引论：我们为您整理了13篇药品申报材料范文，供您借鉴以丰富您的创作。它们是您写作时的宝贵资源，期望它们能够激发您的创作灵感，让您的文章更具深度。
篇1
2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。
3．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。
4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人
1．《药品经营许可证》变更申请表。
2．公司法定代表人签署的变更申请书。
3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。
4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。
5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。
6．公司章程。
7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
三、变更企业名称
1．《药品经营许可证》变更申请表。
2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
篇2
凡在我省药品生产（含研发）、经营、检验、使用（医疗机构）等企事业单位涉药岗位上工作的专业技术人员，申报主任药师、主任中药师、副主任药师、副主任中药师资格，均按省食品药品监督管理局、省人事厅《安徽省药学专业高级专业技术资格评审标准条件（试行）》（皖食药监人〔20****〕263号）执行。
二、申报材料及审核
（一）市人事局或省直主管部门委托评审函1份；《20****年度申报药学专业高级技术资格人员评审情况一览表》（附表1,登陆下载，下同）1份；
（二）安徽省人事厅制发的《专业技术人员任职资格评审表》，一式3份；
（三）《20****年度申报药学专业高级技术资格人员简明情况登记表》（附件2，用A3纸打印），一式25份。破格申报者还需填写《破格申报人员审批表》（附件3）。
（四）专业技术资格证书、聘任证书、学历（学位）证书、继续教育证书、职称外语和计算机考试合格证或免试审批表原件。
（五）任现职以来专业技术业务工作总结1份（单位领导签署意见，2000字以内，要求打印）；获奖证书原件以及有关反映工作业绩的材料。
（六）按申报条件要求，提交规定数量的专题报告，并附单位真实性评价证明。
（七）3张2寸近期半身正面免冠照片。
要求评审材料齐全，表格填写真实、清楚、完整，各审核单位在审核材料时要严格把关，防止弄虚作假，并填写审核意见，加盖单位公章。未实行评聘分开的单位（如食品药品检验所）须在核准的结构比例内，按岗位设置和工作需要推荐申报。
三、材料报送时间、地点及收费标准
各市、厅（局）人事部门于10月10日前将材料统一报送到省食品药品监督管理局人事教育处（联系人：叶圆，联系电话：）。根据省物价局《关于调整专业技术人员资格评审费收费标准的函》（皖价费［2005］72号）规定，评审费每人300元，考试费每人100元（考试不合格者不收评审费）。
四、考试安排
篇3
（一）药品委托检验范围：药品生产企业对放行出厂制剂产品动物试验等的委托检验，对进厂原辅料、包装材料使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)检验项目的委托检验。
（二）委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省、州(地、市)药品检验所、社会检测机构。受托检验的机构均不得转手再委托。
（三）药品委托检验备案应提交的材料：
1、省药品生产企业药品委托检验备案表一式三份；
2、委托检验协议复印件；
3、受托方的资质证明(计量认证项目的证书复印件、委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件)；
4、申报材料真实性保证声明。
（四）药品生产企业的药品委托检验应当在签署委托检验合同后及时向我局备案。备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。
二、接受境外制药厂商委托在青加工药品备案
（一）接受境外制药厂商委托在青加工药品备案应提交的材料：
1、省药品生产企业接受境外厂商委托在青加工药品备案表一式三份；
2、境外制药厂商资质证明复印件(相应中文对照)；
3、委托加工合同(相应中文对照)；委托加工药品质量标准及相应处方、工艺(相应中文对照)；
4、接受企业的生产许可证及接受加工品种剂型的药品GMP认证证书复印件；
5、申报材料真实性保证声明。
（二）本省药品生产企业接受境外制药厂商委托在青加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向我局备案，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
三、质量受权人、生产负责人和质量负责人变更备案
（一）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更后的人员资质应符合《药品生产质量管理规范（年修订）》第二十二条、第二十三条和第二十五条之规定。
（二）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更备案应提交的材料：
1、省药品生产企业生产、质量负责人和质量受权人变更备案表一式三份；
2、企业任命文件、工作简历、身份证及学历、技术职称证明复印件。
3、申报材料真实性保证声明。
（三）药品生产企业质量负责人、生产负责人和质量受权人发生变更的，应当在变更后15日内向我局备案。
四、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案 （一）药品生产企业关键生产设施设备等发生变化应提交的材料：
1、省药品生产企业关键生产设施设备等变更备案表一式三份；
2、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；
3、原车间、设施设备名称、型号及生产能力，变更后的车间、设施设备名称、型号及生产能力等情况说明；
4、原生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图，变更后的生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图；
5、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告；
6、变更后设施验证情况；
篇4
1药品研发质量管理的主要现状
1.1认识不够
目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。
1.2管理人员素质低
部分药品企业虽然对药品研发进行了质量管理,但是管理人员没有受过专业培训,自身素质较低,无法及时发现药品研发过程中出现的问题,更没有能力提出相应的解决措施。这样的管理人员,不仅无法确保药品研发质量管理顺利进行,还会给研发工作带来新的问题。1.3管理体系不完善很多药品企业没有在研发阶段建立完善的质量管理体系,没有将药品研发的各个环节纳入质量管理工作中,导致研发质量管理存在遗漏之处。
2药品研发质量管理问题研究
2.1研发立项药品企业
应当在研发工作的甄别及立项工作中,加强质量管理,做好这一环节的风险管理工作及相关的资源管理工作。药品企业在立项阶段应当重视调研工作,做好市场调研与规划,避免药品在研发过程中出现侵权现象、违法违规现象等。此外,在研发立项阶段,药品企业还要做好范围管理,范围管理主要指的就是药品研发项目应当包含哪些内容及不应包含哪些内容。这样,药品企业就应当对药品研发项目加以研究并对后续工作具体范围进行说明。
2.2临床前研究
药品企业在结束研发立项工作之后,就需要进行相应的临床前研究,以此确保药品研发的最终质量。
2.2.1方案管理
药品企业应当针对药品的实验方案建立起完善的管理规范,并加强相应的执行力度,保证药品的实验方案可以真正做到“有据可查、有法可依”。药品企业在方案管理工作中,一定要对药品研发的实验方案进行反复审查,保证方案完整性的同时,也要确保其科学性、合理性与可行性,还要避免药品方案管理出现漏项现象。这样,药品企业就可以保证实验方案的完整性,为后续的临床前研究工作奠定坚实基础。
2.2.2数据、材料管理
在临床前研究阶段,数据与材料的管理也是药品研发质量管理的重要环节,并且需要所有药品研发人员共同努力进行,药品企业在这一环节中也需要保证实验数据的完整与真实。在相关实验数据及文件的记录、管理工作中,药品企业应当建立起相对完善的数据管理流程。一旦出现问题,也可以确保相关的追溯工作顺利进行,保证数据管理的科学性与完整性。只有保证数据管理的质量,才会使药品研发的相关数据具备较强的意义与参考价值,为药品研发工作的顺利进行提供相应依据。除了数据管理之外,在临床前研究这一阶段,药品企业还应当做好相应的材料管理。由于药品研发中的临床前研究环节会应用到大量的材料设备,因此,做好材料管理,也是确保药品研发顺利进行关键之处。在临床前研究工作中,主要应用的材料有医药原料、医药辅料、医学试剂及不同物料等,此外,材料管理还应当将相应的材料采购清单记录、相关票据、出库台账、入库台账、销毁台账等纳入管理工作范围,对这些清单数据类材料加强记录与管理。
2.2.3仪器管理
药品研发在临床前研究这一环节中,研发人员通常都会应用大量的设备仪器,药品生产企业应对相关仪器进行严格管理,确保仪器为药品的研发提供重要帮助。药品企业应当对所有仪器进行详细登记,定期检查仪器质量,仪器在达到使用年限后及时进行更换,对仪器进行严格的计量检定,以此保证药品研发数据的准确性。
2.2.4中试管理
药品研发之所以会在后期出现很多问题,主要是因为中试环节的质量难以得到保证,很多药品企业在药品研发中没有及时进行中试或中试的时间过短。因此,药品企业应当在药品的基本处方与生产工艺确定之后及时进行中试,并且保证中试的相关规模,应用多种不同批次的原料与辅料,及时发现中试过程中的不同差异。这样,就可以保证在中试环节结束后,药品的批间差异在相关标准范围之内。
2.3临床研究
在临床研究阶段,药品企业应当重视临床试验基地的相关资质,着重选择质量较高、口碑较好、经验丰富的临床基地。药品企业在临床研究工作中,还需要与伦理委员会加强合作,严格保证参与试验人员的身体状况,还要保证相关实验数据的合理性。此外,在临床研究环节中,药品企业还需要对试验数据进行合理的保管与封存,必要时还要进行集中销毁。
2.4最终申报
在上述环节全部结束之后,药品企业就要针对药品研发进行最终申报。在这一环节中,药品企业应当对药品研发的相关试验结果进行严格的总结分析,将相关资料按照最初的研发目标加以整理,形成完善的申报资料。与此同时,药品企业还要在最终申报的材料中将研发过程中遇到的所有问题、相关问题的解决方法、经验教训等进行呈现。这样,才能确保申报材料的完整性与科学性,帮助所研发的药品顺利通过申报,实现药品批量生产。需要注意的是,在最终申报环节中,药品企业提交的申报材料一定要将研发中遇到的问题清晰、直观地体现出来,不能瞒报、漏报,以免给申报工作带来负面影响。
篇5
本次评选表彰活动由省局加强效能建设领导小组负责本次评选表彰的组织领导、资格审查、结果评定等工作；评选表彰工作的具体事务由省局效能办承担。
二、评选表彰范围
本次评选表彰活动只表彰市局，由省局统一制发铜牌。根据申报资格条件确定表彰单位。县局的表彰由各市局视情自定。
三、申报方式和申报资格条件
本次评选表彰对象由各市局对照申报条件自行申报，省局效能建设领导小组根据各市局20****年效能建设目标责任书任务完成情况和在当地的公评排位及平时掌握的情况研究确定。
市局申报效能建设先进单位的资格条件：
（一）认真落实全省食品药品监督管理系统深入推进效能建设大会精神，深入推进本单位效能建设；
（二）加强食品药品监管工作，结合实际深入开展整顿规范食品药品市场秩序专项行动，分级建立和落实食品药品安全“三员四定”、“三进四图”和“两书一报告”为主要内容的监管责任体系，全年辖区内未发生重大食品药品安全事件；
（三）市局在本市政风评议中位居良好以上位次，所辖县局在所在县政风评议中处于基本满意以上等次；
（四）市局在本市行风评议中位居良好以上位次，所辖县局在本县行风评议中处于合格以上等次；
（五）认真坚持“五个不变”要求，主动接受地方党委、政府的领导和人大、政协的监督指导，加强与有关部门的沟通联系，市、县党委、政府、人大、政协和有关部门对单位评价良好；
（六）市、县局年度目标任务圆满完成，没有出现工作任务没完成的问题；
（七）落实依法行政、文明执法要求情况。没有乱收费、乱罚款现象，全年辖区未发生有明显主观责任的行政执法过错；
（八）认真落实“三项制度”和“四声”、“四个一”规定，工作人员服务态度好、办事效率快、工作质量高，全年市局及所属单位未被省、市、县效能办暗访曝光，没有出现影响系统形象的效能投诉事件；
（九）落实党风廉政建设责任制，坚持按规矩办事，本局及辖区没有发生违纪政纪等行为；
（十）落实政务公开要求，简化办事流程，争创红旗“窗口”，全年没有发生互相推诿、暗箱操作、超时办件现象。
四、评选有关要求
篇6
第四条省经贸委是省级医药储备主管部门，负责实施抗流感药品生产能力储备的管理工作。各市经贸委（经委）负责组织辖区内企业申报和储备企业初审等管理工作。
第五条抗流感药品生产能力储备实行品种控制、动态管理、有偿调用，并根据储备企业承担储备药品的规模所需资金占有量，给予一定的财政补助。
第六条省经贸委根据国家和省级有关部门当年的灾情、疫情预报，组织卫生等相关部门专家，科学确定需要进行抗流感药品生产能力储备的具体产品品种和规模，商省财政厅后，下达通知给各市经贸委（经委）组织符合条件的企业，按照自愿申报的原则进行申报。
第七条省经贸委根据各市经贸委（经委）上报的申报材料，组织有关部门和专家研究确定储备企业。储备企业每年应与省经贸委签订《抗流感药品储备企业责任书》，由省经贸委商省财政厅下达年度储备计划和储备资金补助计划。
第八条确定储备企业的基本原则：（一）储备产品独家生产的，该生产企业即为储备企业。（二）储备的产品多家生产的，⑴优先安排品牌药生产企业、行业骨干企业和我省的医药主导产品；⑵储备的产品产量较大时，可以分多家企业为储备企业。
第九条申报企业是指在本省依法取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证和取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的、上年度药品生产企业年销售额在5000万元以上的（产品独家生产的企业除外）、医疗器械生产企业年销售额在500万元以上的生产企业。
第十条储备企业的义务
（一）承担抗流感药品生产能力储备任务是医药生产企业“造福于人类”的一项光荣职责，企业应尽心尽职做好储备工作。
（二）储备企业必须与省医药储备管理部门签订“抗流感药品生产能力储备责任书”，确保紧急需要时应急药品、医疗器械、医药防护用品及时有效的供应。
（三）储备企业根据年度储备计划平时应备有30%的成品保有量可供随时应急调用。
（四）省经济贸易委员会下达的储备规模应按时保证供应，一旦疫情需要，企业应优先服从省里的统一调配。
（五）储备企业应按季度上报储备品种各类生产数据。
（六）医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挤压挪用，要确保储备资金的安全。
篇7
2、确定销售样票的格式、验收通知单、退货通知单等各质量票据的格式。
3、与工作人员讨论业务转入后的各项流程及相关对接工作，形成书面的工作流程，并明确责任人。
4、准备本企业的首营企业资料提供给客户及上游供应商。
5、准备药品验收的资料及相关工作：
1）修改并完善质量体系文件；
2）制订质量培训计划并开展质量培训，共进行两个下午的培训学习，涉及药品管理法、GSP、专管药品、药品基本知识等5方面的内容，对应有3次考试的内容；
3）需要提交的申报资料交由相关人员提供原始数据；
4）确定各仓库的分区，并确定需制作的各标识标牌；
5）仓库硬件未配备到位的请示谢总并和曾外强沟通。
7、配合器械业务正常开展的各项后勤工作，如完善供应宝指定的品种信息，给市医院提供约1300个品种的注册证等相关工作。
二、11月工作计划
1、提交药品验收的申报资料，完成GSP的验收检查，目前，还有以下工作需要做：
1）硬件方面：督促完成门禁、装卸雨棚、防盗报警装置、挡鼠板、防爆灯、制作相关标识牌等。
2）软件主面：督促工程师完成温湿度监测系统的验证，并出具验证报告；完成计划内的质量培训工作；完成质量风险、质量内审等各项文件资料；
3）准备好申报材料并报市局初审；
4）请市局流通科领导在认证前到公司来现场指导工作。
2、配合器械业务正常开展的各项工作。
篇8
（一）市局成立“换证办公室”（设在市场科），负责组织与实施全市药品零售企业的换证工作；负责对需要进行现场核查的企业进行核查；负责组织与实施须换证企业的培训工作。
（二）各县局负责辖区内企业换证工作申报资料的初审和必要的现场核查。
（三）市局稽查科、各县局应配合做好辖区企业换证工作的协调、召集和培训的组织等工作。
三、换证企业应具备的条件
(一)换发《药品经营许可证》的企业应符合以下条件：
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。
2、企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。
3、质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗（以取证当时标准为准）；
4、用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件（以取证当时标准为准）；
（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：
1、《药品经营许可证》、《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；
2、企业擅自变更登记、许可事项的；
3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；
4、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的；
5、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的；
暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位。超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证，并停止药品经营活动。
(三)药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
1、不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；
4、连续半年以上未经营药品的；
5、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
6、超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请；
7、其他不符合换证要求的。
四、换发药品经营许可证的程序
（一）换证前培训
9月上中旬，由省局教育中心首先对所有换证企业负责人和质量管理人员进行专业和法规培训；所有换证企业必须经过省局教育中心举办的培训并取得培训合格证后方可申请换证。
（二）企业申报和资料审查
市区所属企业直接向市局“换证办公室”提出换证申请并提交申报材料，“换证办公室”应在5日内完成审查工作；
四县所属企业须首先将换证材料报所属县局初审，县局出具初审意见后，转报市局“换证办公室”。
（三）现场核查
对已经通过GSP认证或GSP认证现场检查合格的企业原则上不再进行现场核查，只对申报资料进行审查。
有下列情形之一的，应当进行现场核查：
1、通过GSP认证满12个月，未进行跟踪检查的；
2、2年以来有销售假劣药品或有其他严重违反药品管理法律、法规行为的；
3、群众举报反映问题较多的；
4、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。
市局“换证办公室”对城市区符合现场核查条件的企业应及时进行核查；各县局在对申报资料进行初审时，应对符合现场核查条件的企业首先进行核查，并将《现场检查记录》复印件及所签署意见一并报市局“换证办公室”；市局“换证办公室”对四县辖区企业认为仍需要进行核查的可直接核查。。
换证中需要进行现场核查的，其标准按照GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准进行（以取证当时标准为准）。
对免于现场检查的企业，市（县）局必须在《药品经营许可证换证申请审查表》中的现场验收记录栏内注明免于现场检查的理由。对实施现场检查的企业，提出明确的换证意见。
(四)换发《药品经营许可证》
市局“换证办公室”对经审查及现场核查符合GSP认证检查评定标准及我市零售企业有关审批标准的企业报局领导审批并进行书面和网上公示；对公示过后无异议的企业换发《药品经营许可证》。
五、工作要求
1、各县局、市局有关科室要加强对换证工作的组织领导，积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证，并结合本辖区情况，精心组织，周密安排，依法开展换证工作。
2、对企业换证期间及实施现场核查时发现企业存在违法经营行为的，应依法查处；存在不规范经营行为的，应限期整改，在《药品经营许可证》有效期内整改仍整改不到位的，不予换证。
3.不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。
4.对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
5.有效期届满但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。
6、市局将对具备《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定情形之一的企业的《药品经营许可证》予以注销，并向社会公布。
六、换证时间安排
（一）2009年9月1日至15日，企业自查阶段；
（二）9月16日至10月15日，企业申报换证材料；
篇9
二、市、区县劳动保障部门与同级卫生、财政部门成立定点医疗机构评审办公室，坚持公开、公正、公平的原则，严格执行评审标准，杜绝各种不正之风。
三、按照“属地申报、区县初审、市级复审”原则，申请及审批定点医疗机构需按照以下要求办理：
（一）愿意申报的医疗机构需在2000年6月15日前，向所在区县劳动保障局提出书面申请（附件2）并递交有关材料（附件1）。
（二）区县定点医疗机构评审办公室在2000年7月15日前，在审查申报材料和核查医疗机构管理情况（附件1）的基础上，提出公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构的初审意见。
（三）市定点医疗机构评审办公室在2000年7月30日后，在复审区县意见基础上，分期分批公布公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构名单，市医疗保险事务管理中心与定点医疗机构签定医疗服务协议。
四、有关具体问题
（一）审核不合格的医疗机构，三个月后可重新申报，区县、市定点医疗机构评审办公室进行复检。对复检后仍不合格的，自2001年1月1日起取消其定点资格。
（二）院外分支机构（包括各级各类医疗机构的分院、联合体、协作体、外租病房等）须单独履行定点资格的申报、审批手续。
（三）其它愿意承担本市公费医疗、大病医疗保险任务的医疗机构，可按照本规定在7月15日前提出书面申请并递交有关材料，审查认定时间另行公布。
（四）这次定点资格认定工作，不涉及公费医疗、大病医疗保险享受人员个人定点医疗机构的调整。
五、这次认定的医疗机构定点资格，实施基本医疗保险后仍继续有效。
六、本通知由北京市劳动和社会保障局负责解释。
附件1：公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构评审条件
一、符合本市区域医疗机构设置规划。
二、符合医疗机构评审标准。
三、遵守国家及本市有关医疗服务管理的法律、法规、标准、规定，有健全和完善的医疗服务管理制度。
1．制订并执行符合市卫生局医疗质量管理标准的常见病诊疗常规；
2．有药品、医用设备、医用材料管理制度和医疗统计、病案管理、财务管理制度；
3．准确提供门急诊、住院、单病种等有关资料。
四、严格执行国家及本市物价部门规定的医疗服务和药品的价格政策，经市、区县物价部门检查合格。
五、严格执行基本医疗保险制度的有关政策规定，建立与基本医疗保险管理相适应的内部管理制度，配备必要的管理人员及设备。
1．根据业务量配备合理数量专（兼）职管理人员，一级（含）以上医院要设置由主管院长负责的医疗保险办公室；
2．根据需要配置必需的计算机等设备，满足医疗保险信息系统的要求；
3．使用医疗保险专用处方、出院结算单和票据，及时准确提供参保人员医疗费用的有关资料和报表；
4．执行医疗保险的医疗费用结算办法；
5．参加医疗保险药品管理的监测网。
六、严格控制门诊人次费用、住院人次费用、日均住院费用、平均住院日等。公费医疗和大病医疗保险享受单位、区县医疗保险经办机构评议合格的。
七、驻京军队医院须符合经各总部、军兵种和军区后勤（联勤）部批准可以开展对外有偿服务，取得《中国事业单位有偿服务许可证》和《中国事业单位有偿收费许可证》的医院（具体名单由总后卫生部提供）。
申报定点医疗机构须提供的材料
一、申请报告；
二、按规定填写的《北京市公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构申请书》；
三、《医疗机构执业许可证》副本及复印件；
四、军队医疗机构须提供经各总部、军兵种和军区后勤（联勤）部批准对外有偿服务证明，包括《中国事业单位有偿服务许可证》和《中国事业单位有偿收费许可证》；
五、医疗机构评审的合格材料及复印件；
六、药品和物价部门监督检查的合格证明材料；
七、大型医疗仪器设备（单价收费200元以上）清单及价格；
八、市物价局单独批准医疗机构（《市物价局、市卫生局统一医疗服务收费标准》外）收费价格证明材料。
对申请定点医疗机构核查的主要内容
一、医疗机构公费医疗、大病医疗保险管理工作的书面汇报。
二、公费医疗、大病医疗保险管理情况
1．管理机构及人员情况。
2．各项管理制度。
（1）就医管理制度（专用处方、病历、结算单、挂号验证）；
（2）转诊转院管理制度；
（3）内部考核制度（包括病历、处方核查制度，奖惩制度）；
（4）使用大型医用设备、贵重药品及医用材料的审批制度。
3．控制医疗费用措施
单病种费用管理，大额医疗费用核查。
4．信息网络建设及计算机配置情况。
（1）医疗保险办公室计算机设备配置；
（2）医疗机构信息网络建设情况；
（3）参加医疗保险药品管理监测网条件。
5．公费医疗、大病医疗保险费用结算。
（1）使用医疗保险专用处方、出院结算单和票据管理情况；
（2）提供患者医疗费用清单情况；
（3）实行住院医疗费用结算办法的准备情况；
（4）医疗费用单独建帐管理情况。
三、医疗卫生服务的管理情况
1．医疗机构药品、医用设备、医用材料、医疗统计、病案、财务等管理制度；
2．常见病诊疗和护理常规。
四、对公费医疗、大病医疗保险合同单位的管理情况。
北京市公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构申请书
申请单位：
申请时间 年 月 日
北京市劳动和社会保障局印制
填写说明
一、本表用钢笔填写，要求字迹工整，内容真实。
二、“医院等级”一栏由医院填写，其它类别医疗机构（如门诊部、医务所等）不填写。
三、“申请内容”一栏，由医疗机构填写申请定点资格的意向。
四、科室设置及病床数，要求填写到专业科室情况（如神经内科等）。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜单位名称 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜机构代码 ｜ ｜法人代表｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜所有制形式｜ ｜机构类别｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜医院等级 ｜ ｜邮政编码｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜单位地址 ｜ （区县） ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜执业许可证号码 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜单位开户银行及账户｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜公费、大病医疗保险管理部门 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主 任｜ ｜联系电话｜ ｜编制人数｜ ｜实有人数｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜配置计算机数｜ ｜主管院长｜ ｜联系电话｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜人员分类｜总人数 ｜高级职称｜中级职称｜初级职称 ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜卫生 ｜医生 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜技术 ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜人员 ｜护士 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜构成 ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
篇10
一、前言
医院的成本管理是其经济管理的基础。自从我国实行了市场经济，医疗服务业也开始走向市场，因此医院经营管理的重点也偏移到了业务经营上，同时医院的会计制度也从“收付实现制”到了“权责发生制”。医院的成本管理近20年来产生了一个新兴的经营模式，即为“科室综合目标承包责任制”，它在改善医院经营管理和控制费用上涨方面发挥了重大作用。因此，鉴于成本管理如今是医疗卫生行业的重点，因此需要充分发挥成本监审职能。
二、做好价格成本控制取信于民，以及监审干部业务工作
近年来，各行各业发展形势紧张，引起市场在某些方面的调节处理不当，造成水价、医用器械、进出口药品等方面成本不能达到持续化的平稳，这种不稳定的趋势应该控制在一定可以接受的影响范围内，努力达到局部平衡。医院价格管理的根本目的，是由管理的各种方式和规范来促进医疗成本的降低。而医疗成本的降低必须要求在服务质量上得到保障，达到相等服务医疗上得到最低的消费。这种医疗消费上的制约可以有效地使人民群众在本医院享受更多的服务，取信于民。在服务领域，严格要求各员工做到自律、自检、自爱。提升自己素质，不仅仅是自我精神领域的一种升华，更是上升到人格品质的一种跃进。
在工作过程中，每月分派干部对医院各个部门进行预算统计，组织人员去各大优秀管理城市向当地优秀代表学习监审工作，不断突破自我，完善己身。不仅如此，每月安排几天时间组织各个监审干部进行学术探讨和研究。同时，可以进行关于监审工作的论文比赛，优秀的论文作品可以在报社刊登。
三、各方面控制成本管理
在医院成本管理方面，最突出的一个问题就是：医院往往更注重事后对医疗成本的计算分析，而对于影响医疗成本的外在因素却过多的不在意或者说是忽略。
事后对实际成本的计算以及分析结果是不可缺少的一部分，但并不是全部。对于各方面降低成本而言，还是不够。对事后成本的直接计算分析，在控制成本最低化的程度上，不能起到直接控制成本并指导的作用。成本管理中还有存在的问题是，很多医院对于成本的计算过于局限在财会人员，过于相信数据带来的真实，往往忽略了自身调查带来的结果。基于此，有效的核对成本是一项不容忽视的工作。为了更好的促进最低化成本的进行，全面的对成本进行管理。全面管理是要贯彻到全医院，全体员工，以及全部过程的管理。
全院管理一方面指的是在成本管理上的完全覆盖性，各个部门，各个员工逐个层次，逐个环节透入的一种管理。通过有计划，有控制，有核算，有分析考核的方法，统计每个环节的消耗，进行支出和收益的比较。在另一方面，成本管理还有群众性，有医院院长等领导，医师护士成员、管理和后勤员工，都要参与成本管理的计算，不断有效的提升高经济效果。
四、规范医院制度，加强医院管理
（一）审前充分发挥主观能动性，做好监审准备
1.成本调查监审局在行政行为中药严格按成本监审相关法律法规的框架内作为，对制剂药品成本的内容进行讨论，讨论后对制剂成本申报表格。
2.监审部门要积极与定价科室协调配合，同时要就制剂定价在审前召开相关负责人座谈会，并就制剂药品成本监审的细节工作进行周到安排。讲解表格的填报要严格按国家、省对制剂药品价格管理的有关政策规定，对医院提出具体工作要求，确保制剂药品的成本材料的及时性、真实性、准确性、实用性。
（二）审中重点对申报合法性、真实性进行审核
严格依监审相关法律程序，对医院申报材料进行初审、调查、再审的必要程序。在调查中，监审局要与定价科室一同开展实地调查，对其申报材料进行相关费用及定价的合法性、真实性进行审核。
（三）审后召开座谈会交换意见，促进医院成本管理
成本调查监审局要对医院制剂药品进行定期监审，并形成《成本审核意见书》，对监审中发现的问题，及时梳理和处理，并与定价科室会商，及时通知医院领导及相关人员交换意见，最后书面告知被审单位监审结果。通过监审，制剂药品成本明显降低；通过科学的监审流程，合理合法的监审结论得到定价科室的认同；通过监审职能的发挥，能更好地引起医院领导的高度重视，使医院被动接受管理变为主动规范。
五、科学管理模式在医院成本管理中的应用
（一）目标管理
目标，是人们生活中的一种希望，更是经营管理中的最后目的，是一种良好的结果和效益。目标管理，也就是在一定的时间范围内提出医院的目标并有效的得到完成，明确各个层次以及个人的目标，更好地促进医院发展的良性循环，在目标上得到优秀的体现。
（二）教学管理
能不能在提高医院成本控制上使用科学的管理对成本进行预算，对于医院的竞争力提高是一个关键。成本管理只是一种达到环境保护性，经济节约型社会进步的手段，而不是最后的目的。服务医院最终的目的是要让病人得到效率、质量多方面的多项进步。在病人得到低消费治疗和更好服务的基础下，又能追求效益，这符合多方面的利益。
六、结束语
总而言之，医疗行业的成本管理模式要时刻以患者为中心，减轻患者看病的成本和负担，为患者提供更优质的服务，提高患者对于医疗行业的满意程度。在医疗卫生行业充分发挥成本监审职能，使之更好地为医院成本管理服务，从而有效降低医疗成本，创新医院管理模式，这不但能够提高医院的市场竞争力，还能使之更好的适应我国当前经济体制的变化和改革。
参考文献：
[1]姜江，温良庆，杨秀丽.新医院财务会计制度下医院成本管理微探[J].财经界，2013（02）.
篇11
（一）支持的项目和企业必须符合《科技型中小企业技术创新基金项目管理暂行办法》（国科发计字〔2005〕60号）的规定和《20__年度科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南》的支持范围。
（二）不支持的对象
1.不符合国家产业政策的项目。
2.无自主创新的单纯技术引进项目，低水平重复项目，一般加工项目和单纯的基本建设项目。
3.知识产权不清晰或有权属纠纷的项目。
4.已列入国家科技计划并得到国家科技经费支持的、目前尚未验收的企业的项目。
5.实施周期过长或投资规模过大的项目。
6.对社会或自然环境有不良影响的项目。
7.《项目指南》中明确不支持的项目。
8.未经省级创新基金立项的项目。
9.承担过创新基金的企业，具有以下四种情况之一的：
（1）立项项目还在执行，没有验收；
（2）立项项目验收基本合格或验收结题，时间未超过一年；
（3）立项项目验收不合格，时间未超过三年；
（4）立项项目终止。
（三）项目类型
科技型中小企业技术创新项目分为创新项目、重点创新项目两类，具体要求如下：
1.创新项目
（1）无偿资助的创新项目
用于技术创新产品在研究、开发及中试阶段的必要补助。申报的企业须同时具备以下条件：
①注册的实收货币资本最低不少于30万元；
②职工人数不超过300人；
③资产总额不高于5000万元；
④年营业收入不超过5000万元；
⑤申报的项目，目前尚未形成销售规模；
⑥项目计划新增投资在1000万元以下，资金来源确定，投资结构合理。在项目计划新增投资中，企业必须有与申报地方资金、创新基金数额等额以上的自有资金匹配；一般情况下，企业申报资助数额应不大于企业的净资产数额。
项目执行期为两年，项目计划实现的技术、经济指标应按满两年进行测算（执行期从项目申报之日起计）；一类新药项目的执行期可以适当放宽至三年，药品项目完成时可以没有营业收入等经济指标，但必须有明确的、可以考核的目标，如：受理通知书、临床批文、新药证书等，详见《项目指南》生物、医药领域相关要求。
（2）贷款贴息的创新项目
用于支持产品具有一定的创新性，需要中试或扩大规模，形成批量生产，银行已经给予贷款的项目。申报的企业须同时具备以下条件：
①工商注册成立时间须超过36个月，注册的实收货币资本最低不少于30万元；
②职工人数不超过500人；
③资产总额不高于8000万元；
④年营业收入不超过8000万元；
篇12
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15天。
第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后30日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为5年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。
第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。
第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的30日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在5年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。
第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有5年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后1年；无有效期的，保存3年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。
第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。
第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括100张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任。
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。
第九章 处 罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的5倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的3倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的5倍以下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处2万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处1万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十章 附 则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（见附图）：
篇13
一、基层新农合领域职务犯罪的主要特点
1、金额少、次数多。乡镇卫生院的医疗水平较低、医疗环境较差，主要承担常见病、多发病的治疗工作，无力承担严重疾病的治疗，因此，乡镇卫生院的住院费收入都是较低的，平均每次住院费用很少超过2000元，这就使医疗人员在弄虚作假通过新农合套取补偿金时，不敢一次性套取大额补偿金，而是分多次累计进行的。如犯罪嫌疑人林某，在2007年至2010年间先后22次个人及帮助他人套取新农合住院补偿金，总计30642.26元。
2、套取补偿金的手段多种多样。由于乡镇卫生院的管理机制存在差异，新农合的运行机制不合规，医疗人员通过弄虚作假的方式，套取新农合补偿金的手段是多种多样的，主要有：
①、通过虚构药品清单提高住院费用的方式套取补偿金。农民的住院偿金是按住院费用的固定百分比支付的，为了更大程度的减免费用，多领取些住院补偿金，医疗人员会在实际医疗费用的基础上，虚构药品清单，提高住院费用，以套取更多的补偿金。如犯罪嫌疑人林桂某，从2007年至2010年间，多次帮助其亲戚朋友，虚增住院费用，套取新农合资金13100.46元
②、明知他人冒名就医仍帮患者套取补偿金。未参加新农合的农民，是不能申报住院补偿的，但在实践中，有个别农民思想麻痹，认为参加新农合浪费钱，没有参保新农合。在这些农民因病需住院治疗时，为减免费用，会冒用他人的名义就医，医疗人员在诊断中得知该情况，经说情后，对此争一只眼闭一只眼，仍帮助他人补齐手续，进而套取补偿金。如犯罪嫌疑人林某在2009年6月，在明知冯某冒用詹某的名义就医的情况下，仍帮助冯某办理手续申报新农合住院补偿，套取补偿金839元。
③、通过串换诊疗项目套取补偿金。医疗工作人员一方面为增加卫生院的收入以提高福利待遇，一方面为做人情，将不属于新农合报销的范围的项目，通过串换诊疗项目，使之可以通过新农合申报住院补偿。如2008年8月左右，杨某发生交通事故住院，犯罪嫌疑人林某经说情后，将杨某的诊疗项目改为脑血管疾病住院，帮助杨某通过新农合套取补偿金。
④、放宽住院条件，伪造手续后套取补偿金。这种现象主要出现在医疗工作人员自身及其亲属的门诊就医的过程中，按规定，一般的门诊费用（特殊门诊除外）是不予补助的。但医疗人员为了减免本身及亲属的就医费用，对于不符合住院条件或实际没有住院的病患，会放宽住院条件，为其办理住院手续，再通过伪造住院病历、虚构住院费用等方法补齐相关手续，到新农合申报住院补偿。如犯罪嫌疑人林桂某，其父亲患有脑血栓、高血压等病，林桂某时常从卫生院拿药寄给其父亲使用，为了支付药费，林桂某都以其父亲的名义，放宽住院条件，办理相关手续后申报新农合住院补偿，从2007年9月至2010年，先后6次套取了补偿金6815.39元。
⑤、虚增费用后截留患者的补偿金。多数农民的文化水平较低，住院治疗后，为了减少麻烦，经常委托医疗人员为其申报新农合住院补偿。个别医疗人员在代办住院补偿的过程中，利用农民提供的申报材料，私自虚构药品清单、提高住院费用，领取住院补偿金，除支付部分给农民外，将余款截留并占为己有。如2010年8月左右，犯罪嫌疑人林桂某在帮助李素花申报新农合住院补偿时，虚增住院费用套取新农合补偿金1882.44元，支付给李素花800多元，个人截留1000元
3、隐蔽性强。乡镇卫生院医疗人员，往往会将住院费用控制在5000元以内，这样只需报乡镇新农合报账中心审核，而乡镇新农合报账中心多数设立在乡镇卫生院里，由乡镇卫生院的工作人员兼任审核员，导致其审核只是形式上的审核，再加上明显的行业特点，管理、监督部门很难发现。
