制药类企业于研发思想意识上比较落后，新药的研发过程沿用了学术工作方式，先从文献索引开始，在实际上仍然是走一条模仿的道路，缺少原创性。在一方面，科技研究所研究成果，多数还沉淀于实验室或保险柜;另一方面，比较于产品的创新，企业更加注重于现有产品改革及提高。这样的结果就是，创新的成果市场的转化率很低，离产业化、规模化的需求仍有非常大的距离。
1.2.2 融资的渠道不畅 作为高新技术类行业，生物制药的产业特点决定它需要前期资本的投入很大，因此除了企业的自身盈利积累及政府的资助以外，资本融通问题就变得至关重要。风险投资机构在生物制药投资方面发挥着重要的作用，但是因为投资的收益不理想，最近几年来投资大幅减少，由全面投资转变为重点投资。因为风险投资的明显导向作用，引起其他方面投资纷纷的缩水，这都严重阻碍我国的生物制药业发展。
1.2.3 混乱的产业格局 我国的生物制药业未形成一定的格局，产品生产进入了壁垒期。国内企业于市场风险的估计不足，对于一些国外畅销类产品，生产能力严重过剩，引发整个市场低水平的恶性竞争。除最初几个产品先上市企业得到盈利以外，大多企业难以获得大的毛利率，在些甚至处在亏损的边缘。
2 我国生物制药产业发展战略
2.1 仿制、创新并举 制药行业里能销售真正有价值产品只有一种:就是患者使用药物。创新不仅仅是个学术过程，更是个商业过程，企业创新首先应当从需求开始，进而寻找满足此种需求功能，由功能来确认技术构思，由技术构思来考虑技术方案，这样就可降低产品研发技术上的风险。在制药业方面，产业链分成上游创新的阶段、中游物质的分离阶段、产品的加工阶段、下游的营销策划阶段及渠道分销等。而生物药品研究开发的方式应该趋向一体化，从研究试验到生产到市场整个的过程要实行一体化，创建企业、研究机构一体化联合体，于技术、资金、市场、人才与管理互动式发展，相互渗透。
2.2 拓宽融资的渠道 公开的资本市场里融资可为产品处于成熟的阶段生物制药类企业提供资本的渠道，但对大部分处于初创期或种子期的企业由于缺少稳定的现金、现实商品化的产品、可靠偿债的能力，难以从间接的资本市场来获得支持(比如银行类金融机构提供债权性的资本)，并且高额的负债所产生沉重利息负担会极大制约企业后继的发展。
国外风险基金在逐渐地进入中国，包含大型生物制药公司和技术公司在内跨国企业使用联盟等方式对我国的生物制药类企业进行投资，及我国自身的私募基金、风险基金等发展，还有呼之欲出创业板，于我国生物制药类产业发展将会起到强大推动作用。我国的生物制药类企业只有增强项目的运作能力，才会有效地融合金融和生物制药技术，形成围绕企业成长的全面的发展链，进而构成项目运作良好的循环。
2.3 进行标准化的管理 国际贸易中，欧美发达国家凭借自身的经济、技术优势，制定苛刻的技术法规、技术标准和技术认证的制度，于发展中国家出易产生极大限制作用。医药的贸易也成为欧美国家使用技术壁垒里最频繁领域之一。国内的制药企业环境安全上的意识还很薄弱，实行国际认证企业的数目也极少，这都会在以后的我国医药产品出口上形成“技术壁垒”。为此，国内的生物制药类企业需清醒地认识到: 进行标准化的管理是国内生物制药类企业突破技术的壁垒，提高商品出口根本的途径。积极引进、培养熟悉国际规则又有制药的实践经验专家型的人才，进而使企业达到国际的先进水平。
参考文献
［1］董文政，张仕：生物制药业何时是艳阳天.中证网.2010（7）.10―14
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始于1971年的生物制药技术指的是基于医学、生物学、微生物学等领域的研究成果，对化学、微生物学、生物技术、药学等原理与方法进行综合应用，从而制造出在疾病预防、诊断与治疗等方面的制品。生物技术制药技术目前正在赶超传统化学制药，成为当前研究的热点与重点，市场前景巨大。然而，因为受到各种因素的制约，中国生物制药产业发展还比较缓慢，在生物技术诊断、现代生物支撑技术、酶工程、生物制剂等方面要加大研究的力度。
一、中国生物制药发展现状
第一，中草药。作为中国国粹的中草药历史悠久。中国拥有种类繁多的中草药，同时，中草药质量非常好。根据有关数据表明，全球大约3%的中草药都是中国出售的。目前中国中草药领域主要是对中草药原料进行出售。中草药的发展需要先进生物技术的支持。我国对中草药有关的技术研究工作要给予重视，使得科技水平不断提升，从而会死的中国中草药国际市场竞争力提高。
第二，生物技术药物。单克隆抗体药物因为具有较强稳定性、较高特异性等优势，因此，单克隆抗体技术是当前生物技术制药领域人们研究的重点。基于此，中国对单克隆药品的研发给予极大重视，众多制药企业在单克隆药品的研发方面投入了大量的人力、物力以及财力。基因工程是生物技术制药最关键的及时，对生物技术制药的发展有决定性作用。我国政府多方面扶持生物技术制药与基因工程的发展。但是，中国部分基因工程制药还处于试验时期。
二、目前中国生物技术制药存在的不足
第一，资金投入不足。生物技术制药需要大量资金的支持，1997年美国投入到生物工程资金高达500亿美元，同时以每年50亿美元的速度增加。我国近年来虽然加大了对生物技术制药的资金投入，然而，相对发达国家而言投入不够。因此，新产品的研究缓慢，竞争力缺乏。
第二，当前中国科研成果产业化比较缓慢。基于生物工程药物而言，在实验时期我国部分生物技术达到甚至超过国际先进水平，肝细胞生长因子、治疗用单克隆抗体、人血代用品、人源性碱性成纤维细胞生长因子等生物高科技产品我国具有自主知识产权，这些生物高科技产品已经实现了临床试验或者进入后期阶段。然而，中国中试环节不足，造成了生物制药产业科研成果转化慢，生物工程产业化水平比国际先进水平要低。
第三，有关企业的设施比较落后。生物技术制药形成新的成果、形成成果的进度、成果质量等受到专业服务体系的直接影响。相对于国外发达国家，中国有关服务比较落后，尤其是还没有实现专业化、社会化与市场化的产品开发。发达国家医药研究过程中，存在着委托合同研究机构，这一机构对于医药研发具有重要作用，并且具有一定运行规模与相应机制。中国大部分委托合同研究机构是公关公司，其服务主要是临床实验阶段，国外并不认可这些公司提供的新药临床数据的真实性与可靠性。同时，相对而言中国生物技术制药企业内部管理有待于提高，缺乏具有技术与管理复合型人才，网络销售不完善，缺少开发市场渠道经验等，造成了中国尽管具有重量众多的生物技术制药企业，然而综合实力不强，与国外发达国家缺乏竞争力。
三、中国生物技术制药发展的对策
第一，增加投资，引入风险资金。生物制药企业自身竞争力提高的两个重要举措是科技创新和企业运营规模。生物技术制药的研究需要大量的资金支持。随着我国加入WTO的不断深入，中国生物制药企业存在与发展的前提是对具有自主知识产品的产品进行研发。制药企业各自为营的传统的经营方式与目前日益竞争的市场不匹配。为了加大生物技术制药研发的力度，需要增加投资，风险资金的引入，能够使得研发资金的投入得到有效扩大，对科研成果产业化的转换具有极大的促进作用。成熟、先进的技术与广阔的市场前景是生物技术制药风险投资引入的前提。通过风险资金增加投入，从而极大的推动生物技术制药的发展。
第二，加大人才的培养。生物技术制药作为高科技领域离不开人力的支持。当前，我国生物技术制药的发展依赖于人力资源。人是技术创新的主体。因此，为了使得研发人才不足得到弥补，中国需要对国外从事生物技术制药的专家与学者进行引入，同时，通过有效的激励机制留住人才。生物技术制药企业发展的动力是对人才的吸引与培养。
第三，重视对药物的创新。对患者治疗有效的药物是制药行业销售的具有真正价值的药品。基于需求开始进行创新，对满足疾病治疗需求的药物进行寻找，从而功能出发对技术构思进行明确，基于技术构造对技术方案进行设计，从而使得生物技术制药研发产品的技术风险降低。对于生物技术制药而言，上游的创新、中游物质分离、产品加工、下游营销构成了整个产业链。因此，生物技术制药要实现“研发――试验――生产――销售”产业链一体化。基于创新，使得中国生物技术制药竞争力水平不断提高。
结束语
生物技术制药前景广阔，具有巨大的潜力，对于生物技术制药中国政府给予了极大的重视。当前生物技术制药领域处于技术变革时期，基因组与后基因组的研究极大的增加了生物技术制药的发展。基于功能基因组的研究，开发基因组药物，对具有自主知识产权的基于组药物进行研发，提高中国生物技术制药的竞争力。
参考文献
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生物制药专业是一个跨学科的综合性专业，培养掌握生物技术和药学基本原理，具备生化制药、发酵工程制药和基因工程制药理论和技术的专业人才。另外，与本科教育不同，高等职业教育培养的是“高素质的技能型人才”，其立足点是培养技能型人才，技能是高职人才的核心竞争力［2］。因此，实践教学是高职生物制药专业的重要组成部分，对培养学生的自主学习能力、实践能力、协作精神、创造能力和创新意识有着不可替代的作用。江苏畜牧兽医职业技术学院在国内首先成立动物药学系，在2006年增设生物制药专业，并与江苏倍康药业联合建立教育部生物制药实训基地。本文结合我院生物制药实训技能教学情况，以高职教育培养技能型人才为根本依据，以提高高职院校毕业生就业能力为出发点，探讨如何开展和提高高职院校生物制药专业实训技能教学。
1.专业实训室的建设
经过几年的建设和发展，生物制药实验室已经具备了一定的规模，拥有较好的场地条件和实验设备，基本能满足实验教学要求，但是仍然存在功能紊乱、分工不明确等问题，特别是由于生物制药技术的迅猛发展，其已不能够适应市场形势的需求。广义的生物技术涵盖上游技术和下游技术，包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和分离工程等，结合生物制药技术相关行业能力和市场需求，以提高毕业生专业技能为根本目标，我院成立了五大专业实训室，分别是：①基因操作技术实训室，主要功能是满足核酸提取、基因扩增及电泳、基因重组及表达等基本技能的训练与考核；②组织细胞培养技术实训室，基本功能是满足细胞培养器皿清洗与消毒灭菌、培养基配制、组织细胞原代培养及细胞传代培养、细胞大量培养、细胞模型与药物筛选等技能的训练与考核；③微生物发酵工艺实训室，重点开展菌种保藏与复苏技术、发酵工艺技术等技能的训练与考核；④生物制药下游工艺技术实训室，主要完成预处理及固液分离技术实训、膜分离技术实训、萃取与浓缩技术实训、层析技术实训、结晶与干燥技术实训；⑤生物药物质量检测技术实训室，主要负责生物药物的鉴别、生物药物的检查、生物药物的效价（含量）测定等基本技能的训练与考核。我院建立了以上各专业实训室，添加了先进的设备，并配以足够台套数，充分满足了学生专业实训的要求，并实行严格的规章管理的制度，大型精密仪器由专人负责管理，保证仪器设备正常运转。完善的实训室硬件建设，为培养高素质技能型人才奠定了物质基础。
2.实训教学内容的优化
高职教育的实训教学通常分为三种形式，第一种是贯穿于各学期各门课程中的实验教学，主要包括专业基础课实验教学，如基础化学、生物化学等，以及专业课的综合实验教学，如发酵工程、生物制药工艺学、药品生物检定等课程的实验教学；第二种是各重点专业课程的教学实习，主要是将该课程中涉及的重要技能进行有机整合，以项目的形式进行教学和训练；第三种是以毕业生实习的形式开展，学生自己联系实习单位，自行完成毕业论文设计以及论文内容的撰写，最后以毕业论文答辩的形式进行考核。
我院结合以往实训教学的经验，贯彻和落实项目教学改革的精神，以提高高职生物制药学生专业实训技能为依据，对实训教学的部分内容和形式进行改革和尝试，取消原有重点课程的教学实习，代之以专业技能训练。专业技能训练包括三大部分，分三学期完成。第一部分是基本技能训练，在大二上学期进行，主要对基础化学、分析化学、生物化学、实验动物学等基础课程中的重点实验内容进行整合，以几个项目的形式进行集中实训和考核；第二部分是专业技能训练，在大二下学期开展，主要对微生物与免疫学、细胞生物学、药品生物检定、生物制药工艺学等专业课中的重要内容进行重组，同样以项目的形式进行训练和考核；第三部分是综合技能训练，在大三上学期完成，主要针对生物制药涉及的综合性大实验，包括基因工程、发酵工程、细胞工程和分离工程等综合性专业课程，进行集中教学、训练和考核。值得注意的是：教学内容的拟定不是将各门课程的实验进行简单的拼凑，而是将各门课程的内容进行有机的整合，以一个或几个大项目的形式呈现。例如设计一个大项目为重组蛋白的制备，它包括重组基因的克隆、重组载体的构建、重组菌的获得、重组菌的发酵培养、重组蛋白的分离纯化和鉴定等一系列连续的过程，这样设计不但囊括生物制药的上游技术和下游技术的几乎所有重要技能，而且有利于学生对项目过程整体的把握和学习，激发学生的学习兴趣，提高学习效果。
3.实训教学方法的改进
传统的实验教学方法基本上都是教师先在黑板上把实验内容讲一遍，强调学生在实验过程中的注意事项，然后让学生做实验。这种做法虽然在某种程度上可以提高教学效率，但是学生始终处于被动地位，机械模仿、重复操作，获得的教学效果往往不尽人意［3］。为了提高实验效果，在教学方式上要给予学生更多的自主性，教师只重点讲解设计思路，不演示具体的方法和操作步骤，主要任务是负责实验方案的审查和解答学生疑问；在实验过程中给予一些必要的启发和引导，教师尊重学生的想法，鼓励创新性思路，鼓励学生对现有的实验内容、步骤提出建设性的建议，并根据自己设计的实验步骤进行验证，为培养学生具备创新能力打下坚实的基础。
为了更大地激发学生的学习兴趣，我们可以将教师的科研和学生的实训相结合，让学生参与教师的科研项目，将指导教师目前进行的或已经成熟的科研课题作为实训项目［4］。把教师的课题分解成若干小项目，再安排学生分组进行实验，让学生从头至尾参与整个课题过程，以及课题成果的申报和转化等，这样不但可以培养学生的发现问题、分析问题、解决问题的能力，增加学生在实验过程中的积极性和趣味性，而且通过学生实验的尝试，科研课题可得到一定的初试，为教师课题的后继工作打下基础，达到双赢的目的。
4.实验师资力量的提升
实验教师队伍是提高实训教学质量和科研水平，培养高素质人才的关键，师资质量的好坏直接影响到教学质量的高低。为充分调动实验教师的工作积极性、自觉性和创造性，有效提高实训教学质量，首先，高职院校要做好宣传工作，让实验教师在思想上重视实验教学工作、热爱实验教学工作，从而全身心地投入到实验工作中。其次，生物制药专业是一门日新月异的学科，涉及内容多，知识更新快，新技术、新工艺层出不穷，要上好这门课程，教师就要有合理的知识结构，平时多学习、多积累；高职院校也可以安排年轻教师到相关企业挂职锻炼，并建立相应的考核机制，以提高自身业务素质，使教学内容不局限于书本上教条的内容，而是更加贴近生产实践。再次，由于高职院校重点培养的是技能型人才，毕业生毕业后要能到相应工作岗位顶岗，因此，高职院校可以多聘请一些校外的、企业内的高级技术人员参与教学，尤其是实训教学，这样不但上课内容生动活泼，有利于提高学生的学习兴趣，而且由于上课内容直接来自于生产生活，更有利于提高学生的专业技能素养，提升毕业生就业市场竞争力。最后，高职院校应加强相应的制度建设，量化实验教学的工作考评：实验教师竞聘上岗，奖惩分明，优胜劣汰；鼓励教师承担实验教学改革项目和撰写教改论文，并与教师的职称晋升挂钩；加强对指导教师的监督，成立由分管领导、教研室主任组成的教学指导小组；不定期检查指导教师的工作，督促教师做好本职工作。
5.实训教学考核方法的制定
实训室硬件设施得以改善，软件力量得以提升后，急需一套合理的实训考核制度对教师教学效果、学生学习成果进行严格的考核，因此，建立综合性实验考核制度十分必要。
对学生实训的考核，教师应本着以下几点开展：首先，以高职教育培养技能型人才为指导思想，重点加强对学生专业技能的考核，加大操作题的比例，考核过程中穿插教师的提问，评估学生的综合专业素质；其次，考核内容中要适当添加相关专业理论的考查，高职教育培养的不仅仅是简单的操作工，学生要胜任将来的工作岗位，必须具备比较全面理论知识，这样才能举一反三，工作中遇到问题时才能正确分析，并找到合适的解决办法，真正成为一个技能型人才；最后，充分运用考核的双重性，一方面检查学生对实训技能的掌握情况，促进学生对实训的深度理解，另一方面借助考核反馈的信息，发现教学中可能存在的教学问题，提出解决方案，提升实训教学质量。
以专业技能训练考核为例，在训练的最后一天进行考核，上午对学生进行逐一考核，考核内容分为两部分，一部分为理论题，另一部分为操作题，各占总分的50%，考核内容每位学生不一，由学生随机抽取，当场考核，当场打分；下午为抽考，抽考比例为学生总数的20%，考试内容和方式同上。最后对考核的成绩进行评议和分析，针对存在的问题，重点解决，从而在以后的实训教学中加以改进，提高教学质量。
通过近年来生物制药实训教学的改革，学生学习的主观能动性得到了充分的发挥，实践教学质量也有了明显的提高。但是，生物制药技术发展迅猛，对生物制药专业实训室的建设、教学内容和方法的改进，以及师资力量的提升等提出了更高要求，高职院校要进一步提高生物制药专业毕业生的综合素质，这需要我们不断地实践和探索。
参考文献：
［1］欧志敏，王鸿，杨根生.生物制药专业产学研相结合培养创新性人才的培养模式研究与实践［J］.化工高等教育，2008，3：62-64.
